Manual de Instruções - VARIANT - II - TURBO - A1c

12000447
VARIANT™ II TURBO
HbA1c Kit - 2.0
Instruções de uso
2500
EUA:
Sempre utilize a versão da Instrução de Uso fornecida

no CD que acompanha o produto. Para obter a Instrução
de Uso em formato impresso, entre em contato com a
Bio-Rad: suportecientifico@bio-rad.com
Dezembro de 2016 UNITED STATES,Bio‑Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive,
12005531BRrevB Hercules, CA 94547
FRANCE, Bio‑Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-
Coquette
VARIANT™ II TURBO HbA1c Kit - 2.0
Traduções
A documentação do produto é fornecida em outros idiomas em meio eletrônico.
Léxico de símbolos
Fabricante Representante autorizado na União

Declaração de conformidade Europeia
(Europa)
Número do lote Validade Para uso em diagnóstico in vitro
Número de catálogo Consulte as instruções para uso

Limite de temperatura
Para uso com

Contém látex Número de testes
Apenas com indicação médica < 0,05% Coluna analítica
Tampão de eluição A Tampão de eluição B Calibrador nível 1
Calibrador nível 2 Diluente de calibrador Conjunto de calibrador/diluente
Conjunto de calibrador CD-ROM Água deionizada
Pré-filtro Reconstituir com Frascos de amostra
Azida de sódio Solução de lavagem/diluente Conjunto de solução de lavagem/diluente
Primer de sangue total Identificação única de

dispositivo – identificador de
dispositivo
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO PRODUTO

Calibradores 1 e 2 para HbA1c e primer de sangue total
AVISO: Esses produtos contêm um produto químico conhecido no estado da Califórnia por causar defeitos
congênitos ou outros danos reprodutivos. Contém sulfato de gentamicina < 0,1% e tobramicina < 0,1%.
CONTATOS BIO-RAD:
Telefones: 4003 0399 (Capitais e Regiões Metropolitanas)
0800 200 8900 (Demais Localidades)
Atendimento ao Cliente: atendimento@bio-rad.com
Suporte Técnico: suportecientifico@bio-rad.com
ii Instruções de uso 12005531BRrevB

Índice
Informações de segurança do produto.............................................................................................ii
Uso indicado..................................................................................................................................... 3
Resumo e explicação do teste......................................................................................................... 3
Princípio do procedimento............................................................................................................... 4
Componentes do teste..................................................................................................................... 5
Itens adicionais disponíveis na Bio‑Rad.......................................................................................... 6
Itens necessários adicionais, não disponíveis na Bio‑Rad.............................................................. 6
Precauções/Avisos........................................................................................................................... 6
Coleta e manuseio de amostras...................................................................................................... 7
Tipo de amostra....................................................................................................................... 7
Aditivos para amostra, conservantes ..................................................................................... 7
Armazenamento de amostras................................................................................................. 7
Preparação de amostras......................................................................................................... 7
Transporte de amostra............................................................................................................ 8
Preparação e armazenamento de reagentes................................................................................... 8
Indicações de instabilidade ou deterioração de reagentes.............................................................. 9
Procedimento................................................................................................................................. 10
Instalação de um novo lote de kit (CD de atualização de kit)............................................... 10
Instalação de um novo cartucho analítico............................................................................. 10
Instalação de um novo pré-filtro............................................................................................ 11
Calibração.............................................................................................................................. 11
Requisitos de CQ.................................................................................................................. 11
Corrida de rotina.................................................................................................................... 12
Certificação/rastreabilidade para material de referência e método....................................... 12
Diretrizes para a interpretação dos resultados.............................................................................. 13
Limitações do procedimento.......................................................................................................... 14
Diluição da amostra............................................................................................................... 14
Considerações especiais....................................................................................................... 14
Variantes de hemoglobina..................................................................................................... 14
Substâncias interferentes...................................................................................................... 15
Valores esperados/intervalo de referência..................................................................................... 16
Diagnóstico de diabetes........................................................................................................ 16
Monitoramento de HbA1c em pacientes diabéticos............................................................... 16
12005531BRrevB Instruções de uso 1

Características de desempenho..................................................................................................... 17
Precisão................................................................................................................................. 17
Exatidão................................................................................................................................. 19
Linearidade............................................................................................................................ 19
Relatórios de amostra........................................................................................................... 20
Informações de marca registrada.................................................................................................. 31
Referências.................................................................................................................................... 31
2 Instruções de uso 12005531BRrevB

USO INDICADO
O VARIANT™ II TURBO HbA1c Kit - 2.0 destina-se à determinação quantitativa de hemoglobina A1c (IFCC
mmol/mol e NGSP %) em sangue total humano usando cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC)
com troca iônica no VARIANT II TURBO Hemoglobin Testing System e no VARIANT II TURBO Link
Hemoglobin Testing System.
Esse teste deve ser usado como auxiliar no diagnóstico de diabetes e como auxiliar na identificação de
pacientes que podem apresentar risco de desenvolver diabetes.
A medição da hemoglobina A1c é eficaz no monitoramento do controle glicêmico de longo prazo em indivíduos
com diabetes mellitus.
O VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 destina-se apenas a uso profissional.
O Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS) destina-se à coleta de sangue total humano para a
determinação percentual de hemoglobina A1c usando os métodos de HPLC da Bio‑Rad.
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE

