ULTRA HDL

pt
3K33-22
380512R02
B3K3D5

ULTRA HDL
Estas instruções de utilização contêm informações para a realização do ensaio Ultra HDL nos equipamentos
ARCHITECT c Systems.

Revisto em junho de 2018.

As instruções de utilização têm de ser rigorosamente cumpridas. A fiabilidade dos resultados do ensaio não poderá
ser assegurada em caso de desvios a estas instruções de utilização.

Serviço ao Cliente: contactar o representante Abbott da sua zona ou consultar a informação de contacto para o
seu país em www.abbottdiagnostics.com

Legenda dos símbolos

Distribuído nos EUA por Reagente 2

Identifica produtos que devem ser

Número de lista
utilizados em conjunto
Informação necessária apenas para
Número de série
os Estados Unidos da América
Dispositivo médico para diagnóstico
Consultar as instruções de utilização
in vitro

Número de lote Fabricante

Fabricado para Suficiente para

Produto do Japão Restrições de temperatura

Reagente 1 Prazo de validade

1
NOME O reagente Ultra HDL foi certificado como rastreável ao método
ULTRA HDL de comparação designado para o colesterol HDL, abrangendo os
critérios de decisão médica do NCEP numa unidade CRMLN (Certified
FINALIDADE DE USO Cholesterol Reference Method Laboratory Network) certificada pelo CDC.
O ensaio Ultra HDL (UHDL) é utilizado para a determinação quantitativa MANUSEAMENTO E CONSERVAÇÃO DE REAGENTES
de colesterol HDL (lipoproteínas de alta densidade) em soro ou plasma
humanos. Manuseamento dos reagentes
Eliminar as bolhas de ar que se encontrem no recipiente com uma
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE vareta nova. Como método alternativo, deixar o reagente repousar à
As lipoproteínas plasmáticas são partículas esféricas que contêm temperatura de conservação adequada para permitir que as bolhas se
quantidades variadas de colesterol, triglicéridos, fosfolípidos e proteínas. dissipem. Para minimizar perdas de volume, não utilizar uma pipeta de
Os fosfolípidos, o colesterol livre e as proteínas constituem a superfície transferência para eliminar as bolhas.
exterior da partícula de lipoproteína, enquanto o núcleo interior contém ATENÇÃO: as bolhas nos reagentes podem interferir com a deteção
sobretudo colesterol esterificado e triglicéridos. Estas partículas têm adequada do nível do reagente no recipiente, provocando aspiração
por objetivo solubilizar e transportar o colesterol e os triglicéridos na insuficiente de reagente que pode afetar os resultados.
corrente sanguínea.
As proporções relativas de proteínas e lípidos determinam a
Conservação dos reagentes
densidade destas lipoproteínas e fornecem uma base para iniciar a • Antes de serem abertos e quando conservados a uma temperatura
sua classificação.1 As classes são: quilomícrons, lipoproteínas de entre 2 e 8°C, os reagentes mantêm-se estáveis até ao final do prazo
muito baixa densidade (VLDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL) de validade.
e lipoproteínas de alta densidade (HDL). Diversos estudos clínicos • NÃO CONGELAR.
demonstraram que as diferentes classes de lipoproteínas possuem • Proteger os reagentes da luz solar direta.
efeitos muito distintos e variados no risco de doença coronária.2 • Quando colocado no equipamento e destapado, o reagente
A função principal do colesterol HDL no metabolismo lipídico é a mantém-se estável durante 28 dias.
captação e transporte de colesterol dos tecidos periféricos para o Indicações de deterioração
fígado através de um processo conhecido como transporte reverso de
colesterol (um mecanismo proposto como cardioprotetor).3 Os níveis Dever-se-á suspeitar de instabilidade ou deterioração caso existam
baixos de colesterol HDL estão associados ao aumento do risco de precipitados, sinais visíveis de derramamento, turvação excessiva,
doença cardíaca coronária.4-7 Assim, a determinação dos níveis séricos crescimento microbiano, caso a calibração não cumpra os critérios
