Formao em Sistemas de Gesto da

Qualidade em Laboratrios de ensaio e

calibrao conforme ISO 17025

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Local: IIAM/CIP,
Maputo

ISO - International Organization for

Standardization

A ISO do grego isos que significa

igualdade tambm sigla para:
International Organization for
Standardization."O objetivo da ISO publicar
documentos que estabeleam prticas
internacionalmente aceites.
As normas surgiram da necessidade de:
Uniformizar, processar e at mesmo demonstrar a aplicao
da qualidade nas empresas
Garantir que o sistema da qualidade utilizado
compreensvel noutras empresas a nvel nacional e
internacional
Evitar conflitos entre clientes e fornecedores
Permitir que as pessoas notem a preocupao com a
qualificao do que produzido.
Possuem um carcter genrico, aplicando-se a todo o tipo
de empresa.

Definio do termo Qualidade

Segundo a norma ISO 9000:2000 a qualidade :

Grau de satisfao de requisitos dado

por um conjunto de caractersticas
intrnsecas.
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Existem mais outras definies sobre a qualidade:

Qualidade significa adequao ao uso (Juran e Gryna,

1988:2.8)

Qualidade a satisfao do cliente (Juran e Gryna, 1993:3).

Qualidade como conformidade em relao s

especificaes (Crosby, 1979:17).

Qualidade como a totalidade das caractersticas e funes

de um produto, servio ou sistema que relaciona todos os
itens capazes de satisfazer os clientes, percebendo os seus
desejos (Taylor, 1989:17).

Qualidade produtos ou servios que vo ao encontro ou

excedem as expectativas do cliente (Soin, 1993:11).

Um, pouco de Histria do SGQ:

Inspeco (fim sc. XIX at 2 Guerra) Realizado pelo
operador/encarregado/inspector que separava o produto
acabado em dois grupos: aceites e rejeitados:
Inspeco a 100% - escolha
Aceitao por amostragem
Aces correctivas
Identificao das causas das no conformidades

Controlo da Qualidade (depois da 2 Guerra) Tcnicas

de preveno do defeito (aplicao da estatstica).

Manual da Qualidade
Auto-inspeco
Testes ao produto
Planeamento bsico da Qualidade
Uso de tcnicas estatsticas

Garantia da Qualidade (Anos 80/90) Actividades

devidamente planeadas de forma a garantir que a qualidade
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pretendida alcanada. Um sistema amplo e complexo

que abrange todo o ciclo de vida do produto.
Planeamento avanado da qualidade
Desenvolvimento de sistemas da qualidade
Envolvimento em operaes ligadas Qualidade
Focalizao na concepo
Custos da Qualidade
Controlo estatstico do Processo

Gesto da Qualidade (Anos 90/2000) O conceito de

garantia da qualidade integrada na gesto da organizao.
Concorrncia qualidade/custos, humanizao da empresa.

EXERCCIO 1
Quem so os clientes do Seu laboratrio?
Mencione por favor:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
______________________________________

EXERCCIO 2
Complete os princpios do Sistema de Gesto da
Qualidade que correspondam as caractersticas
abaixo mencionadas:
_____________________________________________________
__________
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Os lderes estabelecem a finalidade e a orientao da

organizao. Os lderes devem:
Estabelecer a VISO, a POLTICA e os VALORES da
organizao; Definir OBJECTIVOS e METAS
Implementar ESTRATGIAS
Mostrar o caminho
Dar o exemplo
Criar e manter um ambiente interno que permita o pleno
envolvimento das pessoas para se atingirem os
objectivos da organizao.

_____________________________________________________
_________
Um resultado desejado atingido de forma mais eficiente quando
as actividades e os recursos associados so geridos como um
processo. O processo Conjunto de actividades
interrelacionadas e interactuantes que transformam entradas em
sadas

_____________________________________________________
__________
As pessoas, em todos os nveis, so a essncia de uma
organizao e o seu completo envolvimento permite que as suas
capacidades sejam usadas em benefcio da organizao.
Todos so importantes
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Deve se dar formao

Devem usar o conhecimento, a experincia

_____________________________________________________
___________
Convm que a melhoria contnua do desempenho duma
organizao seja um objectivo permanente dessa organizao:
Cultura da melhoria, Hoje melhor que ontem e amanh melhor
que hoje!

