Norma Abnt NBR Iso Ts 16949 2010 Projeto PDF

ABNT/CB-25
PROJETO ABNT NBR ISO TS 16949

AGOSTO 2010
Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos particulares para aplicao

da ABNT NBR ISO 9001:2008 para organizaes de produo automotiva
e peas de reposio pertinentes
APRESENTAO
1) Este Projeto de Reviso foi elaborado pela Comisso de Estudo de Sistemas da

Qualidade (CE-25:005.03) do Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), nas reunies
de:
14/09/210
22/02/2010
26/07/2010
2) Este Projeto de Reviso previsto para cancelar e substituir a edio anterior

(ABNT NBR ISO TS 16649:2005), quando aprovado, sendo que nesse nterim a referida
norma continua em vigor;
3) Previsto para ser equivalente ISO TS 16949:2009;
4) No tem valor normativo;
5) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informao em seus comentrios, com documentao comprobatria;
6) Este Projeto de Norma ser diagramado conforme as regras de editorao da ABNT
quando de sua publicao como Norma Brasileira.
7) Tomaram parte na elaborao deste Projeto:
Participante
Representante
IQA (N)
Mario S Guitti
IQA (N)
Sergio Kina
SAE BRASIL (N)
Fabio P Braga
SINDIPEAS (C)
Alfredo Btolo
SINDIPEAS (C)
Miguel Almeida
ANFAVEA (P)
SergioPleszko
ANFAVEA (P)
IngoPellkan
NO TEM VALOR NORMATIVO
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PROJETO ABNT NBR ISO TS 16949:2010
AGOSTO 2010
Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos particulares para aplicao da

ABNT NBR ISO 9001:2008 para organizaes de produo automotiva e
peas de reposio pertinentes
Quality management systems Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for
automotive production and relevant service part organizations
Prefcio
A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As
Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos
Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE),
formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e
neutros (universidades, laboratrios e outros).
Os documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
O Escopo desta Norma Brasileira em ingls o seguinte:
Scope
This Technical Specification, in conjunction with ISO 9001:2008, defines the quality management system
requirements for the design and development, production and, when relevant, installation and service of
automotive-related products.
This Technical Specification is applicable to sites of the organization where customer-specified parts, for
production and/or service, are manufactured.
Supporting functions, whether on-site or remote (such as design centres, corporate headquarters and
distribution centres), form part of the site audit as they support the site, but cannot obtain stand-alone
certification to this Technical Specification.
This Technical Specification can be applied throughout the automotive supply chain.
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0 Introduo
0.1
Generalidades
ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao
so influenciados por:
a)
seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados com este
ambiente,
b)
suas necessidades que se alteram,
c)
seus objetivos particulares,
d)
os produtos fornecidos,
e)
os processos utilizados,
f)
seu porte e estrutura organizacional.
No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou

uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos
requisitos para produtos. As informaes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o
entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificao, para
avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os estatutrios e os
regulamentares, aplicveis ao produto e aos seus requisitos.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de processo
0.2 Abordagem de processo
Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento,
implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a
satisfao do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que gerenciada
de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo.
Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.
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A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes

desses processos e sua gesto para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a
abordagem de processo.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre
os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao.
Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia
a)
do entendimento e atendimento dos requisitos,
b)
da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,
c)
da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,
d)
da melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.
O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme

mostrado na Figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas Sees 4 a 8. Esta ilustrao
mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas.
O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao de informaes relativas percepo do
cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1
abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.
NOTA Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos
os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para gerar resultados de acordo com os
requisitos do cliente e com as polticas da organizao.
Do (fazer):
implementar os processos.
Check (checar):monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos
para o produto e relatar os resultados.
Act (agir):
executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
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Melhoria contnua do sistema de gesto

da qualidade
Responsabilidade
da direo
Clientes
Medio,
anlise e
melhoria
Gesto de
recursos
Clientes
Realizao
do produto
Entrada
Requisitos
Legenda:
Satisfao
Produto Sada
Atividades que agregam valor

Fluxo de informao
Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004
0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004
As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 so normas de sistema de gesto da qualidade, as
quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, tambm, ser usadas
independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser
usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est
focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em reviso. A edio
revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer orientao para atingir sucesso sustentado para qualquer
organizao em um ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ABNT NBR ISO 9004
prov um foco mais amplo sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as
necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria
contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso para
certificao, regulamentar ou contratual.
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NOTA Convm que o conhecimento e o uso dos oito princpios de gesto da qualidade referidos na
ABNT NBR ISO 9000:2005 e ABNT NBR ISO 9004:2010 sejam demonstrados e disseminados atravs da
organizao pela Alta Direo.
0.4
Compatibilidade com outros sistemas de gesto

0.3 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefcio da comunidade de
usurios. O Anexo A mostra a correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a
ABNT NBR ISO 14001:2004.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles
especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de
risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu
prprio sistema de gesto da qualidade com requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel
a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto
da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
0.4 Objetivo desta Especificao Tcnica
O objetivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que
proporcione a melhoria contnua, enfatizando a preveno do defeito e a reduo da variao e
desperdcio na cadeia de fornecimento.
Esta Especificao Tcnica, juntamente com os requisitos especficos aplicveis do cliente, define os
requisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que adotam este documento.
Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e fornecer uma
abordagem comum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de produo
automotiva e peas de reposio pertinentes.
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Sistema de gesto da qualidade Requisitos particulares para a aplicao

da ABNT ISO 9001:2008 para organizaes de produo automotiva e peas
de reposio pertinentes
1 Escopo
1.1 Generalidades
1
Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao
a)
necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente
aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b)
pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo
processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente
e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
NOTA 1
Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para
produto pretendido ou requerido por um cliente,
qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto.
NOTA 2
Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
Esta Especificao Tcnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2008, define os requisitos do
sistema de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente,
instalao e servio relacionados aos produtos automotivos.
Esta Especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde produtos especificados pelo
cliente, para produo e/ou reposio, so manufaturados.
Funes de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes
corporativas e centros de distribuio), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas no
podem obter uma certificao independente com base nessa Especificao Tcnica.
Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.
1.2
Aplicao

