Aula 4 – TCC – Ética em Pesquisa – Prof Betine

 Princípios básicos da Bioética

- Autonomia: Relatório Belmont – USA: Princípio do Respeito às Pessoas -> indivíduos devem ser tratados como
agentes autônomos e as pessoas com autonomia diminuída devem ser protegidas
Liberdade; Ação Privacidade; Veracidade; Autodeterminação; Voluntariedade
- Beneficência e não-maleficência: Relatório Belmont – USA (1978)
a) não causar o mal b) maximizar os benefícios e minimizar os danos possíveis
- A Beneficência no contexto médico é o dever de agir no interesse do paciente
- Quando houver conflito entre a Beneficência e a Não-Maleficência?
**Benefício da pesquisa tem que ser maior do que o risco para a pessoa que está participando.
- Hipócrates: “Tenha, em relação às doenças, duas coisas em vista: seja útil ou, ao menos, não prejudique.”. Primum
non nocere.

 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

- Registro de pesquisas envolvendo seres humanos ->
Preenchimento da Folha de Rosto (FR) do seu projeto para
apresentação ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
- A revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres
humanos deverá ser associada à sua análise científica

 Comitês de Ética - Avaliação

- Relevância da pesquisa
- Relação risco/benefício
- Garantia da autonomia das pessoas em participarem do estudo
- Preservação dos aspectos éticos (confidencialidade, privacidade)
- Adequação da metodologia aos objetivos propostos
- Condições de realização (técnicas, Rh...)

 Resolução 466/2012
- Publicada em 13 de junho de 2013
- Revogou a Resolução CNS 196/1996, 303/2000 e 404/2008.
- Direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado

 CONCEITOS
A eticidade em pesquisa implica:
1. Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade,
assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa,
livre e esclarecida
2. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-
se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e risco
3. Garantia de que danos previsíveis serão evitados
4. Relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido
de sua destinação sócio-humanitária.

- Sujeitos da pesquisa -> Participantes

- Benefícios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua
comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa
- Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à
coletividade, decorrente da pesquisa
- Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual
do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente
- Nenhuma pesquisa é isenta de risco
- Toda pesquisa com seres humanos envolve risco, em tipos e gradações variados
- Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los
- Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo
- A análise de risco é componente imprescindível à análise ética

 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

- Consentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de
vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e
pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o
incômodo que esta possa acarretar
- TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável
legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil
entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar
- Justificativa, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa
- Desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados (maneira de acesso aos resultados da pesquisa)
- Forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis
- Garantia de esclarecimentos em qualquer etapa da pesquisa
- Liberdade do sujeito de recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem
penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado
- Garantia do sigilo que assegure a sua privacidade
- Não pagamento pela sua participação na pesquisa deverá ficar explícito
- Garantia de que receberá uma via do TCLE
- TCLE: Elaborado em duas vias, sendo uma retida pelos participantes e uma arquivada pelo pesquisador
- Para menores de 18 anos: Assinatura por seus representantes legais; Consentimento verbal ou termo de
assentimento (para crianças alfabetizadas)
- Instituição: Os responsáveis pela instituição não têm autoridade para dar ou assinar os TCLE; Devem autorizar o
contato com os participantes
**Centro de Pesquisas Clínicas do HNSC – Documento assinado pelo menos 2 semanas de antecedência do prazo.

 Pesquisas em Bases de Dados

- Os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio paciente, que forneceu tais informações
em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado médicos,
e não para utilização de tais dados em pesquisas
- As pesquisas que envolvam acesso e uso de prontuário médico devem ser analisadas pelo Sistema CEP/CONEP:
cumprimento do sigilo e da confidencialidade; dignidade, respeito da autonomia e defesa de sua vulnerabilidade

