MANUAL DO SISTEMA DE GESTÃO

Processo: Título: N:

GESTÃO MANUAL – QUALIDADE MG.01.01

1. OBJETIVO
O Manual do Sistema da Gestão – Qualidade demonstra o sistema da gestão estabelecido, sua preocupação
em disseminar e manter a conscientização de todos os colaboradores sobre a importância com a qualidade
dos produtos e serviços ofertados aos nossos Clientes, atendendo aos requisitos legais aplicáveis e buscando
elevar a Satisfação dos Clientes.

Este Manual descreve o contexto da organização, a política integrada, escopo e suas exclusões,
comprometimento da direção, responsabilidade e autoridade, identificação e entendimento das partes
interessadas, identificação dos riscos e oportunidades, comunicação interna e externa, assim como
sistemáticas descritas para atendimento ao SGQ.

2. DEFINIÇÕES
SG: Sistema de Gestão com base na Norma NBR ISO 9001:2015, Consulta Pública 343:2017, RDC 306:2004 e
RDC 55:2005.

Auditoria Interna: Atividade de auto inspeção realizada por auditor independente da atividade auditada,
buscando identificar as conformidades com a Norma NBR ISO 9001:2015, Consulta Pública 343:2017, RDC
306:2004 e RDC 55:2005.

3. DESCRIÇÕES

3.1 APRESENTAÇÃO

A Farben Brasil foi criada a partir da associação de três sócios, sendo dois colombianos, que eram donos de
uma distribuidora de sucesso na Colômbia e por terem o objetivo de aumentarem sua área de atuação,
criaram a Farben Brasil, juntamente com um sócio brasileiro, que possuía conhecimento do mercado e dos
produtos a serem distribuídos.

A empresa foi criada em março de 2012, entrando em operação em março de 2014.

Atualmente, a empresa atua no segmento farmacêutico veterinário, desenvolvendo formulações e/ou

protótipos conforme as necessidades de seus Clientes e fornecendo insumos farmacêuticos aos laboratórios
para a fabricação de medicamentos veterinários.

3.2 – CONTEXTO E ESCOPO

A Farben Brasil é uma empresa que busca a melhor solução e orientação em insumos farmacêuticos a seus
Clientes, mantendo a visão estratégica de negócios, a empresa busca identificar suas questões internas como
a sua capacidade na estrutura organizacional e o conhecimento de seus colaboradores. Externamente a
empresa pode ser influenciada nas suas ações através dos requisitos legais de seu segmento, contratos com

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provedores externos e Clientes, atuação de seus concorrentes, greves de despachantes ou agentes

aeroportuários e movimentação da circunvizinhança.

Todas essas questões são analisadas e consideradas de forma consistente em seu Sistema de Gestão -
Qualidade Sistema, buscando alcançar os resultados, assim como o atendimento aos requisitos das partes
interessadas foram considerados de forma estratégica e podem ser observadas nos Mapeamentos dos
Processos, no Gerenciamento dos Riscos e Oportunidades, Monitoramento dos Objetivos e nas ações
determinadas nas reuniões de análise crítica.

Buscando atender a todos os requisitos legais, requisitos de partes interessadas a Farben Brasil implantou o
seu Sistema de Gestão - Qualidade conforme as Normas NBR ISO 9001 e assim definiu-se o seguinte escopo:

“Projeto e Desenvolvimento de formulação / protótipo, comercialização, armazenamento e distribuição de

insumos para indústria farmacêutica e veterinária”

O escopo do SGI encontra-se alocado no endereço:

Rua Elisha Otis, 650, bloco 5
Bairro Cooperativa – São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09852-075

Justificativa de exclusão – ISO 9001:

- 8.5.1 – Controle de produção e de provisão de serviços - item f): onde todos os produtos são verificados em
seu recebimento, mantidos em quarentena, armazenados e distribuídos aos Clientes em suas embalagens
originais e sem fracionamento.

Comercialização: Realização de compra e venda de insumos que são originados de provedores externos.

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3.3 – SISTEMA DE GESTÃO

Através deste Manual, a Farben Brasil, apresenta um Sistema de Gestão - Qualidade, documentado,
implementado e mantido, assim como as ações são efetuadas buscando eficácia e a melhoria contínua dele.

A Farben Brasil estabeleceu seu Sistema de Gestão - Qualidade com base nos processos e suas interações,
conforme a seguir:

No Mapeamento dos Processos podemos observar suas entradas e saídas, critérios para assegurar sua
operação eficaz, recursos necessários, responsabilidades e autoridades, riscos e oportunidades, sendo que
algumas informações documentadas de apoio foram definidas e retidas para confirmar que o planejamento
está sendo atendido de forma confiável.

O desempenho dos processos, assim como as necessidades de recursos e suas possíveis mudanças, são
consideradas na reunião de análise crítica.
Caso a Farben Brasil necessite de utilizar provedores externos de processos, os mesmos serão controlados e
monitorados conforme determinado no item 3.4.5 – Provedores Externos deste Manual.

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3.3.1 – LIDERANÇA E PLANEJAMENTO

A Farben Brasil é uma empresa enxuta, podendo ser representada hierarquicamente conforme a seguir:

A Alta Direção é formada pelo Gerente Geral e Gerente da Qualidade e Regulatório, onde eles se
comprometem em desenvolver e implantar o Sistema de Gestão - Qualidade, para assegurar a melhoria
contínua de sua eficácia.