Diabetes mellitus é uma doença caracterizada por hiperglicemia resultante da incapacidade do corpo de
usar a glicose do sangue para obter energia. No diabetes tipo 1, o pâncreas já não produz insulina e, por
isso, a glicose do sangue não consegue entrar nas células e ser usada como fonte de energia. No diabetes
tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o corpo não consegue usar a insulina corretamente.1 Os
efeitos diretos e indiretos da hiperglicemia no sistema vascular humanos são a principal causa de morbidade
e mortalidade nos diabetes tipo 1 e tipo 2. Esses efeitos incluem complicações macrovasculares (doença da
artéria coronariana, doença arterial periférica e AVC) e complicações microvasculares (nefropatia diabética,
neuropatia e retinopatia).2 O diabetes mellitus afeta > 8% da população mundial.3
Os testes de HbA1c foram recomendados para o diagnóstico de diabetes tipo 2 pelo International Expert
Committee (Comitê Internacional de Especialistas, IEC), pela American Diabetes Association (ADA) e pela
Organização Mundial da Saúde (OMS), que recomendam um limite de diagnóstico ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol)
de HbA1c.4–6 Os testes de HbA1c também foram recomendados para a identificação de indivíduos com risco
aumentado para o desenvolvimento de diabetes (pré-diabéticos). A ADA tem definiu o pré-intervalo de HbA1c
para pré-diabetes como 5,7–6,4% (39–47 mmol/mol).4 A detecção e o tratamento do pré-diabetes pode
reduzir ou eliminar o risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 e complicações relacionadas.
A terapia para diabetes requer a manutenção, a longo prazo, de um nível de glicose sanguínea o mais
próximo possível do nível normal, minimizando o risco de sequelas vasculares de longo prazo.7,8 Uma única
medição de glicose sanguínea em jejum é uma indicação da condição do paciente no passado imediato
(horas), mas pode não representar a situação real da regulação de glicose no sangue.9,10 A medição da
hemoglobina A1c (HbA1c) a cada dois ou três meses tem sido aceita como medição do controle glicêmico no
cuidado e tratamento de pacientes com diabetes mellitus.
HbA1c, a glico-hemoglobina de interesse, é formada em duas etapas pela glicação não enzimática de HbA. O
primeiro passo é a formação de uma aldimina instável (A1c instável ou pré-A1c), uma reação reversível entre o
grupo carbonila da glicose e o N terminal da valina presente na cadeia β da hemoglobina. A formação de A1c
instável é diretamente proporcional à concentração de glicose no sangue. Durante a circulação de glóbulos
vermelhos, parte da A1c instável é convertida (rearranjo de Amadori) para formar uma cetamina estável, a
HbA1c.11

O VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 se baseia na separação cromatográfica de HbA1c em uma coluna de
troca iônica. A separação é otimizada para minimizar interferências de variantes de hemoglobina, A1c instável
e hemoglobina carbamilada. Consulte mais informações em Limitações do procedimento. O VARIANT II
TURBO HbA1c Kit - 2.0 também oferece amostragem automática de um tubo primário de sangue total, seguida
por uma diluição da amostra.
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
O VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 Bio‑Rad utiliza princípios de cromatografia líquida de alto desempenho
(HPLC) com troca iônica. As amostras são automaticamente diluídas na estação de amostragem (VSS) do
VARIANT II TURBO e injetadas na coluna analítica (cartucho). As duas bombas da estação cromatográfica
(VCS) do VARIANT II TURBO oferecem um gradiente de tampão programado de força iônica crescente para o
cartucho, onde as hemoglobinas são separadas com base nas interações iônicas com o material do cartucho.
As hemoglobinas separadas então passam pela célula de fluxo do fotômetro de filtro, onde são medidas as
alterações na absorbância a 415 nm. Um filtro adicional a 690 nm corrige para absorbância de fundo.
O software Clinical Data Management (CDM™) do VARIANT II TURBO coleta dados não processados de cada
análise e calcula os valores de HbA1c com base em uma curva de calibração de dois níveis. Um relatório de
amostra, incluindo os tempos de retenção dos picos detectados e um cromatograma, é gerado pelo CDM
para cada amostra. O pico de A1c é sombreado. Essa área é calculada usando um algoritmo de Gauss
exponencialmente modificado (EMG).
O VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 se destina apenas para uso com o VARIANT II TURBO Hemoglobin
Testing System e no VARIANT II TURBO Link Hemoglobin Testing System da Bio‑Rad.

COMPONENTES DO TESTE
12000447, VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
O kit contém suprimentos para 2.500 testes:
Quantidade Descrição
270-0350* 2 de cada Primer de sangue total. Cada frasco contém hemolisado de glóbulos
vermelhos humanos com gentamicina, tobramicina e EDTA como
conservantes. O volume reconstituído é de 1,0 ml por frasco.
270-2456 5 de cada Tampão de eluição A. Cada galão contém 2.500 ml de um tampão de
succinato/perclorato de sódio. Contém azida de sódio < 0,05% como
conservante.
270-2457 1 de cada Tampão de eluição B. Cada galão contém 2.000 ml de um tampão de
succinato/perclorato de sódio. Contém azida de sódio < 0,05% como
conservante.
270-2458 1 de cada Conjunto de calibrador/diluente. Um conjunto composto por 2 frascos
de calibrador nível 1, 2 frascos de calibrador nível 2 e 1 galão de diluente
de calibrador. Os frascos de calibrador contêm hemolisado de glóbulos
vermelhos humanos com gentamicina, tobramicina e EDTA como
conservantes. O volume reconstituído é de 7 ml por frasco.
O diluente de calibrador contém 100 ml de água deionizada com azida de
sódio < 0,05% como conservante.
12000997* 1 de cada CD com parâmetros de teste para o VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0.
270-2462* 1 de cada Coluna analítica (cartucho). Cartucho de troca iônica (2.500 testes),
4,6 mm DI x 27,5 mm. 5 pré-filtros (500 testes cada) são fornecidos com
o cartucho.
12005138 1 de cada Frascos de amostra. 50 microfrascos de polipropileno com tampas
perfuráveis, 1,5 ml.
* Os componentes não estão disponíveis para venda individual.
OBSERVAÇÃO: O kit é compatível com perfis de baixo uso de 800 testes/mês quando 1–2 corridas/
dia são realizadas 5–6 dias/semana. Outros padrões de uso envolvendo médias menores podem exigir
tampões adicionais.
270-2730, Conjunto de solução de lavagem/diluente

Um conjunto composto por 4 galões de solução de lavagem/diluente. Cada galão contém 2.500 ml de
água deionizada com azida de sódio < 0,05% como conservante.