1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as
organizaes, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma
organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no sero aceitveis,
a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na Seo 7 e que tais excluses
no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produto que atenda aos
requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
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As nicas excluses permitidas por esta Especificao Tcnica se referem a 7.3, onde a
organizao no responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Excluses permitidas no incluem o projeto do processo de manufatura.
2 Referncia normativa
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias
datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies
mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio
3 Termos e definies
3 Termos e definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
3.1
Termos e definies para a indstria automotiva
Para os efeitos deste Documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000:2005 e os
seguintes.
3.1.1
plano de controle
descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto
NOTA - Ver Anexo A.
3.1.2
organizao responsvel pelo projeto
organizao com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificao de produto
existente
NOTA - Esta responsabilidade inclui ensaio e verificao do desempenho do projeto dentro da aplicao
especificada pelo cliente.
3.1.3
prova de erro
projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produo de produtos
no conformes
3.1.4
laboratrio
instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no est limitado a, ensaios
qumicos, metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos e de confiabilidade
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3.1.5
escopo de laboratrio
documentos controlados contendo:
- ensaios, avaliaes e calibraes especficos que um laboratrio qualificado para realizar,
- lista dos equipamentos que so usados para realizar o citado acima, e
- lista dos mtodos e normas para realizar o citado acima
3.1.6
manufatura
processo de confeco ou fabricao de
- materiais de produo,
- peas de produo ou reposio,
- montagens, ou
- tratamento trmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros servios de acabamento
3.1.7
manuteno preditiva
atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manuteno pela
predio de provveis modos de falhas
3.1.8
manuteno preventiva
ao planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupes no programadas da
produo, como uma sada para o projeto do processo de manufatura
3.1.9
fretes especiais
custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada
NOTA - Isto pode ser causado por mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas etc.
3.1.10
local remoto
local que d suporte s plantas e no qual os processos no produtivos ocorrem
3.1.11
planta
local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor
3.1.12
caractersticas especiais
caractersticas de produto ou parmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurana ou
o atendimento s regulamentaes, ajuste, funo, desempenho ou processamento subseqente do
produto
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Sistema de gesto da qualidade
4.1
Requisitos gerais

4 Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da
qualidade, e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve
a)
determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao
por toda a organizao (ver 1.2),
b)
determinar a seqncia e interao desses processos,
c)
determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes,
d)
assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o
monitoramento desses processos,
e)
monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e
f)
implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto
em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a
extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do
sistema de gesto da qualidade.
NOTA 1
Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluem
processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio, anlise e melhoria.
NOTA 2
Um processo terceirizado um processo que a organizao necessita para seu sistema de
gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa.
NOTA 3
Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e a
extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como
a)
impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer produto em
conformidade com os requisitos,
b)
o grau no qual o controle do processo compartilhado,
c)
a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4.
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4.1.1
Requisitos gerais Suplemento
Assegurar o controle sobre processos terceirizados no deve isentar a organizao da responsabilidade

quanto conformidade para todos os requisitos do cliente.
NOTA - Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.
4.2
Requisitos de documentao
4.2.1
Generalidades

4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir
a)
declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b)
um manual da qualidade,
c)
procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e
d)
documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos.
NOTA 1
Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os requisitos para um
ou mais procedimentos.
Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2
A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra devido
a)
ao porte da organizao e ao tipo de atividades,
b)
complexidade dos processos e suas interaes, e
c)
competncia do pessoal.
NOTA 3
A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
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4.2.2
Manual da qualidade

4.2.2 Manual da qualidade
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a)
o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer
excluses (ver 1.2),
b)
os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou
referncia a eles, e
c)
uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3
Controle de documentos

4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so
um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em
4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para
a)
aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,
b)
analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,
c)
assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,
d)
assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais
de uso,
e)
assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,
f)
assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios
para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua
distribuio seja controlada, e
g)
evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos
em que eles forem retidos por qualquer propsito.
4.2.3.1 Especificaes de engenharia

A organizao deve ter um processo para assegurar anlise crtica em tempo hbil, distribuio e
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implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e alteraes baseadas na

programao requerida pelo cliente. Convm que seja feita anlise crtica em tempo hbil, no
excedendo duas semanas.
A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na produo.
Implementao deve incluir documentos atualizados.
NOTA - Uma alterao nessas normas/especificaes requer um registro atualizado da aprovao de pea de
produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem
documentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle, anlises de modo e
efeitos de falhas (FMEA) etc.
4.2.4
Controle de registros

4.2.4 Controle de registros
Registros estabelecidos para prover evidncia de conformidade com requisitos e da operao eficaz do
sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios
para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros.
Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.
NOTA 1 - Disposio acima inclui descarte.
NOTA 2 - Registros tambm incluem registros especificados pelo cliente.
4.2.4.1 Reteno de registros

O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.
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5 Responsabilidade da direo
5.1
Comprometimento da direo

5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do sistema de gesto da qualidade, e com a melhoria contnua de sua eficcia
a)
comunicando organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como
tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares,
b)
estabelecendo a poltica da qualidade,
c)
assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos,
d)
conduzindo as anlises crticas pela direo, e
e)
assegurando a disponibilidade de recursos.