A efetiva liderança da Alta Direção junto ao SGQ pode ser verificada na definição da Política Integrada,
Objetivos, integrações dos processos, análises e monitoramento dos riscos e oportunidades, no cumprimento
dos requisitos legais e quando aplicável no atendimento dos requisitos das partes interessadas, no
engajamento e apoio aos processos e colaboradores, assim como nas definições e resultados determinados
nas reuniões de análise crítica.

A Alta Direção define as responsabilidade e autoridades aos seus colaboradores, buscando manter o seu SGQ,
assegurar o desempenho de seus processos e manter o foco no Cliente. As responsabilidades e autoridades
estão definidas e comunicadas através das informações documentadas mantidas e retidas no SGQ, sendo que
uma Lista de assinaturas dos respectivos responsáveis é mantida.

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Quando detectadas necessidades de mudanças no SGQ, as mesmas devem ser realizadas de forma planejada
considerando os propósitos das mudanças e suas potenciais consequências, integridade do SGQ,
disponibilidade de recursos e alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades. As mudanças
podem ser planejadas nas reuniões de análise crítica ou através do formulário de Ações e Melhorias.

3.3.1.1 – Foco no Cliente

O Cliente é considerado o maior bem que a Farben Brasil possui desta forma a Alta Direção orienta seus
colaboradores e provedores externos quanto a preservação da imagem, integridade e foco no Cliente,
buscando entender e atender aos seus requisitos, assim como os requisitos legais envolvidos no negócio,
avaliando os riscos e oportunidades, buscando aumentar a capacidade na parceria e na satisfação do Cliente.

3.3.1.2 – Riscos e Oportunidades

O SGQ foi estruturado considerando suas questões internas e externas, partes interessadas, qualidade e
integridade dos produtos e desta forma foram avaliadas algumas situações que podem apresentar riscos e
oportunidades de forma estratégia para a Farben Brasil.
Os riscos e oportunidades foram identificados, avaliados conforme critério pré-definido e definidas ações na
TB.02.03 – Gerenciamento de Riscos e Oportunidades, buscando assegurar o alcance ou aumentar os
resultados pretendidos do SGQ, prevenir ou reduzir os efeitos indesejáveis, incluindo potenciais condições
ambientais externas, situações de emergência e alcançar a melhoria contínua.
Os riscos e oportunidades são acompanhados periodicamente buscando verificar a implementação das ações
e sua eficácia, assim como manter sua atualização e são analisados nas reuniões de análise crítica pela Alta
Direção.

3.3.1.3 - Política e Objetivos

A Farben Brasil possui uma Política da Qualidade definida, documentada e apropriada à visão da empresa,
conforme a seguir:

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Esta política é desdobrada em objetivos a serem alcançados através do atendimento de metas claras e
mensuráveis conforme no Mapeamento dos Processos e que são monitorados através do Planejamento e
Monitoramento dos Objetivos.
Tanto a Política como os Objetivos são objetos de análise crítica periódica pela Alta Direção.

A comunicação, divulgação e garantia de entendimento da Política da Qualidade e Objetivos a todos os

colaboradores da Farben Brasil é realizada conforme determinado no item 3.3.1.5 deste Manual.

3.3.1.4 – Análise Crítica pela Direção

Anualmente, a Alta Direção deve realizar uma ou mais reuniões para analisar criticamente a eficácia do
Sistema de Gestão - Qualidade, bem como sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o
direcionamento estratégico da organização.

• Entradas para a Análise Crítica

Nas reuniões são analisados os seguintes assuntos:

• Situações de Ações provenientes de análises críticas anteriores;

• Mudanças em relação as questões internas e externas;
Desempenho e eficácia do Sistema de Gestão - Qualidade:
o Adequação da Política da Qualidade;
o Satisfação do Cliente;
o Retroalimentação das Partes Interessadas
o Objetivos da Qualidade;
o Desempenho de Processos e conformidade com produtos e serviços;
o Não conformidades e ações corretivas;
o Resultados de monitoramento e medição;
o Resultados de auditorias;
o Desempenho de provedores externos;
• Suficiência de recursos;
• Riscos e Oportunidades, incluindo a eficácia das ações;
• Oportunidades de melhorias;
• Assuntos gerais pertinentes ao Sistema de Gestão – Qualidade.

• Saídas da Análise Crítica

As saídas da reunião de análise crítica devem ser registradas em atas apropriadas, devem considerar as
conclusões sobre as decisões e ações relacionadas com:

• Oportunidades de melhoria contínua;

• Necessidades de mudanças no SGQ;
• Necessidades de recursos;

Esta reunião pode ser utilizada para disparar ações de melhoria contínua e ações corretivas, podendo elas
serem tratadas na Ata ou conforme item 3.4.3 – Ação Corretiva e Melhoria.

