COBAS TaqMan Operators Manual PT

COBAS® TaqMan® Analyzer
Manual do Equipamento
Versão 2.0
Para utilização com o AMPLILINK Software, Versão série 3.3
e 3.4
Informação de publicação
Versão de Versão de software Data da revisão Descrição de alteração

publicação
1.0 3.2 Março de 2007
1.1 3.2 e 3.3 Setembro de 2008 Actualização para Roche Corporate Identity e AMPLILINK
Software versão série 3.3
1.2 3.2 e 3.3 Novembro de 2012 Alteração da morada
Actualização das informações e advertência sobre laser
Procedimentos de limpeza actualizados
Alterações e adaptações gerais
1.3 3.2 e 3.3 Junho de 2013 Mensagens de erro do hardware actualizadas
2.0 3.3 e 3.4 Junho de 2015 Actualização para AMPLILINK Software versão série 3.4
Tabela 1 Histórico de revisões
Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do COBAS® TaqMan® Analyzer.
Alguns dos testes identificados para utilização com o COBAS® TaqMan® Analyzer
poderão não estar aprovados para utilização em todos os países. Contacte um
representante da Roche para informação sobre os testes que estão disponíveis
comercialmente no seu país.
Foram feitos todos os esforços para assegurar que toda a informação contida neste
manual está correcta na altura da publicação. No entanto, a Roche Molecular
Systems, Inc. pode necessitar de actualizar a informação do manual como resultado
de actividades de fiscalização a produtos, levando a uma nova versão do presente
manual.
Atenção geral
Para evitar lesões pessoais graves ou fatais, assegure-se de que está familiarizado com o
CUIDADO sistema e a informação de segurança antes de utilizar o sistema.
r Preste especial atenção a todas as precauções de segurança.
r Siga sempre as instruções da presente publicação.
r Não utilize o equipamento de uma forma que não seja descrita nesta publicação.
r Guarde todas as publicações num local seguro e de fácil acesso.
Formação Não realize tarefas operacionais ou acções de manutenção, a não ser que tenha
recebido formação da Roche Diagnostics. As tarefas que não estão descritas na
documentação de utilizador deverão ser efectuadas por representantes qualificados
da Assistência Técnica da Roche.
Capturas de ecrã As capturas de ecrã na presente publicação foram adicionadas exclusivamente para
fins de ilustração. Os dados configuráveis e variáveis, como testes, resultados ou
nomes de caminhos visíveis nestes, não podem ser utilizados para fins de laboratório.
Garantia Qualquer modificação pelo cliente ao sistema anula a garantia ou o acordo de

manutenção em vigor.
Para obter as condições de garantia, entre em contacto com o representante local de
vendas ou consulte o seu parceiro de contrato de garantia.
As actualizações de software devem ser sempre efectuadas por um representante da
Assistência Técnica da Roche ou com a ajuda do mesmo.
Roche Diagnostics
2 Manual do Equipamento · Versão 2.0
Copyright © 2007-2015, F. Hoffmann La-Roche Ltd. Reservados todos os direitos.
Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP e TAQMAN são marcas
comerciais da Roche.
Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos proprietários.
Comentários Foram feitos todos os esforços para assegurar que esta publicação cumpre a utilização
pretendida. Todos os comentários sobre qualquer aspecto desta publicação são bem-
vindos e serão considerados nas actualizações. Caso tenha algum destes comentários
a apresentar, contacte o representante local da Roche.
Aprovações de equipamentos O COBAS® TaqMan® Analyzer satisfaz os requisitos da directiva 98/79/CE.
As marcas seguintes demonstram conformidade:
Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Emitida pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Canadá e os EUA.
C ® US
Moradas de contacto
Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EUA
Fabricado na Suíça
Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemanha
Roche Diagnostics
Manual do Equipamento · Versão 2.0 3
Roche Diagnostics
Índice
Informação de publicação 2 Resolução de problemas

Moradas de contacto 3
Índice 5
6 Resolução de problemas
Utilização pretendida 7
Perspectiva geral 87
Símbolos 7
Mensagens de erro 89
O que há de novo na versão 2.0 do Manual do
Equipamento 8
Glossário
Descrição do sistema
7 Glossário
1 Informações gerais de segurança

Classificações de segurança 13 Índice remissivo
Precauções de segurança 14
Índice remissivo 97
Resumo da segurança 16
Etiquetas de segurança no sistema 20
Eliminação do analisador 23 Revisões
2 Perspectiva geral
Receptáculo 27
Especificações técnicas 28
Instalação 30
3 Equipamento
Metodologia 37
Tampas e painéis 39
LEDs 43
Área de trabalho 44
Perspectiva geral do hardware 46
Operação
4 Operação
Informações de segurança 58
Fluxo de trabalho 59
Configuração e operação 60
Manutenção
5 Manutenção
Informações de segurança 68
Limpeza geral 70
Manutenção diária 72
Manutenção periódica 73
Substituir os filtros da ventoinha 79
Substituição da lâmpada 81
Roche Diagnostics
Roche Diagnostics
Utilização pretendida
O COBAS® TaqMan® Analyzer é um sistema automatizado de amplificação e detecção

de ácidos nucleicos utilizando a tecnologia 5' nuclease.
A docking station liga o COBAS® AmpliPrep Instrument e o COBAS® TaqMan®

Analyzer para automatizar totalmente a preparação, amplificação e detecção de
amostras.
O COBAS® TaqMan® Analyzer e a docking station destinam-se à utilização por

profissionais de laboratório com formação em técnicas laboratoriais e na utilização
do sistema.
Este manual deve ser utilizado em conjunto com o Manual do Equipamento para o
COBAS® AmpliPrep Instrument e o Manual de Aplicação do AMPLILINK Software
versão série 3.3 e 3.4.
AVISO Aviso
r Este manual destina-se apenas a utilização em combinação com o AMPLILINK
Software versão série 3.3 e 3.4.
r Este manual não deve ser utilizado para aplicações executadas utilizando versões do
AMPLILINK Software anteriores à série 3.3.
Símbolos
Símbolos utilizados na publicação Símbolo Explicação

p Início do procedimento
s Fim do procedimento
o Item de lista
u Referência cruzada
q Sugestão
Símbolo de alerta de perigo
Símbolo de alerta de advertência
Símbolo de alerta de atenção e segurança geral
O equipamento eléctrico e electrónico marcado com este símbolo

está coberto pela Directiva Europeia WEEE.
O símbolo indica que o equipamento não deve ser eliminado através
do sistema municipal de recolha de lixo doméstico.
Tabela 2 Símbolos utilizados na publicação
Roche Diagnostics
Ícone GTIN utilizado no Símbolo Explicação

instrumento
Global Trade Item Number
Tabela 3 Ícone GTIN utilizado no instrumento
O que há de novo na versão 2.0 do Manual do Equipamento
Alterações nas páginas o As páginas introdutórias e o prefácio foram actualizados de acordo com as novas
introdutórias e prefácio normas da Roche Diagnostics.
o O nome de empresa foi adaptado nas informações de copyright.
o O símbolo GTIN (Global Trade Item Number) foi adicionado à lista de símbolos.
Mensagens de erro Mensagens de erro do hardware actualizadas.

u Para mais detalhes, consulte Mensagens de erro do hardware (p. 89).
Alterações gerais neste documento o Versão do AMPLILINK Software actualizada: série 3.2 eliminada e série 3.4
adicionada.
o Termo "estação de dados" substituído por "unidade de controlo".
o Removida qualquer referência a COBAS® AMPLICOR®.
o Informação sobre o sistema operativo Windows adaptada.
Roche Diagnostics
Descrição do sistema
1 Informações gerais de segurança ..................................................................................................... 11

2 Perspectiva geral............................................................................................................................... 25
3 Equipamento .................................................................................................................................... 35
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Informações gerais de segurança
Índice
Informações gerais de segurança 1
Neste capítulo, irá encontrar informações sobre a operação segura do

COBAS® TaqMan® Analyzer.
Neste capítulo Capítulo 1

Classificações de segurança ................................................................................................13
Precauções de segurança .....................................................................................................14
Qualificação do operador .............................................................................................14
Utilização segura e correcta do analisador .................................................................14
Precauções de segurança diversas ................................................................................15
Resumo da segurança ..........................................................................................................16
Mensagens de advertência ............................................................................................16
Segurança eléctrica ..................................................................................................16
Segurança óptica ......................................................................................................16
Materiais com potencial risco biológico ...............................................................17
Desperdícios .............................................................................................................17
Explosão e risco de incêndio ..................................................................................18
Mensagens de atenção ...................................................................................................18
Segurança mecânica ................................................................................................18
Contaminantes insolúveis em amostras................................................................19
Avisos...............................................................................................................................19
Peças móveis .............................................................................................................19
Disjuntores do circuito e fusíveis ...........................................................................19
Derramamento .........................................................................................................19
Etiquetas de segurança no sistema.....................................................................................20
Informações de segurança para transmissor laser .....................................................21
Eliminação do analisador....................................................................................................23
Roche Diagnostics
1 Informações gerais de segurança COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice
Roche Diagnostics
Classificações de segurança
Classificações de segurança
Esta secção explica como é que as informações de precaução são apresentadas neste
manual.
As precauções de segurança e as notas importantes do utilizador estão classificadas de
acordo com a norma ANSI Z535.6. Familiarize-se com os seguintes significados e
símbolos:
Precauções genéricas de segurança

r O símbolo de alerta de segurança sozinho (sem uma palavra específica a acompanhar)
é utilizado para chamar a atenção do utilizador para perigos que são genéricos ou para
encaminhar o utilizador para informações de segurança fornecidas noutro local no
documento.
Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para perigos específicos:
ADVERTÊNCIA
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar a morte ou lesões
ADVERTÊNCIA pessoais graves.
ATENÇÃO
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar lesões pessoais
ATENÇÃO ligeiras ou moderadas.
AVISO AVISO
r Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá causar danos materiais
no sistema.
u Para mais informações acerca das etiquetas de segurança do produto, consulte Etiquetas
de segurança no sistema (p. 20)
As informações importantes que não são relevantes para a segurança, estão indicadas
com o seguinte símbolo:
q Sugestão
Indica informação importante sobre a utilização correcta do analisador ou sugestões úteis.
Roche Diagnostics
Precauções de segurança

r Deve ser dada uma particular atenção às precauções de segurança que se seguem. Se
estas precauções de segurança forem ignoradas, o operador poderá sofrer lesões
pessoais graves ou fatais. Todas as precauções são importantes.
Qualificação do operador
Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes

relevantes, assim como das informações e procedimentos contidos nos Manuais do
Equipamento e de Aplicação.
o Não efectue análises nem manutenções a não ser se tiver recebido formação
adequada.
o Siga cuidadosamente os procedimentos especificados nos Manuais do
Equipamento e de Aplicação para operação e manutenção do analisador.
o A manutenção, instalação e serviços que não estiverem descritos nos Manuais do
Equipamento e de Aplicação, deverão ser efectuados por pessoal qualificado da
Assistência Técnica da Roche.
o Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
Utilização segura e correcta do analisador
Equipamento pessoal protector o Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas
não apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório
e luvas descartáveis aprovadas.
o Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
Precisão dos resultados analisados Uma análise incorrecta poderá originar um erro de diagnóstico, colocando assim o
doente em perigo.
o Para uma utilização correcta do analisador, analise amostras de controlo e
monitorize o analisador durante o seu funcionamento.
o Não utilize reagentes e consumíveis que tenham ultrapassado os respectivos
prazos de validade, caso contrário podem ser obtidos resultados incorrectos.
o Para fins de diagnóstico, avalie sempre os resultados em conjunto com o histórico
médico do doente, exames clínicos e outros resultados.
o Todos os laboratórios devem verificar se o desempenho do analisador e dos
reagentes está de acordo com as especificações publicadas.
Instalação o A instalação deve ser efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica da
Roche.
o A instalação que não estiver descrita nos Manuais do Equipamento e de
Aplicação, deverá ser efectuada por pessoal qualificado da Assistência Técnica da
Roche. Siga atentamente as instruções de instalação descritas.
Roche Diagnostics
Utilização correcta Utilize o COBAS® TaqMan® Analyzer apenas para medir amostras líquidas com os
reagentes fornecidos.
Condições de operação o A operação fora dos intervalos especificados poderá originar resultados
incorrectos ou o mau funcionamento do analisador (consulte Especificações
técnicas (p. 28)).
o Utilize o analisador apenas em interiores e evite o calor e a humidade (consulte
Especificações técnicas (p. 28)).
o Certifique-se de que as aberturas de ventilação do analisador permanecem sempre
desobstruídas.
o Efectue a manutenção de acordo com os intervalos especificados, para manter
sempre as condições de operação do analisador.
o Mantenha o Manual do Equipamento num local seguro para se assegurar de que o
mesmo não é danificado e que está sempre à mão para ser utilizado. Este manual
deverá estar sempre facilmente acessível.
Peças aprovadas A utilização de peças ou dispositivos não aprovados pode provocar avarias no
analisador e poderá anular a garantia. Utilize apenas peças e dispositivos aprovados
pela Roche Diagnostics.
Precauções de segurança diversas
Interrupção de energia Um corte de corrente ou uma queda momentânea da tensão de energia poderá
danificar o analisador ou provocar a perda de dados. Efectue regularmente cópias de
segurança dos resultados de análises. Recomenda-se a utilização de uma fonte de
alimentação ininterrupta (UPS).
Campos electromagnéticos Não utilize este dispositivo na proximidade de fontes de radiação electromagnética
forte (por ex., fontes de radiofrequência intencionalmente libertadas), uma vez que
estas podem interferir com o funcionamento correcto.
Recolocação e transporte Não tente realojar ou transportar o analisador ou a docking station. O realojamento e
o transporte deverão ser efectuados apenas por pessoal autorizado ou qualificado da
Roche.
u Para informações adicionais, consulte Eliminação do analisador (p. 23)
Roche Diagnostics
Resumo da segurança
Este resumo da segurança contém as mais importantes mensagens gerais de

