NOTA TÉCNICA 19/ 2005

REGULAMENTAÇÃO DO PROGRAMA DE
MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EM CARÁTER
EXCEPCIONAL – PROPOSTA DO CONASS

Brasília, 15 de agosto de 2005.

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Na Assembléia do CONASS realizada no dia 29 de junho de 2005 foi apresentada

pelo Dr. João Furtado de Mendonça Neto – Procurador Geral do Estado de Goiás e
Presidente do Colégio Nacional de Procuradores Gerais dos estados e do DF a
minuta de Projeto de Lei que dispõe sobre os procedimentos e as condições
para a dispensação de medicamentos excepcionais aos usuários do SUS.

A versão apresentada foi elaborada a partir das conclusões aprovadas na reunião do

Colégio dos Procuradores Gerais, realizada em São Paulo no dia 03 de junho de
2005.

Tendo em vista essa proposta de regulamentação, o Conass encaminhou às

Secretarias Estaduais de Saúde dos estados e do Distrito Federal, a Nota Técnica
13/2005, de 05 de julho de 2005, solicitando contribuições das mesmas acerca da
referida proposta de lei para regulamentação.

Para elaborar uma proposta do CONASS, foi realizada reunião da sua Assessoria
Técnica, na qual foi discutida a minuta do projeto de lei do Colégio Nacional de
Procuradores Estaduais e as contribuições das Secretarias Estaduais, enviadas em
atendimento a solicitação do CONASS, encaminhada em 05 de julho de 2005
acompanhada da Nota Técnica 13/2005.

A proposta resultante contemplou, entre outras, as alterações sugeridas pela

Assessoria Técnica do CONASS e as sugestões apresentadas pelas Secretarias de
Estado da Saúde,

Essa proposta foi apresentada pela Secretaria Executiva do CONASS, em encontro

do Colégio Nacional de Procuradores Gerais dos Estados, realizado no dia 11 de
agosto em Rio Quente, no Estado de Goiás.

Reproduzimos, como Anexo 1, a versão da proposta do Colégio Nacional de

Procuradores Gerais dos Estados e, como Anexo 2, a proposta do CONASS.
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ANEXO 1

VERSÃO ADEQUADA A PARTIR DAS CONCLUSÕES APROVADAS

NA REUNIÃO DO COLÉGIO DE PROCURADORES GERAIS,
REALIZADA EM SÃO PAULO, NO DIA 03/06/2005.

Lei nº , de de de

Dispõe sobre os procedi-

mentos e as condições para a dispen-
sação de medicamentos excepcionais
aos usuários do Sistema Único de
Saúde - SUS, e dá outras providências
correlatas.

O Presidente da República

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu

sanciono a seguinte lei:

Art. 1º - A dispensação de medicamentos excepcionais

a usuários do Sistema Único de Saúde - SUS será regida pelas disposições desta
lei.

Art. 2º - É vedada ao Poder Público a dispensação de

medicamento sem registro no Brasil.

Art. 3º - Os medicamentos excepcionais serão

dispensados na forma e nas condições estabelecidas no Protocolo Clínico e
Diretrizes Terapêuticas definido para o tratamento da doença.

Art. 4º - Dependerá de laudo médico fundado em

literatura científica baseada em medicina de evidência, que demonstre a
necessidade, a eficácia e a adequação do medicamento em relação à doença a ser
tratada, a dispensação de medicamento excepcional:

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I - não previsto na Relação de Medicamentos

Excepcionais elaborada pelo Ministério da Saúde;

II - quando não houver Protocolo Clínico e Diretrizes

Terapêuticas relativo à doença a ser tratada.

Parágrafo único - O laudo médico referido neste artigo

deverá ser aprovado por comissão de, pelo menos, três médicos, constituída pelo
ente federado responsável pela dispensação do medicamento excepcional.

Art. 5º - A dispensação de medicamento excepcional

constante da Relação de Medicamentos Excepcionais elaborada pelo Ministério da
Saúde, com ou sem Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas relativo à doença a
ser tratada, observado o disposto no artigo 14 desta lei, é de competência:

I - dos Municípios habilitados na condição de Gestão

Plena do Sistema de Saúde Municipal e que tiverem em seu território serviços de
alta complexidade ou custos elevados;

II - dos Estados e do Distrito Federal, nos demais

casos.

§ 1º - A dispensação de medicamento excepcional por

Estado ou Município diverso do local onde resida o usuário fica condicionada à
apresentação de declaração da Secretaria da Saúde do Estado de residência do
usuário, no sentido de que não há, no respectivo âmbito territorial, assistência
farmacêutica no grau de complexidade exigido pela situação do paciente.

§ 2º - O Estado ou o Município que dispensar

medicamento excepcional a usuário residente em outro Estado ou Município, na
condição prevista no § 1º deste artigo, terá o valor da despesa ressarcido pela
União, em até 30 (trinta) dias da apresentação da prestação de contas.