ITENS ADICIONAIS DISPONÍVEIS NA BIO‑RAD

Descrição
196-2051† Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS), 5 testes
196-2052† Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS), 100 testes
196-2053† Hemoglobin Capillary Collection System (HCCS), 5.000 testes
270-0351 Primer de sangue total, 10 x 1,0 ml
270-0352 Primer de sangue total, 6 x 1,0 ml
270-2464 Pré-filtros, pacote com 2
740 Lyphochek® Diabetes Control Bilevel, 6 x 0,5 ml
740X Lyphochek® Diabetes Control Bilevel MiniPak, 2 x 0,5 ml
12000070 Lyphochek® Hemoglobin A1c Linearity Set (1 de cada dos 6 níveis), 6 x 0,5 ml
171 Liquichek™ Diabetes Control, nível 1, 6 x 1,0 ml
172X Liquichek™ Diabetes Control, Trilevel MiniPak, 3 x 1,0 ml
†P
ara uso apenas com sistemas específicos; consulte mais informações no manual de operação do
sistema correspondente.
ITENS NECESSÁRIOS ADICIONAIS, NÃO DISPONÍVEIS NA BIO‑RAD

Pipetas, 5 µl, 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 7 ml
Água deionizada
Luvas descartáveis
PRECAUÇÕES/AVISOS
• Para uso em diagnóstico in vitro.
• Considere qualquer material de origem humana como infeccioso e manuseie usando procedimentos de
biossegurança típicos.
• Cada unidade de sangue total usada na fabricação dos calibradores e primer de sangue total foi testada
por métodos aceitos pela FDA, com resultado não reativo para HIV-1, HIV-2, hepatite B (HBV), hepatite C
(HCV) e sífilis. Nenhum método de teste pode oferecer garantia completa de que esses e outros agentes
infecciosos estarão ausentes de produtos que contenham materiais de origem humana. De acordo com
as boas práticas de laboratório, todo material de origem humana deve ser considerado potencialmente
infeccioso para todos os agentes infecciosos. Portanto, manuseie os calibradores e o primer de sangue
total com as mesmas precauções usadas com espécimes de pacientes.
• Materiais residuais contendo amostras de pacientes ou produtos biológicos devem ser considerados riscos
biológicos quando do descarte ou tratamento.
• Descarte todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais e/ou nacionais aplicáveis.
• Use equipamentos de proteção individual ao manusear todos os reagentes e amostras e ao operar o
sistema.
• Reagentes químicos devem ser manuseados de acordo com Boas Práticas de Laboratório.

• Alguns reagentes contêm azida de sódio, que pode reagir com cobre ou chumbo do encanamento e formar
azidas metálicas explosivas. Tenha cuidado ao descartar esses reagentes. Ao descartar no ralo, lave com
grande volume de água para prevenir o acúmulo de azida.
• Limpe todos os derramamentos imediata e completamente. Desinfete a área de qualquer derramamento
que envolva materiais que representem risco biológico. Descarte corretamente todos os materiais
contaminados.
• Não troque frascos nem tampas e rolhas de galões, pois isso causa contaminação cruzada de reagentes.
Nunca misture o conteúdo de galões diferentes do mesmo reagente, pois isso pode causar contaminação
do reagente e comprometer o desempenho do produto.
• A obediência ao protocolo aqui especificado é necessária para assegurar o desempenho correto deste
produto.
• As rolhas dos frascos de calibrador contêm borracha natural seca.
• Consulte os detalhes sobre o manuseio seguro de reagentes nas Fichas de Informação de Segurança
(SDS) disponíveis no site www.bio-rad.com.
COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS

Tipo de amostra
Sangue total e sangue capilar.
Aditivos para amostra, conservantes

• As amostras de sangue total devem ser coletadas em tubos de coleta a vácuo contendo K2-EDTA ou
K3-EDTA.
• O sangue capilar deve ser coletado no HCCS (Hemoglobin Capillary Collection System).
Um estudo comparativo de matriz foi conduzido para avaliar anticoagulantes/conservantes no tubo de coleta
de sangue para uso com o teste. Amostras de sangue total de 48 pacientes com concentração de HbA1c
variando no intervalo relatável do teste foram coletadas nos tipos de tubo em avaliação e no tipo de tubo
comparativo (K3-EDTA). Os resultados do estudo comparativo de matriz estão resumidos na Tabela 1.
Anticoagulante/
Inclinação Intercepto R2
conservante
K2-EDTA 0,9974 0,0306 0,9995
HCCS 0,9915 0,0573 0,9993
Tabela 1: Análise de regressão de % HbA1c para tubos de avaliação vs tubos com K3-EDTA
Armazenamento de amostras
As amostras de sangue total podem ser armazenadas conforme segue:
• 1 dia em temperatura ambiente (15–30 °C)
• Até 7 dias a 2–8 °C
• Até 12 meses a -70 °C
Preparação de amostras
Amostras de sangue total:
Não é preciso preparar a amostra. Não é necessário misturar os tubos de amostra antes de carregar.

Amostras pré-diluídas:
Se a amostra estiver em um tubo de tamanho/tipo anormal, ou se a altura da amostra no tubo parecer ser
inferior a 25 mm, a amostra deve ser pré-diluída a 1:300 antes da análise.
1. Antes de pipetar, inverta suavemente o tubo para misturar a amostra.
2. Para pré-diluir, pipete 1,5 ml de solução de lavagem/diluente em um microfrasco identificado, seguido
por 5 µl da amostra de sangue total.
3. Tampe o microfrasco e misture bem.
OBSERVAÇÃO: Amostras com área total fora do intervalo esperado devem ser rediluídas e reprocessadas
até atingir valores dentro do intervalo de área total de 1,0–3,5 milhões.
Transporte de amostra
Todas as amostras de origem humana devem ser transportadas de acordo com os regulamentos nacionais e
internacionais de transporte.
PREPARAÇÃO E ARMAZENAMENTO DE REAGENTES

Para instalar ou alterar tampões de eluição e solução de lavagem/diluente, siga o procedimento descrito no
manual de operação do sistema correspondente.
Tampões de eluição e solução de lavagem/diluente

• Aguarde até que os tampões de eluição e a solução de lavagem/diluente atinjam a temperatura ambiente
(15–30 °C) antes de realizar o teste. Inverta cada galão delicadamente antes da instalação para misturar o
conteúdo.
• Os tampões de eluição e a solução de lavagem/diluente serão estáveis até a data de validade quando
armazenados fechados a 15–30 °C. Depois de abertos os galões, o tampão de eluição A é estável por
30 dias, o tampão de eluição B é estável por 90 dias e a solução de lavagem/diluente é estável por
60 dias, quando armazenados a 15–30 °C.
• Com um novo kit, instale um galão de cada reagente e siga o procedimento para Instalação de um novo
lote de kit na seção Procedimento.
• Os tampões são compatíveis dentro de um lote de resina. Os rótulos do tampão e do cartucho são
codificados com letras para indicar a compatibilidade. Um conjunto compatível de tampões e cartucho terá
o mesmo código de letras em cada etiqueta. Não use combinações de cartuchos e tampões com códigos
com letras diferentes.
• A solução de lavagem/diluente é intercambiável entre lotes de kit.
Primer de sangue total

• Use alíquotas frescas de primer de sangue total quando instalar um novo cartucho analítico.
• O primer de sangue total é estável até a data de validade quando armazenado não aberto a 2–8 °C.
• O primer de sangue total é fornecido na forma liofilizada para maior estabilidade.
1. Para reconstituir o primer de sangue total, adicione 1,0 ml de água deionizada a cada frasco.
2. Recoloque as tampas dos frascos e deixe em repouso por 10 minutos a 15–30 °C.
3. Agite suavemente para dissolver e assegurar a mistura completa.
• O primer de sangue total reconstituído é estável por 1 dia quando armazenado a 2–8 °C.
• O primer de sangue total é intercambiável entre lotes.

