Bula Gráfica Nova A3 MGQ 01 - Manual

Manual de Gerenciamento da Qualidade - MGQ
DESCRIÇÃO: MGQ REVISÃO:
MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

SETOR: UNIDADE: DATA DE EDIÇÃO PÁGINA:
Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 1 de 39
HISTÓRICO DE REVISÕES
REVISÃO DATA DE EDIÇÃO:
0 0 2 4 0 9 2 0 1 4 1ª Emissão
0 1 0 4 0 9 2 0 1 5 Alteração nos itens: 0 ; 4 ;5; 5.3; alteração: Anexo B / Inserção :
Anexo E, Anexo F , Anexo G.
Sumário
0 Introdução
1 Objetivo e Campo de Aplicação
2 Referência Normativa
3 Termos de Definições
4 Sistema de Gestão da Qualidade
5 Responsabilidade da Direção
6 Gestão de Recursos
7 Realização do Produto
8 Medição, Análise e Melhoria
9 Anexos
NOTA IMPORTANTE VISTOS

Cópia NÃO CONTROLADA quando impressa ou transmitida eletronicamente.
Propriedade da NOVA A3 Indústria e Comércio Ltda

0 Introdução
A Nova A3 Industria e Comércio Ltda. tem como escopo: Projetos, Vendas, Produção, fabricação de
Kit’s Automáticos,Folhetos Explicativos e Luvas Plásticas.
O Manual de Sistema de Gestão da Qualidade da Nova A3 Indústria e Comércio Ltda., em conjunto

com as Normas, Procedimentos e Instruções do sistema da qualidade específicas, constituem-se na
descrição do Sistema de Gestão da Qualidade da Empresa. O atendimento a esse Sistema é
mandatório e assegura que cada departamento atende ou excede aos requisitos dispostos na Norma
de Sistema da Qualidade ISO 9001:2008, bem como, as Boas Práticas de Fabricação pertinentes ás
atividades da nossa empresa, contidas no RDC nº 17, (16/04/2010) de 2010 e no RDC nº 16
(28/03/2013).
.
Nota: Toda a documentação da Qualidade tais como: Manual do Gerenciamento da Qualidade

(MGQ), Normas da Qualidade (NQ), Procedimento do Gerenciamento da Qualidade (PGQ),
Instruções de Trabalho (IT) e Especificação Técnica de matéria-prima (ETMP), suas revisões e
distribuições são controladas a partir da Listra Mestra de Documentos Internos conforme o Anexo B
(FOR. 13) .
A abordagem de processos para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia do

Sistema de Gestão da Qualidade desta organização foi implementada visando a aumentar a
satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos, enfatizando a importância de:
a) Entendimento e atendimento aos requisitos;
b) Necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;
c) Obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo;
d) Melhoria contínua de processos baseados em medições objetivas.


1 Objetivo de Campo de Aplicação

O Sistema de Gestão da Qualidade desta organização tem como objetivo alcançar resultados em
relação aos objetivos da qualidade estabelecidos, a fim de satisfazer às necessidades, expectativas e
requisitos das partes interessadas, conforme apropriado. Para alcançar esse objetivo, a organização
se compromete em atender aos requisitos do item 2 (Referência Normativa).
O Sistema de Gestão da Qualidade da empresa é aplicável aos produtos desenvolvidos e fabricados

pela própria.
O requisito 7.5.2 (validação dos processos de produção e fornecimento de serviço) não é aplicável
devido à organização efetuar o monitoramento de todos os produtos.
2 Referência Normativa
NBR ISO 9000:2005: Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário;
NBR ISO 9001:2008 Versão Corrigida 2009: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos;
NBR ISO 9004:2009: Gestão para o sucesso sustentado de uma organização — Uma abordagem da
gestão da qualidade;
NBR ISO 19011:2011: Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão.
ANVISA - RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010.
ANVISA - RDC Nº 16, de 28 de março de 2013.
3 Termos e Definições
São utilizados os termos e definições dispostos na norma ABNT NBR ISO 9000:2005 – Sistema de
Gestão da Qualidade – Fundamentos e vocabulário e na norma RDC Nº 17 (16/04/2010) - Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos – Capítulo III - Definições.


Segue abaixo os demais termos utilizados na Nova A3 Indústria e Comércio Ltda.:
Análise Crítica de Projeto: exame documentado completo e sistemático de um projeto para avaliar
sua capacidade de atender aos requisitos, identificar problemas, se houver e, propor o
desenvolvimento de soluções;
Auditoria Interna do Processo: auditoria realizada por funcionário(s) da Empresa com objetivo de
verificar não conformidades do processo e do Sistema de Gestão da Qualidade, também, este tipo de
auditoria pode ser chamado de auditoria de primeira parte;
Auditoria Externa do processo: auditoria realizada por pessoal externo na Empresa com objetivo de
verificar não conformidades do processo e do Sistema de Gestão da Qualidade, também este tipo de
auditoria pode ser chamado de auditoria de segunda parte ou terceira parte, onde:
Segunda parte: auditoria realizada pelo cliente nas dependências da Empresa;
Terceira parte: auditoria realizada por órgão certificador nas dependências da Empresa.
Avaliação de Aprendizagem: avaliação através da eficácia após um determinado período;
Característica Crítica de Projeto: é aquela que pode afetar o funcionamento apropriado e a

segurança do produto final;
Comitê da Qualidade: comitê formado por representante das seguintes áreas da Nova A3: Direção,
Departamento de Tecnologia da Informação, Departamento Administrativo, Departamento de Vendas,
Departamento de Logística, Departamento de Segurança do Trabalho, Departamento de Compras
Nacionais e Compras Internacionais, Departamento de PCP e Produção, Departamento de Recursos
Humanos, Departamento da Qualidade de Departamento de Manutenção que se reúnem em
intervalos não superiores há 180 dias para avaliar o processo da qualidade da empresa.
Obs.: Nas reuniões de Análise Crítica do SQ devem ser discutidos todos os requisitos do SQ.
Contrato de Venda: requisitos acordados entre a organização e um cliente, transmitidos por

quaisquer meios;
Disposição: ação a ser implementada no item não conforme de modo a resolver pontualmente a não
conformidade;
Fornecedor Estratégico: aquele que atua no mercado sem concorrência, e que ao ser avaliado não


tenha Sistema de Gestão da Qualidade implantado ou não seja possível a realização de qualificação;
Lote Piloto: lote de produção de produto, a fim de validar o processo de fabricação especificado;
Produto Normal de Linha: produto comercializado pela empresa conforme especificações padrão
da organização e/ou cliente;
Produto Novo: produto não existente na linha de produtos;
Programa de Sugestões: programa individual que permite aos funcionários sugerir melhorias para
processos, produtos e serviços, utilizando formulário próprio;
Projeto: definição técnico-científica de um produto, expressa em documento, desenho, memória de

cálculo e etc.;
Recall: recolhimento de produtos vendidos para fins de retrabalho ou substituição dos mesmos;
Serviço: é um ato em movimento, ação;
Sistema de Gestão da Qualidade: sistema que estabelece políticas e objetivos relativos à

qualidade, para dirigir e controlar a organização, visando atingir os objetivos estabelecidos;
Validação de Projeto: confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os

requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos;
Verificação de Projeto: confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva do atendimento

aos requisitos especificados.
4 Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Requisitos gerais

