3L81-23

pt
Creatinine
Creatinine 3L81-33 3L81
ARCHITECT 3L81-42 380532R02
B3LR15
Revisto em junho de 2018.

As instruções de utilização têm de ser rigorosamente cumpridas. A Componentes reativos Concentração

fiabilidade dos resultados do ensaio não poderá ser assegurada em
caso de desvios a estas instruções de utilização.
Hidróxido de sódio 0,8 mol/l
NOME
Creatinine
Ácido pícrico 24 mmol/l
FINALIDADE DE USO
O ensaio Creatinine é utilizado para a quantificação de creatinina
Avisos e Precauções
em soro, plasma ou urina humanos. •
• Para utilização em diagnóstico in vitro
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
Precauções de segurança
A creatinina é eliminada do sangue durante a filtração glomerular. A
ATENÇÃO: Este produto requer o manuseamento de amostras
insuficiência renal origina uma concentração elevada de creatinina
humanas. Recomenda-se que todos os materiais de origem
no soro. A medição dos níveis de creatinina no soro é utilizada no
humana sejam considerados potencialmente infeciosos e sejam
diagnóstico e monitorização da insuficiência renal aguda e crónica,
manuseados de acordo com as indicações da norma OSHA
na taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ou na avaliação
(Standard on Bloodborne Pathogens). Devem ser utilizadas medidas
do estado dos doentes submetidos a diálise renal. A análise
de biossegurança de nível 2 ou outras práticas de biossegurança
da creatinina na urina é utilizada para calcular a clearance da
apropriadas para materiais que contenham ou sejam suspeitos de
creatinina, para confirmar a colheita completa de urinas de 24 horas
conter agentes infeciosos.6-9
ou como valor de referência para outros analitos, tal como no
cálculo do rácio albumina/creatinina.1 Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a:
Em 1886, Jaffe desenvolveu um ensaio para a creatinina com base
na reação entre a creatinina e o picrato sódico.2 Em 1904, Folin3
utilizou esta reação para a determinação quantitativa da creatinina
na urina. Os procedimentos cinéticos baseados nas taxas de
reações observadas de várias substâncias, incluindo a creatinina, PERIGO Contém hidróxido de sódio.
com picrato alcalino, foram propostos por Fabiny4 e Soldin.5 Esta H314 Provoca queimaduras na pele e lesões
química aperfeiçoada de Jaffe é um procedimento cinético que não oculares graves.
requer a desproteinização da amostra e é formulada para reduzir a H290 Pode ser corrosivo para os metais.
interferência de proteínas séricas. Prevenção
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO P280 Usar luvas de proteção/vestuário de
proteção/proteção ocular.
Num pH alcalino, a creatinina presente na amostra reage com o
P260 Não respirar as névoas/vapores/aerossóis.
picrato para formar um complexo creatinina-picrato. A taxa de
P264 Lavar as mãos cuidadosamente após
aumento da absorvância a 500 nm em consequência da formação
manuseamento.
deste complexo é diretamente proporcional à concentração de
creatinina presente na amostra. P234 Conservar unicamente no recipiente de
origem.
Metodologia: picrato alcalino cinético
Resposta
Para mais informação sobre a tecnologia do sistema e do ensaio,
P301+P330+P331 EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a
consultar a secção 3 do Manual de Operação do ARCHITECT
boca. NÃO provocar o vómito.
System.
P305+P351+P338 SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS
REAGENTES OLHOS: enxaguar cuidadosamente com
Conteúdo do kit água durante vários minutos. Se usar
lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for
Creatinine 3L81.
possível. Continuar a enxaguar.
Fornecido como kit de dois reagentes, líquido e pronto a utilizar.
P303+P361+P353 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A
3L81-23 3L81-33 3L81-42 PELE (ou o cabelo): retirar imediatamente
toda a roupa contaminada. Enxaguar a
1875* 7500* 20570* pele com água/tomar um duche.
5 x 55 ml 10 x 55 ml 10 x 90 ml P310 Contacte imediatamente um CENTRO
DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um
5 x 17 ml 10 x 32 ml 10 x 83 ml
médico.
*O cálculo é baseado no volume mínimo de enchimento de reagente P390 Absorver o produto derramado a fim de
por kit. evitar danos materiais.

