NOTA TCNICA UPP/PB n 10/2012

O objetivo da presente nota tcnica tratar da obrigatoriedade de adoo das normas editadas pela ABNT por entes governamentais em suas licitaes, seja na contratao de servios ou aquisies (compras). Ao final, sero trazidas em destaque questes pertinentes compra de uniformes escolares. I Consideraes Iniciais: Preambularmente, mister trazermos alguns conceitos e definies que se fazem importantes para esclarecimento e compreenso do fulcro principal do presente documento. A denominao entes governamentais se refere aos rgos pblicos no sentido latu do termo, pertencentes Administrao Pblica. A Lei 8.666/93, logo em seu incio traz algumas definies no sentido de uma aplicao precisa por parte dos gestores, assim dispe o artigo 6, inciso XI:
XI - Administrao Pblica - a administrao direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, abrangendo inclusive as entidades com personalidade jurdica de direito privado sob controle do poder pblico e das fundaes por ele institudas ou mantidas.

Portanto, entende-se por Administrao Pblica, grafada com iniciais maisculas, todos os entes pblicos, de todos os nveis federativos, estejam eles: na Unio, nos Estados, no Distrito Federal e nos Municpios. Nessa perspectiva, trataremos de licitao, como:
[...] procedimento administrativo formal em que a Administrao Publica convoca, por meio de condies estabelecidas em ato prprio (edital ou convite), empresas interessadas na apresentao de propostas para o oferecimento de bens e servios (BRASIL, 2010).

Some-se a isso o fato que segundo a Constituio brasileira so princpios basilares da Administrao Pblica: Legalidade, Impessoalidade, Moralidade, Publicidade e Eficincia.

Destaque-se aqui, primeiramente, o Princpio da Legalidade, segundo o qual administrao pblica deve seguir risca os determinantes legais, apenas permitido o autorizado em lei. J o princpio da eficincia administrativa no fazia parte do rol principiolgico acima transcrito, integrou-se ao ordenamento constitucional por meio da reforma administrativa trazida com a Emenda Constitucional de n 19/98. Atravs da qual o Estado brasileiro sofreu um processo de reengenharia institucional, reduzindo o componente burocrtico em prol de uma textura mais gerencial, donde o precitado princpio se perfaz como grande norte deste iderio. Assim, eis que no basta ser legal, impessoal, moral e pblico, os atos administrativos devem ser eficientes, a se incluindo os contratos administrao. Embora tenha sido alvo de crtica de parte dos administrativistas brasileiros, no mais das vezes por entenderem que a exigncia por eficincia j se encontrava implcita estrutura da administrao pblica, outras por conta de mero apontamento ideolgico, dada a origem do termo peculiar seara da cincia da Administrao, certo que de uma forma ou de outra tal corrente crtica no preponderou, sendo unssono o entendimento hodierno que a Eficincia da administrao passou ser exigida em todos os seus atos. Vale aqui trazer lume lio do eminente doutrinador mineiro Onofre Alves Batista Jnior, em obra sobre o Princpio Constitucional da Eficincia Administrativa, onde assevera que atentar contra este Princpio o mesmo, em ltima instncia, que atentar contra o objetivo fundamental do Estado a busca pelo bem comum, em suas palavras: A atuao ineficiente da AP[ Administrao Pblica] pe em causa o desiderato constitucional de atender s necessidades e interesses sociais, econmicos e culturais da sociedade, deixando de cumprir, mesmo que seja em alguma parcela, o mandamento maior de busca do bem comum (Batista Jnior, Onofre, 2012). Resta portanto, firme que a administrao na plenitude de sua atuao deve atender a ambos os princpios. firmados pela

II A Normatizao Tcnica:

Visando garantir a qualidade e segurana nos produtos e servios postos disposio do consumidor brasileiro, assim como, o aperfeioamento e desenvolvimento tecnolgico, a Lei n 5.966 Instituiu o Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, assim dispe o seu artigo 1:
Art. 1 institudo o Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, com a finalidade de formular e executar a poltica nacional de metrologia, normalizao industrial e certificao de qualidade de produtos industriais. Pargrafo nico. Integraro o Sistema de entidades pblicas ou privadas que exeram atividades relacionadas com metrologia, normalizao industrial e certificao da qualidade de produtos industriais.