5.1.1
Eficincia do processo
A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de

suporte para assegurar sua eficcia e eficincia.
5.2
Foco no cliente

5.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o
propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Poltica da qualidade

5.3 Poltica da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade
a)
seja apropriada ao propsito da organizao,

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b)
inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da
eficcia do sistema de gesto da qualidade,
c)
proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,
d)
seja comunicada e entendida por toda a organizao, e
e)
seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao.
5.4
Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para
atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nos nveis
pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes com a
poltica da qualidade.
5.4.1.1 Objetivos da qualidade Suplemento

A Alta Direo deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser includos no plano de
negcios e utilizados para desdobrar a poltica da qualidade.
NOTA - Convm que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingveis dentro de
um perodo de tempo definido.
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos
citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas no sistema de
gesto da qualidade so planejadas e implementadas.
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5.5
Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas
em toda a organizao.
5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente informados de
produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos.
Pessoal responsvel pela conformidade com os requisitos do produto deve ter a autoridade de parar a
produo para corrigir problemas de qualidade.
Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com responsabilidade
delegada para assegurar a conformidade com os requisitos do produto.
5.5.2 Representante da direo
5.5.2 Representante da direo
A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independentemente de
outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
a)
assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b)
relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade
de melhoria, e
c)
assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao.
NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas
em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
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5.5.2.1 Representante do cliente

A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os
requisitos do cliente so abordados. Isso inclui a seleo de caractersticas especiais, estabelecimento
de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e
desenvolvimento do produto.
5.5.3 Comunicao interna
5.5.3 Comunicao interna
A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto
da qualidade.
5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades
5.6 Anlise crtica pela direo
5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a
intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia e eficcia. Essa anlise
crtica deve incluir
a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da
qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo (ver 4.2.4).
5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade
Essas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas
tendncias de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.
Parte da anlise crtica pela direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e
a avaliao regulares dos custos da no-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer, no mnimo, evidncia do atendimento de
- objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e
- satisfao do cliente com o produto fornecido.
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5.6.2 Entradas para a anlise crtica

5.6.2 Entradas para a anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre
a)
resultados de auditorias,
b)
realimentao de cliente,
c)
desempenho de processo e conformidade de produto,
d)
situao das aes preventivas e corretivas,
e)
aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo,
f)
mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
g)
recomendaes para melhoria.
5.6.2.1 Entradas para a anlise crtica Suplemento

Entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise de falhas de campo reais e
potenciais e seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.
5.6.3 Sadas da anlise crtica
5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a
a)
melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b)
melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c)
necessidade de recursos.
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Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos

6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para
a)
e
implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia,
b)
aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem
ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
NOTA
A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas
que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da qualidade.
6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
A organizao deve
a)
determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto,
b)
onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia
necessria,
c)
avaliar a eficcia das aes executadas,
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d)
assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e)
manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto

A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto
competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e tcnicas
aplicveis.
Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.
6.2.2.2 Treinamento
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as
necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo o pessoal que realiza atividades que
afetam a conformidade com os requisitos do produto . O pessoal que realiza tarefas designadas
especficas deve ser qualificado, como requerido, com ateno especial para a satisfao dos requisitos
do cliente.
NOTA 1 - Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao.
NOTA 2 - Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados matematicamente
digitalizados.
6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho

A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer funo
nova ou modificada que afete a conformidade com os requisitos do produto, incluindo o pessoal
contratado ou temporrio. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as
conseqncias para o cliente de no-conformidades aos requisitos da qualidade.
6.2.2.4 Motivao e atribuio de poder ao funcionrio
A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da qualidade, a
realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a
promoo da conscientizao da qualidade e da tecnologia por toda a organizao.
A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente quanto
relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o alcance dos objetivos da
qualidade (ver 6.2.2.d).
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6.3 Infra-estrutura
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel,
a)
edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b)
equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e
c)
servios de apoio (como sistemas de transporte, comunicao ou informao).
6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos
da planta, instalaes e equipamentos. Os arranjos fsicos da planta devem otimizar a circulao de
material, manuseio e uso do espao fsico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do
material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das
operaes existentes.
NOTA - Convm que esses requisitos foquem os princpios de manufatura enxuta e sua ligao com a eficcia
do sistema de gesto da qualidade.
6.3.2 Planos de contingncia

A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na
eventualidade de uma emergncia, tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra, falha de
equipamento-chave e retornos de campo.
6.4 Ambiente de trabalho
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sob as quais o trabalho executado, incluindo
fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade, iluminao e condies
meteorolgicas).
6.4.1 Segurana do pessoal para obter a conformidade com os requisitos do produto

A segurana do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem ser
abordados pela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades
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do processo de manufatura.
6.4.2 Limpeza do local
A organizao deve manter suas dependncias em um estado de ordem, limpeza e conservao
consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto.
O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos
do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado:
a)
os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
c) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o

produto;
d) a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos,
especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;
e) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos
de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico
pode ser referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realizao do produto.
NOTA - Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto como
um meio para atingir a realizao do produto. Planejamento avanado da qualidade do produto incorpora os
conceitos de preveno de erro e melhoria contnua em contraste com a deteco de erro e baseado numa
abordagem multidisciplinar.
7.1.1 Planejamento da realizao do produto - Suplemento