1
Eliminação FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO
P501 Eliminar o conteúdo/recipiente em O ficheiro de ensaio Creatinine tem de ser instalado no ARCHITECT
conformidade com os regulamentos cSystem antes da execução do ensaio.
locais. Para informação detalhada relativa à instalação do ficheiro de ensaio
e à visualização e alteração dos parâmetros de ensaio, consultar a
Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a:
secção 2 do Manual de Operação do ARCHITECT System.
Contém ácido pícrico.
Para informação sobre a impressão de parâmetros de ensaio ou
EUH001 Explosivo no estado seco.
para uma descrição detalhada dos procedimentos do sistema,
O ácido pícrico é um agente sólido inflamável quando molhado, sob consultar a secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT
a forma de pasta (i.e., não menos de 10% de água), e explosivo System.
quando seco. Evitar a formação de cristais. Manter os recipientes
bem fechados. Não deixar secar. Unidades de resultados alternativas
A unidade de resultados convencional para o ensaio Creatinine no
Poderá obter as fichas de segurança em www.abbottdiagnostics.com soro é mg/dl. A unidade de resultados SI correspondente é μmol/l.
ou contactando o representante local. Para converter mg/dl em μmol/l, multiplicar mg/dl por 88,4.10 Para
Para uma descrição detalhada das precauções de segurança a converter μmol/l em mg/dl, dividir μmol/l por 88,4.
tomar durante o funcionamento do sistema, consultar a secção 8 do A unidade de resultados convencional para o ensaio Creatinine na
Manual de Operação do ARCHITECT System. urina é mg/dl. A unidade de resultados SI correspondente é mmol/l.
Manuseamento dos reagentes Para converter mg/dl em mmol/l, multiplicar mg/dl por 0,0884. Para
• Não utilizar reagentes após o final do prazo de validade. converter mmol/l em mg/dl, dividir mmol/l por 0,0884.
• Não misturar reagentes do mesmo kit nem de kits diferentes. Para converter resultados de mg/kg/dia em μmol/kg/dia, multiplicar
• Não utilizar componentes de um lote com componentes de outro mg/kg/dia por 8,84.
lote. Ao efetuar conversões para unidades que não as apresentadas,
• Eliminar as bolhas de ar que se encontrem nos reagentes com consultar a secção 2 do Manual de Operação do ARCHITECT
uma vareta nova ou deixar os reagentes repousar à temperatura System.
de conservação adequada para permitir que as bolhas se Excreção urinária de 24 horas, ajustada por kg de peso corporal
dissipem. Para minimizar perdas de volume, não utilizar uma Para converter resultados de mg/dl em mg/kg/dia (excreção urinária
pipeta de transferência para eliminar as bolhas. de 24 horas)
ATENÇÃO: As bolhas podem interferir com a deteção adequada Excreção urinária de 24 horas = [(V × c) ÷ (W x100)] mg/kg/dia
do nível do reagente no recipiente, provocando aspiração Em que:
insuficiente de reagente que pode afetar os resultados. V = volume de urina de 24 horas (ml)
Para uma descrição detalhada das precauções de manuseamento c = concentração de analito (mg/dl)
a ter durante o funcionamento do sistema, consultar a secção 7 do W=peso corporal em kg
Manual de Operação do ARCHITECT System.
Para converter resultados de mmol/l em μmol/kg/dia (excreção
Conservação dos reagentes
urinária de 24 horas)
Temperatura Tempo
Excreção de 24 horas = [(V × c) ÷ W] μmol/kg/dia
de máximo de Instruções de
conservação conservação conservação adicionais Em que:
Fechado 15-30°C Até ao final V = volume de urina de 24 horas (ml)
do prazo de c = concentração de analito (mmol/l)
validade W=peso corporal em kg
No Temperatura 5 dias Após 5 dias, o kit de Excreção urinária de 24 horas, não ajustada por kg de peso
sistema do sistema reagentes tem de ser corporal
eliminado.
Para converter resultados de mg/dl em mg/dia (excreção urinária de
Para informação relativa 24 horas)
ao controlo do período de
conservação dos reagentes Excreção de 24 horas = [(V × c) ÷ 100] mg/dia
no equipamento, consultar Em que:
a secção 5 do Manual de V = volume de urina de 24 horas (ml)
Operação do ARCHITECT c = concentração de analito (mg/dl)
System.
Para converter resultados de mmol/l em mmol/dia (excreção urinária
Para mais informação sobre a remoção dos reagentes, consultar a de 24 horas)
secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT System. Excreção de 24 horas = [(V × c) ÷ 1000] mmol/dia
Indicações de deterioração dos reagentes Em que:
Dever-se-á suspeitar de instabilidade ou deterioração caso existam V = volume de urina de 24 horas (ml)
precipitados, sinais visíveis de derramamento ou contaminação, c = concentração de analito (mmol/l)
turvação ou caso a calibração ou controlos não cumpram os
critérios das respetivas instruções de utilização e/ou critérios do
Manual de Operação do ARCHITECT System.
Para informação sobre a resolução de problemas, consultar a
secção 10 do Manual de Operação do ARCHITECT System.

