CIMZIA

certolizumabe pegol

I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

CIMZIA

certolizumabe pegol

APRESENTAES

Soluo injetvel em seringa preenchida com 1 mL da soluo cada, contendo 200 mg/mL de
certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenos
umedecidos em lcool.

Seringas preenchidas prontas para uso e livres de ltex.

VIA SUBCUTNEA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIO

Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contm 200 mg/mL de certolizumabe pegol.

Excipientes: acetato de sdio, cloreto de sdio e gua para injetveis.

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II) INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

CIMZIA um medicamento chamado antagonista do fator de necrose tumoral (TNF). Este

medicamento destinado ao tratamento das seguintes doenas:

Doena de Crohn

CIMZIA destinado para a reduo dos sinais e sintomas da doena de Crohn, uma doena
inflamatria que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca at o nus. destinado
tambm para a manuteno do tratamento nos pacientes adultos com doena ativa de moderada a
grave que no tiveram resposta adequada ao tratamento convencional.

Artrite Reumatoide

CIMZIA indicado para a reduo dos sinais e sintomas e inibio da progresso de danos
articulares estruturais em adultos com artrite reumatoide ([AR] uma doena inflamatria que
geralmente afeta as juntas [articulaes]) ativa de moderada a grave, em pacientes com resposta
anterior inadequada terapia com frmacos antirreumticos no biolgicos modificadores do curso
da doena (DMARDs).

CIMZIA deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a frmacos antirreumticos

no biolgicos modificadores do curso da doena (DMARDs) ou como monoterapia.

No se sabe se CIMZIA seguro e eficaz em crianas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CIMZIA contm a substncia ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano.

Anticorpos so protenas que reconhecem e se ligam a outras protenas especificamente. CIMZIA
liga-se a uma protena especfica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo,

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esse TNF alfa bloqueada pelo CIMZIA e isso diminui a inflamao. Os medicamentos que se
ligam ao TNF alfa so tambm chamados de antagonistas TNF.

Os dados disponveis sugerem que a melhora dos sinais e sintomas geralmente alcanada dentro
de 12 semanas de tratamento.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc no deve usar CIMZIA:

- Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da frmula;

- Se estiver com tuberculose (infeco que afeta principalmente os pulmes), com infeces
graves como sepse (infeco geral grave), abscessos (acmulo localizado de pus em um
tecido) e infeces oportunistas (infeces que acontecem quando o organismo est
debilitado).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu mdico:

- Se voc est com infeces ativas, incluindo infeco crnica ou localizada. Se voc tem
histrico de infeco recente ou oportunista, ou outra condio que aumente o risco de
infeco. CIMZIA pode deix-lo mais suscetvel s infeces ou piorar qualquer infeco
que voc possa ter. Se aps iniciar o tratamento com CIMZIA, voc tiver infeco,
qualquer sinal de infeco incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, se
tiver cortes ou feridas no seu corpo;

- Se voc j teve ou tem tuberculose, se voc esteve em contato prximo com algum com
tuberculose ou se voc viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de
tuberculose. Seu mdico deve solicitar um teste para detectar se voc tem ou no
tuberculose antes do inicio do tratamento. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente,
perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou aps o tratamento com CIMZIA;

3
- Se voc tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativao do
vrus da hepatite B (HBV) nos pacientes que so portadores deste vrus. Seu mdico deve
solicitar exames para a deteco de HBV antes de iniciar o tratamento com CIMZIA. Se
voc portador do vrus da hepatite B, seu mdico deve monitor-lo cuidadosamente
durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu mdico se voc tem qualquer um dos
sintomas: mal estar, falta de apetite, cansao (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas
articulaes;

- Se voc tem ou teve qualquer tipo de cncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de
cncer incomuns em pacientes peditricos e adolescentes que foram tratados com agentes
antagonistas TNF. Linfoma de clulas T hepatoesplnico, um tipo raro e grave de linfoma,
tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que
utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver
linfoma ou qualquer outro tipo de cncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide,
especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de cncer
chamado linfoma. Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do
risco de desenvolver cncer com o tratamento com CIMZIA;

- Se voc tem insuficincia cardaca congestiva;

- Se alguma das seguintes reaes aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o

seu mdico: inchao, falta de ar (desconforto para respirar), queda da presso, erupo na
pele, doena do soro e urticria (coceira na pele com vermelhido);

- Se voc tem doena desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os
neurnios), incluindo esclerose mltipla ou se voc apresenta desordens neurolgicas,
incluindo convulses, inflamao no nervo do crnio, neuropatia perifrica (perda da
sensibilidade) e mielite transversa;

- Se voc teve ou tem alteraes no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode no produzir
as clulas sanguneas que ajudam seu organismo a combater infeces ou ajudam a parar
sangramentos. Informe tambm se voc apresentar febre persistente, manchas roxas pelo
corpo, sangramento e palidez;

- Se voc faz uso de medicamentos biolgicos antirreumticos modificadores do curso da

doena (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe);

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 - Se durante o tratamento voc tiver sndrome semelhante ao lpus (ex vermelhido na pele
resistente, febre, dor nas articulaes e cansao), uma resposta imune contra os prprios
tecidos do organismo que pode afetar vrias partes do corpo;

- Se voc foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doena. Voc no deve receber
qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA.