advertência e atenção. Adicionalmente, poderá encontrar informações de segurança
específicas no início do capítulo 4 Operação (p. 55) e do capítulo 5 Manutenção
(p. 65).
Mensagens de advertência
Lista de mensagens de advertência

r Antes de operar o analisador, leia com atenção as mensagens de atenção contidas
ADVERTÊNCIA neste resumo. A não observação destas mensagens pode provocar a morte ou lesões
pessoais graves.
Segurança eléctrica
Choque eléctrico por equipamento electrónico

r Não tente trabalhar em qualquer compartimento electrónico.
ADVERTÊNCIA r Não remova nenhuma tampa do analisador, a não ser quando especificado neste
Manual do Equipamento.
r Não abra os painéis laterais enquanto o analisador estiver ligado à fonte de
alimentação principal.
r Não toque em nenhum componente do analisador a não ser nos elementos
especificados. Em especial não toque em nenhum dos componentes da fonte de
alimentação.
r Nunca remova o pino do meio com ligação à terra do cabo de alimentação, nem anule
a sua finalidade utilizando um adaptador sem ligação à terra.
r A instalação, assistência técnica e reparação só devem ser efectuados por pessoal
autorizado e qualificado da Roche.
r Respeite os avisos das etiquetas de segurança do sistema ilustradas na secção
Etiquetas de segurança no sistema (p. 20).
Segurança óptica
Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser

r O leitor de códigos de barras incorporado contém um díodo laser de classe 2.
ADVERTÊNCIA r Não fixe o olhar no transmissor laser pois a sua vista poderá sofrer lesões graves.
uPara a posição do transmissor laser, consulte Informações de segurança para transmissor
laser (p. 21)
Perigo de lesões nos olhos por fixar a vista na luz da lâmpada do fluorómetro
r Olhar para a luz da lâmpada do fluorómetro poderá causar lesões graves à sua vista.
ADVERTÊNCIA r Use sempre óculos escuros de segurança quando olhar para a luz da lâmpada do
fluorómetro.
Roche Diagnostics
Materiais com potencial risco biológico
Infecção por amostras e materiais associados

As amostras analisadas com este analisador são tratadas de maneira a tornar inactivo o
ADVERTÊNCIA material com potencial risco biológico. No entanto, como em todos os casos de amostras
de origem humana, deverão ser adoptadas precauções universais durante o
manuseamento e processamento de amostras.
O contacto com amostras contendo material de origem humana poderá causar infecção.
Todos os materiais e componentes mecânicos associados com amostras de origem
humana têm um potencial risco biológico.
r Siga as normas standard do seu laboratório, especialmente quando trabalhar com
material de risco biológico.
r Mantenha a tampa principal e o painel de carregamento fechados e no lugar enquanto
o analisador estiver em operação.
r Quando tiver de trabalhar com a tampa principal aberta enquanto o analisador se
encontrar ligado (por ex., para limpeza ou manutenção), coloque sempre primeiro o
analisador no modo de manutenção ou no estado de encerrado.
r Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não
apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório e luvas
descartáveis aprovadas.
r Use uma protecção facial se existir o perigo de salpicos ou esguichos.
r Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o imediatamente
e aplique um desinfectante. Para recomendações adicionais sobre limpeza, consulte
Limpeza geral (p. 70).
r Se uma solução de amostra ou de desperdícios entrar em contacto directo com a sua
pele, aplique imediatamente um desinfectante e em seguida lave-a com água e sabão.
Consulte um médico.
Desperdícios
Infecção por desperdícios com potencial risco biológico

O contacto com desperdícios pode provocar infecção. Todos os materiais e componentes
ADVERTÊNCIA mecânicos associados com sistemas de desperdícios têm um potencial risco biológico.
r Certifique-se de que usa sempre equipamento protector. Tenha um cuidado especial
quando trabalhar com luvas de protecção, pois estas podem ser facilmente perfuradas
ou cortadas, o que pode permitir a ocorrência de infecção.
e aplique um desinfectante.
r Se uma solução de resíduos entrar em contacto directo com a pele, lave-a
imediatamente com água e aplique um desinfectante. Consulte um médico.
Contaminação do meio ambiente por solução de desperdícios e desperdícios

sólidos
ADVERTÊNCIA Os desperdícios do analisador constituem um potencial perigo biológico.

r Quando eliminar quaisquer desperdícios produzidos pelo analisador, faça-o de acordo
com as regulamentações locais apropriadas.
u Para informações acerca da eliminação do analisador, consulte Eliminação do analisador

(p. 23)
Roche Diagnostics
Explosão e risco de incêndio
Explosão devido a faíscas

Perigo de explosão devido a faíscas.
ADVERTÊNCIA r Mantenha afastado do analisador todo o material potencialmente inflamável ou
explosivo (por ex., gás anestésico).
Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores

Pulverizar líquidos nos componentes de alimentação eléctrica pode provocar um curto-
ADVERTÊNCIA circuito e causar um incêndio.
r Mantenha a tampa fechada enquanto o analisador estiver ligado à fonte de
alimentação eléctrica e não utilize pulverizadores nas proximidades do analisador.
r Durante operações de combate a incêndios, desligue o COBAS® TaqMan® Analyzer
da fonte de alimentação eléctrica.
Mensagens de atenção
Lista de mensagens de atenção

r Antes de operar o analisador, leia com atenção as mensagens de cuidado contidas
ATENÇÃO neste resumo. A não observação destas mensagens pode provocar lesões pessoais
ligeiras ou moderadas.
Segurança mecânica
Lesões pessoais devido a contacto com peças móveis

A cabeça de transferência move-se rapidamente durante o funcionamento. A tampa
ATENÇÃO principal está bloqueada durante o funcionamento, protegendo o utilizador das peças
móveis.
r Mantenha a tampa principal e o painel de carregamento fechados e no lugar enquanto
o analisador estiver em operação.
r Mantenha a tampa frontal da docking station fechada quando operar um sistema
acoplado.
encontrar ligado (por ex., para limpeza ou manutenção), coloque sempre primeiro o
analisador no modo de manutenção ou no estado de encerrado.
especificados. Mantenha as mãos afastadas das peças móveis durante o
funcionamento do analisador.
r Durante a operação e manutenção do analisador, proceda de acordo com as
instruções.
Roche Diagnostics
Contaminantes insolúveis em amostras
Resultados incorrectos e interrupção da análise devido a amostras com

contaminantes insolúveis
ATENÇÃO r Contaminantes insolúveis em amostras e bolhas ou película no interior de um tubo de

amostra podem provocar obstruções, redução de volume de pipetagem ou bloqueio
das medições ópticas.
r Ao carregar amostras no equipamento, certifique-se de que estas não contêm
quaisquer contaminantes insolúveis, tais como fibrina ou pó.
Avisos
AVISO Lista de avisos

r Antes de operar o analisador, leia com atenção as mensagens de avisos contidas neste
resumo. A não observação destas mensagens pode provocar danos materiais ao
equipamento.
Peças móveis
AVISO Danos materiais no analisador devido a contacto com peças móveis

O contacto com peças móveis pode danificar componentes.
r Mantenha todas as tampas fechadas e no lugar enquanto o analisador estiver em
funcionamento.
especificados. Mantenha as mãos afastadas das peças móveis durante o
funcionamento do analisador.
Disjuntores do circuito e fusíveis
AVISO Danos materiais no analisador devido a utilização incorrecta

r Se algum dos fusíveis ou disjuntores do circuito do analisador rebentar, não tente
operar o analisador antes de contactar a Assistência Técnica da Roche.
Derramamento
AVISO Mau funcionamento devido a derramamento de líquido

Qualquer líquido derramado no analisador pode danificar ou provocar a avaria do
analisador.
r Não coloque amostras, reagentes ou qualquer outro líquido na superfície do
analisador.
r Se for derramado algum líquido no analisador, limpe-o imediatamente e aplique um
desinfectante. Certifique-se de que usa sempre equipamento protector.
Roche Diagnostics
Etiquetas de segurança no sistema
Foram colocadas etiquetas de aviso no analisador para chamar a sua atenção para
áreas de perigo potencial. As etiquetas e respectivas definições são apresentadas a
seguir de acordo com a localização onde aparecem no analisador.
As etiquetas de segurança no analisador estão em conformidade com as seguintes
normas: ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M ou ISO 7000.
q Se as etiquetas se encontrarem danificadas, deverão ser substituídas por pessoal da

Assistência Técnica da Roche. Para substituição de etiquetas, entre em contacto com o
seu representante local da Roche.
Etiqueta de segurança no sistema Localização e significado

Atenção
Consulte os documentos incluídos. O símbolo
triangular localizado na retaguarda do analisador é
um aviso geral para que os utilizadores leiam as
informações de segurança presentes neste manual.
Os utilizadores deverão ser capazes de identificar
determinados perigos e tomar as devidas
precauções por forma a evitá-los.
Para instruções sobre um funcionamento seguro,
consulte o Manual do Equipamento.
Advertência sobre transmissor laser
Situado por detrás do painel de carregamento para
indicar a presença de um transmissor laser.
Não fixe o olhar no transmissor laser.
u Para mais detalhes, consulte Informações de
segurança para transmissor laser (p. 21).
Situado por detrás do painel de carregamento para
Não fixe o olhar no transmissor laser.
Situado fora do painel de carregamento para
Não fixe o olhar no laser.
Tabela 1-1 Etiquetas de segurança no sistema
Roche Diagnostics
Etiqueta de segurança no sistema Localização e significado

Advertência sobre peças móveis
Situado em cada termociclador para indicar uma
possível situação perigosa. Mantenha as mãos
afastadas de peças móveis.
Advertência sobre superfície quente
Situado em cada termociclador para indicar a
presença de uma superfície quente. Mantenha as
mãos afastadas de superfícies quentes.
Advertência sobre infecção
Situado por detrás do painel de carregamento e no
painel de manutenção para indicar que os tubos-K
podem conter material com risco biológico.
Devem ser cumpridos os procedimentos
laboratoriais relevantes.
Tabela 1-1 Etiquetas de segurança no sistema
Para além das etiquetas de segurança no analisador, também existem notas de

segurança nas partes correspondentes do Manual do Equipamento.
u Para mais informações, consulte:
4 Operação (p. 55)
5 Manutenção (p. 65)
Estas notas de segurança fornecem informações mais detalhadas acerca de situações

potencialmente perigosas que podem surgir durante as operações diárias ou durante
os procedimentos de manutenção.
Quando trabalhar com o analisador, certifique-se de que respeita as etiquetas de
segurança no analisador e as notas de segurança no Manual do Equipamento.
Informações de segurança para transmissor laser
O COBAS® TaqMan® Analyzer é um produto laser de classe 2. Contém um

transmissor laser:
o Transmissor laser de classe 2 no interior do leitor de códigos de barras.
o Localizado no lado direito das ranhuras da bandeja, por detrás do painel de
carregamento.
o Utilizado para ler códigos de barras de bandejas e de amostras.
r Não fixe o olhar no transmissor laser pois a sua vista poderá sofrer lesões graves.
ADVERTÊNCIA
Classificação A classe mencionada refere-se à norma IEC 60825-1:
o Classe 2:
Lasers visíveis. Seguro para os olhos relativamente a visualização acidental. No
entanto, poderá não ser seguro para uma pessoa que fixe propositadamente o
olhar no feixe laser durante mais de 0,25 s, depois de superar a aversão natural a
luz muito forte.
As figuras seguintes mostram a posição do transmissor laser e a direcção do feixe
laser no COBAS® TaqMan® Analyzer:
Roche Diagnostics
Vista superior
Figura 1-1 Localização do transmissor laser (vista superior)
Vista frontal
Figura 1-2 Localização do transmissor laser (vista frontal)
Localização do laser Utilização Comprimento de onda Duração do impulso Radiação de saída

