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SENAI - MARIO AMATO -

S.B.do Campo
Formao de Auditores Internos da
Qualidade
ISO 9001:2000

Instrutor
Emerson N. Rachid


SENAI - MARIO AMATO -
S.B.do Campo
Programa do Curso
Normas da Famlia ISO 9000
Fundamentos e Vocabulrios
Modelo de um S.G.Q baseado em processo
Requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade
Responsabilidade da direo
Gesto de recursos
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Programa do Curso

Realizao do produto
Medio anlise e melhoria
Introduo formao de auditores
1. Objetivos do curso
2. Avaliao
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Programa do Curso
Interpretao da Norma NBR 19.011
1. Objetivo e campo de aplicao
2. Referncia normativas
3. Termos e definies
4. Princpios de auditoria
5. Gerenciando um programa de auditoria
6. Atividades de auditoria
7. Competncia e avaliao de auditores
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Origem da ISO
Origem do comit IOS/ISO
(International Organization for
Standartization) criada em 1947
Traduo = Organizao Internacional
para Normalizao
ISO = IGUALDADE
ISO formada por + de 160 pases e
tem mais de 12.000 Normas publicadas.
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Origem das Normas
1940/1950 Normas Militares
1960 Normas da OTAN
1970 Normas de Defesa e Sistema
de Qualidade BS 5750 (Inglaterra)
1980 ISO inicia a preparao da
srie 9000
1987 ISO publica a srie 9000
(Europa adota)
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Origem das Normas
1990 ABNT adota NB-9000(jun/90)
1992 A Norma adotada em 52
pases (mar/92)
1994 1 Reviso da Norma Sistema
de GARANTIA da Qualidade
2000 2 Reviso da Norma Sistema
de GESTO da Gualidade (Mais de
610.000 certificaes pelo mundo)
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Normas ISO 9000: 2000
As Normas da srie ISO 9000
ISO 9000: SGQ - Fundamentos e
Vocabulrio
ISO 9001: SGQ - Requisitos
ISO 9004: SGQ - Diretrizes para Melhoria do
Desempenho
ISO 19011: Diretrizes para Auditoria de
Sistemas da Qualidade e Meio Ambiente
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Fundamentos e Vocabulrios
Qualidade do ponto de vista do Cliente;
1. Satisfao x percepo
2. Qualidade do Produto
3. Preo
4. Atendimento
5. Prazo de Entrega
6. Servios
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Termos Relacionados a Gesto
Definio segundo a ISO 9000(vocabulrio) de:
Gesto
Sistema
Qualidade
Gesto da Qualidade (Planejamento, Controle,
Garantia e Melhoria)
Melhoria Contnua
Eficincia x Eficcia

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Termos relacionados com processo e o
produto conforme a ISO9000
Insumos
Processos
Produto
Servios
Informaes
Materiais e equipamentos
Materiais processados
Procedimento
Empreendimento
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Termos relacionados com a
documentao (ISO9000)
Documento
Manual da Qualidade
Procedimento
Plano da Qualidade/Controle
Instrues de Trabalho e Especificaes
Registros da qualidade
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Procedimentos/Registros
Norma ISO 9001:1994 requer:
18 procedimentos documentados
17 registros

ISO 9001:2000 requer:
6 procedimentos documentados
18 registros
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Estrutura Baseada em Processos
Conceito do PDCA e Melhoria Contnua
4 - Sistema de Gesto da Qualidade
5 - Responsabilidade da Direo
6 - Gesto de Recursos
7 - Realizao do Produto
8 - Medio, Anlise e Melhoria
Clusulas principais da ISO 9001:
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Novos Termos e Definies
Termo Fornecedor
Termo Organizao
Termo Cliente
fornecedor---> organizao---> cliente

Partes Interessadas


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Escopo
Requisitos podero ser excludos devido:
natureza de uma organizao e seus
produtos
aos requisitos do cliente ou
aos requisitos regulamentares aplicveis
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Escopo
Excluses no podem afetar a capacidade ou
responsabilidade da organizao de fornecer produtos
que atendam aos requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicveis
Somente requisitos da Clusula 7 podem ser excludos
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Excluses permitidas
EXEMPLOS de Excluses :
7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.5.1 Fornecimento de Servio
7.5.2 Validao dos Processos de Produo e
Fornecimento
de Servio
7.5.4 Propriedade do Cliente pelo
7.6 Controle de dispositivos de medio e
monitoramento

