APROVADO EM 26-06-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Nexium 20 mg, Comprimidos gastrorresistentes Nexium 40 mg, Comprimidos

gastrorresistentes Esomeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Nexium e para que utilizado 2. Antes de tomar Nexium 3. Como tomar Nexium 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Nexium 6. Outras informaes

1. O QUE NEXIUM E PARA QUE UTILIZADO Nexium contm um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por inibidores da bomba de protes. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de cido produzido no seu estmago. Nexium utilizado para tratar as seguintes condies: Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos "Doena de refluxo gastro-esofgico" (DRGE). Isto acontece quando o cido escapa do estmago e atinge o esfago (o tubo que liga a garganta ao seu estmago), causando dor, inflamao e azia. lceras no estmago ou na parte superior do intestino que esto infetadas por uma bactria denominada por Helicobacter pylori. Se tem esta condio, o seu mdico poder tambm receitar antibiticos para tratar a infeo e permitir curar a lcera. Adultos lceras do estmago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatrios no-esteroides). Nexium tambm poder ser usado para parar a formao de lceras do estmago se estiver a tomar AINEs. cido em excesso no estmago causado por um crescimento do pncreas (Sndrome de Zollinger Ellison). Tratamento prolongado aps preveno da recidiva hemorrgica de lceras com Nexium intravenoso. 2. ANTES DE TOMAR NEXIUM No tome Nexium se: Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na seco 6: Outras informaes).

APROVADO EM 26-06-2012 INFARMED Tem alergia a outros inibidores da bomba de protes (por exemplo pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol). Est a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH). No tome Nexium se isto se aplicar a si. Se no tem a certeza, fale com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Nexium. Tome especial cuidado com Nexium Deve discutir com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Nexium se: Tem graves problemas de fgado. Tem graves problemas de rins. Nexium poder esconder os sintomas de outras doenas. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Nexium, dever falar imediatamente com o seu mdico: Se perder muito peso sem razo aparente e se tem problemas em engolir. Se tiver dores de estmago ou indigesto. Se comear a vomitar comida ou sangue. Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue). Se lhe foi prescrito Nexium s quando necessrio, deve contactar o seu mdico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem. Ao tomar outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita mdica. Nexium pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afetar Nexium. No tome Nexium Comprimidos se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH). Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH). Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infees causadas por um fungo). Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depresso). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitona (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitona, o seu mdico ir necessitar de monitoriz-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium. Medicamentos que so usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seu mdico ir necessitar de monitoriz-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium. Cilostazol (usado para tratar a claudicao intermitente uma dor nas suas pernas quando anda e que provocada por um fornecimento insuficiente de sangue). Cisaprida (usado para tratar a indigesto e azia). Digoxina (usado para problemas de corao). Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose). Erva de So Joo (Hypericum perfomatum) (usado no tratamento da depresso). Se o seu mdico lhe prescreveu os antibiticos amoxicilina e claritromicina bem como Nexium para tratar lceras causadas pela infeo por Helicobacter pylori, muito importante que informe o seu mdico de outros medicamentos que estiver a tomar.

APROVADO EM 26-06-2012 INFARMED Gravidez e aleitamento Se est grvida ou planeia engravidar fale com o seu mdico antes de tomar Nexium. Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu mdico ir avaliar se desta vez poder tomar Nexium. Desconhece-se se Nexium passa para o leite materno. Como tal, no deve tomar Nexium se est a amamentar. Ao tomar Nexium com alimentos e bebidas Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estmago vazio. Conduo de veculos e utilizao de mquinas No esperado que Nexium afete a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou mquinas. Informaes importantes sobre alguns componentes de Nexium Nexium comprimidos gastrorresistentes contm sacarose que um tipo de acar. Se foi informado pelo seu mdico de que intolerante a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEXIUM Tome Nexium sempre de acordo com as indicaes do seu mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. Nexium comprimidos gastrorresistentes no recomendado em crianas com idade inferior a 12 anos. Se estiver a tomar este medicamento h muito tempo, o seu mdico poder querer monitoriz-lo (especialmente se estiver a tom-lo h mais de um ano). Se o seu mdico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessrio, contacte o seu mdico se os sintomas se alterarem. Tomar este medicamento Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia. Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estmago vazio. Engula os seus comprimidos inteiros com gua. No mastigue nem esmague os comprimidos. Isto porque os comprimidos contm grnulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaa pelo cido no seu estmago. importante no danificar os grnulos. O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos Se tiver problemas em engolir os comprimidos: Coloque-os num copo de gua no gaseificada. No utilize nenhum outro lquido. Agite at que os comprimidos se desfaam (a mistura no ser muito lmpida). Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de beb-la. Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com gua at meio e beba. As partculas slidas contm o medicamento no as mastigue nem esmague. Se no conseguir engolir, o comprimido poder ser misturado com alguma gua e colocado numa seringa. Depois pode ser administrado atravs de um tubo diretamente no seu estmago (tubo gstrico). Que quantidade tomar