Lado direito das ranhuras da Leitor de códigos de 650 nm 110 μs 1,3 mW
bandeja barras
Tabela 1-2 Dados do transmissor laser
Roche Diagnostics
Eliminação do analisador
Infecção por um analisador com potencial risco biológico

r O analisador deve ser tratado como lixo com potencial perigo biológico. Antes de voltar
ADVERTÊNCIA a utilizar, reciclar ou eliminar o analisador, é necessário efectuar a sua
descontaminação (ou seja, uma combinação de processos, incluindo limpeza,
desinfecção e/ou esterilização).
r Elimine o analisador em conformidade com os regulamentos locais apropriados. Para
mais informações, contacte o seu representante da Roche.
Eliminação de componentes da unidade de controlo

r Os componentes da unidade de controlo (tais como o computador, o monitor e o
teclado), que estão marcados com este símbolo, estão cobertos pela Directiva
Europeia de Eliminação de Equipamento Eléctrico e Electrónico (WEEE, 2002/96/EC).
r Estes itens devem ser eliminados através de serviços específicos de recolha de
produtos, determinados pelo governo ou autoridades locais.
r Para mais informações sobre como eliminar os seus produtos velhos, contacte a sua
câmara municipal, o serviço de recolha de lixo ou o seu representante da Roche.
r Restrição:
É da responsabilidade da organização do laboratório determinar se os componentes da
unidade de controlo estão ou não contaminados. Se estiverem contaminados, trate-os
da mesma forma que o analisador.
Roche Diagnostics
Roche Diagnostics
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Perspectiva geral
Índice
Perspectiva geral 2
Este capítulo apresenta as especificações do COBAS® TaqMan® Analyzer e descreve os

procedimentos de instalação e configuração.

Receptáculo ...........................................................................................................................27
Especificações técnicas ........................................................................................................28
Instalação...............................................................................................................................30
Inspecção do contentor .................................................................................................30
Desembalagem e instalação ..........................................................................................30
Fonte de alimentação ininterrupta (UPS)...................................................................31
Posicionamento do analisador .....................................................................................31
Tamanho da bancada recomendado......................................................................31
Ligação de componentes ...............................................................................................32
Ligação do cabo de alimentação ............................................................................32
Ligação do cabo de rede..........................................................................................32
Ligação da docking station .....................................................................................33
Roche Diagnostics
2 Perspectiva geral COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice
Roche Diagnostics
Receptáculo
Receptáculo
O COBAS® TaqMan® Analyzer está disponível em duas versões que apenas diferem
no receptáculo. O conteúdo do presente manual aplica-se a ambas as versões.
A COBAS® TaqMan® Analyzer com o antigo receptáculo B COBAS® TaqMan® Analyzer com o novo receptáculo
Figura 2-1 Receptáculo do COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
Especificações técnicas
O COBAS® TaqMan® Analyzer é um analisador de bancada que automatiza o

processo de amplificação e detecção de testes de ácidos nucleicos. O
COBAS® TaqMan® Analyzer foi concebido para processar amostras em batches. Após
o início da execução, não é necessária a intervenção do operador.
AVISO Aviso
r Foram envidados todos os esforços para assegurar que todas as informações
presentes nestas especificações se encontram correctas na altura da sua impressão.
No entanto, a Roche Diagnostics International Ltd. pode necessitar de actualizar a
informação do manual como resultado de actividades de fiscalização a produtos,
levando a uma nova versão do presente manual.
Dimensões físicas Largura 114 cm (45 pol.) 35 cm (13,75 pol.)

Profundidade 75 cm (30 pol.) 43 cm (17 pol.)
Altura 95 cm (37 pol.) 76,5 cm (30 pol.)
Peso 203 kg (448 lb) 25 kg (55 lb)
Requisitos de alimentação de Tensão de alimentação 100-240 VAC (-15%, +10%)

energia
Frequência de alimentação 50 ou 60 Hz (±2 Hz)
Consumo de energia do 1200 VA
Consumo de energia da docking 90 VA
station
Categoria da instalação II (EN/IEC 61010-1)
Princípios do sistema Analisador automático de amplificação e detecção para ensaios homogéneos 5'
nuclease.
Condições ambientais Temperatura Condições de funcionamento: 15-32 °C(59-89 °F)

Transporte e armazenamento: -25 a +60 °C (-13 a +140
°F)
Humidade Condições de funcionamento: < 80% a 32 °C (89 °F), sem
condensação
Transporte e armazenamento: 10-95%, sem condensação
Poluição Grau 2 (EN/IEC 61010-1)
Altitude Máx. 2000 m (6500 pés) acima do nível do mar
Luz solar O equipamento deverá estar protegido da luz solar
directa.
Capacidade de processamento Diária Mais de 200 amostras por dia num ambiente laboratorial
de diagnóstico clínico.
Roche Diagnostics
Amostras Tipo de amostras Soro e plasma processados preparados para PCR.

u Para informações detalhadas, consulte o folheto
informativo específico do teste ou as instruções de
utilização.
Amostras a bordo do Capacidade no equipamento para 96 amostras.
equipamento
Rastreio de amostras A ID da amostra e a posição da amostra são rastreadas
para a exportação de resultados no COBAS® TaqMan®
Analyzer.
Controlos Controlos internos e controlos Controlos internos com cada amostra de doente e
do kit amostra de controlo, e controlos positivos e negativos do
kit, conforme a recomendação para cada ensaio.
Reagentes Tipo de ensaio Determinação quantitativa ou qualitativa de ácidos

nucleicos utilizando a tecnologia PCR.
Eliminação de Amplicon Esterilização enzimática AmpErase (uracil-N-glicosilase)
num tubo-K com reacção de PCR, que é fechado durante
a amplificação, detecção e subsequente eliminação.
Calibração Cada kit de ensaio contém coeficientes de calibração
específicos do lote.
Reagentes a bordo do Não são necessários quaisquer reagentes a bordo do
equipamento COBAS® TaqMan® Analyzer. Toda a adição de reagentes é
efectuada durante o processo de preparação das amostras.
Transmissor laser Leitor de códigos de barras no Contém produto laser de classe 2 IEC 60825-1
lado direito das ranhuras da
bandeja
Leitor de códigos de barras COBAS® TaqMan® Analyzer O leitor de códigos de barras efectua a leitura das
etiquetas de códigos de barras da bandeja de amostras e
dos clipes de códigos de barras, enquanto a bandeja de
amostras é carregada no COBAS® TaqMan® Analyzer.
Interfaces Interface do utilizador O COBAS® TaqMan® Analyzer é gerido a partir da

unidade de controlo do AMPLILINK Software.
Interface de rede O COBAS® TaqMan® Analyzer é ligado à unidade de
controlo do AMPLILINK Software através de uma LAN
Ethernet.
Desperdícios Estação de desperdícios Os tubos-K são recolhidos num recipiente dentro da

estação de desperdícios. O recipiente de desperdícios tem
capacidade para até 1000 tubos-K.
Roche Diagnostics
Instalação
Instalação
Inspecção do contentor
O COBAS® TaqMan® Analyzer e a docking station são transportados em contentores

de paletas. Os contentores devem ser cuidadosamente inspeccionados para verificar
se apresentam danos visíveis. No caso de se observarem danos visíveis, comunique-o
ao seu representante local da Roche Diagnostics e ao agente de expedição antes de
aceitar as unidades.
O peso do COBAS® TaqMan® Analyzer, incluindo acessórios, palete e materiais de

embalagem, é de aproximadamente 256 kg (565 lb).
O peso da docking station, incluindo acessórios, palete e materiais de embalagem, é
de aproximadamente 35 kg (71 lb).
Desembalagem e instalação
Os contentores de transporte originais devem ser transferidos sem abrir para o local
de instalação. O COBAS® TaqMan® Analyzer e a docking station deverão ser
desembalados e instalados por pessoal experiente da Assistência Técnica da Roche.
Não deverá ser feita qualquer tentativa por parte do utilizador de remover, configurar
ou utilizar o sistema sem a presença de pessoal da Assistência Técnica da Roche.
A lista de embalagem que acompanha o COBAS® TaqMan® Analyzer contém a

descrição, número de referência e a quantidade de todos os componentes, acessórios
e consumíveis fornecidos com o analisador. Esta lista de embalagem servirá para
conferir os itens entregues e deve ser guardada para referência futura.
Consumíveis A seguir, apresenta-se uma lista dos números de referência dos consumíveis. Utilize
esta lista para procurar os números de referência de materiais utilizados de forma
contínua.
Descrição do item Número de referência

12 bandejas de tubos-K contendo 96 tubos-K 03137082001
Saco de desperdícios 03127575001
Filtro para ventoinha da bandeja electrónica 28035792001
Filtro para ventoinha da fonte de alimentação 03132307001
Lâmpada de halogéneo 05070856001
Tabela 2-1 Consumíveis
Roche Diagnostics
Instalação
Fonte de alimentação ininterrupta (UPS)
Dependendo da qualidade da ligação local à terra, poderá ser necessário utilizar uma
fonte de alimentação ininterrupta (UPS). A UPS não é fornecida com o
COBAS® TaqMan® Analyzer, mas é recomendada.
Não existe feedback da UPS para o analisador (por exemplo, encerramento
automático) durante uma eventual falha de energia.
Posicionamento do analisador
O COBAS® TaqMan® Analyzer deve ser posicionado numa superfície nivelada que
não suporte outros dispositivos que produzam vibrações (centrifugadora, banho de
agitação, etc.). A superfície deverá poder suportar pelo menos 260 kg (570 lb).
Recomenda-se deixar um espaço de 30 cm (12 pol.) entre a parte posterior do
analisador e a parede, para permitir o acesso do utilizador.
q Certifique-se de que existe pelo menos 6 cm (2,4 pol.) de espaço livre por trás do
analisador. Caso não exista este espaço de ventilação, poderão ocorrer danos materiais no
analisador, devido a sobreaquecimento.
Deve existir um espaço livre de pelo menos 120 cm (47 pol.) em frente do analisador
para permitir o acesso do utilizador.
É necessário deixar um espaço de 15 cm (6 pol.) do lado esquerdo do analisador, e
30 cm (12 pol.) do lado direito, para permitir o acesso do utilizador aos painéis
laterais do analisador.
Tamanho da bancada recomendado
Danos materiais no equipamento devido a sobrecarga

r Certifique-se de que a capacidade de carga da bancada é suficiente para suportar o
CUIDADO peso do analisador.
Está disponível uma bancada concebida especialmente para suportar o

COBAS® TaqMan® Analyzer, e que pode ser encomendada separadamente (número
de referência 03126714001).
Largura 114 cm (45 pol.)

Profundidade 75 cm (30 pol.)
Altura 55 cm (22 pol.)
Roche Diagnostics
Instalação
Ligação de componentes
O COBAS® TaqMan® Analyzer necessita de ligações à fonte de alimentação eléctrica, à

unidade de controlo do AMPLILINK Software e à docking station (opcional).
A B C D B E
A COBAS® AmpliPrep Instrument D COBAS® TaqMan® Analyzer

B Interruptor de alimentação E Unidade de controlo do AMPLILINK
Software
C Docking Station
Figura 2-2 Ligações do COBAS® TaqMan® Analyzer
O COBAS® TaqMan® Analyzer será ligado por pessoal qualificado da Assistência

Técnica da Roche ao configurar o sistema.
q Antes de ligar cabos de alimentação ou de rede, certifique-se de que o analisador está

desligado.
Choque eléctrico por equipamento electrónico

r Não toque no cabo de alimentação principal se tiver as mãos molhadas.
ATENÇÃO r Não tente ligar ou desligar nenhum dos cabos se o analisador estiver ligado.
r Se um cabo se apresentar desgastado ou desfiado, deve ser imediatamente substituído
por um cabo aprovado.
Ligação do cabo de alimentação

O analisador é alimentado por uma fonte de alimentação principal monofásica e é
fornecido com um cabo de alimentação standard. Existem duas versões do cabo de
alimentação, uma para a América do Norte e outra para a Europa.
A tomada para o cabo de alimentação está localizada por baixo do painel frontal
esquerdo.
Ligação do cabo de rede

O analisador é gerido através do AMPLILINK Software, executado sob o sistema
operativo Microsoft Windows. O analisador é ligado à unidade de controlo do
AMPLILINK Software através de uma LAN Ethernet.
O ponto de ligação do cabo de rede está localizado por baixo do painel frontal direito.
Roche Diagnostics
Instalação
Ligação da docking station
O COBAS® TaqMan® Analyzer pode ser acoplado a um COBAS® AmpliPrep

Instrument para um manuseamento completamente automático de amostras. A
docking station é colocada do lado direito do COBAS® AmpliPrep Instrument e
montada do lado esquerdo do COBAS® TaqMan® Analyzer.
Os cabos de alimentação e de comunicação da docking station são ligados ao
COBAS® TaqMan® Analyzer, o qual controla a docking station.
Figura 2-3 Ligação de docking station
Roche Diagnostics
Instalação
Roche Diagnostics
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipamento
Índice
Equipamento 3
Este capítulo apresenta uma perspectiva geral da metodologia do COBAS® TaqMan®

Analyzer e dos sistemas mecânico, electrónico e fluorométrico.