Os requisitos do cliente e as referncias s suas especificaes tcnicas devem ser includos no
planejamento de realizao do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critrios de aceitao
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Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade
A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento
contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.
7.1.4 Controle de alterao
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na realizao
do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer
fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas para
assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de serem
implementadas.
Para projetos proprietrios, o impacto na forma, no ajuste e na funo (incluindo desempenho e/ou
durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser
devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao/identificao, tais como aqueles
requeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos.
NOTA 1 - Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificao ao
cliente e sua concordncia.
NOTA 2 - O requisito acima aplica-se a alteraes do produto e do processo de manufatura.
7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps
entrega,
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido,
onde conhecido,
c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e
d)
quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao.
NOTA
Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais,
tais como servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte.
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NOTA 1 - Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto fornecido como parte do
contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2 - Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado do
conhecimento da organizao sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).
NOTA 3 - Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes governamentais, de segurana e ambientais
aplicveis, referentes a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de materiais.
7.2.1.1 Caractersticas especiais definidas pelo cliente

A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definio, documentao e
controle das caractersticas especiais.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica
deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente
(por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes
em contratos ou pedidos) e deve assegurar que
a)
os requisitos do produto estejam definidos,
b)
os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam
resolvidos, e
c)
a organizao tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da anlise
crtica (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos
alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, como
catlogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente anlise crtica formal (ver nota) deve requerer
autorizao do cliente.
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7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organizao

A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos
propostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo uma anlise de riscos.
7.2.3 Comunicao com o cliente
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os clientes
em relao a
a)
informaes sobre o produto,
b)
tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c)
realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
7.2.3.1 Comunicao com o cliente Suplemento

A organizao deve ter a capacidade para comunicar a informao necessria, incluindo dados, em
uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo: dados de projeto auxiliados pelo
computador (CAD), troca de dados eletrnicos).
7.3 Projeto e desenvolvimento
NOTA - Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com
foco na preveno do erro ao invs da sua deteco.
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organizao deve determinar
a)
os estgios do projeto e desenvolvimento,
b)
a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada estgio do projeto e
desenvolvimento, e
c)
as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e
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desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.
NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos. Estas
atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na forma adequada
para o produto e a organizao.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto,
incluindo
- desenvolvimento/finalizao e monitoramento das caractersticas especiais
- desenvolvimento e anlise crtica das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo aes
para reduzir riscos potenciais, e
- desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle.
NOTA - Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia,
qualidade, produo da organizao e outros, conforme apropriado.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a)
requisitos de funcionamento e de desempenho,
b)
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
c)
onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d)
outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser completos,
sem ambigidades e no conflitantes entre si.
NOTA - Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto
do produto, incluindo o seguinte:
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- requisitos do cliente (anlise crtica de contrato), tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3),
identificao, rastreabilidade e embalagem,
- uso da informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao adquirida de
projetos anteriores, anlise da concorrncia, realimentao da informao do fornecedor, entradas de
origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza
similar, e
- metas para conformidade com os requisitos do produto, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade,
manutenabilidade, prazo e custo do produto.
7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto
do processo de manufatura, incluindo
- dados de sada de projeto do produto,
- metas para produtividade, capacidade de processo e custo,
- requisitos dos clientes, se houver, e
- experincia de desenvolvimentos anteriores.
NOTA - O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de erro de acordo com a magnitude
dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Caractersticas especiais

A organizao deve identificar as caractersticas especiais [ver 7.3.3 d] e
- incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle,
- atender s definies e simbologias especificadas pelo cliente, e
- identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, anlises de modo e efeitos de
falhas (FMEA), planos de controle e instrues do operador com a simbologia de caracterstica especial
do cliente, ou a simbologia ou a notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do
processo que afetam as caractersticas especiais.
NOTA - Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de
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serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a)
atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b)
fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio,
c)
conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d)
especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
NOTA Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para preservao do produto.
7.3.3.1 Sadas de projeto do produto Suplemento

As sadas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e
validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As sadas de projeto do produto devem
incluir
- anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade,
- especificaes das caractersticas especiais do produto,
- abordagem prova de erro para o produto, como apropriado,
- definio do produto, incluindo desenhos ou dados matemticos,
- resultados de anlise crtica de projeto do produto, e
- diretrizes de diagnstico, onde aplicveis.
7.3.3.2 Sadas de projeto do processo de manufatura
As sadas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser
verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As sadas
de projeto do processo de manufatura devem incluir
- especificaes e desenhos,
- fluxograma/arranjo fsico do processo de manufatura,
- Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura,
- plano de controle (ver 7.5.1.1),
- instrues de trabalho,
- critrios de aceitao de aprovao de processo,
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- dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,

- resultados de atividades com abordagem prova de erro, como apropriado, e
- mtodos de rpida deteco e realimentao de informao das no-conformidades do
produto/processo de manufatura.
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas,
de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para
a)
avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b)
identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
NOTA - Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e
desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 Monitoramento
Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e
reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a anlise crtica da direo.
NOTA - Essas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do produto, caminhos crticos
e outros, como apropriado.
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as
sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
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7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver
7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicao
especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda
antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de
validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA 1 - O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para produtos
similares.
NOTA 2 - Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.
7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento Suplemento