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Os requisitos da Norma ISO 9001:2000

4 Sistema de Gesto da Qualidade
5 Responsabilidade da Direo
6 Gesto de Recursos
7 Realizao do Produto
8 Medio, Anlise e Melhoria
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4 Sistema de Gesto da Qualidade
4.1 Requisitos Gerais
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual da Qualidade
4.2.3 Controle de Documentos
4.2.4 Controle de Registros
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4.1 Requisitos Gerais
A Organizao deve;
estabelecer,
documentar,
implementar e
manter um SGQ
melhorar continuamente a sua eficcia
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4.1 Requisitos Gerais
Identificar os PROCESSOS necessrios para o SGQ e sua
aplicao em toda Organizao
Determinar a sua seqncia e interao destes PROCESSOS
Determinar mtodos e critrios que assegurem a efetividade
de operao e controle
Assegurar disponibilidade das informaes necessrias para
assegurar a operao e monitoramento destes processos
Medir, monitorar e analisar PROCESSOS
Implementar aes necessrias para alcanar os resultados
planejados e melhoria contnua destes processos
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4.1 Requisitos Gerais
Controlar e Identificar Processos externos


Nota: Convm que todos os PROCESSOS
necessrios para o SGQ incluam PROCESSOS
para atividades deGesto, Proviso de
recursos, Realizao do produto e Medio.
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4.2 Requisitos de Documentao
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual da Qualidade
4.2.3 Controle de Documentos
4.2.4 Controle de Registros
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4.2.1 Generalidades
A documentao do SGQ deve incluir:
Declaraes documentadas da Poltica e dos Objetivos
da Qualidade
Manual da Qualidade
Procedimentos documentados
Documentos necessrios organizao para
assegurar o PLANEJAMENTO, a OPERAO e o
CONTROLE eficazes de seus PROCESSOS
Registros requeridos pela Norma (ver 4.2.4)
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4.2.1 Generalidades
Nota 1:
Onde procedimento documentado
aparecer significa que o procedimento
:
estabelecido,
documentado,
implementado e
mantido.
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4.2.1 Generalidades
Nota 2: A abrangncia da documentao do
SGQ difere quanto ao;
tamanho da organizao e ao tipo de atividades
complexidade dos processos e suas interaes
competncia do pessoal

Nota 3: A documentao pode estar em
qualquer forma ou tipo de meio de
comunicao
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4.2.2 Manual da Qualidade
A organizao deve estabelecer e
manter um manual da qualidade que
inclua:
o escopo do SGQ, incluindo detalhes e
justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2)
os procedimentos documentados estabelecidos
para o SGQ, ou referncia a eles, e
a descrio da interao entre os PROCESSOS
do SGQ -
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4.2.3 Controle de Documentos
Procedimento documentado deve ser estabelecido
para definir os controles necessrios:
aprovar documentos quanto sua adequao
antes da emisso
analisar criticamente e ATUALIZAR quando
necessrio e REAPROVAR documentos
Assegurar que alteraes e a situao da reviso
atual dos documentos sejam identificadas
assegurar que verses pertinentes dos
documentos aplicveis estejam disponveis nos
locais de uso
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4.2.3 Controle de Documentos
assegurar que documentos permaneam
legveis, prontamente identificveis
assegurar que documentos de origem
externa sejam identificados e sua
distribuio controlada
evitar o uso no intencional de
documentos obsoletos e aplicar
identificao adequada nos casos em que
forem retidos por qualquer propsito.
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4.2.4 Controle de Registros
Registros so um tipo especial de documento e devem ser
controlados (4.2.4)
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para fornecer
evidncias da conformidade com requisitos e da operao
eficaz do SGQ.
Registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis e recuperveis.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os controles necessrios para identificao,
armazenamento, proteo, recuperao,tempo de reteno e
descarte dos registros.
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5 Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da direo
5.2 Foco no cliente NOVO ELEMENTO
5.3 Poltica da Qualidade
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
5.4.2 Planejamento do S.G.Q.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
5.5.2 Representante da Direo
5.5.3 Comunicao Interna NOVO ELEMENTO
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5.1 Comprometimento da Direo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu
COMPROMETIMENTO com;
o desenvolvimento e
implantao do SGQ e
com a melhoria contnua de sua eficcia
mediante:
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5.1 Comprometimento da Direo
Comunicao organizao da importncia em
atender aos requisitos dos clientes, como tambm
aos requisitos regulamentares e estatutrios
Estabelecimento da poltica
Garantia de que so estabelecidos os objetivos da
qualidade
Conduo de anlises crticas pela alta direo
Garantia da disponibilidade de recursos
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5.2 Foco no Cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do
cliente so determinados e atendidos com o propsito
de aumentar a satisfao do Cliente (ver
7.2.1 e 8.2.1) novo elemento.
|
7.2.1 - Determinao de requisitos relacionados ao
produto
8.2.1 - Satisfao dos clientes
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5.3 Poltica da Qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:

