Ingesto concomitante com outras substncias

A administrao conjunta a pacientes em tratamento com digitlicos e sais

de ltio no recomendada. Porm, no caso de se ter que utilizar estes
frmacos durante o tratamento, eles devem ser administrados no mnimo
2 horas antes da ingesto de Plantaben

, j que a bra poder dicultar a

absoro destes medicamentos. No administrar junto com antidiarricos
e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida,
opiceos, etc.) pelo risco de obstruo intestinal.
Contra-indicaes
Obstruo intestinal ou hipersensibilidade a Plantago ovata.
Precaues
No administrar Plantaben

quando houver dor abdominal, nuseas ou vmitos.

Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do incio ou durante o tratamento.
Riscos da automedicao:NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMEN-
TO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.
INFORMAES TCNICAS
Caractersticas
Propriedades farmacodinmicas
O princpio ativo de Plantaben

encontra-se na casca da semente de Plantago

ovata. O principal componente desta casca uma mucilagem que contm
uma hemicelulose composta por 85% de cidos arabinoxilanos, com pequena
proporo de ramnose e de cido galacturnico.
A atividade teraputica decorrente da bra diettica, altamente solvel, que
constitui seu princpio ativo; cada 100 g de produto administrado ao paciente
contm 49 g de bras solveis. O mecanismo de ao da bra ocorre por
aumento do volume e grau de hidratao das fezes, contribuindo para a
normalizao do hbito intestinal. Adicionalmente, o aumento da massa
fecal ativa a motilidade intestinal, sem efeitos irritativos.
Alguns tipos de bras, incluindo a casca da semente de Plantago ovata, pos-
suem efeitos hipocolesterolmicos, principalmente devido diminuio da
absoro intestinal de colesterol e ao aumento na excreo de colesterol e
de cidos biliares, reduzindo assim os nveis sricos de colesterol.
Em diversos estudos observou-se uma reduo dos nveis de colesterol
total e LDL-colesterol do plasma, no sendo observada uma diferena
signicativa nos nveis de HDL-colesterol.
Alm disso, o consumo de bras pode ser benco para diabticos pois as
bras adsorvem os acares simples, diminuindo a sua absoro pelo intestino
e a velocidade com que esses carboidratos passam do estmago para o
duodeno e, conseqentemente, prevenindo aumentos rpidos da glicemia.
O aumento da quantidade de bras na dieta do diabtico pode permitir a
reduo de suas necessidades de insulina.
Plantaben

apresenta diferentes mecanismos de ao, podendo ser indicado

para diferentes quadros patolgicos. uma boa alternativa como tratamento
coadjuvante da doena inamatria intestinal (doena de Crohn, colite
ulcerosa) em perodos de remisso, pois melhora a sintomatologia e dimi-
nui as recidivas. Alm disso, Plantaben

ecaz em doenas cuja etiologia

encontra-se principalmente na falta de bras na alimentao, como o caso
da doena diverticular do clon. Por ser constitudo principalmente de bras
solveis, seu metabolismo produzir grande quantidade de cidos graxos
volteis, entre eles o cido butrico, de reconhecido efeito antineoplsico,
podendo ser uma alternativa proltica em indivduos com incidncia familiar
de adenoma ou carcinoma de clon.
Como Plantaben

no contm estimulantes da motilidade ou irritantes da

mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas que so alrgicas a estas
FITOTERPICO
No contm acar
Forma farmacutica, apresentaes e via de administrao
P efervescente. Embalagens com 10 e 30 envelopes de 5 g. Uso oral aps
dissoluo em gua.
USO ADULTO E EM CRIANAS ACIMA DE 6 ANOS
Composio
Cada envelope (5 g) contm:
Casca da semente de Plantago ovata (Ispaghula husk) ....,,...................... 003,5 g
Sacarina sdica ................................................................................................................ 0,030 g
Excipiente efervescente q.s.p. ................................,,................................................ 0005 g
Excipiente: bicarbonato de sdio, cido tartrico, essncia de laranja, corante
laranja Pal Super (E110).
Concentrao do princpio ativo
Contm 3,5 g de casca da semente de Plantago ovata (Ispaghula husk).
Nomenclatura botnica e parte utilizada da planta
Plantago ovata Forsk (plantaginaceae), casca (epiderme e camadas adjacentes)
da semente.
INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento
Plantaben