de colesterol HDL constitui um auxiliar valioso para a identificação das respetivas instruções de utilização e/ou critérios do Manual de
dos doentes de alto risco. O Painel para o Tratamento de Adultos do Operação do ARCHITECT System ou, ainda, caso os controlos não
National Cholesterol Education Program (NCEP) recomenda que todos cumpram os critérios apropriados.
os adultos com idade superior ou igual a 20 anos devem medir, em
jejum, os níveis do perfil de lipoproteínas (colesterol total, colesterol AVISOS E PRECAUÇÕES
LDL, colesterol HDL e triglicéridos) uma vez em cada cinco anos para o Precauções de utilização
rastreio da doença cardíaca coronária.8
•
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO • Para utilização em diagnóstico in vitro.
O ensaio Ultra HDL é um método homogéneo para a medição direta • Não utilizar componentes após o final do prazo de validade.
dos níveis de colesterol HDL no soro ou plasma, sem a necessidade • Não misturar materiais provenientes de kits com números de lote
dos passos de pré-tratamento off‑line ou centrifugação. diferentes.
Este método envolve dois reagentes e depende das propriedades de • ATENÇÃO: Este produto requer o manuseamento de amostras
um detergente único. Este método baseia-se na aceleração da reação humanas. Recomenda-se que todos os materiais de origem
entre o colesterol oxidase (CO) e o colesterol não-HDL não esterificado humana sejam considerados potencialmente infeciosos e sejam
e na dissolução seletiva de colesterol HDL utilizando um detergente manuseados de acordo com as indicações da norma OSHA
específico. No primeiro reagente, o colesterol não-HDL não esterificado (Standard on Bloodborne Pathogens).9 Devem ser utilizadas medidas
é submetido a uma reação enzimática e o peróxido gerado é consumido de biossegurança de nível 210 ou outras práticas de biossegurança
por uma reação peroxidase com DSBmT, obtendo-se um produto apropriadas11,12 para materiais que contenham ou sejam suspeitos
incolor. O segundo reagente consiste num detergente (com capacidade de conter agentes infeciosos.
para solubilizar colesterol HDL), num colesterol esterase (CE) e • Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a: e
num cromogéneo acoplado para produzir cor, para a determinação
ATENÇÃO: Contém metil-isotiazolonas.
quantitativa de colesterol HDL.
H317 Pode provocar uma reação alérgica
Metodologia: detergente seletivo acelerador cutânea.
Prevenção
REAGENTES P261 Evitar respirar as névoas/vapores/aerossóis.
Kit de reagentes P272 A roupa de trabalho contaminada não pode
O ensaio Ultra HDL, 3K33-22, é fornecido em líquido, com dois sair do local de trabalho.
reagentes prontos a utilizar, contendo: P280 Usar luvas de proteção/vestuário de
4 x 84 ml proteção/proteção ocular.
4 x 32 ml Resposta
Número de testes previsto por kit: 1440 P302+P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE:
lavar abundantemente com água.
O cálculo é baseado no volume mínimo de enchimento de reagente
por kit. P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea:
consulte um médico.
Componentes reativos Concentração P362+P364 Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes
de a voltar a usar.
Colesterol oxidase (E. coli) < 1.000 U/l Eliminação
Peroxidase (rábano) < 1.300 U ppg/l P501 Eliminar o conteúdo/recipiente em
conformidade com os regulamentos locais.
N,N-bis (4-sulfobutil)-m-toluidina-dissódio < 1,0 mmol/l
(DSBmT) • Poderá obter as fichas de segurança em
Acelerador < 1,0 mmol/l www.abbottdiagnostics.com ou contactando o representante
local.
Oxidase ascórbica (Curcubita sp.) < 3.000 U/l • Para uma descrição detalhada das precauções de segurança a
Colesterol esterase (Pseudomonas sp.) < 1.500 U/l tomar durante o funcionamento do sistema, consultar a secção 8
do Manual de Operação do ARCHITECT System.
4-aminoantipirina < 0,1%
Detergente < 2,0%

