Profa Rosenda Valds Arencibia

3 Seminrio de Metrologia
NBR ISO/IEC 17025: os laboratrios
sobrevivero sem ela?
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1. Apresentar a NBR ISO/IEC 17025 Requisitos
gerais para competncia de laboratrios de ensaio e
calibrao;
2. Destacar os aspectos mais importantes da NBR
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2. Destacar os aspectos mais importantes da NBR
ISO/IEC 17025, relacionando os mesmos s
atividades de pesquisa.
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Especifica os requisitos gerais para a
competncia em realizar ensaios e/ou
calibraes, incluindo amostragem.
(mtodos normalizados, no-normalizados e (mtodos normalizados, no-normalizados e
desenvolvidos);
aplicvel a todas as organizaes que
realizam ensaios e/ou calibraes.
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1978 - alguns laboratrios na Europa, editaram
a primeira verso do ISO/IEC Guia 25.
(Requisitos tcnicos, especficos para
laboratrios de ensaios).
1982 - surgiu a segunda edio do Guia 25.
Tambm para laboratrios de calibrao.
1990 Terceira edio
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1996 reviso do Guia 25 e a Quarta edio
estava sendo elaborada.
O documento passou a ter destaque
internacional, principalmente porque os internacional, principalmente porque os
organismos de credenciamento de laboratrios
passaram a utiliz-lo como documento de
referncia essencial para avaliar a competncia
dos laboratrios postulantes ao credenciamento
e tambm daqueles laboratrios que j estavam
credenciados.
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1997 seria publicada a quarta verso do Guia
25. (ISO recebeu muitas propostas de
alteraes).
O Guia 25 revolucionou a forma de atuao dos O Guia 25 revolucionou a forma de atuao dos
laboratrios que implantavam o sistema da
qualidade.
Natal de 1999. Publicada a norma ISO/IEC
17025, que cancelou e substituiu o ISO Guia 25.
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Em fevereiro de 2001, a ABNT emitiu a NBR
ISO/IEC 17025, que cancelou e substituiu a
ento ABNT ISO/IEC Guia 25. (Terceira verso
do original em ingls emitida em 1993).
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As NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 no
so suficientes para demonstrar a
competncia do laboratrio para produzir
dados e resultados tecnicamente vlidos. dados e resultados tecnicamente vlidos.
ISO/IEC 17025 > NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002.
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NBR ISO 9001:1994 Sistema de qualidade
Modelo para garantia da qualidade no projeto,
desenvolvimento, produo, instalao e servio.
NBR ISO 9002:1994 Sistema de qualidade
Modelo para garantia da qualidade na produo, Modelo para garantia da qualidade na produo,
instalao e servio.
ABNT ISO/IEC Guia 2, Termos gerais e suas
definies referentes normalizao e atividades
correlatas.
VIM Vocabulrio internacional de termos
fundamentais e gerais de metrologia 1995.
O grande objetivo da norma assegurar a
emisso de resultados confiveis para clientes.
Resultados confiveis (consistentes, coerentes, Resultados confiveis (consistentes, coerentes,
tecnicamente vlidos, apresentados com nveis
de incertezas adequados, obtidos por
laboratrios preocupados com o amor pela
verdade e com o destino da informao,
laboratrios preocupados em minimizar erros de
medio.
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A metrologia ainda parece ser algo tenebroso
para muitos.
No se faz calibrao e ensaios sem realizar
medies e onde h medies h, portanto, medies e onde h medies h, portanto,
muita metrologia.
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Requisitos da direo
Requisitos tcnicos
1. Organizao
2. Sistema da qualidade
3. Controle dos documentos
4. Anlise crtica dos pedidos, propostas e
contratos contratos
5. Subcontratao de ensaio e calibrao
6. Aquisio de servios e suprimentos
7. Atendimento ao cliente
8. Reclamaes
9. Controle dos trabalhos de ensaio e/ou
calibrao no conforme
10. Melhoria continua
11. Ao corretiva
12. Ao preventiva 12. Ao preventiva
13. Controle dos registros
14. Auditorias internas
15. Anlises crtica pela gerncia
1. Dominar a metrologia.
A equipe tcnica deve ser competente em
metrologia para os servios tcnicos que realiza.
necessrio evidenciar conhecimento,
experincia e habilidades na execuo das
atividades tcnicas. (Essa a grande diferena
entre o sistema da qualidade ISO 9000 e ISO
17025).
