QUANTIA D-DIMER

FINALIDADE DE USO
Quantia D-Dimer
pt
Os reagentes Quantia D-Dimer destinam-se à determinação quantitativa
de D-dímero em plasma humano com citrato utilizando os equipamentos 7K02-02
Abbott ARCHITECT c Systems.

RESUMO/PRINCÍPIO
380570R01
O D-dímero encontra-se nos derivados solúveis formados após B7K0X5
degradação pela plasmina do Fator XIIIa com ligação cruzada com
fibrina (XDP).1 A plasmina, uma protease serina, quando isenta de
inibidores digere a fibrina insolúvel com ligação cruzada e produz uma
variedade de derivados solúveis. Os seus pesos moleculares dependem
da extensão da digestão. Estes produtos solúveis da degradação
da fibrina contêm um neoantigénio (domínio do D-dímero) que não
está presente na molécula original de fibrinogénio, nos produtos de Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a:
degradação ou na fibrina solúvel.2-3 A determinação de D-dímero está a
tornar-se numa ferramenta generalizada para o diagnóstico de trombose
e para a monitorização de terapêutica trombolítica.4 Observam-se níveis
elevados de D-dímero em estados clínicos como trombose venosa
profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e coagulação intravascular PERIGO Contém tetraborato dissódico, anidro e
disseminada (CID).5 Os níveis de D-dímero também aumentam durante 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano.
a gravidez normal, mas níveis muito elevados estão associados a
complicações.6 Um resultado negativo para D-dímero para doentes H360 Pode afetar a fertilidade ou o nascituro.
com suspeita de distúrbio trombótico possui um elevado valor preditivo H318 Provoca lesões oculares graves.
negativo. H315 Provoca irritação cutânea.
O reagente Quantia D-Dimer (dDim) é uma suspensão de partículas de H317 Pode provocar uma reação alérgica
látex de poliestireno de tamanho uniforme revestidas com um anticorpo cutânea.
monoclonal altamente específico para o domínio do D-dímero incluído
H411 Tóxico para os organismos aquáticos com
em derivados solúveis da fibrina. Quando o plasma contendo D-dímero
efeitos duradouros.
é misturado com o reagente e o tampão incluídos no kit, ocorre uma
aglutinação das partículas de látex revestidas. O grau de aglutinação é Prevenção
diretamente proporcional à concentração de D-dímero na amostra e é P201 Pedir instruções específicas antes da
determinado através da medição da diminuição da luz transmitida devido utilização.
aos agregados (imunoensaio turbidimétrico).7 Os resultados do ensaio P261 Evitar respirar as névoas/vapores/aerossóis.
D-Dimer são apresentados em ng/ml. Não está disponível material de
referência internacional para padronizar os ensaios D-dímero. O valor P272 A roupa de trabalho contaminada não pode
do calibrador é atribuído seguindo as recomendações de SSC de ISTH.8 sair do local de trabalho.
Os resultados do ensaio devem ser utilizados em conjunto com outra P264 Lavar as mãos cuidadosamente após
informação, incluindo o contexto clínico, para o estabelecimento de um manuseamento.
diagnóstico. P280 Usar luvas de proteção/vestuário de
proteção/proteção ocular.
REAGENTES P273 Evitar a libertação para o ambiente.
O 7K02-02 Quantia D-Dimer é fornecido num kit de dois reagentes Resposta
contendo:
P308+P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de
(Tampão) 2 x 13 ml 140 mM de tampão fosfato (pH 7,5)
exposição: consulte um médico.
contendo albumina sérica bovina
(Reagente) 2 x 3 ml Suspensão de partículas de látex de P305+P351 SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS
(reconstituído) poliestireno revestidas com um anticorpo +P338 OLHOS: enxaguar cuidadosamente com
monoclonal contra o D-dímero água durante vários minutos. Se usar
O contém azida sódica (< 0,1%). O contém albumina sérica lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for
bovina e Bronidox (0,2%) como conservante. possível. Continuar a enxaguar.
P310 Contacte imediatamente um CENTRO
PRECAUÇÕES DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um
médico.
•
P302+P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE:
• Para utilização em diagnóstico in vitro.
lavar abundantemente com água.
• Não utilizar componentes após o final do prazo de validade.
P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea:
• Não misturar materiais provenientes de kits com números de lote
consulte um médico.
diferentes.
• Não misturar reagentes novos com reagentes em utilização. P362+P364 Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes
• ATENÇÃO: Este produto requer o manuseamento de amostras de a voltar a usar.
humanas. Recomenda-se que todos os materiais de origem P391 Recolher o produto derramado.
humana sejam considerados potencialmente infeciosos e sejam Eliminação
manuseados de acordo com as indicações da norma OSHA
(Standard on Bloodborne Pathogens).9 Devem ser utilizadas medidas P501 Eliminar o conteúdo/recipiente em
de biossegurança de nível 210 ou outras práticas de biossegurança conformidade com os regulamentos locais.
apropriadas11,12 para materiais que contenham ou sejam suspeitos
de conter agentes infeciosos.

Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a:

Contém azida sódica.
EUH032 Em contacto com ácidos liberta gases
muito tóxicos.
P501 Eliminar o conteúdo/recipiente em
conformidade com os regulamentos locais.

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Os seguintes avisos aplicam-se ao após reconstituição com 3 ml CONTROLO DE QUALIDADE
de água desionizada: Recomenda-se a utilização de dois níveis de controlos15 como os
fornecidos no Quantia D-Dimer Control 7K02-21. Cada laboratório
deve estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve ainda
estabelecer um programa de controlo de qualidade para monitorizar os
testes laboratoriais. Analisar controlos pelo menos uma vez a cada turno
PERIGO Contém tetraborato dissódico, anidro* de 8 horas de acordo com as boas práticas laboratoriais. Os intervalos
esperados podem ser encontrados nas folhas de valores do controlo.
H360* Pode afetar a fertilidade ou o nascituro. Os valores dos controlos devem encontrar-se dentro do intervalo
EUH208 Contém 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano. Pode estabelecido. Para identificação e resolução de controlos que não se
produzir uma reação alérgica cutânea. encontram dentro das especificações, são recomendadas referências,
Prevenção tais como Westgard et al.16
P201* Pedir instruções específicas antes da Alterações na absorvância típica do ensaio em branco do reagente
utilização. podem indicar deterioração do reagente. Se não forem obtidos os
resultados esperados, não utilizar o kit.
P280* Usar luvas de proteção/vestuário de
proteção/proteção ocular.
INTERFERÊNCIAS
Resposta Não existe interferência significativa de lipemia até uma absorvância
P308+P313* EM CASO DE exposição ou suspeita de da amostra de 2,7/cm a 660 nm, de triglicéridos até concentrações
exposição: consulte um médico. de 1300 mg/dl, de bilirrubina até concentrações de 19,6 mg/dl e de
Eliminação hemoglobina até concentrações de 460 mg/dl. O fator reumatoide
P501* Eliminar o conteúdo/recipiente em pode interferir com o ensaio. A interferência de fator reumatoide pode
conformidade com os regulamentos locais. provocar resultados falsos positivos. Os doentes com um resultado
positivo para D-dímero requerem a realização de outros testes para
* Aplicável ao produto distribuído na Rússia. trombose. As amostras hemolisadas não devem ser analisadas.
Poderá obter as fichas de segurança em www.abbottdiagnostics.com O anticorpo monoclonal (MA-8D3) utilizado no reagente possui uma
ou contactando o representante local. grande especificidade para o domínio do D-dímero de produtos de
Para uma descrição detalhada das precauções de segurança a tomar degradação da fibrina com ligação cruzada e tem demonstrado baixa
durante o funcionamento do sistema, consultar a secção 8 do Manual reatividade cruzada para os produtos de degradação do fibrinogénio
de Operação do ARCHITECT System. com amostras de plasma suplementadas com os fragmentos D e E
purificados.17
