RITALINA LA

cloridrato de metilfenidato

APRESENTAES
Ritalina LA 10, 20, 30 ou 40 mg embalagens contendo 30 cpsulas.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIO
Cada cpsula de Ritalina LA contm 10, 20, 30 ou 40 mg de cloridrato de metilfenidato.
Excipientes:
- cpsula de 10 mg: esferas de sacarose, copolmero de metacrilato de amnio, copolmero de cido metacrlico, talco,
citrato de trietila, macrogol, gelatina, dixido de titnio, xido frrico preto, xido frrico vermelho, xido frrico
amarelo.
- cpsula de 20 mg: esferas de sacarose, copolmero de metacrilato de amnio, copolmero de cido metacrlico, talco,
citrato de trietila, macrogol, gelatina e dixido de titnio.
- cpsula de 30 mg: esferas de sacarose, copolmero de metacrilato de amnio, copolmero de cido metacrlico, talco,
citrato de trietila, macrogol, gelatina, dixido de titnio e xido frrico amarelo.
- cpsula de 40 mg: esferas de sacarose, copolmero de metacrilato de amnio, copolmero de cido metacrlico, talco,
citrato de trietila, macrogol, gelatina, dixido de titnio, xido frrico amarelo, xido frrico preto e xido frrico
vermelho.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Ritalina LA utilizada para o tratamento do Transtorno de deficit de ateno/hiperatividade.
O Transtorno de deficit de ateno/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercintico um distrbio de
comportamento em crianas, adolescentes e adultos. Cerca de 3% das crianas sofrem deste transtorno, o que as torna
incapazes de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado perodo de tempo. As crianas com
esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar
difcil de lidar, tanto na escola quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente tm dificuldade de se concentrar.
Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em
organizar sua vida pessoal e trabalho.
Se o paciente uma criana ou se voc for um adolescente, o mdico prescreveu Ritalina LA como parte de um
programa de tratamento de TDAH, o qual incluir tambm usualmente terapia psicolgica, educacional e social.
Se voc tem alguma dvida sobre como funciona a Ritalina LA ou porque este medicamento foi receitado para voc,
pergunte ao seu mdico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ritalina LA tem como substncia ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento um estimulante do sistema
nervoso central.

A Ritalina LA age melhorando as atividades de certas partes do crebro que so pouco ativas. A Ritalina LA melhora
a ateno e a concentrao, alm de reduzir comportamento impulsivo.
Uma cpsula de Ritalina LA fornece uma liberao inicial da substncia ativa e uma segunda liberao
aproximadamente 4 horas depois.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

No tome Ritalina LA se voc:
alrgico (hipersensvel) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina LA listado no incio
desta bula. Se voc achar que pode ser alrgico, pea orientao ao seu mdico;
sofre de ansiedade, tenso ou agitao;
tem algum problema da tireoide;
tem problemas cardacos, como ataque cardaco, batimento cardaco irregular, dor no peito (angina),
insuficincia cardaca, doena cardaca ou se nasceu com problema do corao;
tem presso sangunea muito alta (hipertenso) ou estreitamento dos vasos sanguneos (doena arterial oclusiva
que pode causar dor nos braos e pernas);

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 estiver tomando um medicamento chamado inibidor da monoamino oxidase (IMAO), utilizado no
tratamento da depresso ou tiver tomado IMAO nas ltimas duas semanas (vide Ingesto concomitante com
outras substncias);
tem presso ocular aumentada (glaucoma);
tem um tumor da glndula adrenal chamado feocromocitoma;
tem fala e movimentos corpreos incontrolveis (sndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da
famlia for portador desta sndrome.
Se voc acha que algum dos casos acima aplica-se a voc, informe ao seu mdico sem tomar Ritalina LA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Ritalina LA s poder ser prescrita por um mdico.
Siga todas as instrues do seu mdico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informao geral contida nesta
bula.