2
COLHEITA E MANUSEAMENTO DE AMOSTRAS
Amostras adequadas
Podem ser utilizadas amostras de soro e plasma. O NCEP (National
Cholesterol Education Program) recomenda a utilização de amostras
colhidas em jejum para um perfil de lipoproteínas. Caso a amostra não
tenha sido colhida em jejum, só podem ser utilizados os valores para o
colesterol total e para o colesterol HDL.13
• Soro: utilizar amostras de soro colhidas para tubos de vidro ou
plástico com ou sem barreira de gel através de técnicas normais de
punção venosa. Assegurar que se formou completamente o coágulo
antes de proceder à centrifugação. Centrifugar de acordo com as
especificações do fabricante do tubo para assegurar a separação
adequada do soro dos glóbulos vermelhos.
Algumas amostras, em especial as de doentes a receber terapêutica
anticoagulante ou trombolítica, podem apresentar um período de
coagulação maior. Subsequentemente, podem formar-se nestes
soros coágulos de fibrina que poderão originar resultados erróneos.
• Plasma: utilizar amostras de plasma colhidas para tubos de
vidro ou plástico através de técnicas normais de punção venosa.
Anticoagulantes aceitáveis: heparina de sódio, heparina de lítio (com
ou sem barreira de gel) e spray seco de EDTA.* Assegurar que a
centrifugação é suficiente para eliminar as plaquetas. Centrifugar de
acordo com as especificações do fabricante do tubo para assegurar
a separação adequada do plasma dos glóbulos vermelhos.
*NOTA: os resultados de colesterol HDL inferiores obtidos a partir
de plasma conservado em EDTA devem-se ao efeito da diluição
osmótica. O NCEP sugere que se multiplique os resultados do
plasma EDTA por um fator de 1,03 para corrigir o resultado EDTA
para um valor sérico equivalente.13
Para os requisitos de volume total da amostra, consultar a secção
PARÂMETROS DE ENSAIO destas instruções de utilização e a secção 5
do Manual de Operação do ARCHITECT System.
Conservação das amostras
Soro e plasma
Temperatura Período máximo de Referência
conservação bibliográfica
20 a 25°C 2 dias 14
2 a 8°C 7 dias 14, 15
-20°C 3 meses 14
Guder et al.14 sugerem que as amostras sejam conservadas congeladas
a -20°C, não excedendo os intervalos de tempo acima referidos. No
entanto, limitações no equipamento do laboratório podem tornar
necessário que na prática os laboratórios clínicos estabeleçam um
intervalo de aproximadamente -20°C para a conservação das amostras.
Este intervalo de temperatura pode ser estabelecido a partir das
especificações do fabricante do frigorífico ou do(s) procedimento(s) de
funcionamento padrão do laboratório para a conservação de amostras.
NOTA: As amostras conservadas têm de ser inspecionadas para
verificar se contêm partículas em suspensão. Se for esse o caso,
homogeneizar e centrifugar a amostra para eliminar as partículas em
suspensão antes de proceder à análise.
PROCEDIMENTO
Material incluído
3K33-22 Ultra HDL Reagent Kit
Material necessário mas não incluído
• 5P56-02 Lipid Multiconstituent Calibrator
NOTA: se o 5P56-02 Lipid Multiconstituent Calibrator não estiver
disponível, utilizar o 1E68-03 HDL Calibrator.
• Material de controlo
• Solução salina (0,85% a 0,90% de NaCl) para amostras que