_____________________________________________________
__________
As organizaes dependem dos seus clientes logo devem
compreender as suas necessidades actuais e futuras, devem ir de
encontro aos requisitos dos clientes e lutar para exceder as suas
expectativas. O cliente est no centro das atenes! importante
medir a satisfao dos clientes e actuar.

_____________________________________________________
__________
Uma organizao e os seus fornecedores so interdependentes. A
relao deve ser uma relao de benefcio mtuo com potencia a
aptido de ambas as partes para criar valor.

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_____________________________________________________
__________
As decises (e aces) eficazes so baseadas nas anlises de
dados e de informaes.

_____________________________________________________
__________
Identificar, compreender e gerir processos interrelacionados como
um sistema, contribui para que a organizao atinja os seus
objectivos com eficcia e com eficincia.

EXERCCIO 3
Complete os Requisitos de Gesto da Norma ISO
17025 para evidenciar a competncia do
laboratrio de realizar ensaios e/ou calibraes:

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REQUISITOS DE GESTO
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2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.

Manual da Qualidade:
Documento usado para a definio, implementao, utilizao e
controlo de estratgias e princpios. O Manual da Qualidade de
carcter individual que especifica o SGQ. Pode e deve ser revisto

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e corrigido periodicamente, define a misso institucional e

seus princpios.
MISSO/ Para que nasceu
VISO/ Onde quer chegar
POLTICA/ Como fazer

EXERCCIO 4

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Baseando se nas indicaes da norma e nos

exemplos disponibilizados (Ex.1,2,3,4,5 MQ,Ex.22)
pode criar a Poltica da Qualidade do Seu
laboratrio:
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POLTICA DA QUALIDADE DA QLM TECNOLGICA

Atender nossos clientes conforme suas
necessidades, procurando em conjunto determinar
as melhores solues, facilitando seus trabalhos,
criando uma estrutura prtica, eficiente com toda
a credibilidade e confidencialidade requerida.

POLTICA DA QUALIDADE
A nossa poltica da qualidade tem como objectivo principal
garantir a satisfao dos nossos stakeholders,
nomeadamente dos nossos clientes, colaboradores,
fornecedores, entidades oficiais, accionistas e pblico em
geral.
Pretendemos evoluir continuamente no Sistema de Gesto da
Qualidade do Laboratrio, visando a manuteno e expanso da
Acreditao de metodologias segundo a norma NP EN ISO/IEC
17025, na senda da obteno de uma garantia interna de que o
nosso trabalho, expresso dia a dia nos relatrios de ensaio,
credvel e de confiana, conseguindo simultaneamente, atravs
do reconhecimento pblico que a acreditao nos oferece,
garantir que a nossa forma de trabalho e os nossos valores
transbordam para todos aqueles com quem estabelecemos
relaes comerciais, econmicas e sociais.
Consideramos que os nossos principais activos so os nossos
colaboradores, em quem depositamos a maior confiana e
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subsequente responsabilidade, na execuo dos ensaios de

acordo com as boas prticas laboratoriais, os procedimentos e os
mtodos estabelecidos, assim como, no relacionamento
profissional e isento com os nossos clientes. Garantimos que o
exerccio da nossa actividade tem em considerao as
preocupaes com a sade humana e ambiental.
Comprometemo-nos a prestar um servio conforme com os
requisitos previamente acordados com os nossos clientes, no
sentido de estabelecer parcerias que aportem valor para ambas
as partes, colocando o nosso Know-How ao seu servio e
explorando conjuntamente o infindvel caminho da melhoria
contnua.