CIMZIA no deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessrio. Para
mulheres em idade frtil recomendado o uso de mtodos para prevenir a gravidez e continuar o
uso por pelo menos 10 semanas aps o termino do tratamento com CIMZIA.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.

Informe o seu mdico se voc est amamentando.

Seu mdico deve ter cautela na interpretao de resultados anormais em testes de coagulao, pois
CIMZIA pode causar resultados erroneamente elevados.

Voc no deve utilizar CIMZIA se voc est utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra,
abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalizumab, etanercepte e golimumab.

Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Voc deve conservar CIMZIA sob refrigerao (temperatura entre 2C e 8C). CIMZIA no deve
ser congelado e deve ser protegido da luz. Voc deve manter a seringa dentro da embalagem at o
momento do uso.

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Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

CIMZIA um lquido lmpido, incolor a amarelado, livre de partculas visveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade
e voc observar alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de CIMZIA em pacientes adultos com doena de Crohn de 400 mg

(administradas como duas injees de 200 mg por via subcutnea) inicialmente e nas semanas 2 e 4,
seguido de 400 mg a cada quatro semanas.

A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite reumatoide 400 mg
(administradas como duas injees de 200 mg por via subcutnea) inicialmente e nas semanas 2 e 4,
seguido de 200 mg a cada duas semanas. Como dose de manuteno, pode ser considerada a dose
de 400 mg de CIMZIA cada quatro semanas.

Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidncia de infeco na
populao idosa em geral.

Modo de usar

Para que voc ou outra pessoa possa aplicar a injeo de CIMZIA, vocs devem ter sido orientados
anteriormente por um mdico ou profissional da sade quanto a tcnica apropriada e sua habilidade
para aplicar este medicamento e garantir uma administrao correta.

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CIMZIA deve ser descartado caso apresente partculas visveis ou alteraes de colorao.

CIMZIA deve ser administrado por via subcutnea, ou seja, debaixo da pele.

Seu mdico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequncia voc
dever aplic-lo, com base nas suas condies a serem tratadas. No utilize ou aplique uma
quantidade maior do que a prescrita pelo seu mdico.

Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu mdico, voc poder precisar de mais de
uma injeo por vez. Se o mdico prescrever 400 mg de CIMZIA, voc precisar aplicar 2
injees, isto , ser necessrio utilizar 2 seringas de CIMZIA.

CIMZIA deve ser injetado no abdmen ou nas coxas. Se sua prescrio for de mais de 1 injeo,
cada injeo aplicada no seu abdmen ou coxa deve ser em locais diferentes.

Certifique-se que a soluo da seringa preenchida lmpida, incolor a amarelada, e livre de

partculas visveis. No utilize CIMZIA se a soluo estiver turva ou se estiver com partculas
grandes e coloridas.

Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu mdico em dia.

Instrues de Uso

Aps treinamento adequado, a injeo pode ser administrada por voc ou por qualquer outra pessoa,
como por exemplo, algum membro da sua famlia ou amigo. As instrues a seguir explicam como
aplicar a injeo de CIMZIA. Leia e siga as instrues atentamente. Voc ser orientado pelo seu
mdico ou por um profissional da sade quanto tcnica de auto-aplicao. No tente realizar a
auto-aplicao at que voc tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeo.

No se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA.

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1. Preparao

Lave suas mos delicadamente.

Retire da embalagem de CIMZIA a seringa preenchida e o leno umedecido em lcool, e

coloque-os sobre uma superfcie limpa.

Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. No utilize CIMZIA aps

a data de validade que est impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-
se ao ltimo dia do ms informado.

Aguarde at que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Isso levar cerca de 30
minutos. No tente aquecer a seringa.

2. Escolhendo e preparando o local de injeo

Escolha um local em seu abdmen ou coxas.

Cada nova injeo deve ser administrada em um local diferente do local da ltima
injeo. No injete a seringa em reas que a pele esteja avermelhada, machucada ou
endurecida. Limpe o local de injeo com o leno umedecido em lcool, usando
movimentos circulares de dentro para fora. No toque na rea limpa antes da injeo.

