STERIS INDICADOR BIOLÓGICO

CELERITY™ 20 STEAM (LCB063)

APLICAÇÃO

O Indicador Biológico (BI) Celerity 20 STEAM é usado para

monitoramento, qualificação ou teste de produto de ciclos
de esterilização dinâmicos de remoção de ar e vapor de
121°C a 135°C .
Quando usado em conjunto com a Incubadora Celerity
STEAM, a Incubadora fornece um resultado fluorescente
em 20 minutos

DESCRIÇÃO

O BI Celerity 20 STEAM é um indicador biológico utilizado

para monitorar os processos de esterilização a vapor.
Cada BI consiste de uma ampola plástica inoculada com
esporos Geobacillus stearothermophilus. O meio (Padrão – os detalhes podem variar.)
especializado é selado dentro da tampa. Cada BI também
tem uma etiqueta que identifica o número do lote e a data CARACTERÍSTICAS
de validade. A etiqueta é impressa com um indicador de
processo para vapor e é usada para distinguir entre BIs  Tempo de incubação de 20 minutos para resultados rápidos e
processados e não processados. Um código de barras reutilização rápida do dispositivo
impresso na etiqueta pode ser digitalizado para documentar  O código de barras na etiqueta do indicador do processo facilita
eletronicamente o número do lote e a data de validade do a documentação eletrônica dos números de lote e das datas de
BI. validade
 O BI é ativado ao Torcer e Empurrar, reduzindo o potencial de
O BI Celerity 20 STEAM utiliza um sistema de detecção de contaminação por ampolas “sobreativadas” e eliminando a
enzimas. Após o processo de esterilização, a enzima necessidade de um segundo ativador
associada a quaisquer esporos viáveis remanescentes
 O design sem vidro do BI reduz a chance de ferimentos
inicia uma reação química com um meio definido. O meio causados por vidro quebrado
contém um substrato, 4-metilumbeliferil- α-D-
glucopiranosida (MUD) que reage com a enzima α-
 A tampa azul e a rotulagem permitem a fácil identificação do
processo de esterilização
Glucosidase e gera um sinal fluorescente. Um aumento no
sinal fluorescente é detectado pela Incubadora e resulta em
uma resposta de crescimento positiva.
O tempo final de incubação do BI Celerity 20 STEAM
quando usado em conjunto com a Incubadora Celerity
STEAM é de 20 minutos. O tempo de incubação foi validado
utilizando orientações da FDA para validar os tempos
reduzidos de incubação dos indicadores biológicos.
O desempenho do BI Celerity 20 STEAM foi testado de
acordo com métodos descritos no American National
Standards Institute, Association for the Advancement of
Medical Instrumentation e na International Organization of
Standards (ANSI/AAMI/ISO) 11138-1:2017 e 11138-3:2017;
e o indicador de processo na tampa da ampola de BI atende
aos requisitos do indicador químico tipo 1 do
ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014.

Informações sobre pedidos  LCB051 – Incubadora Celerity

 LCB063 - BI Celerity 20 STEAM; Quantidade: 25 por caixa STEAM; Quantidade 1
 LCB064 - Dispositivo de Verificação do Processo Celerity 20
STEAM para remoção dinâmica de ar; Quantidade: 25
pacotes de teste mais 5 controles
 LCB065 - Dispositivo de Verificação do Processo Celerity 20
STEAM para remoção dinâmica de ar; Quantidade: 25
pacotes de teste mais 25 controles Item _______________________
Local(is) ______________________
*Os dados técnicos 10981888 fornecem detalhes sobre a Incubadora Celerity STEAM. _____________________________
11866853(Rev A)
NORMAS PROPRIEDADES TÉCNICAS

ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2017 Esterilização de produtos de Dimensões; Altura x Diâmetro: 45,7 x 16,3 mm

saúde - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais. Espécie de bactéria: Geobacillus stearothermophilus
Association for the Advancement of Medical NRRL B-1172
Instrumentation; 2017 Recuperação média da população: 1,0 x 106 a 4,0 x 106
ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2017 Esterilização de produtos de cfu/indicador biológico de Geobacillus stearothermophilus
saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores Sistema de detecção: Reação de α-Glucosidase com 4-
biológicos para processos de esterilização por calor úmido. metilumbeliferil α-D- glucopiranosida
Association for the Advancement of Medical Substrato fluorogênico:
Instrumentation; 2017 4-metilumbeliferil-α-D-glucopiranosida (MUD)
ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014 Esterilização de produtos de Meio: Meio definido
saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais. Valor D para vapor saturado a 121°C: ≥ 1,5 minutos
Association for the Advancement of Medical Nota: O valor D só é reproduzível quando o indicador
Instrumentation; 2014 biológico é exposto e cultivado sob as mesmas
condições que foram utilizadas pela STERIS
Corporation para determinar o valor D.
INSTRUÇÕES DE USO
Valor Z: ≥ 10°C
IMPORTANTE: Tempo de incubação: 20 minutos
Esta seção permite que o Cliente tenha uma boa Vida útil: A vida útil é estabelecida no momento da
compreensão das instruções de uso. Ela nunca deve ser fabricação, conforme indicado pelo prazo de validade na
etiqueta do lote.
usada no lugar de instruções reais ou no lugar de
informações fornecidas na embalagem ou etiqueta do
produto. Consulte sempre as instruções que acompanham
o produto e siga todas as advertências e precauções
aplicáveis.

