3L79-22

pt
Calcium
Calcium 3L79-32 3L79
ARCHITECT 3L79-42 380531R03
B3LS95
Revisto em junho de 2018.

As instruções de utilização têm de ser rigorosamente cumpridas. A Avisos e Precauções

fiabilidade dos resultados do ensaio não poderá ser assegurada em •
caso de desvios a estas instruções de utilização. • Para utilização em diagnóstico in vitro
NOME Precauções de segurança
Calcium ATENÇÃO: Este produto requer o manuseamento de amostras
FINALIDADE DE USO humanas. Recomenda-se que todos os materiais de origem
humana sejam considerados potencialmente infeciosos e sejam
O ensaio Calcium é utilizado para a quantificação de cálcio em manuseados de acordo com as indicações da norma OSHA
soro, plasma ou urina humanos. (Standard on Bloodborne Pathogens). Devem ser utilizadas medidas
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE de biossegurança de nível 2 ou outras práticas de biossegurança
apropriadas para materiais que contenham ou sejam suspeitos de
A maior parte do cálcio no organismo encontra-se nos ossos. O
conter agentes infeciosos.3-6
restante cálcio está presente no soro e tem várias funções. Por
exemplo, os iões de cálcio reduzem a excitabilidade neuromuscular, Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a:
participam na coagulação sanguínea e ativam algumas enzimas.
A hipercalcemia pode resultar do hiperparatiroidismo,
hipervitaminose D, mieloma múltiplo e algumas doenças neoplásicas
dos ossos.1 A terapêutica prolongada com lítio tem sido apontada
como causa de hiperparatiroidismo em alguns indivíduos, resultando ATENÇÃO: Contém metil-isotiazolona.
em hipercalcemia.2 H317 Pode provocar uma reação alérgica
A hipocalcemia pode resultar do hipoparatiroidismo, cutânea.
hipoalbuminemia, insuficiência renal e pancreatite.1 H319 Provoca irritação ocular grave.
Tradicionalmente tem sido difícil quantificar o cálcio de forma exata H316* Provoca irritação cutânea ligeira.
e precisa, tendo sido desenvolvidos vários métodos. Entre estes Prevenção
encontram-se a fotometria de chama, a precipitação de oxalato com P261 Evitar respirar névoas/vapores/aerossóis.
titulação, a espetrofotometria de absorção atómica, a quelação com P264 Lavar as mãos cuidadosamente após
EDTA e, mais recentemente, os complexos corantes de cálcio que manuseamento.
são medidos espetrofotometricamente. Exemplos de corantes de P272 A roupa de trabalho contaminada não
cálcio incluem: o-cresolftaleína-complexona e arsenazo III, sendo o pode sair do local de trabalho.
último o corante utilizado na determinação de cálcio neste método. P280 Usar luvas de proteção/vestuário de
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO proteção/proteção ocular.
Resposta
O corante arsenazo III reage com o cálcio numa solução ácida
para formar um complexo azul-lilás. A cor desenvolvida é medida a P305+P351+P338 SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS
660 nm e é proporcional à concentração de cálcio na amostra. OLHOS: enxaguar cuidadosamente com
água durante vários minutos. Se usar
Metodologia: arsenazo III
lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for
Para mais informação sobre a tecnologia do sistema e do ensaio,
possível. Continuar a enxaguar.
consultar a secção 3 do Manual de Operação do ARCHITECT
P337+P313 Caso a irritação ocular persista: consulte
System.
um médico.
REAGENTES P302+P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A
Conteúdo do kit PELE: lavar abundantemente com água.
Calcium   3L79. P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea:
consulte um médico.
Fornecido como kit de reagente único, líquido e pronto a utilizar.
P362+P364 Retirar a roupa contaminada e lavá-la
3L79-22 3L79-32 3L79-42 antes de a voltar a usar.
Eliminação
1500* 11440* 24370*
P501 Eliminar o conteúdo/recipiente em
5 x 13 ml 10 x 41 ml 10 x 84 ml conformidade com os regulamentos
locais.
*O cálculo é baseado no volume mínimo de enchimento de reagente
por kit. * Não aplicável quando a regulamentação UE 1272/2008 (CLP) ou a
norma sobre Comunicação de Perigos da OSHA, 29CFR 1910.1200
Componentes reativos Concentração
(HCS) 2012, tenha sido implementada.
Poderá obter as fichas de segurança em www.abbottdiagnostics.com
Corante arsenazo III 0,94 mmol/l ou contactando o representante local.
Acetato de sódio 271 mmol/l

