conforme orientao do seu mdico.

Descartar a soluo remanescente no utilizada.

Posologia:
Recomenda-se o seguinte esquema posolgico:
Agamaglobulinemia congnita, hipogamaglobulinemia, imunodeficincia combinada:
A dose usual para o tratamento de reposio, nessas doenas, varia de 200 a 800 mg/Kg de
peso corporal. Alguns autores sugerem que doses de 600 mg/Kg de peso corporal, em
intervalos peridicos regulares, a critrio do mdico, resultam em maior reduo nas infeces.
Prpura trombocitopnica idioptica:
A dose recomendada de 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a
necessidade de doses adicionais pode ser determinada pela avaliao do mdico.
Sndrome de Kawasaki:
Diversos autores recomendam, como tratamento de primeira linha, a administrao
de dose nica de 2 g/Kg de peso corporal, nos 10 primeiros dias do incio dos sintomas.
Tratamento combinado com antibiticos em infeces bacterianas ou virais graves:
A dose recomendada para adultos de 2500 a 5000 mg e para crianas de 100 a 150
mg/Kg de peso corporal, administrada em dose nica.
Sndrome de Guillain-Barr:
A dosagem recomendada 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.
A velocidade de infuso de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando-se para
0,02 mL/Kg de peso corporal/min, aps 15 a 30 minutos. A maioria dos pacientes
tolera um gradual aumento para 0,03 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um
paciente com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infuso equivalente
a 2 4 mL/min. Se ocorrerem reaes adversas, a velocidade de infuso deve ser
diminuda e, com isso, essas reaes so usualmente eliminadas.
9. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Certos efeitos indesejveis podem estar associados taxa de administrao de
imunoglobulina humana. A taxa recomendada deve ser rigorosamente aplicada e os
pacientes devem ser observados ao longo de toda a perfuso, com a finalidade de
detectar sinais de intolerncia.
As reaes alrgicas a este medicamento so raras. Uma intolerncia imunoglobulina
pode desenvolver-se em casos muito raros de deficincia de IgA, nos quais o paciente
possui anticorpos anti-IgA.
Muitas reaes adversas parecem estar relacionadas com a velocidade de administrao.
Estas reaes podem ser aliviadas frequentemente diminuindo a velocidade de administrao
ou por interrupo temporria da infuso. Ver tambm item Contraindicaes.
Efeitos colaterais:
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais: dor moderada no peito, no quadril ou
nas costas, nusea, vmito, calafrio, febre, mal-estar, fadiga, sensao de fraqueza
ou leve tontura, cefaleia, urticria, eritema, tenso do trax e dispneia.
EM CASOS DE EVENTOS ADVERSOS, NOTIFIQUE AO SISTEMA DE
NOTIFICAES EM VIGILNCIA SANITRIA NOTIVISA, DISPONVEL
EM HTTP://WWW.ANVISA.GOV.BR/HOTSITE/NOTIVISA/INDEX.HTM, OU
PARA A VIGILNCIA SANITRIA ESTADUAL OU MUNICIPAL.
10. SUPERDOSE
A superdose pode levar a uma sobrecarga circulatria e hiperviscosidade, especialmente
em idosos e pacientes com distrbios da funo renal.
EM CASO DE INTOXICAO LIGUE PARA 0800 722 6001, SE VOC
PRECISAR DE MAIS ORIENTAES.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/08/2010.
Importado por:
Blausiegel Ind. e Com. Ltda.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares,
km 30,5 No.2833
CEP 06705-030 - Cotia - SP
www.blau.com.br

Fabricado por:
GCC Green Cross Corporation
320-2, Songdae-Ri, OChang-Myun,
Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do
Coria do Sul

Reg. MS n 1.1637.0044
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi
CRF-SP n 4.931

