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Alba Santos
estreis antes e durante operaes de envase e fechamento (exemplo: conexes asspticas, adies de ingrediente
estril). So reas crticas porque o produto est vulnervel
contaminao.
- reas Limpas de Suporte: aquelas em que componentes
no-estreis, produtos formulados, materiais em processo,
equipamentos e embalagens so preparados e transferidos. Podem ter vrias classificaes e funes. reas classe
100.000 (ISO 8) devem ser usadas para atividades menos
crticas (como preparao inicial de equipamento); reas
adjacentes linha de processamento deve, no mnimo
atender classe 10.000 (ISO 7), sobre condies dinmicas.
Dependendo da operao, fabricantes podem classificar
esta rea como classe 1.000 (ISO 6) ou manter toda a sala
de envase como classe 100 (ISO 5).
Estas duas referncias (Comunidade Europia e FDA) mostram a dificuldade da harmonizao e os problemas tcnicos
causados pelo requisito novo e impraticvel do guia da EC
em amostrar 1 m3 de ar nos graus A e B para partculas 5 um
e os requisitos do guia do FDA para classificar o ambiente de
processamento assptico sobre condies dinmicas.
No Brasil, a RDC 210, de 04 de agosto de 2003 (Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de
Medicamentos), que revogou a RDC 134 (de 13 de junho de
2001), descreve as reas limpas necessrias na fabricao de
produtos estreis, segundo as caractersticas exigidas para a
qualidade do ar, em graus A, B, C e D. O sistema de classificao est descrito da seguinte maneira:
'RAU
%M DESCANSO