Nepresol

Cloridrato de hidralazina

Soluo Injetvel 20 mg/mL

Cristlia Prod. Qum. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE



























IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
NEPRESOL

cloridrato de hidralazina

APRESENTAO
Soluo injetvel 20 mg/mL
Embalagem com 50 ampolas de 1 mL.

USO IM / IV / INFUSO IV

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO
Nepresol

20 mg/mL
Cada mL contm:
cloridrato de hidralazina ......................................................... 20 mg
Veculo estril q.s.p. .................................................................... 1 ml
(Veculo: propilenoglicol, gua para injetveis).

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento indicado para o tratamento de hipertenso essencial, isolada ou acompanhada.
utilizado concomitante, com outros anti-hipertensivos, como betabloqueadores e diurticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O NEPRESOL

produz vasodilatao perifrica em razo de sua ao direta sobre as paredes dos vasos sanguneos,
especialmente das arterolas, reduzindo desta forma, a presso arterial elevada. Caracteriza-se tambm, pela diminuio da
resistncia vascular no crebro e rins, com manuteno do fluxo sanguneo renal em nveis satisfatrios nos tratamentos
prolongados. O NEPRESOL

diminui a presso arterial tanto em posio ortosttica como em decbito, sem acarretar
qualquer sintoma expressivo de hipotenso postural. O NEPRESOL

(cloridrato de hidralazina) como a outros

vasodilatadores, pode causar reteno hidrossalina e diminuio do volume urinrio.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto contraindicado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato e derivados de hidralazina, dihidralazina ou aos
componentes da frmula, doena cardaca reumtica da vlvula mitral, taquicardia severa ou com caso recente de infarto do
miocrdio, aneurisma dissecante da aorta e lpus eritematoso sistmico idioptico e doenas correlatas. Seu uso deve ser
cauteloso em pacientes com histrico de distrbios coronarianos ou sob tratamento com medicamentos antidepressivos.

Risco na gravidez: categoria B: no h estudos controlados em mulheres grvidas.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes medicados com hidralazina devem usar com cuidado os inibidores da monoaminooxidase (IMAO), bem como
deve ser feita uma observao cuidadosa quando se usam conjuntamente outros anti-hipertensivos como o diazxido, pois
podem ocorrer episdios de hipotenso severa.



A administrao do produto deve ser feita com cautela em pacientes com distrbios coronarianos e em presena de terapia
simultnea com antidepressivos tricclicos e inibidores da IMAO.
Alguns casos isolados de neurite perifrica foram reportados. As referncias publicadas sugerem um efeito antipiridoxina,
que pode responder administrao de piridoxina ou retirada da droga.

Recomenda-se a realizao de uma contagem sangnea total e uma titulao dos fatores antinucleares (FAN) antes e
periodicamente durante a terapia prolongada com hidralazina, mesmo se o paciente for assintomtico. Esses exames so
tambm indicados se os pacientes desenvolverem artralgia, febre, dor no peito, mal-estar persistente ou outros sinais e
sintomas inexplicados. Um ttulo positivo dos fatores antinucleares exigir que o mdico faa uma avaliao cuidadosa das
implicaes dos resultados em relao aos benefcios da terapia prolongada com hidralazina.

Efeitos hematolgicos adversos, como por exemplo, reduo nos nveis de hemoglobina e na contagem de clulas
vermelhas, leucopenia, agranulocitose e prpura, foram relatadas em alguns poucos casos. Se ocorrer desenvolvimento
dessas anormalidades, o tratamento deve ser descontinuado.

A hidralazina pode provocar ataques anginosos e alteraes no ECG indicativos de isquemia do miocrdio. Portanto, deve-
se ter cautela em pacientes com suspeita de doena arterial coronariana ou doenas cerebrovasculares agudas, uma vez que
pode ocorrer aumento da isquemia.

