CONTROLE INTERNO DE

IMUNOLOGIA I

Lote Volume Validade

CNPJ 29.511.607/0001-18
PA 07 1.0 mL Setembro/ 2010 Rua Ana Neri, 416 • Benfica
Rio de Janeiro/RJ • CEP 20911-442
Tel (21) 3891-9900 • Fax (21) 3891-9901
atendimento@controllab.com.br
ANVISA/REBLAS ANALI-036
www.controllab.com.br
Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery • CRF-RJ 6957

Características
Soro humano liofilizado dentro dos limites clínicos, fazendo parte Preconizamos a não substituição dos calibradores em uso pelo
integral das Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) controle, e sim a adição deste à rotina de controle de qualidade.
acompanhando a precisão dos métodos, técnicas, reagentes e Os valores obtidos pelo laboratório deverão encontrar-se dentro das
equipamentos. faixas apresentadas.
É um material de controle de qualidade ensaiado para monitorar a
precisão do laboratório nas análises listadas abaixo.
Resultados Esperados
Esse produto deve ser ensaiado da mesma maneira que os soros dos
Os valores apresentados nesta bula foram obtidos através de Ensaio
pacientes de acordo com procedimentos utilizados no laboratório.
de Proficiência, este habilitado pela ANVISA REBLAS sob número
PROFI – 001.
Estabilidade e Armazenagem Os dados individuais são agrupados de acordo com os parâmetros
o
O soro deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0 C e após utilizados e para cada grupo são apresentados a média depurada e o
reconstituição entre 2ºC e 8ºC por até 3 dias. Durante o transporte este intervalo (calculado a partir dos limites apresentados abaixo). Os
resultados marcados com • foram obtidos com um número de
o
material mantém suas características a temperatura máxima de 30 C
por 5 dias. resultados inferior a 7.

O soro reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado

o o
entre 2 C e 8 C para maximizar a sua estabilidade.
Limites utilizados para o cálculo do intervalo PA 07
Antiestreptolisina O ± 25 % ou Faixa
Instruções de Uso Anti - Tiroperoxidase ± 25 % ou Faixa
1. Retirar a amostra do congelados e deixar a temperatura de 15 a
Proteína C Reativa ± 25 % ou Faixa
25ºC por 15 minutos antes da reconstituição.
2. Reconstituir as amostras, com o volume indicado no rótulo do Os resultados marcados com • foram obtidos com um número de resultados
produto, utilizando água Tipo I (CLSI). Usar pipeta volumétrica ou inferior a 7.
(1)
pipetador calibrados .

3. Deixar em repouso por 15 minutos. Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar
4. Homogeneizar a amostra suavemente até dissolução completa os intervalos fornecidos na bula. Em seguida é recomendado que o
(misturar por inversão suave). laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e
(2)
5. Realizar o ensaio de forma rotineira. aplique as regras de Westgard para análise do controle.
6. Liberar os resultados, conforme a análise dos resultados obtidos
para o controle. Limitações
Para a reconstituição deve-se retirar a tampa de borracha com muito O armazenamento e manuseio impróprio do controle podem afetar os
cuidado para que a amostra aderida a tampa não seja perdida. Ao resultados, como também, erro na técnica de ensaio pode causar
retirar a tampa, deve-se colocar a mesma virada para cima na bancada resultados errôneos. Não utilize material de controle se for observada
e depois de colocar a água para dissolução no frasco, recoloca-la com contaminação microbiológica e/ ou turvação.
o mesmo cuidado para que nenhuma porção do produto liofilizado seja
perdida. Variações durante a validade do produto e entre laboratório devem ser
acreditados a diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes ou a
Atenção modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes /

Os produtos utilizados para controle interno devem ser considerados instrumentos.

(4) (1)
como material potencialmente infectante . Manusear o produto Calibração: acesse www.control-lab.com.br/calibracao_beneficio.htm
tomando todas as precauções conforme estabelecido nas BPLC, para (2)
Artigos traduzidos do Westgard: acesse www.control-lab.com.br
o descarte seguro dos reagentes e materiais biológicos. Utilizar as (3)
Caso o laboratório deseje, pode solicitar 3 níveis ao invés de 2.
regulamentações normativas locais, estaduais e federais.
(4)
Ver advertências e precauções no verso da desta página.

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♦
 Advertências e Precauções

Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser

manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre
Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea.
Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como
potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de
biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo:

- luvas descartáveis;
- vestiário de proteção;
- equipamento protetor adequado para olhos/face;
- ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra.
Cuidados:

- evitar contato com a pele e olhos;

- nunca pipetar pela boca;
- não manusear lentes de contato no setor técnico;
- não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico.

Acidente

Em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar
imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte
um especialista.
Bibliografia
• US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR
Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule .
Federal Register 1991:56 (235): 64175-82

• US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and

Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US
Government Printing OFFICE, May 1999.

• World Health Organization Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health

Organization, 1993.

• National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory

Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001.