Os processos necessários para que o Sistema de Gestão da Qualidade da Nova A3 demonstre
continuamente sua eficácia, bem como sua interação e monitoramento, são os seguintes:

 Solicitação de Produtos Novos (Ficha Técnica de Produto);

 Planejamento de Materiais (PCP);
 Controle do Processo (OP);
 Análise do Processo (OP);
 Análise crítica do Pedido (Pedido de Venda – aceite);
 Inspeção de Recebimento (Formulário denominado Inspeção de Recebimento);
 Acompanhamento de 1º Lote de Fabricação/Validação do Projeto (Desenvolvimento de
Novos Produtos);
 Fabricação de Produtos (Instruções de Trabalho IT);
 Expedição de Produtos (Procedimentos PGQ);
 Reclamações de Clientes (Procedimento PGQ).
Esses processos são gerenciados pela organização através de medições constantes nos Indicadores
Chave de Performance e/ou Objetivos da Qualidade. Planos de Ação são gerados trimestralmente,
através de reunião gerencial para análise crítica e/ou durante reunião de análise crítica do SQ, no
intuito de assegurar o controle dos processos.
FLUXO MACRO DOS PROCESSOS CRÍTICOS
MELHORIA CONTÍNUA
DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
CLIENTES CLIENTES
RESPONSABILIDADE DA
ADMINISTRAÇÃO
MEDIÇÃO,
GESTÃO DE Melhoria ANÁLISE E
RECURSOS
Contínua MELHORIA SATISFAÇÃO
REALIZAÇÃO
DO
PRODUTO
Entrada
REQUISITOS PRODUTO
< Setas > LEGENDA
Atividades que agregam valor

Fluxo de informação


4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 - Generalidades
A documentação do Sistema de Gestão da Qualidade desta organização inclui:
a) Declarações documentadas da Política da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade;
b) Manual da Qualidade;
c) Procedimentos documentados requeridos pela Norma e outros considerados importantes
para a organização;
d) Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o

controle eficaz de seus processos;
e) Registros requeridos pela Norma;
f) Plano de Ação da Qualidade para documentos e processos em desenvolvimento.
4.2.2 – Manual da Qualidade

A organização estabeleceu e mantêm um Manual da Qualidade o qual inclui:
a) O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade e as exclusões com as respectivas

justificativas;
A referência aos procedimentos documentados estabelecidos para o Sistema de Gestão da

Qualidade;
Uma descrição da interação entre os processos do Sistema de Gestão da Qualidade.


REPRESENTAÇÃO DOS PROCESSOS E SUAS INTERAÇÕES
Nova A3 Indústria e Comércio Ltda (Filial)
novos produtos PLANEJAMENTO Pesquisas

DESENVOLVIMENTO ESTRATÉGICO MERCADO
Pedidos CLIENTES
VENDAS
COMPRAS Projeto e
Recursos $ Especificações
Pedidos
confirmados
FORNECEDORES
FINANÇAS MANUFATURA
Contas a Receber QUALIDADE PCP MANUTENÇÃO
Plano de Produção
Contas a Pagar
Especificações, Apoio
Monitoramento e Controle
TI MATERIAIS Produtos PRODUÇÃO

Acabados
Matérias primas e
Material de consumo
RECURSOS
CANDIDATOS
HUMANOS
< Setas > LEGENDA

Interação do PCP
Fluxo Básico Empresarial
Fluxo Logístico
Fluxo Financeiro
Interação Pessoal
4.2.3 – Controle de Documentos
Os documentos do Sistema de Gestão da Qualidade desta organização são controlados, conforme

descrito abaixo:
a) Todos os documentos são aprovados quanto à sua adequação antes de sua

divulgação/distribuição;
b) Todos os documentos são analisados criticamente e atualizados, passando por uma nova
aprovação quanto à sua adequação;
c) A última alteração efetuada é identificada em verde e a nova revisão com a respectiva data
de edição é identificada no cabeçalho de cada documento eletrônico;


d) Os documentos são disponibilizados nas revisões pertinentes, eletronicamente e quando

aplicável como Cópia Controlada aos setores que não possuem computador;
e) Todos os documentos são legíveis e prontamente identificáveis;
f) Há disponibilizado no sistema eletrônico uma FOR 13 - Lista Mestra de Documentos

Internos, contendo todos os documentos (Normas, Procedimentos e Instruções), podendo ser
consultada por título, área, código e tipo de documento;
g) Os documentos obsoletos estão arquivados em arquivo próprio distinto dos arquivos em uso,
a fim de evitar o uso não intencional.
h) Todos os documentos e registros devem respeitar a sistêmica de rasura da empresa. (IT-06-

Preenchimento de Documento).
4.2.3.1 - Documentos e Dados do Sistema da Qualidade (SQ)
Os documentos e dados do Sistema de Gestão da Qualidade estão relacionados na Lista Mestra na

pasta SGQ. O qual também define os responsáveis pela aprovação, pelo cadastro no sistema de
controle, a identificação de alteração e o local de arquivamento do documento conforme aplicável.
4.2.3.2 - Aprovação e emissão de Documentos e Dados do Sistema da

Qualidade (SQ)
Os documentos e dados são aprovados pela Direção antes de sua distribuição e divulgação. Esta
aprovação está em forma física e as orientações estão contidas na Norma do SQ NQ 01.
Cópias de documentos e dados emitidos para funções não constantes na lista de distribuição do
Sistema de Controle, sempre devem ser identificadas como cópias "não controladas" no rodapé dos
documentos.
Documentos e dados obsoletos, que por ventura necessitem ser mantidos, são adequadamente
identificados como tal pela área responsável.


4.2.3.3 - Alterações em Documentos e Dados do Sistema da Qualidade

(SQ)
As alterações nos documentos e dados são aprovadas pelas mesmas funções responsáveis pela
aprovação original, sempre que viável.
A cada alteração nos documentos e dados, o número e a data da revisão devem ser modificados.
As alterações em documentos e dados, onde praticáveis, devem ser identificadas.
Ao alterar um documento deve ser mantido histórico da alteração registrado no próprio documento
para fins de rastreabilidade.
Todos os documentos do SQ devem ser analisados criticamente a cada dois anos, e se necessário,
sofrer alterações.
4.2.3.4 - Cancelamento de Documentos e Dados do Sistema da

Qualidade (SQ)
A pessoa que está na função responsável pelo documento cancelado, deve informar a todos os
colaboradores que possuem uma cópia do documento “Cópia Controlada”, o cancelamento do
mesmo e/ou informações mais específicas do Sistema da Qualidade.
4.2.4 – Controle de Registros
Os registros estabelecidos são mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e
eficácia da operação do Sistema de Gestão da Qualidade. Registros são mantidos legíveis,
prontamente identificáveis e recuperáveis. O controle necessário englobando identificação,
armazenamento, retenção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros, estão definidos
no Anexo B deste Manual, conforme orientações contidas na Norma do SQ NQ 02.
4.3 Boas Práticas de Fabricação

