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PARA IDENTIFICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS
IRREGULARES
NO MERCADO
Brasília – DF
2010
Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.
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A Anvisa, igualmente, não se responsabiliza pelas idéias contidas nesta publicação.
1ª edição
Chefe de Gabinete
Alúdima Mendes
Colaboradores:
APRESENTAÇÃO .............................................................................9
OBJETIVOS ....................................................................................10
OBJETIVOS ESPECÍFICOS...............................................................10
A CADEIA REGULAR DE FORNECIMENTO
DE MEDICAMENTOS NO BRASIL.................................................10
CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS
DE MEDICAMENTOS....................................................................12
IDENTIFICANDO PRODUTOS FALSOS
OU IRREGULARES .......................................................................16
O ENQUADRAMENTO PENAL PARA A
FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL........................17
REGULAÇÂO ESPECÍFICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA ...............19
O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA -
RESPONSABILIDADES DE CADA ESFERA DE GOVERNO .............23
FILIPETAS .......................................................................................25
APRESENTAÇÃO
9
OBJETIVOS
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
10
As ações de regulação podem ser resumidas (1) no registro dos
medicamentos, onde são avaliados os aspectos de segurança e eficácia dos
produtos e (2) nas autorizações de funcionamento e licenças sanitárias locais, para
as quais são avaliadas, por meio de inspeções, as condições técnicas das empresas
para cumprir suas atividades de forma a atender os requisitos técnicos exigidos.
Pessoas jurídicas:
Pessoas físicas:
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A exigência de prescrição, entretanto, não se aplica a medicamentos
de venda livre. Porém, neste caso, ainda pode ser avaliado se o quantitativo
transportado é compatível com o tratamento do paciente.
MEDICAMENTOS
12
Principais informações de uma Embalagem Secundária, que
podem ser facilmente verificadas:
13
Figura 1. Características de segurança das embalagens de medicamentos:
Selo de Segurança
Obs.: O selo pode ser substitu-
ído por outras tecnologias para
lacrar a embalagem, como a co-
lagem das abas da caixa.
Tinta Reativa
14
Figura 2: Tinta reativa
Figura 3: Inviolabilidade
15
IDENTIFICANDO PRODUTOS FALSOS OU
IRREGULARES
16
Em muitos casos, o lote do produto ou a data de validade constante
na embalagem não existem nos registros de produção da empresa fabricante.
Nestes casos um contato por meio do SAC – Serviço de Atendimento ao
Consumidor, o qual consta na embalagem, permite a confirmação da
falsificação junto ao fabricante do produto original. Entretanto, devido ao
avanço das tecnologias utilizadas pelos falsificadores, se o lote foi fabricado
17
§ 1.º-B. Está sujeito as penas deste artigo quem pratica
as ações previstas no § 1.º em relação a produtos em
qualquer das seguintes condições:
V – de procedência ignorada;
Modalidade culposa
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Considerando os ensinamentos do Professor Guilherme de Souza Nucci:
falsificar significa reproduzir, através de imitação, ou contrafazer; corromper
é estragar ou alterar; adulterar significa deformar ou deturpar; alterar é
transformar ou modificar (Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos
Tribunais – Guilherme de Souza Nucci).
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Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir
os produtos de que trata o Art.1° as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos
hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades
GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS IRREGULARES NO MERCADO
20
No caso de drogarias e farmácias, assim como a licença sanitária, também
é necessária uma AFE concedida pela ANVISA para cada estabelecimento da
empresa (matriz e filiais).
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Assim, ao ser analisada a rotulagem dos medicamentos, deve
ser observado o seu número do registro ou notificação na ANVISA/MS,
composto pela sigla “MS” seguido do número de registro no Ministério
da Saúde conforme publicado no D.O.U.
alimentos 4, 5 ou 6 6.2109.0008.001-1
Produto
AFE Apresentação
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O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA -
RESPONSABILIDADES DE CADA ESFERA DE GOVERNO
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Em caráter complementar, a ANVISA atua apoiando os órgãos locais de
vigilância sanitária nas ações de fiscalização. Em situações de dificuldade de obter
as informações desejadas, considerando a urgência dos casos práticos, a ANVISA
poderá ser contatada e fornecer os dados necessários.
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FILIPETAS
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Ministério
da Saúde