Legislao em

Vigilncia Sanitria

Ttulo: Resoluo RDC n. 62, de 03 de setembro de 2008

Ementa: Estabelece os requisitos mnimos a que devem obedecer aos Preservativos
Masculinos de Ltex de Borracha Natural.
Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de setembro de
2008
rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Alcance do ato: federal Brasil
rea de atuao: Tecnologia de Produtos para Sade
Relacionamento(s): revoga: Resoluo n. 03, de 8 de janeiro de 2002.
Texto de retificao: onde se l: "Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao."Art. 5 Fica revogada a Resoluo RDC ANVISA n. 3, de 8 de janeiro de
2002". leia-se:" Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor 90 (noventa) dias aps a data de
sua publicao. ""Art. 5 Fica revogada a Resoluo RDC ANVISA n. 3, de 8 de
janeiro de 2002, publicada no DOU de 30 de janeiro de 2002, a partir da vigncia desta
Resoluo.
RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 62, DE 3 DE SETEMBRO DE 2008
Estabelece os requisitos mnimos a que devem obedecer aos
Preservativos Masculinos de Ltex de Borracha Natural.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso
IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 19 de agosto de 2008, e
considerando as diretrizes e recomendaes do Ministrio da Sade sobre as aes contra o HIV/AIDS e outras
doenas de transmisso sexual, bem como as polticas de sade sexual e reprodutiva;
considerando as diretrizes e especificaes da Organizao Mundial da Sade - OMS sobre PRESERVATIVOs
masculinos de ltex natural;
considerando a Portaria n. 2941/07 do Ministrio da Sade que tornou pblica a presente regulamentao para
recebimento de sugestes;

considerando a necessidade de se estabelecer critrios adequados e especficos aos PRESERVATIVOs

masculinos de forma a garantir a segurana, a eficcia e a qualidade dos mesmos para a populao;
considerando a necessidade de internalizar a Resoluo MERCOSUL/GMC N. 10/08, que estabelece requisitos
mnimos para PRESERVATIVOs masculinos de ltex natural.
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos a que devem atender os
PRESERVATIVOs Masculinos de Ltex de Borracha Natural, conforme especificado em Anexo.
Art. 2 Os PRESERVATIVOs masculinos de ltex de borracha natural devem atender, tambm, aos requisitos
de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC).
Art. 3 As solicitaes de registro, revalidao ou incluso de modelo em famlia de PRESERVATIVOs, junto
ANVISA, devem apresentar, alm das exigncias contidas em legislao especfica, documentos que comprovem
que o PRESERVATIVO masculino de ltex natural atende aos requisitos deste Regulamento, emitido por
organismo de certificao credenciado.
Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 5 Fica revogada a Resoluo RDC ANVISA n. 3, de 8 de janeiro de 2002.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS
DE LTEX DE BORRACHA NATURAL
1. Princpios Gerais
2. Definies
3. Projeto
4. Data de Vencimento
5. Dimenses
6. Capacidade Volumtrica e Presso de Estouro
7. Verificao de Orifcios
8. Integridade da Embalagem
9. Embalagem e Rotulagem
A. Plano de Amostragem

B. Determinao do Comprimento
C. Determinao da Largura
D. Determinao da Espessura
E. Determinao da Capacidade Volumtrica e da Presso de Estouro
F. Determinao da Estabilidade aps o Envelhecimento
G. Verificao de Orifcios
H. Integridade da Embalagem
I. Embalagem e Rotulagem
J. Lavagem
1. PRINCPIOS GERAIS
Os PRESERVATIVOs masculinos de uso nico, confeccionados a partir do ltex de borracha natural, devem ser
projetados para serem usados sobre o pnis ereto durante a relao sexual, com a finalidade de impedir a
passagem do semem, auxiliar na preveno da concepo e ajudar a prevenir as doenas sexualmente
transmissveis.
NOTAS:
a) Os espermicidas, lubrificantes, aromatizantes, corantes, material anti-sptico ou p, aplicados ao
PRESERVATIVO, no devem conter nem liberar substncias em quantidades txicas, localmente irritantes ou
de outra forma prejudiciais em condies normais de uso, no sendo estes produtos objeto desta
regulamentao. A autoridade de sade competente, ou um comprador, pode exigir que o fabricante fornea um
certificado sobre a composio ou outras propriedades.
b) PRESERVATIVOs, por serem artigos produzidos em massa, podem apresentar variaes qualitativas dentro
de cada lote de produo. Os planos de amostragem, que podem ser usados para verificao da conformidade
dos PRESERVATIVOs com este Regulamento, so dados no Anexo A.
c) Os instrumentos utilizados nos ensaios devem estar calibrados.
d) Os fabricantes de PRESERVATIVOs devero tomar as precaues adequadas para minimizar a
contaminao microbiolgica do produto durante o processo de fabricao e embalagem. No caso em que a
Autoridade Sanitria julgar necessrio verificar o cumprimento deste requisito, poder solicitar o controle
microbiolgico destes produtos.Quando se realize o experimento, conforme a norma ISO 4074:2002, a contagem
de microorganismos aerbios totais deve ser menor que 100 ufc/g e deve comprovar ausncia de
enterobactrias, Staphylococus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
e) Este Regulamento ser atualizado sempre que as Autoridades Sanitrias julgarem pertinente o seu
aprimoramento para a proteo da sade da populao, considerando o mrito e as novas referncias
internacionais. Para questes urgentes de sade pblica, seu tratamento deve ser clere no mbito do

