VALIDAO

DE
PROCESSOS
DE
ESTERILIZAO
VALIDAO
VALIDAO
DE
DE
PROCESSOS
PROCESSOS
DE
DE
ESTERILIZAO
ESTERILIZAO
Gerson R. Luqueta
VALIDAO DO PROCESSO VALIDAO DO PROCESSO
VALIDAO DO PROCESSO
DEFINIO
Procedimento documentado para obteno,
registro e interpretao de resultados
desejados para o estabelecimento de um
processo que dever consistentemente
Fornecer produtos, cumprindo
especificaes predeterminadas
Procedimento documentado para obteno,
registro e interpretao de resultados
desejados para o estabelecimento de um
processo que dever consistentemente
Fornecer produtos, cumprindo
especificaes predeterminadas
Gerson R. Luqueta
VALIDAO DO PROCESSO VALIDAO DO PROCESSO
VALIDAO DO PROCESSO
PORQUE VALIDAR ?
Conhecer o perfil e qualidade do processo
Conhecer o perfil e qualidade do processo
Proporcionar segurana aos responsveis
Proporcionar segurana aos responsveis
Atender as normas vigentes
Atender as normas vigentes
Otimizar os custos de processo
Otimizar os custos de processo
Gerson R. Luqueta
VALIDAO DO PROCESSO VALIDAO DO PROCESSO
VALIDAO DO PROCESSO
Deve ser baseada em uma metodologia
Deve ser baseada em uma metodologia
Deve seguir um conjunto de protocolos
Deve seguir um conjunto de protocolos
Todos os procedimentos devem estar evidenciados
Todos os procedimentos devem estar evidenciados
uma tarefa peridica
uma tarefa peridica
A periodicidade determinada pelo usurio,
de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)
A periodicidade determinada pelo usurio,
de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)
Gerson R. Luqueta
EXEMPLOS DE METODOLOGIAS EXEMPLOS DE METODOLOGIAS
EXEMPLOS DE METODOLOGIAS
Good Automation Manufacturing Practics (GMP)
Good Automation Manufacturing Practics (GMP)
NBR-ISO / ISO AAMI standards
NBR-ISO / ISO AAMI standards
AORN Recommended Practices
AORN Recommended Practices
MS Recomendaes para CME Manual 108.
MS Recomendaes para CME Manual 108.
Metodologia validada por Benchmarking
Metodologia validada por Benchmarking
Eng Gerson R. Luqueta
REU
Especif.
Funcional
Especif.
Detalhada
Construo
do Sistema
IQ
OQ
PQ
Metodologia GAMP4 - FDA Metodologia GAMP4
Metodologia GAMP4
-
-
FDA
FDA
Gerson R. Luqueta
PASSOS DA VALIDAO
item 7 ISO 11.134:2001
PASSOS DA VALIDAO
PASSOS DA VALIDAO
item 7 ISO 11.134:2001
Estabelecimento dos requerimentos do usurio *
Estabelecimento dos requerimentos do usurio *
Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002
Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002
1) Qualificao das instalaes *
1) Qualificao das instalaes *
2) Qualificao de desempenho *
2) Qualificao de desempenho *
3) Programa de manuteno *
3) Programa de manuteno *
Gerson R. Luqueta
REQUERIMENTO DO USURIO REQUERIMENTO DO USURIO
REQUERIMENTO DO USURIO
Documento formal Base da licitao ou compra
Documento formal Base da licitao ou compra
Deve ser o mais completo possvel
Deve ser o mais completo possvel
Deve contemplar as normas a serem atendidas
Deve contemplar as normas a serem atendidas
Deve apresentar respostas s necessidades
Deve apresentar respostas s necessidades
Baseado em metodologia ou lista de verificao
Baseado em metodologia ou lista de verificao
Gerson R. Luqueta
REQUERIMENTO DO USURIO REQUERIMENTO DO USURIO
REQUERIMENTO DO USURIO
O qu, quando, onde, porqu, quem, quanto e como
O qu, quando, onde, porqu, quem, quanto e como
Equipamento alvo o que deve cumprir
Equipamento alvo o que deve cumprir
Necessidades imediatas e futuras plano e cenrios
Necessidades imediatas e futuras plano e cenrios
Prazos Instalao, testes, liberao, etc.
Prazos Instalao, testes, liberao, etc.
Custos de aquisio, operao e MANUTENO
Custos de aquisio, operao e MANUTENO
Gerson R. Luqueta
QUALIFICAO INSTALAES QUALIFICAO INSTALAES
QUALIFICAO INSTALAES
Baseada nas especificaes do fabricante
Baseada nas especificaes do fabricante
A base deve ser o manual de instalao
A base deve ser o manual de instalao
Relatrio com check-list de todos os suprimentos
Relatrio com check-list de todos os suprimentos
Viso das especificaes do produto - desempenho
Viso das especificaes do produto - desempenho