1
Para uma descrição detalhada das precauções de segurança a Ao efetuar conversões para unidades que não as apresentadas,
tomar durante o funcionamento do sistema, consultar a secção 8 do consultar a secção 2 do Manual de Operação do ARCHITECT
Manual de Operação do ARCHITECT System. System.
Manuseamento dos reagentes Para converter resultados de mg/dl em mg/dia (excreção urinária de
• Não utilizar reagentes após o final do prazo de validade. 24 horas)
• Não misturar reagentes do mesmo kit nem de kits diferentes. Excreção de 24 horas = [(V × c) ÷ 100] mg/dia
• Não utilizar componentes de um lote com componentes de outro Em que:
lote. V = volume de urina de 24 horas (ml)
• Não inverter recipientes de reagente antes da utilização. Os c = concentração de analito (mg/dl)
reagentes são suscetíveis à formação de espuma e bolhas.
Para converter resultados de mmol/l em mmol/dia (excreção urinária
• Eliminar as bolhas de ar que se encontrem nos reagentes com de 24 horas)
uma vareta nova ou deixar os reagentes repousar à temperatura
Excreção de 24 horas = [(V × c) ÷ 1000] mmol/dia
de conservação adequada para permitir que as bolhas se
dissipem. Para minimizar perdas de volume, não utilizar uma Em que:
pipeta de transferência para eliminar as bolhas. V = volume de urina de 24 horas (ml)
ATENÇÃO: As bolhas nos reagentes podem interferir com c = concentração de analito (mmol/l)
a deteção adequada do nível do reagente no recipiente, Para converter resultados de mg/dia em mmol/dia, multiplicar
provocando aspiração insuficiente de reagente que pode afetar mg/dia por 0,025. Para converter resultados de mmol/dia em mg/dia
os resultados. dividir mmol/dia por 0,025.
Para uma descrição detalhada das precauções de manuseamento
a ter durante o funcionamento do sistema, consultar a secção 7 do COLHEITA E PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS PARA
Manual de Operação do ARCHITECT System. ANÁLISE
Conservação dos reagentes Tipos de amostra
Temperatura Tempo Tipos de amostra verificados a serem utilizados com este ensaio.
de conserva-máximo de Instruções de conserva- Tipo de amostra Recipiente de colheita
ção conservação ção adicionais Soro Tubos de vidro ou plástico com ou sem
Fechado 15-30°C Até ao final barreira de gel
do prazo de Plasma Tubos de vidro ou plástico
validade Anticoagulantes aceitáveis:
No Temperatura 30 dias Após 30 dias, o kit de heparina de lítio (com ou sem barreira
sistema do sistema reagentes tem de ser de gel)
eliminado. heparina de sódio
Para informação relativa Urina (amostras aleatórias Colher amostras aleatórias num frasco
ao controlo do período de ou temporizadas colhidas contendo 1 a 2 ml de HCl a 6 mol/l de
conservação dos reagentes ao longo de intervalos forma a evitar a precipitação dos sais
no equipamento, consultar inferiores a 24 horas) de cálcio.7
a secção 5 do Manual de
Urina (24 horas) Colher amostras de urina de 24 horas
Operação do ARCHITECT
num frasco contendo 20 a 30 ml de
System.
HCl a 6 mol/l de forma a evitar a
Para mais informação sobre a remoção dos reagentes, consultar a precipitação dos sais de cálcio.7
secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT System.
Não foram verificados outros tipos de amostras e de tubo de
Indicações de deterioração dos reagentes colheita/anticoagulantes para utilização com este ensaio.
Dever-se-á suspeitar de instabilidade ou deterioração caso existam O equipamento não dispõe da capacidade de verificar o tipo
precipitados, sinais visíveis de derramamento ou contaminação, de amostra. É da responsabilidade do operador verificar se são
turvação ou caso a calibração ou controlos não cumpram os utilizados os tipos de amostra corretos no ensaio.
critérios das respetivas instruções de utilização e/ou critérios do
Estado das amostras
Manual de Operação do ARCHITECT System.
Os anticoagulantes líquidos podem ter um efeito de diluição,
Para informação sobre a resolução de problemas, consultar a
resultando em concentrações mais baixas para amostras individuais
secção 10 do Manual de Operação do ARCHITECT System.
de doentes.
FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO Para obter resultados exatos, as amostras de soro e plasma devem
Antes da execução do ensaio, o ficheiro de ensaio Calcium tem de estar isentas de fibrina, glóbulos vermelhos e outras partículas em
ser instalado no ARCHITECT cSystem. suspensão. Amostras de soro de doentes a receber terapêutica
Para informação detalhada relativa à instalação do ficheiro de ensaio anticoagulante ou trombolítica podem conter fibrina devido à
e à visualização e alteração dos parâmetros de ensaio, consultar a formação incompleta do coágulo, o que pode provocar resultados
secção 2 do Manual de Operação do ARCHITECT System. erróneos.
Para informação sobre a impressão de parâmetros de ensaio ou Para resultados exatos, as amostras de plasma devem estar isentas
para uma descrição detalhada dos procedimentos do sistema, de plaquetas ou outras partículas em suspensão. Assegurar que a
consultar a secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT centrifugação é suficiente para eliminar as plaquetas.
System. Para informação adicional sobre as condições das amostras,
consultar a secção Interferência destas instruções de utilização.
Unidades de resultados alternativas
A unidade de resultados convencional para o ensaio Calcium é
mg/dl. A unidade de resultados SI correspondente é mmol/l. Para
converter resultados de mg/dl em mmol/l, multiplicar mg/dl por 0,25.
Para converter resultados de mmol/l em mg/dl, dividir mmol/l por
0,25.

