MEDICAMENTOS CONTROLADOS INFORMAES PARA PROFISSIONAIS DE SADE

ESAB
SUVISA

SUS

2005 Secretaria da Sade do Estado da Bahia, Superintendncia de Vigilncia e Proteo da Sade, Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio. 2 Edio. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Tiragem 10.000 Distribuio e informaes DIVISA - Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio. Av. Antnio Carlos Magalhes, s/n, Centro da Ateno Sade Prof. Dr. Jos Maria de Magalhes Netto. Salvador-BA. CEP 41.820-000 Tel.: (71) 3351-1515 / 3270-5775 - Fax: (71) 3570-5776 / 5777 E-mail: divisa@saude.ba.gov.br

LISTAS DE SUBSTNCIAS SUJEITA A CONTROLE ESPECIAL Lista A1 - Substncias Entorpecentes Lista A2 - Substncias Entorpecentes de uso permitido somente em concentraes especiais. Lista A3 - Substncias Psicotrpicas Lista B1 - Substncias Psicotrpicas Lista B2- Substncias Psicotrpicas Anorexgenas Lista C1 - Outras Substncias sujeitas a Controle Especial Lista C2 - Substncias Retinicas Lista C3 - Substncias Imunossupressoras Lista C4 - Substncias Anti-retrovirais Lista C5 - Substncias Anabolizantes Lista D1 - Substncias psicotrpicas precursoras de entorpecentes e/ou

GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA Paulo Ganen Souto

SECRETRIO DA SADE DO ESTADO DA BAHIA Jos Antnio Rodrigues Alves

SUPERINTENDENTE DE VIGILNCIA E PROTEO DA SADE - SUVISA Maria Conceio Queiroz Oliveira Riccio

Lista D2 - Insumos e sntese de envelopes e/ou psicotrpicos Lista E - Plantas que podem originar substncias Lista F - Substncias proscritas no Brasil Todas as substncias constantes das listas do regulamento sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial sero atualizadas e publicadas em Dirio Oficial da Unio, e disponibilizadas no site www.anvisa.gov.br.

DIRETORA DE VIGILNCIA E CONTROLE SANITRIO DIVISA Raylene Logrado Barreto

ELABORAO: Marly Gonalves Albuquerque

MODELO MCPM

COLABORAO: Thiago Queiroz Barbosa

MAPA CONSOLIDADO 1 Via - autoridade sanitria. 2 Via - encaminhada pelo estabelecimento para a coordenao do programa. 3 Via - Retira nos rgos oficiais de dispensao.

REVISO: Adilson Bispo Sacramento

MODELO RMNRA

RELAO MENSAL Entrega at o dia 15 (quinze) de cada ms em 02 (duas vias), sendo uma retida pela autoridade sanitria.

MODELO RMV

A P R E S E N T A O
MODELO BSPO

Senhores Profissionais, A Diretoria de Vigilncia e Controle Sanitrio do Estado da Bahia, constantemente atenta a divulgao da legislao, est disponibilizando esta publicao, com informaes e esclarecimentos sobre a Portaria SVS/MS 344/98, que aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Esta uma contribuio para a disseminao do conhecimento tcnico e o fortalecimento de estratgias para a efetivao do controle de medicamentos, com apoio de todos apoios envolvidos. Desta forma este material esta disponvel aos profissionais de sade como um instrumento de consulta, sobre os principais aspectos da Portaria SVS/MS 344/98, tendo como objetivo principal o controle e o uso racional das substncias psicoativas, no Estado da Bahia.

BALANO TRIMESTRAL Entrega: at dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

BALANO ANUAL Dever ser entregue at o dia 31 (trinta e hum) de janeiro do ano seguinte.

MODELO BMPO

BSPO - Dever expressar a exata movimentao das substncias controladas registradas nos livros, sendo vedado utilizao de ajustes, utilizando fator de correo, quando do preenchimento do BSPO.

BMPO - So dispensadas da apresentao do (BMPO) as farmcias das unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias.

MCPM - O balano do medicamento talidomida ser apresentado a Autoridade Sanitria, pelas farmcias privativas de unidades pblicas que dispensem o referido medicamento para pacientes cadastrados nos programas governamentais especficos.

G U A R D A
Os medicamentos e substncias constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e suas atualizaes, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico.

I N T R O D U O

B A L A N O S
BALANO Balano de substncias psicoativas e outras substncias sujeitas a controle especial. (BSPO) - 3 vias Balano de medicamentos psicoativas e outros sujeitos a controle especial. (BMPO) - 2 vias Mapa do consolidado das prescries de medicamentos. (MCPM) - 3 vias Relao mensal de vendas de medicamentos. (RMV) - 2 vias Relao mensal de Notificao de Receita A (RMNRA) - 2 vias LISTAS A1, A2, A3 B1, B2, C1 C2, C3, C4 C5 ESTABELECIMENTOS FARMCIAS DISTRIBUIDORAS PERODO TRIMESTRAL E ANUAL

A melhoria da qualidade de vida da populao misso precpua da DIVISA, que tem buscado servir ao cidado do Estado da Bahia, nos mais altos padres de excelncia em Vigilncia Sanitria frente ao controle de riscos a sade.

A1, A2, A3 B2, C4

DROGARIAS

TRIMESTRAL E ANUAL

Publicao como esta visam esclarecer e informar os profissionais de sade, diretamente relacionados com substncias e medicamentos controlados, permitindo que estes tenham melhores resultados na sua ateno e conseqentemente contribuam para uma melhor qualidade de vida da populao deste Estado.

