Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Sistema Nacional de
Gerenciamento de
Produtos Controlados
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O SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um
conjunto de instrumentos informatizados
utilizado para realizar o monitoramento da
movimentação de medicamentos e
substâncias sujeitos a controle especial
conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12
de maio de 1998, RDC 44 de 2 de julho de
2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de
janeiro de 1999.
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Modelo atual de controle de psicotrópicos

 Informações insuficientes
 Escrituração manual em livros;
 Dificulta o cumprimento de metas internacionais;
Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso
abusivo e indiscriminado de medicamentos
entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.
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Motivação
• Aumento crescente da utilização de medicamentos

psicofármacos.
• Relatório anual de 2005 publicado pela Junta

Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)
– maior consumidor per capita de anfetaminas com
finalidade emagrecedora:
– 9,1 doses diárias/1000 habitantes. (2002 -2004)
– 12,5 doses diárias/1000 hab (2005-2006)
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Base Legal para o SNGPC
• RDC Nº. 27, de 30/03/2007.

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação
do módulo para drogarias e farmácias e dá outras
providências.
Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1,

entrou em vigência no dia 02/05/2007,
conforme seu Art. 25.
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A quem se aplica o SNGPC

• Farmácias
Manipulação
Dispensação Produtos
• Drogarias Controlados
Portaria 344/1998
Dispensação
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
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Objetivos
 Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a
comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob
controle especial
 Otimizar o processo de escrituração em drogarias e
farmácias comerciais
 Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância
sanitária
 dirigida por dados, informação e conhecimento
 Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias
controladas
 Permitir o monitoramento permanente
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Princípios
• Não redundância
– Não recriar informação presente nos sistemas existentes (substâncias,
medicamentos, cadastros etc.)
• Reutilização
– Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de empresas, segurança
etc.)
• Não intrusivo
– integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas existentes nas
farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização)
• Definição de padrões
• Foco na captação de dados e geração de informação
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Processo de desenvolvimento
1) Concepção e definição do escopo:

– Arquitetura do processo
– Especificação do conjunto essencial de dados
– Identificação pontos críticos: acesso a dados corporativos e
adaptação à legislação vigente
2) Especificação do padrão de transmissão e prototipação
3) Desenvolvimento
4) Disponibilização
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Arquitetura do
processo
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Principal Característica
ESCRITURAÇÃO MANUAL
ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA
SNGPC
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Escopo do SNGPC
1. Cadastramento
2. Credenciamento
3. Transmissão das movimentações (entradas

e saídas) de produtos e substâncias sujeitas
ao controle especial.
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O processo informacional
Ação sanitária
Informação
Dados
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Arquitetura do processo
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Guia para geração do padrão de transmissão
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
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Periodicidade das transmissões
2ª Transmissão
Encerramento (16/02/2006):
do Inventário Data inicial: 15/02/2006
inicial Data final: 15/02/2006
10/02/2006
1ª Transmissão
(15/02/2006):
Data inicial: 11/02/2006
Data final: 14/02/2006
Processo on line somente durante a transmissão
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Mensagem SNGPC
Padrão de transmissão
• Padrão que permite a comunicação de sistemas
remotos com o servidor do SNGPC
• Utiliza padrões Web

– XML
– XML Schema
– Webservices
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Padrão de transmissão
• O Padrão de Transmissão do SNGPC-FD é composto por
quatro Schemas XML organizados em ordem de
complexidade:
– Tipos de dados simples
– Tipos de dados complexos
– Operações
– Mensagem SNGPC
• Fundamentação:
– Utilização de identificadores únicos para produtos (nº de registro),
insumos (DCB), empresas (CNPJ) etc.
– Construção a partir da menor para a maior complexidade que
possibilita a reutilização dos tipos na extensão do modelo para outros
setores (indústria, farmoquímicas, distribuidoras).
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Mensagem
SNGPC
Farmácias e
Drogarias
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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para

Cabeçalho Drogaria
Corpo
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Distribuidora Farma Ltda
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Em desenvolvimento
Lançamento futuros:
– BMPO
– BSPO
– Outros módulos e relatórios
BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser

encaminhados aos órgãos de Vigilância
Sanitária mesmo após o credenciamento ao
SNGPC
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Benefícios do SNGPC
Modelo atual Modelo proposto
Não rastreabilidade do medicamento Garantia da rastreabilidade pelo registro
dispensado e consumido. do nº. do lote no ato da dispensação
Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado
Dispêndio de tempo do RT do Otimização do trabalho do RT , maior

estabelecimento com escrituração manual dedicação à orientação farmacêutica
Fiscalização dos órgãos competentes Disponibilidade imediata de informações

locais por amostragem para vigilâncias locais permitindo as
fiscalizações direcionadas
Dificuldade para disponibilização de Disponibilização de informações e

dados estatísticos estatísticas confiáveis e atuais
Impossibilidade de mapear hábitos de Mapeamento de hábitos de prescrição e
prescrição e consumo consumo
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Desenvolvimentos futuros
• Integração de
– Indústrias
– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

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Cadastramento x Credenciamento
• Empresas cadastradas (dados atualizados)

na ANVISA não precisam fazer um novo
cadastro, basta realizar o Credenciamento;
• Empresas novas ou não cadastradas na

ANVISA devem obrigatoriamente se
cadastrar:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
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• Cadastro é a informação dos dados abaixo:

- CNPJ
- CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas)
- Endereço
- Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis)
- AFE, AE, Licença
• Permite o peticionamento eletrônico e

acesso ao Sistema de Segurança da
ANVISA.
• Realizado pelo Gestor de Segurança.
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Associação do RT como Gestor
• Item 7 do cadastramento de empresas:
Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como

