A ETICIDADE DA PESQUISA

) Respeitar os participantes em sua dignidade e

• 1
autonomia;

• 2) Ponderar riscos e benefícios;

• 3) Evitar ou reduzir ao máximo os danos que são

previsíveis;
 A ETICIDADE DA
•4) Ter relevância social; PESQUISA

•5) Ser justa e equitativa (imparcial);

•6) Não ser fútil e;

•7) Respeitar os direitos dos

participantes.
 DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE
PESQUISA
• 1) Receber as informações do estudo de forma clara;
• 2) Ter oportunidade de esclarecer dúvidas;
• 3) Ter o tempo que for necessário para a tomada de uma decisão autônoma;
• 4) Ter liberdade de recusa em participar do estudo;
• 5) Ter liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer fase da pesquisa;
• 6) Ter liberdade de retirar o consentimento de uso e guarda do material
biológico;
• 7) Receber assistência (integral e imediata) por danos, de forma gratuita;
• 8) Requerer indenização por danos;
• 9) Receber ressarcimento de gastos (incluindo os de acompanhantes);
• 10) Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo;
 DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE
PESQUISA
• 11) Solicitar retirada dos seus dados genéticos de bancos onde estejam
armazenados;
• 12) Ter acesso gratuito pós-estudo ao produto investigacional (quando for o
caso);
• 13) Ter acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido (quando for o
caso);
• 14) Receber aconselhamento genético gratuito (quando for o caso);
• 15) Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados;
• 16) Ter assegurada sua privacidade; e
• 17) Receber uma via do TCLE (assinada e rubricada pelo participante da
pesquisa e pelo pesquisador).
 RESOLUÇÕES 466/12 E 510/16
• RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012
• Resolve:
• Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa
envolvendo seres humanos.
• Capítulo II –Termos e Definições
• Pesquisa envolvendo seres humanos-pesquisa que, individual ou coletivamente,
tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o
envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados,
informações ou materiais biológicos;

• RESOLUÇÃO Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016

• Art.1º Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências
Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização
de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações
identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na
vida cotidiana, na forma definida nesta resolução.
 A PARTIR DA RESOLUÇÃO
466/12
- Documentos obrigatórios para submissão ao CEP;
Especificidades nas
Resoluções 466/12, 510/16 e
outros.

- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

- Cuidados na redação – base - Resoluções.

 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO

• O (TCLE) - além de explicar os detalhes da

pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos,
desconfortos, riscos, benefícios, grupos de
alocação), também deve informar e assegurar os
direitos dos participantes.
• ... motivo mais frequente de pendências,
principalmente por redação inadequada do
documento, informações insuficientes ou falha
em assegurar os direitos dos participantes da
pesquisa.
 REDAÇÃO DO TCLE
• O TCLE deve ser conciso e de fácil compreensão
por um indivíduo leigo.
• Não é desejável documento longo, com
procedimentos excessivamente detalhados e
com construções gramaticais complexas.
• ... pendências são geradas por causa da
utilização de termos técnicos inacessíveis a um
leigo ou traduções inapropriadas de termos e
expressões de outra língua para o Português.
 NÃO MUDAR O TERMO
TCLE !
• Exemplos que geram pendências:

• “formulário de autorização para pesquisa”.

• “termo de autorização de participação em

estudo”.
 TCLE - CONVITE / DECLARAÇÃO
• O TCLE é um documento que deve ser redigido no formato de convite.
• Não é adequado escrever como declaração, pois pode reduzir a autonomia do
indivíduo.
• Exemplo: “eu sei que haverá coleta de material” ou, ainda, “eu declaro que
comparecerei às visitas”, “ao assinar este documento, autorizo a consulta aos
prontuários”, etc.
• As sentenças devem ser redigidas com afirmações do pesquisador dirigidas ao
participante de pesquisa.
• Exemplos: “será coletado um pouco de sangue da veia do seu braço (...)”,
“gostaríamos de pedir autorização para verificar o seu prontuário”.
 TCLE - CONVITE / DECLARAÇÃO

•... é aceitável que a parte final do TCLE,

em que estão os campos de assinatura
e na qual participante manifesta o seu
desejo, esteja escrita como
declaração.
 ERRO - TERMO “SUJEITO DE
PESQUISA”
• A Resolução CNS N° 466 de 2012 substituiu o
termo “sujeito de pesquisa” (previsto na
Resolução CNS N° 196 de 1996) por
“participante de pesquisa”.

