Aula 4

O processo de desenvolvimento de um medicamento: da

pesquisa at o uso pela populao
Agora que j sabemos as vias pelas quais podemos administrar um medicamento, chegou a hora
de aprendermos sobre o seu desenvolvimento at chegar aos pacientes que dele necessitam.
Todo medicamento que vai ser lanado no mercado passa por diversas etapas de pesquisa e
testes at ser aprovado pelo rgo competente do pas de origem do fabricante. No Brasil, esse
rgo a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

O processo de regulamentao de um medicamento longo, rigoroso e custa muito caro para a

indstria farmacutica. Ele deve cumprir diversas etapas, desde as que antecedem seu uso por
seres humanos at o acompanhamento aps o lanamento do medicamento, que comprovem que
aquele produto no incorrer em reaes prejudiciais vida das pessoas. Esse processo
chamado de ensaio clnico.

Fonte: http://www.daiichisankyo.com.br/PandD/EtapasDesenv.aspx
Pesquisa pr-clnica
Esta etapa tem o objetivo de verificar se a substncia candidata a frmaco eficaz e segura, alm
de analisar como a nova substncia se espalha pelo corpo, como eliminada e sua segurana.
Geralmente o estudo pr-clnico realizado primeiramente in vitro (ensaios laboratoriais sem o
uso de animais) e posteriormente in vivo (ensaios laboratoriais que utilizam animais); trata-se da
etapa mais importante nesta fase, pois avalia a atividade do frmaco em um ser vivo.

Para tanto, so estudados em vrios modelos animais (em diversas espcies, como camundongo,
rato, cobaia, coelho). De 1.000 substncias testadas em animais, aproximadamente 10 so
aprovadas para continuar em desenvolvimento, seguindo para a Fase I da pesquisa clnica.

Fonte: http://www.daiichisankyo.com.br/PandD/EtapasDesenv.aspx
Pesquisa clnica
A pesquisa clnica o estudo sistemtico que segue mtodos cientficos aplicveis aos seres
humanos, denominados voluntrios da pesquisa, sadios ou enfermos, de acordo com a fase da
pesquisa.

Fase I
Nos estudos de Fase I, o medicamento ser testado pela primeira vez em seres humanos; neste
caso sero voluntrios sadios. O principal objetivo desta fase verificar se os efeitos indesejveis
so suportveis, determinar a melhor forma de administrao e verificar como o organismo reage
ao frmaco. Esta fase tem durao de aproximadamente 3 anos.

Fase II
Nos estudos de Fase II, o medicamento dado a um nmero maior de indivduos. Nesta fase,
esses voluntrios so pacientes acometidos pela doena investigada previamente selecionados.
Os objetivos so: avaliar sua eficcia (isto , se ele funciona para tratar determinada doena),
estabelecer uma dose tima e um intervalo adequado entre as doses e determinar os regimes de
administrao do novo frmaco. Esta fase tambm permite obter informaes mais detalhadas
sobre a segurana (toxicidade) em curto prazo. Somente se os resultados forem bons passa-se
para a fase seguinte. Esta fase dura aproximadamente 3 anos.

Fase III
Na Fase III, o medicamento dado a um grupo extenso de pacientes para avaliar novamente a
eficcia e a segurana do produto. Ocorre a comparao com o tratamento padro j existente.
Geralmente, nos estudos desta fase os pacientes so divididos em dois grupos: o grupo controle
(recebe o tratamento padro, j existente no mercado, ou placebo, em casos de nova substncia)
e o grupo investigacional (recebe o novo frmaco). A durao desta fase de aproximadamente 4
anos.

Registro
Para que este produto chegue ao mercado, ele dever ser registrado de acordo com a legislao
sanitria vigente. Para esse processo, o fabricante dever apresentar agncia reguladora (a
Anvisa) os resultados de todas as fases pr-clinicas e estudos clnicos junto com a descrio dos
processos de produo do medicamento. Se a Anvisa estiver de acordo com os dados submetidos
referentes a qualidade, eficcia e segurana do medicamento, a autorizao para lanamento e
comercializao concedida, e o novo medicamento estar disponvel aos pacientes.

Pesquisa ps-comercializao: farmacovigilncia

Esta fase posterior ao registro e ao lanamento do novo medicamento no mercado. Estas
pesquisas so executadas com base nas caractersticas com que foi autorizado o medicamento.
Geralmente so estudos de vigilncia ps-comercializao para estabelecer o valor teraputico, o
surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da frequncia de surgimento das j
conhecidas e as estratgias de tratamento. Estes estudos so essenciais principalmente para os
medicamentos novos, pois proporcionam a avaliao do seu uso em grandes populaes.
Nos primeiros dois anos, o medicamento comear a ser usado pela populao. Ser ainda um
nmero limitado de pessoas, mas j possvel observar eventos de hipersensibilidade.

Nos oito anos seguintes haver o uso rotineiro na populao em geral, ampliando o nmero de
pacientes que usaro o medicamento. S a partir de 10 anos de comercializao ser possvel
avaliar efeitos crnicos e acumulao de dose em pacientes usurios do medicamento.

Vdeo: http://www.youtube.com/watch?v=nk177LhhbMs