CIALIS

COMPRIMIDO REVESTIDO

20 MG

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CDS03OUT11
CIALIS
tadalafila
D.C.B. 08253

APRESENTAES
CIALIS apresentado na forma de comprimidos revestidos, em embalagens contendo 2, 4, 8 e
12 comprimidos.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIO
Cada comprimido contm: tadalafila.....................................................................................20 mg
Excipientes: croscarmelose sdica, hidroxipropilcelulose, hipromelose, xido de ferro amarelo,
lactose monoidratada, estearato de magnsio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sdio,
dixido de titnio e triacetina.

INFORMAES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

CIALIS indicado para o tratamento da disfuno ertil.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definio de Disfuno Ertil: quando existe um estmulo sexual, o pnis se enche de sangue e
o homem tem uma ereo. Se o homem tiver disfuno ertil (DE), o pnis no se enche de
sangue de forma adequada e a ereo no suficiente para ocorrer uma relao sexual. A
disfuno ertil, tambm chamada de impotncia sexual, pode ter diversas causas. importante
consultar um mdico para descobrir a natureza desse problema. CIALIS pode ajudar o homem
com DE a obter e manter uma ereo quando estiver sexualmente excitado.
Ao do Medicamento: CIALIS um medicamento para o tratamento da dificuldade de
obteno e/ou manuteno da ereo do pnis (disfuno ertil). Quando um homem
sexualmente estimulado, a resposta fsica normal do seu corpo o aumento do fluxo sanguneo
no pnis. Isso resulta em uma ereo. CIALIS ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pnis e
pode auxiliar homens com disfuno ertil a obterem e manterem uma ereo satisfatria para a
atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguneo do pnis diminui e a
ereo termina. Para CIALIS funcionar, necessria uma excitao sexual. O homem no ter
uma ereo apenas por tomar um comprimido de CIALIS, sem a estimulao sexual. CIALIS
age, em mdia, a partir de 30 minutos, podendo ter ao por at 36 horas.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CIALIS no indicado para homens que no apresentam disfuno ertil.
CIALIS no deve ser usado por pacientes alrgicos tadalafila ou a qualquer um dos
componentes do comprimido. CIALIS no deve ser administrado a pacientes que estejam
utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida
(Monocordil, Cincordil, Isordil), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal,
Tridil) e dinitrato de isossorbitol (Isocord).
No h recomendaes e advertncias especiais quanto ao uso de CIALIS por idosos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias e Precaues
CIALIS deve ser administrado com cuidado queles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de sade: problemas cardacos, tais como angina (dor no peito), insuficincia
cardaca, batimentos cardacos irregulares ou que tenham tido ataque cardaco; presso baixa ou
presso alta no controlada; derrame, problemas de fgado, problemas com os rins ou que
necessitem de dilise, lceras no estmago, problemas de sangramento, deformao do pnis ou