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Art. 6º - É de competência e responsabilidade da

União a dispensação de medicamento excepcional não previsto na Relação de
Medicamentos Excepcionais elaborada pelo Ministério da Saúde.

Art. 7º - Para os fins desta lei, considera-se:

I - Medicamento excepcional: medicamento

destinado ao tratamento de patologias específicas, que atingem número limitado de
pacientes, e que apresentam custo elevado, seja em razão do valor unitário, seja em
virtude da utilização por período prolongado.

II - Dispensação: fornecimento do medicamento

excepcional ao paciente, acompanhado de orientação sobre o uso adequado, a
dosagem correta, a interação com outros medicamentos, as reações adversas e as
condições de conservação do produto.

III - Denominação Comum Brasileira (DCB):

denominação do fármaco ou princípio farmacológico ativo aprovada pelo órgão
federal responsável pela vigilância sanitária.

IV - Denominação Comum Internacional (DCI):

denominação do fármaco ou princípio farmacológico ativo recomendada pela
Organização Mundial da Saúde - OMS.

V - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas:

documento elaborado sob a coordenação da direção nacional do Sistema Único de
Saúde – SUS, que estabelece os critérios para o diagnóstico de determinada doença
e o tratamento preconizado, com a indicação dos medicamentos disponíveis, nas
dosagens corretas, bem como os correspondentes mecanismos de controle,
acompanhamento e avaliação.

VI - Usuário do Sistema Único de Saúde - SUS:

pessoa regularmente cadastrada junto ao Sistema Único de Saúde - SUS.

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Art. 8º - A elaboração da Relação de Medicamentos

Excepcionais e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas deverá contar com
a participação de especialistas sem vínculo com a indústria farmacêutica.

§ 1º - Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e

suas revisões deverão ser submetidos a consulta pública, previamente ao
encaminhamento ao órgão competente para aprovação.

§ 2º - A Relação de Medicamentos Excepcionais e os

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas deverão ser revistos, pelo menos a
cada 2 (dois anos), levando em conta as evidências científicas mais recentes quanto
à prescrição e ao uso dos medicamentos.

Art. 9º - Nos processos judiciais visando à dispensação

de medicamentos excepcionais, o juiz somente poderá conceder provimento em
sede de cognição sumária, após manifestação da pessoa jurídica de direito público
demandada, no prazo de 72 (setenta e duas) horas, e desde que apresentados os
seguintes documentos:

I - prova de que o autor encontra-se regularmente

cadastrado junto ao Sistema Único de Saúde - SUS, e de que houve negativa do
Poder Público quanto à dispensação do medicamento excepcional pleiteado;

II - receituário em papel timbrado, assinado pelo

médico responsável, contendo a prescrição do medicamento pela Denominação
Comum Brasileira (DCB), ou, na falta desta, pela Denominação Comum
Internacional (DCI), bem como a especificação da forma de apresentação, da
dosagem e do tempo de tratamento necessário;

III - laudo médico justificando a prescrição, contendo a

indicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas no qual essa prescrição
está baseada, sem prejuízo de prova pericial a ser eventualmente produzida.

Artigo 10 - Caso o medicamento excepcional não

esteja previsto na Relação de Medicamentos Excepcionais elaborada pelo Ministério
da Saúde ou inexista Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas relativo à doença a

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ser tratada, deverão ser apresentados, além dos documentos referidos nos incisos I
e II do artigo 9º desta lei:

I - comprovante de registro do medicamento;

II - laudo médico, fundamentado em literatura científica

baseada em medicina de evidência, que demonstre a necessidade, a eficácia e
adequação do medicamento em relação à doença de que o autor é portador.

Parágrafo único - Os requisitos indicados nos incisos I

e II do artigo 9º, bem como nos incisos I e II deste artigo, aplicam-se no caso de o
medicamento excepcional estar previsto na Relação de Medicamentos Excepcionais
ou em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, referentes a outra doença, distinta
da doença a ser tratada.

Art. 11 - Deferida a antecipação de tutela, a

continuidade da dispensação fica condicionada à apresentação em Juízo de relatório
médico atestando a persistência das condições que fundamentaram o deferimento
da tutela antecipada.

Parágrafo único - Os documentos referidos no “caput”

deste artigo deverão ser apresentados pelo usuário também no local de
dispensação, com antecedência mínima de 10 (dez) dias da data prevista para o
fornecimento.

Art. 12 - Os profissionais responsáveis pela elaboração

dos laudos a que se refere esta lei deverão declarar que não recebem vantagens
materiais oferecidas por agentes econômicos interessados na produção ou
comercialização de produtos farmacêuticos.