Conjunto de calibrador/diluente
• O conjunto de calibrador/diluente é estável até a data de validade quando armazenado não aberto a
2–8 °C.
• O diluente de calibrador é fornecido pronto para uso. O diluente é estável por 60 dias após a abertura do
galão, quando armazenado a 2–8 °C e é intercambiável entre lotes.
• Os calibradores são fornecidos na forma liofilizada para maior estabilidade.
1. Usando uma pipeta volumétrica, reconstitua cada calibrador adicionando 7 ml do diluente de
calibrador frio a cada frasco.
2. Recoloque as tampas dos frascos e deixe em repouso por 2 minutos.
3. Agite suavemente para dissolver.
• Os calibradores reconstituídos são estáveis por 24 horas quando armazenados tampados a 2–8 °C. Não
use os calibradores reconstituídos após 24 horas.
• Não congele os calibradores reconstituídos.
• Consulte a atribuição de valor na ficha de valor incluída com o lote atual de calibradores. Os valores
são informados automaticamente usando o CD do kit de atualização. Os valores devem ser informados
manualmente se um lote diferente for usado. Consulte o manual de operação co software CDM para
informar manualmente os valores na tela Setup/Sample Types/Calibrator (Ajuste/Tipos de amostra/
Calibrador).
Padrões extraídos
Este método de HPLC não usa padrões extraídos.
Controles
Reconstitua e armazene os controles segundo o encarte da embalagem do fabricante. Se não forem
fornecidas instruções de diluição, pré-dilua os controles conforme indicado na seção Preparação de amostras
destas instruções de uso.
Cartucho analítico e pré-filtros

• O cartucho analítico deve ser armazenado a 2–8 °C e é estável por 90 dias ou 2.500 testes quando
instalado no equipamento.
• Os pré-filtros devem ser armazenados a 2–30 °C.
INDICAÇÕES DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO DE REAGENTES

• Se os reagentes foram congelados durante o transporte, inverta suavemente cada galão para misturar o
conteúdo antes de instalar no equipamento.
• Não use reagentes que tenham qualquer indicação de mudanças de coloração, turbidez ou precipitação.
• Não use nenhum reagente que apresente qualquer sinal de vazamento.
• Não use o calibrador ou o primer de sangue total se a pastilha estiver marrom ou se o frasco estiver
quebrado. Se o material liofilizado contiver matéria insolúvel, descarte-o e reconstitua um novo frasco.
• Se houver sobrepressão no sistema devido a excesso de particulados (coágulos de amostras ou
precipitados, por exemplo), o pré-filtro de cartucho deve ser substituído. Continue a substituir o pré-filtro
a cada 500 testes até terminar a vida útil do cartucho (2.500 testes ou 90 dias). Se a substituição do pré-
filtro não resolver a sobrepressão, o cartucho pode requerer substituição; entre em contato com o Serviço
Técnico da Bio‑Rad para assistência na solução de problemas.

PROCEDIMENTO
Instalação de um novo lote de kit (CD de atualização de kit)
• Quando trocar para um lote diferente de reagentes e/ou cartucho, os parâmetros do CD correspondente
devem ser instalados para assegurar o desempenho ótimo do programa.
• O número do conjunto de reagente que aparece na tela Setup/Test (Ajuste/Teste) do CDM é o mesmo do
CD . Verifique esse número para confirmar se está usando o CD correto.
Na tela Setup/Test:
1. Insira o CD de atualização de kit na unidade de CD.
2. Clique em Update Kit (Atualizar kit).
3. Selecione a unidade e:\.
4. Selecione o teste a ser atualizado.
5. Clique em OK.
Instalação de um novo cartucho analítico

A preparação e a calibração devem ser executadas antes da primeira análise com um novo cartucho analítico.
1. Substitua o cartucho (instale com a seta para cima). Consulte as instruções no manual de operação do
sistema correspondente.
2. Acesse a tela Maintain/Instruments (Manutenção/Instrumentos). Selecione Do Startup Actions
(Executar ações de inicialização) na lista Execute Commands (Executar comandos). Clique em Start
(Iniciar).
3. Procure por vazamentos e aperte gradualmente as conexões frouxas, conforme necessário.
4. Depois de concluir as ações de inicialização, clique em Return to READY state (Voltar ao estado
PRONTO) para que o instrumento volte ao estado Ready (Pronto).
5. O cartucho está agora pronto para a preparação.
Ordem de amostras para preparação do cartucho*
Posição do tubo Etiqueta no adaptador Reagente

1 PRIMER Primer de sangue total reconstituído (1 ml)
2 PRIMER Primer de sangue total reconstituído (1 ml)
3 BLANK Água DI
4 BLANK Água DI
5 BLANK Água DI
6 STOP -----
* Para o sistema VARIANT II TURBO Link, consulte a configuração das corridas e a ordem das amostras
no manual de operação ou no guia rápido do sistema correspondente.

Instalação de um novo pré-filtro

Substitua o pré-filtro depois de 500 injeções. Consulte as instruções no manual de operação do sistema
correspondente.
Atualize a contagem de injeções do pré-filtro no CDM:
1. Acesse a tela Setup/Test/Cartridges (Ajuste/Teste/Cartuchos).
2. Altere a entrada na coluna In Use (Em uso) de Yes (Sim) para No (Não) para o pré-filtro usado. Uma
nova linha é gerada para o novo pré-filtro.
3. Na nova linha de pré-filtro, informe “N/A” na coluna Lot # (Nº lote) e 500 na coluna Inj. Limit (Limite
de injeções).
4. Na coluna In Use, selecione Yes.
Calibração
A calibração deve ser realizada após a preparação de um novo cartucho analítico.
Ordem de amostras para calibração*

Amostra pré-diluída (paciente ou controle, não
1 BLANK
água) (1 ml)
2 Calibrator Level 1 Calibrador nível 1 reconstituído (1 ml)
3 Calibrator Level 2 Calibrador nível 2 reconstituído (1 ml)
4 Control Level 1 Controle nível 1 pré-diluído
6aN ----- Amostras de pacientes
N+1 Control Level 1 Controle nível 1 pré-diluído (opcional)
N+3 STOP -----
Requisitos de CQ
De acordo com a boa prática de laboratório, pelo menos uma amostra de controle diabética e uma não
diabética devem ser testadas a cada dia em que amostras de pacientes são testadas. Cada laboratório
deve estabelecer suas próprias diretrizes para ação corretiva a serem seguidas se os valores de controle
esperados não forem obtidos.