Gerson R. Luqueta
QUALIFICAO INSTALAES QUALIFICAO INSTALAES
QUALIFICAO INSTALAES
Deve incluir demonstrao com desempenho de projeto
Deve incluir demonstrao com desempenho de projeto
Documentao do equipamento (item 5 da ISO)
Documentao do equipamento (item 5 da ISO)
Calibrao dos instrumentos de operao e teste *
Calibrao dos instrumentos de operao e teste *
Demonstrao da qualidade e conformidade das utilidades*
Demonstrao da qualidade e conformidade das utilidades*
Teste de remoo de ar quando aplicvel
Teste de remoo de ar quando aplicvel
FAT Teste de aceitao em fbrica
FAT Teste de aceitao em fbrica
Gerson R. Luqueta
PASTA DE DOCUMENTOS PASTA DE DOCUMENTOS
PASTA DE DOCUMENTOS
Manual do equipamento
Manual do equipamento
Certificados dos instrumentos (internos e externos)
Certificados dos instrumentos (internos e externos)
Relatrios de qualificao trmica e estudo de penetrao
Relatrios de qualificao trmica e estudo de penetrao
Comprovao do desafio microbiolgico
Comprovao do desafio microbiolgico
Certificados de treinamento dos usurios
Certificados de treinamento dos usurios
Protocolo de validao
Protocolo de validao
Relatrios assinados pela(o) enfermeira(o) responsvel
Relatrios assinados pela(o) enfermeira(o) responsvel
Plano de Manuteno preventiva
Plano de Manuteno preventiva
Eng Gerson R. Luqueta
EXEMPLO DE
PROCEDIMENTO DE
VALIDAO
- ESTERILIZADOR A VAPOR -
EXEMPLO DE
PROCEDIMENTO DE
VALIDAO
- ESTERILIZADOR A VAPOR -
Gerson R. Luqueta
IQ - UTILIDADES
IQ - UTILIDADES
Gerao de vapor (gua) limites de contaminantes
Gerao de vapor (gua) limites de contaminantes
gua para o sistema de vcuo potvel a 15C
gua para o sistema de vcuo potvel a 15C
Instalaes eltricas ANEEL Res. 676 19/12/2003
Instalaes eltricas ANEEL Res. 676 19/12/2003
Ar comprimido seco lubrificante isento de contaminantes
Ar comprimido seco lubrificante isento de contaminantes
Gerson R. Luqueta
QUALIFICAO DESEMPENHO QUALIFICAO DESEMPENHO
QUALIFICAO DESEMPENHO
Demonstrao da reprodutibilidade de processo
Demonstrao da reprodutibilidade de processo
Demonstrao da relao de parmetros controle/carga *
Demonstrao da relao de parmetros controle/carga *
Correlao entre parmetros fsicos e letalidade microbiolgica *
Correlao entre parmetros fsicos e letalidade microbiolgica *
Demonstrao de compatibilidade entre carga mxima e mnima
Demonstrao de compatibilidade entre carga mxima e mnima
Gerson R. Luqueta
INSTRUMENTAO INSTRUMENTAO
INSTRUMENTAO
Alta exatido (autoclave 1K / instrumentos 0,6K)
Alta exatido (autoclave 1K / instrumentos 0,6K)
Sensores de presso com medio direta
Sensores de presso com medio direta
Sensores de temperatura calibrados e certificados
Sensores de temperatura calibrados e certificados
Exatido (autoclave 1,6%FE / instrumento 0,5%FE)
Exatido (autoclave 1,6%FE / instrumento 0,5%FE)
Termorresistores de platina (PT-100 classe A)
Termopares (Tipo T - especial)
Termorresistores de platina (PT-100 classe A)
Termopares (Tipo T - especial)
Os desvios de calibrao ps-teste devem ser corrigidos
Os desvios de calibrao ps-teste devem ser corrigidos
Gerson R. Luqueta
TESTE BOWIE & DICK TESTE BOWIE & DICK
TESTE BOWIE & DICK
Padro ISO - NBR ISO11.140 / Padro Europeu BS7720
Padro ISO - NBR ISO11.140 / Padro Europeu BS7720
Forma de uso De acordo com a ANVISA
Forma de uso De acordo com a ANVISA
Procedimentos descritos nas
Recomendaes Gerais para Central de Esterilizao
do ministrio da Sade / 2001 no item 5.1.2.2
Procedimentos descritos nas
Recomendaes Gerais para Central de Esterilizao
do ministrio da Sade / 2001 no item 5.1.2.2
Gerson R. Luqueta
TESTES A VAZIO TESTES A VAZIO
TESTES A VAZIO
Conhecer o perfil trmico e qualidade do esterilizador
Conhecer o perfil trmico e qualidade do esterilizador
Determinar o ponto frio
Determinar o ponto frio
Comparar os resultados obtidos com a norma
Comparar os resultados obtidos com a norma
Gerson R. Luqueta
TESTES A VAZIO TESTES A
TESTES A
VAZIO
VAZIO
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO
Critrio NBR-ISO 11.134
TESTES EM VAZIO
TESTES EM VAZIO
Critrio
Critrio