Metodologia ..........................................................................................................................37
Tampas e painéis...................................................................................................................39
Tampa principal..............................................................................................................39
Painel de carregamento .................................................................................................41
Painel de manutenção....................................................................................................41
Interruptor principal (ON/OFF)..................................................................................41
Iniciar o analisador ........................................................................................................42
LEDs.......................................................................................................................................43
LED de estado.................................................................................................................43
LEDs das bandejas .........................................................................................................43
Área de trabalho ...................................................................................................................44
Perspectiva geral do hardware ............................................................................................46
Docking Station..............................................................................................................46
Cabeça de transferência.................................................................................................47
Estação de desperdícios.................................................................................................48
Posições de arrumação dos suportes-K.......................................................................48
Sistema termociclador ...................................................................................................49
Sistema de fluorómetro .................................................................................................50
Colunas de inicialização................................................................................................51
Área de carregamento de bandejas de amostras ........................................................52
Leitor de códigos de barras ...........................................................................................52
Roche Diagnostics
3 Equipamento COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice
Roche Diagnostics
Metodologia
Metodologia
O COBAS® TaqMan® Analyzer utiliza tecnologia patenteada da Roche, a qual utiliza o

ensaio 5' nuclease PCR.
O método utiliza uma sonda marcada com dois fluorocromos diferentes que contém
um fluorocromo designado por “reporter” (emissor do sinal) e um fluorocromo
designado por “quencher” (bloqueador da emissão do sinal). A fluorescência da
sonda é bloqueada por meio do “quencher” quando se encontra no seu estado inicial.
Durante a reacção, a actividade de exonuclease da polimerase do ADN faz a clivagem
da sonda e separa os dois fluorocromos. Isto elimina o bloqueio do fluorocromo
“reporter” pelo “quencher” e resulta num aumento correspondente da fluorescência.
A B C D E
Polimerização R Q
3’
5’
3’ 5’
5’ 3’
5’
Deslocamento da cadeia R Q
3’
5’
3’ 5’
5’ 3’
5’
Clivagem
R Q
3’
5’
3’ 5’
5’ 3’
5’
Polimerização concluída Q
R 3’
5’
3’ 5’
5’ 3’
5’
A Iniciador de progressão D Quencher

B Reporter E Iniciador de reversão
C Probe (Sonda)
Figura 3-1 Sonda de transferência de energia de fluorescência
O COBAS® TaqMan® Analyzer utiliza também um Controlo Interno/Padrão de

Quantificação (IC/QS), constituído por ácido nucleico não contagioso que é
incorporado em cada amostra, num número de cópias conhecido. O IC/QS é sujeito a
preparação de amostra, amplificação e detecção por tecnologia 5' nuclease
juntamente com o ácido nucleico alvo.
O IC/QS corrige quaisquer variações químicas, de amostra ou do equipamento,
relacionando a fluorescência da sonda do alvo com a fluorescência da sonda do
IC/QS. O IC/QS é também utilizado nos testes quantitativos para determinar o
número de cópias do ácido nucleico alvo desconhecido.
Roche Diagnostics
Metodologia
Utilizando um desenho personalizado de conjuntos específicos de iniciadores e de

sonda marcada com dois fluorocromos, a metodologia do COBAS® TaqMan®
Analyzer pode ser aplicada a todos os agentes patogénicos virais, bacterianos e
parasitários. A metodologia geral está resumida na figura a seguir. A metodologia
específica depende do agente patogénico que está a ser analisado.
Metodologia
Amostra preparada
Enzima AmpErase
(uracil-N-glicosilase)
Transcrição Reversa
(se necessário para alvo
ARN)
COBAS®
TaqMan® Desnaturação
Analyzer
Monito-
rização
Annealing Extension e
cinética
cleavage
Análise de dados
resultados de título
Figura 3-2 Metodologia
Roche Diagnostics
Tampas e painéis
Tampas e painéis
Tampa principal
O acesso ao COBAS® TaqMan® Analyzer é efectuado através da tampa principal, do

painel de carregamento e do painel de manutenção.
A tampa principal cobre as partes móveis do analisador, enquanto permite ao
operador visualizar o funcionamento do analisador. O acesso do operador a esta área
só é necessário durante a inspecção da cabeça de transferência, carregamento ou
descarregamento de suportes-K, limpeza da plataforma após uma execução
interrompida ou durante a manutenção periódica.
q Durante o funcionamento do sistema, a tampa principal está bloqueada.
A Tampa principal C Painel de manutenção

B Painel de carregamento
Figura 3-3 Painéis exteriores
Perigo de lesões pessoais devido a fecho inesperado da tampa

r Siga o procedimento indicado a seguir quando levantar a tampa do
CUIDADO COBAS® TaqMan® Analyzer e a bloquear na posição de aberta.
Roche Diagnostics
Tampas e painéis
p Para abrir a tampa principal

1 Levante a tampa principal do COBAS® TaqMan® Analyzer até que fique em
posição horizontal.
Figura 3-4 Levantar a tampa principal
2 Deslize a tampa principal para trás até atingir a posição de paragem.
Figura 3-5 Deslocar a tampa principal de volta à posição de paragem
3 Certifique-se de que os entalhes localizados de ambos os lados da tampa principal

ficam correctamente encaixados.
A Tampa principal C Entalhe

B Manípulo da tampa
Figura 3-6 Verificar o encaixe dos entalhes da tampa principal
q Verifique se a tampa principal está bloqueada, puxando cuidadosamente a tampa na

sua direcção. A tampa não deve deslizar na sua direcção.
Roche Diagnostics
Tampas e painéis
Painel de carregamento
O painel de carregamento (consulte a figura 3-3) permite o acesso do operador ao

analisador para carregamento das bandejas de amostras.
O painel de carregamento abre-se levantando para cima o engate do fecho do
manípulo e puxando para baixo o bordo superior do painel.
q O painel de carregamento pode ser aberto durante o funcionamento, mas deve manter-se
fechado quando não se está a inserir ou a remover bandejas de amostras.
Perigo de lesões pessoais devido a contacto com peças móveis

r Mantenha as mãos afastadas de todas as peças móveis do equipamento durante o
CUIDADO funcionamento do mesmo.
Painel de manutenção
O painel de manutenção (consulte a figura 3-3) abre-se levantando para cima o

engate do fecho do manípulo e puxando para baixo o bordo superior do painel.
É necessário aceder ao painel de manutenção para esvaziar o recipiente de
desperdícios e durante alguns procedimentos de manutenção.
Interruptor principal (ON/OFF)
Para ligar/desligar o analisador, accione o interruptor ON/OFF. Este interruptor está

acessível através de um recorte no painel de manutenção.
A Barra de indicadores B Interruptor principal
Figura 3-7 Localização dos componentes do painel
Roche Diagnostics
Tampas e painéis
Iniciar o analisador
p Para iniciar o analisador

1 Coloque o interruptor de ON/OFF na posição ON.
O sistema inicializa os componentes de software e de hardware e efectua uma
série de verificações de diagnóstico.
Após a conclusão da inicialização, não deverão ficar a piscar quaisquer LEDs na
barra de indicadores. O LED de estado, do lado direito da barra de indicadores,
deve estar verde.

r Mantenha as mãos afastadas de todas as peças móveis enquanto o equipamento
CUIDADO está a inicializar.
Roche Diagnostics
LEDs
LEDs
Barra de indicadores A barra de indicadores contém um LED de estado e os LEDs das bandejas (consulte a
figura 3-7). Os LEDs têm códigos de cores para fornecer informação visual.
LED de estado
A cor do LED de estado, situado mais à direita, indica o estado do equipamento.
Cor Estado do equipamento

Escura Desligado.
Verde a piscar Em execução.
Verde Standby, pronto para funcionamento.
Laranja a piscar A inicializar.
Vermelho a piscar Erro de transferência ou de manipulação de tubos, termociclador(es)
ainda em execução.
Vermelho Erro fatal.
Tabela 3-1 LED de estado
LEDs das bandejas
A cor dos quatro LEDs das bandejas, um para cada posição da bandeja de amostras,
indica o estado da bandeja.
Cor Estado da bandeja

Escura Desligado, ou nenhuma bandeja presente.
Verde a piscar Leitura de códigos de barras de amostras em processamento.
Verde Carregado, pronto para funcionamento.
Laranja a piscar Erro de leitura do código de barras. Retire a bandeja e volte a inseri-la.
Laranja Processamento da bandeja concluído, a bandeja pode ser removida.
Vermelho a piscar Leitura de códigos de barras de bandeja em processamento.
Vermelho Bandeja em utilização, bloqueada.
Tabela 3-2 LEDs das bandejas
Roche Diagnostics
Área de trabalho
Área de trabalho
Um diagrama dos principais componentes da área de trabalho do COBAS® TaqMan®

Analyzer é apresentado na figura a seguir.
D E F G H I J D
A Ligação de docking station F Termociclador B (TCB)

B Cabeça de transferência G Coluna de inicialização
C Estação de desperdícios H Termociclador C (TCC)
D Posições de arrumação dos suportes-K I Termociclador D (TCD)
E Termociclador A (TCA) J Área de carregamento de amostras
Figura 3-8 Área de trabalho do COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
Área de trabalho
Docking Station Pode ser montada uma docking station opcional no lado esquerdo do analisador,
para automatizar o carregamento de amostras do COBAS® AmpliPrep Instrument.
Cabeça de transferência A cabeça de transferência transporta automaticamente os suportes-K e os tubos-K e,

para fluxos de trabalho específicos, retira e coloca as tampas nos tubos-K.
Estação de desperdícios A estação de desperdícios é o local onde os tubos-K são eliminados após a conclusão
da execução.
Posições de arrumação dos Existem duas posições de arrumação dos suportes-K. A da direita tem capacidade
suportes-K para oito suportes-K. A da esquerda tem capacidade para quatro suportes-K: um
suporte-K contendo tubos-K vazios e até três suportes-K a aguardar pela estação de
desperdícios.
Termocicladores O sistema termociclador (TCA-TCD) aplica ciclos de temperatura a amostras

preparadas, permitindo que sejam efectuados os passos de amplificação e detecção
por PCR. O sistema termociclador serve também como a posição de leitura para o
sistema de fluorómetro.
Fluorómetro O sistema de fluorómetro (não ilustrado) mede a fluorescência de cada amostra

durante os ciclos térmicos. Consegue ler a 4 comprimentos de onda exclusivos,
utilizando diferentes combinações de filtros.
Colunas de inicialização As três colunas de inicialização (uma ilustrada) verificam o alinhamento correcto da
cabeça de transferência durante a inicialização do sistema.
Área de carregamento de amostras A área de carregamento de amostras, acessível através do painel de carregamento,
aloja bandejas de amostras.
Leitor de códigos de barras O leitor de códigos de barras (não ilustrado), localizado do lado direito da área de
trabalho, lê automaticamente os códigos de barras das bandejas de amostras durante
o carregamento.
Roche Diagnostics
Perspectiva geral do hardware
Docking Station
O COBAS® TaqMan® Analyzer pode ser acoplado a um COBAS® AmpliPrep

Instrument para um manuseamento completamente automático de amostras.
A B C
A COBAS® AmpliPrep Instrument C COBAS® TaqMan® Analyzer

B Docking Station
Figura 3-9 COBAS® TaqMan® Analyzer acoplado
Quando a preparação de amostras está concluída, a cabeça de transferência do

COBAS® AmpliPrep Instrument carrega os tubos-K preparados num suporte-K no
equipamento e coloca o suporte-K carregado num multi-suporte. A docking station
transporta o multi-suporte para o COBAS® TaqMan® Analyzer.
A Suporte-K B Multi-carrier
Figura 3-10 Transporte da docking station
A cabeça de transferência do COBAS® TaqMan® Analyzer descarrega o suporte-K que

chega.
Roche Diagnostics
Figura 3-11 Transferência da docking station
A docking station devolve um suporte-K vazio do COBAS® TaqMan® Analyzer para o

COBAS® AmpliPrep Instrument.
Cabeça de transferência
A cabeça de transferência contém um manipulador de tubos com capacidade para

manipular tubos-K e suportes-K. O manipulador de tubos pode deslocar tubos-K das
bandejas de amostras para suportes-K e deslocar suportes-K de e para um segmento
do termociclador.
A cabeça de transferência também transfere tubos-K de um suporte-K para o
recipiente de desperdícios após a conclusão da análise.
A cabeça de transferência é impulsionada por correia para a frente, para trás e para os
lados, sendo a mesma impulsionada no sentido ascendente e descendente por uma
engrenagem helicoidal. A cabeça de transferência é auto-posicionável e auto-
corrigível. A inicialização das posições x e y é proporcionada por um sensor indutivo.
A Manipulador de tubos
Figura 3-12 Cabeça de transferência

r Mantenha as mãos afastadas de todas as peças móveis do equipamento durante o
CUIDADO funcionamento do mesmo.
Roche Diagnostics
Estação de desperdícios
Os tubos-K são transferidos automaticamente para a estação de desperdícios no lado

frontal esquerdo do analisador no fim de uma execução. Os tubos-K são recolhidos
num recipiente dentro da estação de desperdícios. O recipiente tem capacidade para
até 1000 tubos-K.
Está disponível um saco de protecção contra perigos biológicos, para revestimento do
recipiente de desperdícios.
O painel Supplies no separador System do COBAS® TaqMan® Analyzer do

AMPLILINK Software contém um ícone de desperdícios de tubos-K. O ícone fica
vermelho quando o recipiente precisa de ser esvaziado.

