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Apostila ISO 9001 2008 - Comentada PDF
Apostila ISO 9001 2008 - Comentada PDF
Gestão da Qualidade
4º semestre
2º SEMESTRE DE 2009
ÍNDICE
APRESENTAÇÃO .............................................................................................................................................................4
INTRODUÇÃO...................................................................................................................................................................4
SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008...........................................................................................................5
0.1 GENERALIDADES ................................................................................................................................................5
0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO ................................................................................................................................5
0.3 RELAÇÃO COM A ABNT NBR ISO 9004............................................................................................................7
0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTÃO .....................................................................................7
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS .....................................................................................9
SEÇÃO 1: ESCOPO...........................................................................................................................................................9
1.1 GENERALIDADES ................................................................................................................................................9
1.2 APLICAÇÃO ........................................................................................................................................................9
SEÇÃO 2: REFERÊNCIA NORMATIVA.......................................................................................................................9
SEÇÃO 3: TERMOS E DEFINIÇÕES.............................................................................................................................9
SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ...............................................................................................10
4.1 REQUISITOS GERAIS .........................................................................................................................................10
4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO .....................................................................................................................11
4.2.1 Generalidades.............................................................................................................................................11
4.2.2 Manual da Qualidade .................................................................................................................................11
4.2.3 Controle de documentos .............................................................................................................................11
4.2.4 Controle de registros ..................................................................................................................................12
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................12
SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO ......................................................................................................16
5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO ....................................................................................................................16
5.2 FOCO NO CLIENTE .............................................................................................................................................16
5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE .................................................................................................................................16
5.4 PLANEJAMENTO................................................................................................................................................16
5.4.1 Objetivos da qualidade ...............................................................................................................................16
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade ......................................................................................16
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO .......................................................................................17
5.5.1 Responsabilidade e autoridade...................................................................................................................17
5.5.2 Representante da direção............................................................................................................................17
5.5.3 Comunicação Interna..................................................................................................................................17
5.6 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO ......................................................................................................................17
5.6.1 Generalidades.............................................................................................................................................17
5.6.2 Entradas para a análise crítica ..................................................................................................................17
5.6.3 Saídas da análise crítica .............................................................................................................................18
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................18
SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS ...........................................................................................................................24
6.1 PROVISÃO DE RECURSOS...................................................................................................................................24
6.2 RECURSOS HUMANOS .......................................................................................................................................24
6.2.1 Generalidades.............................................................................................................................................24
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização .............................................................................................24
6.3 INFRA-ESTRUTURA ...........................................................................................................................................24
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO .................................................................................................................................24
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................25
SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO ..................................................................................................................30
7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO ................................................................................................30
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE ..........................................................................................................30
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7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto ................................................................................30
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto..............................................................................30
7.2.3 Comunicação com o cliente ........................................................................................................................31
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO ........................................................................................................................31
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento...............................................................................................31
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento ......................................................................................................32
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento ..........................................................................................................32
7.3.4 Análise crítica do projeto e desenvolvimento .............................................................................................32
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento ..................................................................................................32
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento.....................................................................................................33
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento.................................................................................33
7.4 AQUISIÇÃO .......................................................................................................................................................33
7.4.1 Processo de aquisição.................................................................................................................................33
7.4.2 Informações de aquisição ...........................................................................................................................33
7.4.3 Verificação do produto adquirido...............................................................................................................34
7.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO ..............................................................................................................34
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço.............................................................................................34
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço ...................................................................34
7.5.3 Identificação e rastreabilidade ...................................................................................................................34
7.5.4 Propriedade do cliente................................................................................................................................35
7.5.5 Preservação do produto..............................................................................................................................35
7.6 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ......................................................................35
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................36
SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA.......................................................................................................53
8.1 GENERALIDADES ..............................................................................................................................................53
8.2 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO ..........................................................................................................................53
8.2.1 Satisfação do cliente ...................................................................................................................................53
8.2.2 Auditoria Interna ........................................................................................................................................53
8.2.3 Monitoramento e medição de processos .....................................................................................................54
8.2.4 Monitoramento e medição de produto ........................................................................................................54
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO – CONFORME ......................................................................................................54
8.4 ANÁLISE DE DADOS ..........................................................................................................................................55
8.5 MELHORIA........................................................................................................................................................55
8.5.1 Melhoria contínua.......................................................................................................................................55
8.5.2 Ação Corretiva............................................................................................................................................55
8.5.3 Ação Preventiva ..........................................................................................................................................55
EXPLICAÇÃO .................................................................................................................................................................56
BIBLIOGRAFIA ..............................................................................................................................................................66
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APRESENTAÇÃO
Esta apostila tem como objetivo apresentar fundamentos e vocabulário do sistema de gestão da qualidade conforme
ABNT NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008.
Com a finalidade de facilitar a identificação dos conteúdos da apostila com a NBR ISO 9001:2008 as sessões estão
nomeadas da mesma forma.
INTRODUÇÃO
A ISO 9000 - Qualidade é o nome genérico utilizado pela série de normas da família 9000 (ISO) que estabelece as
diretrizes para implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade - SGQ ISO 9001.
- A ABNT NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia
para estes sistemas.
- A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organização
precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os requisitos do cliente e os requisitos
regulamentares aplicáveis, e objetiva aumentar a satisfação do cliente.
- A ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de
gestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e
das outras partes interessadas.
- A ABNT ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da qualidade e ambiental.
Princípio 2 – Liderança
Os líderes da companhia devem estabelecer princípios de propósito e direção da operação. Devem criar e manter um
ambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se totalmente com a conquista dos objetivos da empresa.
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SEÇÃO 0 – INTRODUÇÃO NBR ISO 9001:2008
0.1 Generalidades
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma
organização. O projeto e a implantação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização
são influenciados por
a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este
ambiente,
b) suas necessidades que se alteram
c) seus objetivos particulares
d) os produtos fornecidos
e) os processos utilizados
f) seu porte e estrutura organizacional
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade
ou uniformidade na documentação.
Esta norma pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de
certificação, para avaliar a capacidade da organização de entender os requisitos do cliente, os
estatutários e os regulamentares, aplicáveis aos produtos e aos seus requisitos.