Em pacientes com disfuno renal moderada a grave (clearance (depurao) de creatinina <30 mL/min ou concentrao
srica de creatinina >2,5 mg/100 mL ou 221 mcmol/L) ou disfuno heptica, a dose ou o intervalo de dose devem ser
adaptados de acordo com a resposta clnica para evitar acmulo da substncia ativa "aparente". (veja Posologia e Modo de
usar e Contraindicaes).

Quando submetidos a cirurgias, os pacientes tratados com hidralazina podero apresentar uma queda na presso arterial.
Nestes casos, no se deve empregar adrenalina para corrigir a hipotenso, uma vez que ela aumenta os efeitos de acelerao
cardaca da hidralazina. Deve-se dar ateno especial ao paciente quando se tratar de terapia inicial para a insuficincia
cardaca.

O paciente deve ser mantido sob cuidadosa vigilncia e/ou monitorizao hemodinmica para a deteco precoce de uma
hipotenso postural ou taquicardia. Quando for indicada a interrupo da terapia na insuficincia cardaca, a hidralazina
deve ser retirada gradualmente (exceto em situaes
graves, tais como, na sndrome similar ao lpus eritematoso sistmico ou discrasia sangnea) a fim de evitar a precipitao
e/ou exacerbao da insuficincia cardaca.

O estado geral da circulao induzido pela hidralazina pode acentuar certas condies clnicas. A estimulao do miocrdio
pode provocar ou agravar a angina pectoris no controlada ou sem tratamento. Portanto, a hidralazina somente deve ser
administrada a pacientes portadores de doena arterial coronariana suspeita ou conhecida, que estejam sob tratamento com
betabloquadores ou em combinao com agentes simpatolticos adequados. importante que a administrao do agente
betabloqueador seja iniciada alguns dias antes do incio do tratamento com a hidralazina.

Os pacientes que sofreram infarto do miocrdio no devero receber a hidralazina at que atinjam a fase de estabilizao
ps-infarto.

O tratamento prolongado com a hidralazina (usualmente tratamentos com mais de 6 meses de durao) pode provocar o
aparecimento de uma sndrome similar ao lpus eritematoso sistmico, especialmente quando a posologia prescrita exceder


os 100 mg dirios. Em sua forma moderada, esta sndrome lembra a artrite reumatide (artralgia, algumas vezes associada
febre, anemia, leucopenia, trombocitopenia e rash cutneo), sendo comprovadamente reversvel aps a descontinuao do
tratamento. Em sua forma mais grave, esta sndrome assemelha-se ao lpus eritematoso sistmico agudo (manifestaes
similares forma mais leve, pleurite, derrames pleurais e pericardite, sendo que o sistema nervoso e o comprometimento
renal so mais raros no lpus idioptico), podendo-se utilizar tratamento prolongado com corticosterides para reverter
completamente esta sndrome. Em particular, os sintomas renais so menos freqentes que a sndrome do lpus eritematoso
idioptico sendo os sintomas pleuro-pulmonares e a pericardite mais frequentes.

Durante tratamentos prolongados com a hidralazina, aconselhvel a determinao dos fatores antinucleares (FAN) e a
realizao de exames de urina com intervalos regulares de aproximadamente 6 meses. A ocorrncia de microhematria e/ou
proteinria, em particular associada a ttulos positivos dos fatores antinucleares, pode indicar sinais iniciais de uma
glomerulonefrite por imunocomplexos associada sndrome similar ao lpus eritematoso sistmico. Na ocorrncia de um
claro desenvolvimento de sintomas e sinais clnicos, o medicamento dever ser descontinuado imediatamente.

Idosos: Os idosos podem ser mais sensveis aos efeitos hipotensores. Alm disso, o risco de hipotermia induzida por
hidralazina pode ser aumentado em pacientes idosos.