Parágrafo único - Deixar de apresentar o documento

de que trata este artigo ou nele inserir declaração falsa poderá ensejar a cassação
do registro profissional, nos termos da legislação pertinente, sem prejuízo da
aplicação das sanções penais e civis cabíveis.

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Art. 13 - Na aquisição, prescrição e dispensação de

medicamentos excepcionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS deverá
ser adotada obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua
falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), vedada a preferência de marca.

Art. 14 - Os preços dos medicamentos excepcionais

adquiridos pelos entes que integram o Sistema Único de Saúde - SUS deverão ser
registrados no Banco de Preços Praticados na Área Hospitalar - BPPH, administrado
pelo Ministério da Saúde.

Art. 15 - As despesas com a dispensação de

medicamentos excepcionais onerarão o Fundo de Saúde e os correspondentes
recursos financeiros serão rateados entre os entes públicos integrantes do Sistema
Único de Saúde - SUS independentemente de qualquer procedimento prévio,
considerando-se:

I - as características quantitativas e qualitativas da rede

de saúde na área de abrangência dos Estados ou do Distrito Federal, incluindo os
usuários residentes em outros Estados ou Municípios atendidos;

II - níveis de participação do setor saúde nos

orçamentos estaduais e municipais.

Art. 16 - Os recursos financeiros de que trata o artigo

15 serão transferidos automaticamente Fundo a Fundo (qual a periodicidade da
transferência?)

Art. 17 - As despesas com a dispensação de

medicamentos excepcionais decorrente de ordem judicial e a eventual diferença
entre os valores ressarcidos nos termos do § 2º do artigo 5º desta lei e os
efetivamente despendidos serão transferidos no bimestre posterior à sua ocorrência,
mediante prestação de contas.

Art. 18 - O preço médio regionalizado do medicamento

constante do Banco de Preços Praticados na Área Hospitalar – BPPH, administrado

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pelo Ministério da Saúde, balizará o valor da transferência a que se refere o artigo

17 desta lei.

Art. 19 - O artigo 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro

de 1990, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 6º - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único

de Saúde - SUS:

I - a execução de ações:
...............................................................................
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, nos
termos e condições estabelecidos em Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas elaborados sob a coordenação do Ministério da Saúde.”
(NR)

Art. 20 - O artigo 16 da Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art.16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos,

dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou
profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico,
fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares
próprias, aos seguintes requisitos específicos:
...................................................................................

VIII - declaração de que o produto será disponibilizado no mercado

nacional.” (AC)

Art. 21 - Esta lei será regulamentada no prazo de

.........dias.

Art. 22 - Esta lei entra em vigor na data de sua

publicação.

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ANEXO 2

PROPOSTA DE LEI PARA REGULAMENTAÇÃO DA DISPENSAÇÃO DE

MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS / COLÉGIO NACIONAL DE PROCURADORES
GERAIS DOS ESTADOS E DO DISTRITO FEDERAL.

TEXTO COM ALTERAÇÕES SUGERIDAS PELA ASSESSORIA TÉCNICA DO

CONASS A PARTIR DAS MANIFESTAÇÕES DAS SECRETARIAS ESTADUAIS
DE SAÚDE

Lei nº , de de de

Dispõe sobre os procedimentos e as

condições para a dispensação de
medicamentos excepcionais aos usuários
do Sistema Único de Saúde - SUS, e dá
outras providências correlatas.

O Presidente da República

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu

sanciono a seguinte lei:

Art. 1º - A dispensação de medicamentos excepcionais a

usuários do Sistema Único de Saúde - SUS será regida pelas disposições desta lei.

Art. 2º - O acesso aos medicamentos de que trata a

presente Lei deve observar as normas e diretrizes do SUS.

Art. 3º É vedada ao Poder Público a dispensação de

medicamentos sem registro no Brasil.

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Art. 4º - Os medicamentos excepcionais serão dispensados

na forma e nas condições estabelecidas no Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas definido para o tratamento da patologia.

Art. 5º - Para os fins desta lei, considera-se:

I - Medicamento excepcional: medicamento destinado ao

tratamento de patologias específicas, que atingem número limitado de pacientes, e
que apresentam custo elevado, seja em razão do valor unitário, seja em virtude da
utilização por período prolongado. Esses medicamentos são contemplados pelo
Ministério da Saúde em ato próprio, atualmente representado pela Tabela de
Procedimentos Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde (Tabela SIA/SUS), no
grupo 36.

II - Dispensação: fornecimento do medicamento ao usuário,

acompanhado de orientação sobre o uso adequado, a dosagem correta, a interação
com outros medicamentos, as reações adversas e as condições de conservação do
produto.

III - Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação

do fármaco ou princípio farmacológico ativo, aprovada pelo órgão federal
responsável pela vigilância sanitária.

IV - Denominação Comum Internacional (DCI):

denominação do fármaco ou princípio farmacológico ativo recomendado pela
Organização Mundial da Saúde - OMS.

V - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas:

documento elaborado sob a coordenação da direção nacional do Sistema Único de
Saúde – SUS, que estabelece os critérios para o diagnóstico de determinada
patologia e o tratamento preconizado, com a indicação dos medicamentos
disponíveis, nas dosagens adequadas, bem como os correspondentes mecanismos
de controle, acompanhamento e avaliação.

Art. 6º - Cabe ao Ministério da Saúde a definição e a

revisão periódica da composição da tabela de medicamentos excepcionais, com

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seus respectivos valores, observadas as pactuações na instâncias intergestores do

Sistema Único de Saúde.

Art. 7º - A dispensação de medicamento excepcional é de

competência dos estados e do Distrito Federal.

Art. 8º - Fica o Ministério da Saúde autorizado a estabelecer

os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas, os quais serão os instrumentos
técnicos norteadores do processo de disponibilização destes medicamentos, cuja
publicação será precedida de consulta pública.

§ 1º - Os protocolos devem observar as indicações previstas

para os medicamentos nas respectivas bulas.

§ 2º - A elaboração dos protocolos deverá contar com a

participação de especialistas sem vínculo com a indústria farmacêutica.

§ 3º - Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

deverão ser revistos, minimamente, a cada dois anos ou quando houver evidência
cientifica que a justifique.

Art. 9º - Nos processos judiciais visando a dispensação de

medicamentos excepcionais, o juiz somente poderá conceder provimento em sede
de cognição sumária, após manifestação da pessoa jurídica de direito público
demandada, no prazo de 72 (setenta e duas) horas, e desde que apresentados os
seguintes documentos:

I - prova de que o autor solicitou formalmente, conforme

normas do SUS, a dispensação de medicamento excepcional e de que houve
negativa de seu fornecimento

II - receituário em papel timbrado, assinado pelo médico

responsável, contendo a prescrição do medicamento pela Denominação Comum
Brasileira (DCB), ou, na falta desta, pela Denominação Comum Internacional (DCI),
bem como a especificação da forma de apresentação, da dosagem, posologia e do
tempo previsto de tratamento;

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III - laudo do médico prescritor justificando a solicitação,

identificando as evidências científicas constantes do Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas no qual essa prescrição está baseada, sem prejuízo de prova pericial a
ser eventualmente produzida.

.
Art. 10º - Nos processos judiciais visando a dispensação de
medicamento que não esteja previsto na Tabela de Medicamentos Excepcionais
estabelecida pelo Ministério da Saúde, ou inexista Protocolo Clínico e Diretrizes
Terapêuticas do Ministério da Saúde relativo à patologia a ser tratada, o juiz
somente poderá conceder provimento em sede de cognição sumária, após
manifestação da pessoa jurídica de direito público demandada, no prazo de 72
(setenta e duas) horas, devendo ser apresentados, além dos documentos referidos
nos incisos I e II do Artigo 8º desta lei:

I - comprovante de registro do medicamento junto à

autoridade sanitária federal;

II - laudo médico, fundamentado em literatura científica

baseada na medicina de evidência, que demonstre a necessidade, a eficácia e a
adequação do medicamento em relação à patologia de que o autor é portador.

Art. 11º - Deferida a antecipação de tutela, a continuidade

da dispensação fica condicionada à apresentação pelo médico assistente, em Juízo,
de relatório médico, em periodicidade a ser definida pelo gestor do SUS, atestando a
persistência das condições que fundamentaram o deferimento da tutela antecipada.

Parágrafo único - O documento referidos no “caput” deste

artigo também deverá ser apresentados pelo usuário no local de dispensação do
medicamento, no prazo estabelecido pelo gestor.

Art. 12º - Na aquisição, prescrição e dispensação de

medicamentos excepcionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS deverá
ser adotada obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua
falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), vedada a preferência de marca.

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Art. 13º - O Artigo 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de

1990, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 6º - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único

de Saúde - SUS:

I - a execução de ações:
...............................................................................
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, nos
termos e condições estabelecidos em Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas elaborados sob a coordenação do Ministério da Saúde.”

Art. 14º - O Artigo 16º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro

de 1976, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art.16º - O registro de drogas, medicamentos e insumos

farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo, para
fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências
regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:
...................................................................................

VII - declaração de que o produto será disponibilizado no mercado

nacional.”

Art. 15º - Cabe ao Ministério da Saúde regulamentar a

presente lei, no prazo de até 90 dias.

Parágrafo Único – As responsabilidades e atribuições das

três esferas de governo (União, Estados e Municípios) no financiamento dos
medicamentos excepcionais, bem como na organização dos serviços, devem ser
definidas nas instâncias de pactuação do Sistema Único de Saúde.

Art. 16º - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação,

revogando-se as disposições em contrário.

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