Para cada ciclo de teste:

1. Coloque o BI Celerity 20 STEAM em um pacote de
verificação adequado para o ciclo de esterilização a ser
testado.
2. Coloque o pacote de verificação no local mais difícil de
esterilizar (normalmente na prateleira inferior, sobre o
dreno).
3. Execute o ciclo de esterilização.
4. Após o ciclo de esterilização, remova o pacote de
verificação e deixe esfriar.
5. Abra o pacote de verificação.
6. Verifique a tira do indicador químico para conferir os
resultados. (Consulte as instruções de tiras indicadoras
fornecidas na caixa do produto).
7. Avalie o indicador de processo no BI para verificar
resultados aprovados. O indicador de processo começa
na cor rosa e se torna marrom após a exposição ao
vapor.
8. Vede e ative o BI torcendo a tampa no sentido horário.
9. O meio é liberado ao agitar o BI selado uma vez.
10. Incube o BI por até 20 minutos usando a Incubadora
Celerity STEAM.

A incubadora é um sistema totalmente automatizado. Ao

concluir o processo de incubação (ou assim que um
indicador biológico positivo for identificado), a incubadora
indica a conclusão do teste. Um registro permanente dos
resultados do teste pode ser impresso usando uma
impressora opcional.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO ATENDIMENTO

Antes do uso, os BIs devem ser armazenados a 16-24°C a Técnico

uma umidade relativa de 30-60% (UR). Evite o contato com
esterilizadores ou produtos químicos.
DESCARTE
Antes de descartar, trate indicadores biológicos não
expostos e indicadores biológicos positivos conforme
apropriado para resíduos biológicos padrão, espécies não
patogênicas. Todos os outros componentes e indicadores
biológicos negativos podem ser descartados como lixo
comum.
A STERIS tem o prazer de fornecer um laboratório de
serviço técnico completamente equipado e com pessoal,
capaz de realizar os testes necessários e fornecer
assistência telefônica e no local quando necessário. Mais
detalhes sobre como este serviço pode beneficiar a situação
específica de uma instalação podem ser fornecidos
mediante solicitação.
Educação
A STERIS University prepara tanto os líderes de hoje como
os de amanhã. Com uma ampla gama de oportunidades de
aprendizagem, currículo e especialização; a STERIS
University oferece um programa de educação credenciado
sob medida que se adapta à agenda de qualquer pessoa.
Visite http://university.steris.com/sterisu para saber mais.

DADOS TÉCNICOS
O desempenho dos BIs Celerity 20 STEAM foi testado com
métodos descritos em ASNI/AAMI/ISO 11138-1 e 11138-3.
As tabelas 1 e 2 mostram os testes de desempenho
concluídos em três lotes de BIs.

Tabela 1. Determinação da população e resultados do teste de Valor D/Valor Z de 3 lotes de BIs Celerity 20 STEAM

Lote População Valor D a 121°C Valor D Valor D a 135°C Valor Z

1
2.3 x 106 3.1 0.8 0.7 16.7
2
2.5 x 106 2.5 0.8 0.6 20.0
3
2.5 x 106 2.6 0.8 0.7 20.0

Tabela 2. Resultados de Sobrevivência/morte de 3 Lotes de BIs Celerity 20 STEAM

Tempo de Exposição Resultados do Teste (nº de Tempo de Exposição de Resultados do Teste (nº de
Lote
de Sobrevivência positivos/testados) Morte positivos/testados)

1 13.39 50/50 31.81 0/50

2 11.11 50/50 26.29 0/50

3 11.33 50/50 26.77 0/50

 O CLIENTE É RESPONSÁVEL PELO CUMPRIMENTO DOS
CÓDIGOS E REGULAMENTOS LOCAIS E
NACIONAIS APLICÁVEIS.

APENAS PARA USO FORA DOS EUA

Para maiores informações, entre em contato com:

STERIS Corporation
STERIS’ 5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060-1834 • EUA
USA 440-354-2600 • 800-548-4873
www.steris.com

Este documento destina-se ao uso exclusivo por Clientes da STERIS, incluindo

arquitetos ou designers. A reprodução total ou parcial por qualquer outra parte
que não seja um Cliente é proibida..

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