Ritalina LA deve ser utilizada com cuidado se voc:

apresentar erees anormais ou frequentes e dolorosas do pnis sob tratamento ou aps descontinuao de
Ritalina. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etria e pode precisar de tratamento mdico urgente. Se isso
ocorrer, fale com seu mdico imediatamente;
sentir a combinao dos seguintes sintomas: agitao, tremores, contraes musculares repentinas, temperatura
elevada anormal, nuseas e vmitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nvel da
serotonina do corpo (medicamentos serotoninrgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depresso,
como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o
nvel da serotonina no corpo e informe seu mdico imediamente;
tem histrico de abuso de lcool ou droga;
tem desmaios (epilepsia, convulses, crises epilpticas);
tem presso sangunea alta (hipertenso);
tem qualquer anormalidade cardaca (por exemplo, anormalidade cardaca estrutural);
tem qualquer outro problema cardaco corrente ou passado;
tenha ou teve qualquer distrbio nos vasos sanguneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos
vasos sanguneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamao dos vasos sanguneos (vasculites);
tem distrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepes anormais (psicose), ou excitao
anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) seu mdico dir se voc apresenta estas doenas;
tem sintomas psicticos como ver ou sentir coisas que no esto presentes (alucinaes);
tem comportamento agressivo;
tem pensamentos ou comportamentos suicidas;
tem tiques motores ou se qualquer outro membro da famlia tenha tiques. Os sinais de tiques so difceis de
controlar, ocorre repetida contrao em todas as partes do corpo ou repetio de sons e palavras.
Caso qualquer uma destas condies se aplicar a voc, informe ao seu mdico. O mdico decidir se voc pode comear
ou continuar a tomar Ritalina LA.

Algumas crianas tomando Ritalina LA por um perodo longo podem ter um crescimento mais lento que o normal,
mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento interrompido.

No h evidncias que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina LA, ou que eles tendam a abusar de drogas
durante a vida. A Ritalina LA, como todos os medicamentos que contm estimulantes do sistema nervoso central, ser
prescrita a voc apenas sob superviso mdica prxima e aps diagnstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina LA

Para verificar se o uso de Ritalina LA est associado a qualquer efeito indesejado, o mdico ir verificar
periodicamente as condies de sade do paciente (por exemplo, presso sangunea, frequncia cardaca) e tambm vai
acompanhar o crescimento de crianas que tomam a Ritalina LA. Os testes de sangue sero realizados para monitorar a
quantidade de clulas sanguneas (glbulos brancos, glbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina
LA por um longo perodo.

Se voc for ser submetido a uma cirurgia

Se voc for submetido a uma operao, informe ao mdico que voc est em tratamento com Ritalina LA. Voc no
deve tomar Ritalina LA no dia de sua operao, se um determinado tipo de anestsico for usado. Isso ocorre porque h
possibilidade de aumento sbito da presso arterial durante a operao.

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Teste para drogas
A Ritalina LA pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Este medicamento pode causar dopping.

Usar Ritalina LA com alimento e bebida

No ingira bebidas alcolicas enquanto estiver tomando Ritalina LA. O lcool pode piorar as reaes adversas de
Ritalina LA. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contm lcool.
Voc pode tomar as cpsulas de Ritalina LA com ou sem alimentos.

Crianas e adolescentes
Ritalina LA no recomendada para crianas com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar mquinas

Ritalina LA pode causar tonturas, sonolncia, viso embaada, alucinaes ou outras reaes adversas do sistema
nervoso central, que podem afetar a concentrao. Se voc sentir estes sintomas, no deve dirigir veculos ou operar
mquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Ateno diabticos: contm acar.

Gravidez e lactao:
- Gravidez
Informe ao seu mdico se voc est grvida ou achar que pode estar grvida.
A Ritalina LA no deve ser usada durante a gravidez, a no ser que seja especificamente prescrita pelo seu mdico.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

- Amamentao
Informe ao seu mdico se voc esta amamentando. No amamente durante o tratamento com Ritalina LA. A substncia
ativa da Ritalina LA pode passar para o leite humano.

Ingesto concomitante com outras substncias

Informe ao seu mdico ou farmacutico se voc est tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento,
incluindo fitoterpicos ou medicamentos isentos de prescrio.

No tome Ritalina LA se estiver tomando:

um medicamento chamado inibidor da monoamino oxidase (IMAO, utilizado no tratamento da depresso) ou
tiver tomado IMAO nas ltimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina LA pode causar um aumento
sbito da presso sangunea (vide Quando no devo usar este medicamento" e O que devo saber antes de
usar este medicamento).

importante avisar ao mdico ou farmacutico se voc estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez
que pode ser necessrio alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:
que aumentam a presso sangunea;
antidepressivos tricclicos (utilizados no tratamento da depresso);
agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da presso alta);
anticoagulantes orais (usados na preveno de cogulos no sangue);
alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);
fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);
medicamentos que influenciam o nvel de dopamina no corpo (medicamentos dopaminrgicos, usados para o
tratamento da Doena de Parkinson ou psicoses);
medicamentos que aumentam o nvel de serotonina no corpo (medicamentos serotoninrgicos, como por
exemplo, aqueles usados para tratar depresso, como sertralina e venlafaxina).