O contacto com desperdícios pode provocar infecção. Todos os materiais e componentes
ATENÇÃO mecânicos associados com sistemas de desperdícios têm um potencial risco biológico.
r Assegure-se de que usa equipamento de protecção apropriado, incluindo, mas não
apenas, óculos de segurança com protecções laterais, uma bata de laboratório e luvas
descartáveis aprovadas.
e aplique um desinfectante.
r Se uma solução de desperdícios entrar em contacto directo com a sua pele, lave
Posições de arrumação dos suportes-K
Existem duas áreas de arrumação de suportes-K. Uma, com capacidade para quatro
suportes-K, localizada do lado esquerdo do analisador; e outra, com capacidade para
oito suportes-K, localizada do lado direito do analisador.
As posições à esquerda são numeradas de 1 a 4. As posições1, 3 e 4 são áreas de
alojamento temporário de suportes-K a aguardar pela estação de desperdícios. A
posição 2 suporta um suporte-K contendo tubos-K vazios. Estes tubos-K são
utilizados para equilibrar um suporte-K parcialmente cheio antes de ser carregado
num termociclador.
As posições à direita são numeradas de 5 a 12. As posições à direita alojam suportes-
K vazios e suportes-K a aguardar por um termociclador disponível.
Roche Diagnostics
Figura 3-13 Posições de arrumação dos suportes-K
q Os números são atribuídos da esquerda para a direita e de trás para a frente.
As amostras preparadas são deslocadas para um suporte-K vazio na posição de

arrumação da direita. Seguidamente, o suporte-K carregado é deslocado para um
segmento termociclador disponível. Após a conclusão da execução, o suporte-K é
deslocado para a estação de desperdícios. Se a estação de desperdícios estiver
ocupada, o suporte-K é deslocado temporariamente para uma posição de arrumação
de suportes-K, no lado esquerdo do analisador.
Sistema termociclador
O sistema termociclador é utilizado para aplicar ciclos de temperatura às amostras

preparadas e para ler a fluorescência das amostras. O sistema termociclador contém
quatro segmentos termocicladores (TCA, TCB, TCC e TCD). Cada segmento
termociclador tem capacidade para até 24 tubos-K contendo amostra processada e
Master Mix, permitindo a amplificação e detecção simultâneas de um máximo de 96
amostras.
Os suportes-K são carregados e descarregados automaticamente pela cabeça de
transferência. A tampa aquecida de cada segmento termociclador está em contacto
térmico com o suporte-K e abre e fecha automaticamente.
Roche Diagnostics
A Cabeça de transferência
Figura 3-14 Unidade de termociclador A
Sistema de fluorómetro
Quatro fluorómetros de 24 canais lêem simultaneamente todos os tubos-K,

utilizando quatro combinações de filtros diferentes.
A fonte de excitação é uma lâmpada de halogéneo-tungsténio. O canal de referência
monitoriza a fonte de luz de excitação, e os valores de referência são utilizados no
cálculo do resultado para corrigir quaisquer desvios de excitação. Para proteger as
amostras da fotólise durante o tempo sem leitura, um obturador bloqueia a luz de
excitação.
A roda de filtros de excitação contém quatro filtros e é rodada por um motor
escalonador. O comprimento de onda de emissão do fluoróforo é seleccionado por
um segundo filtro óptico. A roda de filtros de emissão contém quatro filtros e é
igualmente rodada por um motor escalonador.
O fotodetector é um circuito integrado específico da aplicação (Photo ASIC). O
Photo ASIC é constituído por uma série de 6 x 6 fotodíodos de silicone. Um
multiplexor integrado permite a leitura individual de todos os sinais dos fotodíodos.
O Photo ASIC tem um intervalo dinâmico de sinais alargado e permite a leitura
simultânea de todos os canais.
Roche Diagnostics
Figura 3-15 Sistema de fluorómetro
Perigo de lesões nos olhos por fixar a vista na luz da lâmpada do fluorómetro
r Olhar para a luz da lâmpada do fluorómetro poderá causar lesões graves à sua vista.
ATENÇÃO r Use sempre óculos escuros de segurança quando olhar para a luz da lâmpada do
fluorómetro.
Colunas de inicialização
A cabeça de transferência é alinhada cada vez que o sistema é ligado.

Existem três posições de inicialização: uma coluna de inicialização localizada na parte
frontal do equipamento, entre TCB e TCC, e duas posições adicionais localizadas do
lado esquerdo e do lado direito do analisador.
Roche Diagnostics
Área de carregamento de bandejas de amostras
A área de carregamento de bandejas de amostras suporta quatro bandejas de

amostras.
Figura 3-16 Área de carregamento de bandejas de amostras
As bandejas de amostras contêm os tubos-K e os clipes de códigos de barras para as

amostras transferidas manualmente. Cada bandeja de amostras pode alojar 24 tubos-
K, para uma capacidade de área de carregamento de 96 amostras.
Para um funcionamento contínuo, as bandejas podem ser carregadas enquanto o
sistema está em funcionamento.
Todas as bandejas têm etiquetas e códigos de barras com um número de bandeja para
efeitos de identificação. Os números das bandejas são lidos automaticamente à
medida que as bandejas são carregadas. A informação das bandejas de amostras é
apresentada no separador System do AMPLILINK Software. As posições de
carregamento das bandejas de amostras têm indicação de A a D no separador
Samples da janela Systems do AMPLILINK Software.
Leitor de códigos de barras
O leitor de códigos de barras efectua a leitura das etiquetas de códigos de barras da

bandeja de amostras e dos clipes de códigos de barras, quando a bandeja de amostras
é carregada no COBAS® TaqMan® Analyzer.

r O leitor de códigos de barras incorporado contém um díodo laser de classe 2.
ATENÇÃO r Não fixe o olhar no transmissor laser pois a sua vista poderá sofrer lesões graves.
Roche Diagnostics
Operação
4 Operação .......................................................................................................................................... 55
COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Operação
Índice
Operação 4
Este capítulo descreve os procedimentos gerais utilizados durante a operação de

rotina do COBAS® TaqMan® Analyzer.

Perspectiva geral ...................................................................................................................57
Informações de segurança...................................................................................................58
Fluxo de trabalho..................................................................................................................59
Configuração e operação.....................................................................................................60
Remover os tubos-K processados ................................................................................60
Remover bandejas de amostras ....................................................................................61
Parar o analisador durante uma execução ..................................................................61
Roche Diagnostics
4 Operação COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice
Roche Diagnostics
Perspectiva geral
Perspectiva geral
O COBAS® TaqMan® Analyzer processa amostras que são preparadas no

COBAS® AmpliPrep Instrument.
O COBAS® TaqMan® Analyzer pode ser ligado ao COBAS® AmpliPrep Instrument

através de uma docking station para transferência automática de amostras, ou as
amostras podem ser transferidas manualmente pelo operador.
COBAS® AmpliPrep Instrument
Docking Station
Suporte-K Bandeja de amostras

(automaticamente) (manualmente)
Figura 4-1 Opções de processamento
Roche Diagnostics
Informações de segurança

r É muito importante que o operador tenha lido e compreendido o capítulo 1
Informações gerais de segurança (p. 11) antes de operar o COBAS® TaqMan®
Analyzer. São particularmente relevantes as seguintes mensagens de segurança:
r Mensagens de advertência:
o Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser (p. 16)
o Perigo de lesões nos olhos por fixar a vista na luz da lâmpada do fluorómetro (p. 16)
o Infecção por amostras e materiais associados (p. 17)
o Infecção por desperdícios com potencial risco biológico (p. 17)
o Contaminação do meio ambiente por solução de desperdícios e desperdícios
sólidos (p. 17)
r Mensagens de atenção:
o Lesões pessoais devido a contacto com peças móveis (p. 18)
o Resultados incorrectos e interrupção da análise devido a amostras com
contaminantes insolúveis (p. 19)
r Precauções de segurança:
o Qualificação do operador (p. 14)
r Respeite os avisos das etiquetas de segurança do sistema (Etiquetas de segurança no
sistema (p. 20)).
Roche Diagnostics
Fluxo de trabalho
Fluxo de trabalho
O fluxo de trabalho geral para o processamento de amostras num COBAS® TaqMan®

Analyzer é apresentado na figura a seguir.
Fluxo de trabalho geral
1 Prepare amostras no COBAS® AmpliPrep Instrument
2 Carregue as amostras preparadas no COBAS® TaqMan® Analyzer (transferência automática

de amostras através da docking station)
3 Inicie o COBAS® TaqMan® Analyzer, a execução inicia-se automaticamente
4 Remova as bandejas de amostras vazias e elimine os clips de códigos de barras. Retire os

tubos-K processados do recipiente de desperdícios.
5 Examine e aceite os resultados utilizando o AMPLILINK Software
Figura 4-2 Fluxo de trabalho geral
Roche Diagnostics
Configuração e operação
u Consulte o Manual de Aplicação do AMPLILINK Software versão série 3.3 ou 3.4 e o

boletim do produto ou o folheto informativo específico do ensaio, para os procedimentos
de preparação de amostras, de carregamento de amostras no COBAS® TaqMan® Analyzer,
para iniciar a execução e para examinar e aceitar os resultados.
Remover os tubos-K processados
Quando a execução estiver concluída, os suportes-K são automaticamente movidos

para a estação de desperdícios, onde os tubos-K processados são esvaziados para
dentro do recipiente de desperdícios do equipamento.
Coloque sempre um saco de desperdícios no recipiente de desperdícios de tubos-K.
Dê um nó ao saco, retire-o do analisador e deite-o fora para um recipiente de
desperdícios coberto.
q Se a estação de desperdícios estiver ocupada ou o recipiente de desperdícios tiver sido

removido, os suportes-K são movidos temporariamente para uma posição de arrumação
no lado esquerdo do analisador.
p Para remover os tubos-K processados

1 Esvazie o recipiente de desperdícios se for necessário, e elimine os tubos-K
processados em conformidade com os regulamentos locais.

O contacto com desperdícios pode provocar infecção. Todos os materiais e
ATENÇÃO componentes mecânicos associados com sistemas de desperdícios têm um potencial
risco biológico.
r Certifique-se de que usa sempre equipamento protector. Tenha um cuidado
especial quando trabalhar com luvas de protecção, pois estas podem ser
facilmente perfuradas ou cortadas, o que pode permitir a ocorrência de infecção.
r Se for derramado algum material com potencial risco biológico, limpe-o
imediatamente e aplique um desinfectante.
r Se uma solução de resíduos entrar em contacto directo com a pele, lave-a
2 Se for observado derramamento no recipiente de desperdícios, este deve ser limpo

com um agente que destrói ADN, seguido por água desionizada e seguido de uma
limpeza rigorosa com etanol a 70%.
s
Roche Diagnostics
Remover bandejas de amostras
Se as amostras foram transferidas manualmente para o COBAS® TaqMan® Analyzer,

descarregue as bandejas de amostras.
q Não reutilize os clipes de códigos de barras. Os clipes com códigos de barras destinam-se
a uma única utilização.
p Para descarregar bandejas de amostras

1 Abra o painel de carregamento.

r Mantenha as mãos afastadas de todas as peças móveis durante o funcionamento
CUIDADO do analisador.
2 Descarregue a bandeja de amostras.