BPF (Manual de Boas Práticas de Fabricação – Anexo F) é a parte da Garantia da Qualidade que

assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) é obrigatório a todas as empresas que
fabricam e comercializam produtos médicos. As empresas que fornecem componentes àquelas que
fabricam o produto final devem estar de acordo com o sistema de qualidade do fabricante de produtos
médicos. O fornecedor de componentes deverá assegurar que todas as vezes que o componente
fornecido sofra alguma modificação em seu processo de produção, esta deverá ser informada ao
fabricante (comprador), a fim de este avaliar o impacto que tal modificação terá na qualidade do
produto final.
O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer
produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos
produtos terminados.
Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação-cruzada, contaminação por partículas,

troca ou mistura de produto.
4.3.1 Princípios Básicos

Seguem os dez princípios básicos das Boas Práticas de Fabricação (Segundo Jönck 2002) e as
referências documentais pertinentes elaboradas pela Nova A3:
Princípio 1 – Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (passo a passo), servindo como
guias para um desempenho consistente e controlado (PGQ 02 – Procedimento de Gerenciamento da
Qualidade e PGQ 03 – Procedimento de Elaboração e Revisão de Documentos.);
Princípio 2 – Seguir cuidadosamente os Procedimentos e Instruções de Trabalho, interno vigente;
Princípio 3 – Ter sempre todos os documentos de trabalho disponíveis e cuidadosamente

preenchidos, visando estar de acordo com as normas e proporcionando rastreabilidade, quando
necessária (NQ 01 – Norma da Qualidade de Controle de Documentos e NQ 02 – Norma da
Qualidade de Controle de Registros);
Princípio 4 – Demonstrar que os sistemas fazem o que foi designado para fazer, através de um
trabalho de validação (PGQ 10 – Procedimento de Controle da Qualidade);


Princípio 5 – Integrar a produtividade, a qualidade do produto e a segurança do operador, ao se

planejar áreas produtivas ou utilização de equipamentos (Instruções de Trabalho Vigentes: IT 01 –
Instrução de Trabalho para Impressão, IT 02 – Instrução de Trabalho para Corte de Bulas e IT 03 –
Instrução de Trabalho para Dobra de Bulas);
Princípio 6 – Manter de forma adequada, a manutenção de instalações e equipamentos produtivos

(PGQ 06 – Procedimento para Aceitação de Calibração Externa de Instrumentos de Medição e PGQ
26 – Procedimento de Limpeza – Plano Mestre);
Princípio 7 – Possuir definições claras de desenvolvimento pessoal e descrição de cargos na

empresa (PGQ 19 – Procedimento de Treinamento e PGQ 25 – Procedimento de Funções e
Atribuições);
Princípio 8 – Promover a proteção dos produtos contra contaminações, fazendo da limpeza e higiene
um hábito diário (PGQ 26 – Procedimento de Limpeza – Plano Mestre);
Princípio 9 – Qualidade traduzida em produtos – utilização de controles sistemáticos de seus itens e

processos de fabricação, embalagem, rotulagem, testes analíticos, distribuição (PGQ 10 –
Procedimento de Controle da Qualidade);
Princípio 10 – Conduzir auditorias e inspeções periódicas para aderência e desempenho, segundo

normas estabelecidas (PGQ 01 – Procedimento de Auditoria Interna).
4.3.2 Requisitos imprescindíveis

Os requisitos essenciais para que o Sistema de Boas Práticas de Fabricação da Nova A3 demonstre
continuamente sua eficácia, são os seguintes:
 Rastreabilidade dos produtos;
 Existência de fórmulas padrão;
 Manutenção dos registros;
 Controle de qualidade independente;
 Utilização de materiais analisados e aprovados pelo controle de qualidade;
 Cumprimento das especificações em cada lote fabricado;
 Existência de departamento de garantia da qualidade;


 Realização de auto inspeções.
4.3.3 Requisitos Necessários

Os requisitos necessários para que o Sistema de Boas Práticas de Fabricação da Nova A3 demonstre
continuamente sua eficácia, são os seguintes:
 Combate a insetos e roedores;

 Edifícios limpos e conservados;
 Documentos do SGQ previamente definidos;
 Qualificação de fornecedores;
 Áreas condizentes com as atividades;
 Equipamentos identificados;
 Balanças e recipientes calibrados;
 Existência de especificações para todos os insumos;
 Responsabilidades claramente definidas;
 Treinamento de pessoal.
4.3.4 Requisitos Recomendáveis

Os requisitos recomendáveis para que o Sistema de Boas Práticas de Fabricação da Nova A3
demonstre continuamente sua eficácia, são os seguintes:
 Sanitários e vestiários em quantidade suficiente;

 Eliminação de materiais obsoletos;
 Dados estatísticos sobre as reclamações dos produtos;
 Esquema de produção e distribuição de água na empresa;
 Recipientes de lixo fechados e identificados;
 Critérios de qualificação do pessoal;
 Reanálise de matérias-primas, respeitando a validade do fabricante.
5 Responsabilidade da Direção

5.1 Comprometimento da Direção

A Direção fornece evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento, com a implementação
do Sistema de Gestão da Qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia, mediante:
a) Comunicação à organização do grau de importância em atender aos requisitos dos clientes,
como também aos requisitos regulamentares estatutários;
b) Estabelecimento e cumprimento da política da qualidade;
c) A garantia de que estão estabelecidos os Objetivos da Qualidade através do
acompanhamento do relatório mensal que só deve ser divulgado após sua análise e
consequente aprovação;
d) A condução de análise crítica periódica em intervalos não superiores há 180 dias;
e) A garantia da disponibilidade de recursos.
5.2 Foco no Cliente

A Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de
aumentar a satisfação do cliente. Esse acompanhamento é feito através da aplicação anual de
Pesquisa de Satisfação, do acompanhamento de reclamações de clientes e comunicação direta com
os clientes.
5.3 Política da Qualidade

A Nova A3 é uma indústria que atua na área de Projetos, Vendas, Produção, fabricação de Kit’s,
Folhetos explicativos, Automáticos e Luvas Plásticas, cumprindo as exigências aplicáveis à
administração do negócio e, a regulamentação da Qualidade, Meio Ambiente, Segurança, e Saúde no
trabalho através de:
 Estrutura voltada ao comprometimento com o atendimento aos requisitos e a melhoria

contínua da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade implementado;
 Fornecer produtos que atendam às expectativas dos clientes;
 Cumprir legislações, normas técnicas e outros requisitos aplicáveis ao negócio;
 Prevenir os impactos ambientais no ar, água e solo;
 Prevenir acidentes e doenças ocupacionais.