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doena de Peyronie; condies que predispem ao priapismo (ereo com mais de quatro
horas), tais como anemia falciforme, mieloma mltiplo ou leucemia. Lembrando tambm que a
atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenas cardacas graves, assim
como os exerccios fsicos em geral. O mdico sempre dever ser informado sobre os problemas
cardacos do paciente com DE e, ento, ele decidir qual o tratamento mais adequado para a
DE.
Foram relatados raros casos de perda de viso em homens tomando medicamentos para a
disfuno ertil, incluindo o CIALIS. Este tipo de perda de viso chamado de neuropatia
ptica isqumica anterior no artertica (interrupo do fluxo sanguneo para o nervo ptico).
At o momento, no possvel determinar se esses medicamentos causam realmente este tipo de
problema, pois ele tambm acontece em homens que no os tomam. Pessoas que tm diabetes,
presso alta, aumento da taxa de colesterol, doena cardaca e fumantes tm um risco mais alto
de ter esta doena ocular. Caso voc tenha alterao na viso durante o tratamento com CIALIS,
pare de tomar o medicamento e procure seu mdico.
Os mdicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de
fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientao
especializada em casos de diminuio ou perda repentina de audio. Estes eventos, que podem
estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associao temporal
introduo de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. No possvel determinar se estes eventos
esto diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
CIALIS no indicado para uso em mulheres. No h estudos de tadalafila em mulheres
grvidas.
Este medicamento contm LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes
que apresentem intolerncia lactose.
Interaes Medicamentosas
Voc deve falar para o mdico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou no,
principalmente os remdios para problemas de corao, presso alta, problemas da prstata,
antibiticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de
infeces causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de
doenas que afetem o estmago, como, por exemplo, gastrite e lcera.
Tadalafila no afetou as concentraes alcolicas e o lcool no afetou as concentraes
plasmticas de tadalafila. Em altas doses de lcool (0,7 g/Kg), a adio de tadalafila no induziu
diminuio estatisticamente significativa na presso sangunea mdia. Em alguns indivduos,
foram observadas tontura postural e hipotenso ortosttica (queda da presso arterial ao
levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de lcool (0,6 g/Kg),
hipotenso no foi observada e tonturas ocorreram com frequncia similar ao lcool
administrado isoladamente.
CIALIS pode ser tomado com ou sem alimento.
No foram conduzidos estudos clnicos com o propsito de investigar possveis interaes entre
tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e no laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
CIALIS deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30C), protegido da luz, calor e
umidade. O prazo de validade do produto nestas condies de armazenagem de 24 meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto fsico: CIALIS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor amarela, em
forma de amndoa, identificados em um dos lados pelo cdigo C20.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CIALIS deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeies.
Modo de uso
Dosagem: a dose mxima recomendada de CIALIS 20 mg, tomada antes da relao sexual. A
frequncia mxima de dose recomendada uma vez ao dia.
CIALIS provou ser eficaz a partir de 30 minutos aps sua administrao, por at 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variveis em relao administrao, de
maneira a determinar seu prprio intervalo timo de resposta.
A durao do tratamento deve ocorrer a critrio mdico.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
A eficcia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
A dose mxima diria recomendada de CIALIS 20 mg, tomada antes da relao sexual e
independente das refeies. Portanto, seu uso sob demanda.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-
dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos estudos clnicos, foram relatadas as seguintes reaes adversas com o uso de CIALIS:
Reao Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabea).
Reao Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor nas costas, tontura, dispepsia (indisposio gstrica), rubor facial (vermelhido no rosto),
mialgia (dor muscular) e congesto nasal (nariz entupido).
Reao Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperemia conjuntival (vermelhido nos olhos), sensaes descritas como dor nos olhos, inchao
das plpebras e dispneia (falta de ar).
No acompanhamento ps-comercializao de CIALIS, os seguintes eventos adversos foram
relatados:
Reao Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Corpo como um todo: reaes de hipersensibilidade, incluindo erupo cutnea, urticria
(erupo da pele com coceira), inchao facial, sndrome de Stevens-Johnson (vermelhido
inflamatria grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhido
inflamatria da pele com descamao generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do
miocrdio, morte sbita cardaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito,
palpitaes e taquicardia (batimento cardaco acelerado) foram relatados na fase ps-
comercializao e foi possvel estabelecer associao temporal com o uso de tadalafila. A
maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular pr-
existentes. Entretanto, no se pode determinar definitivamente se esses eventos so relacionados
diretamente a esses fatores de risco, tadalafila, atividade sexual ou combinao destes e
outros fatores.
Outros eventos: hipotenso (diminuio da presso sangunea) (mais comumente relatada
quando CIALIS utilizado por pacientes que j esto tomando agentes anti-hipertensivos),
hipertenso (aumento da presso sangunea) e sncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofgico.
Pele e tecidos subcutneos: hiperidrose (suor abundante).

