ESTGIO SUPERVISIONADO II

PROFESSOR: CHARLES LELIS

ARTANIEL OLIVEIRA

RDC N 17, DE 16 DE ABRIL

DE 2010
Captulo XVI Boas prticas de produo ; Seo VI
- Estudos de Estabilidade

 No havia regulamentaes,FDA 1862

1938, primeira regulamentao : ESTOCAGEM,
EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos
farmacuticos nos EUA
1964, FDA descobriu que 19,5% , apresentavam
uma alta contagem de bactrias patgenas,
Pseudomonas responsveis por vrios casos de
cegueira
Governo americano pressionou o FDA, publicou o
primeiro CFR ( Code of Federal Regulations).

 1971 ocorreu a primeira reviso

deste regulamento
Industrias farmacuticas iniciaram
os programas de BPF, com o nome
de Total Quality Assurance
1979, uma nova
reviso,representando os
requerimentos legais estabelecidos
pelo governo.

 Brasil
Portaria N16 de 1995
RDC 134 de 2001, com o objetivo
de assegurar qualidade na
fabricao de medicamentos
OMS, a ANVISA publicou a RDC 210
que aprimorou e padronizou as
aes da BPF
ltima atualizao RDC 17

CAPTULO XVI: BOAS PRTICAS DE

PRODUO
BOAS PRTICAS DE PRODUO?
seguir Procedimentos Operacionais Padro escritos

claramente definidos
aprovados e em conformidade com o registro aprovado
obter produtos que estejam dentro dos padres de
qualidade exigidos

Seo I - Geral
Durante o processamento, todos os materiais, equipamentos e
as salas e linhas de embalagem utilizadas devem ser
identificadas com a indicao do produto ou material
processado, sua concentrao e o nmero do lote.
Todo o manuseio de materiais e produtos, tais como
recebimento e limpeza, quarentena, amostragem,
armazenagem, rotulagem, dispensao, processamento,
embalagem e distribuio, deve ser feito de acordo com
procedimentos ou instrues escritas e, quando necessrio,
registrado
As operaes com produtos distintos no devem ser realizadas
simultaneamente ou consecutivamente na mesma sala ou rea,
a menos que no haja risco de mistura ou contaminao
cruzada.
Seo II
Preveno de Contaminao Cruzada e Contaminao
Microbiana durante a Produo
Aps o uso, os equipamentos de produo devem ser limpos
dentro do prazo determinado, de acordo com procedimentos
detalhados.

Ateno especial tambm deve ser dada a produtos cuja

contaminao pode ocasionar maiores danos aos usurios, como
aqueles administrados por via parenteral ou aplicados em
ferimentos abertos, produtos administrados em grandes doses
e/ou por longos perodos de tempo
Seo III - Operaes de Produo
Antes do incio de qualquer operao de produo devem ser
adotadas as providncias necessrias, estejam limpos e livres de
qualquer matria-prima, produtos, resduos de produtos, rtulos
ou documentos que no sejam necessrios para a nova operao
a ser iniciada
Devem ser definidos os limites de tempo em que o equipamento
e/ou recipiente pode permanecer sujo antes de ser realizado o
procedimento de limpeza e aps a limpeza antes de novo uso.
Os limites de tempo devem ser baseados em dados de validao
Deve ser assegurado: tubulaes utilizadas no transporte de
gua devem ser sanitizadas e mantidas de acordo com
procedimentos escritos, Os equipamentos e instrumentos
utilizados nos procedimentos devem ser submetidos
manuteno e calibrao a intervalos pr-estabelecidos

Operaes de Embalagem
Antes de iniciar as operaes de embalagem, devem ser
tomadas medidas para assegurar que a rea de trabalho, as
linhas de embalagem, as mquinas de impresso e outros
equipamentos estejam limpos e livres de quaisquer produtos,
materiais ou documentos utilizados anteriormente e que no
sejam necessrios para a operao corrente
A fim de se evitar mistura/troca deve ser tomado cuidado
especial quando forem utilizados rtulos avulsos ou quando
forem feitas grandes quantidades de impresso fora da linha de
embalagem, bem como quando forem adotadas operaes de
embalagem
A inspeo em linha do produto durante a embalagem deve
incluir regularmente, pelo menos, as seguintes verificaes:
I - aspecto geral das embalagens;
II - se as embalagens esto completas;
III - se esto sendo utilizados os produtos e os materiais de
embalagem corretos;
IV - se as impresses realizadas esto corretas; e
V - o funcionamento correto dos monitores da linha de
embalagem.
Aps a concluso de cada operao, todos os materiais de

CAPTULO XVII: BOAS PRTICAS DE

CONTROLE DE QUALIDADE

O Controle de Qualidade responsvel pelas atividades referentes amostragem, s

especificaes e aos ensaios, bem como organizao, documentao e aos
procedimentos de liberao que garantam que os ensaios sejam executados e que os
materiais e os produtos terminados no sejam aprovados at que a sua qualidade
tenha sido julgada satisfatria
Cada fabricante (detentor de uma autorizao de fabricao) deve possuir um
departamento de Controle de Qualidade.
Devem estar disponveis recursos adequados para garantir que todas as atividades de
controle de qualidade sejam realizadas com eficcia e confiabilidade.
As exigncias bsicas para o controle de qualidade so as seguintes:
I - instalaes adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar
disponveis para amostragem, inspeo e anlise de matrias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados. Quando necessrio,
devem existir procedimentos aprovados para o monitoramento ambiental;
II -amostras de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios,
terminados devem ser coletadas por meio de procedimentos aprovados e por pessoal
qualificado pelo Controle de Qualidade;
III - devem ser realizadas qualificaes e validaes necessrias relacionadas ao
controle de qualidade;