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente,
incluindo os prazos programados.
7.3.6.2 Programa de prottipo
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e um plano de controle para
prottipo. A organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e
processos de manufatura como sero usados na produo.
Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para concluso em tempo hbil
e conformidade aos requisitos.
Embora os servios possam ser terceirizados, a organizao deve ser responsvel pelos servios
subcontratados, incluindo liderana tcnica.
7.3.6.3 Processo de aprovao de produto
A organizao deve estar em conformidade com um procedimento de aprovao de produto e processo
de manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA - Convm que a aprovao de produto seja subseqente verificao do processo de manufatura.
Esse procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado aos
fornecedores.
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7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As
alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a
avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue. Devem ser
mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).
NOTA - Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o tempo de vida do
programa do produto (ver 7.1.4).
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados
de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem
depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto
de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes
necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
NOTA 1 - Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente,
tais como, sub-montagem, seqenciamento, seleo, retrabalho e servios de calibrao.
NOTA 2 - Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos fornecedores, convm que a
organizao verifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.
7.4.1.1 Conformidade legislao e regulamentao

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos estatutrios
e regulamentares aplicveis.
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7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor

A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com a
meta de conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A conformidade com a NBR ISO
9001:2008 o primeiro passo para o atingimento dessa meta.
NOTA - A priorizao dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da
qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organizao devem
possuir certificao de terceira parte conforme NBR ISO 9001:2008 por um organismo de certificao
de terceira parte acreditado.
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificao), a
organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle,
no isenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
7.4.2 Informaes de aquisio
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
a)
requisitos para a aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b)
requisitos para a qualificao de pessoal, e
c)
requisitos do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido

7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor,
a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao
pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
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7.4.3.1 Qualidade do produto recebido

A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3),
usando um ou mais dos seguintes mtodos
- recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao,
- inspeo de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor,
- avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto
com registros da conformidade aceitvel aos requisitos do produto fornecido,
- avaliao da pea por um laboratrio designado, e
- outro mtodo acordado com o cliente.
7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores
- conformidade aos requisitos do produto entregue,
- interrupes no cliente, incluindo retornos de campo,
- desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- notificaes do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade ou entrega.
A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de
manufatura.
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies
controladas.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel,
a)
a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,
b)
a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias,
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c)
o uso de equipamento adequado,
d)
a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio,
e)
a implementao de monitoramento e medio, e
f)
a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega do produto.
7.5.1.1 Plano de controle

A organizao deve
- desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema, subsistema, componente e/ou
material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel,
assim como peas, e
- ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que considere as sadas das Anlises de
Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.
O plano de controle deve
- listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,
- incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais (ver
7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao,
- incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e
- iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no
estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer
alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento ou
Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA - Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.
7.5.1.2 Instrues de trabalho

A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os funcionrios com
responsabilidades pela operao de processos que impactam na conformidade aos requisitos do
produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho.
Essas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e
o processo de realizao do produto.
7.5.1.3 Verificao da preparao para produo (set-up)
A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma
corrida inicial de produo, mudana de material ou alterao de produo.
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As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A

organizao deve usar mtodos estatsticos de verificao, onde aplicvel.
NOTA - Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas do novo lote so recomendadas.
7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva

A organizao deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a
manuteno da mquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manuteno
preventiva total. No mnimo esse sistema deve incluir o seguinte
- atividades de manuteno planejadas,
- embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo de controle,
- disponibilidade de peas de reposio para equipamentos-chave de manufatura, e
- documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.
A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e
a eficincia dos equipamentos de produo.
7.5.1.5 Gesto do ferramental de produo
A organizao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricao e verificao de
ferramentas e dispositivos de controle.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para a gesto de ferramental de produo,
incluindo:
- instalaes e pessoal para manuteno e reparo,
- armazenagem e recuperao,
- preparao para produo (set up),
- programas de troca para ferramentas deteriorveis,
- documentao de modificao de projeto de ferramenta, incluindo o nvel de alterao de engenharia,
- modificao de ferramenta e reviso da documentao, e
- identificao de ferramenta, definindo sua situao, tais como produo, reparo e descarte.
A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer servios
forem terceirizados.
NOTA - Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peas de reposio para
veculo.
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7.5.1.6 Programao da produo

A produo deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega
programada (just-in-time), suportada por um sistema de informao que permita o acesso informao
de produo nos estgios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.
7.5.1.7 Realimentao de informao do servio
Um processo para comunicao de informao das questes relativas ao servio para as atividades de
manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA - A inteno da incluso de questes relativas ao servio a esse sub-elemento para assegurar que a
organizao est consciente das no-conformidades que ocorrem externamente quela organizao.
7.5.1.8 Acordo de servio com o cliente

Quando existir um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de
- quaisquer centros de servio da organizao,
- quaisquer ferramentas/equipamentos de medio especiais, e
- treinamento do pessoal de servio.
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como
conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o
servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
A organizao deve estabelecer providncias para esses processos, incluindo, quando aplicvel,
a)
critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,
b)
aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,
c)
uso de mtodos e procedimentos especficos,
d)
requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e)
revalidao.
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7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Suplemento

Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produo e fornecimento de servio.
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento
e de medio ao longo da realizao do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao unvoca do
produto e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a
rastreabilidade so mantidas.
NOTA - A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto no fluxo de produo, a no
ser que seja inerentemente bvia, tal como material em produo por processo de transferncia automtica.
Alternativas so permitidas, se a situao estiver claramente identificada, documentada e atingir o propsito
designado.
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade Suplemento

