NIT Dicla 31 - 16 PDF

REGULAMENTO DA ACREDITAO DE LABORATRIO, DE
PRODUTORES DE MATERIAIS DE REFERNCIA E DE

PROVEDORES DE ENSAIOS DE PROFICINCIA
NORMA N
NIT-DICLA-031
REV. N
16
PUBLICADO EM
MAI/2016
PGINA
01/27
SUMRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicao
3 Responsabilidade
4 Histrico da Reviso e Prazo para Implementao
5 Documentos Complementares
6 Siglas
7 Consideraes Gerais
8 Prazos estabelecidos pela Cgcre
9 Condies a serem atendidas pelo OAC
10 Advertncias e Sanes Aplicveis aos OAC
11 Mudanas nos Requisitos e Regulamentos da Acreditao
12 Reclamaes e Apelaes
13 Quadro de aprovao
Anexo 1 Advertncias e Sanes Aplicveis a OAC em Fase de Acreditao ou Extenso
Anexo 2 Advertncias e Sanes Aplicveis a OAC Acreditados
1 OBJETIVO
Esta Norma estabelece o regulamento a ser atendido por laboratrios, produtores de materiais de
referncia e provedores de ensaios de proficincia acreditados ou postulantes acreditao pela
Cgcre.
2 CAMPO DE APLICAO
Esta Norma aplica-se Dicla, aos OAC acreditados e postulantes acreditao, e aos avaliadores e
especialistas que atuam na acreditao de OAC.
Para fins desta Norma, entende-se como OAC os laboratrios de ensaio, calibrao e anlises
clnicas, produtores de materiais de referncia e provedores de ensaios de proficincia.
3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla/Cgcre.
4
HISTRICO DA REVISO E PRAZO PARA IMPLEMENTAO
4.1 Reviso n 16 de maio de 2016.

4.1.1 Alterao do item 6, mudana a sigla Secre para Sesad.
4.1.2 Incluso do item 7.4, prevendo a avaliao da Cgcre em outros idiomas.
4.1.3 Reviso do texto dos itens 7.5 e 7.6.
4.1.4 Alterao do texto da letra a) do item 8.1, retirando a exceo prevista no texto.
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4.1.5 Alterao do item 8.1 letra e), modificando o momento em que deve ser apresentadas as
aes implementadas.
4.1.6 Alterao do texto do item 9.1.1, para o melhor entendimento da documentao legal
solicitada.
4.1.7 Alterao do texto da letra l) do item 9.2.
4.1.8 Incluso do item 9.3.1.5.
4.1.9 Alterao do item 9.3.2, de forma a harmonizar o texto com o item 9.1.1.
4.1.10 O prazo para implementao desta reviso da norma a partir da data da sua publicao.
4.2 Reviso n 15 de Novembro de 2015

4.2.1 Reviso do item 7.1, incluindo as informaes constantes no item 7.2 que foi excludo.
4.2.2 Alterao do item 7.5.1, informando que a situao atual da acreditao pode ser verificada no
endereo eletrnico constante no certificado, passando a no existir um prazo de validade
determinado para a acreditao.
4.2.3 Alterao dos prazos estabelecidos no item 8.1 letras g), h).
4.2.4 Reviso do item 9.1.1, incluindo as informaes constantes no item 7.6 da reviso anterior, que
foi excludo.
4.2.5 Reviso do texto do item 9.2.1 a).
4.2.6 Reviso geral do item 9.3, incluindo tipos de mudanas e alterando os documentos requeridos
para cada mudana.
4.2.7 Reviso do item 9.4.6, incluindo as informaes constantes nos itens 9.4.7 e 9.4.8 da reviso
anterior.
4.2.8 Alterao do item 9.4.10.2, de forma a ficar mais claro o requisito.
4.2.9 Alterao do item 9.11 para 9.4.9.
4.2.10 Reviso dos itens 10.9.2, 10.9.4 e 10.9.5 incluindo o a informao sobre o prazo para
posicionamento do OAC com relao notificao instaurada.
4.2.11 Alterao dos itens 1.2 do Anexo 1 e 2.2 do Anexo 2, revisando o descrito no campo que
descreve a situao que suscita a sano, como tambm a sano a ser aplicada.
4.2.12 Alterao da sano prevista nos itens 2.4, 2.5, 2.6, 2.10, 2.11, 2.14, 2.21, 2.22, 2.23, 2.24 e
2.25 do Anexo 2 em uma ou mais ocorrncias.
4.2.13 Introduzidas correes no texto nos itens 2.21, 2.22 e 2.23 no campo que descreve a situao
que suscita sano.
4.2.14 Incluso no item 2.20, prevendo sano para os laboratrios que no apresentarem o FORCgcre-008 anualmente, conforme estabelecido na NIT-Dicla-026.
4.2.15 O prazo de implementao desta reviso da norma :
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4.2.15.1 A partir de 04-01-2016 para o item 7.7.1, passando a vigorar para todos certificados de
acreditao a serem emitidos a partir desta data. At 31-12-2015, o prazo de validade continua a
constar nos certificados de acreditao.
4.2.15.2 A partir de 04-01-2016 para o item 8.1 letras g) e h), para todas as avaliaes que venham a
ser realizadas a partir desta data. At 31-12-2015, o prazo estabelecido nas letras g) e h) do item 8.1
permanece em at 90 (noventa) dias.
4.2.15.3 A partir da data de publicao desta norma, para todos os demais itens.
5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
ABNT NBR ISO/IEC 17025
Requisitos Gerais para a Competncia dos

de Ensaio e de Calibrao
ABNT NBR ISO 15189

ABNT ISO Guia 34
Laboratrios Clnicos Requisitos de Qualidade e Competncia

Requisitos gerais para competncia de produtores de materiais
de referncia
Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios de
proficincia
ABNT NBR ISO/IEC 17043
Laboratrios
DOQ-Cgcre-020
Definies de termos utilizados nos documentos relacionados

acreditao de laboratrios, produtores de materiais de
referncia e provedores de ensaios de proficincia
MOD-Cgcre-017
Emenda ao Termo de Compromisso de Acreditao ETCA
MOD-Cgcre-001
Termo de Compromisso de Acreditao TCA
NIE-Cgcre-009
NIT-Dicla-011
Uso da Marca, do Smbolo e de Referncias Acreditao

Preos de atividades de acreditao de laboratrios, produtores
de materiais de referncia e provedores de ensaios de
proficincia
NIT-Dicla-026
Requisitos sobre a Participao dos Laboratrios de Ensaio e de

Calibrao em Atividades de Ensaio de Proficincia
NIT-Dicla-058
Aplicao dos requisitos do ABNT ISO Guia 34
NIT-Dicla-059
Aplicao dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC

17043:2011
6 SIGLAS
Cgcre
Dicla
ETCA
GA
OAC
PEP
PMR
Sesad
TCA
Coordenao Geral de Acreditao