MERCOSUL, com o objetivo de atender s necessidades dos pases relacionadas segurana sanitria e ao
acesso da populao.
2. DEFINIES
2.1. Lote
Conjunto de PRESERVATIVOs de mesmo projeto, cor, forma, dimenses e formulao de ltex, fabricados
continuamente e essencialmente ao mesmo tempo, usando o mesmo processo e matrias-primas, mesmas
especificaes e mesmos equipamentos e embalados com o mesmo lubrificante ou qualquer outro aditivo e
colocado no mesmo tipo de embalagem primria. Todos os PRESERVATIVOs que compem um lote devem ter
a mesma formulao e o mesmo desenho, dimenses, cor, tipo e textura e serem fabricados na mesma linha de
produo e vulcanizados sob condies idnticas.
2.2. Tamanho de Lote
O tamanho do lote deve ser estabelecido de acordo com os intervalos de 35.001 a 150.000 e 150.001 a 500.000
de modo que seja assegurada a compatibilidade com os planos de amostragem dados na ISO 2859-1. O
tamanho do lote no pode ser superior a 500.000. Para um tamanho de lote inferior a 35.001 unidades,
considera-se 35.001 o tamanho do lote.
2.3. Plano de Amostragem
Plano especfico que indica o nmero de unidades de produto contido em cada lote que ser inspecionado
(tamanho da amostra ou srie de tamanhos de amostras) e o critrio para aceitao do lote (nmero de
aceitao e de rejeio).
2.4. Amostra e Tamanho da Amostra
A amostra consiste de uma ou mais unidades do produto, retiradas do lote a ser inspecionado, de forma
aleatria e independentemente de sua qualidade. O nmero de unidades do produto da amostra constitui o
tamanho da amostra.
2.5. Nvel de Inspeo
Relao entre o tamanho do lote e o tamanho da amostra.
2.6. Nvel de Qualidade Aceitvel - NQA
Mximo percentual de unidades defeituosas que, para fins de inspeo de amostragem, pode ser considerado
aceitvel.
2.7. Porcentagem no conforme
Porcentagem de PRESERVATIVOs num lote que no est conforme em um ou mais aspectos com as
exigncias deste Regulamento.
2.8. Bainha
Tipo de acabamento da extremidade aberta do PRESERVATIVO.

2.9. Nmero de Lote

Nmero ou combinao de numerais, smbolos ou letras utilizados pelo fabricante para fornecer uma
identificao nica de um lote de PRESERVATIVOs individualmente embalados, mediante o qual se torna
possvel rastrear esse lote por todas as fases de fabricao at a embalagem.
2.10. Embalagem Primria
Envoltrio imediato de um nico PRESERVATIVO.
2.11. Embalagem de Consumo
Embalagem planejada para ser distribuda a um consumidor, contendo uma ou mais embalagens primrias.
2.12. Mquinas Automticas
Equipamento destinado ao fornecimento de PRESERVATIVO em sua embalagem primria ou de consumo.
2.13. Data de Fabricao
A data de fabricao do lote deve ser considerada a data em que os PRESERVATIVOs foram moldados
(dipping), sem levar em considerao a etapa completa em que foram embalados.
3. PROJETO
Os PRESERVATIVOs podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos, texturizados, lados
paralelos ou no paralelos, extremidade simples, extremidade com reservatrio, secos, lubrificados,
transparentes, translcidos, opacos ou coloridos, anatmicos, aromatizados e outros. A extremidade aberta do
PRESERVATIVO deve terminar por uma bainha em toda a sua circunferncia.
4. DATA DE VENCIMENTO
Data estabelecida aps a qual o PRESERVATIVO no deve ser utilizado. Esta data, indicada no rtulo, no
deve superar 5 (cinco) anos, contados da data de fabricao.
Se a embalagem de consumo incluir PRESERVATIVOs de diferentes lotes, a data de vencimento ser
determinada pelo lote com data de vencimento menor.
5. DIMENSES
5.1. Comprimento
Quando ensaiados conforme o Anexo B, o comprimento dos PRESERVATIVOs no deve ser inferior a 160 mm.
5.2. Largura
Quando ensaiados conforme o Anexo C, a largura nominal deve ser igual especificao declarada pelo
fabricante (veja Anexo I) dentro de uma tolerncia de 2 mm.