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT ISO 9000 e ABNT ISO 9004 foram
levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é
gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada
um processo. Frequentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação
entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e
interação.
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Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância
Plan (Planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo
com os requisitos do cliente e com as políticas da organização.
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e
aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Saída
Requisitos Realização do
produto Produto
Entrada
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0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004
As ABNT ISO 9001 e ABNT ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as quais
foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, ser usadas
independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem
ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais.
Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos
clientes.
À época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT ISO 9004 estava em revisão. A edição
revisada da ABNT ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer
organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT ISO 9004
provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT ISO 9001; ela contempla as
necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da
melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao
uso para certificação, regulamentar ou contratual.
NOTA Na época da publicação desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 encontrava-se em revisão.
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade
de usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT ISO 9001:2008 e a ABNT Iso
14001:2004.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles
específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de
risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu
próprio sistema de gestão da qualidade com os requisitos de sistemas de gestão relacionados. É
possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um
sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
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VOCABULÁRIO
Sistema de gestão sistema para estabelecer políticas e objetivos, e para atingir esses objetivos
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SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS
SEÇÃO 1: ESCOPO
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma
organização
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os
requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as
organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser(em) aplicado(s), devido à natureza
de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.
Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão
aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que
tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto
que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar
“serviço”.
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SEÇÃO 4: SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
A organização deve
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta
Norma.
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O
tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos
dentro do sistema de gestão da qualidade.
NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema
de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e
regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem
ser influenciados por fatores como
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4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode
cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento
documentado pode ser coberto por mais de um documento.
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros
são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos
apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
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e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como
necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam
identificados e que sua distribuição seja controlada, e
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos
casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.
VOCABULÁRIO
EXPLICAÇÃO
4.1 Generalidades
Cada uma dessas atividades exigirá recursos e comprometimento da direção e das pessoas que
trabalham na organização. O estabelecimento de um SGQ geralmente é feito a partir da práticas
de trabalho existentes. Os processo naturais pelos quais o trabalho é feito e os produtos e
serviços são fornecidos devem ser identificados e entendidos.
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A implementação do sistema alterado geralmente envolve mudar as “idéias e mentes” de muitas
pessoas em toda a organização. Eles devem “comprar e fechar posição” com o novo sistema e a
abordagem do processo. A propriedade desses processos é essencial e é algo, que vocês devem
procurar na qualidade de auditores. Uma indicação básica será a maneira como as pessoas no nível
funcional se referem ao sistema. Se eles usam o termo “nosso sistema” ou algo parecido em
contraste com o “sistema do José” (José sendo o Gerente da Qualidade), então há uma grande
possibilidade de que eles podem se relacionar com ele saber sua função nele.
A manutenção do sistema geralmente é a parte mais fraca dos controles de uma organização,
geralmente porque demanda tempo e recursos para amnter o sistema corrente. As práticas com
freqüência mudam antes dos procedimentos documentados e somente após uma auditoria
descobrir esse fato é que alguma coisa é feita a respeito.
- Os processos devem ser definidos junto com a maneira como são aplicados
- A “cadeia” de processos e a interação dos processos deve ser totalmente definida e entendida
- Deve existir critérios definidos para os processos e métodos estabelecidos para controlá-los em
comparação com esses critérios
- Os processos devem ter todos os recursos e apoio (ou seja, pessoas, materiais, equipamentos e
informações)
- Os processos devem ser continuamente monitorados para que os dados, e a partir da análise dos
mesmos, as informações possam ser obtidas.
- Usando essas informações, os processos devem ser continuamente melhorados.
Este diagrama mostra como um sistema poderia ser descrito no mais alto nível , iniciando com os
principais processos de negócio e sua interação.
Para a maioria das organizações, há apenas 5 ou 6 processos principais de negócio e estes são
geralmente bastante semelhantes.
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Isso mostra também como esses processos de alto nível se interligam.
SUBPROCESSOS
A figura acima ilustra uma abordagem em camadas ao sistema da qualidade documentado, adotado
por várias empresas. Os três principais níveis são:
Nível 1: Manual da Qualidade (algumas empresas agora estão chamando de Manual de Negócios)
descrito em 4.2.2 da norma.
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Nível 2: Descrições documentadas de como os processos funcionam e onde requerido pela norma
(apenas 6 requeridos pela norma)
Muitas das organizações usam o manual de alto nível como um documento da política, como um guia
sobre como os requisitos da ISO 9000 são atendidos e como uma ilustração para os outros níveis
de documentação.
Os documentos no nível de versão correta devem estar disponíveis (ou facilmente acessíveis) no
ponto de uso. Ao fazer a auditoria dos documentos, use de bom senso – não espere que o
motorista de empilhadeira tenha uma cópia das instruções ou do fluxograma de processo em sua
empilhadeira.
Os documentos devem poder ser lidos e as pessoas devem poder saber facilmente o que são (por
exemplo, uma ordem de compra etc.)
Esses controles são igualmente aplicáveis aos documentos, que são originados fora da organização
(por exemplo, desenhos fornecidos pelo cliente e especificações nacionais como a ISO
9001:2000)
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SEÇÃO 5: RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o
propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1)
5.4 Planejamento
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5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.6.1 Generalidades
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Direção (ver 4.2.4).
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias
b) realimentação de cliente
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) recomendações para melhoria.
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5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
EXPLICAÇÃO
É muito importante que você se sinta tranqüilo no nível executivo da organização. A direção nesse
nível espera que você possa se relacionar bem com a maneira como eles conduzem seus negócios.
Você deve entender que eles não precisam conhecer a seção 5 detalhadamente, na mesma maneira
que você precisa conhecê-la na qualidade de auditor.
Porém, eles precisarão entender os princípios fundamentais. Conte com abordagens diferentes
quanto à maneira que eles conduzem seus negócios. Procure por indicações de liderança da alta
direção e relacione-as de volta a este capítulo.
A ênfase está no comprometimento e liderança. A seguir estão algumas indicações tangíveis disso:
Em resumo – Você julgará a direção principalmente não pelo que eles dizem, mas pelo que os
outros dizem e indicam a você.
