BR

TOTAL BILIRUBIN
6L45
G8-0067/R04
B6L4UB

TOTAL BILIRUBIN
Estas instruções de uso contêm informações sobre como processar o ensaio Total Bilirubin nos ARCHITECT c Systems.

Confira as alterações em destaque. Revisado em Novembro de 2016.

As instruções de uso devem ser seguidas rigorosamente. A confiabilidade dos resultados do ensaio não poderá ser
garantida se estas instruções não forem seguidas à risca.

Suporte Técnico: Entre em contato com seu representante local. Para informações sobre quem contactar em seu
país, acesse www.abbottdiagnostics.com.

Símbolos Utilizados
Representante autorizado na
Número de Lista
Comunidade Europeia
Identifica produtos que devem
Número de Série
ser utilizados juntos
Informação necessária apenas
Consultar as instruções de uso
para os Estados Unidos
Somente para Uso Diagnóstico
Não agitar
In Vitro

Número de Lote Fabricante

Fabricado para Proteger da luz

PRODUCT OF CANADA Produto do Canadá Suficiente para

Reagente 1 Temperatura de armazenamento

Reagente 2 Prazo de validade

1
NOME Componentes reativos Concentração
TOTAL BILIRUBIN Surfactantes 4,51%
USO PRETENDIDO HCl 8,204 g/L
O ensaio Total Bilirubin é utilizado para a análise quantitativa da bilirrubina 2, 4-dicloroanilina 0,81 g/L
total em soro ou plasma humano de adultos e recém-nascidos nos HCI 5,563 g/L
ARCHITECT c Systems. Nitrito de sódio 0,345 g/L
Surfactante 1,96%
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
Os glóbulos vermelhos, no final de suas vidas circulantes, são quebrados MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DOS REAGENTES
no sistema reticuloendotelial, principalmente no baço. O heme resultante
é convertido em bilirrubina após a remoção do ferro. Esse processo é Manuseio dos Reagentes
responsável por cerca de 80% dos 500 µmol (292 mg) de bilirrubina ATENÇÃO: Não inverta os cartuchos de reagentes antes do uso.
formados diariamente. Outras fontes de bilirrubina incluem a quebra Os reagentes são suscetíveis à formação de espuma e bolhas.
da mioglobina e de citocromos e o catabolismo de glóbulos vermelhos Remova as bolhas de ar, se presentes no cartucho de reagente, com uma
imaturos na medula óssea. nova pipeta. Ou ainda, permita que o reagente descanse à temperatura de
Uma vez formada, a bilirrubina é transportada até o fígado ligada à armazenamento apropriada para que as bolhas ou espuma se dissipem.
albumina. Essa fração de bilirrubina é designada bilirrubina indireta ou Para minimizar as perdas de volume, não utilize uma pipeta de transferência
não-conjugada. No fígado, a bilirrubina é conjugada ao ácido glicurônico para remover as bolhas.
(mono‑ e diglicuronídeos) pela enzima uridil-difosfato-glicuronil-transferase, CUIDADO: As bolhas podem interferir com a detecção do nível de reagente
formando a bilirrubina conjugada. A bilirrubina conjugada ou direta no cartucho, causando aspiração insuficiente do reagente, o que poderá
é excretada via sistema biliar no intestino, onde é metabolizada por impactar os resultados do ensaio.
bactérias em um grupo de produtos conhecidos coletivamente como
estercobilinogênio. A eliminação é quase completa e os níveis séricos Armazenamento dos Reagentes
são normalmente negligíveis. Fechados, os reagentes são estáveis por todo o prazo de validade se
A bilirrubina total é a soma das frações não-conjugada e conjugada. armazenados a 2-8°C e protegidos da luz. Conserve os reagentes Total
A bilirrubina total é elevada em casos de hepatite, cirrose, distúrbios Bilirubin na caixa.
hemolíticos, diversas deficiências enzimáticas de origem genética e em A estabilidade dos reagentes é de 21 dias se estiverem destampados e a
condições que causam a obstrução hepática. bordo do equipamento.
A quantificação da bilirrubina neonatal é utilizada para monitorar doenças Indicações de Deterioração
que causam icterícia nos recém-nascidos, principalmente a eritroblastose Deve-se suspeitar de instabilidade ou deterioração se houver precipitados,
fetal (também chamada doença hemolítica do recém-nascido ou HDN). sinais visíveis de vazamento, turbidez extrema, crescimento microbiano,