requerem diluição
Procedimento do ensaio
Para informação detalhada sobre como processar um ensaio, consultar
a secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT System.
Procedimentos de diluição das amostras
Os equipamentos ARCHITECT cSystems possuem uma funcionalidade
de diluição automática. Para informação adicional, consultar a secção 2
do Manual de Operação do ARCHITECT System.
Soro e plasma: As amostras de soro e plasma com concentrações de
colesterol HDL superiores a 180 mg/dl (4,66 mmol/l) são assinaladas e
podem ser diluídas utilizando o protocolo de diluição automática ou o
procedimento de diluição manual.
3
Protocolo de diluição automática
Caso seja utilizado o protocolo de diluição automática, o sistema efetua
uma diluição da amostra e corrige automaticamente a concentração,
multiplicando o resultado pelo fator de diluição apropriado. Para
selecionar a opção de diluição automática, consultar a secção 2 do
Manual de Operação do ARCHITECT System para obter informação
adicional.
Procedimento de diluição manual
As diluições manuais devem ser efetuadas da seguinte forma:
• Utilizar solução salina (0,85% a 0,90% de NaCl) para diluir a amostra.
• O operador tem de introduzir o fator de diluição nos ecrãs de
programação das amostras dos doentes ou do controlo. O sistema
utiliza este fator de diluição para corrigir automaticamente a
concentração, multiplicando o resultado pelo fator introduzido.
• Caso o operador não introduza o fator de diluição, o resultado tem de
ser multiplicado manualmente pelo fator de diluição apropriado antes
de ser apresentado.
NOTA: Se o resultado de uma amostra diluída se encontrar assinalado
por estar abaixo do limite linear inferior, não apresentar o resultado.
Repetir a análise utilizando uma diluição adequada.
Para uma descrição detalhada de como programar diluições, consultar
a secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT System.
CALIBRAÇÃO
A calibração mantém-se estável durante aproximadamente 28 dias
(672 horas), mas é necessária sempre que se muda de número de
lote de reagente. Verificar a calibração com pelo menos dois níveis
de controlos de acordo com os requisitos de controlo de qualidade
estabelecidos para o seu laboratório. Se os resultados do controlo
se situarem fora dos intervalos aceitáveis, pode ser necessária nova
calibração.
Para informação detalhada sobre como calibrar um ensaio, consultar a
secção 6 do Manual de Operação do ARCHITECT System.
Para informação sobre a padronização do calibrador, consultar as
instruções de utilização do  5P56-02 Lipid Multiconstituent
Calibrator ou do 1E68-03 HDL Calibrator, conforme apropriado.
CONTROLO DE QUALIDADE
Abbott Laboratories recomenda o processo seguinte para o controlo
de qualidade. Quando apropriado, consultar o(s) procedimento(s) de
funcionamento padrão e/ou programa de garantia de qualidade do seu
laboratório para obter requisitos de controlo de qualidade adicionais e
possíveis ações corretivas.
• Têm que ser processados dois níveis de controlos (normal e anormal)
a cada 24 horas.
• Caso seja necessária uma monitorização mais frequente dos
controlos, seguir os procedimentos de controlo de qualidade