REQUISITOS de GESTO
1. Organizao e pessoal:
O laboratrio tem independncia jurdica?
Existe conflito de interesses?
Garantir a imparcialidade do laboratrio ;

Capaz de implementar e manter o SGQ,, ter uma pessoa

indicada para gerir o SGQ do laboratrio

Livre de presses e influncias;

Confidencialidade

Responsabilidade, superviso e autoridade;

Garantir a Qualidade no funcionamento do laboratrio;

2. Sistema de gesto

Implementar e manter o SGQ

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Documentar a sua poltica, sistemas, programas,

procedimentos e instrues; fazer esta documentao
comunicada, acessvel e compreendida por todos;

A gesto do topo deve comprometer-se em implementar

e manter o SGQ e garantir todas as condies para o
funcionamento correcto e a integridade do mesmo
sistema

3. Controlo de documentos
Deve existir um procedimento para garantir o controlo efectivo
da documentao, relacionada com o SGQ : todos os
documentos devem ser actualizados, identificados, aprovados,
assinados, acessveis, periodicamente revistos, devidamente
arquivados, com cpia garantida; impedir a utilizao de
documentos invlidos ou obsoletos,

4. Anlise de consultas, propostas e contratos

Estabelecer procedimento relativo analise de consultas

propostas e contratos

Compreender, documentar bem os requisitos

Capacidade de satisfazer os requisitos,

Seleccionar o mtodo mais apropriado

Comunicao com o cliente, contrato aceitvel para

ambas as partes

5. Subcontratao de ensaio e calibrao

Subcontratado com competncia comprovada

Manter o cliente informado

Responsabilidade pela qualidade por parte do laboratrio

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6. Aquisio de produtos e servios

Procedimento para compra, recepo e armazenamento

de reagentes e produtos consumveis para os ensaios e
calibrao

Conformidade dos produtos com as especificaes

Avaliao dos fornecedores

7. Atendimento ao cliente

Confidencialidade dos dados

Comunicao

Retorno da informao se o cliente esteja contente

(inquritos)

8. Reclamaes
Deve existir procedimento para resoluo de reclamaes;
Registos de Investigao de causas e Aces Correctivas levados
ao cabo pelo laboratrio

9. Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao

no conforme
Deve haver procedimento em como reagir quando haja
no conformidade em qualquer aspecto na execuo
dum ensaio ou calibrao
Delegar responsabilidades em dirigir as aces
correctivas e reiniciar o trabalho habitual
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10. Melhoria continua:

O laboratrio deve melhorar continuamente a eficcia do
seu SGQ
11. Aces correctivas
Estabelecer procedimento
Investigar as causas
Seleco, implementao e acompanhamento das
aces correctivas
12. Aces preventivas
Fazer anlise de fontes potenciais para surgimento
de NC
Estabelecer procedimento de como realizar as AP

13. Controle dos registos

O laboratrio deve estabelecer e manter o
procedimento para identificar, recolher, indexar,
arquivar, armazenar por quanto tempo, e eliminar
os registos do SGQ, tambm os registos tcnicos
assim como as observaes originais em particular.
14. Auditorias internas
Realizao de Auditoria Interna, previamente
planeada
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Abranger todos os componentes do SGQ

Efectuada por parte de pessoal qualificado
Implementar as aces correctivas, resultantes da
auditoria interna
15. Reviso pela gesto
Realizada periodicamente pela gesto do topo
Baseada nos seguintes pontos:

a adequao das polticas e procedimentos;

os relatrios do pessoal dirigente e supervisor;

os resultados das auditorias internas recentes;

as aces correctivas e preventivas;

as avaliaes efectuadas por organismos externos;

os resultados de comparaes interlaboratoriais ou de ensaios de

aptido;

as alteraes do volume e do tipo de trabalho;

o retorno de informao dos clientes;

as reclamaes;

as recomendaes de melhoria;

outros factores relevantes, tais como actividades de controlo da

qualidade, recursos e formao do pessoal

DOCUMENTAO
APROVAO E EMISSO DOS
DOCUMENTOS

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Todos os documentos devem ser analisados criticamente e aprovados por

pessoal autorizado antes de sua emisso.