A HDN é causada pela aloimunização materna ao RhD, anticorpos se a calibração não corresponde aos critérios das instruções de uso e/ou
envolvendo grupos sanguíneos adicionais e incompatibilidade ABO.1 Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, ou se os controles não
O típico recém-nascido de uma gravidez completa apresenta concentração correspondem aos critérios apropriados.
de pico de bilirrubina no soro de 5 a 6 mg/dL (86 a 103 µmol/L). A icterícia
fisiológica é vista nas concentrações de bilirrubina sérica de 7 a 17 mg/dL AVISOS E PRECAUÇÕES
(120 a 291 µmol/L). As concentrações de bilirrubina sérica superiores a
17 mg/dL podem ser patológicas. A maior preocupação é o potencial Precauções para os usuários
de encefalopatia bilirrubínica ou kernicterus. O termo “kernicterus” foi •
introduzido no começo do século XX para referir-se à pigmentação amarela • Somente para uso diagnóstico in vitro.
dos gânglios basais observada em crianças que morriam de icterícia grave.2 • Não utilizar os componentes após o prazo de validade.
As demais causas de icterícia neonatal são hematomas/hemorragias, • Não misturar materiais de kits com lotes diferentes. 
hipotiroidismo, Síndrome de Crigler-Najjar, icterícia obstrutiva, galactosemia,
• CUIDADO: Este produto requer o manuseio de amostras humanas.
septicemia, sífilis, toxoplasmose, citomegalovírus, rubéola, deficiência
Recomenda-se que todos os materiais de origem humana sejam
de glicose‑6‑fosfato desidrogenase (G-6-PDH), deficiência de piruvato
considerados potencialmente infectantes e manuseados de acordo
quinase e esferocitose.1,2
com as indicações da OSHA (Bloodborne Pathogens).7 O nível de
biossegurança 28 ou outras práticas de biossegurança adequadas9,10
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO devem ser utilizados para materiais que contenham ou possam conter
Os métodos tradicionais de medição de bilirrubina são baseados na agentes infectantes.
reação da bilirrubina com um reagente diazo, formando o composto • Os seguintes avisos e precauções aplicam-se a e :
colorido azobilirrubina. A reação do diazo pode ser acelerada pela
adição de vários produtos químicos. Por exemplo, Malloy-Evelyn3 utilizou PERIGO: contém ácido clorídrico e borohidreto de
metanol, Jendrassik‑Gróf4 utilizou cafeína, e Walters-Gerarde5 utilizou sódio. contém ácido clorídrico.
dimetilsulfóxido (DMSO). Modificações desses métodos incluíram a adição H314 Causa queimaduras na pele e lesões oculares
de surfactantes como agentes solubilizantes.6 graves.
A bilirrubina total (conjugada e não-conjugada) acopla-se a um reagente H290 Pode corroer metais.
diazo na presença de um surfactante, formando a azobilirrubina. Prevenção
A reação do diazo é acelerada pela adição de um surfactante como agente P234 Conservar somente no recipiente original.
solubilizante. O aumento de absorbância a 548 nm devido à azobilirrubina P260 Não inalar as névoas/vapores/aerossóis.
é diretamente proporcional à concentração de bilirrubina total. P264 Lave as mãos cuidadosamente após o
Metodologia: Sal de Diazônio manuseio.
P280 Utilize luvas de proteção/roupas de proteção/
REAGENTES proteção ocular.
Kit Reagente Resposta
O ensaio Total Bilirubin é um kit de dois reagentes líquidos, prontos para P301+P330 EM CASO DE INGESTÃO: Enxágue a boca.
o uso, contendo: +P331 NÃO provocar o vômito.
P303+P361 SE ENTRAR EM CONTATO COM A PELE
6L45-21 +P353 (ou cabelo): Retire imediatamente toda a
10 x 53 mL roupa contaminada. Lave a pele com água/
tome uma ducha.
10 x 17 mL P305+P351 SE ENTRAR EM CONTATO COM OS OLHOS:
Testes estimados por kit: 2.750* +P338 Enxágue cuidadosamente com água por
vários minutos. Se utilizar lentes de contato,
6L45-41 remova-as se possível. Continue enxaguando.
8 x 93 mL P310 Ligue imediatamente para um CENTRO DE
8 x 28 mL INTOXICAÇÕES ou médico.
P390 Absorver derramamentos para evitar danos
Testes estimados por kit: 3.840* materiais.
*O cálculo é baseado no volume mínimo de reagente por kit.