estabelecidos para o seu laboratório.
• Caso os resultados de controlo de qualidade não cumpram os
critérios de aceitação definidos pelo seu laboratório, os valores
dos doentes podem ser suspeitos. Seguir os procedimentos de
controlo de qualidade estabelecidos para o seu laboratório. Pode ser
necessário voltar a calibrar o ensaio.
• Rever os resultados de controlo de qualidade e os critérios de
aceitação sempre que houver uma alteração do lote de reagente ou
do calibrador.
RESULTADOS
Para informação sobre os cálculos dos resultados, consultar o Anexo C
do Manual de Operação do ARCHITECT System.
Nas secções VALORES ESPERADOS e CARACTERÍSTICAS
ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO destas instruções de utilização são
apresentados os dados representativos do desempenho. Os resultados
obtidos podem variar entre laboratórios.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Nível inferior de decisão
Utilizando três ensaios HDL homogéneos, Camps, et al. detetaram Substância Alvo Observada
resultados de HDL artificialmente baixos em doentes com cirrose interferente Concentração interferente N
(mg/dl) (% do alvo)
hepática.16 Não estão disponíveis estudos publicados que definam a
gravidade de doença hepática necessária para afetar o metabolismo Ácido 2,9 mg/dl (165 μmol/l) 3 35 99
da lipoproteína e da HDL, ou que permitam estabelecer outros padrões ascórbico
possíveis de interferência com os resultados do ensaio HDL. Quando 3,9 mg/dl (221 μmol/l) 3 35 99
um resultado HDL é diagnosticado como crítico juntamente com doença
hepática clinicamente relevante, utilizar um método de precipitação Bilirrubina 32,6 mg/dl (557 μmol/l) 3 34 104
reconhecido ou um método de referência para a ultracentrifugação conjugada 63,3 mg/dl (1.082 μmol/l) 3 34 77
de HDL para confirmar o resultado. Foram relatados valores de HDL
artificialmente reduzidos ou elevados na presença de dislipidemias.17,18 Bilirrubina 32,4 mg/dl (554 μmol/l) 3 33 105
não 65,5 mg/dl (1.120 μmol/l) 3 33 107
A N-acetil-L-cisteína em concentrações elevadas pode originar
conjugada
resultados falsamente baixos.
Consultar as secções COLHEITA E PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS e Hemoglobina 1.000 mg/dl (10 g/l) 3 31 102
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO destas instruções 2.000 mg/dl (20 g/l) 3 31 104
de utilização.
Intralipid 1.000 mg/dl (10 g/l) 3 32 102
VALORES ESPERADOS 2.000 mg/dl (20 g/l) 3 32 115
Intervalo de referência
Nível superior de decisão
Soro/plasma13
Substância Alvo Observada
Intervalo Intervalo interferente Concentração interferente N
(mg/dl) (% do alvo)
(mg/dl) (mmol/l)
Ácido 2,9 mg/dl (165 μmol/l) 3 69 101
Maior risco de doença cardíaca < 40 < 1,04 ascórbico
Fator de risco negativo para doença ≥ 60 ≥ 1,55 3,9 mg/dl (221 μmol/l) 3 69 101
cardíaca
Bilirrubina 32,0 mg/dl (547 μmol/l) 3 68 102
Para converter resultados de mg/dl em mmol/l, multiplicar mg/dl por conjugada
0,0259. 63,5 mg/dl (1.086 μmol/l) 3 68 95
O Relatório do Painel III de Tratamento de Adultos do National Bilirrubina 33,9 mg/dl (580 μmol/l) 3 67 102
Cholesterol Education Program (NCEP) recomenda a classificação não 67,1 mg/dl (1.147 μmol/l) 3 67 102