A largura do PRESERVATIVO deve ser medida no ponto mais estreito localizado dentro de 35 mm da
extremidade aberta, ou em ponto mais estreito indicado pelo fabricante dentro desta medida.
NOTA: A largura para determinao dos requisitos para volume de estouro conforme 6.1 pode ser medida ao
mesmo tempo.
5.3 Espessura
Quando ensaiado conforme o Anexo D, a espessura dos PRESERVATIVOs no deve ser inferior a 0,03mm.
5.4 Aceitao
Ver item A-2.1.
6. CAPACIDADE VOLUMTRICA E PRESSO DE ESTOURO
6.1. PRESERVATIVO no tratado em estufa
Quando ensaiado conforme Anexo E, a presso de estouro no deve ser inferior a 1 kPa (2kPa para
PRESERVATIVOs Extra Resistentes - ver item 6.3) e a capacidade volumtrica no deve ser inferior a:
? 16,0 dm3, para PRESERVATIVOs com largura menor do que 50,0 mm; ou
? 18,0 dm3, para PRESERVATIVOs com a largura maior do que ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou
? 22,0 dm3, para PRESERVATIVOs com a largura maior do que ou igual a 56,0 mm, arredondado ao 0,5 dm3
mais prximo.
A largura a mdia de 13 PRESERVATIVOs (expressa em mm) medida a (75 5) mm da extremidade
fechada sem o reservatrio conforme descrito no Anexo C.
6.2. PRESERVATIVO envelhecido em estufa
Quando envelhecido em estufa conforme no Anexo F e ensaiado conforme descrito no Anexo E, a capacidade
volumtrica e a presso de estouro devem cumprir ao especificado em 6.1.1. e 6.1.2 para o caso de
PRESERVATIVOs extra-resistentes.
NOTA: Somente os PRESERVATIVOs com menos de 12 meses da fabricao (incluindo o prprio ms da
fabricao) devem ser submetidos ao envelhecimento em estufa conforme o Anexo F.
6.3. PRESERVATIVOs extra-resistentes
Os PRESERVATIVOs que estiverem rotulados como ?Extra Resistente?, ?Extra Forte? ou qualquer outra
denominao que sugira maior resistncia, devem atender aos requisitos adicionais, a seguir:
6.3.1 Propriedades mecnicas
Quando ensaiado conforme o anexo E, a presso de estouro no deve ser menor que 2 kPa e a capacidade
volumtrica deve estar de acordo com o item 6.1.

6.4. Aceitao
Ver item A-2.2.
7. VERIFICAO DE ORIFCIOS
Quando ensaiado conforme no Anexo G, no deve apresentar orifcios.
7.1. Aceitao
Ver item A-2.3.
8. INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
Quando a embalagem primria for ensaiada conforme no Anexo H, no pode apresentar falhas.
8.1. Aceitao
Ver item A-2.4.
9. EMBALAGEM E ROTULAGEM
Quando examinadas visualmente, as embalagens dos PRESERVATIVOs devem estar conforme o Anexo I.
9.1. Aceitao
Ver item A-2.5.
ANEXO A - PLANO DE AMOSTRAGEM
A-1. VERIFICAO DA QUALIDADE
Para verificao da conformidade dos PRESERVATIVOs com este Regulamento devem-se adotar os planos de
amostragem estabelecidos no item A-2.
A-2. AMOSTRAGEM
A amostragem e o estabelecimento do plano de amostragem devem ser realizados conforme a norma tcnica
ISO 2859-1, aplicada a PRESERVATIVOs de um mesmo lote.
NOTA: O fabricante, para controle de seu processo, poder aplicar plano de amostragem simples, duplo ou
mltiplo, a seu critrio, uma vez que os trs possuem a mesma curva caracterstica de operao.
A-2.1. DIMENSES (COMPRIMENTO, LARGURA e ESPESSURA)
Unidade do produto: PRESERVATIVO embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeo: normal

Nvel de inspeo: S2 (especial)

Nvel de qualidade aceitvel: 1,0 (individual para cada parmetro)
A-2.2. CAPACIDADE VOLUMTRICA E PRESSO DE ESTOURO
Unidade do produto: PRESERVATIVO embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeo: normal
Nvel de inspeo: I (geral)
Nvel de qualidade aceitvel: 1,5
A-2.3. VERIFICAO DE ORIFCIOS
Unidade do produto: PRESERVATIVO embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeo: normal
Nvel de inspeo: I (geral) mnimo Letra M
Nvel de qualidade aceitvel: 0,25
A-2.4. INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
Unidade do produto: PRESERVATIVO embalado individualmente
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeo: normal
Nvel de inspeo: S3 (especial)
Nvel de qualidade aceitvel: 2,5
A-2.5. EMBALAGEM E ROTULAGEM
Unidade do produto: embalagem primria e de consumo
Plano de amostragem: simples
Regime de inspeo: normal
Nvel de inspeo: S2 (especial)