2
 Descarte PROCEDIMENTO
P501 Descarte o conteúdo/recipiente de acordo Materiais Fornecidos
com as regulações locais.
• Fichas de dados de segurança estão disponíveis em 6L45 Kit Reagente Total Bilirubin
www.abbottdiagnostics.com ou com seu representante local. Materiais Necessários mas não Fornecidos
• 1E66 Calibrador Bilirubin
COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS • Material de Controle
Amostras Adequadas • Solução salina (0,85% a 0,90% NaCl) para amostras que requerem
Soro e plasma são amostras aceitáveis. diluição
• Soro: Utilize soro coletado através de técnicas de venipunctura ou coleta Procedimento do Ensaio
capilar padrão em tubos de vidro ou plástico com ou sem barreiras de Para uma descrição detalhada sobre como processar um ensaio, consulte
gel. Certifique-se de que houve completa formação do coágulo antes da a Seção 5 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
centrifugação. Centrifugue de acordo com as instruções do fabricante
do tubo para garantir a separação adequada entre o soro e as células Procedimentos para a diluição das amostras
sanguíneas. Os ARCHITECT c Systems possuem função de diluição automática;
Algumas amostras, especialmente de pacientes em terapia anticoagulante consulte a Seção 2 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT
ou trombolítica, podem demorar mais para concluir o processo de para mais informações.
coagulação. Coágulos de fibrina podem se formar subsequentemente Soro e Plasma: Amostras com valores de bilirrubina total superiores a
nessas amostras de soro, podendo causar resultados errôneos. 25,0 mg/dL (427,5 µmol/L) são marcadas e podem ser diluídas utilizando
• Plasma: Utilize plasma coletado através de técnicas de venipunctura ou o Protocolo de Diluição Automática ou Procedimento de Diluição Manual.
coleta capilar padrão em tubos de vidro ou plástico. Os anticoagulantes
Protocolo de Diluição Automática
aceitáveis são heparina de lítio (com ou sem barreira de gel), heparina
sódica e EDTA. O uso de tubos contendo fluoreto de sódio/oxalato de Quando utiliza o Protocolo de Diluição Automática, o sistema executa
potássio não é recomendado devido ao potencial de hemólise com esse uma diluição de 1:5 ou 1:10 da amostra e corrige automaticamente a
anticoagulante. Verifique se a centrifugação é adequada para remover concentração, multiplicando o resultado pelo fator de diluição apropriado.
as plaquetas. Centrifugue de acordo com as instruções do fabricante do Procedimento de Diluição Manual
tubo para garantir a separação adequada entre o plasma e as células
sanguíneas. As diluições manuais devem ser feitas da seguinte forma:
• Utilize solução salina (0,85% a 0,90% NaCl) para diluir a amostra.
Análise dos Dados de Comparação de Matrizes • O operador deverá inserir o fator de diluição na tela do Paciente
Matrizes de soro e plasma foram comparadas utilizando uma análise de ou dos Controles. O sistema utiliza o fator de diluição para corrigir
Regressão Linear dos Mínimos Quadrados para tubo de soro de vidro automaticamente a concentração, multiplicando o resultado pelo fator
(eixo x) em relação a vários tipos de tubos (eixo y). inserido.
Tipo de Tubo N Coeficiente de Slope Interceptação • Caso o operador não insira o fator de diluição, o resultado deverá ser
Correlação multiplicado pelo fator de diluição apropriado antes de ser reportado.
ATENÇÃO: Se um resultado de amostra diluída for marcado indicando que
Tubo separador de soro 30 0,9999 1,00 -0,01 está abaixo do limite linear baixo, não reporte o resultado. Reprocesse a