Diviso de Acreditao de Laboratrios
Emenda ao Termo de Compromisso de Acreditao (MOD-CGCRE-017)
Gestor de Acreditao
Organismo de Avaliao da Conformidade
Provedor de Ensaios de Proficincia
Produtor de Material de Referncia
Seo de Suporte Administrativo
Termo de Compromisso de Acreditao (MOD-Cgcre-001)
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7 CONSIDERAES GERAIS
7.1 A Cgcre, atravs da Diviso de Acreditao de Laboratrios (Dicla), disponibiliza 04 (quatro)
modalidades de acreditao de OAC:
a) Acreditao segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, aplicvel a laboratrios
de ensaio e de calibrao.
b) Acreditao segundo os requisitos da ABNT NBR ISO 15189, aplicvel a laboratrios que
realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos,
diagnsticos, prognsticos e de monitorizao em sade humana, de acordo com normas
especficas.
c) Acreditao de produtores de materiais de referncia segundo os requisitos do ABNT ISO Guia
34.
d) Acreditao de provedores de ensaios de proficincia segundo os requisitos da norma ABNT
NBR ISO/IEC 17043.
Para as modalidades descritas em 7.1 b, c e d, a acreditao pode ser concedida para instalaes
permanentes, enquanto que para a modalidade descrita em 7.1 a, a acreditao pode ser concedida
para instalaes permanentes, instalaes mveis, e/ou de clientes.
7.2 A acreditao de OAC concedida por endereo e por natureza dos servios, a saber:
calibrao, ensaio, exame, categorias de materiais de referncia ou programas de ensaio de
proficincia.
Notas:
Para a acreditao de laboratrios, entende-se que:
a) no caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes
endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente;
b) a concesso da acreditao para instalaes mveis para laboratrios de calibrao e de
ensaios independe do nmero de instalaes;
c) dentro de uma mesma solicitao de acreditao para laboratrios de calibrao e de ensaios
podem estar includos servios a serem realizados em instalao permanente, mvel, e/ou de
cliente.
7.3 A concesso, manuteno e extenso da acreditao esto condicionadas ao OAC que:
a) se comprometer em cumprir todas as clusulas do Termo de Compromisso de Acreditao;
b) atender os requisitos da acreditao estabelecidos pela Cgcre para a modalidade as quais se
aplicam;
c) atender este regulamento e todos os demais documentos normativos estabelecidos pela Cgcre,
aplicveis modalidade.
7.3.1 No caso da extenso da acreditao, a concesso tambm est condicionada eliminao das
no conformidades constatadas na ltima reavaliao relativas aos requisitos da direo, alm
daquelas referentes prpria extenso da acreditao.
7.4 A Cgcre se utiliza normalmente do idioma portugus nas avaliaes de OAC, podendo, no
entanto, realizar avaliaes nos idiomas espanhol e ingls em OAC localizados no exterior ou
situados no Brasil mas vinculados a organizaes estrangeiras. Neste caso, a documentao do
OAC pode ser apresentada Cgcre nestes idiomas.
7.5 A Cgcre estabelece documentos normativos (NIG, NIE, NIT) e orientativos (DOQ) que esto
disponibilizados no site da Acreditao http://www.inmetro.gov.br/credenciamento.
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7.5.1 Os documentos normativos constituem igualmente requisitos para a acreditao, pois definem
as polticas, os critrios e os regulamentos para a concesso e manuteno da acreditao. A
conformidade do OAC a estes documentos avaliada em todas as etapas da acreditao.
7.5.2 Os documentos orientativos objetivam dar informaes sobre a atividade de acreditao de
OAC, contendo, em sua maior parte aplicaes de requisitos da acreditao com vistas a auxiliar o
OAC na sua implementao. Embora no seja considerada compulsria sua implementao, o OAC
que segue estas aplicaes atende os respectivos requisitos; caso contrrio, o OAC deve demonstrar
como assegurado o seu atendimento.
7.6 A formalizao ocorre por meio da emisso do Certificado de Acreditao, do escopo da
Acreditao e de e-mail na qual registrada a deciso sobre a acreditao do OAC. O e-mail, o
Certificado de Acreditao e o smbolo de acreditao so encaminhados ao OAC, por meio
eletrnico. O escopo de acreditao do OAC bem como seus dados cadastrais, tais como: nome,
endereo, status da acreditao, data da acreditao, data do escopo, dentre outros, so
disponibilizados na Internet nos endereos abaixo:
Laboratrios de calibrao - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/;
Laboratrios de ensaio - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/;
Laboratrios de anlises clnicas - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/;
Produtores de materiais de referncia - http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_prod_mr.asp;
Provedores de ensaios de proficincia - http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_prod_ep.asp
7.6.1 A situao atual da acreditao pode ser verificada no endereo eletrnico constante no prprio
certificado, no existindo um prazo de validade determinado para a acreditao.
7.7 A formalizao da extenso, manuteno, suspenso, cancelamento, mudanas e reduo do
escopo de acreditao, se d por e-mail emitido pela Cgcre, e, quando pertinente, pela
disponibilizao do novo escopo da acreditao na Internet.
7.8 A Cgcre realiza reavaliaes peridicas para verificar se os requisitos estabelecidos para a
acreditao continuam sendo atendidos pelo OAC.
7.8.1 Para os laboratrios, a primeira reavaliao ocorre dentro de 12 (doze) meses a contar da data
da acreditao inicial, e as reavaliaes subsequentes em intervalos de 02 (dois) anos a partir da
data da ltima reavaliao.
7.8.2 Para os PEP e PMR, a primeira reavaliao ocorre dentro de 12 (doze) meses a contar da data
da acreditao inicial, a segunda reavaliao ocorre dentro de 12 (doze) meses a contar da data da
primeira reavaliao, e as subsequentes em intervalos de 02 (dois) anos a partir da data da ltima
reavaliao.
7.8.3 A Cgcre detm a prerrogativa de realizar reavaliaes em intervalos diferentes dos prescritos,
bem como avaliaes extraordinrias, quando julgar necessrio.
7.8.3.1 As situaes que podem levar Cgcre a reduzir o intervalo na primeira reavaliao incluem,
dentre outras, as seguintes:
a) O OAC ainda no realiza servios objeto do escopo da acreditao;
b) Inexistncia de vrios elementos do Sistema de Gesto do OAC;
c) Existncia de no conformidades na avaliao inicial pela no realizao de auditoria interna
e/ou anlise crtica pelas normas que estabelecem os requisitos da acreditao;
d) Existncia de no conformidades que demonstram que o sistema de gesto no estava
implementado na avaliao inicial, ainda que tenha sido realizada avaliao de
acompanhamento.
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7.9 O OAC deve arcar com todas as despesas relativas acreditao, extenso e manuteno, bem
como aquelas decorrentes de avaliaes extraordinrias, sejam oriundas de mudanas ocorridas no
OAC ou de reclamaes recebidas (quando procedentes), assim como para verificar a
implementao de aes corretivas, conforme definido na NIT-Dicla-011.
7.10 Todas as informaes relativas acreditao de um OAC so tratadas de forma confidencial
pelo pessoal envolvido no processo, permanecendo restritas a essas pessoas, sejam elas da Cgcre
ou da equipe de avaliao, exceto no caso de determinao judicial ou por solicitao do
regulamentador que estabelece a exigncia da acreditao do OAC. Nestas situaes as
informaes so fornecidas com o prvio conhecimento do OAC.
8 PRAZOS ESTABELECIDOS PELA CGCRE
8.1 O OAC deve atender os prazos estabelecidos abaixo:
a) Documentao da solicitao: no caso de solicitao de acreditao ou extenso feita por meio
do sistema Orquestra, a documentao requerida deve ser apresentada Dicla em at 20 (vinte)
dias aps a data de incluso da solicitao no Orquestra. Caso a documentao no seja
apresentada nesse prazo, a solicitao ser cancelada no Orquestra.
b) Registro no sistema Orquestra: no caso de solicitao de acreditao ou extenso da
acreditao de laboratrios cuja documentao seja recebida na Dicla sem que a solicitao
tenha sido inserida no sistema Orquestra, o laboratrio ser notificado e ter o prazo de 20 (vinte)
dias para registrar a solicitao no sistema Orquestra. Caso a solicitao no seja registrada no
Orquestra nesse prazo, a documentao ser devolvida ao OAC.
c) Documentao complementar: caso a documentao apresentada com a solicitao de
acreditao ou extenso no esteja completa, o OAC ser notificado e ter prazo de 20 (vinte)
dias para complementar a documentao de uma solicitao de acreditao ou extenso. Caso a
documentao complementar no seja apresentada, a documentao ser devolvida ao OAC e a
solicitao ser cancelada no Orquestra.
d) Viabilizao da auditoria de medio na avaliao para concesso da acreditao ou
extenso: Caso o laboratrio no retire o artefato destinado auditoria de medio ou no
entregue os resultados de sua calibrao nos prazos estabelecidos pela Cgcre nas instrues
para a auditoria de medio, o laboratrio ser notificado e ser concedido prazo de 20 (vinte)
dias para que retire o artefato ou apresente os resultados. A Cgcre poder tambm realizar
auditoria de medio posteriormente, conforme a disponibilidade do artefato.
e) Resultados insatisfatrios na primeira auditoria de medio na avaliao para concesso
da acreditao ou extenso: a informao de que o laboratrio est pronto para a realizao da
segunda auditoria de medio, bem como as evidncias das aes corretivas implementadas,
devem ser apresentadas em at 90 (noventa) dias aps o recebimento do relatrio de auditoria
de medio.
f)
Proposta de aes corretivas: caso a proposta de aes corretivas no seja definida durante a
avaliao ou reavaliao, essa proposta deve ser apresentada em at 07 (sete) dias aps a
emisso do relatrio de avaliao.
g) Avaliao inicial: as evidncias das aes corretivas implementadas devem ser apresentadas
em at 60 (sessenta) dias aps a data da realizao da reunio final da respectiva avaliao.
h) Avaliao para extenso da acreditao: as evidncias das aes corretivas implementadas
devem ser apresentadas em at 60 (sessenta) dias aps a data da realizao da reunio final da
respectiva avaliao.
i)
Reavaliao: as evidncias das aes corretivas implementadas devem ser apresentadas em

at 45 (quarenta e cinco) dias aps a data da realizao da reunio final da respectiva avaliao.
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Avaliao extraordinria para avaliao de mudanas na acreditao: as evidncias das

aes corretivas implementadas devem ser apresentadas em at 45 (quarenta e cinco) dias aps
a data da realizao da reunio final da respectiva avaliao.
k) Resultados insatisfatrios em atividades de ensaios de proficincia obrigatrias para