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Habilitada ANVISA/REBLAS
Certificada ISO 9001
Controle Interno de
IMUNOLOGIA I Item PA 07
Média ...Intervalo ...
Antiestreptolisina O (Quantitativo) UI/mL ou U/mL
Kit/ Unidade
Aptec - NT · 81.6 61.2 101.9
Beckman Coulter Immage - NT · UI/mL ou U/mL 62.1 • 46.6 77.6
BioTécnica Turbilátex - NT · UI/mL ou U/mL 67.6 50.7 84.5
Ebram Turb - NT · UI/mL ou U/mL 83.9 62.9 104.9
Kovalent ASO - NT · UI/mL ou U/mL 86.0 • 64.5 107.5
Labtest - NT · UI/mL ou U/mL 50.9 38.2 63.6
Quibasa/ Bioclin - NT · UI/mL ou U/mL 80.6 • 60.5 100.8
Roche Cobas Integra 400/700 - NT · UI/mL ou U/mL 96.8 72.6 121.1
Roche/Hitachi 904/911/912/917/Modular P - NT · UI/mL ou U/mL 103.5 77.6 129.4
Siemens/ Dade Behring BNII/100/ProSpec - NT · UI/mL ou U/mL 115.1 86.4 143.9
Siemens/ Dade Behring Turbtimer - NT · UI/mL ou U/mL 90.4 • 67.8 112.9
Wiener Turbtest - NT · UI/mL ou U/mL 110.9 • 83.2 138.7

Antiestreptolisina O (Qualitativo)
Positivo % Negativo % Indeterminado %
Kit
BioSystems - AL --- 100 ---
BioTécnica - AL --- 100 ---
Cepa - AL --- 100 ---
Doles - AL 5 95 ---
Ebram - AL 6 94 ---
Gold Analisa - AL --- 100 ---
In Vitro Human/ Humatex ASO - AL 10 90 ---
InovaBiotec/ BTI ASO - NT --- 100 ---
Laborclin/ Biodiagnostica Látex - AL --- 100 ---
Laborclin/ Biodiagnostica Látex Direto - AL --- 100 ---
Labtest Sorolatex AEO - AL 4 96 ---
Omega Avitex ASO - AL --- 100 ---
Quibasa/ Bioclin - AL --- 100 ---
Wama - AL 2 98 ---
Wiener - AL --- 100 ---

Média ...Intervalo ...

Anti-Tiroperoxidase (Quantitativo)
Kit/ Unidade
Abbott Architect Anti-TPO - Q · UI/mL ou U/mL 54.6 • 41.0 68.3
Abbott Axsym - EIA · UI/mL ou U/mL 54.0 40.5 67.5
Diasorin Liaison - Q · UI/mL ou U/mL 43.3 • 32.5 54.2
Roche Elecsys 1010/ 2010 - EQ · UI/mL ou U/mL 55.8 41.9 69.8
Roche/Hitachi Modular E - NT · UI/mL ou U/mL 61.5 46.1 76.9
Siemens/ Advia Centaur/ Centaur XP - Q · UI/mL ou U/mL 247.2 • 185.4 309.0
Sismens/ DPC Immulite 1000/2000 - Q · UI/mL ou U/mL 51.8 38.8 64.7

Anti-Tiroperoxidase (Qualitativo)
Positivo % Negativo % Indeterminado %
Kit
Abbott Architect Anti-TPO - Q 100 --- ---
Abbott Axsym - EIA 100 --- ---
Roche Elecsys 1010/ 2010 - EQ 100 --- ---
Roche/Hitachi Modular E - NT 100 --- ---
Siemens/ Advia Centaur/ Centaur XP - Q 100 --- ---
Sismens/ DPC Immulite 1000/2000 - Q 94 6 ---

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Habilitada ANVISA/REBLAS
Certificada ISO 9001
Controle Interno de
IMUNOLOGIA I Item PA 07
Média ...Intervalo ...
Proteína C Reativa (Quantitativo)
Unidade mg/L
BioTécnica Turbilátex - NT · mg/L 9.55 • 7.16 11.94
Diasys - NT · mg/L 10.00 • 7.50 12.50
Ebram Turb - NT · mg/L 7.40 5,55 9,25
Labtest PCR Turbquest - NT · mg/L 7.59 5.70 9.49
Quibasa/ Bioclin - NT · mg/L 6.66 • 4.99 8.32
Siemens/ Dade Behring BNII/100/ProSpec - NT · mg/L 8.14 • 6.10 10.17

Unidade mg/dL
Aptec/ BioSys - NT · mg/dL 0.95 • 0.71 1.19
BioTécnica Turbilátex - NT · mg/dL 0.74 0,56 0,93
Ebram Turb - NT · mg/dL 0,71 0,53 0,89
Johnson/ Ortho Vitros CRP - EIA · mg/dL 1.06 • 0.80 1.33
Labtest PCR Turbquest - NT · mg/dL 0.90 0.68 1.13
Roche/ Cobas Integra 400/700/800 - NT · mg/dL 1.00 0.75 1.26
Roche/Hitachi 904/911/912/917/Modular P - NT · mg/dL 0.77 0.57 0.96
Siemens/ Dade Behring BNII/100/ProSpec - NT · mg/dL 0.81 0.61 1.02
Siemens/ Dade Behring Dimension - NT · mg/dL 1.00 • 0.75 1.25
Siemens/ Dade Behring Turbitimer - NT · mg/dL 0.55 • 0.42 0.69
Siemens/ DPC Immulite/ 1000/ 2000 - Q · mg/dL 0.71 • 0.53 0.88

Proteína C Reativa (Qualitativo)

Negativo % Positivo % Indeterminado %
Kit
BioTécnica - AL 75 25 ---
Cepa PCR Látex - AL 15 78 7
Doles - AL 71 25 4
Ebram - AL 27 73 ---
Gold Analisa - AL 43 57 ---
In Vitro Human/Humatex CRP - AL 23 73 4
Laborclin/ Biodiagnóstica - AL 75 25 ---
Labtest Látex PCR - AL 36 64 ---
Labtest Serolátex PCR - AL 55 45 ---
Omega Avitex CRP - AL 23 77 ---
Quibasa/ Bioclin - AL 85 15 ---
Wama Imuno-Látex PCR - AL 76 21 3
Wiener PCR-látex direto - AL 42 58 ---

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Habilitada ANVISA/REBLAS
Certificada ISO 9001