NBR
NBR
-
-
ISO 11.134
ISO 11.134
Temperatura deve ficar na faixa de at 3K acima do mnimo
Temperatura deve ficar na faixa de at 3K acima do mnimo
Diferena entre pontos no deve ser maior que 2K
Diferena entre pontos no deve ser maior que 2K
O mesmo ponto no deve flutuar fora da faixa de 1K
O mesmo ponto no deve flutuar fora da faixa de 1K
Nota: Os anexos A, B e C da
NBR ISO 11134:2001 so de carter informativo
Eng Gerson R. Luqueta
Variao na esterilizao - ciclo 3
133
133,5
134
134,5
135
135,5
136
136,5
1
1
:
2
9
:
2
8
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1
:
3
0
:
0
0
1
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0
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0
1
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0
0
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1
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1
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:
3
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0
1
1
:
4
0
:
0
0
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4
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:
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1
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:
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0
0
1
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4
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4
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0
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1
:
4
5
:
0
0
Hora
T
e
m
p
e
r
a
t
u
r
a

(

C
)
S 01
S 02
S 03
S 04
S 05
S 07
S 08
S 09
S 10
S 11
S 12
Validao de processo
Validao de processo
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO caso 1 TESTES
TESTES
EM
EM
VAZIO
VAZIO

caso 1
caso 1
120
121
122
123
124
125
126
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Tempo
T
e
m
p
e
r
a
t
u
r
a

(
C
)
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO caso 2 TESTES
TESTES
EM
EM
VAZIO
VAZIO

caso 2
caso 2
120
121
122
123
124
125
126
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Tempo
T
e
m
p
e
r
a
t
u
r
a

(
C
)
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO caso 3 TESTES
TESTES
EM
EM
VAZIO
VAZIO

caso 3
caso 3
120
121
122
123
124
125
126
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Tempo
T
e
m
p
e
r
a
t
u
r
a