Pode ser carregada outra bandeja de amostras contendo amostras preparadas.
3 Elimine os clipes com códigos de barras já utilizados.
s
Parar o analisador durante uma execução
AVISO Aviso
r Não desligue a alimentação do analisador durante uma execução. Utilize sempre a
Emergency Stop.
p Para parar o analisador durante uma execução

1 Clique no botão Systems.
2 Seleccione o COBAS® TaqMan® Analyzer utilizando a caixa de selecção do
equipamento.
3 Seleccione o separador System.
4 Clique em Stop para apresentar a caixa de diálogo Stop.
Figura 4-3 Caixa de diálogo Stop
Roche Diagnostics
5 Seleccione a opção de paragem apropriada.
Opção de paragem Acção do analisador

Stop Transfer Os testes em processamento são concluídos, mas não
são aceites pedidos adicionais.
Emergency Stop Todas as acções em execução são paradas
imediatamente e todos os testes em processamento
recebem o indicador de alarme A_NO_DATA. Após a
paragem é efectuada uma limpeza automática pelo
analisador. Siga as mensagens online.
Cancel Thermal Cycler O processamento no termociclador seleccionado é
Segment parado, e todos os testes nesse termociclador são
assinalados com o alarme A_NO_DATA. Os tubos-K
nesse termociclador são eliminados e o suporte-K é
devolvido à respectiva posição de arrumação. O
termociclador fica então disponível para testes
adicionais. Os restantes termocicladores continuam o
processamento.
Tabela 4-1 Opções de paragem
6 Clique em Stop para executar a acção seleccionada ou em Cancel para cancelar o

pedido.
s
Roche Diagnostics
Manutenção
5 Manutenção...................................................................................................................................... 65
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Manutenção
Índice
Manutenção 5
Este capítulo descreve os procedimentos de manutenção periódica que são

necessários para o COBAS® TaqMan® Analyzer.

Informações de segurança...................................................................................................68
Limpeza geral........................................................................................................................70
Manutenção diária ...............................................................................................................72
Manutenção periódica .........................................................................................................73
Limpar as superfícies da plataforma e todas as bandejas, e esvaziar o recipiente de
desperdícios ....................................................................................................................73
Manutenção de bandejas e suportes ............................................................................75
Lavagem diária das bandejas, dos suportes-K e dos suportes de suportes-K ..76
Limpeza semanal de bandejas ................................................................................76
Limpeza manual de bandejas .................................................................................76
Limpeza automática de bandejas ...........................................................................77
Limpeza semanal dos suportes-K, suportes de suportes-K e transportadores de
suportes-K.................................................................................................................78
Substituir os filtros da ventoinha .......................................................................................79
Substituição da lâmpada......................................................................................................81
Roche Diagnostics
5 Manutenção COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice
Roche Diagnostics
Perspectiva geral
Perspectiva geral
Os intervalos de manutenção reais podem variar consoante as necessidades

individuais dos diversos laboratórios. Por conseguinte, a frequência da manutenção
indicada serve apenas como orientação geral.
Para ver as instruções de manutenção e para registar os procedimentos de
manutenção quando os mesmos são executados, aceda ao separador Service Due ou
ao separador Service All do COBAS® TaqMan® Analyzer da janela Systems do
AMPLILINK Software.
q o Os procedimentos indicados nas páginas seguintes utilizam o botão Perform do

AMPLILINK Software para lançar o assistente de manutenção e obter instruções passo
a passo da manutenção.
o Se não utilizar o assistente de manutenção, desligue o interruptor de alimentação do
equipamento e desligue o cabo de alimentação antes de proceder a quaisquer acções
de manutenção no equipamento.
Docking Station A docking station não tem quaisquer componentes susceptíveis de manutenção pelo
utilizador. Para assistência técnica, contacte o representante local da Assistência
Técnica da Roche, o qual tem formação e habilitações para efectuar a manutenção
necessária.
Roche Diagnostics

É muito importante que o utilizador tenha lido e compreendido o capítulo Informações
gerais de segurança (p. 11). São particularmente relevantes as seguintes mensagens:
r Mensagens de advertência:
o Choque eléctrico por equipamento electrónico (p. 16)
o Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser (p. 16)
o Perigo de lesões nos olhos por fixar a vista na luz da lâmpada do fluorómetro (p. 16)
o Infecção por amostras e materiais associados (p. 17)
o Infecção por desperdícios com potencial risco biológico (p. 17)
o Contaminação do meio ambiente por solução de desperdícios e desperdícios
sólidos (p. 17)
o Explosão devido a faíscas (p. 18)
o Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores (p. 18)
r Mensagens de atenção:
o Lesões pessoais devido a contacto com peças móveis (p. 18)
r Precauções de segurança:
o Qualificação do operador (p. 14)
r Respeite os avisos das etiquetas de segurança do sistema (Etiquetas de segurança no
sistema (p. 20)).
Antes de efectuar quaisquer manutenções, leia atentamente as seguintes mensagens

de segurança. Se ignorar estas mensagens de segurança, poderá sofrer lesões pessoais
graves ou fatais.
Infecção e lesões pessoais devido a contacto com o mecanismo do analisador

O contacto com os mecanismos do anslisador pode causar lesões pessoais e infecções.
ATENÇÃO r Sempre que possível, mantenha fechados o painel de carregamento e a tampa
principal.
encontrar ligado (por ex., para limpeza), coloque sempre primeiro o analisador no
modo de manutenção ou no estado de encerrado.
r Não abra a tampa principal enquanto o analisador estiver a efectuar manutenção.
especificados.
r Siga atentamente todas as instruções apresentadas neste manual.
Perigo de incêndio e de queimaduras devido ao uso de álcool

O álcool é uma substância inflamável.
ATENÇÃO r Sempre que efectuar manutenções ou verificações utilizando álcool, mantenha todas
as fontes de inflamação (por ex. faíscas, chamas ou aquecimento) afastadas do
analisador.
r Quando utilizar álcool no analisador ou na sua proximidade, não utilize mais de 20 ml
de cada vez.
Roche Diagnostics
AVISO Mau funcionamento devido a derramamento de líquido

Qualquer líquido derramado no analisador pode danificar ou provocar a avaria do
analisador.
r Não coloque amostras, reagentes ou qualquer outro líquido na superfície do
analisador.
r Se for derramado algum líquido no analisador, limpe-o imediatamente e aplique um
desinfectante adequado para evitar espalhar a contaminação para o pessoal e o
equipamento do laboratório. Certifique-se de que usa sempre equipamento protector.
AVISO Perda da garantia devido a intervenções não autorizadas

r Os utilizadores podem substituir a lâmpada, desde que sigam os procedimentos
descritos neste manual. Qualquer outra modificação eléctrica não é permitida e poderá
anular as garantias do COBAS® TaqMan® Analyzer ou da docking station.
Roche Diagnostics
Limpeza geral
Limpeza geral

r É muito importante que o utilizador tenha lido e compreendido o capítulo 1
Informações gerais de segurança (p. 11) e a secção Informações de segurança (p. 68)
deste capítulo.
AVISO Aviso
r Poderão ser aplicadas instruções diferentes a determinadas aplicações de teste. Para
mais informações, entre em contacto com a Assistência Técnica da Roche.
Risco de lesões pessoais devido a tocar em bordos aguçados

r Tenha cuidado quando limpar abas ou áreas no interior do equipamento.
CUIDADO r Bordos aguçados podem causar lesões pessoais.
A superfície do COBAS® TaqMan® Analyzer (incluindo as áreas à volta dos segmentos

do termociclador e das bandejas de amostras) deve ser limpa semanalmente com um
pano que não deixe resíduos, humedecido com água desionizada. Com um segundo
pano que não deixe resíduos humedecido em etanol a 70%, limpe a superfície uma
vez mais.
As peças internas amovíveis do sistema, tais como as bandejas de amostras, deverão
ser limpas com água desionizada após cada utilização. Os suportes-K deverão ser
limpos com um líquido desinfectante, seguido de água desionizada após cada
utilização. Instruções adicionais sobre como limpar peças amovíveis estão
disponíveis através da Assistência Técnica da Roche.
A área em redor do analisador deve ser verificada periodicamente para garantir um
fluxo de ar livre à volta do mesmo e que livros, documentos ou outros materiais não
interfiram com a livre circulação do ar.
Se uma amostra de doente ou outro material com potencial risco biológico for
derramado no analisador ou nos suportes-K, limpe a área e os suportes-K com um
descontaminante e um agente que destrua ácidos nucleicos, seguido de água
desionizada. Para informações sobre o líquido desinfectante apropriado e os
procedimentos, entre em contacto com a Assistência Técnica da Roche.
No caso de derramamento de reagentes, o analisador deve ser limpo com um pano
que não deixe resíduos humedecido em etanol a 70%. Para mais informações, entre
em contacto com a Assistência Técnica da Roche.
Instruções adicionais de manutenção poderão estar disponíveis a partir da
Roche Diagnostics
Limpeza geral
q o Não utilize outros solventes orgânicos (por ex., petróleo, benzina ou outros solventes),
uma vez que poderão danificar os materiais de plástico.
o Não utilize uma solução alcoólica com uma concentração superior a 70%, uma vez que
tal poderá danificar as janelas transparentes de visualização.
o Nunca limpe o interior dos termocicladores.
o Não deixe suportes-K de molho numa solução de lixívia, nem utilize uma solução de
lixívia com uma concentração superior a 0,5% de hipoclorito de sódio (massa/volume),
uma vez que tal provocaria a corrosão das peças metálicas.
o Utilize apenas no sistema bandejas e suportes-K totalmente secos.
o Utilize apenas panos que não deixem resíduos. Utilize sempre um pano novo que não
deixe resíduos para limpar cada área, conforme especificado nas seguintes instruções.
o Para evitar que caiam pingos no sistema, o pano que não deixa resíduos deverá estar
apenas humedecido e não molhado.
o Não pulverize quaisquer líquidos directamente em qualquer parte do sistema.
Ferramentas e material o Luvas descartáveis sem pó

necessários o Óculos de protecção
o Bata de laboratório
o Papel que não deixe resíduos
o Panos que não deixem resíduos
o Etanol a 70% p.a.
o Água desionizada
o Um dos seguintes descontaminantes:
O Solução de hipoclorito (lixívia) recentemente preparada a 0,5%
(massa/volume)
O Descontaminante de superfície DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.)
O Neodisher MediClean (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH) a 1-2%
AVISO Aviso
r Não utilize etanol técnico ou desnaturado para preparação.
r Em vez de água desionizada, pode utilizar água destilada ou purificada de outra forma.
r Estão disponíveis para desinfecção muitos materiais diferentes com eficácia
comprovada contra vírus e microrganismos. No entanto, a sua eficácia na destruição
de ácidos nucleicos não foi suficientemente comprovada. Alguns destes materiais
podem deixar resíduos nas superfícies em que são utilizados provocando, assim, uma
deterioração da qualidade do ar. No entanto, a solução de hipoclorito recentemente
preparada e correctamente aplicada proporciona um método de descontaminação
rentável e padronizado que tem vindo a ser utilizado há muitas décadas.
r A solução de hipoclorito a 0,5% pode ser substituída por uma solução de hipoclorito a
1% ou a 1,3% (massa/volume).
r Antes de utilizar descontaminante de superfície DNA AWAY, leia cuidadosamente as
precauções da etiqueta do frasco.
r Antes de utilizar neodisher MediClean, leia cuidadosamente as precauções da etiqueta
do frasco. A solução neodisher MediClean deve ser sempre preparada de novo. A
neodisher MediClean está disponível com o número de referência 05690498001.
r Utilize um líquido desinfectante apropriado, de acordo com o parecer da Assistência
Técnica da Roche.
Roche Diagnostics
Manutenção diária
Manutenção diária
A manutenção diária pode ser executada no início ou no fim do dia de trabalho.