apropriada ao propsito da organizao
inclui um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ.
Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise
crtica dos objetivos da qualidade
analisada criticamente para manuteno de sua
adequao
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5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade
5.4.2 Planejamento do sistema de
gesto da qualidade ( SGQ )
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5.4.1 Objetivos da Qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da
qualidade, so estabelecidos nas funes e nos
nveis pertinentes da organizao;
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e
coerentes com a poltica da qualidade.


Poltica da
Qualidade
Planejamento
estratgico da
organizao

Objetivos da
Qualidade
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5.4.2 Planejamento do Sistema de
Gesto Qualidade ( SGQ )
O PLANEJAMENTO do SGQ satisfaz os requisitos
citados em 4.1, bem como aos objetivos da
qualidade e;

a integridade do SGQ mantida quando mudanas no
sistema de gesto da qualidade so planejadas e
implementadas.
A Alta Direo deve assegurar que:
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5.4.2 Planejamento do Sistema de
Gesto Qualidade
Dados de
Sada
Planejamento
da Qualidade da
organizao
Enfoque na;
definio dos processos
necessrios para se
atingir eficaz e
eficientemente os
objetivos da qualidade
e requisitos da
organizao.
ISO 9004:2000 5.4.2
Estratgias da
organizao;
Objetivos
organizacionais
definidos;
Necessidades e
Expectativas dos
clientes e de outras
partes interessadas;
Avaliao de requisitos
estatutrios , etc.

Dados de
Entrada
Definio dos Processos de;
realizao de produto
de apoio necessrios em
termos de: habilidades e
conhecimento necessrios
organizao;
Indicadores para avaliao
da melhori do desempenho
da organizao, etc.
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5.5 Responsabilidade, Autoridade e
Comunicao
5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
5.5.2 Representante da Direo
5.5.3 Comunicao Interna <= NOVO ELEMENTO
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5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as
responsabilidades e autoridades so:

definidas e
comunicadas na organizao.
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5.5.2 Representante da Direo ( R.D. )
A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que
independente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para:




assegurar que os PROCESSOS necessrios para o SGQ
sejam estabelecidos, implementados e mantidos.
relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto
da qualidade, e qualquer necessidade de MELHORIA
assegurar a promoo da conscientizao sobre os
requisitos do cliente em toda a organizao
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5.5.3 Comunicao Interna
novo elemento
A Alta Direo deve assegurar que so
estabelecidos os processos de comunicao
apropriados e que seja realizada comunicao
relativa a eficcia do SGQ.
Exemplos de ferramentas para comunicao interna
apresentaes de times ou reunies
quadros de avisos, boletins informativos internos
material audio-visual, mdia eletrnica
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5.6 Anlise Crtica Pela Direo
5.6.1 Generalidades ( 4.1.3 )
5.6.2 Entradas para anlise crtica
5.6.3 Sadas para anlise crtica
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5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o SGQ da
organizao, a intervalos planejados, para assegurar
sua contnua pertinncia, adequao, e eficcia;

Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de
OPORTUNIDADES para melhoria e necessidade de
mudanas no SGQ, incluindo a poltica e os objetivos
da qualidade.