PREPARAÇÃO DO REAGENTE VALORES ESPERADOS
: dissolver o conteúdo de cada frasco com 3 ml de água de tipo II Foi realizado um estudo do intervalo normal. O limite superior do
do NCCLS ou equivalente.13 Voltar a tapar e agitar com cuidado. intervalo normal foi calculado tal como recomendado pela International
Assegurar que o produto está completamente reconstituído. Conservar Federation of Clinical Chemistry (IFCC).18
o reagente a uma temperatura entre 15 e 25°C durante 30 minutos e
inverter para homogeneizar antes de utilizar. Não agitar. N Intervalo normal superior
• Pronto a utilizar. 117 198 ng/ml
• Transferir o reagente reconstituído para um recipiente vazio.
Estes resultados foram obtidos utilizando um lote de reagentes
Registar o prazo de validade calculado (1 mês após a data de
específico. O limite superior do intervalo normal foi estimado testando
reconstituição) no espaço em branco por trás do símbolo do
amostras de plasma de dadores adultos e saudáveis de bancos de
prazo de validade no rótulo.
sangue.
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE DO REAGENTE Devido a uma multiplicidade de variáveis que podem afetar os
• Antes de serem abertos e quando conservados a uma temperatura resultados, cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo
entre 2 e 8°C, o eo mantêm-se estáveis até ao final do normal.
prazo de validade apresentado no frasco. Não congelar.
• Uma vez abertos, os reagentes mantêm-se estáveis durante PRECISÃO
4 semanas no equipamento.
Amostras/ Média CV (%) CV (%)
• Para uma estabilidade ótima, retirar os reagentes do sistema e
conservar a 2 a 8°C. ensaios (ng/ml) intraensaio total
5/10 340 1,7 4,1
AMOSTRAS
São colhidas nove partes de sangue venoso recém-colhido para uma ARCHITECT c Systems 5/10 672 0,7 2,5
parte de solução de citrato trissódico. Consultar o documento H21-A3 5/10 1255 0,9 3,5
do NCCLS para obter mais instruções sobre a colheita, manuseamento
e conservação.14 COMPARAÇÃO DE MÉTODOS8
Descongelar amostras congeladas a 37°C durante pelo menos 15
minutos antes da análise. Após a descongelação, o ensaio tem de ser Reagente utilizado Quantia D-Dimer Quantia D-Dimer
realizado no período máximo de 2 horas. Equipamento de teste (y) AEROSET ARCHITECT c Systems
CALIBRAÇÃO Equipamento de ILab 600 AEROSET
comparação (x)
Utilizar o Quantia D-Dimer Standard 7K02-11. As instruções para a
reconstituição do calibrador encontram-se nas instruções de utilização. Declive 1,17 1,04
A concentração em ng/ml está indicada no rótulo do frasco. Voltar a
calibrar a cada 30 dias, quando é utilizado um novo lote de reagentes, Interceção y -98,7 90,1
quando a recuperação do controlo se encontra fora do intervalo Intervalo (ng/ml) 68 a 9150 59 a 11059
esperado ou quando são efetuados ajustes no equipamento.
Média X (ng/ml) 1588 1785
Média Y (ng/ml) 1752 1945
r 0,996 0,993
Syx 211 284
n 66 67
Os resultados de precisão e correlação foram obtidos utilizando lotes
específicos de reagentes e controlos.