laboratrios acreditados: as evidncias das aes corretivas implementadas para as atividades
de ensaios de proficincia obrigatrias, estabelecidas na NIT-Dicla-026, devem ser apresentadas
em at 90 (noventa) dias a partir da data de recebimento do resultado da atividade de ensaio de
proficincia. Em caso de realizao de auditoria de medio, o laboratrio deve ainda informar,
neste mesmo prazo, que est pronto para a realizao da segunda auditoria de medio.
l)
Avaliao extraordinria para interrupo da suspenso (ou retomada da acreditao): as

evidncias das aes corretivas implementadas devem ser apresentadas em at 45 (quarenta e
cinco) dias aps data da realizao da reunio final da respectiva avaliao.
m) Avaliao para acompanhamento de aes corretivas: caso a Cgcre decida pela necessidade
de realizar uma avaliao de acompanhamento de aes corretivas, o OAC deve tomar as
providncias para viabilizar a realizao da avaliao imediatamente aps o prazo estabelecido
para evidenciar a implementao das aes corretivas, conforme estabelecido nas clusula 8.1
(e), (f), (g), (h), (i), (j), (k) e (l).
n) Avaliao extraordinria para tratamento de denncias ou reclamaes: o prazo para que
apresentem as evidncias da implementao das aes corretivas est relacionado ao tipo de
sano imposta ao OAC e no ser superior a 45 (quarenta e cinco) dias.
o) No conformidades constatadas na anlise de relatrios de atividades de ensaios de proficincia
obrigatrias. As evidncias das aes corretivas implementadas devem ser apresentadas em at
45 (quarenta e cinco) dias aps a data da comunicao sobre as no conformidades.
p) Solicitao de interrupo da suspenso parcial ou total da acreditao decorrente da deciso da
Cgcre ou solicitao do OAC. A solicitao da interrupo, acompanhada da documentao
estabelecida da Cgcre na formalizao da suspenso da acreditao para a interrupo da
suspenso, deve ser apresentada em at 08 (oito) meses da data de formalizao da suspenso.
9 CONDIES A SEREM ATENDIDAS PELO OAC
9.1 Obrigaes Legais
9.1.1 O OAC deve encaminhar os documentos listados abaixo na solicitao da acreditao.
a) Termo de Compromisso de Acreditao em duas vias originais TCA assinado pelo
representante legal do OAC
Nota: No caso em que o responsvel legal no esteja no Ato Constitutivo, Estatuto ou Contrato
Social deve ser encaminhada uma procurao que o designe como representante legal.
b) Ato Constitutivo, Estatuto ou Contrato Social em vigor e de acordo com o novo Cdigo Civil,
devidamente registrado na Junta Comercial ou no Cartrio do Registro Civil das Pessoas
Jurdicas; Requerimento do Empresrio, em caso de empresa individual, devidamente registrado
na Junta Comercial; ou Decreto de Autorizao, no caso de empresa ou sociedade estrangeira
em funcionamento no Pas e Ato de Registro ou Autorizao para Funcionamento, de acordo
com o Novo Cdigo Civil, artigo 1.134 e seus pargrafos.
Nota: No caso de Sociedade por aes deve ser apresentada a ata de eleio de seus
representantes
c) Prova de Inscrio no CNPJ
d) Alvar de Funcionamento
Nota: Caso o Alvar mencione a exigncia do Laudo de Corpo de Bombeiros ou da Vigilncia
Sanitria esses documentos tambm devero ser encaminhados
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e) Prova de Regularidade com a Fazenda Federal Certido Negativa de Dbitos Relativos aos
Tributos Federais e Dvida Ativa da Unio
f)
Prova de Regularidade relativa a Seguridade Social Certido Negativa de Dbitos Relativos aos
Tributos Federais e Dvida Ativa da Unio
g) Prova de Regularidade com a Fazenda Estadual Certido de Dbito Inscrito em Dvida Ativa
h) Prova de Regularidade com a Fazenda Municipal Certido de Dbito Inscrito em Dvida Ativa
i)
Prova de Inscrio no Cadastro de Contribuinte Estadual Inscrio Estadual
j)
Prova de Inscrio no Cadastro de Contribuinte Municipal Inscrio Municipal
k) Prova de Regularidade Relativa ao FGTS

9.1.1.1 Os documentos devem ser mantidos atualizados pelo OAC e devem ser apresentados aos
avaliadores durante as reavaliaes. A no apresentao dos documentos atualizados uma no
conformidade contra este regulamento.
9.1.2 O OAC deve responsabilizar-se pelas obrigaes previdencirias, trabalhistas, fiscais e
securitrias de seu pessoal, ficando a Cgcre isenta de qualquer responsabilidade nesse particular.
9.1.3 O OAC deve responsabilizar-se pelos impostos, taxas e emolumentos que, porventura, possam
advir da execuo dos servios acreditados, ficando a Cgcre isenta de qualquer responsabilidade
nesse particular.
9.2 Cooperao com a Cgcre
9.2.1 O OAC deve garantir Cgcre e aos seus representantes as condies necessrias para
monitorar a conformidade a este regulamento e aos requisitos de acreditao. Esta cooperao
inclui:
a) permisso Cgcre e a seus representantes de acesso a todas as instalaes objeto da
acreditao de laboratrios, incluindo permanentes, mveis, e de clientes, para
acompanhamento de servios de calibrao e de ensaio, e associadas.
b) permisso Cgcre e a seus representantes de acesso a todas as instalaes objeto da
acreditao do produtor de materiais de referncia. A Cgcre pode, a seu critrio, requerer ao
PMR testemunhar avaliaes efetuadas pelo mesmo em seus subcontratados. As avaliaes
devem ser viabilizadas pelo prprio produtor. Com isso, cabe ao PMR permitir Cgcre e a seus
representantes o acesso s instalaes de seus subcontratados, quando pertinente.
c) permisso Cgcre e a seus representantes de acesso a todas as instalaes objeto da
acreditao do provedor de ensaios de proficincia. A Cgcre pode, a seu critrio, requerer ao
PEP testemunhar avaliaes por ele efetuadas em seus subcontratados. As avaliaes devem
ser viabilizadas pelo prprio provedor. Com isso, cabe ao PEP permitir Cgcre e a seus
representantes o acesso s instalaes de seus subcontratados, quando pertinente.
d) permisso Cgcre e a seus representantes de acesso e exame de todos os documentos e
registros necessrios para evidenciar a conformidade do OAC aos requisitos da acreditao e o
cumprimento deste regulamento e de todos os outros documentos normativos estabelecidos pela
Cgcre, incluindo Manual da Qualidade, procedimentos tcnicos, administrativos, operacionais,
certificados, relatrios, laudos, memoriais de clculos, softwares e outros documentos tcnicos e
do sistema de gesto. Essa permisso inclui acesso a quaisquer informaes e registros
necessrios para confirmar que o OAC possui capacidade de realizar os servios de seu escopo
de acreditao e emitir relatrios certificados, laudos e declaraes em conformidade com tais
requisitos, ainda que o OAC no tenha emitido relatrios, certificados, laudos ou declaraes
utilizando o smbolo da acreditao.
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e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
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presena de representantes da alta direo, da gerncia tcnica, do gerente da qualidade e

substitutos, dos signatrios autorizados, durante as avaliaes e reavaliaes, bem como de
representantes de outros setores da organizao com envolvimento nas atividades do OAC.
permisso Cgcre e a seus representantes de acesso e exame dos registros do status legal e
da estrutura organizacional do OAC, de suas instalaes associadas e da organizao a qual
este pertence, de registros de outras organizaes relacionadas ao OAC ou organizao a
qual este pertence que tenham qualquer relao de propriedade, controle, subordinao,
estrutural, organizacional, contratual, de colaborao ou outra, remunerada ou no, de maneira a
comprovar a independncia e imparcialidade do OAC, bem como o atendimento pelo OAC a
qualquer requisito da acreditao e para permitir a investigao de reclamaes contra o OAC.
participao em atividades de ensaios de proficincia, de modo a permitir a verificao de sua
competncia tcnica para realizao de calibraes e ensaios, exames; produo de materiais
de referncia; e organizao de ensaios de proficincia, conforme estabelecido na NITDicla-026, NIT-Dicla-058 e Nit-Dicla-059, respectivamente.
preparao, embalagem e envio de equipamentos e amostras necessrios, para fins de
atividades de ensaios de proficincia obrigatrias, conforme estabelecido na NIT-Dicla-026.
organizao e realizao de ensaios, anlises, calibraes, amostragens, bem como atividades
tcnicas requeridas para ensaios de proficincia e produo de materiais de referncia, para os
servios includos no escopo de acreditao, em todas as instalaes objetos da acreditao,
quando solicitado, para serem acompanhados pela Cgcre e seus representantes, de modo a
demonstrar a competncia do OAC para estas atividades.
apresentao Cgcre e a seus representantes de informaes referentes ao escopo da
acreditao, aos servios realizados, ao seu sistema de gesto, s atividade de ensaios de
proficincia e ao cumprimento dos requisitos da acreditao, deste regulamento e de todos os
outros documentos normativos, quando solicitado pela Cgcre.
assistncia Cgcre e a seus representantes na investigao e soluo de denncias e
reclamaes feitas por terceiros referentes ao escopo da acreditao, ao atendimento aos
requisitos da acreditao, a este regulamento e a todos os outros documentos normativos
estabelecidos pela Cgcre.
atuao dentro de preceitos ticos e morais, evitando qualquer forma de constrangimento aos
representantes da Cgcre ou presses indevidas durante a conduo de seus processos.
9.3 Notificao de Mudanas na Acreditao