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5.6.2 Entradas para a Anlise Crtica
As entradas para anlise crtica devem incluir informaes
sobre:
resultados de auditorias
realimentao de clientes ( feedback )
desempenho de PROCESSOS e conformidade de produto
situao das aes corretivas e preventivas
acompanhamento (follow-up) das aes oriundas de anlises
crticas anteriores pela Direo
mudanas que possam afetar o sistema de gesto da
qualidade, e recomendaes para melhoria
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5.6.3 Sadas da Anlise Crtica
As sadas da anlise crtica pela Direo devem
incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:

a melhoria da eficcia do SGQ e de seus PROCESSOS
melhoria do produto em relao aos requisitos do
cliente, e
necessidade de recursos.

Devem ser mantidos registros (ver 4.2.4)
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6 Gesto de Recursos
6.1 Proviso de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
6.3 Infra-estrutura NOVO ELEMENTO
6.4 Ambiente de Trabalho NOVO ELEMENTO
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6.1 Proviso de Recursos
A organizao deve determinar e prover
recursos necessrios para:

Implementar e manter o SGQ e melhorar
continuamente a sua eficcia, e

aumentar a satisfao de clientes mediante o
atendimento aos seus requisitos
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6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2 Competncia, conscientizao e treinamento

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6.2.1 Generalidades
Pessoal que executa atividades que afetam a
qualidade do produto deve ser COMPETENTE, com
base em:

Educao
Treinamento
Habilidade
Experincia APROPRIADOS.
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6.2.2 Competncia, Conscientizao e
Treinamento
A organizao deve:
determinar as COMPETNCIAS para o pessoal que
executa trabalhos que afetam a qualidade do produto
fornecer treinamento ou tomar outras aes para
satisfazer essas necessidades de COMPETNCIA
avaliar a eficcia das aes executadas
assegurar que o seu pessoal est consciente quanto
pertinncia e importncia de suas atividades e de como
elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade,
e
manter registros apropriados de educao, treinamento,
habilidade e experincia(4.2.4)


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6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-
estrutura necessria para atingir a conformidade com os
requisitos do produto.
A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas
equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador)
os servios de apoio (tais como transporte e comunicao)
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6.4 Ambiente de Trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do
ambiente de trabalho necessrias para atingir a conformidade
com os requisitos do produto.

Convm que a direo assegure que o ambiente de trabalho
exera uma influncia POSITIVA na motivao, satisfao e
desempenho das pessoas, para aumentar o desempenho da
organizao.
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7 Realizao do Produto
7.1 Planejamento da realizao do Produto
7.2 Processos relacionados ao produto
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos relacionados ao Produto
7.2.3 Comunicao com o Cliente
7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.4 Aquisio
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento

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7.1 Planejamento da realizao do
produto
Realizao do produto a seqncia de processos
A organizao deve planejar e desenvolver os PROCESSOS
O PLANEJAMENTO da realiz.do prod. deve ser coerente com 4.1
Objetivos da qualidade e requisitos para o produto
a necessidade de estabelecer PROCESSOS e DOCUMENTOS e
prover RECURSOS especficos para o produto
verificao , validao, monitoramento, inspeo e atividades de
ensaios requeridos, especficos para o produto e os critrios para
aceitao do produto.
registros necessrios para fornecer evidncia de conformidade
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao
mtodo de operao da organizao.
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7.1 Planejamento da realizao do
Produto
Nota 1: Um documento que especifica os PROCESSOS do
SGQ (incluindo os processos de realizao do produto) e
os recursos a serem aplicados para um produto, projeto ou
contrato especfico, pode ser referenciado como um
PLANO DA QUALIDADE.