Corrida de rotina
Quando a calibração estiver concluída, use a configuração de rotina para corridas.
Ordem de amostras para corrida de amostra de rotina*

Amostra pré-diluída (paciente ou controle, não
1 BLANK
água) (1 ml)
4aN ----- Amostras de pacientes
N+3 STOP -----
Certificação/rastreabilidade para material de referência e método

O VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 é rastreável para os métodos de referência do NGSP (Programa
Nacional de Padronização de Glico-hemoglobina dos EUA) e da IFCC (Federação Internacional de Química
Clínica e Medicina Laboratorial).
O VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 é certificado pelo NGSP como tendo rastreabilidade documentada
para o método de referência do DCCT (Diabetes Control and Complications Trial, Estudo de controle e
complicações do diabetes), no qual foi estabelecida a relação entre glicose média no sangue e risco para
complicações vasculares.12
O grupo de trabalho da IFCC sobre padronização de HbA1c desenvolveu e mantém o procedimento padrão
para medição usado como âncora analítica para a rastreabilidade de HbA1c.13 Esse método de referência
é usado para atribuir valores da IFCC a materiais de referência secundários usados pelos fabricantes para
atribuir valores a calibradores.14
Em maio de 2007, a American Diabetes Association, a European Association for the Study of Diabetes, a
International Diabetes Federation e a IFCC publicaram uma declaração de consenso sobre a padronização
mundial da medição de HbA1c, recomendando o uso das unidades do SI da IFCC (mmol/mol).15
As equações mestre para conversão entre IFCC e NGSP13 e exemplos de resultados de pacientes são os
seguintes:
IFCC NGSP
NGSP = (0,09148 × IFCC) + 2,152 39 mmol/mol 5,7%
IFCC = (10,93 × NGSP) - 23,50 48 mmol/mol 6,5%
64 mmol/mol 8,0%
108 mmol/mol 12,0%

DIRETRIZES PARA A INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Observe as seguintes diretrizes para assegurar resultados aceitáveis:
1. O sistema deve ser aprovado na calibração.
2. A área total de cada análise deve variar de 1,0 milhão a 3,5 milhões de unidades. Os resultados não
devem ser informados se a área estiver fora desse intervalo.
3. Os picos A1c e A0 devem ser corretamente identificados.
4. Os valores de controle de qualidade devem estar no intervalo.
5. Os seguintes intervalos relatáveis para HbA1c foram estabelecidos com base nos dados apresentados em
Características de desempenho, Linearidade. Se os valores de HbA1c ficarem fora do intervalo relatável,
não devem ser informados.
Intervalo relatável
NGSP % HbA1c 3,4–20,6
HbA1c mmol/mol IFCC 14–203
6. Deve-se suspeitar que qualquer amostra com > 15% ou > 140 mmol/mol de HbA1c tenha uma variante de
hemoglobina.16
7. Deve-se suspeitar que qualquer amostra com uma área combinada ≥ 50% nas janelas de Variante e/ou C
tenha variante homozigota ou duplo heterozigota, ou fenótipo variante para β-talassemia.17,18 O resultado
de HbA1c não deve ser relatado para essas amostras.
8. Amostras de sangue total que foram armazenadas ou transportadas fora das diretrizes do fabricante
podem exibir um aumento na área de pico de P3 e P4. As seguintes concentrações de pico não
interferem com o teste:
• Pico P3 ≤ 5% para amostras de variante de hemoglobina (isto é, traços de HbS, HbC, HbD e HbE)
• Pico P3 ≤ 10% para amostras não variantes
• Pico P4 ≤ 10%
Se qualquer um dos picos exceder o cutoff, o resultado de HbA1c não deve ser relatado; uma amostra
fresca deve ser obtida para análise.
9. Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser interpretados em conjunto com achados clínicos e a
história médica do paciente.
Interpretação de picos“Unknown” (Desconhecidos)

Vários componentes menores da hemoglobina A podem ser resolvidos e listados como picos “Unknown”
(Desconhecidos) no relatório de amostras. O número de picos “Unknown” (Desconhecidos) menores e sua
área integrada variará de amostra para amostra. Consulte na Figura 11 um exemplo típico da integração
e relatório de picos “Unknown” (Desconhecidos) menores. Os dois maiores componentes menores
da hemoglobina A são janelas designadas P3 e P4.19 Em todos os casos, todos os componentes da
hemoglobina A (p.ex. P3, P4, Unknown (Desconhecido)) são corretamente incluídos na área total para
determinar com exatidão o percentual relativo de HbA1c.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Diluição da amostra
A concentração total de hemoglobina normal corresponde a uma área total de aproximadamente 2,5 milhões
de unidades. O intervalo de área total necessário para o VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 é 1,0 milhão a
3,5 milhões de unidades.
Se a área da amostra estiver fora do intervalo esperado, pré-dilua manualmente a amostra seguindo as
diretrizes apresentadas em Preparação de espécimes. Se a área da amostra continuar fora do intervalo
esperado, a amostra deve ser rediluída e reprocessada até atingir valores dentro do intervalo de área total de
1,0 a 3,5 milhões.
Considerações especiais
• O teste de HbA1c não se destina à análise de amostras coletadas de recém-nascidos.
• O teste de HbA1c não deve ser usado para substituir o teste de glicose em pacientes pediátricos, mulheres
grávidas ou pacientes com diabetes tipo 1.
• Em casos de diabetes tipo 1 de evolução rápida, o aumento nos valores de HbA1c poderia ser atrasado em
comparação com o aumento agudo nas concentrações de glicose. Nessas condições, o diabetes mellitus
deve ser diagnosticado com base na concentração de glicose plasmática e/ou nos sintomas clínicos
típicos.
• O teste de HbA1c não deve ser usado para diagnosticar diabetes durante a gravidez ou diagnosticar
diabetes gestacional.
• O teste de HbA1c não deve ser usado para diagnosticar diabetes em pacientes com os seguintes quadros:
|| Qualquer quadro que altere o tempo de vida dos eritrócitos, inclusive perda de sangue recente,
transfusão, deficiência de ferro significativa, anemia hemolítica (inclusive esferocitose hereditária) ou
outras doenças hemolíticas, hemoglobinopatias e talassemias, já que o turnover alterado de eritrócitos
interfere com a relação entre glicose média no sangue e valores de HbA1c.
|| Neoplasias malignas ou doenças hepáticas e renais crônicas graves.16,20–22
Variantes de hemoglobina
As variantes heterozigotas de hemoglobina mais comuns (isto é, HbAS, HbAC, HbAD e HbAE) não interferem
com o teste. As Figuras 5–8 trazem os cromatogramas típicos para essas variantes.
OBSERVAÇÃO: Hemoglobinas E, D e S eluem na Variant Window.
Nas formas homozigotas e duplo heterozigotas de hemoglobinas variantes (SS, CC ou SC, por exemplo), não
há HbA presente; portanto, não é possível determinar o valor de HbA1c.