composto por bras vegetais que possuem grande capacidade

de reter lquido, aumentando o volume e diminuindo a consistncia das fezes
(facilitando a evacuao), sendo indicado tanto na diarria como na constipa-
o intestinal. Adicionalmente, retm gorduras e acares na sua estrutura,
auxiliando a reduo da glicemia e dos nveis sricos do colesterol.
Tambm pode ser utilizado para complementar a ingesto diria de bras.
Como Plantaben

no contm estimulantes da motilidade ou irritantes da

mucosa intestinal, pode ser utilizado por pessoas que so alrgicas a estas
substncias ou em casos em que no h contra-indicao especca.
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto na embalagem original, temperatura ambiente (15C
a 30C) e proteger da umidade.
Prazo de validade
O prazo de validade est impresso na embalagem do produto. No use
medicamento com o prazo de validade vencido, pois, alm de no obter o
efeito desejado, voc estar prejudicando sua sade.
Gravidez e lactao
Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento
ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se estiver amamentando.
Cuidados de administrao
Esvaziar o contedo de um envelope em um copo e completar aproxima-
damente at a metade (150 ml) com gua fria. Mexer vigorosamente, com
o uso de uma colher, at que a mistura que uniforme e, aps nalizada a
efervescncia, tomar imediatamente.
Durante o tratamento, a ingesto de gua dever se ajustar quantidade
recomendada de 1 a 2 litros dirios.
A medicao dever ser ingerida durante ou aps as refeies. Se ingerida
meia hora antes das refeies, pode diminuir o apetite.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses
e a durao do tratamento.
Interrupo do tratamento
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Reaes adversas
Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis tais como:
gases, sensao de plenitude, dor abdominal ou diarria.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANAS.
substncias ou em casos em que no h contra-indicao especca.
Propriedades farmacocinticas
No possvel determinar as constantes farmacocinticas que denem
absoro ou metabolizao, pois Plantaben

uma formulao de ao
eminentemente local. Assim, no possvel detectar nveis no sangue e
em uidos corporais. No existe passagem atravs da barreira placen-
tria por se tratar de formulao no digervel nem absorvvel por seu
contedo em bras.
No intestino grosso a bra est exposta ao fermentativa das bactrias
colnicas. Assim, os carboidratos fermentam, produzindo gases e cidos
graxos de cadeia curta (cido actico, butrico e propinico). Esses cidos
podem desencadear diferentes efeitos sobre a siologia, secreo, absoro
e motilidade do clon e serem metabolizados.
Como todas as bras com alto poder de captao de gua, a bra de Plan-
taben

facilmente fermentada, embora seja difcil prever qual a quantidade

de cidos graxos de cadeia curta que produzir.
Indicaes
Doenas que evoluem com alternncia de episdios de diarria e constipa-
o intestinal (intestino irritvel, diverticulose). Regulao da evacuao em
pacientes portadores de nus articial (colostomia).
Constipao intestinal crnica habitual ou decorrente da permanncia no
leito aps operaes cirrgicas, por alteraes de dieta, viagens ou trata-
mentos prolongados com laxantes potentes.
Diarrias de origem funcional e como adjuvante em casos de doena de Crohn.
Processos proctolgicos como hemorridas, ssuras anais ou abscesso anal,
com reduo da dor de defecao e facilitao da evacuao das fezes, por
apresentarem maior quantidade de gua.
Nos casos de ingesto insuciente de bras.
Complemento da ingesto diria de bras, como em dietas de emagrecimento.
Distrbios metablicos como hiperlipemia e diabetes, no tratamento
coadjuvante da teraputica formal. Diminuio do risco de coronariopatias
causadas pelas hiperlipemias.
Contra-indicaes
Obstruo intestinal ou hipersensibilidade ao Plantago ovata.
Precaues e advertncias
No administrar quando houver dor abdominal, nuseas ou vmitos.
Deve-se ressaltar a importncia de uma hidratao adequada, especialmente
se o medicamento foi ingerido sem prvia dissoluo em gua.
Cada envelope de Plantaben

contm 178,26 mg de sdio, portanto deve

ser administrado com cautela a pacientes em dietas hipossdicas.
Gravidez e lactao: Plantaben

uma formulao de ao iminentemente

local, no sendo digervel nem absorvvel, por seu contedo em bras. No entanto,
a bra solvel de Plantaben