- comunicação
- entender as necessidades dos clientes
- definir suas políticas e estabelecer objetivos mensuráveis
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- conduzir análises críticas pela direção com base em informações sólidas e tomada de ação em
conseqüência delas.
- Prover recursos no sentido amplo do termo recurso (a versão 1994 concentrou-se principalmente
em recursos humanos)
Eles devem poder demonstrar um comprometimento tangível com o SGQ e sua melhoria contínua.
Algumas indicações desse comprometimento serão obtidas examinando:
- As minutas de reunião de análise crítica pela direção (foram conduzidas para planejar, a alta
direção foi envolvida, quais foram as ações tomadas em conseqüências das análises críticas?)
- A seriedade com que é visto o programa de auditoria interna (as auditorias estão andando de
acordo com a agenda, há suficientes auditores treinados, as ações estão sendo conduzidas no
tempo planejado?)
- A maneira que os objetviso e metas são definidos, monitorados e prosseguidos (eles
representam um desafio, porém são exeqüíveis, estão sendo ignorados, novas metas são definidas
quando as existentes são atingidas?)
- As melhorias gerais que estão ocorrendo no SGQ e nos processos
Para a maioria das organizações, esse requisito engloba as decisões estratégicas de marketing, e
atividades.
A norma torna esse requisito uma responsabilidade da alta direção, embora grande parte do
trabalho de rotina, como pesquisas de mercado, provavelmente será delegado aos níveis inferiores
da organização.
Todo o foco do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser criar a fidelidade do cliente fazendo
mais do que simplesmente satisfazendo-os. Evidência tangível de que isso é levado seriamente
será na forma de:
- Planos de marketing que são definidos para o imediato e o futuro (os pontos no tempo irão variar
dependendo da natureza do negócio, seus produtos e clientes)
- Pesquisas de satisfação do cliente que são feitas regularmente e providências tomadas
Alterações de projeto que foram feitas em conseqüência do retorno de comentários do cliente
Esse capítulo não pode ser lido isoladamente. Há requisitos detalhados no Capítulo 7.2 que
abrange o processamento das necessidades e requisitos específicos do cliente.
Qualidade, talvez mais do que qualquer outro aspecto de negócios de uma organização, precisa de
uma declaração formal da política, já que:
Requer que a alta direção defina sua política de qualidade e assegure-se de que ela é entendida
por todos cujo trabalho poderia causar impacto no que o cliente recebeu.
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Como a gestão da qualidade permeia em cada poro da organização e requer um comprometimento
substancial de recursos para torna-la efetiva, apenas a alta direção (ou seja, o grupo de pessoas
que orientam a maneira como a empresa é conduzida) está em posição de ter todas as informações
e a visão necessária.
Esses fatos e as informações que podem ser extraídas deles são descritos no Capítulo 8.4
A política deve ser declarada e comunicada para todos. A única maneira de testar esse fato é:
5.4 Planejamento
Os objetivos da qualidade estão definidos na norma ISO 9000:2005 associada como “algo buscado
ou almejado em relação à qualidade”. Para que sejam eficazes, os objetivos da qualidade devem
ser mensuráveis.
Isso abre um espectro completamente novo de medidas e controles, que muitas organizações
podem não ter considerado
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5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
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5.5 responsabilidade, autoridade e comunicação
A “prova real” disso é descobrir das pessoas em seu trabalho se elas têm responsabilidades e
autoridades claramente definidas e se elas entendem seus papéis no SGQ. Então testa-la
mediante observação.
A alta direção deve indicar um membro de sua equipe de gestão para a função de representante
da direção, a fim de “facilitar o sistema de gestão da qualidade”.
- certificar-se de que todos na organização entendem os requisitos do cliente (nota: isso também
poderia ser interpretado como significando requisitos de clientes internos bem como externos)
A evidência mais tangível virá de uma conversa com o representante da direção. Isso logo será
óbvio se eles estiverem com “o dedo no pulso” do SGQ e seus processos. Eles também devem ter
acesso direto e desimpedido ao Executivo de Alto Nível.
A norma requer que haja comunicação relativa aos processos do sistema de gestão da qualidade
em toda organização. Isso poderia ser interpretado como significando a comunicação efetiva e
deve existir evidência objetiva de que isso ocorre.
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- Quais foram os resultados das últimas auditorias internas e externas e como isso nos afeta?
- Quais foram os resultados da última pesquisa de satisfação do cliente e seu impacto em seus
processos
Tendo definido as políticas e os objetivos para a empresa, a alta direção deve verificar
regularmente se estes estão sendo obedecidos e atingidos. A análise crítica pela direção é uma
maneira em que eles podem fazer isso.
Na qualidade de auditor, você deve estar ciente de que há várias interpretações errôneas,
especificamente em empresas que já têm certificação para a norma 1994. Uma interpretação
errônea é que a análise crítica pela direção deve ser conduzida apenas uma vez por ano. A maioria
das organizações são muito dinâmicas quanto a isso – as análises críticas devem ser conduzidas
com a freqüência necessária a fim de assegurar que o sistema de gestão é adequado e certo para
as necessidades da organização.
Outra interpretação errônea é que toda a equipe da direção deve participar, ou que o CEO deve
participar. Com os meios modernos de fazer “reuniões” há várias maneiras em que a alta direção
pode conduzir uma análise critica.
Uma interpretação errônea que as organizações fazem é analisar p histórico de progresso sem
estar na expectativa de situações que poderiam afetr o SGQ no futuro (alterações planejadas,
situações conhecidas como mudanças na legislação etc.)
A maioria das pessoas em uma organização se ocupa em "bloquear" a pirâmide organizacional. Isso
ocorre porque elas trabalham em departamentos. Sua "visão" está limitada aos departamentos que
elas rotineiramente suprem ou quem os suprem e as pessoas acima e abaixo delas.
As únicas pessoas com uma visão mais completa são a alta direção e as funções contábeis
(embora a visão delas tenda a ser muito centrada e não orientada à qualidade).
Os dados de entrada são listados, porém poderiam ser ampliados a fim de incluir, por exemplo,
dados de custo do processo e da qualidade.
De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de
dados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos
objetivos definidos.
Devem ser mantidas minutas da análise crítica.