O efeito de variantes de hemoglobina comuns sobre o resultado de HbA1c foi avaliado com base na diretriz
CLSI EP07-A2, “Interference Testing in Clinical Chemistry” (Testes de interferência em química clínica). O viés
% relativo ao método comparativo é resumido na Tabela 2.
Viés % relativo com relação ao método comparativo

Variantes de observado em concentrações altas e baixas de HbA1c
hemoglobina Viés % relativo (DP) para Viés % relativo (DP) para
HbA1c ~6,5% HbA1c ~8,0%
HbS 1,9 (± 2,8) 2,8 (± 1,8)
HbC -0,3 (± 3,5) -2,5 (± 2,5)
HbD -1,1 (± 1,7) -1,2 (± 1,0)
HbE 0,7 (± 3,0) 2,2 (± 1,4)
Tabela 2: Resultados do estudo de interferência de variantes de hemoglobina

Outras variantes de hemoglobina anormais não foram avaliadas no VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0. Para a
confirmação de qualquer variante específica de hemoglobina, são necessários métodos alternativos.
Substâncias interferentes
Estudos de interferência foram conduzidos de acordo com a diretriz CLSI EP07-A2, “Interference Testing in
Clinical Chemistry” (Testes de interferência em química clínica). Cada substância interferente foi avaliada
usando amostras com concentração de hemoglobina de aproximadamente 6,5% (48 mmol/mol) e ≥ 8,0%
(≥ 64 mmol/mol). Os resultados a seguir se referem aos estudos de interferência.
• Concentrações de hemoglobina F de até 25% não interferem com o teste. Deve-se suspeitar que qualquer
amostra com HbF > 5% tenha uma hemoglobinopatia.23
• O traço de β-thalassemia, como indicado pelas concentrações de HbA2 aumentadas, não interferem com
o teste.
Viés % relativo com relação ao método de

referência observado em concentrações altas e
Hemoglobina baixas de HbA1c
Viés % relativo (DP) para Viés % relativo (DP) para
HbA1c ~6,5% HbA1c ≥ 8,0%
HbF -1,9 (± 3,1) -0,1 (± 2,1)
HbA2 1,4 (± 2,3) 2,0 (± 4,1)
• Em concentrações fisiológicas, não há nenhuma interferência de A1c instável, hemoglobina carbamilada ou

hemoglobina acetilada.24
• Drogas comuns em concentrações terapêuticas não interferem com o teste.24

• Não há interferência significativa das seguintes substâncias endógenas até as concentrações indicadas:
Concentração
Substância endógena Unidades
convencionais Unidades do SI
(EUA)
Lipemia (Intralipid®) 6.000 mg/dl 60 g/l
Bilirrubina conjugada 60 mg/dl 712 µmol/l
Bilirrubina não conjugada 60 mg/dl 1.026 µmol/l
Glicose 2.000 mg/dl 111 mmol/l
Fator reumatoide 750 UI/ml 750 kUI/l
Proteína total 21 g/dl 210 g/l
VALORES ESPERADOS/INTERVALO DE REFERÊNCIA

Diagnóstico de diabetes
Os seguintes intervalos de HbA1c recomendados pela American Diabetes Association (ADA) podem ser
usados como auxiliares no diagnóstico do diabetes mellitus.
Hemoglobina A1c
Diagnóstico sugerido
NGSP % IFCC mmol/mol
≥ 6,5 ≥ 48 Diabético4–6
5,7–6,4 39–47 Pré-diabético4
< 5,7 < 39 Não diabético
Monitoramento de HbA1c em pacientes diabéticos