2
COLHEITA E PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS PARA Conservação das amostras
ANÁLISE Se possível, analisar amostras recém-colhidas.
Evitar ciclos de congelação/descongelação repetidos.
Tipos de amostra
Tipos de amostra verificados a serem utilizados com este ensaio. Temperatura de Tempo máximo de
Tipo de amostra conservação conservação
Tipo de Recipiente de
Soro/plasma 20-25°C 7 dias12
amostra colheita Condições especiais
2-8°C 7 dias12, 13
Soro Tubos de vidro ou
plástico com ou sem -20°C* 3 meses12
barreira de gel Urina 20-25°C 2 dias12
Plasma Tubos de vidro ou 2-8°C 6 dias12, 13
plástico -20°C* 6 meses12
Anticoagulantes *Presume-se que uma tolerância de ± 10% (± 2°C) não altera a
aceitáveis: estabilidade da amostra. (W. Guder, personal communication,
heparina de lítio (com August 6, 2001).
ou sem barreira de Para a conservação de amostras, cada laboratório pode estabelecer
gel) um intervalo de aproximadamente -20°C das especificações do
EDTA fabricante do frigorífico ou do(s) procedimento(s) de funcionamento
heparina de sódio padrão do laboratório.
Urina Colher sem Transporte de amostras
(amostras conservante.
As amostras têm de ser embaladas e rotuladas de acordo com os
aleatórias ou
regulamentos nacionais e internacionais aplicáveis ao transporte de
temporizadas
amostras clínicas e substâncias infeciosas.
colhidas ao
longo de PROCEDIMENTO
intervalos
Material incluído
inferiores a
3L81 Creatinine Reagent Kit
24 horas)
Urina Pode ser colhida com Os conservantes Material necessário mas não incluído
(24 horas) conservantes. recomendados são o ácido • 1E65  Multiconstituent Calibrator
bórico e o ácido clorídrico.11 • Material de controlo
Não foram verificados outros tipos de amostras e de tubo de • Solução salina (0,85% a 0,90% de NaCl) para a diluição de
colheita/anticoagulantes para utilização com este ensaio. amostras
O equipamento não dispõe da capacidade de verificar o tipo Para informação sobre os materiais necessários para o
de amostra. É da responsabilidade do operador verificar se são funcionamento do equipamento, consultar a secção 1 do Manual de
utilizados os tipos de amostra corretos no ensaio. Operação do ARCHITECT System.
Para informação sobre os materiais necessários para a realização
Estado das amostras dos procedimentos de manutenção, consultar a secção 9 do Manual
Os anticoagulantes líquidos podem ter um efeito de diluição, de Operação do ARCHITECT System.
resultando em concentrações mais baixas para amostras individuais
de doentes. Procedimento do ensaio
Para obter resultados exatos, as amostras de soro e plasma devem Para informação detalhada sobre como processar um ensaio,
estar isentas de fibrina, glóbulos vermelhos e outras partículas em consultar a secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT
suspensão. Amostras de soro de doentes a receber terapêutica System.
anticoagulante ou trombolítica podem conter fibrina devido à Para os requisitos de volume da amostra, consultar a secção
formação incompleta do coágulo, o que pode provocar resultados PARÂMETROS DE ENSAIO destas instruções de utilização. O
erróneos. volume mínimo da amostra é calculado pelo sistema e impresso no
Para resultados exatos, as amostras de plasma devem estar isentas relatório da lista de programação. Antes de iniciar o teste, assegurar
de plaquetas ou outras partículas em suspensão. Assegurar que a a existência de volume adequado de amostra.
centrifugação é suficiente para eliminar as plaquetas. Procedimentos de diluição das amostras
Para informação adicional sobre o estado das amostras, consultar a O ARCHITECT cSystems possui uma funcionalidade de diluição
secção Interferência destas instruções de utilização. automática. Para informação adicional, consultar a secção 2 do
Preparação para a análise Manual de Operação do ARCHITECT System.
Soro: Assegurar que se formou completamente o coágulo antes As amostras de soro e plasma com valores de creatinina que
de proceder à centrifugação. Centrifugar de acordo com as excedam 37,00 mg/dl (3.270,8 μmol/l) são assinaladas e podem
especificações do fabricante do tubo para assegurar a separação ser diluídas de acordo com o procedimento de diluição manual
adequada do soro dos glóbulos vermelhos. ou com o protocolo de diluição automática fornecidos nos
parâmetros do ensaio. Caso não seja fornecido um protocolo de
Plasma: Centrifugar de acordo com as especificações do fabricante
diluição automática, consultar a secção 2 do Manual de Operação
do tubo para eliminar as plaquetas e assegurar a separação
do ARCHITECT System para informação sobre a configuração
adequada do plasma dos glóbulos vermelhos.
e verificar os resultados de acordo com os procedimentos de
NOTA: As amostras conservadas têm de ser inspecionadas para funcionamento padrão do laboratório.
verificar se contêm partículas em suspensão. Se for esse o caso,
homogeneizar e centrifugar a amostra para eliminar as partículas
em suspensão antes de proceder à análise.
Para informação sobre os requisitos de volume total da amostra,
consultar a secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT
System.