Nvel de qualidade aceitvel: 1,0

ANEXO B - DETERMINAO DO COMPRIMENTO
B-1. PRINCPIO
Suspenso livre do PRESERVATIVO desenrolado sobre um mandril graduado e observao do seu
comprimento, excluindo o reservatrio.
B-2. INSTRUMENTO
Mandril com escala subdividida em milmetros, tendo as dimenses mostradas na Figura 1.
B-3. EXECUO DO ENSAIO
B-3.1. Desenrolar o PRESERVATIVO, esticando-o no mais que 20 mm, duas vezes para alisar as dobras.
B-3.2. Quando necessrio, retira-se o lubrificante com um papel absorvente e coloca-se p inerte, para evitar
que haja aderncia do PRESERVATIVO ao mandril.
B-3.3. Colocar o PRESERVATIVO sobre o mandril e deix-lo pender livremente, de modo que seja estirado
somente pelo prprio peso.
B-3.4. Anotar, arredondado ao milmetro mais prximo, o menor valor do comprimento que possa ser lido no
lado externo da escala, na extremidade aberta do PRESERVATIVO. Esta medida deve ser feita evitando-se
erros de paralaxe.
B-4. CONTEDO DO RELATRIO DE ENSAIO
O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificao da amostra;
b) data do ensaio;
c) nmero de PRESERVATIVOs ensaiados;
d) comprimento dos PRESERVATIVOs;
e) nmero de PRESERVATIVOs fora da especificao.
ANEXO C - DETERMINAO DA LARGURA
C-1. PRINCPIO
Desenrolar o PRESERVATIVO sobre uma rgua para medir a sua largura.
C-2. INSTRUMENTO
Rgua de ao, com escala dividida em milmetros.

C-3. EXECUO DO ENSAIO

C-3.1. Desenrolar o PRESERVATIVO e, quando necessrio retirar o lubrificante com um papel absorvente e
colocar p inerte, para evitar que haja aderncia do PRESERVATIVO rgua.
C-3.2. Estend-lo sobre a margem da rgua, soltando-o livremente de modo que seu eixo longitudinal
permanea perpendicular ao eixo longitudinal da rgua.
C-3.3. Medir, arredondando ao 0,5 mm mais prximo, a largura do PRESERVATIVO nos pontos especificados
neste Regulamento.
C-4. CONTEDO DO RELATRIO DO ENSAIO
O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificao da amostra;
b) data do ensaio;
c) nmero de PRESERVATIVOs ensaiados;
d) largura dos PRESERVATIVOs;
e) nmero de PRESERVATIVOs fora da especificao.
ANEXO D - DETERMINAO DA ESPESSURA
D-1. PRINCPIO
A espessura simples da pelcula medida em posies distintas ao longo do PRESERVATIVO.
D-2. INSTRUMENTOS
Relgio comparador montado em um suporte rgido e dispondo de uma placa de base plana. O comparador deve
ser graduado em 0,001 mm e estar em conformidade com as recomendaes da ISO R 463. O relgio deve
possuir um apalpador plano com um dimetro entre 3 mm e 7 mm em um ngulo reto em relao ao mbolo e
paralelo placa de base, e deve ser operado com uma presso de 22 kPa 5 kPa.
D-3. PREPARAO DAS AMOSTRAS
D.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o PRESERVATIVO.
D.3.2. Mover o PRESERVATIVO dentro da embalagem de maneira que fique fora da rea a ser rasgada.
Rasgar a embalagem e retirar o PRESERVATIVO.
NOTA: Em nenhuma hiptese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir a embalagem.
D.3.3. Desenrolar o PRESERVATIVO assegurando-se de que o mesmo no esteja excessivamente esticado em
qualquer direo.

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D.3.4. Lavar o PRESERVATIVO de acordo com o Anexo J.

D-4. EXECUO DO ENSAIO
D.4.1. PRESERVATIVOS COM SUPERFCIE LISA
D.4.1.1. Verificar se a placa de base e o mbolo se encontram limpos.
D.4.1.2. Ajustar o zero do relgio comparador.
D.4.1.3. Colocar o corpo de prova e acionar o comparador.
D.4.1.4. Medir com aproximao de 0,001 mm a espessura simples da amostra em, pelo menos, 4 (quatro)
pontos ao longo da mesma.
D.4.1.5. Anotar o resultado determinado pela mdia dessas leituras.
D.4.1.6. Limpar o instrumento depois de cada leitura.
D.4.2. PRESERVATIVOS COM SUPERFCIE TEXTURIZADA
Seguir os mesmos procedimentos detalhados em D.4.1 tomando as medies nas reas no texturizadas. Se os
PRESERVATIVOs so totalmente texturizados, as medidas sero efetuadas sobre as zonas texturizadas e se
anotar somente 80% dos valores lidos.
D-5. CONTEDO DO RELATRIO DO ENSAIO
O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificao da amostra;
b) data do ensaio;
c) nmero de PRESERVATIVOs ensaiados;
d) espessura dos PRESERVATIVOs;
e) nmero de PRESERVATIVOs fora da especificao.
ANEXO E - DETERMINAO DA CAPACIDADE VOLUMTRICA E DA PRESSO DE ESTOURO
E-1. PRINCPIO
Insuflao de ar no PRESERVATIVO a uma vazo constante, registrando o volume e a presso no momento do
estouro.
E-2. INSTRUMENTOS
E-2.1. Aparelhagem de insuflao de ar, conforme mostra a Figura 2, adequada para insuflar o
PRESERVATIVO com ar isento de leo e umidade a um fluxo especificado, fornecida em conjunto com