apresentada acima. Os laboratórios devem seguir as recomendações conjugada
para os intervalos normais de lípidos do seu laboratório, caso estes Hemoglobina 1.000 mg/dl (10 g/l) 3 62 99
difiram dos do NCEP.
2.000 mg/dl (20 g/l) 3 62 100
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO Intralipid 1.000 mg/dl (10 g/l) 3 75 99
Linearidade 2.000 mg/dl (20 g/l) 3 75 101
O ensaio Ultra HDL mantém-se linear até 180 mg/dl (4,66 mmol/l), com
As soluções de ácido ascórbico nas concentrações acima referidas
uma recuperação entre os 10% do valor previsto com 95% de confiança.
foram preparadas através da adição de ácido L-ascórbico a conjuntos
A linearidade foi verificada utilizando um protocolo modificado NCCLS de amostras misturadas de soro humano. As soluções de bilirrubina
EP6-A do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).19 Um conjugada nas concentrações acima referidas foram preparadas
estudo de verificação interno produzir resultados lineares até aos através da adição de uma quantidade de ditaurobilirrubina a conjuntos
221 mg/dl (5,72 mmol/l). de amostras misturadas de soro humano. As soluções de bilirrubina
Limite de deteção e de quantificação não conjugada nas concentrações acima referidas foram preparadas
através da adição de uma quantidade de bilirrubina do NIST SRM 916a
O limite de quantificação (LOQ) para o ensaio Ultra HDL é de 5,0 mg/dl a conjuntos de amostras misturadas de soro humano. As soluções de
(0,13 mmol/l) e o limite de deteção (LOD) é de 2,5 mg/dl (0,06 mmol/l). hemoglobina nas concentrações acima referidas foram preparadas
O teste do LOD para o ensaio Ultra HDL foi executado utilizando uma através da adição de hemolisado a um conjunto de amostras misturadas
conceção de estudo baseada no protocolo NCCLS EP17-A do CLSI.20 de soro humano. As soluções de intralipid nas concentrações acima
Num estudo interno de verificação obteve-se um LOD para o ensaio referidas foram preparadas através da adição de intralipid a um conjunto
Ultra HDL de 0,3 mg/dl (0,01 mmol/l). As proporções de falsos positivos de amostras misturadas de soro humano.
(α) e falsos negativos (β) foram inferiores a 5% e o limite do branco As interferências de fármacos ou de substâncias endógenas podem
(LOB) foi de 0,2 mg/dl (0,01 mmol/l). afetar os resultados.21
O LOQ é a concentração de analito em que o CV = 20%. Um estudo
de verificação interno produziu um CV de 9,1% numa concentração de Os fármacos que se seguem foram analisados quanto a interferência
colesterol HDL de 4,4 mg/dl (0,11 mmol/l). nas concentrações indicadas utilizando um critério de aceitação de
± 5% do valor alvo.
Substância interferentes
Foram realizados estudos sobre substâncias interferentes utilizando um Substância Concentração interferente N Alvo Observada
critério de aceitação de 5% do valor alvo. Os efeitos da interferência interferente (mg/dl) (% do alvo)
foram avaliados por um método de Dose-Resposta, nos níveis de Acetaminofeno 200 mg/l (1324,5 μmol/l) 3 50 101
decisão médica do analito. Dipirona 100 mg/l (300,3 μmol/l) 3 48 102
N-Acetil-L- 800 mg/l (4908,0 μmol/l) 3 38 98
Cisteína 1600 mg/l (9816,0 μmol/l) 3 38 90