De maneira geral, a equipe de análise crítica é munida com dados de tendências ao contrário de
dados brutos, pois eles estão interessados nas tendências de desempenho comparadas aos
objetivos definidos. Devem ser mantidas minutas da análise crítica.
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SEÇÃO 6: GESTÃO DE RECURSOS
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência
apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente
pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve
a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência
necessária,
c) avaliar a eficácia das ações tomadas
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4)
6.3 Infra-estrutura
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NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é
executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade,
iluminação e condições meteorológicas).
EXPLICAÇÃO
O termo "Recurso" inclui a totalidade dos recursos que uma organização necessita a fim de operar
um sistema de gestão da qualidade eficaz, com uma exceção - recursos financeiros. Nenhuma
explicação é fornecida quanto ao motivo de ter sido omitido.
O capítulo é aplicável a todos os recursos necessários por uma organização para fornecer e
garantir produtos e serviços que resultam em clientes fiéis e satisfeitos.
Esses recursos incluem as pessoas, os equipamentos de que precisam, as instalações (fábricas,
escritórios etc), as telecomunicações e outras infra-estruturas e apoio.
A norma não aborda os recursos financeiros, porém, como explicado posteriormente, os processos
financeiros não podem ser ignorados.
Concentra-se a atenção no fato de que os recursos não somente devem ser fornecidos, mas
também devem ser fornecidos na qualidade certa. Os recursos certos são principalmente
requeridos por três motivos:
É inútil para uma organização declarar suas políticas para tanto, se ela não fornecer os recursos
necessários para levar a cabo.
Alguns desses recursos (por exemplo, monitoramento da satisfação ou suporte a IT) poderiam ser
terceirizados - veja o Capítulo 4 da norma.
6.2.1 Generalidades
Requer que as pessoas que executam trabalhos, os quais são abrangidos pelo escopo do sistema de
gestão da qualidade, sejam competentes. Essa competência pode ser derivada de uma combinação
de:
educação - certificados educacionais específicos que podem ser exigidos pela empresa
treinamento - desenvolvimento do conjunto de habilidades das pessoas através de
treinamento formal ou no trabalho
habilidades - o talento ou outras habilidades requeridas para tarefas específicas de
processo
experiência - geralmente desenvolvida com o tempo ou exposição aos processos relevantes
Esses requisitos são expandidos no próximo subcapítulo.
25/66
Atualmente há um requisito para que seja avaliada a efetividade do treinamento fornecido, que
era uma omissão séria nas versões anteriores da norma.
Essa avaliação deve ser feita por pessoas designadas como sendo competentes para fazer a
análise crítica.
Os resultados e as consequências da análise devem ser registrados.
A norma requer que as necessidades de competência sejam determinadas.
O termo "qualificações" pode ser amplamente interpretado de forma a incluir qualificação para
executar tarefas específicas ao contrário de qualificações académicas
Grau 1 (máximo) aqueles que podem fazer todas as atividades no processo sem muita
supervisão e podem treinar outros
Grau 2 aqueles que podem fazer seus trabalhos de forma eficaz com um nível modesto de
supervisão
Grau 3 (mínimo) aqueles que estão aprendendo o trabalho ou que precisam de um nível alto
de supervisão para fazer uma tarefa limitada.
Registros de competência devem ser mantidos e podem ser ligados às matrizes de habilidades.
Alta direção - conscientização de suas funções na versão 2000 da norma, mais os benefícios
comerciais da nova norma.
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Média direção - conscientização detalhada da norma e do significado da abordagem do processo,
auditoria baseada no processo, economia de custos do processo e outros treinamentos relevantes
Sua eficácia pode ser melhor auditada verificando junto às pessoas na estrutura da organização.
Elas devem ter um entendimento claro da importância de seu trabalho naquilo que o próximo
processo e o cliente final recebem.
Você deve esperar que todas as pessoas envolvidas nos processos de SGQ tenham algum
conhecimento básico do que foi descrito acima.
Mostra também como um processo razoavelmente complexo pode ser descrito de forma simples
(ao nível de visão geral) por um fluxograma.
27/66
A seguir estão alguns tipos de treinamento que podem estar sendo fornecidos
A seguir estão algumas técnicas específicas da qualidade que podem estar sendo aplicadas
técnicas estatísticas
auditoria da qualidade
análise de custos da qualidade
técnicas de melhoria da qualidade
elaboração de manual e procedimento da qualidade
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6.3 Infra-estrutura
Esse requisito engloba tudo o que pode ser classificado como uma facilidade e que é necessário
para obter qualidade. São amplamente classificados como:
Devem ser adequado e obviamente irão variar de acordo com a natureza dos processos e dos
produtos e serviços por eles fornecidos. Você deve usar sua experiência e competência técnica
para julgar a adequação dos mesmos.
29/66
SEÇÃO 7: REALIZAÇÃO DO PRODUTO
A saída desse planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da
organização.
NOTA Atividades de pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,
obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como
reciclagem e descarte.
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para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos,
aceitação de alterações em contratos ou pedido) e deve assegurar que
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise
crítica (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
NOTA Em algumas situações, como venda pela internet, uma análise crítica formal para cada
pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações
pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda.
31/66
NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos
distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer
combinação, na forma adequada para o produto e a organização.
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser
completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de
serem liberadas.
NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para
preservação do produto.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer
ações necessárias (ver 4.2.4).
32/66
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que
as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer
ações necessárias (ver 4.2.4).
7.4 Aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos
especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto
devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no
produto final.
A organização deve avaliar e seleciona fornecedores com base na sua capacidade de fornecer
produto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e
reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações
e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4)
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor.
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7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como
conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o
serviço tiver sido entregue.
A organização deve estabelecer providencias para esses processos, incluindo, quando aplicável,
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da
realização do produto.
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NOTA Em alguns setores de atividades, a gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e rastreabilidade são mantidas.
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da
organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer
propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização
deve informar ao cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4)
Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.
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NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação
pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter adequação
ao uso.
VOCABULÁRIO
EXPLICAÇÃO
Enquanto planejada como uma estratégia, a atividade da alta direção é tratada na Seção 5.4, o
requisito em 7.1 diz respeito à necessidade de planejamento detalhado para se obter um produto.