As palavras Quando apropriado em 7.5.3 no devem ser aplicadas.
7.5.4 Propriedade do cliente
7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da
organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar
a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do
cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao deve informar ao
cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
NOTA - Embalagem retornvel de propriedade do cliente est includa nesse elemento.
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7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeo de propriedade do cliente
devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visvel e possa ser
determinada.
7.5.5 Preservao do produto
7.5.5 Preservao do produto
A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino
pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve
incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve
ser aplicada s partes integrantes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventrio

A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos
planejados apropriados.
A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro do
inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o primeiro-que-entra-primeiro-que-sai
(PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto no-conforme.
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de
monitoramento e medio necessrio para fornecer evidncias da conformidade do produto com os
requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio possam
ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
medio.
Quando necessrio para assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve
a)
ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra
padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4),
b)
ser ajustado ou reajustado, quando necessrio,
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c)
ter identificao para determinar sua situao de calibrao,
d)
ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e
e)
ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies

anteriores quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A organizao
deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados,
deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida. Isto deve ser feito antes do
uso inicial e reconfirmado, se necessrio.
NOTA A confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao pretendida incluiria,
tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua adequao ao uso.
NOTA - Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende inteno do
requisito c) acima.
7.6.1 Anlise do sistema de medio

Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada
tipo de sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de
medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados
devem estar conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises dos sistemas de
medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados, se aprovados pelo
cliente.
7.6.2 Registros de calibrao/verificao
Os registros das atividades de calibrao/verificao para todos os dispositivos de controle,
equipamentos de medio e ensaio, necessrios para prover evidncia de conformidade do produto aos
requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionrio e do cliente, devem
incluir:
- identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o equipamento calibrado,
- revises aps alteraes de engenharia,
- quaisquer leituras fora de especificao, conforme recebido para calibrao/verificao,
- uma avaliao do impacto da condio fora de especificao,
- declarao de conformidade especificao aps a calibrao/verificao, e
- notificao ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.
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7.6.3 Requisitos do laboratrio

7.6.3.1 Laboratrio interno
As instalaes de um laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua sua
capacidade em realizar os servios de inspeo, ensaio e calibrao requeridos. Esse escopo do
laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve
especificar e implementar no mnimo os requisitos tcnicos para:
- adequao dos procedimentos do laboratrio,
- competncia do pessoal do laboratrio,
- ensaios do produto,
- capacidade de realizar esses servios corretamente, rastreveis s normas aplicveis ao processo
(tais como ASTM, EN etc.), e
- anlise crtica dos registros relacionados.
NOTA - Acreditao pela ABNT ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar a conformidade do laboratrio
interno da organizao a esse requisito, mas no mandatrio.
7.6.3.2 Laboratrio externo

As instalaes de um laboratrio externo/comercial/independente utilizadas para servios de inspeo,
ensaio ou calibrao pela organizao devem ter o escopo de laboratrio definido que inclua a
capacidade de realizar a inspeo, ensaio ou calibrao requeridos, e tambm
- deve haver evidncia de que o laboratrio externo aceito pelo cliente, ou
- o laboratrio deve ser acreditado ABNT ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1 - Tal evidncia pode ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo, ou por uma avaliao de
segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratrio atende ao propsito da ABNT ISO/IEC 17025 ou
equivalente nacional.
NOTA 2 - Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para um equipamento especfico, os servios de
calibrao podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convm que a organizao
garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.
8. Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades
8 Medio, anlise e melhoria
8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio,
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anlise e melhoria para

a)
demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,
b)
assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e
c)
melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso
de seu uso.
8.1.1
Identificao de ferramentas estatsticas
Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o
planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle.
8.1.2
Conhecimento de conceitos estatsticos bsicos
Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capacidade de processo e
supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organizao.
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1
Satisfao dos clientes

8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao dos clientes
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve
monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos
do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
NOTA
Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de fontes, tais
como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa
de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de
revendedor.
NOTA - Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.
8.2.1.1 Satisfao dos clientes Suplemento

A satisfao dos clientes com a organizao deve ser monitorada por meio de avaliao contnua do
desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados
objetivos e incluir, mas no ser limitados a:
- desempenho qualitativo das peas entregues,
- interrupes no cliente, incluindo retornos de campo,
- desempenho da programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- notificaes do cliente relativas s questes de qualidade ou entrega.
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A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a

conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e eficincia do processo.
8.2.2
Auditoria interna

8.2.2 Auditoria interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema
de gesto da qualidade
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia
dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os
critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a
execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os
auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos
para
planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar noconformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar a conformidade com esta
Especificao Tcnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura
A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficcia.
8.2.2.3 Auditoria do produto
A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados da produo e entrega, em uma
freqncia definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como
dimenses do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.
8.2.2.4 Plano de auditoria interna
Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade, atividades e
turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
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Quando ocorrem no-conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes, a freqncia da

auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA - Convm que listas de verificao (checklists) sejam usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificao de auditor interno

A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta
Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2).
8.2.3
Medio e monitoramento de processos

8.2.3 Medio e monitoramento de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem
alcanados, correes e aes corretivas devem ser executadas, como apropriado.
NOTA
Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo e a extenso de
monitoramento ou medio apropriados para cada um dos seus processos em relao aos seus impactos sobre a
conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos de manufatura