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Sentidos especiais: viso borrada, neuropatia ptica isqumica anterior no artertica
(interrupo do fluxo sanguneo para o nervo ptico) podendo resultar na diminuio da viso,
ocluso (obstruo) da veia retiniana e diminuio (alterao) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereo dolorosa com mais de 4 horas de durao) e ereo prolongada.
Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabea).
Sistema Respiratrio: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audio: na ps-comercializao foram relatados casos de diminuio ou perda repentina da
audio em associao temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns
casos, foram relatadas condies mdicas e outros fatores que podem igualmente ter causado
eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informao no acompanhamento mdico foi
limitada. No possvel determinar se estes eventos esto relacionados diretamente ao uso de
tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audio, uma combinao
destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio
de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses nicas de at 500 mg de tadalafila foram administradas a indivduos sadios e, doses
mltiplas dirias de at 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares
queles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padro
devem ser adotadas conforme necessrio. Hemodilise contribui de modo no significativo para
a eliminao da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.

Registro MS 1.1260.0074

Farm. Resp.: Mrcia A. Preda CRF-SP n 19189

ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

Av. Morumbi, 8264 So Paulo, SP
Indstria Brasileira
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrio mdica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/01/2013

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 CIALIS DIRIO

COMPRIMIDO REVESTIDO

5 MG

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CDS03OUT11
CIALIS DIRIO
tadalafila
D.C.B. 08253

APRESENTAES
CIALIS DIRIO (tadalafila) apresentado na forma de comprimidos revestidos, em
embalagem contendo 28 comprimidos.

EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIO
Cada comprimido contm:
tadalafila...................................................................................................................................5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sdica, laurilsulfato de
sdio, celulose microcristalina, estearato de magnsio, hipromelose, dixido de titnio,
triacetina e xido de ferro amarelo.

INFORMAES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

CIALIS DIRIO indicado para o tratamento da disfuno ertil.
CIALIS DIRIO indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prosttica
benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfuno ertil.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Disfuno Ertil
Definio: Quando existe um estmulo sexual, o pnis se enche de sangue e o homem tem uma
ereo. Se o homem tiver disfuno ertil (DE), o pnis no se enche de sangue de forma
adequada e a ereo no suficiente para ocorrer uma relao sexual. A disfuno ertil,
tambm chamada de impotncia sexual, pode ter diversas causas. importante consultar um
mdico para descobrir a natureza desse problema. CIALIS DIRIO pode ajudar o homem com
DE a obter e manter uma ereo quando estiver sexualmente excitado.
Ao do medicamento: CIALIS DIRIO um medicamento para o tratamento da dificuldade
de obteno e/ou manuteno da ereo do pnis (disfuno ertil). Quando um homem
sexualmente estimulado, a resposta fsica normal do seu corpo o aumento do fluxo sanguneo
no pnis. Isso resulta em uma ereo. CIALIS DIRIO ajuda a aumentar o fluxo de sangue no
pnis e pode auxiliar homens com disfuno ertil a obterem e manterem uma ereo
satisfatria para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguneo do
pnis diminui e a ereo termina. Para CIALIS DIRIO funcionar, necessria uma excitao
sexual. O homem no ter uma ereo apenas por tomar um comprimido de CIALIS DIRIO,
sem a estimulao sexual.
Hiperplasia Prosttica Benigna (HPB)
Definio: A Hiperplasia Prosttica Benigna um aumento benigno da prstata que pode causar
o estreitamento da uretra e dificuldade de mico.
Ao do Medicamento: CIALIS DIRIO atua relaxando a musculatura da prstata, da bexiga e
dos vasos sanguneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de
sangue para a prstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da prstata e
da bexiga podem complementar estes efeitos vasculares.
CIALIS DIRIO absorvido pelo organismo num tempo mdio de 2 horas aps a
administrao oral.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CIALIS DIRIO no indicado para homens que no apresentam disfuno ertil e/ou sinais e
sintomas de Hiperplasia Prosttica Benigna (HPB).