2
Preparação para a análise Procedimento do ensaio
Soro: Assegurar que se formou completamente o coágulo antes Para informação detalhada sobre como processar um ensaio,
de proceder à centrifugação. Centrifugar de acordo com as consultar a secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT
especificações do fabricante do tubo para assegurar a separação System.
adequada do soro dos glóbulos vermelhos. Para os requisitos de volume da amostra, consultar a secção
Plasma: Centrifugar de acordo com as especificações do fabricante PARÂMETROS DE ENSAIO destas instruções de utilização. O
do tubo para eliminar as plaquetas e assegurar a separação volume mínimo da amostra é calculado pelo sistema e impresso no
adequada do plasma dos glóbulos vermelhos. relatório da lista de programação. Antes de iniciar o teste, assegurar
As amostras congeladas têm de ser completamente descongeladas a existência de volume adequado de amostra.
antes da homogeneização. Procedimentos de diluição das amostras
Homogeneizar completamente as amostras descongeladas. O ARCHITECT cSystems possui uma funcionalidade de diluição
Inspecionar visualmente as amostras descongeladas. Se as automática. Para informação adicional, consultar a secção 2 do
amostras apresentarem camadas ou sinais de estratificação, Manual de Operação do ARCHITECT System.
homogeneizar até que as amostras estejam visivelmente As amostras de soro e plasma com valores de cálcio que excedam
homogéneas. Se as amostras não forem bem homogeneizadas, 24,0 mg/dl (6,00 mmol/l) encontram-se assinaladas e podem ser
podem ser obtidos resultados inconsistentes. diluídas de acordo com o procedimento de diluição manual ou
NOTA: As amostras conservadas têm de ser inspecionadas para com o protocolo de diluição automática fornecidos nos parâmetros
verificar se contêm partículas em suspensão. Se for esse o caso, do ensaio. Caso não seja fornecido um protocolo de diluição
homogeneizar e centrifugar a amostra para eliminar as partículas automática, consultar a secção 2 do Manual de Operação do
em suspensão antes de proceder à análise. ARCHITECT para informação sobre a configuração e verificar os
Para informação sobre os requisitos de volume da amostra, consultar resultados de acordo com os procedimentos de funcionamento
a secção 5 do Manual de Operação do ARCHITECT System. padrão do laboratório.
Conservação das amostras As amostras de urina com valores de cálcio que excedam
Se possível, analisar amostras recém-colhidas. 24,0 mg/dl (6,00 mmol/l) encontram-se assinaladas e podem ser
Evitar ciclos de congelação/descongelação repetidos. diluídas de acordo com o procedimento de diluição manual ou com
o protocolo de diluição automática fornecidos nos parâmetros do
Temperatura Tempo ensaio.
de conserva- máximo de Instruções espe-
Protocolo de diluição automática
Tipo de amostra ção conservação ciais
Caso seja utilizado o protocolo de diluição automática, o sistema
Soro/plasma 20-25°C 7 dias8
efetua uma diluição da amostra e corrige automaticamente a
2-8°C 3 semanas8, 9 concentração, multiplicando o resultado pelo fator de diluição
-20°C* 8 meses8 apropriado.
Procedimento de diluição manual
Urina 20-25°C 2 dias8 Acidificar para pH <2
1. Diluir a amostra com solução salina (0,85% a 0,90% de NaCl).
2-8°C 4 dias8, 9 Acidificar para pH <2
2. Introduzir o fator de diluição nos ecrãs de programação das
-20°C* 3 semanas8 Acidificar para pH <2 amostras dos doentes ou do controlo.
O sistema utiliza este fator de diluição para corrigir
*Presume-se que uma tolerância de ± 10% (± 2°C) não altera a
automaticamente a concentração, multiplicando o resultado
estabilidade da amostra. (W. Guder, personal communication,
pelo fator introduzido. Caso o operador não introduza o fator de
August 6, 2001).
diluição, o resultado tem de ser multiplicado manualmente pelo
Para a conservação de amostras, cada laboratório pode estabelecer fator de diluição apropriado antes de ser apresentado.
um intervalo de aproximadamente -20°C das especificações do
fabricante do frigorífico ou do(s) procedimento(s) de funcionamento (volume da amostra + volume de reagente de diluição)
Fator de diluição manual =
padrão do laboratório. volume da amostra