Emisso de lista mestra de documentos;

POP controle e distribuio de documentos;

Cpias controladas dos documentos nos locais de trabalho;

Reviso e adequao peridica de documentos;

Identificao de documentos obsoletos

Documentos invlidos removidos.

Todos os documentos relevantes do SGQ devem ser

identificados, (devem ter um layout unificado) incluindo:
a) ttulo;
b) data da emisso;
c) edio e/ou data da reviso corrente e/ou nmero de reviso;
d) nmero de pginas (x de y);
e) autorizao para emisso

Cada SGQ deve ter um procedimento elaborado (Ex. 7 e 8) para

controle dos documentos, que define critrios para elaborao e
aprovao, distribuio e recolha, guarda, cpias controladas,
reviso, arquivo, cancelamento e descarte de documentos.

Os documentos que so objecto do sistema de gesto do

laboratrio so genericamente os seguintes:

Manual da Qualidade;
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Procedimentos de gesto (da qualidade)

Procedimentos tcnicos

Mtodos de ensaio

Instrues de trabalho

Impressos

Registos

Relatrios de auditorias

Boletins, certificados e relatrios emitidos pelo

laboratrio

Correspondncia do mbito do SG

Fichas de equipamentos;

Certificados de equipamentos e outros de origem

externa.

Ficheiro de Pessoal;

Contratos e pedidos de trabalho.

Normas e outros documentos de referncia;

Manuais dos EM

Lista dos EM

Deve se elaborar uma lista mestre de todos os documentos do

SGQ (Ex.6)

Registos e impressos:
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Registo: Documento que expressa resultados obtidos ou

evidncias de actividades realizadas. Os registos no esto
sujeitos a controlos de reviso. Serve para monitorizar, por
exemplo reclamaes, formaes realizadas, etc.
Impresso: Suporte codificado, aprovado e controlado e que
pretende responder necessidade de documentao.
Logtipo da organizao e ter um layout idntico para
todos os registos da organizao.
Os Registos devem conter sempre:
Nome e nmero do registo (usam se siglas, mostra
que departamento pertence, processo, procedimento
corresponde)
Data e autor da elaborao, verificao, aprovao
Dados relevantes para o laboratrio em causa
Devem ser preenchidos de forma legvel e clara
Os registos tcnicos e da qualidade so efectuados no mbito das seguintes funes do SG:

Actualizao e distribuio de documentos;

Formao do pessoal;
Anlise de consultas, propostas e contratos ;
Subcontrataes;
Manuteno e reparaes do equipamento;
Equipamento de inspeco, medio ou ensaio;
Anlise dos certificados e relatrios;
Calibraes internas;
No conformidades;
Reclamaes e respostas;
Aces correctivas e preventivas;
Qualificao dos fornecedores;
Aquisio de produtos (equipamentos e consumveis) e servios;
Inspeco de recepo de produtos e servios, (aprovao, devoluo e
reclamao);
Condies ambientais dos laboratrios e de realizao dos ensaios;
Recepo e envio de amostras ou itens para ensaio ou calibrao;
Ensaios e medies
Dados, clculos e resultados;
Dados para a determinao das incertezas de medio, ensaios ou
calibraes e clculos;
Avaliao da satisfao dos clientes;
Auditorias;
Revises do SG pela Direco;
Resultados de ensaios de inter comparao e/ou de validao;
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Validaes internas;

EXERCCIO 5
Elaborar em grupo um registo por escolha
para o seu laboratrio (Veja os
exemplos:Ex.10,15, 16,17,18,19,20)
__________________________________________________________
__________________

Instrues de Trabalho
A Instruo de Trabalho deve conter a informao de como uma
determinada tarefa deve ser executada. Embora a sua definio
seja simples, o importante que quem criar a instruo de
trabalho conhea detalhadamente a tarefa descrita ou tenha
ajuda de quem possui esse conhecimento.
A Instruo de Trabalho (IT) deve seguir de forma critica um
passo a passo, pois ser esta instruo que mais tarde servir
como contedo para treinamentos aos colaboradores envolvidos
e tambm para que se tenha um processo claro e objectivo.
A segurana ao executar as actividades fundamental e por isso
a Instruo de Trabalho deve contemplar os EPIs (Equipamento de
Proteco Individual) necessrios para realizao das actividades
de modo a prevenir acidentes.