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da umidade.

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Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas fsicas:
Ritalina LA 10 mg: cpsula gelatinosa dura, tampa marrom opaca e corpo branco.
Ritalina LA 20 mg: cpsula gelatinosa dura, branca opaca.
Ritalina LA 30 mg: cpsula gelatinosa dura, amarela opaca.
Ritalina LA 40 mg: cpsula gelatinosa dura, marrom opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O mdico ir decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da resposta. Siga
cuidadosamente as instrues do seu mdico. No exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Ritalina LA

Tome Ritalina LA uma vez ao dia pela manh, com ou sem alimento. Engula as cpsulas inteiras com gua. No
triture, mastigue ou divida.

Se voc incapaz de engolir a cpsula Ritalina LA, voc pode espalhar o contedo em uma pequena quantidade de
alimento, da seguinte forma:
abra cuidadosamente a cpsula e espalhe as partes sobre uma pequena quantidade de alimentos leves (por exemplo,
suco de ma).
a comida no deve ser quente, porque isso poderia afetar as propriedades especiais do contedo.
coma imediatamente toda a mistura de medicamento/alimento.
no guarde a mistura de medicamento/alimento para uso futuro.

Uma cpsula de Ritalina LA fornece uma liberao inicial da substncia ativa e uma segunda liberao em
aproximadamente 4 horas aps. por isso que a Ritalina LA pode ser tomado pela manh, em casa, sem a necessidade
de outra dose ao meio-dia.

As cpsulas de Ritalina LA tomadas uma vez por dia so comparveis aos comprimidos de Ritalina tomados duas
vezes ao dia. O mdico ir aconselh-lo a tomar a cpsula de Ritalina LA especialmente se voc tomava anteriormente
o comprimido de Ritalina.

Em alguns pacientes a Ritalina LA pode causar insnia. Para evitar dificuldade em adormecer, a ltima dose de
Ritalina LA deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu mdico tenha recomendado diferente.

Quanto tomar
No altere a dose sem falar com o seu mdico.
Se voc tem a impresso de que o efeito da Ritalina LA muito forte ou muito fraco, fale com o seu mdico.

Crianas
O mdico ir dizer-lhe quantas cpsulas de Ritalina LA dar para a criana. O mdico ir iniciar o tratamento com uma
dose baixa e aument-la gradualmente, conforme necessrio.
A dose diria mxima recomendada de 60 mg.

Adultos
A dose usual de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes precisam de uma dose maior.
A dose diria mxima recomendada de 80 mg para o tratamento de TDAH.

Por quanto tempo tomar

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico.
No o use mais, com mais frequncia e por mais tempo do que o recomendado pelo seu mdico. Se usado de forma
inadequada, este medicamento pode causar dependncia.
O tratamento para TDAH varia na durao de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da
puberdade.
O mdico pode descontinuar a Ritalina LA periodicamente para ver se ela ainda necessria.
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Para abrir o frasco, siga as seguintes instrues:
1) Pressione a tampa para baixo, apoiando o frasco em uma base (ex.: mesa, pia, etc);
2) Mantendo a tampa pressionada, gire-a no sentido indicado. Se ouvir um estalo sinal que a tampa no est
devidamente pressionada;
3) Aps o uso, feche bem o frasco.

Se voc parar de tomar a Ritalina LA

No pare de tomar Ritalina sem falar com o seu mdico. Pode ser necessrio reduzir a dose diria gradativamente antes
de parar completamente. Voc vai precisar de superviso mdica aps interromper o tratamento.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose de Ritalina LA for esquecida, voc deve tom-la assim que possvel. As doses remanescentes deste dia
devem ser tomadas nos intervalos espaados regularmente. No tome doses dobradas de Ritalina LA para compensar a
dose esquecida. Caso voc tenha dvidas em relao a isso, converse com o mdico.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos, a Ritalina LA pode causar alguns efeitos indesejveis, embora nem todas as
pessoas os apresentem. Estes efeitos so, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitrios.