9.3.1 O OAC deve informar imediatamente a Cgcre, por meio de carta, ofcio ou e-mail direcionado
ao gestor de acreditao (GA), quando ocorrerem as mudanas abaixo relacionadas:
9.3.1.1.Alterao na do(s) proprietrio(s) da organizao qual o OAC est vinculado;
9.3.1.2 Alterao do representante legal, signatrio do TCA;
9.3.1.3 Alterao da razo social da organizao qual o OAC est vinculado, mantido o contrato
social/estatuto existente;
9.3.1.4 Alterao da razo social da organizao qual o OAC est vinculado, em novo contrato
social/estatuto;
9.3.1.5 Alterao do nome fantasia da organizao a qual o OAC est vinculado.
9.3.1.6 Modificao do CNPJ da organizao qual o OAC est vinculado;
9.3.1.7 Modificao no objeto social do contrato social;
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9.3.1.8 Unificao da acreditao de OAC acreditados de uma mesma organizao, abrangidos pelo
mesmo sistema de gesto;
O OAC deve informar a Cgcre o nmero de acreditao a ser mantido e solicitar o cancelamento
da(s) outra(s) acreditao(es).
9.3.1.9 Modificao da estrutura organizacional, principais polticas e/ou responsabilidades do OAC;
9.3.1.10 Alterao do nome do OAC;
9.3.1.11 Alterao do nome do logradouro onde est localizado o OAC ou qualquer outra mudana
de endereo sem mudana nas instalaes do OAC;
9.3.1.12 Aprimoramentos nas instalaes onde so realizados os servios de avaliao da
conformidade;
9.3.1.13 Mudana fsica do local das instalaes, com ou sem alterao de endereo, incluindo
instalaes permanentes, mveis e associadas.
Alm da apresentao dos documentos previstos em 9.3.2, o OAC deve notificar a Cgcre com
antecedncia suficiente para que seja viabilizada uma avaliao extraordinria, caso necessrio. O
OAC deve interromper a realizao de servios na condio de acreditado at receber expressa
autorizao da Cgcre para reinici-los;
9.3.1.14 Alterao na gerncia tcnica, do gerente da qualidade, de signatrios autorizados, contato
financeiro e/ou comercial.
Alm da apresentao dos documentos previstos em 9.3.2, no caso de mudana de todos os
signatrios autorizados, o OAC deve notificar Cgcre com antecedncia suficiente para que seja
viabilizada uma avaliao extraordinria. O OAC deve interromper a realizao de servios na
condio de acreditado at receber expressa autorizao da Cgcre para reinici-los.
9.3.1.15 Solicitao de atualizao do escopo da acreditao
Alm da apresentao dos documentos previstos em 9.3.2, o laboratrio deve:
Na solicitao de atualizao de verso de norma ou procedimento j contido no escopo de
acreditao, apresentar tanto a verso atual como a verso anterior da norma ou
procedimento, bem como explicao detalhada sobre a alterao.
Nota: A atualizao de verses de procedimentos nas quais tenham sido feitas apenas alteraes
que no afetem os mtodos de ensaio ou exame, tais como, formatao, correes de texto,
acrscimo de detalhes para tornar o texto mais claro, que no afetem o mtodo ou tcnicas de
ensaio no necessita precisa ser informada ao GA imediatamente, podendo ser efetuada durante a
avaliao.
Em caso de necessidade da manuteno no escopo de verses desatualizadas de normas

tcnicas, informar a Cgcre com as devidas justificativas. A utilizao dessas verses s pode
ocorrer com autorizao da Cgcre.
Na incluso no escopo de normas consideradas equivalentes aquelas j contidas no escopo

de acreditao para determinado ensaio em um produto especfico, apresentar tanto a norma
a ser includa como aquela para a qual est acreditado, bem como explicao detalhada
sobre as razes tcnicas para considerar as normas equivalentes.
9.3.1.16 Mudana de arranjo com os subcontratados de PEP

Alm da apresentao dos documentos previstos em 9.3.2, o provedor deve descrever em detalhes
sobre a atuao do subcontratado em cada uma das seguintes etapas do programa de ensaio de
proficincia: medies referentes avaliao da homogeneidade e da estabilidade do item de ensaio
de proficincia e medies referentes atribuio do valor designado a sua incerteza associada.
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9.3.1.17 Mudana de arranjo com os subcontratados de PMR

Alm da apresentao dos documentos apresentados em 9.3.2, o produtor deve descrever em
detalhes sobre a atuao do subcontratado em cada uma das seguintes etapas da produo do
material de referncia: medies referentes ao processamento do candidato a material de referncia,
medies referentes ao controle de produo, medies referentes avaliao da homogeneidade e
da estabilidade do material de referncia e medies referentes atribuio do valor de propriedade
e sua incerteza associada.
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9.3.2 A Tabela abaixo define, para cada tipo de mudana, os documentos requeridos para aprovao da mudana pela Cgcre.
Documento Requerido
Descrio detalhada da mudana
Termo de Compromisso de Acreditao em duas vias
originais TCA assinado pelo representante legal do OAC.
NOTA: No caso em que o responsvel legal no esteja no Ato
Constitutivo, Estatuto ou Contrato Social deve ser
encaminhada uma procurao que o designe como
representante legal.
Emenda ao Termo de Compromisso de Acreditao em duas
vias originais ETCA assinado pelo representante legal do
OAC.
NOTA: No caso em que o responsvel legal no esteja no Ato
Constitutivo, Estatuto ou Contrato Social deve ser
encaminhada uma procurao que o designe como
representante legal.
Ato Constitutivo, Estatuto ou Contrato Social em vigor e de
acordo com o novo Cdigo Civil, devidamente registrado na
Junta Comercial ou no Cartrio do Registro Civil das Pessoas
Jurdicas; Requerimento do Empresrio, em caso de empresa
individual, devidamente registrado na Junta Comercial; ou
Decreto de Autorizao, no caso de empresa ou sociedade
estrangeira em funcionamento no Pas e Ato de Registro ou
Autorizao para Funcionamento, de acordo com o Novo
Cdigo Civil, artigo 1.134 e seus pargrafos.
NOTA: No caso de Sociedade por aes deve ser apresentada
a ata de eleio de seus representantes.
Prova de inscrio no CNPJ
Prova de Regularidade com a Fazenda Federal Certido
Negativa de Dbitos Relativos aos Tributos Federais e
Dvida Ativa da Unio; Prova de Regularidade relativa a
Seguridade Social Certido Negativa de Dbitos Relativos
aos Tributos Federais e Dvida Ativa da Unio ; Prova de
Regularidade com a Fazenda Estadual Certido de Dbito
Inscrito em Dvida Ativa; Prova de Regularidade com a
Fazenda Municipal Certido de Dbito Inscrito em Dvida
Ativa; Prova de Inscrio no Cadastro de Contribuinte
Estadual Inscrio Estadual; Prova de Inscrio no Cadastro
de Contribuinte Municipal Inscrio Municipal ; Prova de
Regularidade Relativa ao FGTS.
TIPO DE MUDANA
9.3.1.1
9.3.1.2
9.3.1.3
9.3.1.4
9.3.1.5
9.3.1.6
9.3.1.7
9.3.1.8
9.3.1.9
9.3.1.10
9.3.1.11
9.3.1.12
9.3.1.13
9.3.1.14
9.3.1.15
9.3.1.16
9.3.1.17
X (4)
X (4)
X (1)
X (1)
X (1)
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Documento Requerido
Alvar de Funcionamento.
NOTA: Caso o Alvar mencione a exigncia do Laudo de
Corpo de Bombeiros ou da Vigilncia Sanitria esses
documentos tambm devero ser encaminhados.
Manual da Qualidade
Layout do OAC e dados do controle ambiental
Cpia dos certificados de registro de licenciamento de veculos
(CRLV)
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TIPO DE MUDANA
9.3.1.1
9.3.1.2
9.3.1.3
9.3.1.4
9.3.1.5
9.3.1.6
9.3.1.7
9.3.1.8
9.3.1.9
9.3.1.10
9.3.1.11
9.3.1.12
X
X
FOR-Cgcre-011, FOR-Cgcre-012, FOR-Cgcre-014, FOR-Cgcre021 ou FOR-Cgcre-141
9.3.1.13
9.3.1.14
9.3.1.15
9.3.1.17
X (1)
X
X
X (2)
X
Normas e Procedimentos tcnicos
X (3)
Memrias de clculo e evidncias de valores declarados que

comprovem faixas, CMC e/ou limite de quantificao ou faixa de
trabalho
X (3)
(1)
9.3.1.16
O OAC s deve encaminhar documento em caso de alterao de endereo. (2) O OAC s deve encaminhar o respectivo documento, caso a mudana contemplar instalaes mveis com incluso de novas unidades.
(3) O OAC s deve encaminhar documentos, caso aplicvel. (4) O OAC deve detalhar o que est estabelecido em 9.3.1.16 ou 9.3.1.17.
NOTAS: 1) Todos os documentos devem ser remetidos em meio fsico. Cpias em meio eletrnico devem ser remetidas para o Manual da Qualidade, normas, procedimentos tcnicos e memrias de clculo. 2) A
solicitao de mudana na acreditao pode envolver mais de um tipo de mudanas ao mesmo tempo. Neste caso, o OAC deve encaminhar os documentos aplicveis a todas as mudanas ocorridas.
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9.4 Uso da Acreditao