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1. Dominar a metrologia.
Existe algum laboratrio em que a equipe ainda
no tem o conhecimento metrolgico adequado
para implementar a NBR ISO/IEC 17025? para implementar a NBR ISO/IEC 17025?
Sim.
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2. Funes importantes
Gerente da qualidade
Gerncia tcnica (Gerente tcnico)
Substitutos
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Gerente da qualidade
- Conhecer os requisitos da norma, pois o
responsvel pela implementao do sistema da responsvel pela implementao do sistema da
qualidade e deve estar envolvido com as
atividades laboratoriais.
- Conhecer as prticas do laboratrio.
- Ser participativo.
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Gerncia tcnica (equipe tcnica que gerencia os
servios metrolgicos Gerente tcnico).
- Garantir que os resultados encaminhados aos
clientes estejam adequados, sejam confiveis; clientes estejam adequados, sejam confiveis;
- Gerencia a execuo dos servios, executa a
anlise dos dados dos servios prestados, as
avaliaes de incertezas de medio, a emisso
dos certificados e de todos os outros processos
importantes que garantam ao cliente um sono
tranqilo.
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a) Evidenciar a competncia tcnica da equipe.
(documental e, principalmente, na prtica
SABER FAZER).
b) Todos os procedimentos documentados.
A 17025 exige claramente a documentao dos
procedimentos.
Parte da direo o nmero de procedimentos
documentados exigidos da ordem de 45.
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Manual da Qualidade.
Documentos complementares.
ACD - Anlise crtica pela direo.
APS - Procedimento de processamento e anlise de
resultados de pesquisa de satisfao.
CDP - Documento Complementar ao Processo.
CRA - Procedimento para Compra, Recebimento e
Armazenamento de suprimentos.
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Documentos complementares.
CS - Cadastro de Subcontratados.
DAC - Documento de Acordo com o Cliente. DAC - Documento de Acordo com o Cliente.
DAF - Documento de Avaliao de Fornecedores.
DC - Declarao de Conformidade com a NBR ISO/IEC
17025.
DCA - Documento Condies Ambientais.
DCD - Documento Controle de Documentos.
DEQ - Documento Equipamentos.
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Documentos complementares.
DIE - Documento Identificao de Equipamentos.
DNC - Documento de no conformidade. DNC - Documento de no conformidade.
DPC - Direitos de propriedade e confidencialidade de
informaes.
DPQ - Declarao da Poltica da Qualidade.
DSE - Documento Seleo de Equipamentos.
DVS - Documento Validao Software.
FAC - Formulrio de Atendimento ao Cliente.
FAD - Formulrio de Aprovao de Documentos.
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Documentos complementares.
FAP - Documentos de Formao e Atividades do Pessoal.
FRC - Formulrio de Reclamaes de Clientes.
FSC - Formulrio de satisfao do Cliente. FSC - Formulrio de satisfao do Cliente.
ID - Identificao de Documentos.
MCC - Modelo Certificado de Calibrao.
MRM Modelo Relatrio de Medio.
PAI - Programa de Auditorias Internas.
PAP - Planos de Ao Preventiva.
PCA - Procedimentos de Calibrao.
PCP Plano de Capacitao do Pessoal.
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Documentos complementares.
PIM - Procedimentos de Incerteza de Medio.
PMA - Procedimentos de Manuteno. PMA - Procedimentos de Manuteno.
PMC- Procedimento de melhoria continua.
PME - Procedimentos de Medio.
PPD - Procedimentos para a Proteo dos Dados.
PSI Poltica de Segurana da Informao.
PTA - Procedimentos de Transporte e Armazenamento.