3
Nas amostras de urina, o sistema efetua automaticamente uma RESULTADOS
diluição de 1:20 utilizando a opção de diluição padrão e corrige
(concentração de creatinina na urina)
automaticamente a concentração, multiplicando o resultado pelo 1,73
fator de diluição adequado. Esta diluição aumenta a linearidade Clearance da x (volume de urina)
= x
da creatinina na urina para 740,00 mg/dl (65,42 mmol/l). As creatinina (concentração de creatinina no soro)
ASC*
amostras que excedam esta concentração são assinaladas e podem x (tempo de colheita da urina)
ser diluídas utilizando o protocolo de diluição automática ou o
* ASC = área de superfície corporal em metros quadrados
procedimento de diluição manual.
NOTA: As concentrações de creatinina na urina e no soro têm de
Protocolo de diluição automática
ser expressas nas mesmas unidades. O volume de urina tem de
Caso seja utilizado o protocolo de diluição automática, o sistema ser expresso em ml e o tempo de colheita da urina em minutos ou
efetua uma diluição da amostra e corrige automaticamente a segundos.
concentração, multiplicando o resultado pelo fator de diluição
A TFG estimada (TFGe) pode ser calculada utilizando a equação de
apropriado.
quatro parâmetros do estudo MDRD (Modification of Diet in Renal
Procedimento de diluição manual Disease - Modificação da Dieta na Doença Renal). Nos Estados
1. Diluir a amostra com solução salina (0,85% a 0,90% de NaCl). Unidos, o Programa Nacional de Educação para a Doença Renal
2. Introduzir o fator de diluição nos ecrãs de programação das (National Kidney Disease Education Program - NKDEP) fornece as
amostras dos doentes ou do controlo. diretrizes para o cálculo e apresentação da TFGe.14 As diretrizes
O sistema utiliza este fator de diluição para corrigir podem variar de país para país.
automaticamente a concentração, multiplicando o resultado Nas secções VALORES ESPERADOS e CARACTERÍSTICAS
pelo fator introduzido. Caso o operador não introduza o fator de ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO destas instruções de utilização
diluição, o resultado tem de ser multiplicado manualmente pelo são apresentados os dados representativos do desempenho. Os
fator de diluição apropriado antes de ser apresentado. resultados obtidos em diferentes laboratórios podem ser diferentes
(volume da amostra + volume de reagente de diluição) dos aqui apresentados.
Fator de diluição manual =
volume da amostra Cálculo
Se o resultado de uma amostra diluída se encontrar assinalado Para informação adicional sobre o cálculo dos resultados, consultar
por estar abaixo do limite linear inferior, não apresentar o o anexo C do Manual de Operação do ARCHITECT System.
resultado. Repetir a análise utilizando uma diluição adequada. Interpretação dos resultados
Para informação detalhada relativamente à programação de Tal como com todas as determinações de analito, o valor de ensaio
diluições, consultar a secção 5 do Manual de Operação do Creatinine deverá ser utilizado em conjunto com a informação
ARCHITECT System. disponível da avaliação clínica e ainda com os resultados de outros
Calibração procedimentos de diagnóstico.
A calibração mantém-se estável durante 5 dias (120 horas), mas é Alertas
necessária sempre que se muda de número de lote de reagente. Alguns resultados poderão conter informação no campo reservado
Verificar a calibração com pelo menos dois níveis de controlos de aos alertas. Para uma descrição dos alertas que poderão aparecer
acordo com os requisitos de controlo de qualidade estabelecidos neste campo, consultar a secção 5 do Manual de Operação do
para o seu laboratório. Se os resultados do controlo se situarem fora ARCHITECT System.
dos intervalos aceitáveis, pode ser necessária nova calibração.
Para informação sobre a padronização do calibrador, consultar as
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
instruções de utilização do Multiconstituent Calibrator. Consultar as secções COLHEITA E PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS
Para informação detalhada sobre como executar uma calibração PARA ANÁLISE e CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE
de ensaio, consultar a secção 6 do Manual de Operação do DESEMPENHO destas instruções de utilização.
ARCHITECT System. VALORES ESPERADOS
Procedimentos de controlo de qualidade Intervalo de referência
Quando apropriado, consultar o(s) procedimento(s) de Os intervalos de referência do soro/plasma foram obtidos num
funcionamento padrão e/ou programa de garantia de qualidade estudo de Abbott Laboratories realizado em adultos normais
do seu laboratório para obter requisitos de controlo de qualidade saudáveis, de idade superior ou igual a 18 anos (120 homens e
adicionais e possíveis ações corretivas. 120 mulheres). Os intervalos de referência da urina baseiam-se nos
• Têm que ser processados dois níveis de controlos (normal e dados de Junge et al.15
anormal) a cada 24 horas. Soro/plasma
• Caso seja necessária uma monitorização mais frequente dos Intervalo Intervalo
controlos, seguir os procedimentos de controlo de qualidade (mg/dl) (μmol/l)
estabelecidos para o seu laboratório. Adulto, sexo masculino 0,72 a 1,25 63,6 a 110,5
• Caso os resultados de controlo de qualidade não cumpram os Adulto, sexo feminino 0,57 a 1,11 50,4 a 98,1
critérios de aceitação definidos pelo seu laboratório, os valores
dos doentes podem ser suspeitos. Seguir os procedimentos de
controlo de qualidade estabelecidos para o seu laboratório. Pode
ser necessário voltar a calibrar o ensaio.
• Rever os resultados de controlo de qualidade e os critérios de
aceitação sempre que houver uma alteração do lote de reagente
ou do calibrador.