Transporte de amostras Se o resultado de uma amostra diluída se encontrar assinalado

As amostras têm de ser embaladas e rotuladas de acordo com os por estar abaixo do limite linear inferior, não apresentar o
regulamentos nacionais e internacionais aplicáveis ao transporte de resultado. Repetir a análise utilizando uma diluição adequada.
amostras clínicas e substâncias infeciosas. Para informação detalhada relativamente à programação de
diluições, consultar a secção 5 do Manual de Operação do
PROCEDIMENTO ARCHITECT System.
Material incluído Calibração
3L79   Calcium Reagent Kit A calibração mantém-se estável durante aproximadamente 30 dias
Material necessário mas não incluído (720 horas), mas é necessária sempre que se muda de número de
• 1E65   Multiconstituent Calibrator lote de reagente. Verificar a calibração com pelo menos dois níveis
• Material de controlo de controlos de acordo com os requisitos de controlo de qualidade
estabelecidos para o seu laboratório. Se os resultados do controlo
• Solução salina (0,85% a 0,90% de NaCl) para a diluição de
se situarem fora dos intervalos aceitáveis, pode ser necessária nova
amostras
calibração.
Para informação sobre os materiais necessários para o
A aplicação de urina utiliza a calibração do soro.
funcionamento do equipamento, consultar a secção 1 do Manual de
Operação do ARCHITECT System. Para informação sobre a padronização do calibrador, consultar as
instruções de utilização do Multiconstituent Calibrator.
Para informação sobre os materiais necessários para a realização
dos procedimentos de manutenção, consultar a secção 9 do Manual Para informação detalhada sobre como executar uma calibração
de Operação do ARCHITECT System. de ensaio, consultar a secção 6 do Manual de Operação do
ARCHITECT System.