IV -devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrnico)

demonstrando que todos os procedimentos de amostragem,
inspeo e testes foram de fato realizados e que quaisquer desvios
foram devidamente registrados e investigados;
V -os produtos terminados devem possuir a composio qualitativa
e quantitativa de acordo com o descrito no registro; os
componentes devem ter a pureza exigida, devem estar em
recipientes apropriados e devidamente rotulados;
VI -devem ser registrados os resultados das anlises realizadas nos
materiais e produtos intermedirios, a granel e terminados;
VII -nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliao
da conformidade com as especificaes constantes no registro por
pessoa(s) designada(s); e
VIII - devem ser retidas amostras suficientes de matrias-primas e
produtos para permitir uma anlise futura; o produto retido deve
ser mantido em sua embalagem final, a menos que a embalagem
seja excepcionalmente grande.

O controle de qualidade tem como outras atribuies estabelecer, validar e

implementar todos os procedimentos de controle de qualidade, avaliar,
manter e armazenar os padres de referncia, garantir a rotulagem correta
dos reagentes, padres e outros materiais de sua utilizao, garantir que a
estabilidade dos ingredientes ativos e medicamentos seja monitorada,
participar da investigao de reclamaes relativas qualidade do produto
e participar do monitoramento ambiental.
Seo I - Controle de Matrias-Primas e Produtos Intermedirios, a Granel e
Terminados
Todos os ensaios devem seguir procedimentos escritos e aprovados
As amostras devem ser representativas do lote do material do qual foram
retiradas, segundo procedimentos escritos e aprovados
Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as
seguintes informaes:
I - o nome do material amostrado;
II - o nmero do lote;
III - o nmero do recipiente do qual a amostra foi retirada;
IV - o nmero da amostra;
V - a assinatura da pessoa responsvel pela coleta; e
VI - a data da amostragem.

Seo II - Ensaios Necessrios

Matrias-Primas e Materiais de Embalagem
Antes que as matrias-primas e os materiais de embalagem sejam
liberados para uso, o responsvel pelo Controle de Qualidade deve
garantir que esses foram testados quanto conformidade com as
especificaes
Devem ser realizados ensaios de identificao nas amostras retiradas de
todos os recipientes de matria-prima
matrias-primas adquiridas diretamente do fabricante, ou em recipientes
lacrados no fabricante, no qual haja um histrico confivel e sejam
realizadas auditorias regulares da qualidade no sistema de garantia da
qualidade do fabricante
matrias-primas fornecidas por intermedirios, tais como importadores e
distribuidores, quando o fabricante desconhecido ou no auditado pelo
fabricante do medicamento
Cada lote de material de embalagem impresso deve ser examinado antes
do uso
Seo III - Controle em Processo
Devem ser mantidos registros de controle em processo, os quais devem
fazer parte da documentao do lote
Seo IV - Produtos Terminados
Para a liberao dos lotes deve ser assegurada a conformidade com as
especificaes estabelecidas mediante ensaios laboratoriais
Os produtos que no atenderem s especificaes estabelecidas devem

Seo V - Amostras de Referncia

So amostras reservadas pelo fabricante, conforme recomendado
pelas Boas Prticas de Fabricao, as quais so representativas do
lote.
Conforme recomendao da ANVISA, deve ser reservada uma
quantidade suficiente para at 3 renlises completas. Podem ser
eventualmente utilizadas para investigao de reclamaes sobre
supostos desvios de qualidade ou em caso da necessidade de
anlise pelos rgos regulamentares
Seo VI - Estudos de Estabilidade
O Controle de qualidade deve avaliar a qualidade e a estabilidade
dos produtos terminados e, quando necessrio, das matriasprimas, dos produtos intermedirios e a granel
Deve ser desenvolvido e implementado um programa escrito de
estudo de estabilidade, incluindo os seguintes elementos:
I - descrio completa do produto envolvido no estudo;

II - todos os parmetros dos mtodos e dos ensaios, que

devem descrever os procedimentos dos ensaios de potncia,
pureza, caractersticas fsicas, testes microbiolgicos (quando
aplicvel), bem como as evidncias documentadas de que os
ensaios realizados so indicadores da estabilidade do
produto;
III - previso quanto incluso de um nmero suficiente de
lotes;
IV - cronograma de ensaio para cada produto;
V - instrues sobre condies especiais de armazenamento;
VI - instrues quanto reteno adequada de amostras; e
VII - um resumo de todos os dados obtidos, incluindo a
avaliao e as concluses do estudo
A estabilidade de um produto deve ser determinada antes da
comercializao e deve ser repetida aps quaisquer
mudanas significativas nos processos de produo,
equipamentos, materiais de embalagem e outras que possam
influir na estabilidade do produto

Referncias

RESOLUO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE

2010

OBRIGRADO
Dar o melhor de si mais
importante que ser o melhor