4
Urina15 Nível 1 da decisão médica
Adulto, sexo masculino Adulto, sexo feminino Substância Alvo Observada*
Intervalo de 63 a 166 mg/dl 47 a 110 mg/dl interferenteConcentração interferente N (mg/dl) (μmol/l) (% do alvo)
concentração* (5,6 a 14,7 mmol/l) (4,2 a 9,7 mmol/l) 30 mg/dl (513 μmol/l) 4 1,55 137,0 98
Bilirrubina
12,1 a 28,9 mg/kg/dia 10,7 a 26,0 mg/kg/dia 60 mg/dl (1.026 μmol/l) 4 1,55 137,0 72
Excreção de (107 a 256 μmol/kg/dia) (95 a 230 μmol/kg/dia) 1.000 mg/dl (10 g/l) 4 1,40 123,8 105
Hemoglobina
24 horas15 950 a 2.490 mg/dia 710 a 1.650 mg/dia 2.000 mg/dl (20 g/l) 4 1,40 123,8 109
(8,4 a 22,0 mmol/dia) (6,3 a 14,6 mmol/dia) 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 1,43 126,4 99
Intralipid
Adulto, sexo masculino: 66 a 163 ml/min/1,73 m2 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 1,43 126,4 98
ASC 1,5 mg/dl (85 μmol/l) 4 1,52 134,4 99
Ascorbato
Clearance da (1,10 a 2,72 ml/seg/1,73 m2 ASC) 3,0 mg/dl (170 μmol/l) 4 1,52 134,4 99
creatinina15 Adulto, sexo feminino: 66 a 165 ml/min/1,73 m2 300 mg/dl (16,5 mmol/l) 4 1,52 134,4 107
ASC Glucose
600 mg/dl (33 mmol/l) 4 1,52 134,4 116
(1,10 a 2,75 ml/seg/1,73 m2 ASC) 10,6 g/dl (106 g/l) 4 1,54 136,1 108
Proteínas
* Concentração baseada numa colheita de urina diária de 1,5 l. 14,3 g/dl (143 g/l) 4 1,54 136,1 115
Recomenda-se que cada laboratório determine os seus próprios *As percentagens foram arredondadas para números inteiros.
intervalos de referência com base nas características locais e Nível 2 da decisão médica
populacionais específicas.
Substância Alvo Observada*
As diretrizes do NKDEP recomendam que os valores da TFGe
interferente Concentração interferente N (mg/dl) (μmol/l) (% do alvo)
superiores a 60 ml/min/1,73 m2 sejam apresentados da seguinte
30 mg/dl (513 μmol/l) 4 5,33 471,2 95
forma: TFGe > 60 ml/min/1,73 m2. Os valores inferiores ou iguais a Bilirrubina
60 ml/min/1,73 m2 são apresentados como sendo o valor da TFGe 60 mg/dl (1.026 μmol/l) 4 5,33 471,2 75
arredondado para o número inteiro mais próximo.14 1.000 mg/dl (10 g/l) 4 4,70 415,5 102
Hemoglobina
Se os resultados de creatinina no soro forem determinados em 2.000 mg/dl (20 g/l) 4 4,70 415,5 103
μmol/l, dividir a concentração de creatinina por 88,4 antes de 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 4,62 408,4 99
Intralipid
calcular o valor da TFGe.14 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 4,62 408,4 99
1,5 mg/dl (85 μmol/l) 4 5,23 462,3 100
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE Ascorbato
3,0 mg/dl (170 μmol/l) 4 5,23 462,3 100
DESEMPENHO
300 mg/dl (16,5 mmol/l) 4 5,00 442,0 101
Linearidade Glucose
600 mg/dl (33 mmol/l) 4 5,00 442,0 103
A creatinina no soro mantém-se linear entre 0,20 e 37,00 mg/dl 10,8 g/dl (108 g/l) 4 5,57 492,4 99
(17,7 a 3.270,8 μmol/l) entre ± 10% ou ± 0,1 mg/dl (17,7 μmol/l), Proteínas
14,7 g/dl (147 g/l) 4 5,57 492,4 99
o que for superior, com um intervalo de confiança de 95%. A
creatinina na urina mantém-se linear entre 5,00 e 740,00 mg/dl *As percentagens foram arredondadas para números inteiros.
(0,44 a 65,42 mmol/l) entre ± 10% ou ± 5 mg/dl (0,442 mmol/l), As soluções de bilirrubina nas concentrações acima referidas foram
o que for superior, com um intervalo de confiança de 95%. A preparadas através da adição de uma quantidade de bilirrubina
linearidade foi verificada utilizando o protocolo NCCLS EP6-A do a um conjunto de amostras misturadas de soro humano. As
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).16 soluções de hemoglobina nas concentrações acima referidas foram
preparadas através da adição de hemolisado a um conjunto de
Limite de deteção (LOD)
amostras misturadas de soro humano. As soluções de intralipid nas
O LOD para a creatinina sérica é 0,05 mg/dl (4,5 μmol/l). O LOD
concentrações acima referidas foram preparadas através da adição
para a creatinina na urina é 4,00 mg/dl (0,35 mmol/l). O LOD é
de intralipid a um conjunto de amostras misturadas de soro humano.
a quantidade mais baixa de analito numa amostra que pode ser
As soluções de ascorbato acima referidas foram preparadas
detetada com uma probabilidade de 95%.
através da adição de ácido ascórbico a conjuntos de amostras
Limite de quantificação (LOQ) misturadas de soro humano. Os níveis de glucose acima referidos
O LOQ para a creatinina sérica é 0,10 mg/dl (8,8 μmol/l). O LOQ foram preparados através da adição de glucose a conjuntos de
para a creatinina na urina é 5,00 mg/dl (0,44 mmol/l). O LOQ é a amostras misturadas de soro humano. As soluções de proteínas
concentração de analito em que o CV = 20%. nas concentrações acima referidas foram preparadas pela adição
Interferência de gama globulina a conjuntos de amostras misturadas de soro
humano.
Foram realizados estudos sobre substâncias interferentes utilizando
um critério de aceitação ≤ 10% do valor alvo. Para aplicações de urina, ácido acético (8,5 N) até 6,25 ml/dl
(531 mmol/l), ascorbato até 200 mg/dl (11,4 mmol/l), ácido bórico
Os efeitos da interferência foram avaliados por métodos de
até 250 mg/dl (40,4 mmol/l), glucose até 1.000 mg/dl (55,5 mmol/l),
Dose-Resposta e Diferenças Emparelhadas, no nível de decisão
ácido clorídrico (6 N) até 2,5 ml/dl (150 mmol/l), ácido nítrico
médica do analito.
(6 N) até 5,0 ml/dl (300 mmol/l), proteínas até 50 mg/dl (0,50 g/l),
carbonato de sódio até 1,25 g/dl (117,9 mmol/l), fluoreto de sódio
até 400 mg/dl (95,3 mmol/l) e oxalato de sódio até 60 mg/dl
(4,5 mmol/l) apresentaram uma interferência inferior a 10%.
As interferências de fármacos ou de substâncias endógenas podem
afetar os resultados.17