3
Procedimentos de controlo de qualidade Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio
Quando apropriado, consultar o(s) procedimento(s) de intervalo de referência com base nas características particulares
funcionamento padrão e/ou programa de garantia de qualidade locais e da população de doentes.
do seu laboratório para obter requisitos de controlo de qualidade CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE
adicionais e possíveis ações corretivas.
DESEMPENHO
• Têm que ser processados dois níveis de controlos (normal e
anormal) a cada 24 horas. Linearidade
• Caso seja necessária uma monitorização mais frequente dos A linearidade do ensaio Calcium no soro e na urina situa-se entre
controlos, seguir os procedimentos de controlo de qualidade 2,0 e 24,0 mg/dl (0,50 e 6,00 mmol/l). O cálcio mantém-se linear
estabelecidos para o seu laboratório. dentro de ± 5% ou ± 0,2 mg/dl, o que for superior, entre 2,0 e
• Caso os resultados de controlo de qualidade não cumpram os 18,0 mg/dl (0,50 e 4,50 mmol/l) e dentro de ± 10% entre > 18,0 e
critérios de aceitação definidos pelo seu laboratório, os valores 24,0 mg/dl (> 4,50 e 6,00 mmol/l) com 95% de confiança.
dos doentes podem ser suspeitos. Seguir os procedimentos de Limite de deteção (LOD)
controlo de qualidade estabelecidos para o seu laboratório. Pode O LOD do ensaio Calcium no soro e na urina é 0,5 mg/dl
ser necessário voltar a calibrar o ensaio. (0,125 mmol/l). O LOD corresponde à concentração média de uma
• Rever os resultados de controlo de qualidade e os critérios de amostra isenta de analito + 2 DP, em que o DP = ao desvio padrão
aceitação sempre que houver uma alteração do lote de reagente intraensaio de um conjunto de amostras misturadas isentas de
ou do calibrador. analito.
RESULTADOS Limite de quantificação (LOQ)
Nas secções VALORES ESPERADOS e CARACTERÍSTICAS O LOQ do ensaio Calcium no soro e na urina é 1,0 mg/dl
ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO destas instruções de utilização (0,25 mmol/l). O LOQ é a concentração de analito em que o
são apresentados os dados representativos do desempenho. Os CV = 20%.
resultados obtidos em diferentes laboratórios podem ser diferentes Interferência
dos aqui apresentados. Os efeitos da interferência foram avaliados por métodos de
Cálculo Dose-Resposta e Diferenças Emparelhadas, nos níveis de decisão
Para informação adicional sobre o cálculo dos resultados, consultar médica do analito.
o anexo C do Manual de Operação do ARCHITECT System. Nível 1 de decisão médica
Interpretação dos resultados Substância Alvo Observada
Tal como com todas as determinações de analito, o valor de cálcio interferente Concentração interferente N (mg/dl) (mmol/l) (% do alvo)
deverá ser utilizado em conjunto com a informação disponível da 30 mg/dl (513 μmol/l) 4 8,0 2,00 99,4
Bilirrubina
avaliação clínica e ainda com os resultados de outros procedimentos 60 mg/dl (1.026 μmol/l) 4 8,0 2,00 98,2
de diagnóstico. 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 7,6 1,90 100,3
Hemoglobina
Alertas 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 7,6 1,90 101,4
Alguns resultados poderão conter informação no campo reservado 500 mg/dl (5,0 g/l) 4 7,2 1,80 103,6
Intralipid
aos alertas. Para uma descrição dos alertas que poderão aparecer 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 7,2 1,80 105,7
neste campo, consultar a secção 5 do Manual de Operação do
Nível 2 de decisão médica
ARCHITECT System.
Substância Alvo Observada
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO interferente Concentração interferente N (mg/dl) (mmol/l) (% do alvo)
Consultar as secções COLHEITA E PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS 30 mg/dl (513 μmol/l) 4 12,7 3,18 98,8
PARA ANÁLISE e CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE Bilirrubina
60 mg/dl (1.026 μmol/l) 4 12,7 3,18 97,4
DESEMPENHO destas instruções de utilização. 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 11,3 2,83 99,9
Hemoglobina
VALORES ESPERADOS 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 11,3 2,83 99,9
Intervalo de referência 500 mg/dl (5,0 g/l) 4 10,9 2,73 102,9
Intralipid
Soro/plasma10 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 10,9 2,73 104,8
Intervalo Intervalo As soluções de bilirrubina nas concentrações acima referidas foram
(mg/dl) (mmol/l) preparadas através da adição de uma quantidade de bilirrubina
Cordão umbilical 8,2 a 11,2 2,05 a 2,80 a um conjunto de amostras misturadas de soro humano. As
Recém-nascido soluções de hemoglobina nas concentrações acima referidas foram
Prematuro 6,2 a 11,0 1,55 a 2,75 preparadas através da adição de hemolisado a um conjunto de
0 a 10 dias 7,6 a 10,4 1,90 a 2,60 amostras misturadas de soro humano. As soluções de intralipid nas
concentrações acima referidas foram preparadas através da adição
10 dias a 24 meses 9,0 a 11,0 2,25 a 2,75
de intralipid a um conjunto de amostras misturadas de soro humano.
Criança, 2 a 12 anos 8,8 a 10,8 2,20 a 2,70
Para a plicação de urina, glucose até 500 mg/dl (27,8 mmol/l),
Adulto 8,4 a 10,2 2,10 a 2,55
ascorbato até 100 mg/dl (5,7 mmol/l), proteínas até 30 mg/dl
Homem > 60 anos 8,8 a 10,0 2,20 a 2,50 (0,3 g/l), ácido clorídrico (6 N) até 2,5 ml/dl (150 mmol/l) e ácido
Urina10 bórico até 250 mg/dl (40 mmol/l) demonstraram uma interferência
≤ 5% ou ± 0,2 mg/dl (0,05 mmol/l), o que for superior. O ácido
Cálcio na alimen- Intervalo Intervalo
acético (8,5 N) até 6,25 ml/dl (531 mmol/l) e o ácido nítrico (6 N)
tação (mg/dia) (mmol/dia)
até 5,0 ml/dl (300 mmol/l) demonstraram uma interferência > 10%.
Sem cálcio 5 a 40 0,13 a 1,00
As interferências de fármacos ou de substâncias endógenas podem
Baixo a médio 50 a 150 1,25 a 3,75
afetar os resultados.11
Média (800 mg/dia ou 100 a 300 2,50 a 7,50
20 mmol/dia)