Objetivos da Empresa Nova A3
 O principal objetivo assumido pela Nova A3 é atender permanentemente a satisfação dos

seus Clientes, Acionistas, Funcionários, Colaboradores e Fornecedores;
 Capacitar e aperfeiçoar seus recursos humanos, incentivando a sua participação e o trabalho
em equipe;
 Buscar melhorias continuas na otimização e redução de seus custos;
 Buscar o comprometimento de cada um dos colaboradores da Nova A3 com a garantia e
melhoria da Qualidade;
 Assegurar o elevado nível de qualidade dos nossos produtos.
São os Ideais da Empresa Nova A3
 Uma ampla linha de produtos descartáveis do setor de cosméticos, farmacêutico e luvas

descartáveis para o setor de varejo;
 Soluções especiais e específicas para clientes;
 Rápida e constante disponibilidade dos produtos para os clientes;
 Alto padrão de qualidade dos produtos;
 Colaboradores engajados e motivados em todas as áreas da Nova A3;
 Parcerias confiáveis e continuas junto aos clientes da Indústria de Cosméticos e
Farmacêuticos.
Missão da Nova A3
A Nova A3 está comprometida em desenvolver, fabricar e fornecer produtos com alto nível de
qualidade, segurança, tecnologia e respeito ao meio ambiente buscando excelência em todas as
atividades para a contínua satisfação de seus clientes, colaboradores, fornecedores e acionistas.
Visão da Nova A3
Sermos a primeira opção de fornecimento para o nosso mercado consumidor, reconhecidos por
clientes, colaboradores, comunidade, fornecedores e acionistas, pela qualidade de nossos produtos,
excelência dos nossos serviços e extremo cuidado nos relacionamentos com todas essas partes.
5.4 Planejamento


5.4.1 - Objetivos da Qualidade
A Direção assegura que os Objetivos da Qualidade, incluindo aqueles necessários para atender
requisitos do produto, são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os
Objetivos da Qualidade são mensuráveis e consistentes com a Política da Qualidade, conforme
arquivo na Pasta SGQ.
A Direção ao definir os Objetivos da Qualidade considerou:
1 - as necessidades atuais e futuras da organização e dos mercados atendidos;

2 - as observações pertinentes das análises críticas realizadas periodicamente;
3 - o desempenho atual dos produtos e processos;
4 - os níveis de satisfação das partes interessadas;
5 - as análises da concorrência e oportunidades de melhoria;
6 - os recursos necessários para atingir os objetivos.
Assim como a Política da Qualidade, os Objetivos da Qualidade são analisados criticamente para
manutenção de sua adequação.
5.4.2 - Planejamento da Qualidade

A Direção assegura que:
a) O planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade é realizado de forma a satisfazer aos

requisitos citados no item 4.1, bem como os Objetivos da Qualidade;
b) A integridade do Sistema de Gestão da Qualidade é mantida e as mudanças são planejadas

e implementadas sem prejudicar esta integridade.
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

5.5.1 - Responsabilidade e Autoridade
5.5.1.1 – Lideranças
É de responsabilidade de todas as lideranças formais e informais participarem ativamente da


manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, nas atividades de planejamento, implementação,

avaliação e ações corretivas nas suas respectivas áreas de atuação, provendo recursos necessários
e ambiente propício para sua contínua evolução.
5.5.1.2 - Todos os Funcionários

Todos os funcionários devem participar ativamente da evolução do Sistema de Gestão da Qualidade
através do cumprimento de todos os procedimentos documentados de sua área de atuação e através
do envio de sugestões de melhorias (Programa de Sugestões).
No Anexo A encontra-se o Organograma da Nova A3 com apresentação de toda sua estrutura e

responsabilidade.
5.5.1.3 - Cada Setor da Organização
Cada setor define a responsabilidade, autoridade e inter-relação do pessoal que administra, bem
como desempenha e verifica atividades que influenciam na qualidade.
Particularmente, cada setor define a liberdade e autoridade organizacional de seu pessoal para:
a) Iniciar ação para prevenir ocorrência de quaisquer não conformidades relativas ao produto,
processo e Sistema de Gestão da Qualidade;
b) Identificar e registrar quaisquer problemas relativos ao produto, processo e Sistema de

Gestão da Qualidade;
c) Iniciar, recomendar ou providenciar soluções através de canais designados;
d) Verificar a implementação das soluções;
e) Controlar o posterior processamento entrega ou instalação do produto não conforme até que
a deficiência ou condição insatisfatória tenha sido corrigida.
5.5.2 - Representante da Direção
O Representante da Direção, em conformidade com o anexo C, e independentemente de outras


responsabilidades, tem autoridade definida para:
a) Assegurar que os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade sejam

estabelecidos, implementados e mantidos;
b) Relatar à Direção o desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade e qualquer

necessidade de melhoria;
c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a

organização.
5.5.3 - Comunicação Interna
A eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade é comunicada mensalmente por meio da distribuição

dos relatórios gerenciais (dentre ele os Objetivos da Qualidade) através do sistema eletrônico, bem
como através da fixação mensal nos quadros de aviso da organização.
5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.1 - Comitê da Qualidade
O Comitê da Qualidade deve analisar criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade a intervalos

não superiores há 180 dias, a fim de assegurar sua contínua adequação aos requisitos dispostos na
norma do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2008, bem como, nas Boas Práticas de
Fabricação pertinentes ás atividades da Nova A3, contidas no RDC nº 17, (16/04/2010) de 2010 e no
RDC nº 16 (28/03/2013).
Os registros destas análises críticas são mantidos eletronicamente e fisicamente em pastas

apropriadas.
É de responsabilidade do RD a convocação da reunião do Comitê, bem como, a execução dos

Registros da Análise Crítica do Sistema de Gestão da Qualidade.
5.6.2 - Entradas para Análise Crítica


As entradas para a análise crítica pela Direção incluem informações sobre:
a) Resultados de auditorias;
b) Realimentação de cliente;
c) Desempenho de processo e conformidade de produto;
d) Situação das ações preventivas e corretivas;

e) Acompanhamento semestral dos Planos de Ação e Melhoria Continua oriundos das reuniões
mensais de projetos;
f) Mudanças que possam afetar o Sistema de Gestão da Qualidade;
g) Recomendações para melhorias.
5.6.3 - Saídas da Análise Crítica

As saídas da análise crítica pela Direção incluem quaisquer decisões e ações relacionadas a:
a) Melhoria da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e de seus processos;
b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente;
c) Necessidade de recursos.
Nota: As saídas da Análise Crítica são acompanhadas e controladas mensalmente em acordo do

Anexo D – Objetivos da Qualidade, a fim de garantir a Sistemática do Gerenciamento da Qualidade.
6 Gestão de Recursos
6.1 Provisões de Recursos


A organização determina e prove recursos necessários para:
a) Implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade e melhorar continuamente sua

eficácia;
b) Aumentar a satisfação de clientes mediante ao atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos Humanos

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base
em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriada. A organização promove um
ambiente que encoraja todos os empregados a se desenvolver e atuar dentro do seu potencial
máximo, incentivando o aperfeiçoamento e a busca do conhecimento constante.
6.2.1 - Competência, Conscientização e Treinamento

A organização:
a) Determina a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto, as quais são descritas no Procedimento de
Funções e Atribuições;
b) Onde aplicável, fornece treinamento ou toma outras ações para atingir a competência
necessária;
c) Mantém registros comprobatórios das competências, os quais estão disponíveis no setor de

Recursos Humanos;
d) Efetua avaliação da eficácia das ações executadas através de avaliação do resultado de

treinamento conforme Procedimento de Treinamento;
e) Assegura que seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os Objetivos da Qualidade.