(SST) amostra utilizando a diluição adequada.
Tubo de plasma com K2 30 0,9995 1,07 -0,15 Para mais informações sobre como programar diluições, consulte a Seção 5
EDTA (não gel) do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
Tubo de plasma com 30 0,9998 1,00 -0,01
heparina de lítio (não gel) CALIBRAÇÃO
Tubo de plasma com 30 0,9999 1,00 0,00 A calibração é estável por aproximadamente 14 dias (336 horas) e deve
heparina de lítio ser efetuada a cada alteração no número de lote dos reagentes. Verifique
(Tubo separador de a calibração com pelo menos dois níveis de controles, de acordo com os
plasma–PST) com gel requerimentos de controle de qualidade estabelecidos pelo seu laboratório.
Caso os resultados dos controles estejam fora dos intervalos aceitáveis,
Tubo de plasma com 30 0,9999 0,99 -0,01 uma recalibração poderá ser necessária.
heparina sódica (não gel) Para uma descrição detalhada sobre como calibrar um ensaio, consulte a
Para mais informações sobre os requerimentos de volume total da amostra, Seção 6 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT.
consulte a seção PARÂMETROS DO ENSAIO destas instruções de uso e Para mais informações sobre a padronização do Calibrador, consulte as
a Seção 5 do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT. instruções de uso do Calibrador Bilirubin.
Armazenamento de Amostras
CONTROLE DE QUALIDADE
Soro e Plasma: As amostras devem ser protegidas da luz intensa, já que a
bilirrubina é fotolábil.11 A bilirrubina é estável em soro e plasma conforme A recomendação de controle de qualidade do Abbott Laboratories
indicado abaixo: encontra‑se abaixo. Consulte os procedimentos operacionais padrão e/ou
plano de garantia de qualidade de seu laboratório para outros requerimentos
Temperatura Armazenamento Referências de controle de qualidade e possíveis medidas corretivas.
Máximo Bibliográficas • Dois níveis de controles (normal e anormal) devem ser processados a
cada 24 horas.
20 a 25°C 1 dia 12
• Caso seja necessário um monitoramento de controle mais frequente,
2 a 8°C 7 dias 12, 13 siga os procedimentos de controle de qualidade de seu laboratório.
-20°C 6 meses 14 • Se os resultados de controle de qualidade não correspondem aos
critérios de aceitação definidos pelo seu laboratório, deve-se suspeitar
-80°C 6 meses 14 dos resultados dos pacientes. Siga os procedimentos de controle de
As limitações dos equipamentos laboratoriais tornam necessário, na qualidade de seu laboratório. A recalibração poderá ser necessária.
prática, que os laboratórios clínicos estabeleçam um intervalo de cerca • Revise os resultados de controle de qualidade e critérios de aceitação
de ‑20°C e/ou -80°C para o armazenamento de amostras. Os intervalos a cada novo lote de reagentes ou calibradores.
de temperatura poderão ser estabelecidos a partir das especificações do
fabricante do freezer ou dos procedimentos operacionais padrão de seu RESULTADOS
laboratório para o armazenamento de amostras. Consulte o Apêndice C do Manual de Operações do Sistema ARCHITECT
ATENÇÃO: É necessário inspecionar as amostras armazenadas para para mais informações sobre o cálculo dos resultados.
detectar a presença de partículas em suspensão. Se presentes, misture Os dados representativos do desempenho são apresentados nas seções
e centrifugue a amostra para remover as partículas em suspensão antes RESULTADOS ESPERADOS e CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO
do teste. DESEMPENHO destas instruções de uso. Os resultados obtidos em
laboratórios individuais podem variar.