QUALIDADE

EMBUL-5340-R12

FORMA FARMACUTICA, VIA DE ADMINISTRAO E APRESENTAES

COMERCIALIZADAS:
Caixa contendo 1 frasco-ampola com soluo injetvel de Imunoglobulina Humana Normal nas
doses de 0,5 g/10 mL, 1,0 g/20 mL, 2,5 g/50 mL, 3,0 g/60 mL, 5,0 g/100 mL e 10 g/200 mL.
ADMINISTRAO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO:
Cada 1mL de soluo injetvel contm:
imunoglobulina humana....................................................................................50 mg
maltose...........................................................................................................100 mg
gua para injetveis.................................................................................................q.s.
INFORMAO TCNICA AOS PROFISSIONAIS DE SADE
1. INDICAES
Estados de imunodeficincia:
IMUNOGLOBULIN utilizado para promover a imunizao passiva em pacientes
com agamaglobulinemia congnita, hipogamaglobulinemia e imunodeficincia combinada.
Tambm pode provocar efeitos benficos em pacientes sintomticos e assintomticos
infectados por HIV, aps transplante de medula ssea e com leucemia linfoctica crnica.
Desordens imunolgicas e inflamatrias:
IMUNOGLOBULIN utilizado no controle de desordens imunolgicas e
inflamatrias especficas, incluindo prpura trombocitopnica idioptica (PTI),
Sndrome de Kawasaki e Sndrome de Guillain-Barr.
Outros usos:
IMUNOGLOBULIN pode ser usado em terapia combinada com antibiticos ou antivirais
apropriados para prevenir ou modificar agudas infeces bacterianas e virais graves.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Vrios artigos de reviso indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas
imunodeficincias primrias (IP) com predominncia de defeitos de anticorpos (1, 2,
3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a eficcia da IGH na preveno de
infeces intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em
outros artigos de reviso (7), nos ensaios que avaliam a eficcia da IGH para
imunodeficincias secundrias (6, 8) ou em estudos tipo srie de casos (9,10) e ensaios
cruzados (11, 12) que comparam doses diferentes sem presena de grupo controle. Da
mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de consenso diagnstico e
de conduta para as IP no British Medical Journal, faz referncia a apenas um artigo
sobre estudo no controlado, no randomizado e no especfico para as IP (13).
1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults.
Lancet 1991;337:281-4; 2. Bonilla FA, Geha RS. Primary imunodeficiencies. J
Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81; 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications
thrapeutiques des immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et
Biologique 2003;10:179-84; 4. Ballow M. Primary immunodeficiency disorders:
antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91; 5. Haeney M.
Intravenous immune globulin in primary immunodeficiency. Clin Exp Immunol
1994;97(suppl I):11-5; 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of
primary antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5; 7. Pirofski B. Intravenous
immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A review. Am J Med
1984;76(3A):53-60; 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent
R. Prophylatic intravenous immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+
counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial
infections. The National Institute of Child Health and Human Development
Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study Group. JAMA 1992;264(4):4838; 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose
immunoglobulin therapy in the long-term treatment of X-linked
agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ; 10. Busse PJ, Razvi
S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention
of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin
Immunolol 2002;109:1001-4; 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. Highdose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and
chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7; 12. Pruzanski W, Sussman G, Dorian
W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous
gammaglobulin to the prevention of infections in adults with common variable
immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9; 13. National Institute of Child
Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin
for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human
immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacologia
IMUNOGLOBULIN usado para promover a imunizao passiva, aumentando a
concentrao de anticorpos e o potencial da reao antgeno-anticorpo.