deste capítulo.
p Para executar a manutenção diária

1 Abra o painel de manutenção e retire o recipiente de desperdícios do analisador.
Certifique-se de que o conteúdo do recipiente de desperdícios de tubos-K se
encontra bem vedado e seguro antes de o eliminar. Esvazie o conteúdo de acordo
com os regulamentos locais. Se possível, elimine imediatamente os desperdícios
fora do laboratório.
2 Mude de luvas.
3 Limpe o recipiente de desperdícios de tubos-K com um pano que não deixe
resíduos humedecido com água desionizada, seguido de um pano novo
humedecido em etanol a 70%.
4 Mude de luvas.
5 Se forem observados derramamentos no recipiente de desperdícios, limpe-o com
um agente que destrói ADN, seguido por água desionizada e seguido por uma
limpeza rigorosa com etanol a 70%.
6 Coloque um novo saco de desperdícios no recipiente de desperdícios de tubos-K e
volte a carregá-lo no COBAS® TaqMan® Analyzer.
7 No AMPLILINK Software, confirme se o recipiente de desperdícios está vazio.
Consoante a capacidade de processamento, o recipiente de desperdícios poderá
ter de ser esvaziado mais frequentemente.
s
Roche Diagnostics
Manutenção periódica
Os seguintes procedimentos de assistência preventiva devem ser executados semanal

ou quinzenalmente, podendo ser executados no início ou no final da semana.
Limpar as superfícies da plataforma e todas as bandejas, e esvaziar o recipiente

de desperdícios

deste capítulo.
p Para limpar as superfícies da plataforma e todas as bandejas e esvaziar o

recipiente de desperdícios
1 Certifique-se de que o COBAS® TaqMan® Analyzer não está a efectuar uma
execução e que se encontra no modo Standby.
2 Desligue todas as unidades de controlo ligadas (clientes AMPLILINK) e, em
seguida, desligue o servidor AMPLILINK. Primeiro, reinicie a unidade de
controlo do servidor e inicie sessão no AMPLILINK Software, antes de iniciar as
unidades de controlo do cliente (se aplicável).
u Para obter mais informações, consulte o Manual de Aplicação do AMPLILINK
Software
3 Seleccione Periodic Maintenance no separador Service Due e, em seguida, clique

em Perform.
A cabeça de transferência é posicionada de modo a permitir o acesso para limpeza
geral.
4 Siga as instruções apresentadas pelo assistente de manutenção. Clique em Next à
medida que cada acção é concluída.
5 Abra a tampa principal.

r Siga o procedimento indicado em Para abrir a tampa principal (p. 40) quando
levantar a tampa do COBAS® TaqMan® Analyzer e a bloquear na posição de
aberta.
6 Retire todos os suportes-K e bandejas do analisador, incluindo o suporte-K que

contém os tubos-K simulados na posição de arrumação 2 e limpe-os.
u Para mais detalhes, consulte Limpeza semanal de bandejas (p. 76) e Limpeza semanal
dos suportes-K, suportes de suportes-K e transportadores de suportes-K (p. 78)
7 Retire do analisador o recipiente de desperdícios. Certifique-se de que o conteúdo

do recipiente de desperdícios de tubos-K se encontra bem vedado e seguro antes
de o eliminar. Esvazie o conteúdo de acordo com os regulamentos locais. Se
possível, elimine imediatamente os desperdícios fora do laboratório.
Roche Diagnostics
8 Limpe o recipiente de desperdícios com um pano que não deixe resíduos

humedecido com água desionizada seguido de um segundo pano com etanol a
70%. Mude de luvas antes de continuar. Se for observado derramamento no
recipiente de desperdícios, este deve ser limpo com um agente que destrói ADN,
seguido por água desionizada e seguido de uma limpeza rigorosa com etanol a
70%. Para informações sobre um agente que destrói ADN, entre em contacto com
a Assistência Técnica da Roche.

Informações gerais de segurança (p. 11) e a secção Informações de segurança
(p. 68) deste capítulo.
9 Coloque um novo saco de desperdícios no recipiente de desperdícios de tubos-K e

volte a carregá-lo no COBAS® TaqMan® Analyzer.
q o Os recipientes de desperdícios devem ser esvaziados e limpos todos os dias.

o Um recipiente de desperdícios vazio terá capacidade para aproximadamente 1000
tubos-K. Quando o recipiente de desperdícios fica cheio, é apresentada uma
mensagem de erro.
o O AMPLILINK Software assume que o recipiente está vazio quando o mesmo é
inserido no equipamento. Se o recipiente for retirado do equipamento, terá de ser
esvaziado. Se o recipiente for recolocado sem ser esvaziado, o nível de
desperdícios não será correctamente monitorizado, podendo ocorrer um erro.
10 Limpe todas as superfícies acessíveis, incluindo as áreas à volta dos segmentos do

termociclador e da área de carregamento de amostras, com um pano que não
deixe resíduos, humedecido com água desionizada. Tenha especial atenção para
não limpar o pó para dentro de fendas entre a tampa principal e o receptáculo. A
parte posterior exterior do equipamento deve ser excluída.
11 Repita o procedimento com um pano novo humedecido em etanol a 70%. Mude
de luvas antes de prosseguir para o passo seguinte.
12 Limpe o interior da tampa principal com um pano que não deixe resíduos,
humedecido com água desionizada. Mude de luvas antes de prosseguir para o
passo seguinte.
Figura 5-1 Áreas a serem limpas
13 Limpe a área da estação de desperdícios (figura 5-1, posição A) com um pano que
não deixe resíduos, humedecido com água desionizada. Mude de luvas antes de
prosseguir para o passo seguinte.
Roche Diagnostics
14 Limpe a coluna de inicialização e a área circundante (figura 5-1, posição E) com

um pano que não deixe resíduos, humedecido com água desionizada.
15 Limpe as tampas do termociclador e as áreas à volta dos segmentos do
termociclador (figura 5-1, posição C) com um pano que não deixe resíduos,
humedecido com água desionizada.
16 Limpe a área de carregamento de amostras (figura 5-1, posição D), incluindo a
superfície do painel de carregamento aberto com um pano que não deixe
resíduos, humedecido com água desionizada.
17 Limpe as posições de arrumação 5-12 do suporte-K (figura 5-1, posição F) com
um pano que não deixe resíduos, humedecido com água desionizada.
18 Limpe as posições de arrumação 1-4 do suporte-K (figura 5-1, posição F) com um
pano que não deixe resíduos, humedecido com água desionizada.
19 Repita os passos 12-18 com etanol a 70% em vez de água desionizada.
20 Volte a carregar os suportes-K da maneira que se segue (consulte a figura 3-13):
o Posições 9, 10, 11 e 12 com suportes-K vazios.
o A posição 2 com um suporte-K contendo tubos-K vazios.
21 Clique em Finish quando o procedimento estiver concluído.
Isto irá actualizar os contadores de manutenção periódica.
22 Confirme visualmente que não ficam resíduos nos bordos e superfícies limpas.
23 Feche a tampa principal do analisador e limpe a pega da tampa principal com
pano que não deixe resíduos, humedecido com água desionizada.
24 Abra o painel de carregamento e limpe-o com um pano que não deixe resíduos,
humedecido com água desionizada. Repita o procedimento com etanol a 70%.
25 Feche o painel de carregamento e limpe a pega com um pano que não deixe
resíduos, humedecido com água desionizada. Repita o procedimento com etanol
a 70%.
26 Abra o painel de manutenção e limpe-o com um pano que não deixe resíduos,
humedecido com água desionizada. Repita o procedimento com etanol a 70%.
27 Feche o painel de manutenção e limpe a pega do painel de manutenção com um
pano que não deixe resíduos, humedecido com água desionizada. Repita o
procedimento com etanol a 70%.
s
Manutenção de bandejas e suportes
Todas as bandejas, suportes-K e suportes de suportes-K usados têm de ser limpos

regularmente, diária e semanalmente.
Roche Diagnostics
AVISO Aviso
r Armazene as bandejas secas e não utilizadas e equipamento semelhante em armários
ou caixas fechados. Utilize papel absorvente novo (substituído periodicamente) para
revestir o interior do armário ou da caixa.
r Recomenda-se um segundo conjunto de bandejas e equipamento semelhante para
limpar correctamente e deixar secar completamente as bandejas ao ar.
r Recomenda-se uma inspecção visual regular dos suportes, bandejas e suportes-K
após o procedimento de limpeza para garantir a funcionalidade correcta. As bandejas,
suportes ou suportes-K com funcionalidade comprometida devem ser substituídos. A
descoloração ou leves sinais de corrosão que não comprometam a funcionalidade não
necessitam de substituição.
Lavagem diária das bandejas, dos suportes-K e dos suportes de suportes-K
p Para lavar diariamente as bandejas, os suportes-K e os suportes de

suportes-K
1 Enxagúe cuidadosamente as bandejas, os suportes-K e suportes de suportes-K
com água desionizada.
2 Deixe as bandejas, suportes-K e os suportes de suportes-K secar ao ar num papel
absorvente que não deixe resíduos, afastados do lavatório, para que não haja
derramamentos que possam voltar a contaminar o equipamento já limpo
enquanto este seca. Armazene em armários ou caixas fechados.
s
Limpeza semanal de bandejas

A limpeza das bandejas depende da disposição e do equipamento do laboratório, são
descritas várias alternativas:
o limpeza manual utilizando neodisher MediClean a 1% (volume/volume)
o limpeza manual utilizando solução de hipoclorito a 0,5% (massa/volume)
o limpeza manual utilizando a máquina de lavar loiça
Limpeza manual de bandejas
p Para limpar semanalmente bandejas utilizando neodisher MediClean

1 Deixe todas as bandejas de molho durante 10 minutos em solução neodisher
MediClean a 1% (volume/volume) num recipiente ou banho com uma tampa.
Enquanto estiverem de molho, desloque cuidadosamente as bandejas cinco vezes
para trás e para a frente para aumentar a eficiência de limpeza. Para a solução
neodisher MediClean em recipientes, a solução MediClean deve ser preparada de
novo diariamente.
2 Enxagúe cuidadosamente as bandejas com água desionizada.
3 Deixe as bandejas secar ao ar num papel absorvente que não deixe resíduos,
afastadas do lavatório.
s
Roche Diagnostics
p Para limpar semanalmente bandejas utilizando solução de hipoclorito

1 Deixe todas as bandejas de molho durante 10 minutos em solução de hipoclorito
a 0,5% recentemente preparada num recipiente ou banho com uma tampa. A
solução de hipoclorito tem de ser substituída diariamente.
AVISO Aviso
r Não deixe bandejas em solução de hipoclorito durante mais de 20 minutos, uma
vez que isto pode causar corrosão progressiva.
2 Enxagúe cuidadosamente as bandejas com água desionizada.

3 Deixe as bandejas secar ao ar num papel absorvente que não deixe resíduos,
afastadas do lavatório.
s
Limpeza automática de bandejas

Pode ser utilizada uma máquina de lavar loiça para limpar todas as bandejas. A
máquina de lavar loiça Miele G7883 CD foi verificada. Certifique-se de que é
utilizado o detergente recomendado (neodisher MediClean) na concentração
correcta e de que não é ultrapassada a temperatura máxima das bandejas.
AVISO Aviso
r Também podem ser utilizadas outras máquinas de lavar loiça. No entanto, a utilização
é da responsabilidade do operador, uma vez que as bandejas ou suportes podem ficar
danificados. Os parâmetros chave para o programa estão pormenorizados a seguir.
r Certifique-se de que é utilizada a concentração necessária, neodisher MediClean a 1%,
na máquina de lavar loiça.
r Não utilize temperaturas que ultrapassem os 45°C (113°F), estas poderão danificar as
bandejas.
r Não misture bandejas ou suportes-K para utilização com o COBAS® AmpliPrep
Instrument, com o COBAS® TaqMan® Analyzer e com o COBAS® TaqMan® 48
Analyzer com equipamento de outras configurações ou finalidade.
As definições seguintes foram utilizadas para programar a máquina de lavar loiça

Miele G7883 CD para limpar bandejas e suportes-K.
Passo do programa Definição

1. Limpeza prévia 11,5 L H2O, 1 minuto, temperatura ambiente
2. Limpeza prévia 11,5 L H2O, 1 minuto, temperatura ambiente
Limpeza principal 12 L H2O, neodisher MediClean a 1%, 3 minutos, 45°C
(113°F)
Enxaguamento 10,5 L H2O, 1 minuto, temperatura ambiente
Limpeza posterior 11 L H2O, 3 minutos, 45°C (113°F)
Tabela 5-1 Definições para a máquina de lavar loiça Miele G7883 CD
Roche Diagnostics
Limpeza semanal dos suportes-K, suportes de suportes-K e transportadores de suportes-K
p Para limpar semanalmente suportes-K, suportes de suportes-K e

transportadores de suportes-K
1 Deixe todos os suportes-K e suportes de suportes-K de molho em DNA AWAY
durante 10 minutos ou em solução de neodisher MediClean a 2% durante uma
hora num recipiente com tampa. A solução neodisher MediClean deve ser
preparada de fresco diariamente.
2 Em seguida, enxagúe cuidadosamente os suportes-K e suportes de suportes-K
com água desionizada.
3 Deixe os suportes-K e os suportes de suportes-K secar ao ar num papel absorvente
que não deixe resíduos, afastados do lavatório, para que não haja derramamentos
que possam voltar a contaminar o equipamento já limpo enquanto este seca.
Armazene em armários ou caixas fechados.
4 Enxagúe cuidadosamente os transportadores de suportes-K com água
desionizada.
s
Roche Diagnostics
Substituir os filtros da ventoinha
O COBAS® TaqMan® Analyzer tem duas ventoinhas, e cada ventoinha contém um

filtro. Estes filtros precisam de ser substituídos uma vez por ano.