Nota 2: A organizao pode tambm, aplicar os requisitos
do item 7.3 no desenvolvimento dos processos de
realizao do produto
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7.2 Processos Relacionados
a Clientes
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.3 Comunicao com o cliente

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7.2.1 Determinao de Requisitos
Relacionados ao Produto
A organizao deve determinar:
os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os
requisitos para entrega e atividades de ps-entrega
os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios
para o uso especificado ou pretendido do produto, onde
conhecido
requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao
produto
quaisquer requisitos adicionais determinados pela
organizao.
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7.2.2 Anlise Crtica de requisitos
relacionados ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos
relacionados ao produto.
Esta anlise crtica deve ser realizada antes da
organizao assumir o compromisso de fornecer um
produto para o cliente;
os requisitos do produto esto definidos
os requisitos do contrato so definidos (Consenso);
a organizao tem a capacidade para atender aos
requisitos definidos.
Registros resultantes da anlise crtica e aes resultantes
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
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7.2.2 Anlise Crtica de requisitos
relacionados ao produto
IMPORTANTE!
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada
dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do
cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos do produto forem modificados, a
organizao deve assegurar que os documentos pertinentes
so complementados e que o pessoal pertinente alertado
sobre os equisitos alterados.(EMENDA DO CONTRATO DE
VENDAS)
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7.2.3 Comunicao com o Cliente
A organizao deve determinar e tomar
providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a:
informaes sobre o produto
tratamento de consultas, contratos ou pedidos,
incluindo emendas, e
realimentao dos clientes ( feedback), incluindo
suas reclamaes
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7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
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Definies - ISO 9001
Projeto e Desenvolvimento:
conjunto de processos que transformam requisitos
em caractersticas especificadas ou na
especificao de um produto, processo ou
sistema.
Requisito: necessidade ou expectativa que
expressa, geralmente de forma implcita ou
obrigatria.
Especificao:documento que estabelece
requisitos.
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7.3.1 Planejamento de Projeto e
Desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o P&D do
produto e determinar;
os estgios do projeto e desenvolvimento
as atividades de anlise crtica, verificao e validao
que sejam apropriadas para cada fase do P&D e;
as responsabilidades e autoridades pelas atividades
A organizao deve gerenciar as interfaces entre
diferentes grupos envolvidos e assegurar a comunicao
eficaz e a designao clara de responsabilidades
As sadas do planejamento devem ser atualizadas,
apropriadamente, na medida que o P&D progredirem.
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7.3.2 Entradas de P&D
Entradas relacionadas a requisitos do produto devem ser
determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Essas entradas devem incluir:
Requisitos de funcionamento e de desempenho;
Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
Onde aplicvel, informaes originadas de projetos
semelhantes;
outros requisito essenciais para o projeto e
desenvolvimento
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto
sua adequao.
Requisitos incompletos, ambguos ou conflitantes devem
ser resolvidos
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7.3.3 Sadas de P&D
As sadas de P&D devem ser verificadas em
relao s entradas e devem ser aprovadas antes
de serem liberadas.
Sadas de projeto e desenvolvimento devem:
atender aos requisitos de entrada para P&D
conter ou referenciar critrios de aceitao do
produto
especificar as caractersticas do produto que so
essenciais para seu uso seguro e adequado
fornecer informaes apropriadas para
aquisio, produo e para fornecimento de
servio.
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7.3.4 Anlise Crtica de P&D


Em fases apropriadas, anlises crticas
sistemticas devem ser realizadas para:
avaliar a capacidade dos resultados do P&D em
atender aos requisitos, e
identificar qualquer problema e propor as aes
necessrias
Funes envolvidas e responsveis pela anlise
em suas fases.
Os resultados das anlises crticas e de quaisquer
aes necessrias devem ser registrados (4.2.4).
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7.3.5 Verificao de P&D
Verificao de P&D deve ser executada de
acordo com disposies planejadas para
assegurar que as sadas do projeto e
desenvolvimento estejam atendendo aos
requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento.
Os resultados da verificao e de quaisquer
aes necessrias devem ser registrados
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7.3.6 Validao de P&D
A validao do P&D deve ser realizada
de acordo com disposies planejadas
para assegurar que o PRODUTO
resultante capaz de atender aos
requisitos para aplicao especificada
ou uso intencional, onde conhecido.
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7.3.6 Validao de P&D
Onde praticvel, a validao deve ser
concluda antes da entrega ou
implementao do produto.