6.3 Infraestrutura
Um alto nível de sanitização e higiene devem ser observados em todas as das atividades realizadas
na Nova A3. As atividades de sanitização e higiene devem abranger pessoal, instalações,
equipamentos e utensílios, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção
e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
A organização prove e mantêm a infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os

requisitos do produto conforme descrito abaixo:
a) Espaço físico de trabalho e instalações conforme necessidade para execução das tarefas e
rotinas;
b) Equipamentos, materiais e programas necessários à execução dos processos;
c) Todos os serviços de apoio necessários: meios de comunicação e refeitório.
d) Um plano amplo de sanitização e higiene para a eliminação das fontes potenciais de

contaminação;
e) Áreas bloqueadas a fim de evitar contaminações externas (portas vedadas, controle de

pragas, dentre outros).
6.4 Ambiente de Trabalho
6.4.1 - Generalidades
O setor de Segurança do Trabalho age como apoio para os empregados da organização,
providenciando avaliação do ambiente de trabalho (ruído/vibração, ergonomia), bem como
neutralizando/eliminando os riscos inerentes por meio de medidas de engenharia e EPI (Equipamento
de Proteção Individual).
A organização busca proporcionar um ambiente de trabalho seguro, onde os funcionários sejam

tratados com dignidade, respeito e justiça. Todas as ideias e contribuições serão valorizadas, bem


como todas as formas de responsabilidade, especialmente a voluntária e consciente, para que o

ambiente de trabalho exerça uma influência positiva na motivação, na satisfação e desempenho dos
funcionários, alguns dispositivos tais como Programa de Sugestões e Programa 5S são
disponibilizados.
Programa de Sugestões - Programa individual que permite ao funcionário sugerir melhorias para
processos, produtos e serviços utilizando formulário próprio.
Programa 5S (Total Clean) - Pressupõe a implantação de uma metodologia que tem por objetivo
contribuir para a melhoria da Produtividade, Qualidade e Segurança através da mobilização dos
funcionários para comportamentos e ações disciplinadas e contínuas em organização, ordenação e
manutenção da limpeza do local de trabalho.
7 Realização do Produto
7.1 Planejamento da Realização do Produto

A organização planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do produto de forma
a estar sempre coerente com os requisitos dos processos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Ao planejar a realização do produto, a organização determina:
a) Os objetivos da qualidade e requisitos para o produto através da Ficha Técnica do Produto;
b) A necessidade ou não do estabelecimento de processos e documentos;
c) A verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos,

específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto, através dos
Métodos de Ensaios;
d) Os registros necessários, através dos Desenhos, Métodos de Ensaio e Ficha Técnica do

Produto, a fim de fornecer evidências de que os processos de realização e o produto
resultante atendem aos requisitos.


7.2 Processos Relacionados a Clientes

A aprovação mediante assinatura é realizada através dos documentos impressos constantes das
pastas de originais onde eles estão, divididos por categoria: Manual da Qualidade, Norma Qualidade,
Procedimentos de Gerenciamento da Qualidade, Instruções de Trabalho e Especificação Técnica de
Matéria-Prima. As pastas ficam arquivadas no departamento da Qualidade.
Os formulários constituem exceção por não levarem assinatura. A aprovação será dada pelo
departamento emitente e verificação do RD.
7.2.1 - Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto

A organização determina:
a) Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega Ficha Técnica do
Produto e envio de Arte;
b) Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
intencional (Instrução de Trabalho de Fabricação);
c) Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto (Normas Técnicas, Normas

e Instruções do SQ e Instruções da Qualidade);
d) Qualquer requisito adicional determinado pela organização (Cartela de Cores e comunicação

via e-mail).
7.2.2 - Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto
A organização analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto antes da organização

assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente.
Esta análise crítica é feita em duas etapas:
a) Análise do Projeto: realizada pela Diretoria, Produção, Compras, PCP, Qualidade e Vendas, a fim
de assegurar que os requisitos do produto estão definidos e a organização tem a capacidade para
atender aos requisitos definidos. Para este fim, utilizar a Ficha Técnica do Produto e o Formulário de
Desenvolvimento de Novos Produtos.
b) Análise do Contrato ou Pedido: realizada pela área de Vendas e Diretoria a fim de assegurar

que os requisitos que defiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos. Para este fim,
utilizar o Procedimento de Vendas.
Quando o cliente não fornece uma declaração documentada dos requisitos, a organização confirma
os requisitos do cliente antes da sua aceitação. Quando os requisitos de produto são alterados, a
organização assegura que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal
pertinente está alertado sobre os requisitos alterados, através da revisão da Ficha Técnica do
Produto.
7.2.2.1 - Produtos Normais de Linha
Os contratos de venda devem ser elaborados conforme orientações contidas no Procedimento de

Vendas do SQ.
7.2.2.2 - Produto Novo / Produto Novo Derivado
O desenvolvimento do produto nasce a partir da identificação de uma oportunidade de mercado, da

solicitação do cliente que justifiquem tal desenvolvimento. Para este fim, utilizar o Procedimento de
Vendas do SQ.
7.2.3 - Comunicação com o cliente

A organização determina e toma providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação
a:
a) Informações sobre o produto;
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas;
c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações ou sugestões, conforme Procedimento

de Reclamações de Clientes.
7.3 Projeto e Desenvolvimento

Elemento não aplicável, ao tipo de atividade da organização
7.4 Aquisição

7.4.1 - Processo de Aquisição

A organização:
a) Avalia e seleciona fornecedores com base na capacidade que este possui para atender aos
requisitos da empresa, incluindo requisitos específicos de garantia da qualidade, conforme
Procedimento do SQ Procedimento de Avaliação de Fornecedores;
b) Estabelece e mantém registros da qualidade de fornecedores aceitáveis, conforme Relatório

de Avaliação de Fornecedores emitida pela área de Compras.
7.4.2 - Informações de Aquisição

Os documentos de aquisição contêm dados que descrevem claramente o produto pedido, incluindo:
a) Desenho do item, quando aplicável;
b) Especificação do material quando aplicável;
c) Descrição detalhada do item quando não houver desenho e nem especificação do material.
A empresa analisa criticamente e aprova os documentos de aquisição quanto à adequação dos

requisitos especificados, antes da sua liberação, conforme Procedimento do SQ Procedimento de
Compras.
7.4.3 - Verificação do Produto Adquirido
A organização inspeciona os produtos adquiridos e verifica se os mesmos atendem aos requisitos de

aquisição especificados, conforme Procedimento do SQ Procedimento de Inspeção de Recebimento.
O fornecedor deve ter sua performance avaliada de acordo com os critérios definidos no
Procedimento do SQ Procedimento de Seleção, Avaliação e Reavaliação de Fornecedores.
7.4.3.1 - Verificação pelo Cliente
Quando especificado no contrato, nossos clientes têm o direito de verificar na fonte ou no


recebimento, que o produto está em conformidade com os requisitos especificados. Esta verificação
não é usada como evidência de efetivo controle da qualidade pelo fornecedor. A verificação pelo
cliente não isenta a Empresa da responsabilidade de prover produtos aceitáveis, nem impede
subsequente rejeição pelo cliente.
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço

7.5.1 - Controle de Produção e Fornecimento de Serviço
A organização planeja e realiza a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas,

que incluem:
a) Disponibilidade de informações que descrevem as características do produto (desenhos, ficha

técnica, amostras);
b) Disponibilidade de Instruções de Trabalho e Procedimentos da Qualidade;
c) Uso de equipamento adequado, conforme definido na PPRA correspondente;
d) Disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;
e) Implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.
Para manter os equipamentos em condições de uso ações são tomadas conforme descrito no
Procedimento para Aceitação de Calibração Externa de Instrumentos de Medição arquivado em uma
pasta especifica na Rede, SGQ em Procedimentos de Metrologia.
7.5.1.1 – Generalidades
Para a implementação da liberação, são utilizados os Procedimentos de Expedição de Produtos do