3
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Substância Concentração N Alvo Observado*
Consulte as seções COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS e Interferente Interferente (mg/dL) (mg/dL) (%)
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO DESEMPENHO destas instruções
de uso. 1.000 mg/dL (10 g/L) 7 1,07 1,13 105
Para pacientes submetidos a avaliações envolvendo a administração 2.000 mg/dL (20 g/L) 7 1,07 1,09 101
de indocianina verde (ICG), recomenda-se que as amostras sejam Hemoglobina
1.000 mg/dL (10 g/L) 7 14,08 14,11 100
coletadas depois que a ICG tenha sido eliminada. Consulte a seção
Substâncias Interferentes para mais informações.15,16 2.000 mg/dL (20 g/L) 7 14,08 14,07 100
750 mg/dL (7,5 g/L) 7 1,27 1,57 123
RESULTADOS ESPERADOS
1.000 mg/dL (10 g/L) 7 1,27 1,78 140
Intervalo de Referência Intralipid
750 mg/dL (7,5 g/L) 7 16,50 16,62 101
Intervalo (mg/dL) Intervalo (µmol/L)
1.000 mg/dL (10 g/L) 7 16,50 16,81 101
Adultos (soro e plasma)17 0,2 a 1,2 3,4 a 20,5
0,175 mmol/L 7 1,32 1,59 120
Um estudo foi realizado com uma metodologia semelhante (Total Bilirubin 0,200 mmol/L 7 1,32 1,65 125
8G62) utilizando 135 amostras de soro de voluntários na faixa de 25 a 66 Indican
anos. Os dados foram analisados conforme indicado no protocolo NCCLS 0,750 mmol/L 7 16,01 16,83 105
C28-A do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).18 Nesse 1,000 mmol/L 7 16,01 16,96 106
estudo, 95% de todos os resultados ficaram dentro da faixa de 0,2 a 
1,2 mg/dL, com resultados variando de 0,2 a 1,8 mg/dL. 18,8 mg/L (24,2 µmol/L) 3 1,53 1,77 115
Um estudo de confirmação foi conduzido com o ensaio 6L45 Total 25,0 mg/L (32,3 µmol/L) 3 1,53 1,85 121
Bilirubin utilizando 26 amostras de soro e plasma de voluntários adultos. Indocianina
Os dados foram analisados conforme indicado no protocolo NCCLS Verde 75,0 mg/L (96,8 µmol/L) 3 14,27 15,18 106
C28-A3c do CLSI.19 Nesse estudo, 96% dos resultados ficaram dentro 100,0 mg/L (129,0 µmol/L) 3 14,27 15,46 108
da faixa de 0,2 a 1,2 mg/dL, confirmando o intervalo de referência para
adultos. * As porcentagens foram arredondadas a números inteiros.
Intervalo (mg/dL) Intervalo (µmol/L) As soluções de hemoglobina nas concentrações acima foram preparadas
por adição de hemolisado a soluções de albumina sérica humana.
Prematuros (soro)20 As soluções de Intralipid nas concentrações acima foram preparadas por
< 24 horas < 8,0 < 136,8 adição de Intralipid a soluções de albumina sérica humana.
< 48 horas < 12,0 < 205,2 Taki et al. reportaram concentrações de indoxil sulfato de até 8,62 mg/dL
(0,40 mmol/L), com uma média de 3,52 mg/dL (0,17 mmol/L), em
3 a 5 dias < 15,0 < 256,5 224 pacientes em hemodiálise (HD).24 O indoxil sulfato aumenta falsamente
7 dias < 15,0 < 256,5 os resultados de bilirrubina quando testado com esta metodologia; no
entanto, ficou demonstrado que o uso de um tempo de leitura menor reduz