PVI - Procedimento de Verificaes Intermedirias.
PVM - Procedimento para Validao de Mtodos.
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c) Reconhecer e identificar as dificuldades
atuais.
- O laboratrio atende aos requisitos da norma? - O laboratrio atende aos requisitos da norma?
- O que fazer para atende-los?
- Quanto dever ser investido financeiramente?
- Quanto tempo?
O tempo para implementao em mdia de 9 a 15 meses, ou at
mais.
-
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d) Definir o escopo.
O escopo do laboratrio a relao de servios
que sero cobertos com o sistema da qualidade
ISO 17025. ISO 17025.
Quanto maior a quantidade de servios maior
ser a quantidade de procedimentos tcnicos a
serem documentados, maior a quantidade de
planilhas de incertezas a serem definidas e
maior a quantidade de registros tcnicos a
serem elaborados.
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e) Recursos financeiros
Capacitao de pessoal,
Garantia da rastreabilidade de equipamentos, Garantia da rastreabilidade de equipamentos,
Tempo investido pela equipe na implantao
do sistema.
Melhorias na infra-estrutura
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1. Generalidades
2. Pessoal
3. Acomodaes e condies ambientais
4. Mtodos de ensaio, calibrao e validao de
mtodos
5. Equipamentos 5. Equipamentos
6. Rastreabilidade da medio
7. Amostragem
8. Manuseio de itens de ensaio e calibrao
9. Garantia da qualidade de resultados de
ensaio e calibrao
10. Apresentao dos resultados
As condies ambientais podem invalidar o
resultados das medies.
Temperatura, Temperatura,
Umidade,
Poeira,
Vibraes,
Radiao,
etc.
Comprimentos (Temperatura)
NBR NM ISO 1 Temperatura padro para
medio de comprimentos: 20 C. medio de comprimentos: 20 C.
Rugosidade (vibraes)
Laser (presso atmosfrica)
Massa (umidade)
As condies ambientais devem ser monitoradas durante as
medies
Todos os corpos se dilatam
T L L = T L L =
0
Erro sistemtico
T L L = T L L =
0
Expanso diferencial
Pea de alumnio
Micrmetro de ao
) - T( =
Ao
L ED
Al 0
Medio por Processamento de Imagem
As condies ambientais devem ser
especificadas
As medies foram efetuadas em um As medies foram efetuadas em um
laboratrio de metrologia com temperatura
controlada de 20 1 C.
Ou
As medies foram efetuadas no cho de
fbrica temperatura de 25 C.
As medies foram efetuadas no cho de
fbrica temperatura de 25 C.
A temperatura foi monitorada utilizando-se
um termmetro digital de resoluo de 0,1 C e
faixa nominal de -20 a 60 C.
Normalizados,
No normalizados,
Desenvolvidos pelo laboratrio.
Normas, manuais e catlogos.
Mtodos no normalizados devidamente validados.
a) Identificao adequada,
b) Escopo,
c) Descrio do tipo de item a ser ensaiado ou
calibrado,
d) Parmetros e grandezas a serem determinados.
e) Equipamentos, incluindo os requisitos de
desempenho tcnico,
Mtodos no normalizados devidamente validados.
f) Padres e materiais de referncia requeridos,
g) Condies ambientais requeridas e qualquer perodo g) Condies ambientais requeridas e qualquer perodo
de estabilizao necessrio,
h) Descrio do procedimento,
i) Critrios ou requisitos para aprovao ou rejeio,
j) Dados a serem registrados e o mtodo de anlise,
k) Incerteza ou o procedimento para estimativa da
mesma.
Clculo rigoroso
Ou
Estimativa razovel
(SI) unidade Up x RM =
Kg?
microns? micra?
O dimetro mdio dos furos usinados foi de
14,25 0,67 mm para k = 2,2 e 95,45 % de
abrangncia.
A largura do cordo de solda de 9,4 1,2 mm
para k = 2,5 e 95,45 % de abrangncia.