9.4.1 O OAC deve satisfazer as condies definidas na NIE-Cgcre-009 para o uso do smbolo da
acreditao, e para fazer referncia a sua acreditao.
9.4.2 A acreditao no pode ser utilizada de maneira enganosa ou em situaes que possam
trazer prejuzo Cgcre e ao Sistema por ela administrado.
9.4.3 A acreditao no deve ser invocada para excluir a responsabilidade contratual entre o OAC
e o cliente. Embora a acreditao seja uma indicadora da qualidade dos servios oferecidos pelo
OAC, ela no pode ser usada como garantia dada pela Cgcre de que o OAC mantm
permanentemente o mesmo nvel de desempenho.
9.4.4 A acreditao concedida exclusivamente ao OAC, para os servios e locais estipulados em
seu certificado e escopo da acreditao. O OAC no pode conceder, permitir ou autorizar que
qualquer outra organizao relacionada ou no com o OAC acreditado por meio de composio
societria, controle administrativo, relao contratual, termos de cooperao ou outro, de forma
remunerada ou no, faa qualquer uso da condio de acreditado.
9.4.5 Durante o perodo de suspenso e no cancelamento da acreditao, o OAC deve
interromper imediatamente o uso e a divulgao de todo material que faa referncia
acreditao que tenha sido suspensa ou cancelada.
9.4.6 O OAC deve empenhar-se em garantir que nenhum certificado de calibrao, relatrio de
ensaio, laudo de exame, certificado de material de referncia ou qualquer outra documentao
relacionada aos materiais de referncia produzidos, ou relatrio de programas de ensaios de
proficincia, ou parte de qualquer dos documentos citados, seja usado, ou tenha seu uso
autorizado por um cliente para fins publicitrios ou promocionais, se este uso for considerado
enganoso.
9.4.7 O laboratrio, PMR ou PEP no pode emitir nenhuma declarao a seus subcontratados ou
fornecedores com referncias sua conformidade a qualquer norma utilizada pela Cgcre para fins
de acreditao de OAC.
9.4.8 Subcontratao por laboratrios
9.4.8.1 O laboratrio somente pode subcontratar outro laboratrio, desde que o subcontratado
seja acreditado para os servios objeto da subcontratao, seja pela Cgcre ou por outros
organismos de acreditao com os quais a Cgcre mantenha acordo de reconhecimento mtuo
para acreditao de laboratrios.
Nota 1:
A definio de subcontratao e exemplos de aplicao esto contidas no

DOQ-Cgcre-020.
Nota 2: Os requisitos aplicveis apresentao de resultados emitidos por laboratrio

subcontratado esto contidos na ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT NBR ISO 15189 e
na norma NIE-Cgcre-009.
9.4.8.2 O laboratrio em situao de suspenso total da acreditao no pode realizar
subcontratao. No caso de suspenso parcial, no pode subcontratar os servios de avaliao
da conformidade para os quais o laboratrio est suspenso.
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9.4.9 Os requisitos de subcontratao efetuada por produtores de materiais de referncia e

provedores de ensaio de proficincia esto estabelecidos nas normas ABNT ISO Guia 34 e ABNT
NBR ISO/IEC 17043, respectivamente.
10 ADVERTNCIAS E SANES APLICVEIS AOS OAC
10.1 As sanes que podem ser aplicadas aos OAC so:
a) Reduo do intervalo entre as avaliaes ou reavaliaes;
b) Reduo de escopo;
c) Suspenso parcial ou total da acreditao at o atendimento das condies estabelecidas
pela Cgcre;
d) Suspenso parcial ou total da acreditao por tempo determinado;
e) Medida Cautelar de Suspenso;
f) Interrupo do processo de acreditao ou extenso;
g) Arquivamento de solicitao de acreditao ou extenso (equivalente no concesso da
acreditao ou extenso);
h) Cancelamento da acreditao.
Nota: As definies referentes s sanes constam no DOQ-CGCRE-020.
10.2 A Cgcre pode fazer advertncia ao OAC, de carter educativo, visando alert-lo sobre o no
cumprimento de requisito normativo da acreditao que, em caso de reincidncia, o sujeita a uma
sano. A sano decorrente da reincidncia do no cumprimento do requisito ser aplicada
mesmo nos casos em que a Cgcre no tenha emitido advertncia quando da primeira ocorrncia.
10.3 Ser considerada reincidncia caso a situao que ocasionou a aplicao da sano volte a
ocorrer durante o perodo de 5 (cinco) anos a contar da data da ocorrncia anterior.
10.4 Durante o processo de avaliao para concesso da acreditao ou para extenso da
acreditao, a Cgcre pode advertir o OAC ou aplicar-lhe sanes, conforme detalhado no Anexo 1.
10.5 Aps a concesso da acreditao, a Cgcre pode advertir o OAC ou aplicar-lhe sanes,
conforme detalhado no Anexo 2.
10.6 A sano depende da natureza e da reincidncia da situao ocorrida e do risco para a
sociedade. Com base nisso, a Cgcre detm a prerrogativa de aplicar sanes mais ou menos
graves do que as originalmente previstas nos Anexos 1 e 2, aplic-las antes do prazo concedido
para o OAC apresentar sua defesa, ou ainda para outras clusulas previstas nesta norma no
includas no Anexo 1 e 2.
10.7 Pode ser aplicada mais de uma sano simultaneamente em decorrncia do no
cumprimento de mais de um requisito de acreditao.
10.8 Durante o processo de aplicao de sano podem ser evidenciadas novas situaes que
impliquem em outras irregularidades que podem resultar no agravamento da sano.
10.9 Como parte do processo de aplicao da sano, a Cgcre, com exceo no caso de Medida
Cautelar de Suspenso, instaura processo administrativo, quando pertinente, e notifica o OAC
sobre a sano a ser aplicada, sendo concedido um prazo para que o OAC exera seu direito de
ampla defesa e do contraditrio. Durante este prazo, o OAC pode apresentar caso aplicvel,
evidncias complementares de aes corretivas implementadas que eliminem as no
conformidades que geraram a notificao.
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10.9.1 Para os casos estabelecidos em 8.1 (a), (b) e (c), a notificao est prevista nestas
prprias clusulas. No h instaurao de processo administrativo, tendo em vista que a
solicitao de acreditao ou extenso no cumpre os requisitos para sua aceitao pela Cgcre.
10.9.2 Para o caso 8.1 (d), a notificao e o prazo esto estabelecidos na prpria clusula. Nesta
situao ser instaurado um processo administrativo antes da notificao que estabelece o prazo
de 20 (vinte) dias para posicionamento do OAC.
10.9.3 Para os casos 8.1 (e), (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l) , (m), (n), (o), (p), o OAC ser notificado
pelo no atendimento ao estabelecido nas clusulas ou, quando aplicvel, por no ter sido
consideradas satisfatrias as aes corretivas implementadas. Para ambas situaes ser
instaurado um processo administrativo antes da notificao que estabelece o prazo de 20 (vinte)
dias para posicionamento do OAC.
10.9.4 No caso que sejam registradas novas no conformidades numa avaliao de
acompanhamento, o OAC ser notificado e ter um prazo de 20 (vinte) dias para que apresente
evidncias da implementao de aes corretivas. Nesta situao ser instaurado um processo
administrativo antes da notificao que estabelece o prazo de 20 (vinte) dias para posicionamento
do OAC.
10.9.5 No caso de resultados insatisfatrios na segunda auditoria de medio, realizada devido a
resultados insatisfatrios na primeira auditoria de medio, O OAC ser notificado e ter um prazo
de 20 (vinte) dias para que apresente as aes corretivas que no exijam a realizao de uma
terceira auditoria de medio. Nesta situao ser instaurado o processo administrativo antes da
notificao que estabelece o prazo de 20 (vinte) dias para posicionamento do OAC.
10.9.6 No caso de aplicao da sano Medida Cautelar de Suspenso, no cabe notificao
prvia ao OAC. Nesta situao ser instaurado um processo administrativo antes da aplicao da
sano.
10.9.7 Para a sano Reduo do intervalo entre as avaliaes ou reavaliaes, a notificao
estar no prprio ofcio de deciso sobre a concesso da acreditao ou extenso, ou sobre a
manuteno da acreditao do OAC. Neste caso, o processo administrativo ser instaurado
apenas se o OAC apelar contra esta sano dentro do prazo de 20 (vinte) dias do recebimento da
notificao.
10.9.8 Para os demais casos o prazo para defesa ser de 20 (vinte) dias improrrogveis. Nesta
situao, o processo administrativo ser instaurado caso o OAC no atenda ao prazo estabelecido
na notificao, e antes da aplicao da sano.
Nota 1: Para os casos de aplicao de advertncia, no se instaurar processo administrativo e
nem haver prvia notificao ao OAC, haja vista tratar-se de ato meramente educativo,
sem carter punitivo.
Nota 2: A notificao pode ser feita por meio eletrnico, carta, ofcio ou fac-smile.
10.10 Quando da aplicao de sano ou advertncia, o OAC deve, como parte do tratamento da
no conformidade, em todos os casos:
a)
adotar aes para impedir reincidncias das no conformidades que deram origem sano
e evidenci-las Cgcre.
b)
tomar providncias imediatas, para invalidar os servios prestados e eliminar todo material,
propaganda, pgina de Internet, documento ou registro onde haja uso indevido da
acreditao e evidenci-las Cgcre.
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10.11 A interrupo da suspenso (ou retomada da acreditao) pode requerer anlise