Os mecanismos de ao da teraputica com imunoglobulina so complexos, mas,
nos ltimos anos, ocorreram importantes avanos nesse conhecimento; os
mecanismos predominantes, em cada situao clnica, parecem depender da dose de
imunoglobulina e da patognese da doena em tratamento.
As aes imunomodulatrias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por
quatro separados componentes: aes mediadas por regies variveis F(ab)2, aes
da regio Fc (fragmentos cristalizveis) sobre os receptores Fc (FcR), aes mediadas
pela ligao do complemento no fragmento Fc, substncias imunomodulatrias
diferentes de anticorpos na preparao da imunoglogulina endovenosa.
Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o nmero
de plaquetas no tratamento da prpura trombocitopnica idioptica no est totalmente
elucidado. A sugesto que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc (fragmentos
cristalizveis) em clulas do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores
Fc de clulas de anticorpos encapsulados. Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na
medula ssea, no bao e em outras partes do sistema reticuloendotelial e pode acontecer
atravs da competio por receptores Fc mediante o aumento das concentraes sricas de
IgG ou atravs de complexos circulantes imunes. Alterao do receptor Fc por IgG ou
supresso da produo de anticorpos antiplaquetas tambm podem estar envolvidos.
Farmacocintica
Absoro: por ser administrada por via intravenosa, no h fase de absoro. A
biodisponibilidade da imunoglobulina administrada ao paciente de 100%.
Distribuio: de 100% aps administrao intravenosa. Durante a primeira semana, a
distribuio se equilibra em aproximadamente 60% no sangue e 40% no espao extravascular.
esperado que na primeira semana de administrao da imunoglobulina humana
intravenosa ocorra uma rpida queda no nvel de IgG srica.
O pico da concentrao plasmtica ocorre imediatamente aps a administrao intravenosa.
Toxicologia
A imunoglobulina um constituinte normal do plasma humano e age como a
imunoglobulina natural.
Teste para dose txica no pde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram
anticorpos para as protenas heterlogas.
Foi relatado que a imunoglobulina no est associada toxicidade embriofetal,
oncognese e que tenha potencial mutagnico.
No foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
4. CONTRAINDICAES
IMUNOGLOBULIN contraindicado para indivduos que possuem reaes anafilticas
ou graves reaes sistmicas para a imunoglobulina ou outros componentes da formulao.
A epinefrina deve estar disponvel para o tratamento imediato caso ocorra uma reao
anafiltica. IMUNOGLOBULIN contraindicado para indivduos com deficincia
seletiva de IgA, uma vez que estes indivduos podem ter anticorpos sricos contra IgA
(ou desenvolver anticorpos atravs da administrao de Imunoglobulina Humana) e
um quadro de anafilaxia pode resultar da administrao de Imunoglobulina Humana ou
de outros produtos componentes sanguneos que contm IgA.
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Dever ser infundido cuidadosamente em:
- Pacientes com anemia hemoltica e em pacientes com hematinemia (existe a
possibilidade de infeco por parvovrus B-19, se isso acontecer, pode surgir nesses
pacientes uma resposta sistmica incluindo febre e anemia).
- Pacientes imunocomprometidos e imunossuprimidos (existe a possibilidade de infeco
por parvovrus B-19, se isso acontecer, pode surgir anemia permanente nesses pacientes).
Precaues Gerais:
IMUNOGLOBULIN preparado a partir de plasma humano, e pasteurizado em
bulk para reduzir o risco de infeces virais. Para reduzir o risco de transmisso de
agentes infecciosos, h uma rigorosa seleo de doadores, so realizados testes no pool
de plasma e os procedimentos de inativao/remoo viral so validados no processo
de produo. Porm, a transmisso de doenas infecciosas no pode ser totalmente
descartada. Isto se aplica tambm a agentes patolgicos at hoje desconhecidos.
A remoo/inativao viral pode ser limitada contra vrus no-envelopados, tais
como o vrus da hepatite A e parvovrus B-19.
Por um longo perodo aps a infuso, o paciente deve ser monitorado continuamente.
A administrao de Imunoglobulinas intravenosas tem sido associada disfuno
renal, falncia renal aguda e outras complicaes renais. Em pacientes predispostos
a apresentarem uma falncia renal aguda incluindo pacientes com algum grau de
insuficincia renal pr-existente, diabetes mellitus, idade maior que 65 anos,
proteinria, ou pacientes recebendo medicamentos reconhecidamente nefrotxicos,
a imunoglobulina deve ser administrada na menor concentrao eficaz e na menor
velocidade de infuso praticvel. Veja a seo Dosagem e Administrao, para
obter informaes importantes a respeito da taxa de infuso e dosagem.

Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco:

Uso geritrico
Recomenda-se precauo especial no tratamento de pacientes idosos, dada a sua
sensibilidade e maior suscetibilidade a reaes indesejveis.
Uso Peditrico
Seguir as doses recomendadas no item posologia.
Uso na gravidez e lactao:
Categoria de risco na gravidez: D.
IMUNOGLOBULIN deve ser administrado em mulheres grvidas somente se for
realmente necessrio.
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS
OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAO MDICA. INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ OU
INCIO DE AMAMENTAO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Vacinas constitudas por vrus vivos atenuados:
A administrao de IMUNOGLOBULIN pode dificultar a eficcia das vacinas
constitudas por vrus vivos atenuados, tais como as vacinas contra sarampo, rubola,
caxumba e varicela. Aps a administrao de IMUNOGLOBULIN, esperar, no mnimo,
6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar este tipo de vacina.
Se o paciente recebeu vacinas constitudas por vrus vivos atenuados (sarampo,
rubola, caxumba, varicela) nas duas semanas que antecederam a administrao,
pode ser necessrio um controle dos anticorpos de proteo ps-vacina, no caso do
mdico optar pela revacinao ou no.
Interferncia com os testes sorolgicos:
Aps a administrao de IMUNOGLOBULIN, o aumento transitrio da concentrao
de diversos anticorpos transferidos pode ser responsvel por sorologia positiva temporria.
Uma vez que este medicamento contm anticorpos antieritrocitrios, a sua
administrao pode ser seguida de forma transitria pela positivao do teste de
Coombs (teste efetuado para detectar a presena desses anticorpos).
Segurana em relao infeco:
Quando produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano so administrados,
a transmisso de agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos no pode ser
totalmente excluda. Para reduzir o risco de transmisso de infeco, feita a seleo
dos doadores e testes nas unidades das bolsas de sangue e nos pools plasmticos.
Cada bolsa de sangue e de pool plasmtico utilizada para o produto so testadas e
os resultados devem ser negativos para HBsAg, anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV.
O processo de fabricao inclui mtodos para a eliminao e inativao de vrus, tais como
precipitao com etanol e pasteurizao, mtodos utilizados para eliminar / reduzir o risco de
transmisso com vrus que possuem envelopes, como o HIV e os vrus da hepatite B e C.
Porm, o risco de transmisso de vrus no-envelopados no pode ser totalmente
descartado. Contudo, tais vrus (por exemplo, hepatite A) no parecem ter causado
infeces atravs da administrao de preparaes de gamaglobulina intravenosa.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O produto deve ser armazenado entre 2C e 8C. No congelar.
No colocar no freezer ou congelador.
Evitar exposio direta luz solar.
Prazo de validade: 24 meses.
No utilize o produto aps vencido o prazo de validade, sob risco de no produzir os
efeitos desejados.
NMERO DE LOTE E DATAS DE FABRICAO E VALIDADE: VIDE EMBALAGEM.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
GUARDE-O EM SUA EMBALAGEM ORIGINAL.
Antes de utilizar o medicamento verificar se o produto apresenta as seguintes caractersticas:
- Soluo injetvel:
Lquido incolor e transparente.
A soluo injetvel dever ser transparente e no devem ser observadas partculas estranhas.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Como usar:
Usando tcnicas asspticas e materiais estreis, administre o medicamento.
Aplicao intravenosa no brao.
Dosagem e Administrao:
Siga as instrues abaixo para a administrao da soluo injetvel:
1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz-lo.
Respeitar as regras de higiene habituais.
2) Retirar o lacre de plstico do frasco-ampola.
3) Fazer a limpeza da superfcie da tampa com algodo umedecido com lcool.
4) Com o auxlio do equipo para administrao realizar a injeo intravenosa,