4
Precisão BIBLIOGRAFIA
A imprecisão do ensaio Ultra HDL é ≤ 1,7 mg/dl do DP total ou ≤ 4% 1. Gotto AM. Lipoprotein metabolism and the etiology of
do CV total, o que for superior. Foram realizados estudos utilizando hyperlipidemia. Hosp Pract 1988;23(Suppl 1):4–13.
o protocolo NCCLS EP5-A do CLSI.22 Os dados representativos 2. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
encontram-se resumidos a seguir. Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III)—Final Report.
Controlo Nível 1 Nível 2 National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood
N 80 80 Institute. NIH Publication No. 02-5215. September 2002; I-1–II-22.
3. Badimon JJ, Badimon L, Fuster V. Regression of atherosclerotic
Média (mg/dl) 20,9 78,9 lesions by high density lipoprotein plasma fraction in the
DP 0,36 0,76 cholesterol‑fed rabbit. J Clin Invest 1990;85(4):1234–41.
Intraensaio 4. Castelli WP, Doyle JT, Gordon T, et al. HDL Cholesterol and other
%CV 1,7 1,0 lipids in coronary heart disease. The cooperative lipoprotein
DP 0,23 0,36 phenotyping study. Circulation 1977;55(5):767–72.
Entre-ensaio 5. Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC, et al. High density lipoprotein
%CV 1,1 0,5
as a protective factor against coronary heart disease. Am J Med
DP 1,07 0,73 1977;62(5):707.
Entredias 6. Williams P, Robinson D, Bailey A. High density lipoprotein and
%CV 5,1 0,9 coronary risk factors in normal men. Lancet 1979;1(8107):72–5.
DP 1,15 1,11 7. Kannel WB, Castelli WP, Gordon T. Cholesterol in the prediction of
Total atherosclerotic disease; New perspectives based on the Framingham
%CV 5,5 1,4
study. Ann Intern Med 1979;90(1):85–91.
Exatidão 8. Executive summary of the third report of the National Cholesterol
Education Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation,
Os dados de exatidão do ensaio Ultra HDL foram obtidos utilizando o and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment
HDL Cholesterol Certification Protocol for Manufacturers.23 Os dados Panel III). JAMA 2001;285(19):2486–97.
foram analisados utilizando o protocolo NCCLS EP21-A do CLSI.24 9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Os resultados séricos do ensaio Ultra HDL num ARCHITECT c System e Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
no AEROSET System foram comparados com o método de comparação 10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
designado (DCM) para o colesterol HDL. Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, December 2009.
ARCHITECT AEROSET 11. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
%Erro sistemático -1,6 -1,8 Geneva: World Health Organization, 2004.
médio 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
% de erro total 10,9 10,2
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2014.
Comparação de métodos 13. National Cholesterol Education Program. Recommendations on
Foram realizados estudos de correlação utilizando o protocolo NCCLS Lipoprotein Measurement, from the Working Group on Lipoprotein
EP9-A2 do CLSI.25 Measurement. National Institutes of Health. National Heart, Lung,
Os resultados das amostras de soro analisadas com o ensaio Ultra and Blood Institute. NIH Publication No. 95-3044. September 1995.
HDL no AEROSET System foram comparados com os resultados de um 14. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
método detergente seletivo acelerador disponível no mercado. Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:22–3.
Os resultados das amostras de soro analisadas com o ensaio Ultra HDL 15. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
num equipamento ARCHITECT c System foram comparados com os do Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
ensaio Ultra HDL no AEROSET System. Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
16. Camps J, Simó JM, Guaita S, et al. Altered Composition of
AEROSET vs. método ARCHITECT vs. Lipoproteins in Liver Cirrhosis Compromises Three Homogenous
comparativo AEROSET Methods for HDL-Cholesterol. Clin Chem 1999;45(5):685–88.
N 111 110 17. Roberts WL, Leary ET, Lambert TL, et al. Falsely low direct
HDL‑cholesterol results in a patient with dysbetalipoproteinemia. Clin
Interceção Y 0,46 0,61 Chem 2000;46:560–2.
Coeficiente de 0,999 0,999 18. Lackner KJ, Schmitz G. Beta-VLDL of patients with type III
correlação hyperlipoproteinemia interferes with homogenous determination of
Declive 0,97 1,00 HDL-cholesterol based on polyethylene glycol-modified enzymes.
Clin Chem 1998;44:2546–8.
% Erro sistemático a -2 1 19. Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity
35 mg/dl of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;
% Erro sistemático a -2 1 Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for
60 mg/dl Clinical Laboratory Standards, 2003.
20. Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M, et al. Protocols for
Intervalo (mg/dl) 12 a 188 12 a 179 Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;
Approved Guideline (EP17-A). Wayne, PA: The National Committee
for Clinical Laboratory Standards, 2004.
21. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
Washington, DC: AACC Press, 2000:3-399–3-414.
22. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
(EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1999.
23. Cholesterol Reference Method Laboratory Network. HDL Cholesterol
Certification Protocol for Manufacturers. November 2002. Accessed
July 11, 2005 from: http://www.cdc.gov/labstandards/pdf/crmln/
MFRHDLNov2002final.pdf.
24. Krouwer JS, Astles JR, Cooper WG, et al. Estimation of Total
Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline
(EP21-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2003.
25. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and
Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second
Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2002.