APROVADO EM 26-06-2012 INFARMED O seu mdico dir-lhe- quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto ir depender da sua condio, idade e como funciona o seu fgado. As doses habituais esto referidas em baixo. Para tratar a azia causada por Doena de refluxo gastro-esofgico (DRGE): Adultos e crianas com idade igual ou superior a 12 anos: Se o seu mdico detetou que o seu tubo digestivo (esfago) est ligeiramente danificado, a dose habitual um comprimido de Nexium comprimidos gastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu mdico poder dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esfago ainda no estiver curado. A dose habitual de um comprimido de Nexium comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esfago esteja curado. Se o seu esfago no estiver danificado, a dose habitual de um comprimido de Nexium comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condio estiver controlada, o seu mdico poder aconselh-lo a tomar o seu medicamento como e quando necessrio, at uma dose mxima de um comprimido de Nexium comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia. Se tiver graves problemas de fgado, o seu mdico poder receitar-lhe uma dose mais baixa. Para tratar lceras provocadas por infees por Helicobacter pylori e para impedir que esta volte: Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual de um comprimido de Nexium comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana. O seu mdico tambm lhe dir para tomar antibiticos como por exemplo amoxicilina e claritromicina. Para tratar lceras do estmago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatrios noesteroides): Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual de um comprimido de Nexium comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas. Para prevenir lceras do estmago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatrios noesteroides): Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual de um comprimido de Nexium comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia. Para tratar cido em excesso no estmago causado por um crescimento do pncreas (Sndrome de Zollinger Ellison): Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual de Nexium 40 mg, duas vezes por dia. O seu mdico ir ajustar a dose dependendo das suas necessidades e ir tambm decidir por quanto tempo ir necessitar de tomar o seu medicamento. A dose mxima de 80 mg duas vezes por dia. Tratamento prolongado aps preveno da recidiva hemorrgica de lceras com Nexium intravenoso: A dose habitual um comprimido de Nexium 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Se tomar mais Nexium do que deveria Se tomou mais Nexium do que o mdico prescreveu, dever falar com o seu mdico ou farmacutico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

APROVADO EM 26-06-2012 INFARMED No tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, Nexium pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar Nexium e contacte o seu mdico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundrios graves: Dificuldade repentina em respirar, inchao dos seus lbios, lngua e garganta ou do corpo, erupo cutnea ou perda de conscincia ou dificuldade em engolir (reao alrgica grave). Vermelhido da pele com vesculas ou pele descamada. Tambm podem ocorrer vesculas graves e hemorragia nos lbios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poder ser Sndrome de Stevens-Johnson ou necrlise epidrmica txica. Pele amarela, urina de cor escura e cansao que podero ser sintomas de problemas de fgado. Estes efeitos so raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas. Outros efeitos secundrios incluem: Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas): Dor de cabea. Efeitos no seu estmago ou intestinos: diarreia, dor de estmago, obstipao, gases (flatulncia). Mal-estar geral (nuseas e vmitos). Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas): Inchao das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insnia). Tonturas, sensao de formigueiro tipo picadas e agulhas, sonolncia. Sensao rotacional (vertigens). Boca seca. Alterao nas anlises sanguneas que mostram como o fgado funciona. Erupo cutnea, urticria e comicho na pele. Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas): Alteraes no sangue tais como reduo do nmero das clulas brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, ndoas negras e infees com facilidade. Nveis baixos de sdio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vmitos) e cibras. Agitao, confuso e depresso. Alterao do paladar. Problemas de viso tais como viso turva. Sensao repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo). Inflamao no interior da boca. Infeo designada por "afta" que pode afetar o intestino e causado por um fungo. Problemas hepticos, incluindo ictercia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansao. Perda de cabelo (alopcia). Erupo da pele aquando da exposio ao sol. Dores nas articulaes (artralgia) e dores musculares (mialgia). Sensao de mal-estar geral e falta de energia. Aumento da sudao.