 Encaminhamento do Projeto para Avaliação – Plataforma Brasil

- Base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep
- Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação
final e acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando
concluídas).
- Acesso público aos dados de pesquisas aprovadas
Informações CEP UNISUL -> Cadastramento do usuário e Submissão do Projeto. Todos os pesquisadores envolvidos
na pesquisa deverão estar cadastrados na Plataforma. *Instruções no SLIDE.
- Cadastro dos pesquisadores na Plataforma Lattes e Plataforma Brasil (documento com foto)
- Currículo Lattes
- Para Inserir Projeto: Nova Submissão.
- Documentos: A folha de rosto da CONEP é documento essencial, sendo gerada diretamente pela plataforma (no 5º
passo), após a inclusão dos demais itens. *Imprimir Folha de Rosto.
- Autorização das instituições envolvidas: Com o objetivo de atender às exigências para a obtenção de parecer do
Comitê de Ética em Pesquisa - CEPUNISUL, os representantes legais das instituições envolvidas no projeto de pesquisa
intitulado "_________________________________ _______________" declaram estarem cientes e de acordo com
seu desenvolvimento nos termos propostos ... *Preencher com nome da instituição e responsável
- Termo de Autorização e compromisso para uso dos prontuários: Preencher corretamente com os dados da sua
pesquisa.

 Submissão de Projetos - Observações

- Caso seja proposto a dispensa do TCLE, como em pesquisa anônima, a justificativa para tal deverá estar descrita no
corpo do projeto, quando cadastrado na Plataforma Brasil.
- Pesquisas com dados de domínio público de acesso irrestrito: as pesquisas que envolvem apenas dados de domínio
público ou revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação do CEP-Unisul. No
entanto, os pesquisadores que desejarem um parecer da Comissão devem apresentar os seguintes documentos: Folha
de rosto da Unisul; Justificativa da necessidade do parecer; Declaração de Ciência e Concordância e Projeto na íntegra.
- Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), com justificativa.
- Ao submeter seu projeto de pesquisa ele passará inicialmente por uma triagem para verificação da documentação
enviada. Caso a documentação esteja incompleta, o CEP-Unisul recusará o projeto com uma justificativa.
- Após aceito para avaliação, o CEP-UNISUL tem o prazo de 30 dias para análise.
- O pesquisador tem 60 dias para responder a um parecer pendente.

Pendência: As pendências devem ser respondidas exclusivamente pelo pesquisador responsável no prazo de 60 dias,
a partir da data de envio do parecer. Após esse prazo o protocolo será arquivado. *Carta de Resposta às Pendências
- Enviar as respostas em documento específico e de forma ordenada, conforme os itens das considerações do parecer,
destacando a localização das possíveis alterações realizadas

- Após aprovação da pesquisa, o pesquisador deve informar à Comissão todas as mudanças/intercorrências que
eventualmente possam surgir no decorrer do estudo.
- Caso seja necessário o pedido de emenda ou prorrogação de prazo este deverá ser encaminhado formalmente antes
de sua execução, por meio da Plataforma Brasil.

ITENS OBRIGATÓRIOS NA PLATAFORMA BRASIL

- Desenho; Resumo (Contar o que vai ser feito); Introdução; Objetivos; Hipótese (Nem todos os projetos terão uma
hipótese declarada, pois vem da questão estatística, imaginando o que vai ser encontrado em termos de associação.
Estudos descritivos não necessariamente tem. Pode ser preenchido com o resultado que é esperado); Desfecho;
Tamanho de amostra; Riscos (Colocar quais são e a forma de minimiza-los); Benefícios

 Atenção Especial! (normalmente são os que mais deixam pendencias):

- Tamanho da amostra (De onde surgiu?);
- Cronograma – coleta de dados (Não pode estar prevista antes da aprovação do CEP. Pode colocar um prazo mais
longe, ou colocar um * e especificar no final que vai ser coletado apenas após aprovação do CEP);
- Riscos e benefícios (Problemas quando não estão bem descritos ou não diz como evitar; Pesquisas que não tem
benefício ou benefício é menor que o risco)
- TCLE – linguagem (Fazer um teste aplicando o termo com alguém próximo com a mesma instrução do que desejamos
pesquisar, para ver se a linguagem está acessível)

Hipócrates: “A vida é breve, a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, o

julgamento é difícil.”