documental e/ou avaliao extraordinria no OAC antes de sua autorizao pela Cgcre, devendo
ser atendido o prazo estabelecido em 8.1(p).
10.12 Quando do cancelamento da acreditao em decorrncia de fraude ou questes tcnicas,
s ser acatada nova solicitao por parte da pessoa jurdica do OAC, ou de seus scios, aps
decorridos 2 (dois) anos a partir da data do cancelamento.
10.13 Durante o perodo de suspenso da acreditao, por deciso da Cgcre ou por solicitao do
OAC, o OAC deve continuar a cumprir as obrigaes financeiras estabelecidas nos documentos
normativos da Cgcre.
10.14 No caso de cancelamento da acreditao, por deciso da Cgcre ou por solicitao do OAC,
o OAC deve cumprir as obrigaes financeiras estabelecidas na norma NIT-Dicla-011, at a data
do cancelamento.
10.15 No caso de arquivamento de solicitao de acreditao ou extenso, o OAC deve cumprir
as obrigaes financeiras estabelecidas na norma NIT-Dicla-011, at a data do arquivamento.
10.16 Alm das sanes estabelecidas nos Anexos deste documento, a Cgcre cancelar a
acreditao do OAC nos seguintes casos:
a) na hiptese de falncia, se a sociedade for comercial;
b) na hiptese de insolvncia, se a sociedade for civil.
10.17 A Cgcre pode tornar pblica a informao sobre suspenso ou cancelamento da
acreditao do OAC. A Cgcre notificar as partes interessadas a respeito das aplicaes das
sanes que impliquem em suspenso ou cancelamento da acreditao, como tambm no caso
de interrupo da suspenso, quando tal notificao estiver prevista neste regulamento ou em
normas especficas da acreditao.
10.18 A aplicao de sano no se ope a uma ao judicial por parte do Inmetro, de terceiros,
de rgos regulamentadores, de autoridades pblicas ou de quaisquer outras partes interessadas.
11 MUDANAS NOS REQUISITOS E REGULAMENTOS DA ACREDITAO
Quaisquer mudanas neste regulamento, nos requisitos da acreditao e nos outros documentos
normativos estabelecidos pela Cgcre so notificadas ao OAC. Quando as mudanas afetarem a
operao do OAC, a Cgcre notifica o OAC e lhe concede um prazo para implementar as aes
necessrias em decorrncia das mudanas.
12 RECLAMAES E APELAES
12.1 O OAC pode apresentar Cgcre reclamao com respeito a qualquer ao tomada pela
prpria Cgcre, ou por seus representantes, relativa a qualquer atividade da acreditao.
12.2 O OAC pode apresentar apelao contra qualquer deciso tomada pela Cgcre, seja
relacionada concesso, extenso, suspenso, reduo, cancelamento ou mudana da
acreditao, ou aplicao de sanes previstas neste regulamento.
Nota: No cabe apelao contra advertncia, haja vista tratar-se de ato meramente educativo,
sem carter punitivo.
12.3 A Cgcre estabelece as aes necessrias ao esclarecimento e soluo das reclamaes e
ao tratamento das apelaes de forma imparcial.
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12.4 A Cgcre se reserva o direito de realizar avaliaes extraordinrias, sem aviso prvio ao OAC,
nas instalaes do OAC ou de qualquer organizao que esteja fazendo uso da acreditao
concedida ao OAC, de modo a investigar o no cumprimento deste regulamento, particularmente
quando do uso indevido ou enganoso da acreditao.
13 QUADRO DE APROVAO
Quadro de Aprovao
Responsabilidade
Nome
Atribuio
Elaborao
Joo Carlos Antunes de Souza
Chefe da Dicla
Verificao
Renata M. Borges
Assessora da Dicla
Aprovao
Joo Carlos A. de Souza
Chefe da Dicla
/ANEXOS
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ANEXO 1 - ADVERTNCIAS E SANES APLICVEIS A OAC EM FASE DE ACREDITAO OU EXTENSO

SITUAES QUE SUSCITAM SANO
NA PRIMEIRA OCORRNCIA
ASPECTOS FINANCEIROS OU DE LOGSTICA OPERACIONAL

Arquivamento.
1.1.
No cumprimento das obrigaes financeiras junto A solicitao de nova acreditao ou
Cgcre aps 60 dias de vencidas.
extenso somente poder ser feita
aps a quitao do dbito.
Arquivamento.
1.2.
No pagamento dos avaliadores ou especialistas no prazo
A solicitao de nova acreditao ou
e nas condies estabelecidas pela Cgcre na norma NIT-Diclaextenso somente poder ser feita
011.
aps a quitao do dbito.
1.3.
No viabilizao das condies para que as avaliaes
ocorram no prazo estipulado pela Cgcre.
EM CASO DE REINCIDNCIA
---
---
Arquivamento.
USO DA ACREDITAO DE FORMA INDEVIDA

1.4.
Uso do smbolo de acreditao ou de referncia
Interrupo
do
processo
de
acreditao, antes de formalizada a concesso da acreditao,
acreditao at a confirmao das
induzindo aos seus clientes ou terceiros que sua acreditao ser
evidncias das aes requeridas na
concedida ou que j tenha sido aprovada pela Cgcre ou pelos
clusula 10.10 deste regulamento.
seus representantes.
Arquivamento.
Impedimento por pelo 02 (dois)
anos de solicitao de nova de
acreditao pela organizao e por
seus proprietrios.
ASPECTOS RELACIONADOS OPERAO DO OAC

1.5.
Existncia de no conformidades que por sua relevncia
ou quantidade demonstrem que o OAC no competente para
servios inclusos no escopo pretendido para acreditao
1.6.
Existncia de no conformidades que, por sua relevncia
ou quantidade, demonstrem que o sistema de gesto do OAC no
est implementado.
Reduo do escopo a ser acreditado

excluindo os servios afetados.
Arquivamento, caso todos os servios
sejam excludos do escopo.
Arquivamento.
________________________________________________________________________________________________________________________________________
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SITUAES QUE SUSCITAM SANO
NA PRIMEIRA OCORRNCIA
1.7.
No cumprimento dos prazos estabelecidos
na clusula 8.1, para implementao de aes
corretivas e viabilizao da auditoria de medio.
Arquivamento.
1.8.
Resultados
insatisfatrios
em
duas
atividades de ensaio de proficincia obrigatrias
subsequentes, organizadas ou selecionadas pela
Cgcre, para um mesmo servio ou para servios
para os quais utilizado o mesmo mtodo.
1.9.
No
implementar
aes
corretivas
necessrias ou no demonstrar aes corretivas
eficazes a respeito de atividade de ensaios de
proficincia obrigatrias ou nas quais participou por
sua prpria iniciativa.
1.10. Existncia de no conformidades que,
mesmo aps terem sido resolvidas pelo OAC,
indiquem vrias aes que requerem verificao de
eficcia na prxima avaliao, ou que seu sistema
de gesto ainda no se encontra estvel.
1.11. Emisso de relatrios, certificados ou laudos
sem que os respectivos servios tenham sido
realizados; falsificao de registros ou outras
informaes.
Reduo do escopo a ser acreditado, excluindo

os servios afetados.
Arquivamento, caso todos os servios sejam
excludos do escopo.
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EM CASO DE REINCIDNCIA
Reduo do escopo a ser acreditado, excluindo

Arquivamento, caso todos os servios sejam
excludos do escopo.
Reduo do intervalo entre reavaliaes.
Arquivamento.
Impedimento por 02 (dois) anos de solicitao de
nova de acreditao pela organizao e por seus
proprietrios.
OUTROS ASPECTOS ESTABELECIDOS NESTE REGULAMENTO

1.12. No garantir Cgcre e aos seus
representantes as condies necessrias para
monitorar a conformidade a este regulamento e aos
requisitos da acreditao
Arquivamento
/ANEXO 2
________________________________________________________________________________________________________________________________________
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ANEXO 2 - ADVERTNCIAS E SANES APLICVEIS A OAC ACREDITADOS.