Recém-nascidos, gestação completa (soro)20 a interferência de Indican.25 Testes conduzidos no Abbott Laboratories
< 24 horas < 6,0 < 102,6 (tempo de leitura principal 20-22) demonstraram que a adição de
0,20 mmol/L de sal de potássio 3-indoxil sulfato, a um alvo de bilirrubina
< 48 horas < 10,0 < 171,0 total de 1,3 mg/dL, aumenta a concentração de bilirrubina total em
3 a 5 dias < 12,0 < 205,2 0,3 mg/dL.
7 dias < 10,0 < 171,0 Soluções de indocianina verde nas concentrações acima foram preparadas
por adição individual de indocianina verde a dois pools de plasma, um
Para mais informações sobre os valores de bilirrubina neonatal, com alta concentração de bilirrubina e um com baixa concentração de
consulte as recomendações da American Academy of Pediatrics em bilirrubina.
Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More
A interferência de medicamentos ou substâncias endógenas pode afetar
Weeks of Gestation.21
os resultados.26
Para converter resultados de mg/dL para µmol/L, multiplique mg/dL por 17,1. Precisão
Recomenda-se que cada laboratório determine seu próprio intervalo de A imprecisão do ensaio Total Bilirubin é ≤ 5% do CV total. Os dados
referência com base em suas características locais e populacionais. representativos dos estudos utilizando o protocolo NCCLS EP5-A227 do
CLSI estão resumidos abaixo.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO DESEMPENHO
Controle Nível 1 Nível 2 Nível 3 Nível 4
Linearidade
A linearidade do ensaio Total Bilirubin é de 0,1 a 25,0 mg/dL (1,71 a N 80 80 80 80
427,5 µmol/L). A linearidade foi verificada utilizando um protocolo NCCLS Média (mg/dL) 0,75 4,11 5,86 15,70
EP6-A do CLSI modificado.22
DP 0,01 0,02 0,03 0,05
Limite de Detecção (LOD) Intraensaio
O LOD do ensaio Total Bilirubin é de 0,05 mg/dL (0,86 µmol/L). O LOD é %CV 1,2 0,5 0,4 0,3
a menor quantidade de analito em uma amostra que pode ser detectada DP 0,00 0,03 0,02 0,08
com probabilidade de 95%. Entre ensaios
%CV 0,4 0,8 0,4 0,5
Limite de Quantificação (LOQ)
DP 0,01 0,05 0,06 0,12
O LOQ do ensaio Total Bilirubin é ≤ 0,1 mg/dL (≤ 1,71 µmol/L). O LOQ é Entre dias
a concentração do analito em que CV = 20%. %CV 1,5 1,1 1,0 0,8
Substâncias Interferentes DP 0,01 0,06 0,07 0,16
Foram realizados estudos de interferência utilizando o protocolo NCCLS Total
%CV 2,0 1,4 1,2 1,0
EP7-A2 do CLSI.23 Os efeitos de interferência foram avaliados pelos
métodos Dose-Resposta e Diferença Pareada em dois intervalos de Comparação de Métodos
teste. Um bias fora dos limites de ± 10% ou ± 0,3 mg/dL é considerado
interferência significativa. Estudos de correlação foram realizados utilizando o protocolo NCCLS
EP9-A2 do CLSI.28
Os resultados do ensaio Total Bilirubin em um ARCHITECT c System foram
comparados aos resultados de uma metodologia líquida de 2,5-dicloro-
fenildiazônio tetrafluoroborato disponível comercialmente.
Os resultados do ensaio Total Bilirubin no ARCHITECT c 8000 System
foram comparados aos resultados do ensaio Total Bilirubin no ARCHITECT
c 16000 System.