Gestor, porém somente o gestor RESPONSÁVEL TÉCNICO poderá
acessar o SNGPC (Farmacêutico Responsável Técnico).
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Atribuindo o perfil SNGPC
Se isto não foi feito é necessário associá-lo

como Gestor ao perfil SNGPC através
Sistema de Segurança.
O Gestor de Segurança cadastrado
acessará o Sistema de Segurança através
de e-mail e senha e atribuirá o perfil ao
usuário Responsável Técnico.
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ATENÇÃO!
• Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é

necessário se o responsável técnico foi
cadastrado como Gestor de Segurança.
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Gestor de Segurança insira seu e-mail

válido e entre com sua senha criada no
cadastramento da empresa
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sngpc empresa
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• Credenciamento é a realização da Entrada

do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA:
- Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou
substâncias sujeitas ao controle especial
- Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA
• Realizado somente pelo Responsável
Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC.
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Guia de Credenciamento
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Ao clicar aqui
você terá acesso
ao SNGPC
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Responsável Técnico
(Farmacêutico)
insira aqui
um e-mail
válido e a sua
senha de
acesso
www.anvisa.gov.br
Selecione a Empresa
que você representa
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Este é o Menu de início.

Primeiro você vai clicar
em
Dados Empresa
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www.anvisa.gov.br
Menu de início.
Agora você vai clicar

em
Entrada Inventário
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Clique aqui
para dar entrada em
medicamentos.
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Insira o Nº do registro
que está na embalagem
e clique
Consulta Medicamento
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Estes dados aparecerão

automaticamente
Insira o Nº do lote
que está na
embalagem
do medicamento e
a quantidade de
caixas em estoque
e clique em
www.anvisa.gov.br Incluir no Inventário
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Clique aqui
para dar entrada em
insumos
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Insira o Número DCB e

clique
Consulta Insumo
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Este dado aparecerá

automaticamente
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Insira o CNPJ do
fornecedor e clique
Consulta Empresa
www.anvisa.gov.br
Estes dados aparecerão

automaticamente
Insira o Nº do lote
do fabricante que
está na embalagem
do insumo e
a quantidade
em estoque e
clique em
www.anvisa.gov.br Incluir no Inventário
Agora você vai clicar

em
Confirmação Inventário
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Tendo Confirmado o Inventário

o estabelecimento está automaticamente
credenciado no SNGPC.
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Prazos para Credenciamento

Cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento:
02/11/2007
I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias;
02/02/2008
III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
02/05/2008
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias.
Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de

vigência desta Resolução.
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Importante!
• Nunca encerre o credenciamento
(“confirmar inventário”) sem
possuir um software capaz de
gerar o padrão XML.
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Mais importante!
• Mantenha o Cadastro da
Farmácia atualizado.
• Não utilize e-mails de
provedores que exigem visitas
freqüentes!
• Mantenha sua senha privada!
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Clique em Relatórios
para imprimir o
Certificado de
Escrituração Digital
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Clique em
Certificado
Escrituração Digital
para imprimir
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
ParaControlados
imprimir o
Certificado de Escrituração
Digital você necessita do
Programa Acrobat Reader
(arquivo em pdf)
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Outras funcionalidades do SNGPC - ANVISA
1- Finalizar Inventário
2- Visualizar Inventário
3- Informar Ausência
4- Notificar Inconsistência
5- Relatórios
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Clique em Finalizar Inventário

quando for necessário
conforme casos
especificados
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Selecione o motivo
da finalização
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Clique em Visualizar Inventário

Disponível somente após
confirmar ou finalizar o inventário
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Imprima uma cópia

www.anvisa.gov.br para seu controle
Clique em Informar Ausência

Disponível somente após
confirmar o inventário
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Informe as datas de
saída e retorno
relativas a ausência
do farmacêutico
e clique em
Informar Ausência
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Clique aqui para

notificar uma
inconsistência
detectada durante
a entrada no
inventário
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Complete os campos
conforme orientado e
clique em
Notificar Inconsistência
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Clique para demais Relatórios
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Distribuidora Farma Ltda
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Tipo da Inconsistência Status da Inconsistência
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Farmacêutico insira aqui o e-mail válido

e a sua senha de acesso
(mesmos utilizados para dar entrada no Inventário).
Clique em
procurar
para
localizar o
arquivo em
seu
computador
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Informações adicionais
www.anvisa.gov.br
Obrigado!
Dúvidas relacionadas ao SNGPC
poderão ser enviadas também para o
e-mail:
sngpc.controlados@anvisa.gov.br
desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br
Equipe SNGPC
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Modelo atual de controle de psicotrópicos

• Aumento crescente da utilização de medicamentos

• Relatório anual de 2005 publicado pela Junta

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• RDC Nº. 27, de 30/03/2007.

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A quem se aplica o SNGPC

1) Concepção e definição do escopo:

3. Transmissão das movimentações (entradas

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Periodicidade das transmissões

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Fiscalização dos órgãos competentes Disponibilidade imediata de informações

Dificuldade para disponibilização de Disponibilização de informações e

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• Empresas cadastradas (dados atualizados)

• Empresas novas ou não cadastradas na

• Cadastro é a informação dos dados abaixo:

• Permite o peticionamento eletrônico e

Associação do RT como Gestor

• Item 7 do cadastramento de empresas:

Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como

Atribuindo o perfil SNGPC

Se isto não foi feito é necessário associá-lo

• Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é

Gestor de Segurança insira seu e-mail

• Credenciamento é a realização da Entrada

Este é o Menu de início.

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Estes dados aparecerão

Insira o Número DCB e

Este dado aparecerá

Estes dados aparecerão

Agora você vai clicar

Tendo Confirmado o Inventário

Prazos para Credenciamento

Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de

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