Confiabilidade - abrangncia
Os programas comerciais de prateleira
(processadores de texto e programas de
estatstica, etc.) so suficientemente vlidos. estatstica, etc.) so suficientemente vlidos.
Os programas desenvolvidos devem ser
validados.
Determinar os algarismos significativos.
Propriedade do resultado de uma medio ou
do valor de um padro estar relacionado a
referncias estabelecidas, geralmente padres
nacionais ou internacionais, atravs de uma nacionais ou internacionais, atravs de uma
cadeia contnua, de comparaes, todas tendo
incertezas estabelecidas.
Padres de referncia
Comp. de onda do laser referente a
freqncia do relgio atmico
Padres de transferncia
Interfermetro laser Interfermetro laser
Padres de trabalho
Blocos-padro
Instrumentos, equipa-
mentos usados para
medir e controlar as
caractersticas de
processos e produtos.
Padres primrios nacionais.
Padres primrios internacionais
Definio da grandeza.
S.M. (Indstria)
Padres (Laboratrio indstria)
Padres (Lab. secundrios - RBC)
Rastreabilidade de medicamentos
ANVISA.
Rastrear preciso!
A necessidade do rastreamento eletrnico de diversos produtos
entre eles, os medicamentos j faz parte de um consenso entre eles, os medicamentos j faz parte de um consenso
mundial. As razes da urgncia na adoo de sistemas de
fiscalizao eletrnica so inmeras. A principal tem a ver
diretamente com a sade pblica. No Brasil, em especial, os
perigos e prejuzos decorrentes de remdios fabricados em
desacordo com as normas e com os procedimentos adotados por
rgos controladores, como a ANVISA, so de dimenses
incalculveis. No por acaso, h tempos as autoridades
brasileiras e as empresas do setor vm buscando mecanismos
capazes de coibir a ilegalidade.
Rastreabilidade bovina confere
qualidade carne brasileira (25/11/2004).
Barreiras para a exportao da carne e a
competitividade da pecuria levaram ao
desenvolvimento de ferramentas tecnolgicas de alta desenvolvimento de ferramentas tecnolgicas de alta
preciso para disseminar a produo de um alimento
de qualidade e a incluso de produtores rurais
brasileiros em mercados internacionais. A
rastreabilidade bovina uma dessas tecnologias.
Rastreabilidade bovina confere
qualidade carne brasileira (25/11/2004).
A rastreabilidade feita atravs de um chip eletrnico
colocado no boi. Este chip vai carregar toda a
informao de vida do bovino, sua origem,
alimentao, manejo de vacinao, etc., cujos dados alimentao, manejo de vacinao, etc., cujos dados
so alimentados atravs de um programa
computacional.
Uma conseqncia da rastreabilidade conseguir
exportar carne para um mercado mais exigente que ,
hoje, a Unio Europia.
A amostra deve ser representativa do processo,
fenmeno, etc.
Aleatria
Independente
Rugosidade (3x onde se esperam os maiores valores)
Rguas e paqumetros (3x)
Micrmetro (5x)
MM3C (?)
Melhoria na organizao interna.
(Sistema da qualidade = organizao).
A produtividade da equipe do laboratrio
aumenta significativamente.
Aumento da confiabilidade metrolgica dos
resultados.
A imagem do laboratrio melhora perante seus
clientes (ferramenta de marketing).
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Facilita a aceitao de resultados de ensaios e
calibrao entre pases;
Facilita a cooperao entre laboratrios, e
outros organismos, auxiliando a troca de outros organismos, auxiliando a troca de
informao e de experincia e na harmonizao
de normas e procedimentos.
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ISO TAG 4/WG 3 Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement, Geneva Switzerland,
1993.
NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para
competncia de laboratrios de ensaio e calibrao.
Janeiro 2001. Janeiro 2001.
Matheus de Medeiros, Felipe Medeiros e Gilberto
Carlos Fidlis NBR ISO/IEC 17025: os laboratrios
sobrevivero sem ela? disponvel em:
http://www.banasmetrologia.com.br/textos.asp?codigo
=945&secao=revista.
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