4
 19. Horowitz GL, Altaie S, Boyd JC, et al. Defining, Establishing, and
Adulto Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Soro e Plasma ARCHITECT x ARCHITECT c 8000 x Guideline—Third Edition (C28-A3c). Wayne, PA: The National
Método Comparativo ARCHITECT c 16000 Committee for Clinical Laboratory Standards, 2008.
20. Jacobs DS, Oxley DK, editors. Laboratory Test Handbook, 5th ed.
N 138 138 Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001:117–8.
Y - Interceptação 0,10 -0,04 21. American Academy of Pediatrics Subcommittee on
Coeficiente de Correlação 0,999 1,000 Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the
newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics
Slope 1,02 1,01 2004;114(1):297–316.
Intervalo (mg/dL) 0,1 a 23,5 0,1 a 23,5 22. Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity
of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;
Neonatal Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for
Clinical Laboratory Standards, 2003.
Soro ARCHITECT x ARCHITECT c 8000 x 23. McEnroe RJ, Burritt MF, Powers DM, et al. Interference Testing in
Método Comparativo ARCHITECT c 16000 Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition (EP7-A2).
N 54 53 Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 2005.
Y - Interceptação 0,32 0,02 24. Taki K, Tsuruta Y, Niwa T. Indoxyl sulfate and atherosclerotic risk
Coeficiente de Correlação 0,997 1,000 factors in hemodialysis patients. Am J Nephrol 2007;27:30–5.
Slope 0,99 1,00 25. McPhaul L, Kershaw M, Tilque D, et al. A 2,4-dichlorophenyl
diazonium-based method for total bilirubin without interference from
Intervalo (mg/dL) 1,0 a 19,1 1,0 a 19,1 indican in uremic sera. Clin Chem 1985;31:1229–31.
BIBLIOGRAFIA 26. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-90–3-105.
1. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook,
4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:86. 27. Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved
2. Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK. Drug therapy: neonatal Guideline—Second Edition (EP5-A2). Wayne, PA: The National
hyperbilirubinemia. N Engl J Med 2001;344(8):581–90. Committee for Clinical Laboratory Standards, 2004.
3. Malloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirubin with the 28. Kennedy JW, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and
photoelectric colorimeter. J Biol Chem 1973;119:481–90. Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second
4. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1136–7. Laboratory Standards, 2002.
5. Walters MI, Gerarde HW. An ultramicromethod for the
determination of conjugated and total bilirubin in serum or plasma. MARCAS COMERCIAIS
Microchemical J 1970;15:231–43. A família ARCHITECT c Systems é composta dos instrumentos c 4000,
6. Winsten S, Cehelyk B. A rapid micro diazo technique for measuring c 8000 e c 16000.
total bilirubin. Clin Chim Acta 1969;25(3):441–6. ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System e SmartWash são marcas
7. US Department of Labor, Occupational Safety and Health comerciais do Abbott Laboratories em várias jurisdições.
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. Todas as demais marcas comerciais pertencem a seus respectivos
8. US Department of Health and Human Services. Biosafety in proprietários.
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, December 2009. Distribuído no Brasil por:
9. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Geneva: World Health Organization, 2004. Rua Michigan, 735 - Cidade Monções
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection CEP 04566-905 - São Paulo - SP
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; CNPJ 56.998.701/0001-16
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2014.
Assistência Técnica:
11. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1169. Centro de Serviço ao Cliente: Tel. 0800-11-9099
12. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Rua Michigan, 735 - Cidade Monções
analytes—preanalytical variables. Annex In: Samples: From the CEP 04566-905 - São Paulo - SP
Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex 8–9.
13. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Responsável Técnica:
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF18). Danielle P. Angelino, CRF - SP 31.754
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
14. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Registro MS: 80146501245
Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997:3-85.
15. Donnachie EM, Seccombe DW, Urquhart NI. Indocyanine Green NÚMERO DE LOTE E PRAZO DE VALIDADE (ANO/MÊS/DIA):
Interference in the Kodak Ektachem Determination of Total Bilirubin. VIDE RÓTULO DO ESTOJO.
Clin Chem 1989; 35(5): 899-900.
16. Meijer DKF, Weert B, Vermeer GA. Pharmacokinetics of Biliary
Excretion in Man. VI. Indocyanine Green. Eur J Clin Pharmacol 1988; Abbott Laboratories Abbott GmbH & Co. KG
35: 295-303. Diagnostics Division Max-Planck-Ring 2
17. Data on file at Abbott Laboratories. Abbott Park, IL 60064 USA 65205 Wiesbaden
Germany
18. Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Novembro de 2016 +49-6122-580
Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline ©2010, 2016 Abbott Laboratories
(C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 1995. Abbott Laboratories