5
Precisão O erro total foi calculado utilizando a % erro sistemático absoluta
Soro dos valores alvo do MRP 967 e a imprecisão total (%CV)
A imprecisão do ensaio Creatinine no soro é ≤ 6% do CV total. Os determinada em concentrações de creatinina situadas a 1 mg/dl
dados representativos dos estudos que utilizam o protocolo NCCLS (88,4 μmol/l) dos valores alvo do MRP 967.
EP5-A2 do CLSI18 encontram-se resumidos abaixo. Erro total, nível 1 = 0,84% + 2 x 4,95% = 10,74%.
Controlo Nível 1 Nível 2 Erro total, nível 2 = 2,70% + 2 x 3,18% = 9,06%.
N 80 80 Comparação de métodos
Média (mg/dl) 1,20 4,66 Foram realizados estudos de correlação baseados no protocolo
Média (μmol/l) 106,1 411,9 NCCLS EP9-A2 do CLSI20 com regressão Passing-Bablok. Os
DP (mg/dl) 0,01 0,03 resultados das amostras de soro e urina obtidos com o ensaio
Intraensaio DP (μmol/l) 0,9 2,7 Creatinine num ARCHITECT cSystem e no AEROSET System foram
%CV 0,76 0,57 comparados com os resultados obtidos com uma metodologia de
DP (mg/dl) 0,01 0,04 picrato alcalino disponível no mercado.
Entre-ensaio DP (μmol/l) 0,9 3,5 Os resultados das amostras de soro e urina analisadas com o
ensaio Creatinine num ARCHITECT cSystem foram comparados com
%CV 0,81 0,80
os de um ensaio Creatinine realizado no AEROSET System.
DP (mg/dl) 0,06 0,14
Entredias DP (μmol/l) 5,3 12,4 Soro AEROSET ARCHITECT
vs. método vs. método ARCHITECT vs.
%CV 4,83 3,02
comparativo comparativo AEROSET
DP (mg/dl) 0,06 0,15
N 130 129 129
Total DP (μmol/l) 5,3 13,3
Interceção Y (mg/dl) -0,07 -0,07 0,01
%CV 4,95 3,18
Interceção Y (μmol/l) -6,2 -6,2 0,9
Urina Coeficiente de 0,9978 0,9979 1,0000
A imprecisão do ensaio Creatinine na urina é ≤ 6% do CV total. Os correlação
dados representativos de estudos que utilizaram o protocolo NCCLS Declive 0,98 1,00 1,02
EP10-A2 do CLSI19 estão resumidos abaixo. Intervalo (mg/dl) 0,30 a 34,04 0,30 a 32,46 0,45 a 35,00
Controlo Nível 1 Nível 2 Intervalo (μmol/l) 26,5 a 3009,1 26,5 a 2869,5 39,8 a 3094,0
N 50 50 Urina AEROSET ARCHITECT
Média (mg/dl) 61,95 145,48 vs. método vs. método ARCHITECT vs.
Média (mmol/l) 5,476 12,860 comparativo comparativo AEROSET
DP (mg/dl) 0,57 1,79 N 58 58 58
Intraensaio DP (mmol/l) 0,050 0,158 Interceção Y (mg/dl) -0,43 0,36 1,23
%CV 0,92 1,23 Interceção Y (mmol/l) -0,038 0,032 0,109
DP (mg/dl) 0,61 0,45 Coeficiente de 0,9992 0,9990 0,9992
Entre-ensaio DP (mmol/l) 0,054 0,040 correlação
%CV 0,98 0,31 Declive 1,01 0,97 0,96
DP (mg/dl) 0,00 0,00 Intervalo (mg/dl) 7,32 a 591,08 7,32 a 591,08 5,81 a 594,82
Entredias DP (mmol/l) 0,000 0,000 Intervalo (mmol/l) 0,647 a 52,251 0,647 a 52,251 0,514 a 52,582
%CV 0,00 0,00
Os resultados das amostras de soro e urina analisadas com o
DP (mg/dl) 0,83 1,85 ensaio Creatinine 3L81 foram comparados com os do ensaio
Total DP (mmol/l) 0,073 0,164 Creatinine (Enzymatic) 8L24 obtidos num ARCHITECT cSystem.
%CV 1,34 1,27
Soro Creatinine 3L81 vs. Creatinine
Exatidão (Enzymatic) 8L24
N 129
O erro sistemático para creatinina no soro ou plasma é ≤ 10%
ou ± 0,1 mg/dl (8,8 μmol/l), o que for superior, e o erro total é Interceção Y (mg/dl) 0,05
≤ 22%. Os dados representativos dos estudos baseados no material Interceção Y (μmol/l) 4,4
de referência padrão (MRP) 967 do NIST rastreável ao IDMS Coeficiente de correlação 0,9997
encontram-se resumidos abaixo. Declive 1,00
Soro MRP 967 MRP 967 Intervalo (mg/dl) 0,43 a 36,79
Nível 1 Nível 2 Intervalo (μmol/l) 38,0 a 3252,2
(Alvo 0,753 mg/dl) (Alvo 3,916 mg/dl) Urina Creatinine 3L81 vs. Creatinine
(Alvo 66,6 μmol/l) (Alvo 346,2 μmol/l) (Enzymatic) 8L24
N 11 11 N 58
Concentração (mg/dl) 0,747 3,810 Interceção Y (mg/dl) 2,20
Concentração (μmol/l) 66,0 336,8 Interceção Y (mmol/l) 0,194
Erro sistemático (mg/dl) -0,006 -0,106 Coeficiente de correlação 0,9998
Erro sistemático (μmol/l) -0,5 -9,4 Declive 0,94
% Erro sistemático -0,84 -2,70 Intervalo (mg/dl) 6,62 a 618,71
Erro total (%)* 10,74 9,06 Intervalo (mmol/l) 0,585 a 54,694
*Erro total = %erro sistemático + 2 x %CV