C3 A1, A2, A3 B1, B2, C1 C2, C3, C4 C5 A1, A2, A3

FARMCIAS DE UNIDADES PBLICAS DE SADE DISTRIBUIDORAS INDSTRIAS FARMCIAS E DROGARIAS

TRIMESTRAL

MENSAL

MENSAL

* O no atendimento a remessa dos balanos nos prazos estipulados, sujeitar o estabelecimento s penalidades previstas na legislao sanitria em vigor.

PRESCRIO / QUANTIDADE LIMITES PERMITIDOS

NOTIFICAO
A

QUANTIDADE
5 30 DIAS DE TRATAMENTO 5

FORMA FARMACUTICA
AMPOLAS OUTRAS FORMAS AMPOLAS OUTRAS FORMAS AMPOLAS OUTRAS FORMAS

60 DIAS DE TRATAMENTO 5

ESPECIAL

30 DIAS DE TRATAMENTO

Acima das quantidades prescritas pela portaria SVS/MS n 344/98 o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregar juntamente com a notificao ao paciente para a aquisio do medicamento em farmcia ou drogaria.

C A D A S T R O
A autoridade sanitria local cadastrar todos os profissionais prescritores, mdicos, mdicos veterinrios e cirurgies dentistas, para o fornecimento do talonrio A e emisso de autorizao para a confeco dos demais talonrios. Para efetuar esta solicitao utilizado o documento Requisio da Notificao de Receita, modelo abaixo:

DEFINIES
Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham. DCB - Denominao Comum Brasileira. DCI - Denominao Comum Internacional. Droga - Substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa sanitria. Drogaria - Estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos nas sus embalagens originais. Entorpecente - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes. Farmcia - Estabelecimentos de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo a dispensao e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.

REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA

Licena de Funcionamento - Permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 da Portaria SVS/MS n 344/98. Livro de Registro Especfico - Livro destinado anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sada (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receiturio Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais manipuladas em farmcias. Medicamento - Produto Farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao e prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A Notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

G) Data de emisso; H) Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, contandose a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel; I) Identificao do comprador: Nome completo, nmero documento de identificao, endereo completo e telefone; do

J) Identificao do fornecedor: nome e endereo completos, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento. K) Identificao da grfica: nome, endereo e C.N.P.J. impressos no rodap da cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedida ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco dos talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local; L) Identificao do registro: anotao da quantidade do medicamento aviada, no verso, e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio. M) Identificao do registro: anotao da quantidade do medicamento aviada, no verso, e quando tratar-se de formulrios magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.

As notificaes de receita devero conter todos itens devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas e para a aquisio do medicamento todos os campos devero estar preenchidos corretamente. A) Sigla da Unidade da Federao; B) Identificao numrica: - a seqncia numrica ser fornecida pela Autoridade Sanitria competente dos Estados, Distrito Federal e Municpios; C) Identificao do Eminente: - nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone; D) Identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; E) Nome do medicamento ou substncia, prescritos sob a forma de denominao comum brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismo arbico e por extenso) e posologia; F) Smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinides dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortado ao meio, com a seguinte indicao: Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto.

Substncias Psicotrpicas.

Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e de

Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constante de prescrio mdica. Psicotrpico - Substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela

Conveno sobre Substncias Psicotrpicas.

Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja formulao magistral ou de produto industrializado. Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido no Brasil.

N O T I F I C A E S D E R E C E I T A.
A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao de medicamentos, a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (Entorpecentes), A3, B1 e B2 (Psicotrpicos) C2 (Retinicas para uso sistmico) C3 (Imunossupressoras). A - para Entorpecentes e Psicotrpicos (listas A1, A2 e A3) COR AMARELA. B - para psicotrpicos (listas B1 e B2) COR AZUL. Notificao de Receita Especial - Retinides, imunossupressores (listas C2 e C3) COR BRANCA. Receita de Controle Especial - Antidepressivos, Retinides uso tpico, antiretrovirais, anabolizantes e outros (listas C1, C2, C4 e C5) COR BRANCA.

O Formulrio da Receita de Controle Especial, vlido em todo territrio nacional dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando obrigatoriamente, em destaque, em cada uma das vias os dizeres: 1 VIA - Reteno da farmcia ou drogaria e 2 VIA - Orientao do paciente a farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.

A Notificao de receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos por extenso, sem emenda ou rasura. A Notificao de receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao.

A Farmcia ou Drogaria somente poder aviar ou dispensar, quando todos os itens da receita e da respectiva notificao de receita estiverem devidamente preenchidos.

Esta requisio com seqncia numrica dever ser encaminhada pelo prescritor grfica para impresso dos blocos, que devero conter 100 folhas (s jogos).

R E C E I T A
O formulrio da receita especial, vlido em todo territrio nacional, dever ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente em destaque em cada uma das vias os dizeres: 1 VIA - Reteno da Farmcia ou Drogaria e 2 VIA - Orientao ao Paciente. A receita de controle especial dever estar escrita de forma legvel, a quantidade em algarismos arbicos por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 dias, dias contados a partir da data de sua emisso contendo medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 e C5.

M O D E L O S D E N O T I F I C A E S

Os blocos de notificao A sero impressos pela DIVISA/SESAB e distribudos gratuitamente aos profissionais cadastrados.

ATENO
Para a solicitao do talonrio de notificao de receita A e emisso de numerao para a confeco do talonrio B e demais notificaes o profissional dever se dirigir ao servio de VISA local para efetuar o cadastramento.

A numerao para confeco dos blocos de notificao B ser fornecida pela VISA aos profissionais cadastrados mediante requisio de notificao de receita.