A organizao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura
(incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados
adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser
documentados com especificaes, onde aplicveis, para fins de produo, medio e ensaios, e
instrues de manuteno. Esses documentos devem incluir objetivos para a capacidade do processo
de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critrios de aceitao.
A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme
especificado pelos requisitos do processo de aprovao de peas do cliente. A organizao deve
assegurar que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo esto implementados, incluindo a
aderncia s especificaes de
- tcnicas de medio,
- planos de amostragem,
- critrios de aceitao, e
- planos de reao, quando os critrios de aceitao no so atendidos.
As ocorrncias significativas do processo, tais como mudana de ferramenta ou reparo de mquina,
devem ser registradas.
A organizao deve iniciar um plano de reao conforme o plano de controle para as caractersticas que
esto estatisticamente no capazes ou so instveis. Estes planos de reao devem incluir a conteno
do produto e 100% de inspeo, conforme apropriado. Um plano de ao corretiva deve ento ser
realizado pela organizao, indicando os prazos especficos e responsabilidades designadas para
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assegurar que o processo se torne estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e
aprovados pelo cliente quando assim requerido.
A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes de processo.
8.2.4
Medio e monitoramento de produto

8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do
produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do
produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). Evidncia de conformidade com os
critrios de aceitao deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver
4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de
outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
NOTA - Ao selecionar os parmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos especficos internos
e externos, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto, direcionando
- os tipos de medio,
- meios de medio adequados, e
- a capacidade e habilidades requeridas.
8.2.4.1 Inspeo de leiaute (layout) e ensaio funcional

Uma inspeo de leiaute (layout) e uma verificao funcional de acordo com as normas de desempenho
e material aplicveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto,
conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponveis para uma anlise
crtica pelo cliente.
NOTA - Inspeo de leiaute (layout) uma medio completa de todas as dimenses do produto mostradas nos
registros de projeto.
8.2.4.2 Itens de aparncia

Para organizaes que manufaturam peas designadas pelo cliente, como itens de aparncia, a
organizao deve prover
- recursos apropriados, incluindo iluminao para avaliao,
- padres de cores, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de imagem, conforme
apropriado,
- manuteno e controle dos padres de aparncia e dos equipamentos de avaliao, e
- verificao se o pessoal que realiza as avaliaes de aparncia competente e qualificado para fazlo.
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8.3 Controle de produto no-conforme

8.3 Controle de produto no-conforme
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto
sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade
relacionadas para lidar com produto no conforme.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das seguintes
formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b)
c)
d)
autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e,
onde aplicvel, pelo cliente;
execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais;
execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade quando o
produto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto.
Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser submetido reverificao para demonstrar
a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
8.3.1 Controle de produto no conforme Suplemento
Produto com a situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no-conforme
(ver 7.5.3).
8.3.2 Controle de produto retrabalhado
Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeo, devem estar acessveis e ser utilizados
pelo pessoal apropriado.
8.3.3 Informao ao cliente
Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto no-conforme.
8.3.4 Derroga do cliente
A organizao deve obter uma concesso do cliente ou uma prvia permisso de desvio para a
continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele
atualmente aprovado.
A organizao deve manter um registro da data de expirao ou da quantidade autorizada. A
organizao deve tambm assegurar o atendimento s especificaes e requisitos originais e suas
respectivas atualizaes quando a autorizao expirar. Material enviado sob uma autorizao deve ser
apropriadamente identificado em cada continer expedido.
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Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organizao deve aprovar com quaisquer
solicitaes dos fornecedores antes da submisso ao cliente.
8.3 Anlise de dados
8.4 Anlise de dados
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e
eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1),
b)
c)
d)
conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4),

caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
fornecedores (ver 7.4).
8.4.1 Anlise e uso de dados

Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em
relao aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte:
- desenvolvimento de prioridades para solues imediatas dos problemas relacionados ao cliente,
- determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlao para a anlise crtica da
situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo,
- um sistema de informao para o reporte em tempo hbil da informao do produto proveniente de
seu uso.
NOTA - Convm que os dados sejam comparados com os da concorrncia e/ou referenciais comparativos
apropriados.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do
uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
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8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao

A organizao deve definir um processo para a melhoria contnua .
8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura
Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na reduo da variao
nas caractersticas do produto e parmetros do processo de manufatura.
NOTA 1 - Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle
NOTA 2 - Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de manufatura so capazes e estveis,
ou as caractersticas do produto so previsveis e atendem aos requisitos do cliente.
8.5.2
Ao corretiva

8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua
repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes),
b)
c)
determinao das causas de no-conformidades,

avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidades no ocorram
novamente,
d)
determinao e implementao de aes necessrias,
e)
registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
f)
anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.
8.5.2.1 Soluo de problemas

A organizao deve ter um processo definido para a soluo de problemas direcionados para a
identificao e eliminao da raiz da causa.
Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a organizao deve usar o
formato prescrito.
8.5.2.2 prova de erro
A organizao deve usar mtodos prova de erro em seu processo de ao corretiva.
8.5.2.3 Impacto da ao corretiva
A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao corretiva e controles
implementados para eliminar a causa de uma no-conformidade.
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8.5.2.4 Ensaio/anlise de produto rejeitado

A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalaes
de engenharia e distribuidores/concessionrias. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste
processo. Registros dessas anlises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A
organizao deve executar a anlise e iniciar a ao corretiva para prevenir a recorrncia.
NOTA - Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja consistente com a
determinao da raiz causa, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao.
8.5.3 Ao preventiva
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de
forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas,
b)
avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,
c)
determinao e implementao de aes necessrias,
d)
registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
e)
anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada.
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Anexo A
(normativo)
Plano de controle
A.1 Fases do plano de controle