SQ.
Quando a entrega é de responsabilidade da organização por força de contrato com o cliente, a
transportadora é qualificada conforme Procedimento do SQ.
7.5.2 - Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de


Serviço
A Nova A3 valida seus processos de produção de luvas, bulas, kit com luvas / bulas e embalagens
flexíveis, através de uma metodologia, com a finalidade de demonstrar a capacidade dos seus
processos em alcançar os seus resultados planejados. A metodologia define os critérios,
equipamentos, qualificação do pessoal, uso de métodos específicos, bem como a sua revalidação.
7.5.3 – Identificação e Rastreabilidade
7.5.3.1 - Produto
A Nova A3 estabelece em seus procedimentos documentados a sistemática para a identificação do

produto e a situação de inspeção por meio de etiquetas de identificação, do recebimento e durante os
estágios de produção e entrega. Através do pedido de venda é definido o número de Ordem de
Produção, onde este será utilizado para rastrear o produto acabado no caso de eventuais problemas
com qualidade.
7.5.3.2 - Principais Produtos
Kit Automático (par de luva plástica em bula);
Luvas Plásticas Descartáveis;
Bulas informativas, farmacêuticas.
Esta linha de produtos vem crescendo constantemente em conjunto com a história da Nova A3:
- 1993: Fundação da Geplas Rio;

- 1999: Safety-One inicia o processo de produção de Luvas e Sacos;
- 2000: Matrix inicia o processo de produção de Bulas Informativas;
- 2001: Recicla inicia com o processo de reciclagem das aparas;
- 2002: Nova A3 inicia a atividade de produção dos Kits Automáticos;
- 2005: Dá-se o processo de incorporação das empresas;
- 2006: Mudança para o novo prédio com as empresas unificadas.
A produção é feita, sob rigoroso controle da qualidade, em todas as filiais produtivas situadas em na
América Latina. O know-how de muitos anos, a constante força inovadora da Direção e a ampla

disponibilidade dos produtos Nova A3 para aquisição pelos usuários, fizeram com que os produtos da
Nova A3 chegassem ao topo dos respectivos mercados. Para a produção de sua linha de produtos e
respectiva comercialização, conta a Nova A3 com mais de 200 colaboradores engajados, motivados e
bem treinados.
7.5.4 – Propriedade do Cliente

A Nova A3 estabelece os critérios para o controle da propriedade do cliente, para quando esta, estiver
sob sua guarda. Este controle deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do
cliente.
É registrado e informado ao cliente qualquer dano, extravio ou inadequação de sua propriedade
enquanto este estiver sob responsabilidade da Nova A3.
7.5.5 – Preservação do Produto
7.5.5.1 - Recebimento, Armazenamento e Expedição de Produtos:
Os produtos devem ser recebidos/armazenados conforme Procedimento do SQ Procedimento de

Almoxarifado e expedidos conforme Procedimento do SQ Procedimento de Expedição.
7.5.5.2 - Rotação do Material
O almoxarife deve utilizar o método FIFO (First In, first out), sigla de origem inglesa que significa:
PEPS (primeiro a entrar, primeiro a sair) quando aplicável, garantindo que os itens estocados sejam
utilizados dentro de sua data de validade.
7.5.5.3 - Avaliação Periódica do Estoque
Mensalmente é realizada a Contagem do Estoque, onde também são verificadas as condições das
embalagens e se o método PEPS, quando possível, está sendo realizado. Essa sistemática está
descrita no Procedimento do SQ Procedimento de Inventário.
7.5.5.4 - Embalagem
A embalagem deve conter dados necessários a rastreabilidade, onde praticável. Sempre que
relevante para a preservação do produto.


7.5.5.5 - Manuseio / Preservação
O item a ser movimentado deve ser avaliado para que o equipamento de movimentação mais
adequado seja selecionado (paleteira ou empilhadeira), sendo assim executada a tarefa com
segurança pessoal e do item.
7.6 Controle de Dispositivo de Medição e Monitoramento

A organização determina as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos
determinados.
A organização estabeleceu processos para assegurar que a medição e o monitoramento são

realizados e executados de maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.
Quando necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:
a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados, ou antes, do uso, contra padrões de

medição rastreáveis em relação aos padrões de medição internacionais ou nacionais.
Quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser
registrada;
b) Ajustado ou reajustado, quando necessário;
c) Identificado para possibilitar que a calibração seja determinada;
d) Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição;
e) Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente, a organização avalia e registra a validade dos resultados de medições anteriores

quando constata que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização toma ação
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e
verificação são mantidos.
7.6.1 - Especificação / Seleção de Equipamento de Medição
A especificação/seleção do equipamento de medição é adequada às medições a serem feitas. A


especificação/ seleção de equipamento de medição deve seguir as orientações contidas na pasta da

Rede SGQ em Procedimentos de Metrologia.
7.6.2 - Verificação de Equipamentos de Medição
A área da qualidade verifica a conformidade da especificação contra o equipamento de medição

comprado ou fabricado pela própria empresa, antes da primeira utilização.
7.6.3 - Calibração
Todo equipamento de medição antes da 1ª utilização é cadastrado na ficha de CONTROLE DE

CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS e é calibrado conforme instruções para calibração específicas
para cada tipo de equipamento de medição. Todos os equipamentos de medição da organização são
comprados pelo setor de Compras sendo este instrumento devidamente indicado pelo Departamento
da Qualidade. É estabelecido um sistema de controle de calibração periódico de equipamentos de
medição a fim de manter a exatidão requerida dos mesmos e a operação desse sistema obedece aos
Procedimentos de Metrologia encontrados na pasta SGQ.
8 Medição, Análise e Melhoria
8.1 Generalidades
A organização planeja e implementa os processos necessário de monitoramento, medição, análise e
melhoria para:
a) Demonstrar a conformidade do produto;

b) Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade;
c) Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
8.2 Medição e Monitoramento
8.2.1 - Satisfação dos clientes
Para demonstrar o desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade, a organização monitora

informações relativas à percepção do cliente. O método para obtenção e uso das informações do
cliente é monitorado conforme descrito no Procedimento do SQ Procedimento para Pesquisa de


Satisfação dos Clientes e medido através dos Objetivos da Qualidade e da pesquisa anual de
Satisfação de Clientes.
8.2.2 - Auditoria Interna

A organização executa auditoria interna a intervalos não superiores a 180 dias a fim de determinar:
a) Se está conforme com as disposições planejadas com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade estabelecidos pela organização;
b) Se o Sistema de Gestão da Qualidade está mantido e implementado com eficácia.
O programa de auditoria é realizado conforme Cronograma de Auditoria anual e através do