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3. Injeo

No agite a seringa.

Remova a capa da agulha, tomando cuidado para no encostar seus dedos na agulha ou
deixar a agulha em contato com qualquer superfcie.

Segure a seringa com a agulha voltada para cima.

Bata delicadamente na seringa para levar qualquer bolha de ar para o topo da seringa.

Pressione lentamente o mbolo at eliminar qualquer ar. Pare quando uma pequena gota
aparecer na ponta da agulha.

Delicadamente, pressione o local limpo de injeo e segure com firmeza.

Com a outra mo, segure a seringa em um ngulo de 45 em relao a pele.

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 Com um movimento rpido e curto, introduza a agulha por completo na pele.

Pressione o mbolo para injetar a soluo. So necessrios aproximadamente 10

segundos para esvaziar a seringa.

Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo

ngulo em que ela foi introduzida.

Libere a pele que foi pressionada com a primeira mo.

Utilize um pedao de gaze para fazer presso no local de injeo por alguns segundos.
No esfregue o local de injeo. Voc pode cobrir o local de injeo com um curativo
pequeno ou bandagem, se necessrio.

4. Descartando o material utilizado

No se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha.

Imediatamente aps a injeo, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme

orientao do seu mdico ou profissional da sade.

Mantenha este recipiente fora do alcance das crianas.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

No se esquea de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se voc esquecer de administrar

CIMZIA, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a prxima dose como estabelecido
no esquema de dose programado pelo seu mdico.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reaes adversas:

Reao comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Infeco causada por bactrias (incluindo tuberculose e abscessos); Infeces causadas por vrus
(incluindo herpes, ferida em vrias partes do corpo); Infeco pelo vrus papilomavirus (que pode
afetar a pele, mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alteraes nas clulas sanguneas
chamadas eosinfilos e leuccitos (incluindo linfopenia, diminuio dos linfcitos e neutropenia,
diminuio dos neutrfilos); Dor de cabea (incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos;
Nusea (enjoo); Vmito; Hepatite (inflamao do fgado, incluindo aumento das enzimas do
fgado); Rash (erupo na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em qualquer local; Astenia
(cansao); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reao no local de injeo.

Reao incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Infeces causadas por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falncia mltipla dos
rgos); Tumor em rgo slido; Tumor no estmago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor
benigno (no nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele); Anemia (reduo de hemoglobina,
protena que confere a cor, transporta oxignio e ferro do sangue); Trombocitopenia (reduo do
nmero de plaquetas, um fragmento celular responsvel pela coagulao no sangue); Leucocitose
(aumento do nmero de leuccito, uma clula de defesa no sangue); Linfoadenopatia (aumento do
tamanho dos gnglios linfticos); Trombocitose (aumento do nmero de plaquetas); Vasculites
(inflamao dos vasos sanguneos); Lupus eritematoso (doena no tecido imune/conectivo, os
sintomas so dores nas articulaes, pele avermelhada, sensibilidade luz e febre); Condies
alrgicas, incluindo reao alrgica ao medicamento; Psorase (doena da pele que causa
descamao e vermelhido) e condies relacionadas; Auto-anticorpos positivos (presena de um
tipo de protena produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais protenas do prprio
indivduo que a produziu); Desequilbrio eletroltico (alterao do nvel de diferentes sais do
sangue); Dislipidemia (alterao dos nveis de gordura no sangue); Alteraes do apetite; Mudana

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de peso; Ansiedade; Alteraes do humor; Neuropatia perifrica; Tonturas; Tremor; Alteraes
visuais (incluindo diminuio da viso); Inflamao de olhos e plpebras; Alteraes lacrimais;
Zumbido; Vertigem; Alteraes isqumicas da artria coronariana (incluindo infarto do miocrdio e
dor no peito [angina pectoris]); Arritmias (alteraes do ritmo do corao, incluindo fibrilao
atrial); Palpitao; Hemorragia ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulao (aumento da
coagulao do sangue, incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artria do pulmo] e
tromboflebite [inflamao dos vasos]); Desmaio; Queda da presso arterial; Elevao da presso
arterial; Edema (inchao, incluindo das extremidades [perifrico] e do rosto [facial]); Equimose
(aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo hematoma e petqueas); Efuso pleural
(acmulo de lquido no pulmo) e sintomas relacionados; Asma e sintomas relacionados; Falta de ar
(dispneia); Congesto e inflamao do trato respiratrio; Tosse; Sinais e sintomas da doena de
Crohn (incluindo estenose [estreitamento intestinal]); Ulcerao e perfurao do estmago e/ou
intestino; Inflamao do estmago e/ou intestino em qualquer parte; Dispepsia (dificuldade de
digesto); Estomatite (inflamao na cavidade bucal); Distenso abdominal; Boca e garganta secas;
Hepatopatia (doenas do fgado, incluindo cirrose); Colestasia (diminuio do fluxo da bile);
Aumento da bilirrubina no sangue; Queda de cabelo; Irritaes na pele (dermatites e eczema);
Alteraes no suor (glndula sudorpara); Sensibilidade a luz; Alteraes de unhas e cutculas;
Acne; Ressecamento da pele; Artrite (inflamao das articulaes); Aumento da creatinina
fosfoquinase no sangue; Alteraes musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina;
Nefrolitiase (clculos renais); Sintomas na bexiga e uretra; Alteraes na urina (uroanlise
anormal); Alteraes do ciclo menstrual (perodo mensal) e sangramento uterino (incluindo
ausncia da menstruao); Alteraes mamrias; Fistula em qualquer local; Calafrios; Sintomas de
gripe; Percepo de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhido da pele em qualquer
parte do corpo); Aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de coagulao;
Leses de pele; Cicatrizao deficiente.