Registros dos resultados da validao e
de quaisquer aes necessrias devem
ser mantidos (ver 4.2.4).
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Verificao de Projeto x Validao
de Projeto e Desenvolvimento

Requisitos para
uso pretendido
Dados de
Entrada
PROJETO
(*)
Dados de Sada
Desenvolvimento (*)
Dados de Sada
PROCESSOS DE
FABRICAO
Produto ( Piloto ou
Amostra
Validao de Projeto
Verificao de
Projeto
( * ) PROJETO e
DESENVOLVIMENTO
so algumas vezes
usados como sinnimo e
outras vezes para definir
diferentes estgios do
processo geral de projeto
e desenvolvimento.
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7.3.7 Controle de alteraes de P&D
As alteraes de P&D devem ser identificadas
e registros devem ser mantidos.
As alteraes devem ser analisadas
criticamente , verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao.

A anlise crtica das alteraes de P&D deve
incluir a avaliao do efeito das alteraes em
partes componentes e no produto j entregue.

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7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio
7.4.2 Informaes de Aquisio
7.4.3 Verificao do Produto Adquirido

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7.4.1 Processo de Aquisio
A organizao deve assegurar que:
o produto adquirido est conforme
O tipo e a extenso do controle aplicado ao
fornecedor e ao produto adquirido (efeito do
produto adquirido)
A organizao deve avaliar e selecionar os
fornecedores baseada na sua capacidade em
fornecer produtos de acordo com os requisitos da
organizao
Critrios para seleo, avaliao e reavaliao
devem ser estabelecidos.
Os resultados das avaliaes e das aes
necessrias devem ser registrados (ver 4.2.4)

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7.4.2 Informaes de Aquisio
As informaes de compra devem descrever o produto
pedido, incluindo, quando apropriado:
requisitos para aprovao de produto, procedimentos,
processos e equipamentos
requisitos para qualificao de pessoal
quaisquer requisitos de sistema de gesto da qualidade

A organizao deve assegurar a adequao da especificao
dos requisitos de compra antes da comunicao destes aos
fornecedores
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7.4.3 Verificao do Produto
Adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo
ou outras atividades necessrias para assegurar que o
produto adquirido atende aos requisitos de aquisio
especificados.

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao
deve declarar, nas informaes de aquisio, as
providncias de verificao pretendidas e o mtodo de
liberao do produto

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7.5 Produo e fornecimento de
Servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de
servio
7.5.2 Validao dos processos de produo e
fornecimento de servio processos especiais
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
7.5.4 Propriedade do cliente
7.5.5 Preservao do produto

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7.5.1 Controle de Produo e fornecimento
de Servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e o
fornecimento de servio sob condies controladas e;

a disponibilidade de informaes que descrevam as
caractersticas do produto
a disponibilidade de instrues de trabalho, quando
necessrio,
o uso de equipamentos adequados
a disponibilidade e uso de dispositivos de medio e
monitoramento
a implementao de atividades de monitoramento e
medio
a implementao da liberao, entrega e atividades
ps-entrega
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7.5.2 Validao dos Processos de
Produo e fornecimento de Servio
A organizao deve validar quaisquer PROCESSOS para
produo e fornecimento de servio onde os resultados da
sada do processo no possam ser verificados pela medio e
monitoramento subseqentes.

Isto inclui quaisquer PROCESSOS onde deficincias se tornam
aparentes apenas depois que o produto estiver em uso ou o
servio tiver sido realizado.

A validao deve demonstrar a capacidade destes
PROCESSOS de atingirem os resultados planejados

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7.5.2 Validao dos Processos de
Produo e fornecimento de Servio
A organizao deve tomar providncias necessrias para
esses processos, incluindo, quando aplicvel:
critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos
processos
aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal
uso de mtodos e procedimentos especficos
requisitos para registros (ver 4.2.4)
revalidao

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7.5.3 Identificao e Rastreabilidade
Identificar, quando apropriado, o produto por
meios adequados ao longo da realizao do
produto
Identificar a situao do produto em relao s
monitoraes e medies requeridas
Controlar e registrar identificao nica do
produto, quando for um requisito.
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7.5.4 Propriedade do Cliente
A organizao deve exercer cuidado com a propriedade do
cliente;
A organizao deve identificar, verificar, proteger, e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso
ou incorporao ao produto.
Se qualquer dano ocorrer deve ser mantidos registros da
comunicao com o cliente
Nota: propriedade do cliente pode incluir propriedade
intelectual. Ex.: informaes confidenciais

