03/03/2022 SEI/ANVISA - 1789770 - Ofício-Circular

 
Quinta Diretoria

Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Gerência de Tecnovigilância
S.I.A. Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205.050

Telefone: 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br

 
Ofício-Circular nº 1/2022/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA
 
Sr(ª)
Gerente de Risco de Serviço que compõe a Rede Sentinela
Chefe do Núcleo de Segurança do Paciente
  
Assunto: Recolhimento do Ventilador Pulmonar Ventmed 
Referência: Caso responda este Ofício-Circular, indicar expressamente o Processo nº 25351.919903/2021-
40.
  
Prezado(a) Senhor(a),
  
1. Pedimos sua especial atenção à medida restritiva adotada pela  Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), expressa pela  Resolução RE    2.985, de 30 de julho de  2021 envolvendo o
produto Ventilador VENTMED. O equipamento em questão é fabricado pela empresa World Life Medical
Industria e Comercio Ltda (CNPJ 12.978.514/0001-03), que detém seu registro;    distribuído pela pela
Intology Distribuidora de Medicamentos e Produtos para a Saúde Ltda. – EPP (CNPJ  22.843.109/0001-23)
e foi comercializado  pela Avante comércio Atacadista de Instrumentos Hospitalares (CNPJ
37.629166/0001-81), dentre outras.
2. A medida sanitária adotada impôs a proibição da comercialização, distribuição, fabricação
e uso, bem como determinou o recolhimento dos equipamentos, fabricados a partir de 3/09/2020,
motivada pela 
"[...] comprovação da fabricação, distribuição e uso do produto Ventilador VENTMED, em desacordo
com os requisitos de segurança e qualidade estabelecidos nos itens 2.1.1 e 5.1 do Anexo da RDC nº.
16/02013, acarretando risco sanitário alto aos pacientes submetidos ao uso, pelo risco de falhas
graves durante seu funcionamento. Considerando a constatação de fabricação em desacordo com o
informado no registro junto à Anvisa. Considerando ainda o estabelecido no art. 15, §1º e art. 17 do
Decreto nº. 8.077/2013, art. 7º da Lei nº. 6.360/1976." (grifo nosso)

3. A empresa World Life desencadeou o processo de recolhimento das 143  unidades

fabricadas a partir de setembro de 2020, que envolveu as  séries descritas abaixo. Do total de
equipamentos fabricados, os clientes de 93 (65,03%) foram localizados e de 50 (34,97%) equipamentos,
os clientes que adquiriram o produto não foram localizados:
Nº de Série Situação
200004  200013  200016  200021  200022  200026  200027  200028  200029  200030  200031 
200032 200034  200035  200036  200037  200038  200039  200040  200041  200042  200043  200044 
200045 200046  200047  200048  200049  200051  200052  200054  200055  200056  200057  200058 
200059 200060  200061  200062  200063  200064  200065  200066  200067  200068  200069  200071  Cliente
200072 200073  200074  200077  200079  200079  200080  200081  200082  200083  200084  200085  localizado
200086 200087  200088  200089  200090  200091  200092  200093  200094  200095  200096  200097 
200098 200099  200100  200101  200102  200107  200108  200109  200111  200113  200114  200115 
200119 200120  200121  200122  200126  200127  200128  200131  200132  305211355
https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=1991683&infra_sis… 1/2
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200002, 200003, 200005, 200006, 200007, 200008. 200009, 200010, 200011, 200012, 200014, Cliente
200015, 200017, 200018, 200019, 200023, 200024, 200025, 200033, 200053, 200050, 200070, não
200075, 200076, 200078, 200103, 200104, 200105, 200106, 200110, 200112. 200116, 200117, localizado
200118, 200123, 200124, 200125, 200129, 200130, 200133, 200134, 200135, 200136, 200137,
200138, 200139, 200140, 200141, 200142, 200143
,
4. Ressaltamos que a medida sanitária foi adotada em função da    "[...]  comprovação da
fabricação, distribuição e uso do produto Ventilador VENTMED, em desacordo com os requisitos de
segurança e qualidade [...], acarretando risco sanitário alto aos pacientes submetidos ao uso, pelo risco
de falhas graves durante seu funcionamento. [...]" (grifo nosso), o que, por si, expressa o alto risco no uso
do equipamento e a necessidade da Gerência de Riscos ou do Núcleo de Segurança do Paciente investigar
se o produto está em uso no serviço e adotar medidas para que seja segregado.
5. Neste sentido, solicitamos seus bons préstimos no sentido de verificar se foi adquirido pelo
serviço de saúde (ou recebeu em doação) algum dos equipamentos acima relacionados . Se positivo, o
equipamento deve ser imediatamente segregado e o serviço deve entrar em contato com a empresa
detentora do registro a fim de receber as orientações quanto ao seu recolhimento.
6. Certos de sua atenção e colaboração, agradecemos e colocamo-nos à disposição para
esclarecimentos adicionais.
  
  
Atenciosamente,

Documento assinado eletronicamente por Walfredo da Silva Calmon, Gerente de Tecnovigilância,

em 24/02/2022, às 14:30, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art. 4º do
Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-
2022/2020/decreto/D10543.htm.

Documento assinado eletronicamente por Suzie Marie Teixeira Gomes, Gerente-Geral de

Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, em 25/02/2022, às 18:01, conforme
horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de
novembro de 2020 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-
2022/2020/decreto/D10543.htm.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade,

informando o código verificador 1789770 e o código CRC 544B2C25.

Referência: Caso responda esta Carta, indicar expressamente o Processo nº 25351.919903/2021-40 SEI nº 1789770

https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=1991683&infra_sis… 2/2