6
BIBLIOGRAFIA Legenda dos símbolos
1. Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Consultar as instruções de
Assessment of Clinical Laboratory Results. Frankfurt, Germany: TH- utilização
Books Verlagsgesellschaft mbH; 1998:366–374.
Fabricante
2. Jaffe M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsaure in normalem
Harn erzeugt und uber eine neue Reaction des Kreatinins. Hoppe
Seylers Z Physiol Chem 1886;10:391–400. Suficiente para
3. Folin O. Beitrag zur Chemie des Kreatinins und Kreatins Im Harne.
Hoppe Seylers Z Physiol Chem 1904;41:223–242. Restrições de temperatura
4. Fabiny DL, Ertingshausen G. Automated reaction-rate method for
determination of serum creatinine with the CentrifiChem. Clin Chem
1971;17:696–700. Prazo de validade
5. Soldin S, Henderson L, Hill G. The effect of bilirubin and ketones
on reaction rate methods for the measurement of creatinine. Clin
Biochem 1978:82–86. Contém ácido pícrico: Evitar a
6. US Department of Labor, Occupational Safety and Health formação de cristais. Não deixar
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. secar.
7. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Distribuído nos EUA por
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009. Identifica produtos que devem
8. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. ser utilizados em conjunto
Geneva: World Health Organization; 2004. Informação necessária apenas
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection para os Estados Unidos da
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; América
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, Dispositivo médico para
PA: CLSI; 2014. diagnóstico in vitro
10. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical Número de lote
Chemistry, 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2001:975.
11. Rabinovitch A, Sarewitz SJ, Woodcock SM, et al. Urinalysis and Fabricado para
Collection Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Produto do Reino Unido
Approved Guideline—Second Edition (GP16-A2). Wayne, PA: The
National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2001. Reagente 1
12. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Reagente 2
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:24–25,
50–51. Número de lista
13. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Número de série
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
14. NKDEP Resources Web Site. Suggestions for laboratories. Revised A família de equipamentos ARCHITECT cSystem é constituída pelos
February 2007. Available at: http://nkdep.nih.gov/resources/ seguintes equipamentos: c4000, c8000 e c16000.
laboratory_reporting.htm. Accessed November 5, 2007. AEROSET, ARCHITECT, c4000, c8000, c16000, cSystem e
15. Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference SmartWash são marcas comerciais de Abbott Laboratories em várias
intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine jurisdições.
clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos
Acta 2004;344:137–148. titulares.
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: Abbott GmbH & Co. KG
A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS Document EP6-A. Max-Planck-Ring 2
Wayne, PA: NCCLS; 2003. 65205 Wiesbaden
17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Germany
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-190–3-208. +49-6122-580
18. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document Abbott Laboratories
EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
19. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Preliminary Evaluation
Abbott Laboratories
of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline—
Abbott Park, IL 60064 USA
Second Edition (EP10-A2). Wayne, PA: The National Committee for
Clinical Laboratory Standards, 2002. Serviço ao Cliente: contactar o representante Abbott da sua
20. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). zona ou consultar a informação de contacto para o seu país em
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; www.abbottdiagnostics.com
Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document EP9-A2.
Wayne, PA: NCCLS; 2002. Revisto em junho de 2018.
©2017, 2018 Abbott Laboratories

7
 PARÂMETROS DE ENSAIO

Creatinine Soro/Plasma—Unidades convencionais e SI

Configurar os parâmetros de ensaio — Geral Configurar os parâmetros de ensaio – SmartWash

● Geral о Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação о Geral о Calibração ● SmartWash о Resultados о Interpretação
Ensaio: CreaC Tipo: Fotométrico Versão: † Ensaio: CreaC
Número: 1068
Componente Reagente / Ensaio Lavagem Volume Réplicas
Proces. ctrls para reagentes no sistema por: Lote
● Definição da reacção о Reagente / Amostra о Verificação validade
Modo de reacção: Cálculo ascendente
Primário Secundário Tempos de leitura
Comprim. onda: 500 / 572 Principal: 21 – 26 Creatinine Soro/Plasma—Unidades convencionais
Última leitura necessária: 26 Flex: ___ – ___
Intervalo de absorvância: ___ – ___ Correcção de cor: ___ – ___ Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
Tipo do branco da amostra: Automático Branco: 11 – 16 о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
Ensaio: CreaC Nº do ensaio: 1068
Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mg/dL
о Definição da reacção ● Reagente / Amostra о Verificação validade Lim. baixo linearidade: 0.20
R1 R2 Lim. alto linearid.: 37.00
Reagente: CREAC Volume de reagente: 38 30 Intervalos específicos para sexo e idade:
Diluente: Saline Volume de água: 114 0 Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
Modo de dispensação do diluente: Tipo 0 Modo de dispensação: Tipo 0 Tipo 0 Masculino 18 – 130 (A) 0.72 – 1.25
Amostra Diluição Feminino 18 – 130 (A) 0.57 – 1.11
Nome da diluição Amostra diluída Diluente Água Factor de diluição predefinida
STANDARD : 8.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ●
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Configurar unidades de resultados
_________ : ___ ___ ___ ___ = о
Ensaio: CreaC
Versão: †
о Definição da reacção о Reagente / Amostra ● Verificação validade Unidades de resultados: mg/dL
Verifi. da reacção: Nenhuma Casas decimais: 2 [Interv 0 – 4]
Factor de correlação: 1.0000
Intercepção: 0.0000
Valor de linearidade %: ___

Configurar os parâmetros de ensaio — Calibração Creatinine Soro/Plasma—Unidades SI

о Geral ● Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
Ensaio: CreaC Método de calibração: Linear
о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
● Calibradores о Volumes о Intervalos о Verificação validade Ensaio: CreaC Nº do ensaio: 1068
Conj. calibrado.: Nível de calibrador: Concentração: Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: µmol/L
MCC Branco: Água 0‡ Lim. baixo linearidade: 17.7
Cal 1: MCC1 ‡‡ Lim. alto linearid.: 3270.8
Réplicas: 3 [Intervalo 1 – 3] Cal 2: MCC2 ‡‡ Intervalos específicos para sexo e idade:
Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
Masculino 18 – 130 (A) 63.6 – 110.5
о Calibradores ● Volumes о Intervalos о Verificação validade Feminino 18 – 130 (A) 50.4 – 98.1
Calibrador: MCC Amostra
Nível de calibrador Amostra diluída Diluente Água
Branco: Água 8.0 ___ ___ ___
Cal 1: MCC1 8.0 ___ ___ ___
Cal 2: MCC2 8.0 ___ ___ ___
Configurar unidades de resultados
Ensaio: CreaC
Versão: †
о Calibradores о Volumes ● Intervalos о Verificação validade Unidades de resultados: µmol/L
Intervalos de calibração: Casas decimais: 1 [Interv 0 – 4]
Intervalo completo: 120 (horas) Factor de correlação: 1.0000
Tipo de calibração: Intercepção: 0.0000
Tipo de ajuste: Nenhum