Reao rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Tumores no sistema linftico e sanguneo; Melanoma (tumores de pele); Cncer de pele no
melanoma; Leses pr-cancergenas (incluindo leucoplaquia oral, nevo melanoctico); Pancitopenia
(diminuio das clulas sanguneas); Esplenomegalia (aumento do volume do bao); Eritrocitose
(aumento do nmero de clulas vermelhas do sangue); Forma anormal das clulas brancas; Edema
angioneurtico (inchao dos lbios, face e garganta); Sarcoidose (alterao imune que causa rash,
dor nas articulaes e febre); Doena do soro; Paniculite (formao de ndulos dolorosos, incluindo
eritema nodoso); Alteraes da tireoide; Alterao da glicose do sangue; Hipoalbuminemia
(diminuio de uma protena chamada albumina do sangue); Hipoproteinemia (diminuio das
protenas do sangue); Hemosiderose (deposio do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo);
Tentativa de suicdio; Delrio; Comprometimento mental; Agresso; Alteraes de desmielinizao
(incluindo inflamao do nervo do crnio); Convulso; Doena semelhante ao Parkinson (alteraes
extra-piramidais); Neuralgia do trigmeo (dor associada ao nervo da face chamado trigmeo);
Deficincia da coordenao ou equilbrio; Disfonia (alterao na voz); Face congelada; Alteraes
do sono; Perda da audio; Cardiomiopatia (doena do msculo cardaco, incluindo falncia
cardaca [quando o corao no bombeia sangue suficiente para o corpo]); Pericardite (inflamao
do pericrdio); Bloqueio de conduo (bloqueio do estimulo eltrico do corao); Choque; Acidente
vascular cerebral (AVC); Arterioesclerose (formao de trombos nas artrias); Fenmeno de
Raynaud (alteraes nos vasos sanguneos que causa descolorao dos dedos das mos e ps e
ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular (linhas avermelhadas na pele);
Telangiectasia (dilatao anormal dos vasos sanguneos); Doena pulmonar intersticial; Pneumonite
(inflamao dos pulmes); lcera nasal; Obstruo intestinal; Ascite (acmulo de lquido na

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cavidade abdominal); Odinofagia (dor ao engolir); Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal;
Colelitase (clculos biliares); Dermatose neutroflica febril aguda (Doena dermatolgica
caracterizada por febre, dor muscular, dor nas articulaes); Esfoliao e descamao da pele;
Condies bolhosas; Ulcera de pele; Roscea (erupes vermelhas na pele); Pitirase Rsea
(erupes cutneas ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descolorao da pele; Alteraes na
textura capilar; Tendinoses (inflamao dos tendes); Nefropatia (doena renal, incluindo
inflamao dos nfrons); Aborto espontneo; Azoospermia (ausncia de espermatozides no
ejaculado); Balanite (infeco ou inflamao na glande do pnis); Corrimento Vaginal; Disfuno
sexual; Aumento do cido rico do sangue.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes

indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.

Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?

Caso algum use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um
hospital para que os efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um
tratamento para os sintomas possa ser imediatamente institudo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se
voc precisar de mais orientaes.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0239

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP n 19.097

13
Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse Langenargen -
Alemanha

Embalado por: UCB Pharma S.A Chemin du Foriest Braine-l Alleud Blgica

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia SP

CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Todas as marcas nesta embalagem so propriedade do grupo de empresas AstraZeneca com exceo
da marca CIMZIA e UCB.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/04/2013.