SITUAES QUE SUSCITAM
SANO
NA PRIMEIRA
OCORRNCIA
NA SEGUNDA
OCORRNCIA
NA TERCEIRA
OCORRNCIA
NA QUARTA
OCORRNCIA
ASPECTOS FINANCEIROS OU DE LOGSTICA OPERACIONAL

2.1.
No
cumprimento
das
obrigaes financeiras junto Cgcre,
por
OAC
acreditado,
aps
60
(sessenta) dias de vencidas.
Suspenso at o cumprimento das obrigaes financeiras.

Nota: Esta sano tambm se aplica a ocorrncias posteriores quarta.
2.2.
No
pagamento
dos
avaliadores ou especialistas no prazo e
nas condies estabelecidas pela
Cgcre na norma NIT-Dicla-011.
Suspenso at o cumprimento das obrigaes financeiras.

Nota: Esta sano tambm se aplica a ocorrncias posteriores quarta.
2.3.
No viabilizao das condies
para que as avaliaes ocorram no
prazo estipulado pela Cgcre.
Suspenso at a efetiva
realizao da avaliao.
Reduo do intervalo entre
reavaliaes.
reavaliaes.
reavaliaes.
USO DA ACREDITAO DE FORMA INDEVIDA

2.4.
Emisso
de
relatrios,
certificados, laudos e declaraes como
OAC acreditado em servio ou local
fora do escopo de sua acreditao, ou
aprovado por signatrio no autorizado
pelo OAC.
Advertncia.
Nota: Como parte do
tratamento
da
no
conformidade, o OAC deve
evidenciar
as
aes
requeridas na clusula
10.10 deste regulamento.
Suspenso pelo prazo 90

(noventa) dias e at a
confirmao das evidncias
requeridas na clusula 10.10
deste regulamento.
2.5.
(Para laboratrios) Emisso de
relatrios, certificados e laudos que
contenham resultados de laboratrios
subcontratados no acreditados para o
servio subcontratado.
Advertncia.
Nota: Como parte do
tratamento
da
no
evidenciar
as
aes

(noventa) dias e at a
deste regulamento.
Cancelamento.
S ser acatada nova
solicitao por parte da
pessoa jurdica do OAC ou
de seus scios aps
decorridos 2 (dois) anos
contados a partir da data
do cancelamento.
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
decorridos 02 (dois) anos a
partir
da
data
do
cancelamento.
----
___________________________________________________________________________________________________________________________________
REV.
16
NIT-DICLA-031

SANO
PGINA
22/27
NA PRIMEIRA
OCORRNCIA
NA SEGUNDA
OCORRNCIA
NA TERCEIRA
OCORRNCIA
NA QUARTA
OCORRNCIA
2.6.
Uso indevido do smbolo da
acreditao ou de referncia
acreditao em material publicitrio,
oramentos,
formulrios,
registros,
cartes de visita, veculos e outros,
induzindo a acreditao para servios
de avaliao da conformidade e/ou
instalaes fora do escopo da
acreditao.
Advertncia.
Nota: Como parte do
tratamento
da
no
evidenciar
as
aes
Suspenso
at
a
das aes requeridas na
clausula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes.

(sessenta) dias e at a
confirmao
das
evidncias requeridas na
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
decorridos 02 (dois) anos a
partir
da
data
do
cancelamento.
2.7.
Uso do smbolo da acreditao
ou de referncia acreditao durante
a suspenso da acreditao para
servios suspensos, em relatrios,
certificados,
laudos,
declaraes,
material
publicitrio,
oramentos,
formulrios, registros, cartes de visita,
veculos e outros.
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
contados da data do
cancelamento.
---
---
2.8.
Uso da acreditao de forma
fraudulenta; emisso de relatrios,
certificados, laudos ou declaraes com
o smbolo de acreditao sem que
servios de avaliao da conformidade
tenham sido realizados; falsificao de
registros ou outras informaes.
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
contados da data do
cancelamento.
2.9.
Conceder, permitir ou autorizar
que
qualquer
outra
organizao
relacionada com o OAC acreditado, por
meio de composio societria, controle
administrativo,
relao
contratual,
termos de cooperao, ou outro, de
forma remunerada ou no, faa
qualquer
uso
de
condio
de
acreditado.
Suspenso
at
a
clusula
10.10
deste
regulamento. Reduo do
intervalo
entre
reavaliaes.
---
Cancelamento.
S ser acatada nova
de
seus
scios
aps
contados
da
data
do
cancelamento.
___________________________________________________________________________________________________________________________________
REV.
16
NIT-DICLA-031

SANO
NA PRIMEIRA
OCORRNCIA
NA SEGUNDA
OCORRNCIA
NA TERCEIRA
OCORRNCIA
PGINA
23/27
NA QUARTA
OCORRNCIA
ASPECTOS RELACIONADOS A OPERAES DO OAC COMO ACREDITADO

2.10. No cumprimento dos prazos
estabelecidos na clusula 8.1 deste
Regulamento para implementao de
aes corretivas.
Suspenso parcial ou total

at a confirmao das
evidncias
das
aes

at a confirmao das
evidncias
das
aes
deste regulamento.
reavaliaes.

confirmao
das
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes.
2.11. No interrupo do servio

acreditado quando a no conformidade
registrada afeta o seu desempenho.

at a confirmao das
evidncias
das
aes

at a confirmao das
evidncias
das
aes
deste regulamento.
reavaliaes.

confirmao
das
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes.
2.12. Existncia
de
no
conformidades que, por sua relevncia
ou quantidade, demonstrem que o OAC
no competente para servios
inclusos no escopo da acreditao.
Suspenso parcial para os

servios afetados at a
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes
Suspenso
at
a
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes.
Reduo da acreditao para

os
servios
afetados.
Cancelamento, caso todos os
servios sejam excludos do
escopo.
2.13. Existncia
de
no
ou quantidade, demonstrem que o
sistema de gesto do OAC no est
implementado.
Reduo do escopo ou
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
contados da data do
cancelamento.
Reduo do escopo ou
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
contados da data do
cancelamento.
Cancelamento.
S ser acatada nova
de
seus
scios
aps
contados
da
data
do
cancelamento.
___________________________________________________________________________________________________________________________________
REV.
16
NIT-DICLA-031

SANO
2.14. Reincidncia de no
ou quantidade, demonstrem que o OAC
no assegura a contnua
implementao e a estabilidade de seu
sistema de gesto.
NA PRIMEIRA
OCORRNCIA
Suspenso
at
a
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes.
NA SEGUNDA
OCORRNCIA
deste regulamento.
reavaliaes.
2.15. No participar de atividade de

ensaio de proficincia obrigatrias
organizadas ou selecionadas pela
Cgcre, definidas na NIT-Dicla-026.

servios
afetados
a
clusula
10.10
deste
regulamento, bem como a
participao satisfatria em
atividade de ensaio de
proficincia obrigatria ou
equivalente.
Nota:
Dependendo
da
freqncia de realizao da
proficincia,
a
Cgcre
poder
decidir
por
interromper a suspenso
quando tiver confirmao
de evidncia de inscrio
ou de apresentao dos
resultados do laboratrio ao
provedor do ensaio de
proficincia,
ou
ainda
outra atividade de ensaios
de proficincia prevista da
NIT-Dicla-026.

clusula
10.10
deste
proficincia obrigatria ou
equivalente.
reavaliaes.
NA TERCEIRA
OCORRNCIA
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
contados da data do
cancelamento.
Reduo da acreditao
para os servios afetados.
Cancelamento, caso todos
os
servios
sejam
excludos do escopo.
PGINA
24/27
NA QUARTA
OCORRNCIA
___________________________________________________________________________________________________________________________________
REV.
16
NIT-DICLA-031