Uma das atividades de destaque do referido sistema (Sinmetro) diz respeito elaborao de normas que so sustentculos da regulamentao tcnica no pas, facilitando o comrcio e o aperfeioamento tecnolgico de processos, produtos e servios. Integrante do referido sistema a Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), constituda em 1940, possui natureza de direito privado, sendo o ente responsvel pela normalizao no Sinmetro, constituindo-se como Foro Nacional de Normalizao, possuindo a funo de representar o Brasil perante os organismos internacionais de normalizao . V-se claro que os objetivos do Sinmetro se adequam inteiramente ao desenvolvimento nacional, a inclusos sua normalizao. III Da Aplicabilidade das Normas Tcnicas Emitidas pela ABNT: Em princpio, as normas emitidas pela ABNT possuem um carter voluntrio no que concerne a sua exigncia. Inobstante a isso o prprio Cdigo de Defesa e Proteo ao Consumidor (Lei n 8.078/90), em seu artigo 39, inciso VIII , dispe:
Art. 39. vedado ao fornecedor de produtos ou servios, dentre outras prticas abusivas:

VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro); V-se, desta forma, que o CDC visando garantir o consumidor contra prticas abusivas, consagrou as normas da ABNT como de uma aplicao subsidiria no mercado consumidor, no caso de no haver normas emitidas pelos rgos oficiais. Assim, em se tratando de produtos ou servios considerados como de consumo, tais normas - as NBRs, devem ser aplicadas falta de uma regulamentao governamental. Em outros casos, tambm j se consagrou a obedincia aos preceitos da ABNT. o caso da Lei n 8.666/93. O regulamento brasileiro das licitaes em vrios momentos traz a central do presente documento, a obrigatoriedade da adoo pela emitidas pela ABNT oltando ao ponto

administrao das normas

Prosseguindo, quase corolrio uma licitao, o contrato administrativo , no mais das vezes, a resultante de um processo licitatrio, de tal maneira que se faz necessria a colao da definio legal desse tipo contratual. Segundo o Pargrafo nico, do artigo 1 da Lei 8.666, de 21 de junho de 1993, contrato : [...] todo e qualquer ajuste entre rgos ou entidades da Administrao Pblica e particulares, em que haja um acordo de vontades para a formao de vnculo e a estipulao de obrigaes recprocas, seja qual for a denominao utilizada (BRASIL, 1993). A definio da lei clara e abrangente, onde houver acordo de vontades entre ente pblico e particular, onde se estabelea direitos e obrigaes estar-se- diante de um contrato, denominado como Contrato Administrativo. Destacados esses conceitos, convm agora identificarmos os princpios gerais da Administrao Pblica (AP), de tonalidade constitucional, que arrimam a disciplina contratual dos entes governamentais. Muito embora certas bases do direito privado sejam aplicadas de forma subsidiria ao disciplinamento do contrato administrativo, este se baseia em uma estrutura principiolgica que

estrutura a administrao pblica. Os princpios constitucionais da Legalidade, Impessoalidade, Moralidade, Publicidade e Eficincia, todos positivados na Carta Poltica de 1988, so a base primeira a que deve obedincia toda a Administrao Pblica. No caso em anlise, no obstante estreita vinculao entre cada um dos princpios citados, vamos nos cingir a dois deles: Legalidade e Eficincia. Um dos grandes legados do chamado Estado de Direito moderno, o princpio da Legalidade consagrado por praticamente todas administraes integrantes da ordem internacional, mormente as ocidentais. Princpio este lido como garantia j que a administrao pblica deve ater seus atos aquilo estabelecido em lei, est disciplinada pelo estatuto jurdico administrativo, diversamente do que acontece no mundo estritamente privado, onde aos indivduos apenas se impede condutas que a lei vede, da que na disciplina privada contratual um dos prncpios fundamentais ser o da autonomia da vontade. A exigncia legal guia inolvidvel dos entes pblicos. O princpio da Eficincia (PE) foi trazido ao ordenamento jurdico ptrio a partir da Emenda Constitucional 19/98. Embora hodiernamente venha expresso em vrias Cartas,em outras tantas decorrncia lgica, v.g. o caso alemo. A gnese de tal princpio encontra referncia nos cnones da Cincia da Administrao, mas ao ser adotado pelo direito no disciplinamento da AP foi remodelado s exigncias do direito administrativo. No mais se pode enxergar nessa perspectiva princiolgica como ao que remete seu significado primeiro a um busca pela maximizao dos lucros, haja vista os interesses precpuos do estado, da nos referirmos sua (re)modelao s exigncias do direito, fundamentalmente aqui ao regime jurdico administrativo. Portanto, embora se mantenha um pressuposto de aplicao stricto sensu, qual seja: a escassez de recursos, a eficincia estatal agora se coaduna ao objetivo primeiro a consecuo do ibem comum. De tal maneira que pedimos vnia para trazermos colao o conceito de eficincia trazido pelo