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equipamento para medio de volume e presso, apresentando as caractersticas determinadas em E-2.4. Se

utilizada uma cabine de insuflao, que permita a visualizao do PRESERVATIVO durante o processo, que
seja de tamanho suficiente para permitir que o PRESERVATIVO se expanda livremente, sem tocar qualquer
parte da cabine.
E-2.2. Manmetro, capaz de medir a presso no momento do estouro do PRESERVATIVO, com um erro
mximo admissvel de 0,05 kPa, e projetado de maneira que no haja presso diferencial entre o
PRESERVATIVO e o manmetro.
E-2.3. Aparelho para registrar o volume de ar insuflado, projetado de modo a no haver um diferencial de
presso entre o instrumento de medio e o PRESERVATIVO, garantindo assim que o volume de ar seja
medido presso existente dentro do PRESERVATIVO e no presso dentro do sistema. Qualquer que seja o
mtodo utilizado, deve apresentar erro mximo admissvel de 3% para volumes maiores do que 10 dm3.
E-2.4. Haste de comprimento adequado, apresentando, na parte superior, uma esfera ou hemisfrio liso de 25
mm de dimetro para suspender o PRESERVATIVO desenrolado, quando estiver preso ao aparelho, liberando
(150 3) mm do comprimento do PRESERVATIVO para a insuflao.
E-2.5. Anel de fixao, que no apresente protuso ou borda afiada. O anel no deve esticar o PRESERVATIVO
no momento em que colocado no dispositivo. Quando utilizado com equipamento fixador inflvel, o anel no
deve estender-se mais do que 3 mm acima do fixador.
E-3. EXECUO DO ENSAIO
E-3.1. Usar luvas ou dedeiras adequadas quando manusear o PRESERVATIVO.
E-3.2. Mover o PRESERVATIVO dentro da embalagem de maneira que fique fora da rea a ser rasgada. Rasgar
a embalagem e retirar o PRESERVATIVO. Em nenhuma hiptese utilizar instrumentos cortantes ou
pontiagudos para abrir a embalagem.
E-3.3. Desenrolar o PRESERVATIVO, diretamente sobre a haste, assegurando-se que no esteja
excessivamente esticado em qualquer direo, fixando-o no dispositivo.
E-3.4. Insuflar com ar a um fluxo de (0,4 a 0,5) dm/s [(24 a 30) dm /min]. Assegurar-se que o
PRESERVATIVO se expande e que no h vazamentos visveis. Se o PRESERVATIVO apresentar alguma
perda por um furo durante a insuflao, interromper o ensaio, considerar o PRESERVATIVO como defeituoso e
registrar o volume e a presso de estouro como zero.
E-3.5. Se o PRESERVATIVO no apresentar vazamentos (orifcios), medir e anotar o volume de estouro (dm),
arredondando para 0,5 dm mais prximo, e a presso de estouro (kPa), arredondando para 0,05 kPa mais
prximo.
E-4. CONTEDO DO RELATRIO DE ENSAIO
O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificao da amostra;
b) data do ensaio;

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c) nmero de PRESERVATIVOs ensaiados;

d) a capacidade volumtrica e presso de estouro de cada PRESERVATIVO ensaiado;
e) nmero de PRESERVATIVOs fora das especificaes.
ANEXO F - DETERMINAO DA ESTABILIDADE APS O ENVELHECIMENTO
F-1. PRINCPIO
Determinar a capacidade volumtrica e a presso de estouro nos PRESERVATIVOs aps condicion-los, em
suas embalagens primrias, a temperaturas elevadas durante o tempo especificado.
F-2. INSTRUMENTOS
F-2.1. Estufa conforme especificado na norma ISO 188.
NOTA: As trocas de ar e a suspenso da embalagem individual indicadas na ISO 188 so desnecessrias.
F-2.2. Instrumento como especificado no Anexo E.
F-3. CONDICIONAMENTO DAS AMOSTRAS
O PRESERVATIVO deve ser ensaiado na embalagem primria original.
F-4. EXECUO DO ENSAIO
F-4.1. Condicionar as amostras em estufa a (70 2) C por (168 2) h.
F-4.2. Retirar da estufa, manter as embalagens a (25 5) C durante um perodo de, no mnimo, 12h e, no
mximo, 96h.
F-4.3. Abrir as embalagens e examinar os PRESERVATIVOs buscando sinais de deteriorao, como
pegajosidade, friabilidade ou outros defeitos.
F-4.4. Realizar o ensaio para medir a capacidade volumtrica e a presso de estouro de acordo com o Anexo E.
F-5. CONTEDO DO RELATRIO DO ENSAIO
O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificao da amostra;
b) data do ensaio;
c) nmero de PRESERVATIVOs ensaiados;
d) descrio de qualquer deteriorao visvel nos PRESERVATIVOs aps o condicionamento em estufa;
e) capacidade volumtrica e presso de estouro de cada PRESERVATIVO ensaiado;

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f) nmero de PRESERVATIVOs fora das especificaes.