SANO
2.16. No participar da quantidade
mnima de atividades de ensaio de
proficincia definida na NIT-Dicla-026.
NA PRIMEIRA
OCORRNCIA
Advertncia.
Nota: Como parte do
tratamento
da
no
conformidade, o OAC deve,
alm de implementar ao
corretiva,
evidenciar
proficincia.
NA SEGUNDA
OCORRNCIA
clusula
10.10
deste
proficincia
reavaliaes.
2.17. No participar de nenhuma

atividade de ensaio de proficincia no
perodo de quatro anos.
Suspenso da acreditao
at a confirmao das
evidncias das aes
10.10 deste regulamento,
bem como a participao
satisfatria em atividade de
ensaio de proficincia.
reavaliaes.
Cancelamento.
S ser acatada nova
de
seus
scios
aps
contados
da
data
do
cancelamento.
2.18. Resultados insatisfatrios em

duas atividades de ensaio de
proficincia obrigatrias subsequentes,
organizadas ou selecionadas pela
Cgcre, para um mesmo servio ou para
servios nos quais utilizado o mesmo
mtodo.

clusula 10.10 deste
regulamento.
Reduo da acreditao para

Cancelamento, caso todos os
servios sejam excludos do
escopo.
2.19. Continuar prestando o servio

como OAC acreditado sem tomar aes
corretivas necessrias ou sem
demonstrar aes corretivas eficazes a
respeito de atividade de ensaios de
proficincia, obrigatrias ou nas quais
participou por sua prpria iniciativa.
Advertncia.
Nota: Como parte do
tratamento da no
conformidade o OAC deve,
alm de implementar ao
corretiva, interromper a
realizao dos servios.
Suspenso parcial para os servios

afetados at a confirmao das
evidncias das aes requeridas

na clusula 10.10 deste
regulamento.
reavaliaes.
NA TERCEIRA
OCORRNCIA
Reduo da acreditao
os
servios
sejam
excludos do escopo.
PGINA
25/27
NA QUARTA
OCORRNCIA
Reduo da acreditao
os servios sejam
excludos do escopo.
___________________________________________________________________________________________________________________________________
REV.
16
NIT-DICLA-031

SANO
2.20. No apresentar Cgcre, at o
prazo definido na NIT-Dicla-026, o
FOR-Cgcre-008 atualizado.
NA PRIMEIRA
OCORRNCIA
Suspenso
at
a
apresentao do FORCgcre-008 Cgcre e
clusula
10.10
desta
norma.
NA SEGUNDA
OCORRNCIA
Suspenso
at
a
apresentao do FOR-Cgcre008 Cgcre e confirmao
das evidncias das aes
desta norma.
reavaliaes.
NA TERCEIRA
OCORRNCIA
confirmao
das
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes.
PGINA
26/27
NA QUARTA
OCORRNCIA
Cancelamento.
OUTROS ASPECTOS ESTABELECIDOS NESTE REGULAMENTO

2.21. No notificao formal e prvia
Cgcre
sobre
as
mudanas
estabelecidas na clusula 9.3, exceto
para os itens 9.3.1.12 e 9.3.1.13 deste
Regulamento (ver item 2.22) .
2.22.
No notificao formal e prvia
Cgcre
sobre
as
mudanas
estabelecidas nas clusulas 9.3.1.12 e
9.3.1.13 deste Regulamento.
2.23.
No solicitao da interrupo
da suspenso parcial ou total ou
apresentao
da
documentao
solicitada pela Cgcre quando da
formalizao da suspenso em at 08
(oito) meses da data da suspenso
Advertncia, podendo ser

reduzido o intervalo entre
reavaliaes.
Nota:
O
OAC
deve
implementar ao corretiva
para a no conformidade.
Suspenso,
at
a
clusula
10.10
deste
regulamento.
Reduo da acreditao
para os servios afetados,
no caso de suspenso
parcial.
Cancelamento, no caso de
suspenso total.
Suspenso,
at
a
clusula
10.10
deste
regulamento.

(trinta)
dias
e
at
a
deste regulamento.

(trinta) dias e at a
confirmao
das
clusula
10.10
deste
regulamento.
Cancelamento.
Cancelamento.
---
---
___________________________________________________________________________________________________________________________________
REV.
16
NIT-DICLA-031

SANO
2.24. Realizao de servios como
acreditado aps a sada de todos os
signatrios autorizados e sem que os
novos
signatrios
tenham
sido
avaliados pela Cgcre.
2.25. No tomar aes definidas pela

Cgcre em decorrncia do tratamento de
reclamaes/denncias recebidas por
parte da Cgcre.
NA PRIMEIRA
OCORRNCIA
NA SEGUNDA
OCORRNCIA
Suspenso at que os
novos signatrios sejam
avaliados e considerados
competentes.

(trinta)
dias
e
at
a
deste regulamento.
Reduo do intervalo das
reavaliaes.
Suspenso
at
a
clusula
10.10
deste
regulamento.

(trinta)
dias
e
at
a
deste regulamento.
reavaliaes.
NA TERCEIRA
OCORRNCIA
confirmao
das
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes.
confirmao
das
clusula
10.10
deste
regulamento.
reavaliaes.
PGINA
27/27
NA QUARTA
OCORRNCIA
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
contados da data do
cancelamento.
Cancelamento.
S ser acatada nova
de seus scios aps
contados da data do
cancelamento.
___________________________
___________________________________________________________________________________________________________________________________

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REGULAMENTO DA ACREDITAO DE LABORATRIO, DE

PRODUTORES DE MATERIAIS DE REFERNCIA E DE

HISTRICO DA REVISO E PRAZO PARA IMPLEMENTAO

4.1 Reviso n 16 de maio de 2016.

4.2 Reviso n 15 de Novembro de 2015

Requisitos Gerais para a Competncia dos

ABNT NBR ISO 15189

Laboratrios Clnicos Requisitos de Qualidade e Competncia

ABNT NBR ISO/IEC 17043

Definies de termos utilizados nos documentos relacionados

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Aplicao dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC

Coordenao Geral de Acreditao

Reavaliao: as evidncias das aes corretivas implementadas devem ser apresentadas em

Avaliao extraordinria para avaliao de mudanas na acreditao: as evidncias das

k) Resultados insatisfatrios em atividades de ensaios de proficincia obrigatrias para

Avaliao extraordinria para interrupo da suspenso (ou retomada da acreditao): as

Prova de Inscrio no Cadastro de Contribuinte Estadual Inscrio Estadual

Prova de Inscrio no Cadastro de Contribuinte Municipal Inscrio Municipal

k) Prova de Regularidade Relativa ao FGTS

presena de representantes da alta direo, da gerncia tcnica, do gerente da qualidade e

9.3 Notificao de Mudanas na Acreditao

Em caso de necessidade da manuteno no escopo de verses desatualizadas de normas

Na incluso no escopo de normas consideradas equivalentes aquelas j contidas no escopo

9.3.1.16 Mudana de arranjo com os subcontratados de PEP

9.3.1.17 Mudana de arranjo com os subcontratados de PMR

FOR-Cgcre-011, FOR-Cgcre-012, FOR-Cgcre-014, FOR-Cgcre021 ou FOR-Cgcre-141

Normas e Procedimentos tcnicos

Memrias de clculo e evidncias de valores declarados que

9.4 Uso da Acreditao

A definio de subcontratao e exemplos de aplicao esto contidas no

Nota 2: Os requisitos aplicveis apresentao de resultados emitidos por laboratrio

9.4.9 Os requisitos de subcontratao efetuada por produtores de materiais de referncia e

10.11 A interrupo da suspenso (ou retomada da acreditao) pode requerer anlise

Joo Carlos Antunes de Souza

Joo Carlos A. de Souza

ANEXO 1 - ADVERTNCIAS E SANES APLICVEIS A OAC EM FASE DE ACREDITAO OU EXTENSO

ASPECTOS FINANCEIROS OU DE LOGSTICA OPERACIONAL

USO DA ACREDITAO DE FORMA INDEVIDA

ASPECTOS RELACIONADOS OPERAO DO OAC

Reduo do escopo a ser acreditado

SITUAES QUE SUSCITAM SANO

Reduo do escopo a ser acreditado, excluindo

Reduo do escopo a ser acreditado, excluindo

OUTROS ASPECTOS ESTABELECIDOS NESTE REGULAMENTO

ANEXO 2 - ADVERTNCIAS E SANES APLICVEIS A OAC ACREDITADOS.

ASPECTOS FINANCEIROS OU DE LOGSTICA OPERACIONAL

Suspenso at o cumprimento das obrigaes financeiras.

Suspenso at o cumprimento das obrigaes financeiras.

USO DA ACREDITAO DE FORMA INDEVIDA

Suspenso pelo prazo 90

Suspenso pelo prazo 90

SITUAES QUE SUSCITAM

Suspenso pelo prazo 60

SITUAES QUE SUSCITAM

ASPECTOS RELACIONADOS A OPERAES DO OAC COMO ACREDITADO

Suspenso parcial ou total

Suspenso parcial ou total