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CIALIS DIRIO no deve ser usado por pacientes alrgicos tadalafila ou a qualquer um dos
componentes do comprimido. CIALIS DIRIO no deve ser administrado a pacientes que
estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate),
isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil), nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS,
Nitronal, Tridil) e dinitrato de isossorbitol (Isocord).
No h recomendaes e advertncias especiais quanto ao uso de CIALIS DIRIO por idosos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias e Precaues
CIALIS DIRIO deve ser administrado com cuidado queles pacientes que apresentem um dos
seguintes problemas de sade: problemas do corao, tais como dor no peito (angina),
insuficincia cardaca, batimentos cardacos irregulares ou que tenham tido ataque cardaco,
presso baixa ou presso alta no controlada, derrame, problemas de fgado, problemas com os
rins ou que necessitem de dilise, lceras no estmago, problemas de sangramento, deformao
do pnis ou doena de Peyronie, condies que predispem a ereo com mais de quatro horas
(priapismo) tais como anemia falciforme, mieloma mltiplo ou leucemia. Lembrando tambm
que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenas cardacas graves,
assim como os exerccios fsicos em geral. O mdico sempre dever ser informado sobre os
problemas cardacos do paciente com disfuno ertil (DE) e, ento, ele decidir qual o
tratamento mais adequado para a DE.
Foram relatados raros casos de perda de viso em homens tomando medicamentos para a
disfuno ertil, incluindo o CIALIS DIRIO. Este tipo de perda de viso chamado de
neuropatia ptica isqumica anterior no artertica (interrupo do fluxo sanguneo para o nervo
ptico). At o momento, no possvel determinar se esses medicamentos causam realmente
este tipo de problema, pois ele tambm acontece em homens que no os tomam. Pessoas que
tenham diabetes, presso alta, aumento da taxa de colesterol, doena cardaca e fumantes
possuem um risco mais alto de ter esta doena ocular. Caso voc tenha alterao na viso
durante o tratamento com CIALIS DIRIO, pare de tomar o medicamento e procure seu
mdico.
Os mdicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de
fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientao
especializada em casos de diminuio ou perda repentina de audio. Estes eventos, que podem
estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados em associao temporal
introduo de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. No possvel determinar se estes eventos
esto diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prosttica Benigna (HPB) devem ser examinados para
descartar a presena de carcinoma prosttico.
CIALIS DIRIO no indicado para uso em mulheres. No h estudos de tadalafila em
mulheres grvidas.
Este medicamento contm LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes
que apresentem intolerncia lactose.
A eficcia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interaes medicamentosas
Voc deve falar para o mdico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou no,
principalmente os remdios para problemas de corao, presso alta, problemas da prstata,
antibiticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de
infeces causadas por fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de
doenas que afetem o estmago, como, por exemplo, gastrite e lcera.
Tadalafila no afetou as concentraes alcolicas e o lcool no afetou as concentraes
plasmticas de tadalafila. Em altas doses de lcool (0,7 g/kg), a adio de tadalafila no induziu
diminuio estatisticamente significativa na presso sangunea mdia. Em alguns indivduos,
foram observadas tontura postural e hipotenso ortosttica. Quando tadalafila foi administrada
com baixas doses de lcool (0,6 g/kg), hipotenso no foi observada e tonturas ocorreram com
frequncia similar ao lcool administrado isoladamente.
Tadalafila pode ser tomado com ou sem alimento.
No foram conduzidos estudos clnicos com o propsito de investigar possveis interaes entre
tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratorais e no laboratoriais.