4
Precisão Urina AEROSET vs. méto- ARCHITECT vs. mé- ARCHITECT vs.
A imprecisão do ensaio Calcium é ≤ 3% do CV total. Para o soro, os do comparativo todo comparativo AEROSET
dados representativos dos estudos que utilizam o protocolo NCCLS N 47 47 47
EP5-A212 do CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) Interceção Y (mg/dl) 0,17 0,17 0,00
encontram-se resumidos a seguir.
Interceção Y 0,043 0,043 0,00
Soro (mmol/l)
Controlo Nível 1 Nível 2 Coeficiente de 0,999 0,999 0,999
N 80 80 correlação
Média (mg/dl) 8,81 11,77 Declive 0,95 0,94 0,99
Média (mmol/l) 2,20 2,94 Intervalo (mg/dl) 2,2 a 25,2 2,2 a 25,2 2,2 a 23,9
DP (mg/dl) 0,05 0,07 Intervalo (mmol/l) 0,55 a 6,30 0,55 a 6,30 0,55 a 5,98
Intraensaio DP (mmol/l) 0,01 0,02
%CV 0,5 0,6 BIBLIOGRAFIA
DP (mg/dl) 0,05 0,03 1. Jacobs DS, DeMott WR, Oxley DK, et al. Laboratory Test Handbook.
Entre-ensaio DP (mmol/l) 0,01 0,008 Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001:131–133.Laboratory Test Handbook.
%CV 0,5 0,3 2. Bendz H, Sjödin I, Toss G, et al. Hyperparathyroidism and long-term
DP (mg/dl) 0,09 0,08 lithium therapy—a cross-sectional study and the effect of lithium
withdrawal. J Intern Med 1996;240:357–365. J Intern Med
Entredias DP (mmol/l) 0,02 0,02
3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
%CV 1,0 0,7 Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
DP (mg/dl) 0,11 0,11 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Total DP (mmol/l) 0,028 0,028 Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington,
%CV 1,2 1,0 DC: US Government Printing Office; December 2009.Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories
Para a urina, os dados representativos dos estudos que utilizam o 5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
protocolo NCCLS EP10-A213 do CLSI encontram-se resumidos a Geneva: World Health Organization; 2004.Laboratory Biosafety
seguir. Manual
Urina 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Controlo Nível 1 Nível 2 of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
N 50 50 Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.Protection of Laboratory Workers From Occupationally
Média (mg/dl) 7,59 11,00
Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition.
Média (mmol/l) 1,90 2,75 7. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical
DP (mg/dl) 0,05 0,05 Chemistry, 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2001:800.Tietz
Intraensaio DP (mmol/l) 0,01 0,01 Fundamentals of Clinical Chemistry,
%CV 0,6 0,5 8. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes—
DP (mg/dl) 0,01 0,03 Preanalytical Variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 10–1,
Entre-ensaio DP (mmol/l) 0,003 0,008
36–7.Samples: From the Patient to the Laboratory.
%CV 0,2 0,3 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
DP (mg/dl) 0,02 0,04 Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Entredias DP (mmol/l) 0,005 0,01 Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. US
%CV 0,3 0,3 Pharmacopeia National Formulary
DP (mg/dl) 0,05 0,07 10. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2180.Tietz Textbook of
Total DP (mmol/l) 0,01 0,02
Clinical Chemistry
%CV 0,7 0,7 11. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-115–3-124.Effects of Drugs on
Comparação de métodos Clinical Laboratory Tests
Foram realizados estudos de correlação utilizando o protocolo 12. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
EP9-A2 do CLSI.14 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Os resultados das amostras de soro e urina analisadas com o Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document
ensaio Calcium no AEROSET System e num ARCHITECT cSystem EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.Evaluation of Precision
foram comparados com os resultados de um método de corante de Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
arsenazo disponível no mercado (Abbott Calcium 7D61). Guideline—Second Edition.
Os resultados das amostras de soro e urina analisadas com o 13. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Preliminary Evaluation
ensaio Calcium num equipamento ARCHITECT cSystem foram of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline—
comparados com os resultados do ensaio Calcium no AEROSET Second Edition (EP10-A2). Wayne, PA: The National Committee
System. for Clinical Laboratory Standards, 2002.Preliminary Evaluation of
Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline—
Soro AEROSET vs. méto- ARCHITECT vs. mé- ARCHITECT vs. Second Edition (EP10-A2)
do comparativo todo comparativo AEROSET 14. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
N 102 96 121 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Interceção Y (mg/dl) 0,31 0,31 0,04 Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document EP9-A2.
Interceção Y 0,078 0,078 0,010 Wayne, PA: NCCLS; 2002.Method Comparison and Bias Estimation
(mmol/l) Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition.
Coeficiente de 0,999 0,999 0,998
correlação
Declive 0,96 0,96 1,00
Intervalo (mg/dl) 2,4 a 24,6 2,4 a 24,6 2,3 a 23,4
Intervalo (mmol/l) 0,60 a 6,15 0,60 a 6,15 0,58 a 5,85