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7.5.5 Preservao do Produto
A organizao deve preservar a conformidade do
produto durante o processamento interno e a
entrega ao destino pretendido.
Inclui identificao, manuseio, embalagem,
armazenamento e proteo.
Preservao aplicvel tambm s partes
constituintes de um produto.
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7.6 Controle de Dispositivos de
Medio e Monitoramento
A organizao deve determinar as medies e
monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
medio e monitoramento necessrios para fornecer
evidnciada da conformidade do produto, bem como os
processos necessrios para esses.

Os equipamentos de medio e monitoramento DEVEM:


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7.6 Controle de Dispositivos de
Medio e Monitoramento

Ser calibrado ou verificado em intervalos especificados, ou
antes do uso, contra padres de medio rastreveis a
padres de medio nacionais ou internacionais; quando tal
padro no existir, a base usada para a calibrao deve ser
registrada;
Ser ajustado ou reajustado como necessrio;
Ser identificado para permitir que a situao de calibrao
seja determinada;
Ser salvaguardado de ajustes que invalidariam os
resultados das medies;
Ser protegido contra danos e deteriorao durante o
manuseio, manuteno e armazenagem.



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7.6 Controle de Dispositivos de Medio e
Monitoramento
Alm disso, a organizao deve avaliar e registrar a
validade dos resultados de medio anteriores quando o
equipamento encontrado no conforme aos requisitos.
A organizao deve tomar ao apropriada sobre o
equipamento e qualquer produto afetado.
Registros dos resultados da calibrao e verificao
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos
especificados, a capacidade do software de computador em
satisfazer a aplicao pretendida deve ser confirmada.
Isto deve ser realizado antes do uso inicial e reconfirmado
como necessrio
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8 Medio, Anlise e Melhoria

8.1 Generalidades
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao de Clientes novo ELEMENTO
8.2.2 Auditoria Interna
8.2.3 Medio e monitoramento de PROCESSOS
8.2.4 Medio e monitoramento do PRODUTO
8.3 Controle de produto no-conforme
8.4 Anlise de Dados novo ELEMENTO
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua novo ELEMENTO
8.5.2 Ao Corretiva
8.5.3 Ao Preventiva

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8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar PROCESSOS de
# monitoramento,
# medio,
# anlise e
# melhoria necessrios para:
Demonstrar a conformidade do produto;
Assegurar a conformidade do SGQ;
Melhorar continuamente a eficcia do SGQ.
Isto deve incluir a determinao de mtodos aplicveis,
incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso do seu uso.
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8.2 Medio e Monitoramento

8.2.1 Satisfao de Clientes novo elemento
8.2.2 Auditoria Interna
8.2.3 Medio e monitoramento de PROCESSOS
<= No so somente processos de fabricao
8.2.4 Medio e monitoramento do produto
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8.2.1. Satisfao dos clientes
Como uma das medies da performance do SGQ,
a organizao deve monitorar a informao
relacionada a PERCEPO DO CLIENTE de que a
organizao tenha atendido aos requisitos do
cliente.

Os mtodos para:
# obter e usar esta informao devem ser
determinados.
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8.2.2 Auditoria Interna
A organizao deve conduzir aud. internas em intervalos
planejados para determinar se o SGQ:
Est conforme as disposies planejadas (ver 7.1),
Est eficazmente implementado e mantido.
Um programa de auditoria deve ser planejado, (importncia
dos PROCESSOS e as reas a serem auditadas, assim como os
resultados das auditorias anteriores)
O critrio da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem
ser definidos.
Os auditores e a conduo das auditorias deve assegurar a
objetividade e a imparcialidade do PROCESSO de auditoria.
Auditores no devem auditar o seu prprio trabalho
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8.2.2 Auditoria Interna
As responsabilidades e os requisitos para
# planejar e
# conduzir as auditorias, e para
# reportar os resultados e
# manter registros (ver 4.2.4)
Devem ser definidas em um procedimento documentado.
A gerncia responsvel pela rea sendo auditada deve assegurar que
aes so tomadas sem atraso indevido para eliminar as no
conformidades detectadas e as suas causas.
Atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes
tomadas e o relato dos resultados da verificao (ver 8.5.2).
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8.2.3 Medio e Monitoramento de
Processos


A organizao deve aplicar mtodos apropriados para
monitorar e, onde aplicvel, medir os PROCESSOS do SGQ.