Crianas: Embora haja alguma experincia com o uso de hidralazina em crianas, ensaios clnicos controlados para
estabelecer a segurana e a eficcia nessa faixa etria no foram realizados.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou operar mquinas
A hidralazina, especialmente no incio do tratamento, poder prejudicar os reflexos do paciente,
por exemplo ao dirigir veculos e/ou operar mquinas.

Gravidez e Lactao
Embora a experincia clnica no inclua qualquer evidncia positiva de efeitos adversos no feto humano, hidralazina deve
ser utilizado durante a gravidez somente se claramente o benefcio justificar o risco potencial.

Risco na gravidez: categoria B: no h estudos controlados em mulheres grvidas.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

O uso de hidralazina na gravidez, antes do terceiro trimestre deve ser evitado, porm o medicamento pode ser empregado no
final da gravidez se no existir outra alternativa mais segura, ou quando a doena determinar srios riscos para a me e/ou
para o recm nascido, como por exemplo, nos casos de pr-eclmpsia e/ou eclmpsia. A hidralazina excretada atravs do
leite materno, porm os dados disponveis no relatam efeito adverso sobre o recm-nascido. As mes sob tratamento com
hidralazina podem amamentar seus filhos, desde que se observe cuidadosamente a possvel ocorrncia de efeitos adversos
inesperados.

INTERAES MEDICAMENTOSAS:
Os anestsicos em geral aumentam o efeito da hidralazina. Outras drogas hipotensoras, tais como o diazxido, quando
usadas em combinao com a hidralazina podem provocar hipotenso severa. O tratamento com hidralazina contraindica a
administrao simultnea de barbitricos, sulfas e isoniazida.

O tratamento concomitante com outros vasodilatadores, antagonistas de clcio, inibidores da ECA, diurticos, anti-
hipertensivos, antidepressivos tricclicos e tranquilizantes maiores, assim como o consumo de lcool, podem potencializar o
efeito redutor da presso arterial de hidralazina.




Os anti-inflamatrios no esterides como: cido Mefenmico, cido Tiaprofnico, Cetoprofeno, Cetorolaco, Celecoxibe,
Diclofenaco, Fenoprofeno, Iburprofeno, Indometacina, Meloxicam, Piroxicam, Naproxeno, Oxaprozina, Rofecoxibe,
Valdecoxibe podem diminuir o efeito anti-hipertensivo da hidralazina.

Fitoterpicos com propriedades hipertensivas como alcauz, Gengibre, Ginseng (americano), Pimenta de caiena podem
diminuir o efeito anti-hipertensivo dos anti-hipertensivos.

Fitoterpicos com propriedades hipotensivas como quinina, vinca, visco podem aumentar o efeito hipotensivo dos anti-
hipertensivos.


Simpaticomimticos, tais como a cocana, dobutamina, dopamina, noradrenalina, adrenalina, metaraminol, metoxamina,
fenilefrina, fenilpropanolamina, efedrina e efedrina, podem antagonizar os efeitos anti-hipertensivos de Hidralazina, quando
administrado concomitantemente.
Ao contrrio, hidralazina pode antagonizar a resposta pressora adrenalina.

A administrao de estrgenos pode aumentar a reteno de lquidos, o que aumenta a presso arterial antagonizando assim
o efeito anti-hipertensivo da hidralazina.


Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25C, protegido da luz.
Seu prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricao impressa na embalagem, o produto no deve ser utilizado
fora deste prazo sob risco de ineficincia teraputica.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O Nepresol- soluo injetvel apresenta-se como uma soluo lmpida, incolor a amarelada, essencialmente livre de
partculas visveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto destina-se ao uso intramuscular, intravenoso lento e infuso intravenosa.



Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatrios especializados, de emprego especfico e ser
manipulado por pessoal treinado, o item Como devo usar este medicamento no se aplica, uma vez que estas informaes
sero fornecidas pelo mdico assistente conforme necessrio.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento administrado por um profissional da sade em ambiente hospitalar no dever ocorrer
esquecimento do seu uso

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cloridrato de hidralazina provoca vasodilatao perifrica imediata, resultando na diminuio da presso arterial. Em caso
de aparecimento de reaes adversas como palpitaes, dores de cabea, nuseas, vmitos, diarria e falta de apetite, ou de
ocorrncia de gravidez durante o tratamento, o mdico deve ser imediatamente informado.

Freqncia estimada: muito comum 10%; comum 1% a <10%; incomum 0,1% a <1%; rara 0,01% a <0,1%; muito
rara <0,01%.
Alguns dos efeitos indesejveis, tais como taquicardia, palpitao, sintomas de angina, flushing (rubor), cefalia, vertigens,
congesto nasal e distrbios gastrintestinais, so comumente observados no incio do tratamento, especialmente se a
posologia for aumentada rapidamente.
Contudo, tais reaes geralmente diminuem no decorrer do tratamento.

Sistema cardiovascular
Muito comuns: taquicardia, palpitao.
Comuns: flushing (rubor), hipotenso, sintomas de angina.
Incomuns: edema, insuficincia cardaca congestiva.
Muito raras: respostas pressricas paradoxais.
Sistema nervoso central e perifrico
Muito comum: cefalia.
Incomum: vertigens.
Muito raras: neurites perifricas, polineurites, parestesia (os mesmos podem ser revertidos pela administrao de piridoxina)
e tremor.

Sistema msculo-esqueltico
Comuns: artralgia, mialgia, edema articular, cibras.

Pele e anexos
Incomum: rash (erupo cutnea).

Sistema urogenital
Incomuns: proteinria, creatinina plasmtica aumentada, hematria, algumas vezes associada glomerulonefrite.
Muito raras: insuficincia renal aguda, reteno urinria.

Trato gastrintestinal


Comuns: distrbios gastrintestinais, diarria, nusea, vmitos.
Incomuns: ictercia, hepatomegalia, funo heptica anormal, algumas vezes associada hepatite.
Muito rara: leo paraltico.

Sangue
Incomuns: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia com ou sem prpura.
Muito raras: anemia hemoltica, leucocitose, linfadenopatia, pancitopenia, esplenomegalia, agranulocitose.


Efeitos psicossomticos
Incomuns: agitao, anorexia, ansiedade.
Muito raras: depresso, alucinaes.

rgos do Sentido
Incomuns: aumento do lacrimejamento, conjuntivite, congesto nasal.

Reaes de hipersensibilidade
Incomuns: sndrome similar ao lpus eritematoso sistmico, reaes de hipersensibilidade tais como prurido, urticria,
vasculite, eosinofilia, hepatite.
Trato respiratrio
Incomum: dispnia, dor pleural.

Outros
Incomuns: febre, perda de peso, mal-estar, turgncia vascular difusa.
Muito rara: exoftalmia.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas frequentes na superdosagem a hipotenso, taquicardia e rubor cutneo generalizado, isquemia miocrdica e
arritmia cardaca tambm podem ocorrer. Superdosagem severa pode resultar em choque profundo. Tratamento: a
assistncia ao sistema cardiovascular a primeira providncia a ser tomada. O choque deve ser tratado com expansores de
volume, se possvel sem recorrer a vasopressores. Caso um vasopressor seja necessrio, deve ser usado aquele com menor
possibilidade de produzir ou agravar uma arritmia cardaca. Digitalizao pode ser necessria. A funo renal deve ser
monitorizada e assistida conforme a exigncia do caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como proceder.







DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
USO HOSPITALAR
N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide rtulo/caixa

MS N. 1.0298.0089
Farm. Resp.: Jos Carlos Mdolo - CRF-SP N. 10.446

Cristlia Prod. Qum. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 Itapira SP
CNPJ n. 44.734.671/0001-51 Indstria Brasileira

SAC (Servio de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (30/06/2014)