adsorve substncias orgnicas, inorgnicas e mi-

nerais. Assim, para evitar o risco de eliminao excessiva destas substncias
durante a gestao, no se recomenda ultrapassar as doses prescritas.
Reaes adversas
As reaes adversas deste medicamento so em geral leves e transitrias. No
incio do tratamento e dependendo da dose podem ocorrer alguns distrbios,
como atulncia e sensao de plenitude, que desaparecem em poucos dias
sem necessidade de interromper a administrao.
Em certos casos, pode ocorrer dor abdominal ou diarria. Estas reaes
adversas so raras (menos de 1 para 1000).
Excepcionalmente, pode aparecer algum caso de obstruo intestinal ou
esofgica e reaes alrgicas.
Interaes medicamentosas
A administrao conjunta a pacientes em tratamento com digitlicos e
sais de ltio no recomendada. Porm, no caso de se ter que utilizar estes
frmacos durante o tratamento, eles devem ser administrados no mnimo
2 horas antes da ingesto de Plantaben

, j que a bra poder dicultar a

absoro destes medicamentos. No administrar junto com antidiarricos e
produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiceos,
etc) pelo risco de obstruo intestinal.
Posologia
Adultos
1 envelope dissolvido em gua, 1 a 3 vezes por dia.
Crianas entre 6 a 12 anos
Meio envelope dissolvido em gua, 1 a 3 vezes por dia.
Crianas acima de 12 anos
1 envelope dissolvido em gua, 1 a 3 vezes por dia.
Recomendaes para a administrao do produto
Esvaziar o contedo de um envelope em um copo e completar aproxima-
damente at a metade (150 ml) com gua fria. Mexer vigorosamente, com
o uso de uma colher, at que a mistura que uniforme e, aps nalizada a
efervescncia, tomar imediatamente.
A medicao dever ser ingerida durante ou aps as refeies. Caso ingerida
meia hora antes das refeies, pode diminuir o apetite. Quando administrado
antes das refeies promove sensao de saciedade, auxiliando nas dietas
de emagrecimento.
Durante o tratamento, recomenda-se a ingesto de 1 a 2 litros de gua por dia.
Modo de usar
Recomenda-se ingerir um copo de gua adicional, aps a ingesto de Plantaben

.
Superdose
No foram descritos casos de intoxicao por superdose em virtude de os
princpios ativos dessa formulao no serem absorvidos. No entanto, em
caso de ingesto excessiva, deve-se proceder o tratamento sintomtico.
Deve-se ressaltar a importncia de uma hidratao adequada, especialmente
se o medicamento for ingerido sem prvia dissoluo em gua.
Pacientes idosos
No h restries ou recomendaes especiais com relao ao uso do
produto por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NO DESAPARE-
CENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA.
Farmacutico Responsvel: Wagner Moi - CRF-SP n 14.828
MS - 1.0639.0205
N do lote, data da fabricao e data da validade: vide cartucho.
1- Esvaziar o
contedo do
envelope em
um copo.
2- Completar
o copo com
150 ml de
gua fria.
4- Aps nalizar a
efervescncia,
tomar
imediatamente.
3- Mexer
vigorosamente
at que a mistura
que uniforme.
ATENO: As cores desta prova
so indicativas. A impresso final
dever obedecer o padro oficial
estabelecido em especificao.
ATTENTION: The colors of this proof
are indicatives. The final print must
obey the official pattern established
in specification or in the color guide.
ESCALA: 1:1
DESENVOLVIMENTO DE NEGCIOS INDUSTRIAIS /
DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM - ID
T +55 (19) 3847-5525 F +55 (19) 3847-5796
desenvolvimento.embalagem@nycomed.com
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N de Cores: 01 cor
PMS 540 C
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
13820-000 Jaguarina - SP - Brasil
Arquivo: 1037612 BU PL.indd
Cd. Laetus: 252
Cd.: 1037612
Plataforma: MAC - InDesign CS2
Prova n: 01 - Data: 24.07.2007
Finalizao: 24.07.2007
DIMENSES: 160 x 170 mm
BULA PLANTABEN ALTERAES NA ARTE-FINAL
- Arte nal nova
(Ispaghula husk)
Leia com ateno, antes de usar o produto.
PLANTABEN

Plantago ovata
Fabricado por: Madaus, S.A.
Barcelona - Espanha
Importado e distribudo por:
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguarina - SP - CNPJ 60.397.775/0008-40
Indstria Brasileira
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Cd. Laetus: 252
Cd.: 1037612
160x170 mm
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SAC: 0800-7710345
3535-M02-T06
1037612 BU PL.indd 1 4/12/07 13:06:51
Anexo 1 - EME/BUL-074/01
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