A esse respeito, é essencial um Plano da Qualidade. Os planos da qualidade são desenvolvidos para
pegar o sistema genérico e transformá-lo em específico. Eles podem ser igualmente aplicáveis aos
produtos, projetos e contratos específicos.
Os planos da qualidade originados em indústrias onde estão envolvidos contratos de grande porte
(por exemplo, contratos MOD, construção, óleo e gás), mas que a ISO 9001 tenha ampliado suas
explicações. Um guia bastante útil à produção dos mesmos pode ser encontrado em ISO 10005
que, por ocasião destas notas, ainda estava sendo publicado.
O planejamento requerido aqui é específico aos processos que irão produzir produtos e serviços
específicos. Como podemos ver, esse tópico aborda os principais aspectos dos processos como
mostrado no diagrama a seguir.
36/66
7.2 Processos Relacionados ao Cliente
Esse requisito complementa aquele contido em 5.2 que torna a alta direção responsável por
determinar as necessidades e expectativas do cliente e assegurar que estes sejam atendidos.
Portanto, o Capítulo 5.2 pode ser considerado como estando no nível estratégico enquanto que 7.2
fornece os detalhes quando o cliente decidiu comprar produtos ou serviços específicos.
A comunicação efetiva com o cliente é tão importante quanto a comunicação interna efetiva
especificada no Capítulo 5.
Os requisitos deste capítulo são que a organização entenda claramente o que o cliente especificou
para o produto ou serviço. Tipicamente, incluirá os requisitos físicos e funcionais (desempenho,
confiabilidade etc.), mas poderia incluir também outros fatores tais como requisitos de entrega,
assistência pós-venda ou outras formas de suporte que poderiam ser necessárias.
Deve existir também um entendimento dos requisitos que não são especificados pelo cliente, mas
que sabidamente são necessários.
Para produtos controlados pela regulamentação, a organização deve entender suas obrigações
relacionadas ao produto. Esses requisitos regulamentares e legais podem variar de país para país.
Os requisitos completos (ou seja, aqueles declarados pelo cliente e todos os requisitos adicionais
que são necessários), devem ser analisados a fim de garantir que:
37/66
A análise deve ser conduzida antes de assumir qualquer compromisso com o fornecedor, tal como
mediante a aceitação de um contrato.
Há um requisito de que a análise deve ser completamente registrada junto com as ações decididas.
Quando os requisitos forem alterados, então, todos os documentos associados (como desenhos de
projeto, especificações de compra etc.) devem ser alterados e todas as pessoas envolvidas devem
ser informadas sobre as mudanças.
Os contratos mudam por vários motivos, às vezes por iniciativa do fornecedor (não temos o
material em estoque, mas podemos recomendar esta alternativa"), ou peio cliente. A
característica importante de controle é que todos na organização que precisam ter conhecimento
devem saber.
Este é um capítulo novo importante, que requer a existência de ligações de comunicação nas duas
direções:
para o cliente sobre o produto e como suas consultas e pedidos serão processados
do cliente em termos de retorno de comentários e, especificamente, quando eles têm uma
reclamação
Esses requisitos devem ser vistos em conjunto com o requisito para comunicação interna
eficaz (5.5.4).
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Comunicação com o Cliente (7.2.3)
Uma causa principal de insatisfação dos clientes é a comunicação deficiente entre a organização
de fornecimento e os clientes.
Na qualidade de auditor, você está representando qualquer cliente (terceira parte) ou sua própria
organização (segunda parte). Portanto, você deve verificar minuciosamente o sistema de
comunicação (usando arquivos de clientes selecionados aleatoriamente) a fim de determinar a
adequação destes sistemas.
A lista acima fornece exemplos das questões que poderiam ser verificadas, porém existirão
outras.
Projeto envolve criação e inovação. Poderia ser criar um novo produto ou serviço para atender às
necessidades previstas de mercado ou projetar para satisfazer as necessidades de um cliente
específico.
Quando há diferentes grupos técnicos envolvidos no projeto (por exemplo, projetistas mecânicos,
projetistas elétricos, especialistas em instrumentação etc.), a versão 2000 enfatiza que esses
grupos devem ser gerenciados de forma eficiente. Cada um deve ter responsabilidades e
autoridades claramente definidas e deve existir comunicação eficiente entre eles.
As saídas do processo de planejamento não devem ser consideradas como sendo fixas. Os planos,
planilhas e outros documentos oriundos do processo, podem exigir atualização conforme
necessário.
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7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento
As informações fornecidas como entrada para o processo de projeto e desenvolvimento devem ser
analisadas, a fim de garantir que estão completas e exatas e, se não estiverem, o problema deve
ser discutido com os provedores das informações, tal como o pessoal de marketing.
40/66
Está declarando o óbvio, que em cada estágio principal do projeto, a saída do estágio em questão
deve ser conforme planejado na entrada para o estágio. Isso deve levar em consideração todas as
alterações planejadas que ocorreram.
A saída do estágio pode ser várias e incluir informações que são essenciais para que o projeto seja
completamente realizado. Tipicamente, o pessoal de aquisição pode precisar de especificações de
compra, o pessoal de produção pode precisar de informações quanto às ferramentas e os
inspetores e provadores podem precisar de parâmetros críticos para que possam criar protocolos
de inspeção e testes.
Os aspectos críticos à segurança ou desempenho dos produtos ou serviços devem ser realçados
pelos projetistas (por exemplo, a indústria de motores e outras usam o símbolo do delta
invertido).
A norma fornece informações sobre a finalidade da análise crítica e quem deve participar, mas
também não descreve o que a análise crítica deve abranger, ou como executá-la. A norma também
não inclui uma definição de análise crítica do projeto (considerado como sendo uma omissão
grave).
As finalidades declaradas da análise crítica servem para determinar se o projeto fará o que deve
fazer, e se foram encontrados problemas, aprender com as lições dele.
As análises críticas devem ser planejadas e conduzidas em vários estágios, e envolver
representantes das funções envolvidas em cada estágio. Por inferência, deve ser interpretado de
forma a significar que os representantes dos estágios posteriores nos processos de realização do
produto devem ser envolvidos conforme necessário.