A despeito de termos como eficcia e efetividade serem comuns na seara jurdica, do ponto de vista da eficincia trazida a lume pela princpio constitucional os significados so outros. A efici pressupondo em sentido estrito

A primeira mudana consiste na introduo do etambutol como quarto frmaco na fase intensiva de tratamento (dois primeiros meses) do esquema bsico, e tem como justificativa a constatao do aumento da resistncia primria isoniazida (de 4,4 para 6,0%) e a resistncia primria isoniazida associada rifampicina (de 1,1 para 1,4%), observado no II Inqurito Nacional de resistncia aos frmacos anti-TB conduzido em 2007-2008, em comparao com os resultados do I Inqurito Nacional, realizado no perodo de 1995 a 1997. A segunda mudana consiste em introduzir a apresentao em comprimidos com dose fixa combinada dos 4 frmacos (4 em 1) para a fase intensiva do tratamento. Os comprimidos so formulados com doses reduzidas de Isoniazida e Pirazinamida em relao s atualmente utilizadas no Brasil. O esquema bsico com quatro frmacos mundialmente utilizado, com excelentes resultados quanto efetividade, em particular pela maior adeso ao tratamento. Espera-se com a introduo de um quarto frmaco aumentar o sucesso teraputico e evitar o aumento da multirresistncia (resistncia a Rifampicina + Isoniazida). As vantagens da mudana da apresentao dos frmacos so, entre outras, o maior conforto do paciente, pela reduo do nmero de comprimidos a serem ingeridos; a impossibilidade de tomada isolada de frmacos e a simplificao da gesto farmacutica em todos os nveis. Alm das mudanas citadas acima, o sistema compreender alteraes no acompanhamento do caso no sistema de informaes, no retratamento de casos, e tratamento para tuberculose resistente. O processo de implementao do sistema de tratamento, bem como a disponibilizao das novas apresentaes seguir um cronograma e uma metodologia de trabalho estabelecida entre o PNCT e os estados. Sero realizados estudos clnicos para avaliar o impacto desse novo esquema de tratamento no pas. Para a fase de manuteno considerando os estoques existentes, o desenvolvimento das apresentaes em comprimido (2 em 1) com doses reduzidas de Isoniazida pelos laboratrios oficiais e que a aquisio efetuada pelo Ministrio da Sade

foi apenas de comprimidos para a fase intensiva (4 em 1), permanece o uso da apresentao de Rifampicina e Isoniazida em cpsulas at que estejam disponveis as apresentaes em comprimidos. Enfatiza-se a necessidade da organizao dos nveis assistenciais no mbito estadual e municipal, priorizando a ateno bsica, e a formalizao de uma rede integrada de referncia e contra-referncia. Continuaro disponveis as medicaes em formulaes individualizadas para utilizao em esquemas especiais. Para crianas at 10 anos continuar sendo preconizado o tratamento atual.

ESQUEMAS PARA TRATAMENTO DA TUBERCULOSE

O nmero que antecede a sigla dos medicamentos significa a durao do tratamento em meses. O nmero subscrito refere-se frequncia semanal, quando o uso no for dirio.

ESQUEMA BSICO (EB - 2RHZE/4RH) PARA ADULTOS E ADOLESCENTES R (Rifampicina) H (Isoniazida) Z (Pirazinamida) E (Etambutol) Indicaes: - Caso novo(*) de todas as formas de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (exceto meningoencefalite) infectados ou no pelo HIV. (*) caso novo - paciente que nunca usou ou usou por menos de 30 dias medicamentos antituberculose. - Retratamento: recidiva (independentemente do tempo decorrido do primeiro episdio) ou retorno aps abandono com doena ativa.

Preconiza-se a solicitao de cultura, identificao da espcie e teste de sensibilidade em todos os casos de retratamento.

Regime

Frmacos RHZE 150/75/400/275 mg comprimido em dose fixa combinada RH 300/200 mg ou

Faixa de peso 20 a 35 kg 36 a 50 kg > 50 kg

Unidades/dose 2 comprimidos 3 comprimidos

Meses

2RHZE Fase intensiva 4RH

2 4 comprimidos 1 comprimido ou cpsula 300/200 mg 1 comp. ou cps. de 300/200 4

20 a 35 kg 36 a 50 kg

mg + 1 comp. ou cps. de Fase de manuten 150/100 mg cpsula ou 150/100 mg > 50 kg 2 comp. ou cps. 300/200 mg

o comprimido Recomenda-se a solicitao de cultura, identificao e teste de sensibilidade (TS) para todos os casos com baciloscopia positiva ao final do segundo ms de tratamento.