5
Legenda dos símbolos
Consultar as instruções de
utilização
Fabricante

Suficiente para

Restrições de temperatura

Prazo de validade

Distribuído nos EUA por

Não agitar
Identifica produtos que devem
ser utilizados em conjunto
Informação necessária apenas
para os Estados Unidos da
América
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
Número de lote
Fabricado para
Produto do Reino Unido
Reagente 1
Número de lista
Número de série

A família de equipamentos ARCHITECT cSystem é constituída pelos

seguintes equipamentos: c4000, c8000 e c16000.
AEROSET, ARCHITECT, c4000, c8000, c16000, cSystem e
SmartWash são marcas comerciais de Abbott Laboratories em várias
jurisdições.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos
titulares.

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580

Abbott Laboratories

Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Serviço ao cliente: contactar o representante Abbott da
sua zona ou consultar a informação de contacto para o seu
país em www.abbottdiagnostics.com
Revisto em junho de 2018.
©2017, 2018 Abbott Laboratories

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PARÂMETROS DE ENSAIO

Calcium Soro/Plasma—Unidades convencionais e SI

Configurar os parâmetros de ensaio — Geral Configurar os parâmetros de ensaio – SmartWash
● Geral о Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação о Geral о Calibração ● SmartWash о Resultados о Interpretação
Ensaio: CaC Tipo: Fotométrico Versão: † Ensaio: CaC
Número: 1066 Componente Reagente / Ensaio Lavagem Volume Réplicas
Proces. ctrls para reagentes no sistema por: Lote R1 PHNO9 Sol. lavag. ácida 0,5% 345 2
● Definição da reacção о Reagente / Amostra о Verificação validade
Modo de reacção: Ponto final ascendente
Primário Secundário Tempos de leitura
Comprim. onda: 660 / 700 Principal: 10 – 14 Calcium Soro/Plasma—Unidades convencionais
Última leitura necessária: 14
Intervalo de absorvância: ___ – ___ Correcção de cor: ___ – ___ Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
Tipo do branco da amostra: Nenhum о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
Ensaio: CaC Nº do ensaio: 1066
о Definição da reacção ● Reagente / Amostra о Verificação validade Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mg/dL
R1 Lim. baixo linearidade: 2.0
Reagente: CAC99 Volume de reagente: 32 Lim. alto linearid.: 24.0
Diluente: Saline Volume de água: 126 Intervalos específicos para sexo e idade:
Modo de dispensação do diluente: Tipo 0 Modo de dispensação: Tipo 0 Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
Ambos 0 – 130 (A) 8.4 – 10.2
Amostra Diluição
Nome da diluição Amostra diluída Diluente Água Factor de diluição predefinida
STANDARD : 2.6 ___ ___ ___ = 1:1.00 ●
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Configurar unidades de resultados
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Ensaio: CaC
Versão: †
Unidades de resultados: mg/dL
о Definição da reacção о Reagente / Amostra ● Verificação validade Casas decimais: 1 [Interv 0 – 4]
Verifi. da reacção: Nenhuma
Factor de correlação: 1.0000
Intercepção: 0.0000