Planejamento de Auditoria, no qual é levada em consideração a situação e a importância dos
processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios
da auditoria, escopo frequência e métodos são definidos conforme Procedimento do SQ NQ 03 -
Norma da Qualidade de Controle de Produto Não Conforme. A seleção dos auditores e a execução
das auditorias são feitas a fim de assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria e
os auditores nunca auditam o seu próprio local de trabalho.
8.2.2.1 - Definição de Responsabilidades
a) Auditor:
É responsável por:
 Executar a auditoria;
 Apontar, sempre que aplicável, não conformidade durante a Auditoria;
 Relatar continuamente ao auditado as não-conformidades detectadas;
 Manter-se dentro do escopo da auditoria;
 Ser objetivo;
 Levantar e analisar evidências relevantes e suficientes para permitir a formulação de
conclusões relativas ao SQ auditado;
 Ficar atento a quaisquer indicações de evidências que possam influenciar os resultados da
auditoria e possivelmente exigir uma auditoria mais ampla;
 Atuar de forma ética durante todo o tempo;
 Tratar informações privilegiadas com discrição;
 Cooperar com o auditor-líder, dando-lhe suporte.
b) Auditor-líder


 Reunir todos os documentos que servirão de referência na auditoria;
 Agendar com demais auditores a reunião preparatória da equipe auditora;
 Coordenar a auditoria;
 Divulgar o resultado da auditoria em uma reunião pós-auditoria;
 Emitir o relatório de auditoria;
 Emitir no sistema as Não Conformidades;
 Verificar a eficácia das ações corretivas adotadas com resultado da auditoria.
c) Representante da Direção
 Elaborar cronograma de auditorias;
 Promover o treinamento e qualificar auditores;
 Selecionar a equipe auditora;
 Notificar o auditado;
 Preparar e enviar o material da auditoria para o Auditor-Líder;
 Enviar relatório de auditoria conforme lista de distribuição;
 Enviar ações corretivas aprovadas para o auditado;
 Acompanhar a implementação das ações corretivas;
 Encerrar a auditoria.
d) Auditado
 Informar aos funcionários envolvidos os objetivos e escopo da auditoria;
 Apontar responsáveis para acompanhar a equipe auditora;
 Prover a equipe auditora de todos os recursos necessários para assegurar um processo de

auditoria eficiente;
 Prover o acesso às instalações e material comprobatório, conforme solicitado pelos auditores;
 Cooperar com os auditores para permitir que os objetivos da auditoria sejam atingidos;
 Determinar e iniciar ações corretivas baseadas no relatório de auditoria;
 Implementar as ações corretivas conforme aprovadas pelo auditor-líder.
8.2.2.2 - Requisitos para Qualificação dos Auditores


Auditor Líder: deve ter a experiência prática em atividades relacionadas com qualidade ou com
controle da qualidade, de no mínimo 3 (três) anos. É fundamental a participação em curso de
Sistema da Qualidade e de Auditoria em Sistema da Qualidade e participação em Auditorias Internas,
atuando como Auditor Interno de no mínimo 03 anos.
Auditor: deve ter experiência prática em atividades relacionadas com qualidade ou com controle da
qualidade. É fundamental participação em curso de Sistemas da Qualidade e de Auditoria em
Sistema da Qualidade.
8.2.2.3 - Fases da Auditoria do Sistema da Qualidade
a) Seleção da Equipe Auditora

A equipe auditora deve preferencialmente, ser composta por, no mínimo, dois auditores. Um dos
auditores deve ser selecionado para ser o auditor líder.
b) Levantamento de Documentos de Referência

Cabe ao auditor-líder, reunir todos os documentos que servirão de referência na auditoria, tais como:
 Manual da Qualidade,
 Procedimentos e Instruções do SQ,
 Outras Normas aplicáveis.
c) Notificação a Área a ser Auditada

Deve-se fornecer ao auditado as seguintes informações:
 Razões e objetivos da auditoria;
 Data e duração da auditoria;
 Formação da equipe auditora;
 Relação de recursos necessários.
d) Reunião Preparatória da Equipe Auditora

Essa reunião tem por objetivo elaborar o plano de auditoria, esclarecer possíveis dúvidas, transmitir
informações, e alinhar a forma de atuação durante a auditoria. É recomendável que essa reunião
ocorra antes da realização da auditoria. Essa reunião não exige registro. Lista de Verificação pode
ser utilizada para elaborar plano de auditoria.


e) Emissão do Relatório de Auditoria

Após a realização da auditoria, a equipe auditora, deve preparar um relatório, o qual é composto por:
Folha de Rosto, Lista das Não Conformidades, que são emitidas eletronicamente conforme RACP e
também mantidas em formato físico.
Obs.: O Representante da Direção (RD) deve acompanhar a implementação das ações corretivas
referentes às não conformidades de auditorias.
f) Reunião Pós-Auditoria (Não é Necessário Registro)

Essa reunião deve ser realizada imediatamente após o término da auditoria, com a presença da
equipe auditora. A reunião pós-auditoria deve ser conduzida pelo auditor líder que deve tratar dos
seguintes pontos:
 Apresentação dos resultados;
 Discussão e esclarecimento de possíveis dúvidas;
 Conclusões;
 Próximos passos;
 Encerramento.
g) Distribuição do Relatório de Auditoria

O relatório de auditoria deve ser entregue aos Gestores responsáveis pelas áreas auditadas, que
procederão à devida distribuição/divulgação.
h) Definição das Ações Corretivas

Após o encerramento da auditoria, o Representante da Direção deve acessar o RACP e definir as
disposições e Ações Corretivas juntamente com os responsáveis, sempre que necessário.
i) Análise / Aprovação das Ações Corretivas

O Representante da Direção deve analisar as ações corretivas propostas, verificando a consistência e
adequação das mesmas.
j) Encerramento da Auditoria
É responsabilidade do Representante da Direção (RD) verificar a implementação das ações corretivas
e efetivá-las caso proceda.


8.2.2.4 – Auditoria do Processo / Produto

Auditorias do processo de fabricação devem ser realizadas regularmente ao longo da produção, onde
devem ser identificados problemas de produtos e do Sistema de Gestão da Qualidade. Os problemas
devem ser registrados pelos auditores da qualidade. O Representante da Direção (RD) deve analisar
as não conformidades de processo e abrir, se necessário, Relatório de Não Conformidade.
8.2.3 - Medição e Monitoramento de Processos
A organização aplica métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos
processos do Sistema de Gestão da Qualidade.
8.2.4 - Medição e Monitoramento de Produto
8.2.4.1 - Inspeção e Ensaios no Recebimento
A Empresa assegura que os produtos recebidos não são utilizados ou processados até que tenham
sido inspecionados ou verificados de alguma forma como estando em conformidade com os requisitos
especificados. A verificação de conformidade com os requisitos especificados deve estar de acordo
com os procedimentos documentados. Na determinação da abrangência e da natureza da inspeção
de recebimento, é levada em consideração a abrangência do controle exercido nas instalações do
subcontratado e as evidências registradas de conformidade fornecidas. Para este item utilizar os
seguintes documentos: Procedimento de Inspeção de Recebimento do SQ.
8.2.4.2 - Inspeção e Ensaios Finais
A organização executa toda inspeção e inspeção final conforme estabelecido nos Métodos de Ensaio
e na OP, no intuito de completar a evidência de conformidade do produto acabado com os requisitos
especificados.
Os procedimentos documentados para a inspeção volante e inspeção final exigem que todas as
atividades de inspeções, inclusive aqueles especificados tanto para o recebimento do produto como
durante o processo, tenham sido executados e que seus resultados atendam aos requisitos
especificados.
Nenhum produto é expedido até que todas as atividades especificadas nos procedimentos
documentados tenham sido satisfatoriamente completadas, e os dados e documentação associados
estejam disponíveis e autorizados. Para este item utilizar o Método de Ensaio do referido produto e o