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3.3.1.5 – Comunicação Interna e Externa

A Farben Brasil determinou a manter uma comunicação interna e externa eficaz sobre assuntos pertinentes ao
seu SGQ, considerando os assuntos a seguir:

Assunto Quando comunica Quem recebe Como comunica Quem comunica

Após sua definição e Treinamento de Gerente de Qualidade
Escopo Colaboradores
revisão Integração e Regulatório
Política da Após sua definição e Colaboradores e as partes Quadro de gestão a Gerente de Qualidade
Qualidade revisão interessadas vista e Site e Regulatório
Objetivos e
Após sua definição e Quadro de gestão a Gerente de Qualidade
Desempenho das Colaboradores
atualização vista e Site e Regulatório
metas
Quando identificado Alta Direção e Reunião de Análise Gerente de Qualidade
Requisitos Legais
ou atualizado colaboradores envolvidos Crítica e Regulatório
Requisitos de Quando identificado Alta Direção e Reunião de Análise Gerente de Qualidade
partes interessadas ou atualizado colaboradores envolvidos Crítica e Regulatório
Reunião de Análise
Gerente de Qualidade
Mudanças Quando identificadas Colaboradores Crítica ou
e Regulatório
Treinamentos
Quando identificado Clientes, Fornecedor,
Carta ofício ou Reunião Gerente de Qualidade
Produto Recolhidos produtos Não Órgão Competente e
de Análise Crítica e Regulatório
Conforme colaboradores envolvidos

A Farben Brasil possui um canal de comunicação para que as partes externas possam se comunicar, sendo
esse através do e-mail e telefones de contato disponíveis no site da empresa.

As comunicações externas recebidas devem ser registradas no formulário Registro de Ações e Melhorias para
análise e determinação de ações, quando necessárias, assim como serem fonte de informação para a reunião
de análise crítica pela Alta Direção.

3.3.1.6 – Recursos e Mudanças

A Farben define as necessidades de recursos de infraestrutura, ambiente de trabalho, pessoas para
manutenção e melhoria contínua dos processos através do Mapeamento dos Processos, sendo avaliado
constantemente nas reuniões de análise crítica.
Caso seja identificada a necessidade de mudanças no Sistema de Gestão, a mesma deve ser planejada,
considerando o propósito das mudanças, suas consequências, integridade do sistema, disponibilidade de
recursos e as responsabilidades e autoridades, onde essa mudança deve ser acompanhada na reunião de
análise crítica.

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3.4 – GESTÃO DOS PROCESSOS

3.4.1 – INFORMAÇÃO DOCUMENTADA

A Farben Brasil mantém algumas informações documentadas no Sistema de Gestão, sendo que elas podem
ser:

Manual de Gestão Integrado

Procedimento de Gestão

Tabelas / Documentos Externos /

Normas / Legislações / Portarias

Registros

A Farben Brasil definiu algumas informações documentadas para assegurar a efetiva operação e controle dos
processos identificados sendo que a extensão da documentação depende da complexidade da atividade e da
competência dos colaboradores envolvidos.

Formatação da Informação documentada

Os documentos do Sistema de Gestão Integrado são formatados buscando manter uma padronização, para
tanto, os itens abaixo são sugeridos:
- Objetivos; - Definições; - Descrições; - Histórico; - Anexos;

Os documentos do Sistema de Gestão Integrada possuem a codificação conforme abaixo:

Código WW XX ZZ
Código Ex: MG 02 01
Sigla do tipo de Número do processo, conforme Macrofluxo descrito no Manual. Número
Significado
documento Ex: MG – Manual de Gestão, MO – Manual Operacional, TB - Tabela sequencial

Notas:
1. Os Formulários e as Tabelas Auxiliares não possuem formatação única e devem receber o número de
revisão em todas as páginas.
2. Os formulários são identificados pelo seu nome, não tendo uma numeração específica.

Elaboração / Revisão / Aprovação dos Documentos

Os documentos do Sistema de Gestão devem ser elaborados e aprovados após a análise crítica quanto a sua
adequação e suficiência, pelos responsáveis indicados abaixo:

• Elaborador: Qualquer função da Farben Brasil pode descrever uma sistemática.

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• Revisor: Gerente de Qualidade e Regulatório deve analisar se a sistemática está adequada aos
requisitos regulamentares, a Norma ISO 9001 e a prática da Farben, devendo estar claro e sem
ambiguidade.
• Aprovador: Gerente de Qualidade e Regulatório ou Gerente Geral.
Notas:
1. O Gerente de Qualidade e Regulatório ou Gerente Geral, pode emitir, revisar e aprovar qualquer
documento do SG, independente do processo.
2. Os documentos após sua aprovação e os formulários válidos deverão ser lançados na Lista Mestra das
Informações Documentadas, onde constará o número de sua última revisão e data da aprovação do
documento.

Distribuição dos Documentos

Os documentos / formulários estão disponíveis na rede e são controlados pela Gerente de Qualidade e
Regulatório quanto a sua distribuição. Quando houver a necessidade de distribuir o documento (físico) para
utilização no dia a dia, o Gerente de Qualidade e Regulatório deverá imprimi-lo colorido para que a descrição
“Copia Controlada – Reprodução Proibida” na cor vermelha fique destacada no rodapé do documento e
registrar sua distribuição na Lista Mestra de Informação Documentada.
O processo que receber o documento deve deixá-lo disponível no local de uso, devendo este estar legível e
prontamente recuperável.
Os documentos físicos obsoletos devem ser automaticamente destruídos.

Nota: Os documentos impressos com os dizeres “Cópia Controlada – Reprodução Proibida” na cor preta são
considerados documentos “Não Controlado”, podendo ser utilizado somente informação, conhecimento e
treinamento, devendo ser destruído após a sua utilização.