• Entende-se que a terminologia adotada pela

Resolução CNS N° 466 de 2012 deva ser
empregada em todos os documentos do
protocolo de pesquisa, incluindo o TCLE.
 RESSARCIMENTO
• “compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus
acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação”.

• o TCLE deve conter obrigatoriamente “explicitação da garantia de

ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da
pesquisa e dela decorrentes”.

• Gera pendências – omitir a informação. Limitar um valor. Negligenciar

acompanhante.
 ASSISTÊNCIA EM VIRTUDE DE DANOS
DECORRENTE DA PESQUISA
• (DANO)... “agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à
coletividade, decorrente da pesquisa”

• Gera pendências – omitir, criar nexo causal, militar assistência e tempo, não
informar gratuidade.

• O QUE FAZER: O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o

participante de pesquisa receberá a assistência integral e imediata, de forma
gratuita (pelo patrocinador), pelo tempo que for necessário em caso de danos
decorrentes da pesquisa.
 INDENIZAÇÃO
• Estando ou não no TCLE;
• Cabe enfatizar que a questão da
indenização não é prerrogativa da
Resolução CNS N° 466 de 2012, estando
originalmente prevista no Código Civil (Lei
10.406 de 2002), sobretudo nos artigos 927
a 954, dos Capítulos I (Da Obrigação de
Indenizar) e II (Da I (Da Obrigação de
Indenizar), Título IX (Da Responsabilidade
 RISCOS E BENEFÍCIOS
• “A eticidade da pesquisa implica em (...) ponderação entre riscos e benefícios,
tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-
se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos”.

• Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações

variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os
cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP
aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou
posteriores, no plano individual ou coletivo. (R. 466/12).
 CONFIDENCIALIDADE E ANONIMIZAÇÃO DE
DADOS
• as pesquisas devem (...) “prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não
estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização
das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive
em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-
financeiros”.

• Nesse item as discussões/dúvidas/questões éticas – ganham destaque

quando lida-se com prontuários médicos.
• Liberdade de recusa em participar do estudo;

• Liberdade de retirada do consentimento;

 INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
• No TCLE – aparece – causando pendência: “retirar do estudo”, “excluir do
estudo” ou “encerrar a participação”

• “Você poderá ser retirado do estudo se apresentar efeitos colaterais ou se

engravidar”.

• NÃO SERIA ÉTICO COM O PARTICIPANTE

• O que, de fato, acontece é a interrupção (ou descontinuidade) do

tratamento, e não propriamente a remoção do participante da pesquisa.
 MEIOS DE CONTATO COM O PESQUISADOR
RESPONSÁVEL

• Faz-se necessário, portanto, o fornecimento de um contato de fácil acesso

ao participante de pesquisa, 24 horas por dia, 7 dias por semana, em caso
de urgência.
• ... deve constar no TCLE “o endereço e contato telefônico ou outro, dos
responsáveis pela pesquisa e do CEP local...”
• INFORMAR dias e horários de funcionamento do CEP.
 CAMPO DE ASSINATURAS E RUBRICAS
• O TCLE deverá, ainda: (...) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas
as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da
pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador
responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas
de assim aturas estar na mesma folha (...)”.

• No local de assinatura deixe apenas o termo PESQUISADOR; PARTICIPANTE DE

PESQUISA/RESPONSÁVEL LEGAL;
• Não acrescente informações como RG ou CPF;
• Fornecer ao participante – via original – assinada e rubricada.
 DA ANÁLISE ÉTICA DOS CEP DAS
COMPETÊNCIAS
• Compete ao CEP, após análise, emitir parecer devidamente motivado, no qual
se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado,
em prazo estipulado em norma operacional;

• acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais

dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com
o risco inerente à pesquisa;
• receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação
ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do
Termo de Consentimento;
• Todas as informações em
OBSERVAÇÕES
documentos obrigatórios devem estar
sincronizadas;
• Cronograma – deve observar data (possível) de aprovação – deixar
margem de meses para execução do projeto;
• O CEP/UFPI – não emite parecer para pesquisa que tenha qualquer uma das
fases executadas;
• Cuidado com tempo verbal no projeto e nos documentos anexados na
Plataforma Brasil.
• Orçamento deve prever todas as despesas e informar fonte de
financiamento.