GOVERNO DO ESTADO DA BAHIA

SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA – SESAB

SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO DA SAÚDE – SUVISA
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E AMBIENTAL – DIVISA

Documentação para licenciamento sanitário inicial

Código: Revisão:
para: distribuidora de medicamentos, insumos D.SGQ.023 00
farmacêuticos ativos, produtos para a saúde,
saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal,
Coordenação: Página:
perfumes e importadora e exportadora de NAC 1 de 3
medicamentos

Relação de documentos

1. Formulário de Requerimento Vigilância Sanitária, devidamente preenchido e

assinado pelo Responsável Técnico (RT) e pelo Responsável Legal (RL) da empresa
ou seu representante designado em procuração, com firma reconhecida em cartório e
assinatura legível ou rubrica com carimbo;

2. Cópia do protocolo do processo para assinatura de Termo de Responsabilidade

Técnica do estabelecimento, que deve ser solicitada concomitante com a licença
inicial. Para a emissão do Alvará será exigido o Termo de Responsabilidade Técnica;

3. Declaração assinada pelo RL do estabelecimento indicando o substituto do RT ou

Certidão/Anotação de Regularidade Técnica CRT/ART, quando a legislação exigir a
indicação formalmente;

4. Cópia da Certidão/Certificado de Regularidade atualizada de pessoa jurídica junto

ao Conselho de Classe atualizada;

5. Cópia do Parecer de aprovação da análise físico-funcional de Projeto Básico de

Arquitetura (PBA) e parecer da compatibilização (quando aplicável);

6. Cópia do Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB) ou do protocolo de

solicitação;

7. Cópia do Alvará de Localização e Funcionamento expedido pelo órgão municipal;

8. Relação dos produtos comercializados pelo estabelecimento assinada pelo RL.

9. Declaração se pretende trabalhar com medicamentos da Portaria nº 344/98. Em

caso positivo, apresentar cópia do Certificado de Escrituração Digital do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) da ANVISA e
antimicrobianos.
Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental
Av. Antônio Carlos Magalhães, s/nº Iguatemi – Centro de Atenção à Saúde Prof. Dr. José Maria de Magalhães Netto
Cep.: 41.820-000 - Salvador – Bahia – Brasil. Tel.: (71) 3103-6300
www.saude.ba.gov.br/suvisa/vigilancia-sanitaria
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Código: Revisão:
para: distribuidora de medicamentos, insumos D.SGQ.023 00
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saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal,
Coordenação: Página:
perfumes e importadora e exportadora de NAC 2 de 3
medicamentos

Observações

1. O processo para análise do PGRSS, bem como o processo para assinatura do Termo
de Responsabilidade Técnica, deverão compor processos independentes para serem
analisados pela equipe técnica e deverão ser iniciados, paralelamente, ao processo de
solicitação da licença inicial e requeridos pelo RL e RT, respectivamente;

2. A assinatura do Termo de Responsabilidade Técnica deverá ser feita presencialmente.

Documentação a ser disponibilizada durante a análise do processo

1. Procedimento Operacional Padrão (POP);

2. Certificado do Controle Integrado de Pragas;

3. Certificado de limpeza e higienização dos reservatórios de água potável;

4. Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO) do estabelecimento;

5. Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) do estabelecimento;

6. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS) do

estabelecimento;

7. Cadastro dos fornecedores com processo de qualificação;

8. Cadastro dos clientes com documentos pertinente (Alvarás Sanitários, autorização de

funcionamento e especial);

9. Outros documentos poderão ser solicitados durante a inspeção sanitária e/ou quando
as informações apresentadas no processo requererem acréscimos ou suscitarem
dúvidas.

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Base legal

Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio

de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.

Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal,

estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Lei nº 1.893, de 20 de novembro de 1991 - Estabelece a obrigatoriedade da limpeza e

higienização dos reservatórios de água para fins de manutenção dos padrões de
potabilidade.

Lei nº 12.929, de 27 de dezembro de 2013 - Dispõe sobre a Segurança Contra Incêndio e

Pânico nas edificações e áreas de risco no Estado da Bahia, cria o Fundo Estadual do
Corpo de Bombeiros Militar da Bahia - FUNEBOM, altera a Lei nº 6.896, de 28 de julho de
1995, e dá outras providências.

RDC nº 16, de 1° de abril de 2014 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de

Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das

atividades farmacêuticas.

RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição,

Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

RDC nº 360, de 27 de março de 2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC

n° 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição,
Armazenagem e de Transporte de Medicamentos

Portaria Estadual n° 2, de 01 de junho de 2021 - Dispõe sobre a assunção de

Responsabilidade Técnica de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária.

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