APROVADO EM 26-06-2012 INFARMED Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas): Alteraes na contagem de clulas do sangue incluindo agranulocitose (falta de clulas brancas). Agressividade. Ver, sentir e ouvir coisas que no existem (alucinaes). Problemas graves do fgado que leva a insuficincia heptica e inflamao no crebro. Incio repentino de erupo cutnea grave, vesculas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulaes (Eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem. Nveis baixos de magnsio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vmitos), cibras, tremor e arritmias (perturbaes do ritmo cardaco). Nexium pode em casos muito raros afetar as clulas sanguneas brancas originando uma deficincia imunitria. Se tiver uma infeo com sintomas como febre com uma condio reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeo local como dor no pescoo, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu mdico, para que seja possvel detetar a falta de clulas sanguneas brancas (agranulocitose) atravs de anlises sanguneas. importante para si que d informao sobre a sua medicao nesta altura. No fique alarmado com esta lista de possveis efeitos secundrios. Poder no sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR NEXIUM Manter fora do alcance e da vista das crianas. No conservar acima de 30C. Conservar este medicamento na embalagem original (blister) ou manter a embalagem bem fechada (frasco) para proteger da humidade. No utilizar os seus comprimidos aps o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior, carteira ou blister de alumnio. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Nexium A substncia ativa esomeprazol. Nexium comprimidos gastrorresistentes apresenta-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnsio tri-hidratado). Os outros componentes so: monostearato de glicerilo 40-50, hidroxipropilcelulose, hipromelose, xido de ferro (castanho avermelhado, amarelo) (E 172, comprimidos 20 mg apenas), estearato de magnsio, copolmero etilacrilato do cido metacrlico (1:1) disperso a trinta por cento, celulose microcristalina, parafina sinttica, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, fumarato sdico de estearilo, esferas de acar (sacarose, amido de milho), talco, dixido de titnio (E 171), citrato de trietilo.

APROVADO EM 26-06-2012 INFARMED Qual o aspeto de Nexium e contedo da embalagem Nexium comprimidos gastrorresistentes de 20 mg so cor-de-rosa claro, com um A/EH de um lado e 20 mg do outro lado. Nexium comprimidos gastrorresistentes de 40 mg so cor-de-rosa, com um A/EI de um lado e 40 mg do outro lado. Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 20 mg, 40 mg: frascos de 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) comprimidos. 20 mg, 40 mg: embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 comprimidos. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante AstraZeneca Produtos Farmacuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92 E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com Nexium libertado pela: AstraZeneca AB, S-151 85 Sdertlje, Sucia, AstraZeneca AB, Ume, Sucia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca Reims, Reims, Frana, Recipharm Monts, Monts, Frana, NV AstraZeneca SA, Brussels, Blgica ou Biofabri, S.L., Pontevedra, Espanha. Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes: ustria Blgica Dinamarca Finlndia Frana Alemanha Grcia Islndia Irlanda Itlia Luxemburgo Holanda Noruega Portugal Espanha Sucia Reino Unido Nexium Nexiam Nexium Nexium Inexium Nexium mups Nexium Nexium Nexium Nexium Nexiam Nexium Nexium Nexium Nexium mups Nexium Nexium

APROVADO EM 26-06-2012 INFARMED

Este folheto foi aprovado pela ltima vez em Nexium uma marca registada do grupo AstraZeneca.