ANEXO G - VERIFICAO DE ORIFCIOS
G-1. PRINCPIO
Inicialmente, os PRESERVATIVOs so testados eletricamente para deteco de furos. Um PRESERVATIVO
que no apresente furos age como um isolante e no permite que haja passagem de corrente no circuito
eltrico. Um PRESERVATIVO com furo permite a passagem de corrente. Os PRESERVATIVOs que forem
reprovados no teste eltrico devem ser rolados em papel absorvente colorido para que seja confirmada a
existncia de furos.
G-2. APARELHAGEM
G-2.1. Equipamento de teste eltrico
Um exemplo de aparelhagem mostrada nas Figuras 3 e 4.
As tolerncias para os parmetros so: Voltagem (10 1,0) V. Resistncia (10 0,5) kOhm. Sensibilidade do
voltmetro de 3 mV.
G-2.2. Soluo eletroltica
Soluo eletroltica de uma soluo aqosa de cloreto de sdio [NaCl = (10 1,0) g / l ] a (25 5) C, porm
uma soluo eletroltica de condutividade equivalente pode ser utilizada como alternativa [Na2SO4 = (15,4
1,0) g/l].
G-3. EXECUO DO ENSAIO
G.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o PRESERVATIVO.
G.3.2. Mover o PRESERVATIVO dentro da embalagem de maneira que fique fora da rea a ser rasgada.
Rasgar a embalagem e retirar o PRESERVATIVO.
NOTA: Em nenhuma hiptese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir a embalagem.
G.3.3. Desenrolar o PRESERVATIVO assegurando-se de que o mesmo no esteja excessivamente esticado em
qualquer direo.
G.3.4. Encher o recipiente com soluo eletroltica (item G-2.2), trocando-a sempre que a soluo ficar turva ou,
pelo menos, uma vez por dia.
G.3.5. Completar o volume com a soluo de modo que o nvel do lquido do recipiente com a soluo eletroltica
fique, no mximo, a 25 mm da extremidade aberta; e o nvel da soluo dentro do PRESERVATIVO fique
mesma altura ou acima.
G.3.6. Aplicar uma voltagem contnua em srie de (10 1,0) V com uma resistncia eltrica de (10 0,5)
kOhm, entre o eletrodo no reservatrio e o eletrodo dentro do PRESERVATIVO. Medir a voltagem no resistor
aps (10 2) s. Anotar o resultado.

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Aps este perodo, caso seja detectada uma tenso igual ou superior a 0,050 V, o PRESERVATIVO deve ser
submetido ao rolamento em papel absorvente colorido, para que seja confirmada a existncia de furo.
G.3.7 Os PRESERVATIVOs sero considerados conformes quando a tenso detectada for inferior a 0,050V.
G.3.8. Inspecionar o PRESERVATIVO quanto a sinais visveis de vazamento. Considerar como no conforme
qualquer PRESERVATIVO que exiba sinais visveis de vazamento a uma distncia maior que (25 1) mm da
extremidade aberta e terminar o ensaio deste PRESERVATIVO.
G.3.9. Marcar com caneta de ponta porosa a posio do furo, de maneira que seja possvel determinar sua
distncia em relao extremidade aberta, quando o PRESERVATIVO for esvaziado.
G.3.10. Para confirmar a existncia de furos, encher ou completar o volume do PRESERVATIVO at (300 10)
ml com soluo eletroltica ou gua, pegar o PRESERVATIVO pela extremidade fechada e, se necessrio,
estic-lo suavemente para deslocar a soluo da extremidade aberta. Vedar a extremidade aberta torcendo o
PRESERVATIVO em um ponto localizado no mximo a 25 mm da extremidade aberta e retir-lo do
equipamento.
G.3.11. Transferir o PRESERVATIVO para uma folha de papel absorvente colorido, seco. Com uma mo manter
fechada a extremidade aberta do PRESERVATIVO para evitar que a gua vaze e, com a outra mo, rol-lo
para frente e para trs uma vez, em uma distncia igual sua circunferncia enquanto cheio de gua.
G.3.12. Durante o rolamento, abrir os dedos da mo para distribuir a fora o mais uniformemente possvel sobre
o PRESERVATIVO. Manter a mo a uma distncia de 25 mm a 35 mm sobre o papel absorvente. Mover a mo
diagonalmente em relao ao PRESERVATIVO para que este seja submetido presso da mo e permanea
em contato com o papel absorvente. importante que a extremidade fechada do PRESERVATIVO seja rolada
no papel absorvente durante a operao. Inspecionar o papel quanto a sinais de gua. Ignorar qualquer marca
de lubrificante. Havendo qualquer sinal de gua no papel absorvente, marcar com caneta de ponta porosa a
posio do furo, de maneira que seja possvel determinar sua distncia em relao extremidade aberta,
quando o PRESERVATIVO for esvaziado, e considerar o PRESERVATIVO como no conforme.
G-4. CONTEDO DO RELATRIO DE ENSAIO
O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificao da amostra;
b) data do ensaio;
c) nmero de PRESERVATIVOs ensaiados;
d) para PRESERVATIVOs que tenham apresentado voltagem igual ou superior a 0,050 V, registrar a voltagem
obtida;
e) nmero de PRESERVATIVOs com furos. Registrar a distncia, em mm, em que o furo se encontra da
bainha.
ANEXO H - VERIFICAO DA INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
H-1. PRINCPIO