Alterações dos Documentos

Quando detectada a necessidade de alteração de algum documento / formulário, o responsável pela
identificação deverá comunicar o Gerente de Qualidade e Regulatório para realizar as possíveis correções.
Há necessidade de revisão de documentos decorrentes de: não conformidade de auditorias, mudanças que
afetem o SG (estrutura, organizacional ou tecnológica), identificação de novos riscos e oportunidades,
mudanças nos requisitos dos clientes / legais / partes interessadas / normas externas, novos produtos, novos
mercados ou demais situações.
Os documentos revisados deverão ser revisados, aprovados e distribuídos conforme descrito anteriormente.
A alteração realizada no documento deverá ser registrada no item - Histórico de cada documento.

Nota: O documento obsoleto em meio eletrônico deverá ser arquivado na pasta OBSOLETO e ser mantido por
no mínimo 05 anos, sendo o acesso permitido somente para o Gerente de Qualidade e Regulatório ou Gerente
Geral.

Análise Periódica dos Documentos

Anualmente os documentos do Sistema de Gestão deverão ser analisados criticamente quanto a necessidade
ou não de revisão, buscando identificar sua suficiência em relação ao atendimento aos requisitos aplicáveis,
normas e critérios da Farben Brasil. O registro dessa análise periódica será na Lista Mestra das Informações
Documentadas onde deve ser indicado a data da realização da análise e a necessidade ou não de revisão do
documento.

Controle de Acesso
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Cada usuário deverá controlar o seu acesso através de senhas, assinatura e data, sendo que, quando este dado
estiver em meio eletrônico deverá possuir o nome do responsável pela elaboração e a data de atualização.

Preservação do Arquivo Eletrônico

Para preservação dos arquivos eletrônicos é executado sistematicamente e automaticamente os backups
diários do servidor, sendo que mesmo permanece um local seguro fora das instalações da Farben Brasil. O
servidor também terá um back-up de seu sistema diariamente a fim de manter uma cópia de segurança.
Em casos de perdas de dados e/ou programas o Gerente de Qualidade e Regulatório ou Gerente Geral
solicitam a recuperação do backup para realizar a restauração dos dados e/ou programas.

Controle de Documentos Externos

Quando a Faben Brasil receber documentos de origem externas, os mesmos devem ser analisados
criticamente, quanto a sua aplicabilidade, pelo Gerente de Qualidade e Regulatório, sendo a evidência desta
análise, através da inclusão na Lista Mestra das Informações Documentadas.

Os documentos externos são controlados, quanto a sua atualização, conforme a periodicidade abaixo:
• Informações dos Clientes: Quando ele enviar novos e/ou confirmação durante a negociação.
• Partes Interessadas: Quando identificada a parte interessada e/ou na revisão dos requisitos.
• Informações dos Provedores Externos: Realiza confirmação dos dados antes de efetivas a aquisição.
• Normas: Consulta semestral às entidades emissoras.
• Legislações aplicáveis ao produto: Consulta semestral aos órgãos emissores.

Quando detectada falha no atendimento ao requisito legal, o Gerente de Qualidade e Regulatório deverá
analisar as falhas e ações / viabilidade, devendo ser registrado em Ata de Análise Crítica e/ou Registros de
Ações e Melhoria.

Somente existirá o documento externo no processo onde será aplicado. Quando necessário distribuir cópia
física aos outros processos, serão tiradas cópias e estará descrito “Informativo” ou “Cópia Não Controlada”. Os
documentos externos poderão ser scaneados e disponibilizados para consulta no sistema informatizado
(rede), para conhecimento sem possibilidade de alterações.

Nota: Os documentos externos obsoletos poderão ser mantidos, desde que identificados como obsoleto,
podendo também ser devolvido aos emitentes ou destruídos.

Reter a Informação Documentada

Todas as informações geradas nas verificações dos produtos / evidências de implantações de sistemáticas,
ações corretivas / ações para tratar os riscos e oportunidades / melhorias contínuas / resultados de reuniões,
dentre outras situações, são anotadas em registros apropriados no momento em que os mesmos são
realizados, identificando claramente a tarefa a que se referem.

O Sistema de Gestão controla os registros em cópia física e/ou eletrônica, sendo que a sistemática para este
controle se utiliza dos verbos a seguir:

• Identificar: nome do registro;

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• Armazenar: local de acondicionamento do registro (pastas / meio eletrônico);

• Proteger: formas de proteger o registro contra perda ou deterioração;
• Coletar/Recuperar: forma de indexação do registro, acessos permitidos e área de arquivo;
• Reter (Tempo de Retenção): período mínimo do registro em arquivo ativo;
• Descartar: forma de disposição do registro (descarte / arquivo morto).

A aplicação dos verbos pode ser encontrada na TB.02.01 - Tabela de Registros.

Os registros em cópias físicas devem ser legíveis e são armazenados / protegidos em condições ambientais
adequadas para prevenir danos, deterioração, perda ou alteração e podem ser prontamente recuperados.
Os registros em meio eletrônico são protegidos quanto ao acesso, devem ser recuperados rapidamente e suas
informações devem estar disponíveis de forma clara aos usuários.