ESQUEMA PARA MENINGOENCEFALITE (EM - 2RHZE/7RH) EM ADULTOS E ADOLESCENTES

Na meningoencefalite tuberculosa deve ser associado corticosteride ao esquema anti-TB: prednisona oral (1 a 2 mg/kg/dia) por 4 semanas ou dexametasona intra-venosa nos casos graves (0,3 a 0,4 mg/kg/dia) por 4-8 semanas, com reduo gradual da dose nas quatro semanas subseqentes.

ESQUEMAS ESPECIAIS (EE) PARA O TRATAMENTO DA TUBERCULOSE EM ADULTOS E ADOLESCENTES A responsabilidade da conduta teraputica de todos os casos que apresentem efeitos adversos maiores da Referncia Secundria

1- Alteraes hepticas:

Com doena heptica prvia - Hepatite viral aguda - Hepatopatia crnica: Viral, autoimune e criptognica - Hepatopatia alcolica: Esteatose heptica Hepatite alcolica Sem doena heptica prvia (Hepatotoxicidade aps o incio do TGO / TGP 5 x LSN Reintroduo (*) Reintroduo do RE H Z Esquema bsico ou substituto Com cirrose 3SEO / 9EO < 3 x LSN Sem cirrose TGO / TGP > 3 x LSN 2SRE / 7RE 2SHE / 10HE 3SEO / 9EO

TGO / TGP

Esquema bsico

(ou 3 x LSN com sintomas)

tratamento)

Ictercia

Persistncia de TGO / TGP 5 x LSN por quatro semanas ou casos graves de TB

3SEO / 9EO

LSN Limite superior da normalidade; TGO Transaminase glutmico oxalactica; TGP - Transaminase glutmico pirvica. (*) Nos casos de intolerncia moderada a grave, hepatotoxicidade ou

hipersensibilidade, mantm-se a recomendao de reintroduo frmaco por frmaco para a avaliao da necessidade de substituio do frmaco. Reintroduzir os frmacos quando TGO e TGP < 2 vezes LSN: reiniciar RHZ um a um. Primeiro RE; 3-7 dias depois solicitar exames; se no houver aumento reintroduzir H; uma semana aps se no houver aumento de TGO ou TGO reiniciar Z. Preferencialmente, utilizar esquemas com Rifampicina ou Isoniazida, por serem os medicamentos reconhecidamente mais eficazes contra o Mycobacterium tuberculosis. O esquema com Rifampicina tem a vantagem de ter menor tempo de durao. O Esquema com um derivado quinolnico pode ser uma alternativa no impedimento do uso de R ou H. Se essa for a melhor opo, frente complexidade do caso, o tratamento deve ser rigorosamente supervisionado, prevenindo-se o surgimento de resistncia ao derivado quinolnico, que uma das principais medicaes para a composio do Esquema de Multirresistncia. 2- Intolerncia a um frmaco: Rifampicina (2HZES / 10HE) Isoniazida (2RZES / 4RE)

Pirazinamida (2RHE / 7RH) Etambutol (2RHZ / 4RH)

ESQUEMAS PARA TUBERCULOSE RESISTENTE EM ADULTOS E ADOLESCENTES A responsabilidade da conduta teraputica de todos os casos com qualquer resistncia aos medicamentos da Referncia Terciria

1- Monorresistncia Rifampicina ou Isoniazida Recomear novo esquema indicado: Rifampicina (2HZES / 10HE) Isoniazida (2RZES / 4RE) A manuteno do esquema bsico com prorrogao da segunda fase do

tratamento para 7 meses poder ser considerada quando a monorresistncia for identificada na fase de manuteno do tratamento. Para tanto, deve ser realizada criteriosa avaliao da evoluo clnica, bacteriolgica, radiolgica, adeso e histria de tratamento anterior para tuberculose. 2- Polirresistncia: resistncia R ou H + outro frmaco Esquemas individualizados de acordo com o TS.