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Os PRESERVATIVOs, acondicionados na embalagem primria, so submetidos a uma presso menor do que a

presso atmosfrica, para determinar a presena de vazamentos na embalagem.
H-2. INSTRUMENTOS
H-2.1 Cmara de Vcuo equipada com uma bomba de vcuo e um medidor de presso, apta para manter uma
presso absoluta de (20 5) kPa e que permita a visualizao de seu interior durante o teste.
H-2.2 Fluido de Imerso, soluo aquosa diluda com um tensoativo, por exemplo, um detergente de uso
comum. Para facilitar a observao pode-se acrescentar soluo aquosa, gotas de uma soluo corante, como
por exemplo, azul de metileno.
H-3. EXECUO DO ENSAIO
A temperatura do fluido de teste e amostra devem estar em equilbrio com a temperatura ambiente.
H-3.1. Submergir os PRESERVATIVOs acondicionados em suas embalagens primrias na soluo contida no
recipiente de ensaio da cmara de vcuo. A superfcie superior dos recipientes deve estar coberta, no mnimo,
por 25 mm de gua.
H-3.2. Submeter a cmara a uma presso absoluta de (20 5) kPa. Durante o aumento do vcuo, observar as
embalagens quanto ao vazamento, na forma de um aumento estvel de bolhas. As bolhas isoladas causadas
pelo ar preso no so consideradas vazamento. A embalagem flexvel, com pouco ou nenhum espao morto, no
pode ser confiavelmente avaliada por este mtodo.
H-3.3. Manter o vcuo por 1 minuto. Soltar o vcuo, retirar a tampa e examinar as embalagens quanto
presena de gua no interior.
H-3.4. Se houver bolhas, indicando vazamento na embalagem durante o aumento de vcuo ou quando mantido
a um vcuo especfico, a amostra considerada no conforme. Se o fluido estiver visvel dentro de uma
embalagem, a mostra considerada no conforme.
H-3.5. Se no houver bolhas que indiquem vazamentos e se nenhum fluido estiver visvel dentro da embalagem,
a amostra considerada conforme.
H-4. CONTEDO DO RELATRIO DE ENSAIO
O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens:
a) identificao da amostra;
b) data do ensaio;
c) nmero de embalagens primrias ensaiadas;
d) nmero de embalagens no conformes.
ANEXO I - EMBALAGEM E ROTULAGEM
I-1. PRINCPIO

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Este Anexo descreve as condies a que devem satisfazer as embalagens, as instrues de uso e as mquinas
automticas.
I-2. CONDIES GERAIS
I-2.1. A embalagem primria do PRESERVATIVO deve ser hermeticamente selada, proteger o produto de
oxignio, oznio, vapor de gua, luz visvel e ultravioleta. Deve ser utilizado um laminado, que inclui uma
camada de adequada folha impermevel, flexvel, de alumnio (espessura mnima recomendada de 8
micrmetros), e camadas de materiais plsticos adequados para a proteo mecnica da folha de metal e para a
impresso e selagem, ou outro material opaco cuja impermeabilidade e resistncia sejam semelhantes, e isento
de substncias txicas ou irritantes ou que sejam prejudiciais ao organismo humano, de formato tal que o
produto mantenha seu dimetro em todas as direes. A embalagem primria deve ser feita para facilitar sua
abertura e no provocar danos mecnicos aos PRESERVATIVOs.
I-2.2. As mquinas automticas que contenham embalagens primrias para distribuio de PRESERVATIVOs
de uso nico, devem conter todas as informaes exigidas nas embalagens de consumo e instrues de uso,
exceto o item I-4.2.c.
NOTAS:
a) Caso a mquina automtica distribua mais de uma marca ou modelo de PRESERVATIVO, deve estar
claramente indicado na sada de distribuio as caractersticas de cada produto.
b) As mquinas automticas devem ser instaladas, preferencialmente, em lugares secos e temperatura
ambiente, e sem incidncia direta de luz solar.
c) Os PRESERVATIVOs podero somente ser comercializados em sua embalagem de consumo, excetuando-se
aqueles destinados a mquinas automticas.
I-2.3. Os textos das embalagens e das instrues de uso das mquinas automticas devero ser indelveis e
estar escritos no idioma do Estado Parte receptor, podendo estar escritos simultaneamente em portugus e
espanhol.
I-2.4. Relativo ao tamanho dos caracteres impressos em todas as embalagens, dever ser adotada uma altura
mnima de 1 mm em todas as informaes pertinentes.
I -3. EMBALAGEM PRIMRIA
I-3.1. Nesta embalagem devem constar o seguinte:
a) nome e marca do produto;
b) nmero de lote, data de fabricao e data de vencimento ou prazo de validade;
c) marca de conformidade a este Regulamento, quando disponvel;
d) origem do produto, informando o nome do fabricante;
e) largura nominal, em mm;