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Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
CIALIS DIRIO deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30C), protegido da luz,
calor e umidade. O prazo de validade do produto nestas condies de armazenagem de 24
meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto fsico: CIALIS DIRIO apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor
amarela, em forma de amndoa, identificados em um dos lados pelo cdigo C5.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CIALIS DIRIO deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser
tomado independente das refeies.
Modo de uso
Disfuno Ertil
A dose recomendada de CIALIS DIRIO de 5 mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horrio.
A durao do tratamento deve ocorrer a critrio mdico.
Hiperplasia Prosttica Benigna (HPB)
A dose recomendada de CIALIS DIRIO de 5 mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horrio.
A durao do tratamento deve ocorrer a critrio mdico.
Homens com insuficincia renal: No necessrio o ajuste de dose em pacientes com
insuficincia renal leve ou moderada. A administrao de CIALIS DIRIO uma vez ao dia no
recomendada para pacientes com insuficincia renal grave.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
No administrar mais que a quantidade total de CIALIS DIRIO recomendada pelo mdico
para perodos de 24 horas. Caso se esquea de tomar uma dose, dever tom-la assim que
lembrar.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-
dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clnicos para o tratamento de disfuno ertil, os seguintes eventos
adversos foram relatados com o uso de CIALIS DIRIO:
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
lombalgia (dor nas costas), dispepsia (indigesto), rubor facial (vermelhido no rosto), mialgia
(dor muscular) e congesto nasal (nariz entupido).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
dispneia (falta de ar).

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Durante os estudos clnicos para o tratamento de Hiperplasia Prosttica Benigna (HPB),
os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de CIALIS DIRIO:
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabea), dispepsia (indigesto), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo
gastroesofgico.
No acompanhamento ps-comercializao da tadalafila, os seguintes eventos adversos
foram relatados:
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reaes de hipersensibilidade, incluindo erupo cutnea (reao da pele
caracterizada por vermelhido) e urticria (coceira), inchao facial, sndrome de Stevens-
Johnson (doena com grave descamao generalizada da pele) e dermatite esfoliativa
(vermelhido inflamatria da pele com descamao generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do
miocrdio, morte sbita cardaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito,
palpitaes e taquicardia (aumento dos batimentos cardacos) foram relatados na fase ps-
comercializao em associao temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que
relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, no se pode
determinar definitivamente se esses eventos so relacionados diretamente a esses fatores de
risco, tadalafila, atividade sexual, ou combinao destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotenso (diminuio da presso sangunea) (mais comumente relatada
quando tadalafila usada por pacientes que j esto tomando agentes anti-hipertensivos),
hipertenso (aumento da presso sangunea) e sncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofgico.
Pele e tecidos subcutneos: hiperidrose (suor em excesso).
Sentidos especiais: viso borrada, neuropatia ptica isqumica anterior no artertica
(interrupo do fluxo sanguneo para o nervo ptico) podendo resultar na diminuio da viso,
ocluso (obstruo) da veia retiniana e diminuio (alterao) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereo persistente do pnis acompanhado de dor) e ereo prolongada.
Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabea).
Sistema Respiratrio: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audio: na ps-comercializao foram relatados casos de diminuio ou perda repentina da
audio em associao temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns
casos, foram relatadas condies mdicas e outros fatores que podem igualmente ter causado
eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informao no acompanhamento mdico foi
limitada. No possvel determinar se estes eventos esto relacionados diretamente ao uso de
tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audio, uma combinao
destes fatores ou a outros fatores.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova concentrao e nova indicao
teraputica no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana
aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMETO?
Doses nicas de at 500 mg de tadalafila foram administradas a indivduos sadios e, doses
mltiplas dirias de at 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares
queles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padro
devem ser adotadas conforme necessrio. Hemodilise contribui de modo desprezvel para a
eliminao da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.

Registro MS 1.1260.0074

Farm. Resp.: Mrcia A. Preda CRF-SP n 19189

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 Fabricado por:
LILLY DEL CARIBE, INC. Carolina Porto Rico

Embalado por:
LILLY S.A. ALCOBENDAS Madri - Espanha

Registrado e Importado por:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 - So Paulo - SP
CNPJ 43.940.618/0001-44

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/08/2012.

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