3- Multirresistncia: resistncia RH, resistncia RH e outro(s) frmaco(s) de primeira linha, falncia(*) ao esquema bsico. (*) falncia - persistncia de baciloscopia positiva ao final do tratamento; fortemente positivos (++ ou +++) no incio do tratamento, mantendo essa situao at o quarto ms de tratamento; ou positividade inicial seguida de negativao e nova positividade a partir do quarto ms de tratamento. ESQUEMA PARA MULTIRRESISTNCIA (EMR 2S5ELZT / 4S3ELZT / 12ELT)

S (Estreptomicina) E (Etambutol) L (Levofloxacina) Z (Pirazinamida) T (Terizidona)

Obs.: Em maiores de 60 anos a Estreptomicina deve ser administrada na dose mxima de 500 mg/dia.

A adeso ao tratamento deve ser verificada em todas as suspeitas de falncia, concomitantemente solicitao de cultura, identificao da espcie e teste de sensibilidade. 4- Tuberculose extensivamente resistente (XDR, do ingls extensively drug resistant): resistncia RH + qualquer fluoroquinolona + um dos trs frmacos injetveis de segunda linha: Amicacina, Kanamicina e Capreomicina. Esquemas individualizados com frmacos de reserva avaliados por profissionais

experientes no manejo desse tipo de paciente. Informaes complementares

a) Os esquemas at ento denominados IR e III no sero mais utilizados. b) Para os casos de coinfeco TB/HIV-Aids que necessitem de terapia antirretroviral, incompatvel com o uso da Rifampicina, a Rifabutina estar disponvel para a composio do esquema bsico e para meningoencefalite, no lugar da Rifampicina. c) Os casos que necessitem de esquemas especiais ou qualquer resistncia devem ser notificados no Sistema de Informao para Tratamentos Especiais de Tuberculose (SITETB) e devidamente encerrados no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (SINAN).

Permanecem as recomendaes de supervisionar o tratamento e de oferecer a testagem anti-HIV para TODOS os pacientes com tuberculose.

Nota: Outras informaes mais detalhadas sobre o tratamento da tuberculose sero publicadas pelo PNCT/SVS/MS em edio atualizada do Guia de Vigilncia Epidemiolgica da Tuberculose, 2009. Referncias Bibliogrficas 1- Tuberculose Guia de Vigilncia Epidemiolgica FUNASA, Ministrio da Sade, 2002 2- Ali J. Hepatotoxic effects of tuberculosis therapy. A practical approach to a tricky management problem. Postgrad Med. 1996 May;99(5):217-20, 30-1, 35-6. 3- Blomberg B, Fourie B. Fixed-dose combination drugs for tuberculosis: application in standardised treatment regimens. Drugs. 2003;63(6):535-53. 4- Blomberg B, Spinaci S, Fourie B, Laing R. The rationale for recommending fixed-dose combination tablets for treatment of tuberculosis. Bullein of the World Health Organization, 2001, 79 (1) 5- Chung WS, Chang YC, Yang MC. Factors influencing the successful treatment of infectious pulmonary tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2007 Jan;11(1):59-64.

6- Laing RO, McGoldrick KM. Tuberculosis drug issues: prices, fixed-dose combination products and second-line drugs. Int J Tuberc Lung Dis. 2000 Dec;4(12 Suppl 2):S194207. 7- Treatments of tuberculosis: guidelines for national programes, 3rd edition World Health Organization 2003 8- Guidelines for the programatic management of drug-resistant tuberculosis emergency update World Health Organization 2008 9- Treatment of Tuberculosis. American Thoracic Society, CDC, and Infectious Diseases Society of America. MMWR June 2003 / 52 (RR11); 1-77 10- Saukkonen JJ, Cohn DL, et al. An Official ATS Statement: Hepatotoxicity of Antituberculosis Therapy. Am J Respir Crit Care Med Vol 174. pp 935-952, 2006 11- WingWY, Chi KC, et al. Comparative Roles of Levofloxacin and Ofloxacin in the Treatment of Multidru-Resistant Tuberculosis: Preliminary Results of a Retrospective Study From Hong Kong. Chest/124/4 1476-1481, 2003 12- Braga JU, Barreto AW, Hijjar MA. Inqurito epidemiolgico de resistncia s drogas usadas no tratamento da tuberculose no Brasil> Boletim de Pneumologia Sanitria 10(2):71-77,2002. 13- Tuberculose Multirresistente Guia de Vigilncia Epidemiolgica, 1 edio. Centro de Referncia Professor Hlio Fraga/SVS/Ministrio da Sade e Projeto MSH. Rio de Janeiro, 2007. 14- Lew W, Pai M, Oxale O, Martin D, Menzis D. Initial Drug Resistance and Tuberculosis Treatment Outcomes: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2008; 149:123-134