Notas:
1. Todos os registros são mantidos de forma segura e confidencial, por isso, o acesso aos registros está
descrito na TB.02.01 - Tabela de Registros, porém também é autorizado aos Auditores Internos,
Consultores, Certificadores, Fiscais e Representantes dos Clientes (quanto acordado em contrato).
2. Quando houver a necessidade de correção de um registro, a correção deve ser justificada e deve ser
realizada em campo ao lado, sendo cancelado o dado anterior, porém mantendo a informação para
consulta, assim como deve ser colocado uma rubrica de quem realizou a correção.

3.4.2 – AUDITORIAS INTERNAS

Programação das Auditorias Internas

As Auditorias Internas serão realizadas anualmente e todos os processos devem ser auditados quanto ao
atendimento a Norma NBR ISO 9001, requisitos legais, e demais requisitos aplicáveis ao Sistema de Gestão.
Esta periodicidade poderá ser reduzida, dependendo da importância do processo auditado, os resultados
obtidos nas auditorias internas anteriores, auditorias de clientes, auditorias da certificadora, reclamações de
clientes, mudanças que afetam a organização, dentre outras situações.
A data da auditoria será divulgada através da Programação do Sistema de Gestão da Qualidade e os horários,
processos e elementos da norma a serem auditados constam no Planejamento da Auditoria Interna que será
elaborado pelo Auditor e/ou Gerente de Qualidade e Regulatório e divulgado com antecedência a todos os
envolvidos.

Seleção do Auditor
A Auditoria Interna poderá ser realizada por Auditores Internos ou Externos (no mínimo 02 pessoas), desde
que comprovada qualificação e sua imparcialidade (não auditar seu local de trabalho).

A competência necessária para o Auditor Externo são os requisitos abaixo:

- Escolaridade: Técnico ou superior, preferencialmente na área de Farmácia ou Química.
- Experiência: Mínima de 02 (duas) auditorias internas ou externas na norma auditada.
- Treinamento: Mínimo registro do curso de Auditor Interno na norma auditada, preferencialmente
Auditor Líder.

Nota: Para o auditor interno deve-se considerar os requisitos de Escolaridade e Treinamento indicados para o
Auditor Externo, sendo que a Experiência não é exigida.
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Realização da Auditoria
Os Auditores poderão seguir conforme orientado abaixo:

• Reunião de Abertura: Realizada com os auditados, buscando confirmar o planejamento, escopo e o

objetivo da auditoria.
• Auditoria de Campo: Realizar a verificação dos elementos da norma e demais requisitos X documentos do
SGI e realização prática X documentos nos processos determinados no planejamento. As Não
Conformidades / Observações encontradas são registradas no Relatório de Auditoria Interna e
verbalizadas ao auditado.
• Reunião de Fechamento: Realizada com os auditados, buscando transmitir os pontos fortes /
oportunidades de melhorias e esclarecimentos de maus entendidos.

Nota: O Auditor poderá utilizar Check List para sua orientação.

Elaboração do Relatório e Tomada de Ação

Os Auditores realizam o fechamento do Relatório de Auditoria Interna, onde consta as Não Conformidades /
Observações e enviam a Gerência responsável do processo para que estes tenham conhecimento e auxiliem
na determinação de ações.
O Gerente de Qualidade e Regulatório deverá seguir a sistemática descrita no item 3.4.3 – Ação Corretiva e
Melhoria, para que as correções e ações corretivas sejam realizadas sem demora indevida.
Nota: Para as Não Conformidades detectadas são determinadas Ações Corretivas (ação para eliminar a real
causa da não conformidade). Para as Observações poderão ser determinadas ações buscando prevenir que as
mesmas se tornem futuros problemas.

Acompanhamento da Implementação e Eficácia da Ação

O Auditor ou Gerente de Qualidade e Regulatório realiza a verificação da implementação das ações e sua
eficácia, coletando uma amostra da sistemática, podendo ser antes ou durante a próxima auditoria. Esta
verificação será registrada no Registro de Ações e Melhorias.
Quando a ação não foi implementada, poderá ser determinado novo prazo, desde que não ocorra demora
indevida, ou análise quanto viabilidade da ação determinada anteriormente. Caso a ação não seja eficaz, deve-
se finalizar o registro e abrir novo (fazer referência ao antigo para rastreabilidade) com nova análise de causa e
ações para nova verificação de eficácia.
O resultado da auditoria deverá ser analisado na reunião de análise crítica da Alta Direção.

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3.4.3 – AÇÃO CORRETIVA E MELHORIA

Critérios / Tomadas de Ações

A oportunidade de gerar ação corretiva e melhoria pode ser detectada por qualquer função da Farben Brasil,
porém o Gerente de Qualidade e Regulatório ou Gerente Geral deve realizar a análise quanto a necessidade de
formalizar uma ação, seguindo orientações das situações a seguir:

Origens Ocorrências
* Não conformidades ocorridas no processo: produtos recebidos com problemas,
Processos vencidos, danificados no armazenamento, carregamento ou no transporte.
* Falha no desempenho dos provedores internos.
* Não conformidades que comprometam a circunvizinhança em que a organização opera,
Meio Ambiente incluindo ar, água, solo, recursos naturais, flora, fauna, seres-humanos e suas inter-
relações.
Auditorias Internas ou * Não conformidades e observações procedentes de auditorias internas, certificadoras e
Externas Clientes.
Legislações * Não atendimento as legislações.
* Análise das reclamações recebidas da comunidade e dos Clientes consideradas
Reclamações
procedentes.
Produtos * Devolvidos, Adulterados, Falsificados, Roubados ou furtados
Objetivos e Metas * Falha no desempenho dos indicadores.
Riscos e Oportunidades * Falha na implementação das ações determinadas para os riscos e oportunidades.
Análise Crítica da Direção * Recomendações / melhorias levantadas nas reuniões de análise crítica da direção.