о Calibradores о Volumes о Intervalos ● Verificação validade

Intervalo absorvância branco: _____ – _____
Amplitude: Branco – Branco
Intervalo absorvância amplitude: _____ – _____
Factor calibração esperado: 0.00
Tolerância (%) do factor de calibração esperado: 0

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.
‡ Apresenta o número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais.
‡‡ Consultar a concentração especificada nos rótulos ou na folha de valores do calibrador. Estes valores são definidos no ecrã “Configurar conjunto
de calibradores”.

8
 PARÂMETROS DE ENSAIO

Creatinine Urina—Unidades convencionais e SI

Configurar os parâmetros de ensaio — Geral Configurar os parâmetros de ensaio – SmartWash

● Geral о Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação о Geral о Calibração ● SmartWash о Resultados о Interpretação
Ensaio: CreaCU Tipo: Fotométrico Versão: † Ensaio: CreaCU
Número: 1096
Componente Reagente / Ensaio Lavagem Volume Réplicas
Proces. ctrls para reagentes no sistema por: Lote
● Definição da reacção о Reagente / Amostra о Verificação validade
Modo de reacção: Cálculo ascendente
Primário Secundário Tempos de leitura
Comprim. onda: 500 / 572 Principal: 21 – 26
Creatinine Urina—Unidades convencionais
Última leitura necessária: 26 Flex: ___ – ___ Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
Intervalo de absorvância: ___ – ___ Correcção de cor: ___ – ___
Tipo do branco da amostra: Automático Branco: 11 – 16
о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
Ensaio: CreaCU Nº do ensaio: 1096
Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mg/dL
††
о Definição da reacção ● Reagente / Amostra о Verificação validade Lim. baixo linearidade: 0.25
R1 R2 Lim. alto linearid.: 37.00
Reagente: CREAC Volume de reagente: 38 30 Intervalos específicos para sexo e idade:
Diluente: Saline Volume de água: 114 ___ Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
Modo de dispensação do diluente: Tipo 0 Modo de dispensação: Tipo 0 Tipo 0
Amostra Diluição
Nome da diluição Amostra diluída Diluente Água Factor de diluição predefinida
1:20 : 8.0 8.0 152 ___ = 1:20.00 ●
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Configurar unidades de resultados
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Ensaio: CreaCU
Versão: †
о Definição da reacção о Reagente / Amostra ● Verificação validade Unidades de resultados: mg/dL
Verifi. da reacção: Nenhuma Casas decimais: 2 [Interv 0 – 4]
Factor de correlação: 1.0000
Intercepção: 0.0000
Valor de linearidade %: ___

Configurar os parâmetros de ensaio — Calibração Creatinine Urina—Unidades SI

о Geral ● Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
Ensaio: CreaCU Método de calibração: Linear
о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
● Calibradores о Volumes о Intervalos о Verificação validade Ensaio: CreaCU Nº do ensaio: 1096
Conj. calibrado.: Nível de calibrador: Concentração: Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mmol/L
MCC Branco: Água 0‡ Lim. baixo linearidade: 0.022††
Cal 1: MCC1 ‡‡
Réplicas: 3 [Intervalo 1 – 3] Cal 2: MCC2 Lim. alto linearid.: 3.271
‡‡ Intervalos específicos para sexo e idade:
Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
о Calibradores ● Volumes о Intervalos о Verificação validade
Calibrador: MCC Amostra
Nível de calibrador Amostra diluída Diluente Água
Branco: Água 8.0 ___ ___ ___
Cal 1: MCC1 8.0 ___ ___ ___ Configurar unidades de resultados
Cal 2: MCC2 8.0 ___ ___ ___
Ensaio: CreaCU
Versão: †
Unidades de resultados: mmol/L
о Calibradores о Volumes ● Intervalos о Verificação validade Casas decimais: 3††† [Interv 0 – 4]
Intervalos de calibração:
Factor de correlação: 1.0000
Intervalo completo: 120 (horas)
Intercepção: 0.0000
Tipo de calibração:
Tipo de ajuste: Nenhum

о Calibradores о Volumes о Intervalos ● Verificação validade

Intervalo absorvância branco: _____ – _____
Amplitude: Branco – Branco
Intervalo absorvância amplitude: _____ – _____
Factor calibração esperado: 0.00
Tolerância (%) do factor de calibração esperado: 0

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.
‡ Apresenta o número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais.
‡‡ Consultar a concentração especificada nos rótulos ou na folha de valores do calibrador. Estes valores são definidos no ecrã “Configurar conjunto
de calibradores”.
†† O “Lim. baixo linearidade” corresponde ao valor linear inferior a dividir pelo fator de diluição padrão e, em seguida, arredondado para o número
de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais. O valor linear superior (Lim. alto linearid.) corresponde à
linearidade a dividir pelo fator de diluição padrão.
††† Quando são utilizados valores de calibração em mmol/l, são necessárias três casas decimais para obter uma curva de calibração exata. Não
alterar o número de casas decimais.