CIM010

Logo do SAC: 0800-014 55 78

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 CIMZIA
certolizumabe pegol

BULA MINISTRIO DA SADE

 CIMZIA

certolizumabe pegol

MINISTRIO DA SADE

I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

CIMZIA

certolizumabe pegol

APRESENTAES

Soluo injetvel em seringa preenchida com 1 mL da soluo cada, contendo 200 mg/mL de
certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenos
umedecidos em lcool.

Seringas preenchidas prontas para uso e livres de ltex.

VIA SUBCUTNEA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIO

Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contm 200 mg/mL de certolizumabe pegol.

Excipientes: acetato de sdio, cloreto de sdio e gua para injetveis.

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II) INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

CIMZIA um medicamento chamado antagonista do fator de necrose tumoral (TNF). Este

medicamento destinado ao tratamento das seguintes doenas:

Doena de Crohn

CIMZIA destinado para a reduo dos sinais e sintomas da doena de Crohn, uma doena
inflamatria que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca at o nus. destinado
tambm para a manuteno do tratamento nos pacientes adultos com doena ativa de moderada a
grave que no tiveram resposta adequada ao tratamento convencional.

Artrite Reumatoide

CIMZIA indicado para a reduo dos sinais e sintomas e inibio da progresso de danos
articulares estruturais em adultos com artrite reumatoide ([AR] uma doena inflamatria que
geralmente afeta as juntas [articulaes]) ativa de moderada a grave, em pacientes com resposta
anterior inadequada terapia com frmacos antirreumticos no biolgicos modificadores do curso
da doena (DMARDs).

CIMZIA deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a frmacos antirreumticos

no biolgicos modificadores do curso da doena (DMARDs) ou como monoterapia.

No se sabe se CIMZIA seguro e eficaz em crianas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CIMZIA contm a substncia ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano.

Anticorpos so protenas que reconhecem e se ligam a outras protenas especificamente. CIMZIA
liga-se a uma protena especfica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo,

2
esse TNF alfa bloqueada pelo CIMZIA e isso diminui a inflamao. Os medicamentos que se
ligam ao TNF alfa so tambm chamados de antagonistas TNF.

Os dados disponveis sugerem que a melhora dos sinais e sintomas geralmente alcanada dentro
de 12 semanas de tratamento.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc no deve usar CIMZIA:

- Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da frmula;

- Se estiver com tuberculose (infeco que afeta principalmente os pulmes), com infeces
graves como sepse (infeco geral grave), abscessos (acmulo localizado de pus em um
tecido) e infeces oportunistas (infeces que acontecem quando o organismo est
debilitado).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu mdico:

- Se voc est com infeces ativas, incluindo infeco crnica ou localizada. Se voc tem
histrico de infeco recente ou oportunista, ou outra condio que aumente o risco de
infeco. CIMZIA pode deix-lo mais suscetvel s infeces ou piorar qualquer infeco
que voc possa ter. Se aps iniciar o tratamento com CIMZIA, voc tiver infeco,
qualquer sinal de infeco incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, se
tiver cortes ou feridas no seu corpo;

- Se voc j teve ou tem tuberculose, se voc esteve em contato prximo com algum com
tuberculose ou se voc viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de
tuberculose. Seu mdico deve solicitar um teste para detectar se voc tem ou no
tuberculose antes do inicio do tratamento. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente,
perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou aps o tratamento com CIMZIA;

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- Se voc tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativao do
vrus da hepatite B (HBV) nos pacientes que so portadores deste vrus. Seu mdico deve
solicitar exames para a deteco de HBV antes de iniciar o tratamento com CIMZIA. Se
voc portador do vrus da hepatite B, seu mdico deve monitor-lo cuidadosamente
durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu mdico se voc tem qualquer um dos
sintomas: mal estar, falta de apetite, cansao (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas
articulaes;

- Se voc tem ou teve qualquer tipo de cncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de
cncer incomuns em pacientes peditricos e adolescentes que foram tratados com agentes
antagonistas TNF. Linfoma de clulas T hepatoesplnico, um tipo raro e grave de linfoma,
tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que
utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver
linfoma ou qualquer outro tipo de cncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide,
especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de cncer
chamado linfoma. Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do
risco de desenvolver cncer com o tratamento com CIMZIA;

- Se voc tem insuficincia cardaca congestiva;

- Se alguma das seguintes reaes aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o

seu mdico: inchao, falta de ar (desconforto para respirar), queda da presso, erupo na
pele, doena do soro e urticria (coceira na pele com vermelhido);

- Se voc tem doena desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os
neurnios), incluindo esclerose mltipla ou se voc apresenta desordens neurolgicas,
incluindo convulses, inflamao no nervo do crnio, neuropatia perifrica (perda da
sensibilidade) e mielite transversa;

- Se voc teve ou tem alteraes no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode no produzir
as clulas sanguneas que ajudam seu organismo a combater infeces ou ajudam a parar
sangramentos. Informe tambm se voc apresentar febre persistente, manchas roxas pelo
corpo, sangramento e palidez;

- Se voc faz uso de medicamentos biolgicos antirreumticos modificadores do curso da

doena (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe);

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 - Se durante o tratamento voc tiver sndrome semelhante ao lpus (ex vermelhido na pele
resistente, febre, dor nas articulaes e cansao), uma resposta imune contra os prprios
tecidos do organismo que pode afetar vrias partes do corpo;

- Se voc foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doena. Voc no deve receber
qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA.