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f) nmero do registro junto Autoridade Sanitria;

g) os dizeres, ?produto de uso nico? e ?abrir somente na hora de uso?;
h) indicar se o PRESERVATIVO lubrificado, com espermicida ou presena de outro aditivo;
i) telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor.
NOTA:
A Autoridade Sanitria poder, no marco dos programas estatais de sade, promover o acesso ao produto em
sua embalagem primria tendo em conta o resto dos requisitos do presente Regulamento e fornecendo aos
destinatrios a informao complementar sobre seu uso.
I-4. EMBALAGEM DE CONSUMO
Esta embalagem pode conter no mximo 12 (doze) embalagens primrias.
A embalagem de consumo deve conter as informaes a seguir:
I-4.1. Na face principal, dever constar no mnimo:
a) nome e marca do produto;
b) caractersticas do produto (liso, texturizado, anatmico, outros);
c)quantidade de PRESERVATIVOs em unidades;
d) marca de conformidade com este Regulamento, quando disponvel.
I-4.2. Nas outras faces, dever constar, no mnimo:
a) origem do produto, informando o nome e endereo do fabricante e do importador, quando for o caso;
b) nmero do lote, data de fabricao e data de vencimento ou prazo de validade;
c) os dizeres ?no fracionar?;
d) o nmero de registro junto Autoridade Sanitria;
e) o nome do responsvel tcnico;
f) os dizeres ?proteja este produto do calor, da umidade e da luz?;
g) o nmero de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde comercializado;
h) a composio do produto (ltex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos);
i) os dizeres ?produto de uso nico? e ?ler as instrues de uso?.

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I-4.3. No caso de programas oficiais de governo, a Autoridade Sanitria de cada Estado Parte definir a
necessidade da embalagem de consumo.
NOTA:
No caso da primeira importao de PRESERVATIVOs masculinos de uso nico, o nmero de registro junto
Autoridade Sanitria poder ser fixado atravs de etiqueta auto-adesiva no reutilizvel.
I-5. INSTRUES DE USO
As instrues de uso devem acompanhar a embalagem de consumo ou devem estar fixadas nas mquinas
automticas, como indica o item I-2.2., devendo informar o seguinte:
a) as vantagens do uso de PRESERVATIVOs, como alternativa para o planejamento familiar e no auxlio
preveno de doenas sexualmente transmissveis;
b) a maneira correta de manuseio e abertura da embalagem, assim como a correta utilizao do produto,
contendo ilustraes para melhor entendimento da descrio;
c) informar que o produto deve ser utilizado uma nica vez e ser descartado corretamente logo aps seu uso,
no devendo ser jogado no vaso sanitrio;
d) informar sobre os efeitos nocivos gerados por materiais incompatveis que entrem em contato com o
PRESERVATIVO;
e) esclarecer que qualquer reao alrgica deve ser levada ao conhecimento mdico para a devida orientao.
ANEXO J - LAVAGEM
J-1. Colocar as amostras a serem lavadas em um recipiente de capacidade adequada que contenha uma
quantidade suficiente de lcool isoproplico ou lcool etlico 95% (v/v), conforme o nmero de amostras a serem
lavadas.
J-2. Lavar os PRESERVATIVOs por dentro e por fora, por 10 min.
J-3. Caso perceber que a quantidade de lubrificante que recobre os PRESERVATIVOs grande, repetir a
lavagem com uma nova quantidade de lcool lmpido.
J-4. Retirar os PRESERVATIVOs escorrer e secar entre dois papeis absorventes, por dentro e por fora. Colocar
sobre um papel de cartolina ou carto, sem sobrep-los, e coloc-los em estufa a 70 C 5 C entre 60 min. e
90 min., virando-os na metade do perodo.
J-5. Alternativamente ao indicado no J-4, caso haja disponibilidade de equipamento secador de ar quente,
regulado a 70 C 5 C, colocar os PRESERVATIVOs nele, mantendo-os durante o tempo necessrio para
obter uma correta secagem, porm no mais de 90 min.
J-6. Alternativamente ao indicado no J-4, podem-se secar os PRESERVATIVOs ao ar, entre 16 e 24 horas,
virando-os na metade do perodo.
FIGURAS

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Retificao:
Publicado no, de 11 de setembro de 2008. Onde se l: "Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua
publicao." "Art. 5 Fica revogada a Resoluo RDC ANVISA n. 3, de 8 de janeiro de 2002", leia-se:" Art. 4
Esta Resoluo entra em vigor 90 (noventa) dias aps a data de sua publicao.""Art. 5 Fica revogada a
Resoluo RDC ANVISA n. 3, de 8 de janeiro de 2002, publicada no DOU de 30 de janeiro de 2002, a partir da
vigncia desta Resoluo."

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