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MAIO 1997

NBR 13852

ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas

Instrumentais cirúrgico e odontológico - Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem

Sede:

       

Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210 -3122 Fax: (021) 240-8249/532-2143 Endereço Telegráfico:

     

NORMATÉCNICA

     

Copyright © 1997, ABNT–Associação Brasileira

Origem: Projeto 26:003.02-016:1996 CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar CE-26:003-02 - Comissão de Estudo de Instrumental Cirúrgico NBR 13852 - Surgical and dental hand instruments - General requirements for marking, packaging and labelling Descriptors: Medical equipment. Surgical instruments. Dental hand instruments Válida a partir de 30.06.1997

de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Palavras-chave: Equipamento médico. Instrumento cirúrgico. Instrumento odontológico

2 páginas

Prefácio

2

Referência normativa

 

A

ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o

A

norma relacionada a seguir contém disposições que,

Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras,

ao

a

serem citadas neste texto, constituem prescrições para

cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros

esta Norma. A edição indicada estava em vigor no

(CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ONS),

momento desta publicação. Como toda norma está sujeita

são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas

revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos

por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

com base nesta que verifiquem a conveniência de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um

     

dado momento.

 

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos CB e ONS, circulam para Votação Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados.

ISO 8601 - Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times

1 Objetivo

3

Definições

 

Esta Norma especifica os requisitos gerais para marcação,

Para os efeitos desta Norma, são aplicadas as seguintes

embalagem e rotulagem de instrumentais cirúrgicos e odon- tológicos fornecidos na condição de manufaturados, isto

definições.

é,

antes de esterilização.

3.1

componente: Dispositivo individual ou objeto definido

NOTAS

 

no produto padronizado, que constitui parte do conjunto que compõe o instrumento.

1

Nesta Norma, as referências ao termo instrumento, quando

3.2

kit de instrumentos: Um certo número de instrumen-

não explicitadas, referem-se às famílias de instrumentais cirúr-

tos a serem usados para um único propósito na mesma

gicos e de instrumentais odontológicos.

ocasião, constituindo um conjunto de uso específico.

2

As exigências de uma norma particular para um instrumento

3.3 unidade de empacotamento: Uma embalagem con-

específico têm precedência sobre os requisitos desta Norma.

tendo um instrumento ou kit de instrumentos.

2

NBR 13852:1997

4 Requisitos

4.1 Marcação

Cada componente do instrumento deve ser identificado por meio das informações listadas em 4.1.1 e de acordo com os requisitos especificados em 4.1.2.

NOTA - Os instrumentos com inserto de tungstênio ou stellite devem ter a empunhadura com coloração dourada, ou outra identificação que os caracterizem.

4.1.1 Identificação

A identificação da marcação do instrumento deve conter

as seguintes informações (ver, entretanto, 4.1.2):

a) nome ou a marca registrada do fabricante;

b) código rastreável do fabricante;

de forma adequada, de modo a evitar possibilidade de danos às demais partes do conjunto.

4.2.3 No caso em que um certo número de unidades de

empacotamento estiver contido em um pacote múltiplo, este pacote deve proteger o conteúdo durante o transporte e a estocagem.

4.2.4 Recomenda-se que as embalagens sejam invioláveis

ou que contenham selo de fechamento que, uma vez aberto, fique caracterizado que esta foi violada.

4.2.5 Sempre que possível, convém que as embalagens

possibilitem a visualização do seu conteúdo, de modo a permitir identificação e inspeção visual preliminares, sem necessidade de violação do selo ou da embalagem.

4.3 Rotulagem

As seguintes informações, se aplicáveis, devem aparecer legivelmente em cada pacote:

c) número de código do instrumento e/ou do compo-

nente.

A critério do fabricante, podem ainda constar:

a) o nome ou marca registrada e endereço do fabricante;

b) o número de lote ou de partida, relativo ao registro

das matérias-primas, fabricação e embalagem;

c) uma descrição do conteúdo, incluindo nome, tamanho

-

símbolo ou identificação do comprador;

d) e) 4.4 a)
d)
e)
4.4
a)

e material;

identificação da Norma de padronização do instru- mento, se aplicável.

-

indicação clara, se as condições de transporte e

estocagem são pertinentes;

data de fabricação (mês/ano), expressa de acordo

4.1.2 Aplicação de marcação

Desde que não excluídos pela(s) Norma(s) particular(es), os instrumentos devem ser marcados, de forma indelével, com as informações listadas em 4.1.1, em caracteres não menores que 1 mm de altura (ver nota 2).

NOTAS

com a ISO 8601.

Informações do produto

As seguintes informações devem ser incluídas na emba- lagem:

literatura descritiva de cuidados e de conservação

do instrumento;

1 Instrumentos que não tenham espaço suficiente para

acomodar todas as informações listadas em 4.1.1 devem ser marcados com o máximo de informações possíveis, priorizando- se nome ou a marca registrada do fabricante e o código rastreável do fabricante, nesta ordem.

b) identificação de processos de desinfecção e de

esterilização aplicáveis;

c) procedimentos referentes à montagem e ao uso,

se pertinentes;

2 O método e a posição de marcação não devem danificar nem afetar a funcionalidade do instrumento.

3 Quando solicitadas pelos usuários, as marcações adicionais,

de interesse e responsabilidade dos usuários, só podem ocorrer se atendidas todas as exigências estabelecidas em 4.1.1.

4.2 Embalagem

4.2.1 Cada instrumento ou kit de instrumentos deve ser

embalado em uma unidade de empacotamento que os protejam de danos mecânicos. Todas as pontas ou bordas afiadas devem ser protegidas adequadamente pela em- balagem para impedir dano ao instrumento e à emba- lagem.

4.2.2 No caso de unidades de empacotamento de instru-

mentos multicomponentes, quando acondicionados des- montados, e de kit de instrumentos para uso específico, cada componente ou instrumento deve estar separado

d) uma advertência, quando o revestimento de super-

fície aplicado puder ser prejudicialmente afetado por processos específicos de limpeza ou esterilização;

e) se submetido a tratamento superficial, especificação

do processo empregado;

f) caracterização da identificação da existência de

inserto de tungstênio ou stellite, quando pertinente;

g) no caso de instrumentos contendo juntas articu-

ladas ou superfícies cortantes, a explicitação da ne- cessidade de remoção do produto de preservação preliminar destas partes durante a estocagem, quan- do não compatível com os processos de esterilização ou não adequado à aplicação na área médica, desde que não incluído na farmacopéia nacional.

NOTA - No caso de embalagens múltiplas de um único produto, as informações pertinentes não necessariamente devem estar incluídas em cada unidade de empacotamento.