Variação de absorvância máxima: ___

Calcium Soro/Plasma—Unidades SI
Configurar os parâmetros de ensaio — Calibração
о Geral ● Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
Ensaio: CaC Método de calibração: Linear
о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
● Calibradores о Volumes о Intervalos о Verificação validade Ensaio: CaC Nº do ensaio: 1066
Conj. calibrado.: Nível de calibrador: Concentração: Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mmol/L
MCC Branco: Água 0‡ Lim. baixo linearidade: 0.50
Cal 1: MCC1 †† Lim. alto linearid.: 6.00
Réplicas: 3 [Intervalo 1 – 3] Cal 2: MCC2 †† Intervalos específicos para sexo e idade:
Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
Ambos 0 – 130 (A) 2.10 – 2.55
о Calibradores ● Volumes о Intervalos о Verificação validade
Calibrador: MCC Amostra
Nível de calibrador Amostra diluída Diluente Água
Branco: Água 2.6 ___ ___ ___ Configurar unidades de resultados
Cal 1: MCC1 2.6 ___ ___ ___ Ensaio: CaC
Cal 2: MCC2 2.6 ___ ___ ___ Versão: †
Unidades de resultados: mmol/L
о Calibradores о Volumes ● Intervalos о Verificação validade Casas decimais: 2 [Interv 0 – 4]
Intervalos de calibração: Factor de correlação: 1.0000
Intervalo completo: 720 (horas) Intercepção: 0.0000
Tipo de calibração:
Tipo de ajuste: Nenhum

о Calibradores о Volumes о Intervalos ● Verificação validade

Intervalo absorvância branco: _____ – _____
Amplitude: Branco – Branco
Intervalo absorvância amplitude: _____ – _____
Factor calibração esperado: 0.00
Tolerância (%) do factor de calibração esperado: 0

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.
‡ Apresenta o número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais.
†† Consultar a concentração especificada nos rótulos ou na folha de valores do calibrador. Estes valores são definidos no ecrã “Configurar conjunto
de calibradores”.

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PARÂMETROS DE ENSAIO

Calcium Urina—Unidades convencionais e SI

Configurar os parâmetros de ensaio — Geral Configurar os parâmetros de ensaio – SmartWash

● Geral о Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação о Geral о Calibração ● SmartWash о Resultados о Interpretação
Ensaio: CaCU Tipo: Fotométrico Versão: † Ensaio: CaCU
Número: 1097 Componente Reagente / Ensaio Lavagem Volume Réplicas
Proces. ctrls para reagentes no sistema por: Lote R1 PHNO9 Sol. lavag. ácida 0,5% 345 2
● Definição da reacção о Reagente / Amostra о Verificação validade
Modo de reacção: Ponto final ascendente
Primário Secundário Tempos de leitura
Comprim. onda: 660 / 700 Principal: 10 – 14 Calcium Urina—Unidades convencionais
Última leitura necessária: 14
Intervalo de absorvância: ___ – ___ Correcção de cor: ___ – ___
Tipo do branco da amostra: Nenhum
Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
Ensaio: CaCU Nº do ensaio: 1097
о Definição da reacção ● Reagente / Amostra о Verificação validade Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mg/dL
R1 Lim. baixo linearidade: 2.0
Reagente: CAC99 Volume de reagente: 32 Lim. alto linearid.: 24.0
Diluente: Saline Volume de água: 126 Intervalos específicos para sexo e idade:
Modo de dispensação do diluente: Tipo 0 Modo de dispensação: Tipo 0 Sexo Idade (unidades) Normal Extremo
Amostra Diluição
Nome da diluição Amostra diluída Diluente Água Factor de diluição predefinida
STANDARD : 2.6 ___ ___ ___ = 1:1.00 ●
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Configurar unidades de resultados
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Ensaio: CaCU
Versão: †
о Definição da reacção о Reagente / Amostra ● Verificação validade Unidades de resultados: mg/dL
Verifi. da reacção: Nenhuma Casas decimais: 1 [Interv 0 – 4]
Factor de correlação: 1.0000
Intercepção: 0.0000
Variação de absorvância máxima: ___

Configurar os parâmetros de ensaio — Calibração Calcium Urina—Unidades SI

о Geral ● Calibração о SmartWash о Resultados о Interpretação Configurar os parâmetros de ensaio – Resultados
Ensaio: CaCU Método de calibração: Usar factor cal/branco
Utilizar factor cal. de: CaC о Geral о Calibração о SmartWash ● Resultados о Interpretação
Ensaio: CaCU Nº do ensaio: 1097
Intervalo de diluição predefinido: Unidades de resultados: mmol/L
Lim. baixo linearidade: 0.50
Lim. alto linearid.: 6.00
Intervalos específicos para sexo e idade:
Sexo Idade (unidades) Normal Extremo

Configurar unidades de resultados

Ensaio: CaCU
Versão: †
Unidades de resultados: mmol/L
Casas decimais: 2 [Interv 0 – 4]
Factor de correlação: 1.0000
Intercepção: 0.0000

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.