CIMZIA no deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessrio. Para
mulheres em idade frtil recomendado o uso de mtodos para prevenir a gravidez e continuar o
uso por pelo menos 10 semanas aps o termino do tratamento com CIMZIA.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.

Informe o seu mdico se voc est amamentando.

Seu mdico deve ter cautela na interpretao de resultados anormais em testes de coagulao, pois
CIMZIA pode causar resultados erroneamente elevados.

Voc no deve utilizar CIMZIA se voc est utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra,
abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalizumab, etanercepte e golimumab.

Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Voc deve conservar CIMZIA sob refrigerao (temperatura entre 2C e 8C). CIMZIA no deve
ser congelado e deve ser protegido da luz. Voc deve manter a seringa dentro da embalagem at o
momento do uso.

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Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

CIMZIA um lquido lmpido, incolor a amarelado, livre de partculas visveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade
e voc observar alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de CIMZIA em pacientes adultos com doena de Crohn de 400 mg

(administradas como duas injees de 200 mg por via subcutnea) inicialmente e nas semanas 2 e 4,
seguido de 400 mg a cada quatro semanas.

A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite reumatoide 400 mg
(administradas como duas injees de 200 mg por via subcutnea) inicialmente e nas semanas 2 e 4,
seguido de 200 mg a cada duas semanas. Como dose de manuteno, pode ser considerada a dose
de 400 mg de CIMZIA cada quatro semanas.

Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidncia de infeco na
populao idosa em geral.

Modo de usar

Para que voc ou outra pessoa possa aplicar a injeo de CIMZIA, vocs devem ter sido orientados
anteriormente por um mdico ou profissional da sade quanto a tcnica apropriada e sua habilidade
para aplicar este medicamento e garantir uma administrao correta.

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CIMZIA deve ser descartado caso apresente partculas visveis ou alteraes de colorao.

CIMZIA deve ser administrado por via subcutnea, ou seja, debaixo da pele.

Seu mdico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequncia voc
dever aplic-lo, com base nas suas condies a serem tratadas. No utilize ou aplique uma
quantidade maior do que a prescrita pelo seu mdico.

Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu mdico, voc poder precisar de mais de
uma injeo por vez. Se o mdico prescrever 400 mg de CIMZIA, voc precisar aplicar 2
injees, isto , ser necessrio utilizar 2 seringas de CIMZIA.

CIMZIA deve ser injetado no abdmen ou nas coxas. Se sua prescrio for de mais de 1 injeo,
cada injeo aplicada no seu abdmen ou coxa deve ser em locais diferentes.

Certifique-se que a soluo da seringa preenchida lmpida, incolor a amarelada, e livre de

partculas visveis. No utilize CIMZIA se a soluo estiver turva ou se estiver com partculas
grandes e coloridas.

Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu mdico em dia.

Instrues de Uso

Aps treinamento adequado, a injeo pode ser administrada por voc ou por qualquer outra pessoa,
como por exemplo, algum membro da sua famlia ou amigo. As instrues a seguir explicam como
aplicar a injeo de CIMZIA. Leia e siga as instrues atentamente. Voc ser orientado pelo seu
mdico ou por um profissional da sade quanto tcnica de auto-aplicao. No tente realizar a
auto-aplicao at que voc tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeo.

No se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA.

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1. Preparao

Lave suas mos delicadamente.

Retire da embalagem de CIMZIA a seringa preenchida e o leno umedecido em lcool, e

coloque-os sobre uma superfcie limpa.

Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. No utilize CIMZIA aps

a data de validade que est impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-
se ao ltimo dia do ms informado.

Aguarde at que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Isso levar cerca de 30
minutos. No tente aquecer a seringa.

2. Escolhendo e preparando o local de injeo

Escolha um local em seu abdmen ou coxas.

Cada nova injeo deve ser administrada em um local diferente do local da ltima
injeo. No injete a seringa em reas que a pele esteja avermelhada, machucada ou
endurecida. Limpe o local de injeo com o leno umedecido em lcool, usando
movimentos circulares de dentro para fora. No toque na rea limpa antes da injeo.