O plano de controle deve cobrir trs fases distintas como apropriado
a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de material e de desempenho que
iro ocorrer durante a construo de um prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de
prottipo, se requerido pelo cliente,
b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de material e de desempenho
que ocorrem depois do prottipo e antes da produo plena. Pr-lanamento definido como uma
fase da produo no processo de realizao do produto, que pode ser requerido aps a construo
do prottipo,
c) Produo: documentao das caractersticas de produto/processo, controles de processo, ensaios e
sistemas de medio que ocorrem durante a produo plena.
Cada pea deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por famlia podem
cobrir um nmero de peas similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle
so resultados do planejamento da qualidade.
A.2 Elementos do plano de controle

A organizao deve desenvolver um plano de controle que inclua no mnimo os seguintes contedos.
a) Dados gerais
-
nmero do plano de controle,

data de emisso e data de reviso, se houver,
identificao do cliente (ver requisitos do cliente),
nome da organizao/designao da planta,
nmero da(s) pea(s),
nome/descrio da pea,
nvel de alterao de engenharia,
fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo),
contato-chave,
nmero da etapa da pea/processo,
nome do processo/descrio da operao.
b) Controle do produto
-
caractersticas especiais relacionadas ao produto,

outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo),
especificao/tolerncia.
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c) Controle do processo
-
parmetros de processo,
caractersticas especiais relacionadas ao processo,
mquinas, gabaritos, elementos de fixao, ferramentas para manufatura.
d) Mtodos
-
tcnica de medio/avaliao,
abordagem prova de erro,
tamanho e freqncia de amostra,
mtodo de controle.
e) Plano de reao e aes corretivas

-
plano de reao (incluso ou referncia),

ao corretiva.
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AGOSTO 2010
Bibliografia
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ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos
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ABNT NBR ISO 9004:2010, Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma
abordagem da gesto da qualidade
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ISO 10001:2007, Quality management Customer satisfaction Guidelines for complaints

handing in organizations
[4]
ABNT NBR ISO 10002:2004, Gesto da qualidade Satisfao de clientes Diretrizes para o
tratamento de reclamaes nas organizaes
[5]
ISO 10003:2007, Quality management Customer satisfaction Guidelines for dispute

resolution external to organizations
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ABNT NBR ISO 10005:2007, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para planos da
qualidade
[7]
ABNT NBR ISO 10006:2006, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto da
qualidade em empreendimentos
[8]
ABNT NBR ISO 10007:2005, Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para a gesto de
configurao
[9]
ABNT NBR ISO 10012:2004, Sistemas de gesto de medio Requisitos para o processo de
medio e equipamento de medio
[10] ABNT ISO/TR 10013:2002, Diretrizes para a documentao de sistema de gesto da qualidade
[11] ABNT NBR ISO 10014:2008, Gesto da qualidade Diretrizes para percepo de benefcios
financeiros e econmicos
[12] ABNT NBR ISO 10015:2001, Gesto da qualidade Diretrizes para treinamento
[13] ABNT ISO/TR 10017:2005, Guias sobre tcnicas estatsticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000
[14] ABNT NBR ISO 10019:2007, Diretrizes para a seleo de consultores de sistema de gesto da
qualidade e uso de seus servios
[15] ABNT NBR ISO 14001:2004, Sistemas de gesto ambiental Especificao e diretrizes para uso
[16] ABNT NBR ISO 19011:2002, Diretrizes para auditorias de sistema de gesto da qualidade e/ou
ambiental
[17] IEC 60300-1:2003, Dependability management Part 1: Dependability management systems
[18] IEC 61160:2006, Design review
[19] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering Guidelines for the application of ISO 9000:2000 to
computer software
[20] Princpios de gesto da qualidade 1), ISO, 2001
1)
Disponvel no site http:// www.iso.org e no ABNT/CB-25.

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PROJETO ABNT NBR ISO TS 16949

Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos particulares para aplicao

1) Este Projeto de Reviso foi elaborado pela Comisso de Estudo de Sistemas da

2) Este Projeto de Reviso previsto para cancelar e substituir a edio anterior

SAE BRASIL (N)

NO TEM VALOR NORMATIVO

Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos particulares para aplicao da

NO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

suas necessidades que se alteram,

seus objetivos particulares,

seu porte e estrutura organizacional.

No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes

do entendimento e atendimento dos requisitos,

da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,

da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,

da melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.

O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme

executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

NO TEM VALOR NORMATIVO

Melhoria contnua do sistema de gesto

Atividades que agregam valor

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

NO TEM VALOR NORMATIVO

Compatibilidade com outros sistemas de gesto

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NO TEM VALOR NORMATIVO

Sistema de gesto da qualidade Requisitos particulares para a aplicao

Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para

produto pretendido ou requerido por um cliente,

qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto.

Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

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Termos e definies para a indstria automotiva

NO TEM VALOR NORMATIVO

NO TEM VALOR NORMATIVO

Sistema de gesto da qualidade

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

determinar a seqncia e interao desses processos,

monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e

o grau no qual o controle do processo compartilhado,

a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4.

NO TEM VALOR NORMATIVO

Requisitos gerais Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados no deve isentar a organizao da responsabilidade

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declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,

procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e

ao porte da organizao e ao tipo de atividades,

complexidade dos processos e suas interaes, e

A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

NO TEM VALOR NORMATIVO

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uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gesto da qualidade Requisitos

aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,

analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,

assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

4.2.3.1 Especificaes de engenharia

implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e alteraes baseadas na

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