(
C
)
Gerson R. Luqueta
LETALIDADE DO PROCESSO LETALIDADE DO PROCESSO
LETALIDADE DO PROCESSO
Determinao do microorganismo a ser utilizado
Determinao do microorganismo a ser utilizado
Determinao da populao inicial
Determinao da populao inicial
Determinao do valor D
Determinao do valor D
Clculo da letalidade mnima esperada (Valor F)
Clculo da letalidade mnima esperada (Valor F)
Determinao do tempo equivalente de processo
Determinao do tempo equivalente de processo
Cintica de inativao do MO alvo modelo linear
Cintica de inativao do MO alvo modelo linear
Gerson R. Luqueta
SENSORES NA CARGA SENSORES
SENSORES
NA
NA
CARGA
CARGA
Gerson R. Luqueta
SENSORES NA CARGA SENSORES
SENSORES
NA
NA
CARGA
CARGA
Estudo de penetrao de carga - anlise
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Hora
MinALeth
S 01
S 02
S 03
S 05
S 06
S 07
S 08
Gerson R. Luqueta
MANUTENO DE
EQUIPAMENTOS
MANUTENO DE
EQUIPAMENTOS
Orientaes Gerais para Central de Esterilizao MS 2001
Item 2.2.4: Realizar manutenes corretivas e/ou preventivas
nos equipamentos de forma a montar o histrico dos mesmos.
Nos casos de manuteno preventiva, o setor de engenharia
clnica deve manter registros de suas realizaes
(cronograma e check-list) bem como controlar
sua periodicidade
Eng Gerson R. Luqueta
TENDNCIAS
Liberao multiparamtrica por instrumentao
Liberao multiparamtrica por instrumentao
Estreitamento da faixa de temperatura
Estreitamento da faixa de temperatura
Consiste na liberao da carga pela comparao de:
Consiste na liberao da carga pela comparao de:
Critrios fsicos x biolgicos
Critrios fsicos x biolgicos
Executado pelo prprio esterilizador
Executado pelo prprio esterilizador
Monitorao exclusiva por indicadores multiparamtricos
Monitorao exclusiva por indicadores multiparamtricos
Gerson R. Luqueta
CONCLUSES
CONCLUSES
Validao Determinao dos aspectos tcnicos e econmicos
Validao Determinao dos aspectos tcnicos e econmicos
Baseado em protocolos e metodologias bem definidos
Baseado em protocolos e metodologias bem definidos
Deve incluir :
Deve incluir :
Testes fsicos, qumicos e biolgicos
Testes fsicos, qumicos e biolgicos
Treinamento de usurios
Treinamento de usurios
Planos de manuteno corretiva e preventiva
Planos de manuteno corretiva e preventiva
Documentao formal de todas as etapas do processo
Documentao formal de todas as etapas do processo
Gerson R. Luqueta
NORMAS BRASILEIRAS
NBR ISO 11.816: 2003 - Esterilizadores a vapor grandes Requisitos
NBR - 8165 :1995 - Estufas Esterilizadoras de Circulao Forada
NBR - 8166 -1995 - Esterilizadores gs xido de etileno e suas misturas
NBR 12946 - 1993 -Papel grau cirrgico para embalagem produtos
odonto-mdico-hospitalares;
NBR ISO-11.134:2001 - Controle de Rotina e Validao da Esterilizao por
Vapor
NORMAS
NORMAS
Gerson R. Luqueta
NORMAS INTERNACIONAIS
ISO/ANSI 11.140:1997 - Sterilization of health care products -
Chemical indicators (Parts 1,2,3,4,5 and 6)
ISO/ANSI ST8:1994 - Hospital steam sterilizers
ISO/ANSI 11.134:1993 - Sterilization of health care products -
equirements for validation and routine control - Industrial moist heat
sterilization.
NORMAS
NORMAS
Gerson R. Luqueta
Gerson Roberto Luqueta
cmlbh3@baumer.com.br
OBRIGADO !
OBRIGADO !