As análises críticas e todas as ações decididas devem ser registradas. As ações tomadas também
devem ser verificadas quanto à adequação e os resultados registrados.
A versão anterior da norma (1994) classificava as análises críticas do projeto como uma forma de
verificação do projeto e dava os seguintes exemplos de como a verificação poderia ser obtida:
Há um requisito para registrar os resultados das verificações e das ações, oriundas dos mesmos.
As ações de acompanhamento subsequentes devem ser registradas. Essa orientação ainda é
considerada como sendo válida.
Nas versões anteriores da norma, supunha-se que todos os projetos poderiam ser verificados,
porém há muitos produtos tais como as construções de grande porte, em que a validação total não
pode ser obtida antes que as condições piores (por exemplo, uma estrutura ou edifício passando
por um grande terremoto) sejam realmente satisfeitas. A norma agora declara "onde praticável..."
41/66
Os requisitos são para que o produto projetado/desenvolvido seja validado em comparação com
todos os usos pretendidos antes de ser concluído, implementado ou utilizado.
7.4 Aquisição
A norma requer também que existam critérios definidos para a seleção de fornecedores e
períodos definidos para a avaliação e reavaliação.
O requisito é para que haja uma declaração clara dos documentos de aquisição (por exemplo, os
pedidos, as especificações associadas etc.) do produto requerido. Duas categorias de informação
são especificadas, porém esta lista não deve ser considerada exaustiva:
42/66
informações referentes à aprovação e qualificação dos produtos, procedimentos,
processos,
equipamentos e pessoal envolvido na realização do produto que está sendo adquirido
informações sobre o sistema de gestão da qualidade usado pelo fornecedor
devem existir sistemas para verificar se o produto que foi adquirido atende aos requisitos
especificados
os documentos de aquisição especifiquem exatamente como o produto será verificado e
liberado
se isso é feito nos fornecedores pela organização que adquire o produto ou por seus
clientes
7.5 aplica-se aos principais processos que produzem produtos ou fornecem serviços.
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Exemplo de processos pos-fornecimento
O termo atividades pós fornecimento pode incluir a manutenção do produto, porém o termo pode
ter uma interpretação mais ampla e pode abranger, por exemplo, heipdesks (auxílio ao
usuário) do cliente.
Até onde a versão 2000 está envolvida, este capítulo é aplicável aos processos em que a saída do
processo (por exemplo, o produto) não pode ser verificada por medição ou monitoramento. Esses
processos eram conhecidos em versões anteriores da norma como processos especiais. A principal
meta da validação é assegurar que o processo fornecerá de forma consistente o que pretende
fornecer.
qualificação do processo
qualificação do pessoal envolvido no processo
qualificação dos equipamentos utilizados no processo (deve ser interpretado de forma a
incluir não somente os equipamentos de produção, mas também todo e qualquer
equipamento de medição e monitoramento)
os métodos de processo utilizados e os procedimentos que descrevem os métodos
os registros associados com o processo
Os processos podem exigir revalidação (por exemplo, quando são significativamente alterados).
Esses processos são raros na maioria das indústrias, porém podem ser encontrados em certos
setores. Tipicamente, a esterilização final é considerada especial na indústria farmacêutica.
44/66
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
o produto seja identificado (por exemplo, esta será a identificação daquilo que descreve o
produto, e todos os demais requisitos, como de um pedido do cliente), no decorrer de
todos os processos envolvidos
quando o produto foi medido ou monitorado, a condição do produto deve ser identificada
(por exemplo, se é aceitável, ou rejeitado ou está em algum estado intermediário, tal como
retificação)
quando o produto precisa ser rastreado por qualquer motivo, então, deve existir um
sistema para identificar exclusivamente o produto, e para controlar e registrar esse fato.
Esses controles estão ligados àqueles no Capítulo 8.3 que cobrem os produtos ou serviços que não
estão conformes com os requisitos especificados.
A ênfase está na identificação clara e positiva e a "segregação" por quaisquer meios é muito
apropriada.
Uma vez que a concepção de componentes de "edição livre" para as indústrias manufatureiras, o
conceito de propriedade do cliente agora foi ampliado a fim de incluir informações, ideias e
conceitos, e até mesmo indivíduos tais como crianças em uma escola podem ser considerados do
ponto de vista do processo educacional como propriedade do cliente.
45/66
os clientes sejam informados se sua propriedade foi perdida, danificada ou, de outra
forma, constatada não ser adequada
registros sejam mantidos de todos esses itens
Os requisitos são de que existam controles que garantam que o produto e seus componentes estão
em conformidade com os requisitos em todos os estágios da cadeia de processos até que a
responsabilidade pelo produto seja transferida para o cliente.
Esses requisitos incluem:
a identificação do produto
a embalagem (que deve ser interpretada de forma a incluir toda e qualquer embalagem
intermediária)
o armazenamento do produto e seus componentes (incluindo trabalho de armazenamento
em andamento)
a proteção é aplicável ao produto e seus componentes
46/66
Exemplo de processo de empacotamento
Para muitos produtos, a embalagem é parte integrante da oferta do produto e é projetada com o
produto. Os segmentos de serviço não estão isentos disso (por exemplo, caixa de hambúrguer do
McDonaids).
Armazenamento
Boas práticas de armazenamento incluem primeiro a entrar, primeiro a sair (FIFO) reentrada
controlada nos almoxarifados de excedentes e ambientes controlados quando requerido.
47/66
As áreas de armazenamento, incluindo o trabalho em andamento nos almoxarifados, devem ser
claramente identificadas e o pessoal deve ser adequadamente treinado.
Esse modelo é fundamental para a compreensão do que os processos consistem e como auditá-los.
Sua origem pode ser traçada ao Dr Ishikawa (o homem do "espinha de peixe") e Phil Crosby (o
guru de "zero defeito").
O modelo mostra que há 5 entradas principais para qualquer processo e duas saídas principais - os
produtos ou serviços e os dados gerados. O elemento final é a realimentação para controle e
melhoria que podem resultar da análise dos dados em informações significativas.
48/66
O modelo pode ser diretamente relacionado aos requisitos da ISO 9001: 2008.