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3. Injeo

No agite a seringa.

Remova a capa da agulha, tomando cuidado para no encostar seus dedos na agulha ou
deixar a agulha em contato com qualquer superfcie.

Segure a seringa com a agulha voltada para cima.

Bata delicadamente na seringa para levar qualquer bolha de ar para o topo da seringa.

Pressione lentamente o mbolo at eliminar qualquer ar. Pare quando uma pequena gota
aparecer na ponta da agulha.

Delicadamente, pressione o local limpo de injeo e segure com firmeza.

Com a outra mo, segure a seringa em um ngulo de 45 em relao a pele.

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 Com um movimento rpido e curto, introduza a agulha por completo na pele.

Pressione o mbolo para injetar a soluo. So necessrios aproximadamente 10

segundos para esvaziar a seringa.

Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo

ngulo em que ela foi introduzida.

Libere a pele que foi pressionada com a primeira mo.

Utilize um pedao de gaze para fazer presso no local de injeo por alguns segundos.
No esfregue o local de injeo. Voc pode cobrir o local de injeo com um curativo
pequeno ou bandagem, se necessrio.

4. Descartando o material utilizado

No se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha.

Imediatamente aps a injeo, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme

orientao do seu mdico ou profissional da sade.

Mantenha este recipiente fora do alcance das crianas.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

No se esquea de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se voc esquecer de administrar

CIMZIA, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a prxima dose como estabelecido
no esquema de dose programado pelo seu mdico.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reaes adversas:

Reao comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Infeco causada por bactrias (incluindo tuberculose e abscessos); Infeces causadas por vrus
(incluindo herpes, ferida em vrias partes do corpo); Infeco pelo vrus papilomavirus (que pode
afetar a pele, mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alteraes nas clulas sanguneas
chamadas eosinfilos e leuccitos (incluindo linfopenia, diminuio dos linfcitos e neutropenia,
diminuio dos neutrfilos); Dor de cabea (incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos;
Nusea (enjoo); Vmito; Hepatite (inflamao do fgado, incluindo aumento das enzimas do
fgado); Rash (erupo na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em qualquer local; Astenia
(cansao); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reao no local de injeo.

Reao incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Infeces causadas por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falncia mltipla dos
rgos); Tumor em rgo slido; Tumor no estmago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor
benigno (no nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele); Anemia (reduo de hemoglobina,
protena que confere a cor, transporta oxignio e ferro do sangue); Trombocitopenia (reduo do
nmero de plaquetas, um fragmento celular responsvel pela coagulao no sangue); Leucocitose
(aumento do nmero de leuccito, uma clula de defesa no sangue); Linfoadenopatia (aumento do
tamanho dos gnglios linfticos); Trombocitose (aumento do nmero de plaquetas); Vasculites
(inflamao dos vasos sanguneos); Lupus eritematoso (doena no tecido imune/conectivo, os
sintomas so dores nas articulaes, pele avermelhada, sensibilidade luz e febre); Condies
alrgicas, incluindo reao alrgica ao medicamento; Psorase (doena da pele que causa
descamao e vermelhido) e condies relacionadas; Auto-anticorpos positivos (presena de um
tipo de protena produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais protenas do prprio
indivduo que a produziu); Desequilbrio eletroltico (alterao do nvel de diferentes sais do
sangue); Dislipidemia (alterao dos nveis de gordura no sangue); Alteraes do apetite; Mudana

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de peso; Ansiedade; Alteraes do humor; Neuropatia perifrica; Tonturas; Tremor; Alteraes
visuais (incluindo diminuio da viso); Inflamao de olhos e plpebras; Alteraes lacrimais;
Zumbido; Vertigem; Alteraes isqumicas da artria coronariana (incluindo infarto do miocrdio e
dor no peito [angina pectoris]); Arritmias (alteraes do ritmo do corao, incluindo fibrilao
atrial); Palpitao; Hemorragia ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulao (aumento da
coagulao do sangue, incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artria do pulmo] e
tromboflebite [inflamao dos vasos]); Desmaio; Queda da presso arterial; Elevao da presso
arterial; Edema (inchao, incluindo das extremidades [perifrico] e do rosto [facial]); Equimose
(aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo hematoma e petqueas); Efuso pleural
(acmulo de lquido no pulmo) e sintomas relacionados; Asma e sintomas relacionados; Falta de ar
(dispneia); Congesto e inflamao do trato respiratrio; Tosse; Sinais e sintomas da doena de
Crohn (incluindo estenose [estreitamento intestinal]); Ulcerao e perfurao do estmago e/ou
intestino; Inflamao do estmago e/ou intestino em qualquer parte; Dispepsia (dificuldade de
digesto); Estomatite (inflamao na cavidade bucal); Distenso abdominal; Boca e garganta secas;
Hepatopatia (doenas do fgado, incluindo cirrose); Colestasia (diminuio do fluxo da bile);
Aumento da bilirrubina no sangue; Queda de cabelo; Irritaes na pele (dermatites e eczema);
Alteraes no suor (glndula sudorpara); Sensibilidade a luz; Alteraes de unhas e cutculas;
Acne; Ressecamento da pele; Artrite (inflamao das articulaes); Aumento da creatinina
fosfoquinase no sangue; Alteraes musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina;
Nefrolitiase (clculos renais); Sintomas na bexiga e uretra; Alteraes na urina (uroanlise
anormal); Alteraes do ciclo menstrual (perodo mensal) e sangramento uterino (incluindo
ausncia da menstruao); Alteraes mamrias; Fistula em qualquer local; Calafrios; Sintomas de
gripe; Percepo de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhido da pele em qualquer
parte do corpo); Aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de coagulao;
Leses de pele; Cicatrizao deficiente.