Procedimento de Controle da Qualidade.
8.2.4.3 - Registros de Inspeção e Ensaios
A organização estabelece e mantém registros e amostras que fornecem evidências de que o produto
foi inspecionado e/ou ensaiado (quando aplicável). Estes registros demonstram claramente se o
produto foi aprovado ou não nas inspeções ou ensaios (quando aplicável), de acordo com os critérios
de aceitação descrito nos Método de Ensaio do referido produto e o Procedimento de Controle da
Qualidade.
8.3 Controle de Produto Não Conforme
8.3.1 - Análise Crítica e Disposição de Produto não Conforme
Os produtos que não estão conforme com os requisitos do produto são identificados e controlados
para evitar seu uso ou entrega não intencional. A responsabilidade pela análise crítica, pela
autoridade e pela disposição do produto não-conforme é do montador, conforme Norma do SQ NQ n.º
03. O produto não conforme é analisado criticamente e pode ser:
a) Retrabalhado para atender aos requisitos especificados;
b) Aceito com ou sem reparo, mediante concessão;
c) Rejeitado ou sucatado;
d) Substituído.
Quando requerido pelo contrato, o uso ou reparo proposto do produto que não esteja em
conformidade com os requisitos especificados, deve ser relatado ao cliente ou ao seu representante,
para fins de concessão. Caso isso ocorra, será feito registro com a descrição da não conformidade e
do reparo, a fim de indicar a condição real. Produto retrabalhado e/ou reparado deve ser re-
inspecionado.
8.4 Análise de Dados

Na Nova A3 são utilizadas Técnicas Estatísticas, conforme apropriado, nas seguintes aplicações:

8.4.1 - Inspeção no Recebimento

Planos de amostragem, conforme estabelecido no Procedimento de Inspeção de Recebimento do
SQ.
8.4.2 - Inspeção Final
Durante o processo são coletados dados através da Ordem de Produção, baseado nos Métodos de
Ensaio do referido produto e Procedimento de Controle da Qualidade, o qual tal atividade são
realizadas pelos colaboradores de chão de fábrica (os que operam diretamente com o produto) em
cada setor produtivo e, a realização de Inspeção Volante de hora em hora, que são evidenciadas na
própria OP.
8.5 Melhorias
8.5.1 - Melhoria Contínua

A Nova A3 assegura a sua melhoria contínua da seguinte maneira:
 Pelo Programa de Sugestões de acordo com o Procedimento para Sugestões Internas;

 Indicadores da Qualidade;
 Resultados de auditorias;
 Ações Corretivas e Preventivas;
 Análise Crítica pela Direção.
8.5.2 - Ação Corretiva

A Norma do SQ NQ nº 04 para ação corretiva inclui:
a) O efetivo tratamento de reclamações de clientes e de relatórios de não conformidades;
b) Investigação da causa das não conformidades relacionadas ao produto, processo e Sistema

de Gestão da Qualidade e registro dos resultados da investigação;
c) Determinação da ação corretiva necessária para eliminar a causa de não conformidades;


d) Aplicação de rotina de efetividade nas ações corretivas.
8.5.3 - Ação Preventiva

A Norma do SQ NQ nº 05 para ação corretiva inclui:
a) O uso de fontes apropriadas de informação, tais como processos e operações de trabalho

que afetem a qualidade do produto, concessões, resultados de auditoria, registros da
qualidade, relatórios de serviço e reclamações de clientes, para detectar, analisar e eliminar
causas potenciais de não conformidades;
b) Determinação dos passos necessários para lidar com quaisquer não conformidade que
requeiram ação preventiva;
c) Iniciação de ação preventiva e aplicação de controle para assegurar que a ação é efetiva;
d) Assegurar que informação relevante sobre as ações tomadas serão submetidas à análise
crítica pela Administração.
9 Anexos
Anexo A – Organograma da Nova A3;
Anexo B – FOR.13 – Lista Mestra de Documentos Internos;
Anexo C – Carta Formal pela Direção;
Anexo D – Objetivos da Qualidade;
Anexo E – FOR. 14 – Lista Mestra de Documentos Externos;
Anexo F – Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF);
Anexo G - Código de Ética e Conduta (CEC).



APROVAÇÕES
Elaborado por: Departamento da Qualidade data Verificado por: Departamento da Qualidade data
Verificado por: Departamento da Qualidade data Aprovado por: Direção data


Bula Gráfica Nova A3 MGQ 01 - Manual

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Manual de Gerenciamento da Qualidade - MGQ

DESCRIÇÃO: MGQ REVISÃO:

MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 1 de 39

1 Objetivo e Campo de Aplicação

4 Sistema de Gestão da Qualidade

8 Medição, Análise e Melhoria

NOTA IMPORTANTE VISTOS

MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 2 de 39

O Manual de Sistema de Gestão da Qualidade da Nova A3 Indústria e Comércio Ltda., em conjunto

Nota: Toda a documentação da Qualidade tais como: Manual do Gerenciamento da Qualidade

A abordagem de processos para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia do

a) Entendimento e atendimento aos requisitos;

b) Necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;

c) Obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo;

d) Melhoria contínua de processos baseados em medições objetivas.

NOTA IMPORTANTE VISTOS

MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 3 de 39

1 Objetivo de Campo de Aplicação

O Sistema de Gestão da Qualidade da empresa é aplicável aos produtos desenvolvidos e fabricados

NBR ISO 19011:2011: Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão.

ANVISA - RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010.

ANVISA - RDC Nº 16, de 28 de março de 2013.

NOTA IMPORTANTE VISTOS

MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 4 de 39

Segue abaixo os demais termos utilizados na Nova A3 Indústria e Comércio Ltda.:

Avaliação de Aprendizagem: avaliação através da eficácia após um determinado período;

Característica Crítica de Projeto: é aquela que pode afetar o funcionamento apropriado e a

Contrato de Venda: requisitos acordados entre a organização e um cliente, transmitidos por

NOTA IMPORTANTE VISTOS

MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 5 de 39

Produto Novo: produto não existente na linha de produtos;

Projeto: definição técnico-científica de um produto, expressa em documento, desenho, memória de

Serviço: é um ato em movimento, ação;

Sistema de Gestão da Qualidade: sistema que estabelece políticas e objetivos relativos à

Validação de Projeto: confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os

Verificação de Projeto: confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva do atendimento

4 Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos gerais

MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 6 de 39

 Solicitação de Produtos Novos (Ficha Técnica de Produto);

FLUXO MACRO DOS PROCESSOS CRÍTICOS

< Setas > LEGENDA

Atividades que agregam valor

NOTA IMPORTANTE VISTOS

MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 7 de 39

4.2 Requisitos de documentação

d) Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o

4.2.2 – Manual da Qualidade

a) O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade e as exclusões com as respectivas

A referência aos procedimentos documentados estabelecidos para o Sistema de Gestão da

Uma descrição da interação entre os processos do Sistema de Gestão da Qualidade.

NOTA IMPORTANTE VISTOS

MANUAL DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE 0 1 0 1

Gestão da Qualidade Matriz 04/09/2015 8 de 39

REPRESENTAÇÃO DOS PROCESSOS E SUAS INTERAÇÕES

Nova A3 Indústria e Comércio Ltda (Filial)