Ao fazer auditoria de processos, tenha em mente este diagrama - ele possibilitará que você faça
uma auditoria completa tomando uma visão geral e não se restringido à limitada "caça de papéis".
todas as medições e monitoramento que precisam ser feitos devem ser identificados
todos os dispositivos necessários para essas medições e monitoramento devem ser
identificados
os próprios dispositivos devem ser utilizados e controlados de forma que possam ser de
confiança para fornecer informações confiáveis, exatas e adequadas
Os seguintes controles são requeridos, porém podem não ser aplicáveis a todos os tipos de
dispositivos
os dispositivos devem ser calibrados periodicamente e, se necessário, ajustados (isto
poderia ser antes do uso)
49/66
a caiibração deve poder ser rastreável até a norma válida (tal como uma norma nacional ou
internacional)
devem existir controles para impedir que as pessoas façam ajustes não-autorizados, que
destruiriam a credibilidade da caiibração
devem existir registros dos resultados das calibrações
quando é constatado que um dispositivo está descalibrado, então, os resultados das
medições e monitoramento de volta à data em que se podia confiar no dispositivo, devem
ser analisados e ser adequados
Uma regra universal de metrologia é que o instrumento usado para medir o produto ou monitorar
os processos deve ser verificado por outro instrumento, preferivelmente 10 vezes mais preciso.
Isso é repetido na cadeia de verificações até que a norma nacional ou internacional seja
alcançada. Em cada estágio, controles mais rigorosos são aplicados a fim de manter a
confiabilidade do resultado.
Cada país tem os seus próprios laboratórios de normas nacionais, geralmente credenciadas por
algum órgão governamental. No Reino Unido, é o Serviço de Credenciamento do Reino Unido
(UKAS, United Kingdom Accreditation Service).
50/66
Em termos de medição, cada instrumento de medição ou dispositivo deve ser único.
Preferivelmente, devem portar sua identificação, porém se isso não for possível, poderia ser
através de referência a um registro ou banco de dados.
Os instrumentos devem ser verificados periodicamente para assegurar que continuam precisos e
isto deve ser indicado, preferivelmente, no dispositivo.
Devem existir contingências estabelecidas para a ocasião em que uma verificação da calibração
mostre um erro significativo. Quanto mais crítica a verificação, mais graves poderiam ser as
consequências disso.
Esta ilustração mostra os controles básicos que devem estar estabelecidos para tal ocasião. De
maneira geral, poderá ser necessário o envolvimento da alta Direção para tomar as decisões
certas. Com alguns produtos, poderá ser necessário informar os órgãos reguladores, podendo
resultar em rechamadas (recolhimento) dos produtos.
Alguns instrumentos são sensíveis às influências externas. Esta figura ilustra apenas alguns,
outros poderiam incluir radiação por ionisação e interferência eletromagnética.
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Alguns Fatores a Serem Controlados
O equipamento deve ser corretamente protegido para evitar a invalidação de sua exatidão
Alguns instrumentos precisam ser cuidadosamente inspecionados quando não estiverem em uso. A
regra geral é que se ele veio com um caso provável, então retorná-lo ao mesmo.
Ajustes controlados fazem parte do processo e são desejáveis; ajustes não-controlados não o são.
Devem existir salvaguardas para assegurar que ajustes acidentais ou mal intencionados sejam
evitados.
52/66
SEÇÃO 8: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve
monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos
requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser
determinados.
a) esta conforme as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos dessa Norma e com
os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e
b) está mantido e implementado eficazmente.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4)
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-
53/66
conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2)
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para
medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a
capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados
não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente
(ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as
providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado
de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um
procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as
responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produto não conforme.
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma mais das seguintes
formas:
Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para
demonstrar a conformidade com os requisitos.
54/66
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações
subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4)
8.5 Melhoria
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio
do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditoria, análise de dados,
ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
55/66
a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades
c) determinação e implementação de ações necessárias,
d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.
VOCABULÁRIO
Ação corretiva ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra
situação indesejável.
NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade
Ação preventiva ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação
potencialmente indesejável.
NOTA pode existir mais de uma causa para uma não-conformidade potencial
EXPLICAÇÃO
Generalidades (8.1)
Monitoramento e medição (8.2)
Controle de produto não-conforme (8.3)
Análise de dados (8.4)
Melhoria (8.5)
Os requisitos devem ser lidos em conjunto com a ISO 9004: 2000, pois é destes que a
organização pode extrair muitas informações úteis sobre como definir a melhoria.
8.1 Generalidades
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Os requisitos concentram-se na necessidade de medição e monitoramento a fim de garantir que o
SGQ, os processos nele contidos e os produtos resultantes:
Há várias maneiras para fazer isso, geralmente envolvendo técnicas estatísticas básicas.
Quando feito corretamente, o monitoramento da satisfação dos clientes (MSC) pode fornecer
informações essenciais para a sobrevivência de uma organização. Quando feito de forma
incorreta, o MSC pode ter exatamente o efeito contrário do que foi pretendido e afastar os
clientes.
De maneira geral, as agências fazem o MSC de forma mais profissional do que empenho interno.
Envolve descobrir dos clientes o que é mais importante para eles e, então, pedir aos clientes para
classificar a satisfação deles para com a organização sobre essas questões.
Essas informações, e o que se segue, foram fornecidas por Nigel Hill da Leadership Factor, uma
empresa de pesquisas de satisfação sediada no Reino Unido.
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40% deles não fazem nada sobre isso
do resto, 30% monitoram apenas as reclamações dos clientes
Medir a satisfação é uma coisa, porém muitas empresas que indicarão satisfação em uma pesquisa
não necessariamente será fiel. Contudo, há um ponto em que clientes indecisos realmente se
tornam fiéis.
Observe a escala equilibrada de muito baixa a excelente. Muitas pesquisas não têm esse
equilíbrio, omitindo "muito baixa".
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As pesquisas feitas profissionalmente envolvem um processo complexo e incluem pesquisas dos
empregados, assim como de clientes.
Estas informações foram extraídas do livro excelente de Nigel Hill, Customer Satisfaction
Monitoring (Monitoramento da Satisfação do Cliente). Mostra o que os clientes de uma cadeia de
supermercados declararam que é importante para eles.