5
MARCAS COMERCIAIS
A família ARCHITECT c System é constituída pelos seguintes
equipamentos: c 4000, c 8000 e c 16000.
AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System e SmartWash
são marcas comerciais de Abbott Laboratories em várias jurisdições.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos
titulares.
Licenciado sob as patentes PCT/JP00/03860 e PCT/JP97/04442.

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2
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Abbott Laboratories

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Revisto em junho de 2018.

©2017, 2018 Abbott Laboratories

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PARÂMETROS DE ENSAIO DOS EQUIPAMENTOS ARCHITECT c SYSTEMS

Ultra HDL Soro/Plasma—Unidades convencionais e SI

Configurar os parâmetros de ensaio — Geral Configurar os parâmetros de ensaio – SmartWash c 8000

● Geral о Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação о Geral о Calibração ● SmartWash о Resultados о Interpretação
Ensaio: UHDL Tipo: Fotométrico Versão: † Ensaio: UHDL
Número: 1093 Componente Reagente / Ensaio Lavagem Volume Réplicas
Proces. ctrls para reagentes no sistema por: Lote R1 TRIG0 Detergente B a 10% 345 1
● Definição da reacção о Reagente / Amostra о Verificação validade
Modo de reacção: Ponto final ascendente
Primário Secundário Tempos de leitura Configurar os parâmetros de ensaio – SmartWash c 4000, c 16000
Comprim. onda: 604 / 700 Principal: 31 – 33
Última leitura necessária: 33
о Geral о Calibração ● SmartWash о Resultados о Interpretação
Intervalo de absorvância: ___ – ___ Correcção de cor: ___ – ___ Ensaio: UHDL
Tipo do branco da amostra: Automático Branco: 14 – 16 Componente Reagente / Ensaio Lavagem Volume Réplicas
R1 ALBG0 Detergente A 345 1
R1 ALBP0 Água 345 1
о Definição da reacção ● Reagente / Amostra о Verificação validade R1 TRIG0 Detergente B a 10% 345 1
R1 R2
Reagente: UHDL0 Volume de reagente: 200 67
Diluente: Saline Volume de água: ___ ___ Ultra HDL Soro/Plasma—Unidades convencionais
Modo de dispensação do diluente: Tipo 0 Modo de dispensação: Tipo 0 Tipo 0
Amostra Diluição Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
Nome da diluição Amostra diluída Diluente Água Factor de diluição predefinida о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
STANDARD : 2.0 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Ensaio: UHDL Nº do ensaio: 1093
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mg/dL
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Lim. baixo linearidade: 5
Lim. alto linearid.: 180
о Definição da reacção о Reagente / Amostra ● Verificação validade Intervalos específicos para sexo e idade:**
Verifi. da reacção: Nenhuma Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
Ambos 0 – 130 (A) 40– 60

Variação de absorvância máxima: ___

Configurar unidades de resultados
Configurar os parâmetros de ensaio — Calibração Ensaio: UHDL
Versão: †
о Geral ● Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação Unidades de resultados: mg/dL
Ensaio: UHDL Método de calibração: Linear
Casas decimais: 0 [Interv 0 – 4]
Factor de correlação: 1.0000
● Calibradores о Volumes о Intervalos о Verificação validade Intercepção: 0.0000
Conj. calibrado.: Nível de calibrador: Concentração:
LIPIDMCC* Branco: Água 0‡
Cal 1: LIPIDMCC1* †† Ultra HDL Soro/Plasma—Unidades SI
Réplicas: 3 [Intervalo 1 – 3]
Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
о Calibradores ● Volumes о Intervalos о Verificação validade о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
Calibrator: LIPIDMCC* Amostra Ensaio: UHDL Nº do ensaio: 1093
Nível de calibrador Amostra diluída Diluente Água Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mmol/L
Branco: Água 2.0 ___ ___ ___ Lim. baixo linearidade: 0.13
Cal 1: LIPIDMCC1* 2.0 ___ ___ ___ Lim. alto linearid.: 4.66
Intervalos específicos para sexo e idade:**
Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
о Calibradores о Volumes ● Intervalos о Verificação validade Ambos 0 – 130 (A) 1.04– 1.55
Intervalos de calibração:
Intervalo completo: 672 (horas)
Tipo de calibração:
Tipo de ajuste: Nenhum Configurar unidades de resultados
Ensaio: UHDL
о Calibradores о Volumes о Intervalos ● Verificação validade Versão: †
Intervalo absorvância branco: _____ – _____ Unidades de resultados: mmol/L
Amplitude Branco – Branco Casas decimais: 2 [Interv 0 – 4]
Intervalo absorvância amplitude: _____ – _____ Factor de correlação: 1.0000
Factor de calibração esperado: 0.00 Intercepção: 0.0000
Toler. (%) factor calibração esperado: 0

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.
* Se o 5P56-02 Lipid Multiconstituent Calibrator não estiver disponível, utilizar o 1E68-03 HDL Calibrator. O nome do conjunto de
calibradores e o nome do calibrador correspondentes é “UHDL” e do Cal 1 é “UHDL1”.
‡ Apresenta o número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais.
†† Consultar a concentração especificada no rótulo do calibrador. Estes valores são definidos no ecrã “Configurar conjunto de calibradores”.
** Definido pelo utilizador.