Ministério da Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência-Geral de Cosméticos

Regulamentação e Implantação da
Cosmetovigilância no Brasil

Brasília, 27 de julho de 2006

Tassiana Fronza
Gerência Geral de Cosméticos

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MISSÃO DA ANVISA

"Proteger e promover a saúde da população

garantindo a segurança sanitária de produtos e
serviços e participando da construção de seu
acesso."

Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999

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 MARCO LEGAL

• Lei 6360/76 - Lei da Vigilância Sanitária

• Decreto 79094/76 - Regulamenta a Lei

6360/76

• Lei 9782/99 – Lei que cria a ANVISA Agência

Nacional de Vigilância Sanitária

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ASPECTOS GERAIS DOS PRODUTOS

COSMÉTICOS
1. Regulamentação – Legislação Geral e
Específica
2. Definição de Cosméticos –
Características/abrangência
3. Classificação
4. Segurança e Eficácia

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 ASPECTOS GERAIS DAS
EMPRESAS

1. Autorização de Funcionamento
2. Licença junto a VISA Local
3. Boas Práticas de Fabricação

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VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE
COSMÉTICOS
REGULARIZAÇÃO
-AUTORIZAÇÃO (AFE)
-REGISTRO / NOTIFICAÇÃO

REGULAMENTAÇÃO INFORMAÇÃO INSPEÇÃO AOS

(Legislação) CONHECIMENTO ESTABELECIMENTOS
CAPACITAÇÃO

MONITORAMENTO E
CONTROLE DE
PRODUTOS NO MERCADO

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SISTEMA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

3 Esferas de Governo:
- Federal
- Estadual
- Municipal

Lei nº 8080/90 - SUS

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DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são
preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou
corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los
em bom estado.
RDC 211/2005 – Anexo 1
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 DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS
CARACTERÍSTICAS

FINALIDADE ÁREA DE APLICAÇÃO/USO

• Limpar • Pele
• Perfumar • Sistema capilar
• Alterar aparência • Lábios
• Corrigir odores corporais • Mucosa da cavidade oral
• Proteger/manter bom estado • Dentes
• Unhas
• Órgãos genitais externos

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CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS

Por Classe de Produto:

1. Produtos de Higiene Pessoal
2. Perfumes
3. Cosméticos
4. Produtos Infantis

Dec 79094/77 – Arts. 49 e 50

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CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS

Pelo Risco Sanitário:

Produtos de Grau 1

Produtos de Grau 2

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Regulamentação Específica de Cosméticos

Legislação Legislação
Anterior Vigente
Registro de RDC 79/00 RDC 211/05
Produtos de Grau 2
Notificação de RDC 335/99 RDC 343/05
Produtos de Grau 1
Cosmetovigilância RDC 332/05
Dentre outras

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 RESOLUÇÃO Nº 211/05
Procedimentos para Registro de Produtos
Definição e classificação de Produto Cosmético
Definição de Produto Grau 1 e Grau 2
Normas de rotulagem (geral e específica):
● Adoção da nomenclatura INCI
Requisitos Técnicos para Produtos:
● Documentos a serem encaminhados para a
ANVISA e Documentos que ficam na empresa
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RESOLUÇÃO 343/05
NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE GRAU 1

• Notificação Totalmente On Line

• Toda documentação fica na empresa

• Prevê as alterações de notificação

• Prevê a renovação de notificação

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 RESOLUÇÃO 343/05

• Rastreabilidade do produto - Código de barras

• Controle Sanitário - monitoramento de
produtos no mercado
• Auditorias dos Dossiês
• Monitoramento de Produtos
• Maior responsabilidade às empresas

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RESOLUÇÃO 343/05
ROTULAGEM
Número Identificador (Código de Barras).
Resolução Anvisa nº. ____/05.
Número de Autorização de Funcionamento na
Anvisa.
☺ Seguir as Normas de Rotulagem Obrigatória
e Específica, conforme legislação vigente.

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 RESOLUÇÃO 332/05

Obrigatoriedade de Implementação pelas

empresas fabricantes / importadoras
responsáveis Mercosul de um sistema de
Cosmetovigilância a partir de 31 de
dezembro de 2005.

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SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIA
RDC Nº 332/05

Registro dos relatos de ocorrências de

eventos adversos/avaliação

Registro das medidas adotadas

Notificação à ANVISA

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IMPORTÂNCIA DA IMPLANTAÇÃO DA
COSMETOVIGILÂNCIA

• Livre acesso aos produtos cosméticos

• Uso cada vez mais precoce

• Grande nº de produtos utilizados ao mesmo

tempo

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IMPORTÂNCIA DA COSMETOVIGILÂNCIA
Conhecimento dos riscos associados
ao uso dos produtos cosméticos

Ações de caráter preventivo e corretivo

por parte das autoridades sanitárias

PROTEÇÃO DA SAÚDE DA POPULAÇÃO

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 IMPORTÂNCIA DA
COSMETOVIGILÂNCIA

• Facilitar a comunicação por parte dos

usuários sobre problemas decorrentes do uso,
defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis

• Verificar o cumprimento da legislação

(proibição de substâncias, rotulagem, etc)

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IMPORTÂNCIA DA
COSMETOVIGILÂNCIA

• Identificação do risco envolvido no uso e

consumo dos produtos

• Dinamismo no controle sanitário

(retroalimentação do sistema)
Maior integração: Regulamentação,
Investigação e Inspeção

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 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA
NO BRASIL

• Avaliar a probabilidade de a ocorrência relatada

haver de fato ocorrido e estar relacionada ao uso
do produto, utilizando critérios bem definidos e
documentados;

• Prestar assistência ao consumidor quando existe

grande probabilidade de ocorrência indesejável
relacionada ao uso do produto;

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SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA
NO BRASIL

• Definir planos de ações corretivas quando

apropriado;

• Incluir informações atualizadas e comprovadas

na Documentação Técnica de cada produto;

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 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA
NA ANVISA

• Documentar, investigar e avaliar cada relato

de ocorrência indesejável;

• Assegurar a confidencialidade dos dados de

caráter pessoal e profissional;

• Sistematizar as informações dos relatos;

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ESTRUTURA ATUAL NA ANVISA

NUVIG
• QT (Queixa Técnica) – GGIMP

• EA (Evento Adverso) – GGCOS

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 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA
NA ANVISA
Criação de sistema de notificações de eventos
adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes (em desenvolvimento):

• Cidadão
• Profissional da saúde
• Instituição cadastrada

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SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA
NA ANVISA
• Coordenar, divulgar e fomentar as ações de
Cosmetovigilância
• Buscar pactuação e apoio para as ações de
Cosmetovigilância
• VISAs Estaduais e Municipais,
• Laboratórios Oficiais,
• Instituições de Saúde,
• Instituições de Ensino.
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 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA
NA ANVISA

Construção e gerenciamento de um banco de

dados relacionados a produtos cosméticos,
suas matérias-primas, ocorrência de eventos
adversos e segurança de uso.

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cosmeticos@anvisa.gov.br
Telefone: 61-3448.1187
Fax: 61-3448.1392
Obrigada

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