Essas informações foram colocadas em uma escala de 1 a 10 e tudo abaixo de 6 pontos não é
importante o suficiente.
No gráfico a seguir, foi solicitado aos clientes para classificar sua satisfação com a organização
em comparação com questões que eles identificaram no gráfico anterior. As questões são
mantidas na mesma ordem.
59/66
Não é ciência máxima, porém é bastante visual! É uma análise de lacunas feita pela sobreposição
do gráfico de importância sobre o gráfico de satisfação.
Deve existir coincidência entre as pontuações. Uma lacuna, de maneira geral, significa uma
prioridade de melhoria (PFI).
60/66
Matriz de Impacto Comercial
A versão 2008 da norma é totalmente compatível com a maneira como as organizações conduzem
seus negócios.
Esta é uma maneira em que eles podem identificar os benefícios comerciais das ações tomadas em
consequência do MSC.
O programa de auditoria (referido como a agenda nas versões anteriores) deve levar em
consideração os resultados de auditorias anteriores, assim como a condição e a importância da
atividade que está sendo auditada. O escopo da auditoria, a frequência e os métodos utilizados
devem ser definidos.
O requisito é que as auditorias devem ser conduzidas por pessoas que não sejam aquelas que
executaram o trabalho que está sendo auditado. Isso poderia ser interpretado como incluindo as
pessoas que fazem um trabalho similar (tal como um projetista), mas que não trabalharam no
projeto que está sendo auditado.
Deve existir um procedimento documentado (é um dos 6 requeridos pela norma) para realizar a
auditoria, que deve incluir as responsabilidades e os requisitos para:
conduzir as auditorias
assegurar a independência dos auditores
registrar os resultados das auditorias
relatar os resultados para a direção
As auditorias internas, a maneira como elas são conduzidas e as ações tomadas em consequência
da auditoria fornecem evidência tangível da forma como as organizações fazem o auto-controle.
61/66
Se não-conformidades significativas forem descobertas durante sua auditoria, então, a adequação
das auditorias deles deve ser contestada.
Agenda de auditoria
Este é apenas um exemplo de uma agenda de auditoria. Há vária versões, incluindo agendas
computadorizadas. Observe a flexibilidade - alguns processos podem precisar de auditorias mais
frequentes. A norma se refere a esse fato como "condição e importância" da atividade.
A finalidade do monitoramento e medição é assegurar que cada processo continua sendo capaz de
alcançar o seu objetivo pretendido (ou seja, fornecer de forma consistente produtos conformes
ou atividades de controle).
A norma não é prescritiva sobre a maneira em que o monitoramento e medição devem ocorrer,
porém é de se esperar que inclua estudos de capacidade, controles estatísticos do processo (CEP)
e outras técnicas apropriadas em que os processos prestam-se para tanto.
A norma abrange também o caso em que a não-conformidade do produto pode ser constatada
quando o produto foi entregue ou está sendo usado. Isso poderia ser o resultado de um processo
especial, ou porque aos processos de monitoramento e medição não conseguiram detectar a não-
conformidade. A norma não é prescritiva, porém requer que a ação apropriada seja tomada (no
pior dos casos, isso poderia incluir a rechamada (recolhimento) dos produtos).
62/66
A norma abrange também o caso em que os órgãos que não sejam os clientes devem ser
informados sobre o produto não-conforme e sua retificação. Estes poderiam incluir os
reguladores, o cliente final (que pode não ser o cliente) e qualquer outro órgão pertinente.
A norma requer que dados sejam coletados e analisados como um meio para se prevenir a
ocorrência de não-conformidades e a melhoria analisada.
A análise também deve fornecer informações sobre a satisfação e/ou insatisfação dos clientes e
o desenvolvimento de tendências nos processos e produtos.
A norma requer também que a análise de dados forneça informações sobre fornecedores. Ela não
é prescritiva sobre a maneira como isso deve ocorrer, porém poderia ser interpretada como
incluindo o desempenho do fornecedor e as tendências respectivas.
8.5 Melhoria
A norma coloca ênfase considerável na melhoria contínua do SGQ. Esta seção abrange 3 questões:
A norma requer que o Representante da Direção leve toda e qualquer melhoria à atenção da
direção "com responsabilidade executiva".
A versão 2000 requer que a alta direção estabeleça processos para melhoria contínua do sistema
de gestão e conduzir as atividades de melhoria do processo.
O requisito é que existam processos estabelecidos para assegurar que a melhoria contínua do
SGQ ocorra.
Foi explicado anteriormente no curso que a ISO 9004: 2000 é um documento complementar e
fornece orientação completa sobre como melhorar a partir da linha de base da ISO 9001: 2000.
Muitas organizações estão buscando os meios para obter benefícios de valor agregado de seus
sistemas de gestão da qualidade e a ISO 9004: 2000 fornece uma referência útil.
A norma prescreve vários meios pelos quais a melhoria contínua será alcançada, incluindo o uso de:
Essa lista não deve ser considerada exaustiva e as organizações, inevitavelmente, identificarão
outros meios para melhoria contínua.
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8.5.2 Ação corretiva
Os resultados do processo são as ações que resultam em ação corretiva (o "curativo") e ação
preventiva - a correção permanente.
O estágio final e contínuo é assegurar que o terreno ganho nessa "batalha" seja protegido
permanentemente. *
Os auditores internos podem representar um papel vital nesse processo mediante a verrficacão
contínua de que nada está escapando para as maneiras antigas.
A ação preventiva inclui examinar as informações e predizer a ocorrência de problemas antes que
eles ocorram para que a ação preventiva certa possa ser tomada.
É um processo vital que as organizações devem levar a sério e, por esse motivo, a alta direção
deve ser mantida informada sobre o progresso das ações preventivas.
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Os controles das ações corretivas devem assegurar que os problemas não ocorram. As
informações, que são utilizadas como base para a análise, virão de várias fontes, incluindo os
próprios processos. Essas informações devem ser analisadas pelo fornecedor para:
Como ocorre com a ação corretiva, o grau de ação preventiva tomada pela organização dependerá
do impacto do problema nos processos subsequentes e no produto final ou serviço.
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BIBLIOGRAFIA
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