Reao rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Tumores no sistema linftico e sanguneo; Melanoma (tumores de pele); Cncer de pele no
melanoma; Leses pr-cancergenas (incluindo leucoplaquia oral, nevo melanoctico); Pancitopenia
(diminuio das clulas sanguneas); Esplenomegalia (aumento do volume do bao); Eritrocitose
(aumento do nmero de clulas vermelhas do sangue); Forma anormal das clulas brancas; Edema
angioneurtico (inchao dos lbios, face e garganta); Sarcoidose (alterao imune que causa rash,
dor nas articulaes e febre); Doena do soro; Paniculite (formao de ndulos dolorosos, incluindo
eritema nodoso); Alteraes da tireoide; Alterao da glicose do sangue; Hipoalbuminemia
(diminuio de uma protena chamada albumina do sangue); Hipoproteinemia (diminuio das
protenas do sangue); Hemosiderose (deposio do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo);
Tentativa de suicdio; Delrio; Comprometimento mental; Agresso; Alteraes de desmielinizao
(incluindo inflamao do nervo do crnio); Convulso; Doena semelhante ao Parkinson (alteraes
extra-piramidais); Neuralgia do trigmeo (dor associada ao nervo da face chamado trigmeo);
Deficincia da coordenao ou equilbrio; Disfonia (alterao na voz); Face congelada; Alteraes
do sono; Perda da audio; Cardiomiopatia (doena do msculo cardaco, incluindo falncia
cardaca [quando o corao no bombeia sangue suficiente para o corpo]); Pericardite (inflamao
do pericrdio); Bloqueio de conduo (bloqueio do estimulo eltrico do corao); Choque; Acidente
vascular cerebral (AVC); Arterioesclerose (formao de trombos nas artrias); Fenmeno de
Raynaud (alteraes nos vasos sanguneos que causa descolorao dos dedos das mos e ps e
ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular (linhas avermelhadas na pele);
Telangiectasia (dilatao anormal dos vasos sanguneos); Doena pulmonar intersticial; Pneumonite
(inflamao dos pulmes); lcera nasal; Obstruo intestinal; Ascite (acmulo de lquido na

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cavidade abdominal); Odinofagia (dor ao engolir); Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal;
Colelitase (clculos biliares); Dermatose neutroflica febril aguda (Doena dermatolgica
caracterizada por febre, dor muscular, dor nas articulaes); Esfoliao e descamao da pele;
Condies bolhosas; Ulcera de pele; Roscea (erupes vermelhas na pele); Pitirase Rsea
(erupes cutneas ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descolorao da pele; Alteraes na
textura capilar; Tendinoses (inflamao dos tendes); Nefropatia (doena renal, incluindo
inflamao dos nfrons); Aborto espontneo; Azoospermia (ausncia de espermatozides no
ejaculado); Balanite (infeco ou inflamao na glande do pnis); Corrimento Vaginal; Disfuno
sexual; Aumento do cido rico do sangue.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes

indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.

Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?

Caso algum use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um
hospital para que os efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um
tratamento para os sintomas possa ser imediatamente institudo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se
voc precisar de mais orientaes.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0239

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP n 19.097

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Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse Langenargen -
Alemanha

Embalado por: UCB Pharma S.A Chemin du Foriest Braine-l Alleud Blgica

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia SP

CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

USO SOB PRESCRIO MDICA

Todas as marcas nesta embalagem so propriedade do grupo de empresas AstraZeneca com exceo
da marca CIMZIA e UCB.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/04/2013.

CIM010

Logo do SAC: 0800-014 55 78

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