Algumas reaes adversas podem ser srias:

Informe seu mdico imediatamente se voc apresentar:
inchao dos lbios ou lngua, ou dificuldade de respirar (sinais de reao alrgica grave);
febre alta repentina, presso arterial muito elevada e convulses graves (Sndrome Neurolptica Maligna);
dor de cabea grave ou confuso, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de
distrbio dos vasos sanguneos cerebrais);
batimento cardaco acelerado, dor no peito, movimentos bruscos e incontrolveis (sinal de discinesia);
equimose (sinal de prpura trombocitopnica);
espasmos musculares ou tiques;
garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de clulas brancas do sangue);
movimentos contorcidos incontrolveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);
ver ou sentir coisas que no existem na realidade (alucinaes);
desmaios (convulses, epilepsia ou crises epilpticas);
bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);
manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);
ereo prolongada, causando desconforto no pnis (sinal de priapismo).

Algumas reaes adversas so muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
dor de garganta e coriza;
diminuio do apetite;
nervosismo;
dificuldade em adormecer;
nusea, boca seca.

Algumas reaes adversas so comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
angstia emocional excessiva , inquietao, distrbios do sono, excitao emocional, agitao;
dor de cabea, tonturas, sonolncia;
movimentos involuntrios do corpo (sinais de tremor);
alteraes na presso arterial (geralmente aumento), ritmo cardaco anormal, palpitaes;
tosse;
vmitos, dor de estmago, indisposio estomacal, indigesto, dor de dente;
alterao cutnea, alterao cutnea associada a coceira (urticria), febre, perda de cabelo;

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 transpirao excessiva;
dor nas articulaes;
diminuio do peso;
sentir-se nervoso.

Algumas reaes adversas so raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
desacelerao do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianas;
viso turva.

Algumas reaes adversas so muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
baixa contagem de glbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);
atividade anormal, humor deprimido;
fala e movimentos corporais descontrolados (sndrome de Tourette);
funo heptica anormal, incluindo coma heptico;
cimbras musculares.

Outras reaes adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substncia ativa de
Ritalina LA:
Distrbios do sangue: diminuio do nmero de clulas do sangue (glbulos vermelhos, glbulos brancos e
plaquetas);
Distrbios do sistema imunolgico: inchao das orelhas (um sintoma de reao alrgica);
Distrbios psiquitricos: irritao, agressividade, alteraes de humor, comportamento e pensamentos
anormais, raiva, pensamentos ou tentativas de suicdio (incluindo suicdio), ateno excessiva ao ambiente,
sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), sentimento desorientado,
alteraes no desejo sexual, falta de sentimento ou emoo, fazer as coisas repetidamente, obsesso por alguma
coisa, confuso, vcio;
Distrbios do sistema nervoso: fraqueza muscular temporria, perda da sensibilidade da pele ou outras funes
do corpo devido a uma falta temporria de suprimento sanguneo no crebro (deficit neurolgico isqumico
reversvel), enxaqueca;
Distrbios oculares: viso dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;
Distrbios cardacos: parada de batimento cardaco, ataque cardaco;
Distrbios vasculares: dormncia dos dedos, formigamento e mudana de cor (do branco ao azul, depois
vermelho) no frio (fenmeno de Raynaud);
Distrbios respiratrios: garganta inflamada, falta de ar;
Distrbios gastrintestinais: diarreia, constipao;
Distrbios da pele: inchao da face e da garganta, vermelhido da pele, grandes manchas vermelhas na pele
que aparecem algumas horas aps tomar o medicamento;
Distrbios musculoesquelticos: dores musculares, espasmos musculares;
Distrbios renais e urinrios: sangue na urina;
Distrbios do sistema reprodutor e da mama: inchao das mamas em homens;
Distrbios gerais: dor no peito, cansao, morte sbita;
Laboratorial: sons anormais do corao.

Se um desses efeitos ocorrerem, o mdico deve ser avisado.

Se voc perceber alguma outra reao adversa no mencionada nesta bula, por favor informe ao seu mdico ou
farmacutico.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se muitas cpsulas de Ritalina LA forem acidentalmente tomadas, v imediatamente ao mdico ou emergncia do
hospital mais prximo. Informe ao mdico em que momento foram tomadas as cpsulas. Voc pode necessitar de
assistncia mdica.
Os sintomas de superdose so vmitos, agitao, dor de cabea, tremores, espasmos musculares, batimento cardaco
irregular, rubor, febre, sudorese, dilatao das pupilas, dificuldade em respirar, confuso e convulses.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0068.0080
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira

Fabricado por: Recro Gainesville, LLC - Gainesville - EUA

Embalado por: Packaging Coordinators Inc. - Philadelphia - EUA

= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

ATENO: PODE CAUSAR DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/02/2017.

BPL 04.01.17
2016-PSB/GLC-0847-s
VP6

VP6 = Ritalina LA_Bula_Paciente 7