Estes mtodos devem demonstrar a capacidade dos
PROCESSOS em atender os resultados planejados.

Quando os resultados planejados no so atendidos,
correo e ao corretiva devem ser tomadas, como
apropriado, para assegurar a conformidade do produto
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8.2.4 Medio e Monitoramento de
Produto
A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do
produto para verificar que os requisitos do produto foram
atendidos.

Isto deve ser realizado em estgios apropriados do
processo de realizao do produto de acordo com
disposies planejadas (ver 7.1).

A liberao do produto e a entrega do servio no deve
proceder at que as disposies planejadas (ver 7.1)
tenham sido satisfatoriamente completadas, a menos que
tenha sido aprovado pela autoridade relevante e, onde
aplicvel, pelo cliente.
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8.3 Controle de Produto
No-Conforme
A organizao deve assegurar identificao e iseno do
uso intencional.
Os controles e as resp. e aut. relacionadas devem ser
definidas em um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO
A organizao deve lidar com o produto no conforme
atravs de uma ou mais das seguintes maneiras:
Tomando ao para eliminar a no conformidade
detectada;
Autorizando o seu uso, liberao ou aceitao sob
concesso por uma autoridade relevante e, onde
aplicvel, pelo cliente;
Tomando ao para prevenir seu uso intencional original
ou aplicao.
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Registros da natureza das no conformidades e quaisquer aes
subseqentes tomadas, incluindo concesses obtidas, devem ser
mantidos (ver 4.2.4).

Quando o produto no conforme corrigido ele deve ser sujeito
a reverificao para demonstrar conformidade com os requisitos.

Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a
entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes
apropriadas em relao aos efeitos ou potenciais efeitos da no
conformidade.

( recall )

8.3 Controle de Produto
No-Conforme
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8.4 Anlise de Dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e
avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do SGQ podem ser
realizadas.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e das medies de outras fontes pertinentes.
A anlise dos dados deve fornecer informaes relativas a:
Satisfao do cliente (8.2.1);
Conformidade com os requisitos do produto ( ver 7.2.1 );
Caractersticas e tendncias dos PROCESSOS e produtos
incluindo oportunidades para aes preventivas;
Fornecedores.

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8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria Contnua novo elemento
8.5.2 Ao Corretiva
8.5.3 Ao Preventiva

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8.5.1 Melhoria Contnua
A organizao deve melhorar continuamente a
eficcia do SGQ atravs do uso da:
# poltica da qualidade,
# objetivos da qualidade,
# resultados de auditoria,
# anlise de dados,
# aes corretivas e preventivas e anlise pela
administrao.
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8.5.2 Ao Corretiva
A organizao deve executar aes
corretivas para eliminar as causas de no-
conformidades, de forma a evitar sua
repetio.

Aes corretivas devem ser apropriadas aos
efeitos das no conformidades encontradas.

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8.5.2 Ao Corretiva
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir requisitos para:
anlise crtica de no conformidades (incluindo
reclamaes de clientes);
Determinao das causas de no conformidades
avaliao da necessidade de aes para assegurar que
aquelas no conformidades no ocorrero novamente
determinao e implementao de aes corretivas
necessrias
registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4)
Anlise crtica de aes corretivas executadas
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8.5.3 Ao Preventiva
A organizao deve determinar aes para eliminar
as causas de no conformidades potenciais de
forma a prevenir a sua ocorrncia.

Aes preventivas devem ser apropriadas aos
efeitos dos problemas potenciais.
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8.5.3 Ao Preventiva
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os requisitos para:
Definio de no-conformidades potenciais e de suas
causas;
avaliao da necessidade de aes para evitar a
ocorrncia de no conformidades;
definio e implementao das aes necessrias;
registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4);
anlise crtica de aes preventivas executadas.
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FIM
FIM DA APRESENTAO DA
ISO 9001/2000