Caso seja detectada a necessidade, o formulário Registro de Ações e Melhorias deve ser utilizado, onde será
deixada claramente identificada qual a não conformidade ou possível não conformidade, sua causa, a ação,
responsável e prazo para sua finalização.

Verificação da implementação e eficácia da ação

O Gerente de Qualidade e Regulatório deverá realizar o acompanhamento da implementação das ações
através dos prazos determinados no Registro de Ações e Melhorias, preferencialmente após o seu
vencimento. As implementações poderão exceder o prazo desde que tenha claramente descrito o motivo do
atraso.
A evidência da implementação da ação deverá ser registrada no Registro de Ações e Melhorias em campo
apropriado.
Após a implementação deverá ser realizada a verificação da eficácia, podendo essa ser realizada através de
uma nova amostragem no processo, acompanhamento do desenvolvimento das atividades, desempenho de
objetivos, nova auditoria interna, dentre outras ações.
A eficácia das ações deve ser registrada no Registro de Ações e Melhorias e essas devem ser levadas nas
reuniões de Análise Crítica da Alta Direção.

Melhoria Contínua
Quando identificadas oportunidades de melhorias, o Gerente de Qualidade e Regulatório deve analisar o
intuito de melhoria desta ação e se aprovada deverá ser registrada em Ata de Reunião de Análise Crítica.

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3.4.4 – COMPETÊNCIA E CONSCIENTIZAÇÃO

A Farben Brasil definiu as competências necessárias para as pessoas que trabalham sob seu controle, que
afete o desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade.
As competências necessárias, ou seja, as qualificações necessárias foram determinadas com base na
educação, experiência ou treinamento para cada função conforme determinado na TB.02.02 - Tabela e
Registro de Competência e informações documentadas são retidos para comprovar essas qualificações.

Os colaboradores são autorizados a executarem as atividades, conforme o atendimento aos suas qualificações
e essa autorização é registrado na TB.02.02 – Tabela e Registro de Competência, através da letra “A” –
Autorizado, indicando a data sendo essa mediante a comprovação da eficácia dos treinamentos.

Os colaboradores são treinados no Sistema de Gestão da Qualidade, sendo:

Treinamento Inicial: Devem ser realizados na contratação do colaborador, estando ou não em período de
experiência. Nesse treinamento o colaborador estará recendo o Manual de Integração que inclui: as regras
gerais da empresa, atendimento as legislações aplicáveis, diretrizes sobre segurança do trabalho, higiene,
boas práticas, conduta no caso de emergência e identificação de medicamentos falsificados, assim como serão
conscientizados quanto aos procedimentos aplicáveis às atividades que irão exercer.

Periódico ou Contínuo: Devem ser realizados anualmente, conforme determinado no Cronograma de

Treinamento, incluindo: atualização das legislações aplicáveis e das demais necessidades levantadas pelos
Gerentes.

Notas:
1) Todos os colaboradores devem ser treinados e estar conscientes quanto a BPCD (Boas Práticas de
Comércio e Distribuição), sendo esses treinados através do Manual de Integração.
2) Operador de Empilhadeira terá seu treinamento reciclado anualmente.

As necessidades de ações para suprir as competências são determinadas nos diversos monitoramentos dos
sistemas, nas avaliações das ações para riscos e oportunidades, desempenho dos objetivos, nas auditorias e
nas reuniões das análises críticas, podendo ser registrado na Lista de Presença ou retido nas demais
informações documentadas do SGQ.

A Farben Brasil conscientiza todos os envolvidos no seu SGQ quanto a sua Política e Objetivos, desempenho e
eficácia do SGQ, assim como todos os demais assuntos que possam contribuir para a melhoria do SGQ.

A Farben Brasil levantou o seu conhecimento organizacional através da experiência do Gerente Geral e da
Gerente da Qualidade e Regulatório, definindo os documentos do Sistema de Gestão da Qualidade para
orientar as atividades básicas para os colaboradores.

A cada mudança no Sistema de Gestão ou novos produtos, os colaboradores são orientados pelo Gerente da
Qualidade e Regulatório quanto aos cuidados que devem ser tomados para desenvolver as atividades.

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O conhecimento organizacional futuro é adquirido através de pesquisa de mercado, conhecimentos de novos

produtos, falhas dos concorrentes, palestras sobre os assuntos, participação de feiras do segmento e demais
situações que possam agregar conhecimento futuro.

3.4.5 – PROVEDORES EXTERNOS

Quando houver a necessidade de contratação de serviços ou adquirir produtos, o Gerente de Qualidade e

Regulatório ou Secretária deverá entrar em contato com os Provedores Externos selecionados e avaliados
contemplados na Lista de Provedores Externos.

