10/11/2022 10:17 SEI/ANVISA - 2117765 - Ofício Circular

 
Quarta Diretoria

Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos

S.I.A. Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205.050

Telefone: 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br

 
 
OFÍCIO CIRCULAR Nº 5/2022/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA
 
Aos Senhores responsáveis pela gestão dos órgãos de  Vigilância  Sanitária  dos Estados e do Distrito
Federal
 
Assunto: Publicação de medida restritiva para produtos contendo Ashwagandha.
 
Prezados(as) senhores(as),
 
1. Informamos que, em decorrência da identificação recorrente de diversos produtos
irregulares contendo Ashwagandha, foi publicada a medida restritiva Resolução-RE 3669 de 4 de
novembro de 2022, que determina apreensão e  proibição da comercialização, distribuição, fabricação,
importação, manipulação, propaganda e uso de produtos contendo Ashwagandha.
2. A adoção da medida se tornou necessária no intuito de se  reduzir a exposição da
população a produtos irregulares sem o devido registro sanitário.
3. O produto em questão  não pode ser comercializado como alimento na categoria de
Suplemento Alimentar por conter finalidade terapêutica  e constituinte não autorizado para uso nesta
categoria. Ademias, ele deve ser enquadrado como medicamento fitoterápico, cuja comercialização deve
ser precedida de registro sanitário conforme os requisitos da RDC nº 26/2014; no entanto, o produto em
questão não possui registro sanitário na Anvisa.
4. No caso de produtos industrializados, a ausência de registro junto à Anvisa como
medicamentos fitoterápicos está em desacordo com o previsto no artigo 2º, parágrafos 1º, 2º, 5º e 6º, da
RDC nº 26, de 2014, além do artigo 8º da Lei nº 5.991, de 1973, dos artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº
6.360, de 1976, e do artigo 3º da RDC nº 96, de 2008.
5. As informações em questão tem como objetivo auxiliar os órgãos de vigilância sanitária em
suas ações de fiscalização.
6. Ficamos à disposição em caso de maiores esclarecimentos.
 
Atenciosamente,

Documento assinado eletronicamente por Renato Lopes Hurtado, Coordenador(a) de Inspeção e

Fiscalização Sanitária de Medicamentos, em 09/11/2022, às 13:05, conforme horário oficial de
Brasília, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/D10543.htm.

Documento assinado eletronicamente por Neriton Ribeiro de Souza, Gerente de Inspeção e

Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Substituto(a), em 09/11/2022, às
15:37, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543,
https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2346764&infra_sis… 1/2
10/11/2022 10:17 SEI/ANVISA - 2117765 - Ofício Circular

de 13 de novembro de 2020 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-

2022/2020/decreto/D10543.htm.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade,

informando o código verificador 2117765 e o código CRC 1227D96A.

Referência: Caso responda este Ofício Circular, indicar expressamente o Processo nº 25351.923691/2022-86 SEI nº 2117765
 

https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador.php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=2346764&infra_sis… 2/2