5
ARCHITECT c SYSTEMS—PARÂMETROS DO ENSAIO

Total Bilirubin Soro/Plasma—Unidades Convencionais e SI

Configuração dos parâmetros do ensaio — Geral Configuração dos parâmetros do ensaio — SmartWash
● General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation о General о Calibration ● SmartWash о Results о Interpretation
Assay: BiliT Type: Photometric Version: † Assay: BiliT
Number: 1094
COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates
Run controls for onboard reagents by: Lot
R1 BILD0 Detergent A 345 1
● Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks R2 BILD0 0.5% Acid Wash 345 1
Reaction mode: End up
Primary Secondary Read times
Wavelength: 548 / 604 Main: 20 – 22
Last required read: 22
Absorbance range: ___ – ___ Color correction: ___ – ___ Total Bilirubin Soro/Plasma—Unidades Convencionais
Sample blank type: Self Blank: 14 – 16
Configuração dos parâmetros do ensaio — Resultados
о Reaction definition ● Reagent / Sample о Validity checks о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
R1 R2 Assay: BiliT Assay number: 1094
Reagent: BILIT Reagent volume: 160 40 Dilution default range: Result units: mg/dL
Diluent: Saline Water volume: ___ ___ Low-Linearity: 0.1†††
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 High-Linearity: 25.0
Diluted Default Gender and age specific ranges:*
Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME
STANDARD : 2.6 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Either 0 – 130 (Y) 0.2 – 1.2
1:5 : 20.0 2.6 80 ___ = 1:5.00 о
1:10 : 10.0 2.6 90 ___ = 1:10.00 о Configuração das unidades de resultado
Assay: BiliT
о Reaction definition о Reagent / Sample ● Validity checks Version: †
Reaction check: End Subtraction Result units: mg/dL
A B Decimal places: 1 [Range 0 – 4]
Read time: 14 – 16 7–9 Correlation factor: 1.0000
Calculation limits: -0.1000 – 0.0045 Intercept: 0.0000
Maximum absorbance variation: ___

Configuração dos parâmetros do ensaio — Calibração

Total Bilirubin Soro/Plasma— Unidades SI
о General ● Calibration о SmartWash о Results о Interpretation
Assay: BiliT Calibration method: Linear Configuração dos parâmetros do ensaio — Resultados
● Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks о General о Calibration о SmartWash ● Results о Interpretation
Calibrator set: Calibrator level: Concentration: ‡‡ Assay: BiliT Assay number: 1094
Bil Blank: Water 0.0 Dilution default range: Result units: µmol/L
Cal 1: Bil1 ‡ Low-Linearity: 1.8†††
Replicates: 3 [Range 1 – 3] Cal 2: Bil2 ‡ High-Linearity: 427.5
Gender and age specific ranges:*
о Calibrators ● Volumes о Intervals о Validity checks GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME
Calibrator: Bil Diluted Either 0 – 130 (Y) 3.4 – 20.5
Calibrator level Sample sample Diluent Water
Blank: Water 2.6 ___ ___ ___ Configuração das unidades de resultado
Cal 1: Bil1 2.6 ___ ___ ___
Assay: BiliT
Cal 2: Bil2 2.6 ___ ___ ___
Version: †
Result units: µmol/L
о Calibrators о Volumes ● Intervals о Validity checks Decimal places: 1 [Range 0 – 4]
Calibration intervals: Correlation factor: 1.0000
Full interval: 336 (hours) Intercept: 0.0000
Calibration type:
Adjust type: None

о Calibrators о Volumes о Intervals ● Validity checks

Blank absorbance range: _____ – _____
Span: Blank – Blank
Span absorbance range: _____ – _____
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance %: 0

† Devido a diferenças nos sistemas dos equipamentos e nas configurações das unidades, os números de versão podem variar.
‡‡ Apresenta o número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às casas decimais.
‡ Consulte a concentração especificada no rótulo ou ficha de valores do Calibrador. Esses valores são definidos na tela Configure calibrator set.
††† O valor linear baixo (Baixa Linearidade) é o LOQ arredondado ao número de casas decimais definido no campo dos parâmetros relativo às
casas decimais.
* Definido pelo usuário.
** Intervalo de referência para adultos.