EXERCCIO 6
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Depois de observar bem os exemplos (Ex.21, ,

podem criar em grupos uma instruo de trabalho
para o Seu laboratrio (instruo como trabalhar
com hotte, como autoclavar material contaminado
ou meio limpo, como moer amostras secas, como
preparar e analisar as amostras no NIRS etc.)
Instrues de Trabalho e Procedimentos so dois tipos de
documento bastante parecidos, tanto que podem possuir
estruturas idnticas. Na hierarquia documental do SGQ, as ITs
vm abaixo dos Procedimentos, conforme a figura abaixo.Maior
parte dos casos as IT so utilizados para descreverem os
processos produtivos passo passo e os procedimentos para
descrever regras e processos no produtivos.

Procedimentos:
Alm do procedimento mostrar quais actividades devem ser
executadas, ele
define quem dever realizar cada actividade dentro de uma
operao, sempre
acompanhado de rigorosos controles de qualidade. O
procedimento serve:
para o funcionrio gerir a sua rotina com sucesso
pare facilitar o planeamento do trabalho
para manter um padro na realizao das actividades
para minimizar a ocorrncia de desvios na execuo de
tarefas fundamentais
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para garantir o funcionamento correcto de cada

processo

EXERCCIO 7
Na base dos exemplos apresentados (Ex.21, 23)
podem identificar pelo menos 8 procedimentos
tcnicos, especficos (por cada grupo) para as
necessidades do Seu laboratrio:

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Auditoria Interna
Exame sistemtico e independente para
determinar se as actividades da qualidade e seus
resultados esto de acordo com as disposies
planeadas, se estas foram efectivamente
implementadas e adequadas aos objectivos.
Programa de auditorias internas
O Programa anual de AI menciona as datas previstas para as
auditorias, as funes e reas a ser auditadas, o mbito e
respectivos auditores. Este programa formalmente aprovado
pela Direco.
As Auditorias Internas so efectuadas, em regra, pelo menos uma
vez por ano e de acordo com o programa estabelecido.

Qualificao dos auditores internos

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No MQ, ou procedimento especfico so definidas as qualificaes

que os auditores devem preencher para a realizao das AI tendo
em conta as funes a auditar e objectivos. Pelo menos um
auditor deve demonstrar conhecer as metodologias de auditorias
da qualidade e as Normas e Directivas do domnio da Acreditao
de laboratrios.
O MQ define se o laboratrio recorre ou no a auditores externos
e em que condies.

Responsabilidades e Execuo
A realizao de AI pode incluir a consulta da documentao
relevante, registos, arquivos e a assistncia a execuo de
ensaios ou calibraes.
No MQ ficam definidas as responsabilidades inerentes aos
seguintes actos:
Elaborao, aprovao e execuo do programa de AI
Anlise dos relatrios de AI e definio de AC e/ou outras
aces subsequentes.

EXERCCIO 8
Depois de conhecer as etapas da Auditoria Interna,
pode completar em grupo o procedimento que se
refere este ponto/requisito da norma:
Incio
Plano anual
da Auditoria
Interna

Determinao das datas

para execuo da
auditoria interna
Planeamento da auditoria
interna, escolha da
equipa auditiva.

Programa da
Auditoria
Interna
Acta da
Reunio

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Reunio da abertura da AI
Lista da
Verificao

Realizao da AI

Reunio do encerramento
da AI, apresentao das
NC
Elaborao do relatrio da
AI
Realizao de Aces
correctivas associadas s
NC apresentadas no
relatrio da AI

Lista
verificada
Acta da
Reunio

Relatrio
da AI

Registos de
Aces
Correctivas

Arquivamento dos
documentos relacionados
Auditoria interna

Reviso pela
Gesto

OBRIGADA PELA PARTICIPAO!

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