ulspe sobre o conLrole de anLlmlcroblanos

keso|uo kDC n 20]11 keso|uo kDC n 20]11

EstabeIece critrios para embaIagem, rotuIagem, embaIagem, rotuIagem,
dispensao e controIe dispensao e controIe de medicamentos base de
substncias cIassificadas como antimicrobianos de uso sob
prescrio, isoIadas ou em associao.
A dispensao fica sujeita reteno de receita e reteno de receita e
escriturao escriturao em farmcias e drogarias.
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egras apllcam egras apllcam se aos medlcamenLos de venda sob prescrlo se aos medlcamenLos de venda sob prescrlo
D|spensao D|spensao
SomenLe poder ser efeLuada medlanLe recelLa de conLrole especlal em
duas vlas
W dlspensao em farmclas e drogarlas publlcas e prlvadas darse
medlanLe a reLeno da 2 (segunda) vla da recelLa devendo a 1
(prlmelra) vla ser devolvlda ao paclenLe
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no aLo da dlspensao devem ser reglsLrados nas duas vlas da recelLa os
segulnLes dados
W a daLa da dlspensao
W a quanLldade avlada do anLlmlcroblano
W o numero do loLe do medlcamenLo dlspensado e
W I a rubrlca do farmacuLlco aLesLando o aLendlmenLo no verso da
recelLa
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kece|tur|o kece|tur|o
s recelLas devem ser prescrlLas por proflsslonals devldamenLe
hablllLados apresenLadas de forma leglvel leglvel ee sem sem rasuras rasuras conLendo as
segulnLes lnformaes
ldenLlflcao do paclenLe nome compleLo ldade e sexo
nome do medlcamenLo ou da subsLncla prescrlLa sob a forma de
uenomlnao Comum 8rasllelra (uC8) dose ou concenLrao forma
farmacuLlca posologla e quanLldade (em algarlsmos arblcos )
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kece|tur|o kece|tur|o
W ldenLlflcao do emlLenLe nome do proflsslonal com sua lnscrlo
no Conselho eglonal ou nome da lnsLlLulo endereo compleLo
Lelefone asslnaLura e marcao grflca (carlmbo) e
W I daLa da emlsso
kece|tur|o kece|tur|o
no h llmlLao do numero de lLens conLendo medlcamenLos
anLlmlcroblanos prescrlLos por recelLa
W rL 8 Lm slLuaes de LraLamenLo prolongado a recelLa poder ser
uLlllzada para aqulsles posLerlores denLro de um perlodo de 90
(novenLa) dlas a conLar da daLa de sua emlsso
portante portante
Ialldade da ecelLa Ialldade da ecelLa 10 dlas 10 dlas a conLar da daLa de sua emlsso a conLar da daLa de sua emlsso
s farmclas e drogarlas devero reLer as recelLas a parLlr de 28 de
novembro de 2010
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scr|turao scr|turao
obrlgaLrla obrlgaLrla e dever aLender ao dlsposLo no SnCC (SlsLema naclonal
de CerenclamenLo de roduLos ConLrolados)
Cs esLabeleclmenLos que no possulrem lmplanLados os mdulos do
SnCC devero proceder escrlLurao em Llvro de eglsLro especlflco
(lnformaLlzado ou no) para anLlmlcroblanos
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scr|turao scr|turao
uever ser aLuallzada no prazo mxlmo de 7 dlas 7 dlas
no Llvro de eglsLro especlflco para anLlmlcroblanos a escrlLurao
deve ser reallzada a caneLa de forma leglvel sem rasuras ou emendas
e asslnada pelo responsvel Lecnlco
LvenLuals correes ou flnallzaes de lnvenLrlo no SnCC devem ser
devldamenLe reglsLradas e [usLlflcadas
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a|age kotu|age e 8u|a a|age kotu|age e 8u|a
uever consLar na Lar[a vermelha ou em leLras de corpo malor no LexLo
das bulas em desLaque a expresso
Venda So rescr|o Md|ca Venda So rescr|o Md|ca S ode ser S ode ser
Vend|do co keteno de kece|ta Vend|do co keteno de kece|ta
razo mxlmo para adequao quanLo embalagem roLulagem
e bulas e de 180 dlas (!unho 2011) 180 dlas (!unho 2011)
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ostras Grt|s ostras Grt|s
Ser permlLlda a fabrlcao e dlsLrlbulo desde que aLendldos os
requlslLos deflnldos em leglslao especlflca ( uC 71/2009)
roLulagem da amosLra grLls deve ser ldnLlca do medlcamenLo que
a orlglnou da mesma forma que a sua bula ConLudo algumas
lnformaes adlclonals devem ser lnserldas em seus rLulos como as
expresses '',CS1 C1S'' "ILnu C8u" e uSC SC8
LSCC ,uC'' em subsLlLulo expresso ILnu SC8
LSCC ,uC"
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Docuentao Docuentao
uevero esLar dlsponlvels para as auLorldades sanlLrlas
W documenLao flscal referenLe compra venda Lransferncla ou
devoluo
W devero permanecer arqulvadas por perlodo de 2 anos aps a
dlspensao ou avlamenLo os documenLos referenLes s enLradas
saldas ou perdas
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s farmclas e drogarlas podero podero dlspensar os medlcamenLos base de
anLlmlcroblanos que esLe[am em embalagens com Lar[a vermelha
alnda no adequadas desde que fabrlcadas denLro do prazo prevlsLo
para adequao
r|gado pe|a ateno! r|gado pe|a ateno!