Os intervalos abaixo para HbA1c podem ser usados para interpretar os resultados. Contudo, fatores como
duração do diabetes, cumprimento da terapia e idade do paciente também devem ser considerados na
avaliação do grau de controle da glicose no sangue. Esses valores são para pessoas adultas não grávidas.
Hemoglobina A1c
Meta glicêmica22
NGSP % IFCC mmol/mol
<8 < 64 Meta menos rigorosa*
<7 < 53 Meta geral†
< 6,5 < 48 Meta mais rigorosa‡
*P
ode ser apropriada para pacientes com histórico de hipoglicemia grave, expectativa de vida limitada,
complicações microvasculares ou macrovasculares avançadas, quadro de morbidez extensa e pacientes
com diabetes duradouro nos quais a meta geral é difícil de ser atingida.
†D
emonstrou reduzir complicações microvasculares e neuropáticas e, se implementada logo após o
diagnóstico de diabetes, está associada à redução da doença macrovascular a longo prazo.
‡P
ode ser apropriada para alguns pacientes específicos (p. ex., aqueles com duração curta de diabetes,
expectativa de vida longa e nenhuma doença cardiovascular significativa) se isso puder ser obtido sem
hipoglicemia significativa ou outros efeitos colaterais do tratamento.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Precisão
A precisão do VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 foi avaliada com base na diretriz CLSI EP05-A2, “Evaluation
of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods” (Avaliação do desempenho da precisão de
métodos de medição quantitativos) usando um desenho de estudo modificado. Os resultados de HbA1c foram
obtidos para uma séries de amostras no intervalo clínico do teste pela análise de cada amostra em duplicata
em 2 corridas por dia em 3 equipamentos por 20 dias. O estudo foi repetido usando 3 lotes de kit diferentes,
produzindo um total de 720 resultados por amostra ao longo de um período de 60 dias. Os resultados do
estudo de precisão estão resumidos nas Tabelas 3a (NGSP %) e 3b (IFCC mmol/mol).
Instrumento 1 % CV por amostra
Fonte de variação Paciente 1 Paciente 2 Paciente 3 Paciente 4 Controle 1 Controle 2
(5,1%) (6,7%) (8,0%) (12,0%) (5,5%) (9,9%)
Repetibilidade 0,5 0,6 1,0 0,3 0,5 0,3
Entre corridas 0,3 0,0 0,2 0,3 0,4 0,0
Entre dias 0,8 0,7 0,6 0,5 0,8 0,6
Entre lotes 1,0 0,8 0,6 0,6 0,8 0,6
Precisão total 1,4 1,2 1,3 0,9 1,4 0,9
(5,1%) (6,6%) (7,9%) (12,0%) (5,5%) (9,8%)
Repetibilidade 0,6 0,6 0,5 0,4 0,5 0,3
Entre corridas 0,5 0,0 0,3 0,4 0,4 0,2
Entre dias 0,4 0,5 0,7 0,3 0,5 0,3
Entre lotes 0,9 0,7 0,6 0,4 0,9 0,7
Precisão total 1,3 1,0 1,1 0,8 1,2 0,9
(5,1%) (6,6%) (8,0%) (12,1%) (5,4%) (9,7%)
Repetibilidade 0,8 0,8 0,5 0,4 0,6 0,5
Entre corridas 0,1 0,0 0,0 0,2 0,2 0,0
Entre dias 0,6 0,5 0,5 0,4 0,6 0,3
Entre lotes 1,6 1,4 1,0 0,7 2,0 0,9
Precisão total 1,9 1,7 1,3 0,9 2,2 1,1
% CV combinado por amostra
(5,1%) (6,6%) (7,9%) (12,1%) (5,4%) (9,8%)
Repetibilidade 0,7 0,7 0,7 0,4 0,5 0,4
Entre corridas 0,4 0,0 0,2 0,3 0,3 0,0
Entre dias 0,6 0,5 0,6 0,4 0,7 0,4
Entre instrumentos 0,4 0,0 0,4 0,6 1,3 1,1
Entre lotes 1,2 1,0 0,8 0,6 1,4 0,8
Precisão total 1,6 1,3 1,3 1,1 2,1 1,5
Tabela 3a: Resultados do estudo de precisão (NGSP %)


(33 mmol/mol) (49 mmol/mol) (64 mmol/mol) (108 mmol/mol) (37 mmol/mol) (85 mmol/mol)
Repetibilidade 0,8 1,0 1,3 0,4 0,9 0,4
Entre corridas 0,5 0,0 0,3 0,4 0,6 0,0
Entre dias 1,4 1,0 0,9 0,6 1,4 0,7
Entre lotes 1,7 1,1 0,8 0,7 1,4 0,8
Precisão total 2,4 1,8 1,8 1,1 2,2 1,2
Repetibilidade 1,1 1,0 0,7 0,4 0,8 0,4
Entre corridas 0,9 0,0 0,5 0,5 0,6 0,2
Entre dias 0,6 0,7 1,0 0,4 0,9 0,4
Entre lotes 1,6 1,0 0,9 0,5 1,5 1,0
Precisão total 2,2 1,5 1,6 0,9 2,0 1,1
Repetibilidade 1,4 1,2 0,7 0,5 1,1 0,6
Entre corridas 0,2 0,0 0,0 0,3 0,3 0,0
Entre dias 1,0 0,7 0,6 0,4 1,0 0,4
Entre lotes 2,8 2,1 1,4 0,9 3,4 1,2
Precisão total 3,3 2,5 1,7 1,1 3,7 1,4
% CV combinado por amostra
Repetibilidade 1,1 1,0 1,0 0,5 0,9 0,5
Entre corridas 0,6 0,0 0,3 0,4 0,5 0,0
Entre dias 1,1 0,8 0,8 0,5 1,1 0,6
Entre instrumentos 0,8 0,0 0,5 0,7 2,1 1,5
Entre lotes 2,1 1,5 1,1 0,7 2,2 1,0
Precisão total 2,8 2,0 1,8 1,3 3,4 1,9
Tabela 3b: Resultados do estudo de precisão (IFCC mmol/mol)

Exatidão
O VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 foi comparado ao método de laboratório de referência secundário (SRL)
do NGSP em um estudo baseado na diretriz CLSI EP09-A2-IR, “Method Comparison and Bias Estimation
Using Patient Samples” (Comparação de método e estimativa de viés usando amostras de pacientes). As
amostras foram analisadas em unicata ao longo de 4 dias usando 1 equipamento. O intervalo de valores
no VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 foi de 3,4–20,0% (14–195 mmol/mol) de HbA1c. Os resultados da
comparação de método são apresentados nas Figuras 1a (NGSP %) e 1b (IFCC mmol/mol). O viés estimado
do VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 em comparação com o método SRL do NGSP é apresentado na
Tabela 4.
CorrelaçãoVARIANT
entre VARIANT II TURBO
HbA1cHbA Kit vs
- 2.0 e SRL NGSP Correlação entre VARIANT
VARIANT II TURBO
II TURBO HbAHbA Kit - 2.0 e SRL NGSP
II TURBO Kit 1c- 2.0 NGSP SRL 1c Kit
1c - 2.0 vs NGSP SRL
%HbACorrelation mmol/molHbA
mmol/mol HbA1cCorrelation
%HbA 1c 1c 1c
21 210
2.0
190
2.0
19
Kit -- 2.0
Kit--2.0
170
17
1c Kit
1c Kit
150
VARIANT II TURBO HbA1c
HbA1c
15 1c
HbA1c
VARIANT IIII TURBO HbA
mmol/mol HbA
130
%HbA1c
1c
13
mmol/mol
110
11
90
9 70
VARIANT
n = 130
VARIANT
n
n== 130
130
7 y = 1.0327x
1,0327x - 0.2691
0,2691 50 yy =
= 1.0327x
1,0327x -- 2,1710
2.1710
R²
R2 = 0.9984
0,9984 R² 0.9984
R2 = 0,9984
5 30
3 10
3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 10 30 50 70 90 110 130 150 170 190 210
NGSP SRL
NGSP SRL %HbA
%HbA1c NGSP SRL mmol/mol
SRL NGSP mmol/mol HbA
HbA1c1c
Figura 1a: Correlação do VARIANT II TURBO HbA1c Figura 1b: Correlação do VARIANT II TURBO HbA1c
Kit - 2.0 com o método SRL do NGSP Kit - 2.0 com o método SRL do NGSP
(NGSP %) (IFCC mmol/mol)
% HbA1c Viés (% HbA1c) Viés %