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LINEARIDADE
140 a 1600 ng/ml sem a capacidade de reprocessamento automático.
Caso seja utilizado o protocolo de diluição automática 1, o sistema
efetua uma diluição de 1:8 da amostra e corrige automaticamente
a concentração, multiplicando o resultado pelo fator de diluição
apropriado. Se após o reprocessamento automático, a concentração
da amostra for > 12800 ng/ml, diluir a amostra 1:50 com solução salina,
voltar a analisar e multiplicar o resultado pelo fator de diluição.

LIMITE DE DETEÇÃO
O limite de deteção é de 12 ng/ml.

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 Parâmetros de ensaio dos equipamentos c Systems
Quantia D-Dimer—Unidades convencionais e unidades SI
Configurar os parâmetros de ensaio — Geral Configurar os parâmetros de ensaio – SmartWash
● Geral о Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação о Geral о Calibração ● SmartWash о Resultados о Interpretação
Ensaio: dDim Tipo: Fotométrico Versão: † Ensaio: dDim
Número: 2904 Componente Reagente / Ensaio Lavagem Volume Réplicas
Proces. ctrls para reagentes no sistema por: Lote R1 DIG00 Detergente B a 10% 345 1
● Definição da reacção о Reagente / Amostra о Verificação validade R1 AMIK9 Detergente B a 10% 345 1
Modo de reacção: Ponto final ascendente R1 VANCO Detergente B a 10% 345 1
Primário Secundário Tempos de leitura
R1 GENT9 Detergente B a 10% 345 1
Comprim. onda: 660 / Nenhum Principal: 32 – 33
R1 TOBRA Detergente B a 10% 345 1
Última leitura necessária: 33
R1 DGT0B Detergente B a 10% 345 1
Intervalo de absorvância: ___ – ___ Correcção de cor: ___ – ___
Sol. de lavagem ácida 345
Tipo do branco da amostra: Automático Branco: 19 – 20 R1 BILIT 1
0,5%
R1 DIM0B Detergente B a 10% 345 1
о Definição da reacção ● Reagente / Amostra о Verificação validade R1 THB00 Sol. de lavagem ácida 345
0,5% 1
R1 R2
R2 DIG00 Detergente B a 10% 345 1
Reagente: DIM0B Volume de reagente: 150 45
R2 AMIK9 Detergente B a 10% 345 1
Diluente: Saline Volume de água: ___ ___
Modo de dispensação do diluente: Tipo 0 Modo de dispensação: Tipo 0 Tipo 2 R2 VANCO Detergente B a 10% 345 1
R2 GENT9 Detergente B a 10% 345 1
Amostra Diluição R2 TOBRA Detergente B a 10% 345 1
Nome da diluição Amostra diluída Diluente Água Factor de diluição predefinida
R2 DGT0B Detergente B a 10% 345 1
STANDARD : 15.0 ___ ___ ___ = 1:100 ● Sol. de lavagem ácida 345
Dil 1 : 20.0 15.0 140 ___ = 1:8.00 о R2 BILIT 0,5% 1
R2 DIM0B Detergente B a 10% 345 1
о Definição da reacção о Reagente / Amostra ● Verificação validade Pipeta da amostra** Água
Verifi. da reacção: Rácio da taxa **O protocolo de lavagem da amostra da pipeta da amostra é lavagem máxima.
A B
Tempo de leitura: 22 –24 19 –21
Limites de cálculo: 0.6000 – 9.0000
Mínimo: 0.1800
Variação da absorvância máxima: ___ Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
Configurar os parâmetros de ensaio — Calibração Ensaio: dDim Nº do ensaio: 2904
о Geral ● Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: ng/mL
Ensaio: dDim Método de calibração: Linear Lim. baixo linearidade: 140
Lim. alto linearid.: 1600
● Calibradores о Volumes о Intervalos о Verificação validade Intervalos específicos para sexo e idade:****
Conj. calibrado.: Nível de calibrador: Concentração: Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
dDIM Branco: Água 0.0‡
Cal 1: dDIM1 ‡‡
Réplicas: 3 [Intervalo 1 – 3] Cal 2: dDIM1 ‡‡
Cal 3: dDIM1 ‡‡
Configurar unidades de resultados
о Calibradores ● Volumes о Intervalos о Verificação validade Ensaio: dDim
Calibrador: dDIM Amostra Versão: †
Nível de calibrador Amostra diluída Diluente Água Unidades de resultados: ng/mL
Branco: Água 15.0 ___ ___ ___ Casas decimais: 0 [Interv 0 – 4]
Cal 1: dDIM1 18.0 15.0 126 ___ Factor de correlação: 1.0000
Cal 2: dDIM1 35.0 15.0 105 ___ Intercepção: 0.0000
Cal 3: dDIM1 15.0 ___ ___ ___

о Calibradores о Volumes ● Intervalos о Verificação validade

Intervalos de calibração:
Intervalo completo: 720 (horas)
Tipo de calibração:
Tipo de ajuste: Nenhum

о Calibradores о Volumes о Intervalos ● Verificação validade

Intervalo absorvância branco: _____ – _____
Amplitude: Branco – Branco
Intervalo absorvância amplitude: _____ – _____
Factor calibração esperado: 0.00
Tolerância (%) do factor de calibração esperado: 0

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.
‡ Apresenta o número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais.
‡‡ Consultar a concentração especificada nos rótulos ou na folha de valores do calibrador. Estes valores são definidos no ecrã “Configurar conjunto
de calibradores”.
****Definido pelo utilizador.

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BIBLIOGRAFIA
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values. Determination of reference limits. J Clin Chem Clin Biochem
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consultar a informação de contacto para o seu país em
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Outubro 2018

5/5