As necessidades devem ser informadas aos provedores externos, podendo ser por telefone, e-mail, WhatsApp
e registrado na Ordem de Compra, devendo considerar no mínimo algumas informações importantes:

Itens Informações mínimas da Ordem de Compra

- Nome do produto e código
- Validade mínima aceita
- Documentos necessários (FISPQ, Ficha Técnica, Certificado de Qualidade)
Produtos
- Prazo de Entrega e quantidade
- Tipo de embalagem e transporte
- Informar os horários de recebimento
- Números de Registros do Produto
- Solicitar veículo com monitoramento das Condições Ambientais (controle de temperatura e certificado de
calibração do equipamento de medição) – quando o produto a ser transportado exigir.
- Solicitar o Manifesto de Carga
- Motorista devidamente uniformizado e calçado
- O veículo deve conter Kit de Combate a Incêndio e Kit de Contenção para os casos de acidentes com
Transportes
derramamento (transporte de produtos líquidos)
de Produtos
- Solicitar veículo que não exponha os produtos a condições que possam afetar sua estabilidade e a
integridade da embalagem ou gerar contaminações
- Solicitar o Laudo de Limpeza do Veículo a cada carregamento (veículo limpo, seco e sem odor – Laudo deve
informar os produtos químicos utilizados e N° de registro no Ministério da Saúde)
- Solicitar Lacres para fechamento do veículo ao término do carregamento
- O veículo deve estar Desinsetizado e Desratizado – enviar Certificado de Controle de Pragas válido.
- Nome do equipamento e N° de série
- Faixa a ser calibrada
Calibração
- Solicitar etiqueta de calibração no equipamento
- Entrega do Certificado de Calibração e Certificado dos Padrões Rastreáveis
- Nome do equipamento
- Tipo de Manutenção a ser realizada (preventiva ou corretiva) ou defeito apresentado
Manutenção
- Data da realização do serviço
- Solicitar uma via da Ordem de Serviço ou Relatório de conclusão do Serviço
- Itens a serem descartados e quantidades
Descarte de
- Solicitar veículo fechado e que atenda a legislação para transporte de resíduos
Resíduos
- Solicitar o Manifesto de Carga

Nota: Demais serviços como Controle de Praga, PPRA, PCMSO, dentre outros, devem seguir conforme
determinado em contrato, sem a necessidade de Ordem de Compra.

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Os provedores externos são avaliados inicialmente conforme determinado a seguir:

Tipo de Serviço ou
Produto
Manutenção da
Empilhadeira, Talha,
Carrinho e Paleteira
Hidráulico, Exaustor,
Porta Automática e
Empilhadeira Elétrica
Calibração
PPRA, PCMSO e PGRSS
Verificação e Recarga de
Extintores
Prestadores de Serviço de
Descarte e Reciclagem
dos Resíduos
Transportes de Produtos
Controle de Praga
SPDA
Forma de Avaliação - mínimo Critério de Aprovação
Empresa legalmente constituída Aprovado – todos os
Entrega de Ordem de Serviço ao término do serviço documentos estiverem
validos, atender a pontuação
do questionário ou
Empresa legalmente constituída certificado válido.
Empresa Acreditada CGCRE ou com Padrões Rastreáveis RBC
Empresa legalmente constituída Parcial Aprovado - Quando
Entrega de documentos com assinatura e registro do profissional tiver problemas na
qualificado documentação ou pontuação
Empresa legalmente constituída do Questionário. Abrir ações
Registro junto ao INMETRO ou desenvolver outro.
Empresa legalmente constituída
CADRI Reprovado – Não atender aos
Questionário de Avaliação ou Certificação ISO 9001 ou ISO 14001 critérios mínimos de
Empresa legalmente constituída avaliação. Desenvolver outro
Contrato de Prestação de Serviço formalizado provedor externo.
Licença ANTT
Questionário de Avaliação ou Certificação ISO 9001
Contrato com o Prestador de Serviço formalizado Aprovado – todos os
Empresa legalmente constituída documentos estiverem
Fornecimento de Cronograma, Ordem de Serviço, Registo do validos, atender a pontuação
Responsável Técnico e utilização de Produtos químicos com do questionário ou
registro no Mistério da Saúde certificado válido.
Nota: Não há necessidade de avaliação do SGQ.
Parcial Aprovado - Quando
tiver problemas na
Empresa legalmente constituída documentação ou pontuação
Responsável Técnico com recolhimento de ART do Questionário. Abrir ações
ou desenvolver outro.

Reprovado – Não atender aos

Empresa legalmente constituída critérios mínimos de
Análise do Solo
Responsável Técnico com recolhimento de ART avaliação. Desenvolver outro
provedor externo.
Contrato de Distribuição formalizado junto ao Fabricante do
Produto Acabado Produto Acabado. Não aplicável
Nota: Não há necessidade de avaliação do SGQ.
*Os documentos legais solicitados aos provedores externos são diferentes de acordo com o segmento da empresa, podendo
ser: Licença de Operação, Licença de Funcionamento, Alvará, AVCB, IBAMA, dentre outros.
* Pontuação do Questionário de Avaliação: 100% – 60% = Aprovado, 59,99% - 40% = Parcial Aprovado e Menor 40% =
Reprovado.