5,0 -0,11 -2,11 n 130
6,5 -0,06 -0,87 Diferença média -0,03%
8,0 -0,01 -0,09 IC de 95% inferior -0,32%
12,0 0,12 1,03 IC de 95% superior 0,22%
Tabela 4: Viés estimado do VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0
Linearidade
Para demonstrar a linearidade da medição de HbA1c em todo o intervalo relatável, uma amostra sangue total
de paciente normal e uma de HbA1c diabética foram usadas para preparar diluições, e as amostras diluídas
foram analisadas com o VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0. A linearidade foi avaliada segundo a diretriz
CLSI EP06-A “Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach”
(Avaliação da linearidade de procedimentos de medição quantitativos: uma abordagem estatística). Os
resultados do estudo demonstram a linearidade de HbA1c de 3,4−20,6% (14–203 mmol/mol) dentro de uma
diferença medida máxima de ± 0,03% (ou ± 0,38 mmol/mol) nesse intervalo.

Relatórios de amostra
Analise todos os cromatogramas de amostra antes de informar resultados. Consulte no guia rápido um
resumo dos critérios de aceitação e das diretrizes de análise de resultados.
Observe estas características ao analisar cromatogramas:
• Forma do pico de A1c: Fino e uniforme (ou seja, NÃO largo, com ressaltos ou caudas).
• Linha de base: Começa em 0,00 no eixo Y; estável sem inclinação.

RELATÓRIOS DE AMOSTRA
Unknown
Figura 2: Resultado não diabético (normal)

Unknown
Figura 3: Resultado diabético com nível elevado de HbA1c

Unknown
Figura 4: Resultado não diabético com HbF elevado

Unknown
Figura 5: Resultado diabético com traço de hemoglobina S ou traço de anemia falciforme (AS)

Unknown
Figura 6: Resultado diabético com traço de hemoglobina C (AC)

Unknown
Figura 7: Resultado diabético com traço de hemoglobina D (AD)

Unknown
Figura 8: Resultado com traço de hemoglobina E (AE)

Unknown
Figura 9: Resultado diabético com A1c instável (LA1c) elevado

Unknown
Figura 10: Resultado não diabético com hemoglobina carbamilada elevada

OBSERVAÇÃO: A hemoglobina carbamilada elui na janela de LA1c.

Unknown
Figura 11: Resultado diabético com múltiplos componentes menores (picos Unknown (desconhecidos))
integrados

INFORMAÇÕES DE MARCA REGISTRADA

VARIANT, CDM e Liquichek são marcas registradas da Bio‑Rad Laboratories, Inc.
Lyphochek é marca registrada da Bio‑Rad Laboratories, Inc.
Todas as outras marcas registradas são de propriedade de suas respectivas empresas.
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digitalAssets/0/235_HB_eu.pdf (accessed November 2016).
24. Data on file at Bio-Rad Laboratories, Inc.

OBSERVAÇÕES:

ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Nos EUA e em Porto Rico: L igue grátis para 1-800-2-BIORAD (224-6723), disponível 24 horas por dia,
7 dias por semana.
Fora dos EUA: Entre em contato com o escritório regional da Bio‑Rad.
Consulte as informações de contato em www.bio-rad.com.

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Calibrador nível 2 Diluente de calibrador Conjunto de calibrador/diluente

Conjunto de calibrador CD-ROM Água deionizada

Pré-filtro Reconstituir com Frascos de amostra

Azida de sódio Solução de lavagem/diluente Conjunto de solução de lavagem/diluente

Primer de sangue total Identificação única de

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO PRODUTO

ii Instruções de uso 12005531BRrevB

12005531BRrevB Instruções de uso 1

2 Instruções de uso 12005531BRrevB

RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE

12005531BRrevB Instruções de uso 3

4 Instruções de uso 12005531BRrevB

270-2730, Conjunto de solução de lavagem/diluente

12005531BRrevB Instruções de uso 5

ITENS ADICIONAIS DISPONÍVEIS NA BIO‑RAD

ITENS NECESSÁRIOS ADICIONAIS, NÃO DISPONÍVEIS NA BIO‑RAD

6 Instruções de uso 12005531BRrevB

COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS

Aditivos para amostra, conservantes

12005531BRrevB Instruções de uso 7

PREPARAÇÃO E ARMAZENAMENTO DE REAGENTES

Tampões de eluição e solução de lavagem/diluente

Primer de sangue total

8 Instruções de uso 12005531BRrevB

Cartucho analítico e pré-filtros

INDICAÇÕES DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO DE REAGENTES

12005531BRrevB Instruções de uso 9

Instalação de um novo cartucho analítico

Posição do tubo Etiqueta no adaptador Reagente

10 Instruções de uso 12005531BRrevB

Instalação de um novo pré-filtro

Ordem de amostras para calibração*

Posição do tubo Etiqueta no adaptador Reagente

12005531BRrevB Instruções de uso 11

Ordem de amostras para corrida de amostra de rotina*

Posição do tubo Etiqueta no adaptador Reagente

Certificação/rastreabilidade para material de referência e método

12 Instruções de uso 12005531BRrevB

DIRETRIZES PARA A INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Interpretação de picos“Unknown” (Desconhecidos)

12005531BRrevB Instruções de uso 13

14 Instruções de uso 12005531BRrevB

Viés % relativo com relação ao método comparativo

Tabela 2: Resultados do estudo de interferência de variantes de hemoglobina

Viés % relativo com relação ao método de

• Em concentrações fisiológicas, não há nenhuma interferência de A1c instável, hemoglobina carbamilada ou

12005531BRrevB Instruções de uso 15

VALORES ESPERADOS/INTERVALO DE REFERÊNCIA

Monitoramento de HbA1c em pacientes diabéticos

16 Instruções de uso 12005531BRrevB

12005531BRrevB Instruções de uso 17

Instrumento 1 % CV por amostra

18 Instruções de uso 12005531BRrevB

% HbA1c Viés (% HbA1c) Viés %

Tabela 4: Viés estimado do VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0