Notas:
1) Quando a aplicação à avaliação for por meio de Questionário, os mesmos deverão ser reavaliados a
cada 3 anos ou antecipado em casos que ocorram reclamações de Clientes ou Partes interessadas,
assim como não atendimento legal que tenham como origem a prestação de serviço. O Gerente de
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Qualidade e Regulatório ou Gerente Geral poderão decidir quanto a aplicação do questionário in loco
ou por autoavaliação.
2) Quando o provedor externo possui Certificado ISO 9001 ou ISO 14001, ele terá seu sistema avaliado
conforme o vencimento do seu certificado.
3) Os provedores externos são informados através do Questionário de Avaliação ou Ordem de Compra
que são monitorados constantemente quanto ao seu desempenho sobre o atendimento nos serviços
prestados e nos produtos fornecidos.

Os provedores externos são monitorados quanto ao seu desempenho a cada prestação de serviço ou item
adquirido e registrado na Lista de Provedores Externos, sendo:

- Aprovado - Atendeu a todas as solicitações com qualidade e sem problemas junto a Clientes ou partes
interessadas.

- Parcial Aprovado – Atendeu, porém, apresentou pequena falha ou reclamação de Cliente ou partes
interessadas. O Assistente Comercial deverá registrar a ocorrência através do formulário Ação e Melhoria e
encaminhar ao provedor externo para tomada de ação.

- Não Aprovado – Não atendeu as necessidades da Farben Brasil.

Quando o provedor externo for considerado Não Aprovado, o Gerente de Qualidade e Regulatório ou Gerente
Geral poderá repetir a avaliação inicial a fim de confirmar se ele poderá retornar o atendimento ou não da
Farben Brasil.

Nota: O monitoramento de desempenho pode acontecer sem uma frequência estabelecida para cada
provedor externo, dependendo assim do período em que cada um atua.

3.4.6 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A Farben Brasil projeta e desenvolve formulações de produtos de acordo com a necessidade de seus Clientes.
Apesar de não produzir os produtos originados de suas fórmulas, a Farben desenvolve um protótipo e toda a
estrutura de informações para que o Cliente possa reproduzir o produto em sua organização.
O Projeto e Desenvolvimento são realizados conforme o procedimento PG.04.01 – Projeto e Desenvolvimento.

3.4.7 – PGRSS – PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS DE SAÚDE

A Farben Brasil realiza anualmente a atualização do seu Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde
e apresenta para a CETESB. O PGRSS é realizado de acordo com as quantidades de resíduos destinados no ano
anterior, compilados através do Inventário dos Resíduos e atendendo as quantidades estabelecidas no CADRI
para sua destinação correta.

3.4.7.1 LOGISTICA REVERSA

Os Clientes são orientados a praticar a logística reversa, podendo após o tempo de vida útil dos produtos,
direcionar os mesmos a Farben Brasil para destinação correta.
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3.4.8 – RECOLHIMENTO DE PRODUTO - RECALL

Quando o Fornecedor (responsável pelo registro do produto) ou a ANVISA solicitarem o reconhecimento de

um produto, o qual a Farben é o distribuidor no Brasil, o Gerente Geral ou Gerente da Qualidade e Regulatório
devem tomar seguintes ações:

• Solicitar imediatamente ao Processo de Operacional um levantamento dos produtos que estão em

armazenamento, caso exista o referido produto, o mesmo deve ser transferido para a área de Não
Conforme e ser identificado como “Produto Recolhido”.
• Solicitar imediatamente ao Processo Comercial um relatório de vendas do produto em questão nos
últimos 06 meses, buscando identificar a comercialização do lote indicado no recolhimento.
• Enviar um comunicado aos Clientes que adquiriram o produto, informando a necessidade de
recolhimento do produto por solicitação do Fabricante ou da ANVISA, solicitando que os mesmos
façam o levantamento das quantidades em estoque, devendo o produto ser separado, identificado e
devolvidos a Farben, sendo que as tratativas comerciais devem ser formalizadas pelo Gerente Geral
juntamente com o Processo Comercial.
• Preencher o formulário Relatório de Recolhimento, onde devem constar todos os dados do produto,
solicitante do recolhimento, quantidade armazenado na Farben, Clientes e quantidades a serem
recolhidos, dentre outras informações.
• Preencher e enviar o formulário Relatório de Monitoração das Distribuidoras para os Detentores de
Registro, conforme RDC No. 55:2005, no prazo máximo de 48 horas e encaminhar ao Fornecedor
(detentor do registro do produto).

Após o recolhimento do produto dos Clientes e a segregação dos produtos em estoque, a Farben deve
aguardar o direcionamento do Fabricante para a disposição do produto, podendo ser a devolução do produto
ao Fabricante ou a destinação final correta.

Notas:
1) Quando o recolhimento for solicitado por entidade que não seja o Fabricante detentor do registro do
produto, o mesmo deverá ser consultado quanto à veracidade do fato.
2) Anualmente deve ser realizado um simulado de recolhimento, escolhendo um produto distinto e
exercitando todos os passos de um recolhimento. Este simulado deve ser registrado no formulário
Relatório de Recolhimento.
3) Quanto necessário procedimento de recolhimento de emergência deve ser implementado.
4) As condições de armazenamento dos produtos recolhidos devem ser mantidas durante o transporte.

4. HISTÓRICO

DESCRIÇÕES DAS ALTERAÇÕES

Rev Alterações
00 Emissão inicial.

Emitido por: Milena Ikuno Aprovado por: Fabio Ikuno

Data: 25/02/2019 Data: 25/02/2019

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