deste capítulo.
p Para substituir o filtro da ventoinha electrónica

1 Seleccione Replace Electronic Fan Filter no separador Service Due e clique em
Perform.
3 Abra o painel de manutenção. O filtro electrónico está localizado no lado direito
do analisador.
A Filtro da ventoinha electrónica
Figura 5-2 Substituição do filtro da ventoinha electrónica
4 Desligue o analisador.
5 Para remover o filtro, retire o receptáculo preto do filtro.
6 Remova o filtro sujo retirando-o do receptáculo.
7 Coloque um novo filtro no receptáculo e volte a instalar este último na ventoinha.
8 Feche o painel de manutenção.
9 Ligue o analisador.
O AMPLILINK Software repõe o contador de manutenção a zeros.
s
p Para substituir o filtro da fonte de alimentação

1 Seleccione Replace Power Supply Filter no separador Service Due e, em seguida,
clique em Perform.
Roche Diagnostics
3 Abra o painel de manutenção. A ventoinha da fonte de alimentação está

localizada no lado esquerdo do equipamento.
A Filtro da ventoinha da fonte de alimentação
Figura 5-3 Substituição do filtro da ventoinha da fonte de alimentação
4 Desligue o analisador.
5 Para remover o filtro do ar, retire o receptáculo preto do filtro.
6 Remova o filtro sujo retirando-o do receptáculo.
7 Coloque um novo filtro no receptáculo e volte a instalar este último na ventoinha.
9 Ligue o analisador.
O AMPLILINK Software repõe o contador de manutenção a zeros.
s
Roche Diagnostics
Substituição da lâmpada

deste capítulo.
AVISO Aviso
r Os utilizadores podem substituir a lâmpada, desde que sigam os procedimentos
descritos neste manual. Qualquer outra modificação eléctrica não é permitida e poderá
anular as garantias do COBAS® TaqMan® Analyzer.
q A lâmpada deverá ser substituída ao fim de 1.000 horas de funcionamento. O AMPLILINK

Software rastreia o número de horas de funcionamento e apresenta uma notificação a
informar que a lâmpada deve ser substituída.
p Para substituir a lâmpada

1 Seleccione Replace Lamp no separador Service Due e, em seguida, clique em
Perform.
A lâmpada desliga-se automaticamente ao clicar em Perform.
3 Abra o painel de manutenção do COBAS® TaqMan® Analyzer.
4 Empurre o botão e retire a tampa da unidade da lâmpada.
5 Desligue o conector J9 da placa de circuito impresso do módulo de absorvância.
A Conector J9
Figura 5-4 Conector J9
6 Remova a cobertura da lâmpada.

7 Desaperte o parafuso denteado e puxe a lâmpada para fora.
Perigo de lesões pessoais devido a superfície quente

r Não toque na lâmpada. Segure na unidade pelo parafuso denteado. O parafuso
CUIDADO denteado poderá estar quente.
Roche Diagnostics
8 Substitua a lâmpada.
AVISO Aviso
r Não toque na lâmpada pois isso reduziria a vida útil da lâmpada.
9 Aperte o parafuso denteado.

10 Volte a colocar a cobertura da lâmpada.
11 Ligue o conector J9 à placa de circuito impresso do módulo de absorvância.
12 Volte a colocar a cobertura da unidade da lâmpada.
O AMPLILINK Software inicia um auto teste da lâmpada e repõe o contador de
manutenção a zeros.
15 Após concluída a acção de manutenção, verifique no separador Service Log se o
teste da lâmpada passou.
s
Roche Diagnostics
Resolução de problemas
6 Resolução de problemas ................................................................................................................... 85

COBAS® TaqMan® Analyzer 6 Resolução de problemas
Índice
Resolução de problemas 6
Este capítulo descreve os procedimentos de resolução de problemas durante o

funcionamento e apresenta uma lista de todas as mensagens do sistema.

Mensagens de erro................................................................................................................89
Mensagens de erro do hardware ..................................................................................89
Roche Diagnostics
6 Resolução de problemas COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice
Roche Diagnostics
Perspectiva geral
Perspectiva geral
O funcionamento do COBAS® TaqMan® Analyzer é monitorizado pelo sistema de

computador a bordo e pelo AMPLILINK Software.
É monitorizado o posicionamento correcto ou a presença e de componentes como as
bandejas de amostras e os suportes-K, e é verificado o nível dos desperdícios. Quando
a configuração ou a operação do sistema não permitir que uma execução seja
concluída adequadamente, o AMPLILINK Software apresenta uma mensagem
(consulte a figura 6-1).
Estas mensagens exigem habitualmente que sejam tomadas acções correctivas por
parte do operador. Por exemplo, se a mensagem Waste box full, empty tubes
aparecer na unidade de controlo do AMPLILINK Software, o operador deverá
esvaziar o recipiente de desperdícios.
Figura 6-1 Mensagem de erro
Os símbolos na caixa de mensagens indicam o tipo de mensagem.
Ícones Tipo de mensagem

Indica uma mensagem de erro (ícone vermelho). O erro tem de ser solucionado
antes de poder executar mais amostras.
Indica um aviso (ícone amarelo) que informa que foi detectado um erro, mas
que o sistema ainda pode continuar a funcionar.
Indica uma mensagem de informação (ícone azul).
Tabela 6-1 Ícones das mensagens
Código Sistema Exemplo

ID AMPLILINK Software ID00040009
AP COBAS ® AmpliPrep Instrument AP00060101
TM COBAS® TaqMan® Analyzer TM00060003
TB COBAS® TaqMan® 48 Analyzer TB00060210
Tabela 6-2 Códigos de mensagem
Todas as mensagens são também registadas no separador New Messages do

AMPLILINK Software. O botão Messages do AMPLILINK Software indica o tipo de
mensagens armazenadas no separador New Messages.
Roche Diagnostics
Perspectiva geral
Botão Conteúdo
Não há nenhuma mensagem no separador New Messages, ou só há mensagens
informativas.
Existem mensagens de aviso no separador New Messages (o botão fica amarelo).
Existem mensagens de erro no separador New Messages (o botão fica vermelho).
Tabela 6-3 Botão Message
u Para informações adicionais sobre resolução de problemas, consulte o Manual de

Aplicação do AMPLILINK Software.
Roche Diagnostics
Mensagens de erro
Mensagens de erro
As diversas mensagens de hardware que poderão aparecer durante a operação do

COBAS® TaqMan® Analyzer são indicadas nas tabelas a seguir. Para cada mensagem,
são apresentados o código de erro, a mensagem, a causa provável e a acção de
correcção.
q Se telefonar para a Assistência Técnica da Roche a solicitar assistência, tenha disponíveis

o código de erro exacto e o texto da mensagem de erro apresentados no AMPLILINK
Software.
u Para uma lista das mensagens do AMPLILINK Software, consulte o Manual de Aplicação
do AMPLILINK Software.
Mensagens de erro do hardware
Código de erro Mensagem Causa provável Acção de correcção

TM00000001- Várias Problema de comunicação/ 1. Reiniciar analisador
TM00000108 arranque 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00000600- o exetransfermacro: Required reload Problema do sensor 1. Reiniciar analisador
TM00000602 area sensor missing de inicialização 2. Informe a Assistência Técnica da
o exetransfermacro: Handler Light Roche
Barrier Reflex error
TM00009008- Várias CPU desligada 1. Reiniciar analisador
TM00009024 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00010001- exesystemctrl: Transfer synchronous/ Erro de transferência 1. Reiniciar analisador
TM00011701 asynchronous cmd execution error 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00020001- exesystemctrl: Photometer Erro do fotómetro 1. Reiniciar analisador
TM00021043 synchronous/ asynchronous cmd 2. Informe a Assistência Técnica da
execution error Roche
TM00021044- exesystemctrl: Photometer Erro da lâmpada 1. Substitua a lâmpada
Roche
TM00021050- exesystemctrl: Photometer Erro do fotómetro 1. Reiniciar analisador
Roche
TM00030063 exesystemctrl: TC cover synchronous Erro da estação de 1. Reiniciar analisador
cmd execution error desperdícios de suportes-K 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00030141- exesystemctrl: TC cover synchronous Erro do termociclador 1. Reiniciar analisador
TM00030479 cmd execution error 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00030541- exesystemctrl: TC cover synchronous Erro da estação de 1. Reiniciar analisador
TM00030579 cmd execution error desperdícios de suportes-K 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00040001- exesystemctrl: TC temperature Erro do termociclador 1. Reiniciar analisador
TM00040405 synchronous cmd execution error 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
Tabela 6-4 Mensagens de erro do hardware
Roche Diagnostics
Mensagens de erro
Código de erro Mensagem Causa provável Acção de correcção

TM00041022- o exesystemctrl: TC temperature Erro do termociclador 1. Reiniciar analisador
o exesystemctrl: temperature Roche
warning error
TM00041100- o exesystemctrl: TC temperature Erro do termociclador 1. Se estiverem outros TCs ou
TM00041421 asynchronous cmd execution error execuções em processamento,
o exesystemctrl: temperature considere o melhor momento para
warning error reiniciar o analisador.
2. Reinicie o analisador.
3. Se não for alcançado o modo
Standby, informe a Assistência
Técnica da Roche.
4. Se o analisador alcançar o modo
Standby, desactive imediatamente
o TC com defeito, através do
AMPLILINK e informe a
TM00042009- o exesystemctrl: Temperature control Erro do termociclador 1. Reiniciar analisador.
TM00043004 out of order 2. Informe a Assistência Técnica da
o exetemperaturemacro: TC Roche
cupholder temperature timeout
TM00050001- Várias Várias 1. Confirme a mensagem ou siga as
TM00050031 instruções
2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00080001- exesystemctrl: Resource cmd execution Erro do leitor de códigos de 1. Reiniciar analisador
TM00080025 error barras 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00090000- o Docking Station Hardware failure Erro da docking station 1. Reiniciar analisador
TM00091750 o Várias 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
TM00600030- Várias Várias 1. Reiniciar analisador
Roche
TM00650010- Várias Tempo limite de inicialização 1. Reiniciar analisador
Roche
Roche
TM06500080- exetransferctrl: could not get tube or Problema de manuseamento 1. Reiniciar analisador
TM06500130 carrier de tubo-K ou suporte-K 2. Informe a Assistência Técnica da
Roche
Roche
Roche
Roche
Tabela 6-4 Mensagens de erro do hardware
Roche Diagnostics
Glossário
7 Glossário........................................................................................................................................... 93
ADN - IC/QS
Glossário 7
A terminologia utilizada com o COBAS® TaqMan® Controlos Amostras com concentrações conhecidas
Analyzer é em geral a mesma que a utilizada nos que são processadas como amostras de teste. O
laboratórios clínicos. Contudo, são utilizados AMPLILINK Software monitoriza os valores e intervalos
determinados termos específicos para a descrição de uma aceitáveis dos controlos.
operação ou de um componente. A seguir, é apresentado
Desnaturação O processo de separação do ADN de
um resumo dos termos e respectivas definições.
cadeia dupla em cadeias únicas por quebra das ligações
de hidrogénio.
ADN O ácido desoxirribonucleico (ADN) constitui o
material genético que é transmitido das células mãe para Docking Station A docking station liga o
as células filhas e que reproduz as características da COBAS® AmpliPrep Instrument e o COBAS® TaqMan®
espécie na forma dos genes que contém e das proteínas Analyzer para automatizar totalmente a preparação,
que codifica. O ADN contém os quatro nucleótidos amplificação e detecção de amostras.
seguintes: dATP, dCTP, dTTP e dGTP.
Enzima AmpErase A enzima AmpErase é incorporada
Amplificação Trata-se do processo de produção de na Master Mix para destruir selectivamente os produtos
muitas cópias de ADN a partir de uma região alvo residuais (contendo deoxiuridina) de reacções de
original de ADN ou ARN. PCR (Polymerase Chain amplificação anteriores, assegurando a amplificação
Reaction - Reacção de Polimerização em Cadeia) é uma exclusiva do ácido nucleico de amostra. A uracil-N-
técnica de amplificação de ácidos nucleicos. glicosilase constitui o princípio activo da enzima
AMPLILINK Software Software personalizado AmpErase.
executado sob o sistema operativo Microsoft Windows. Equipamento Refere-se genericamente ao hardware e
O AMPLILINK Software permite a operação e gestão de software de qualquer sistema COBAS®.
dados de várias configurações de equipamentos COBAS.
Estação de dados do AMPLILINK Software Um
cobas p 630 instrument O cobas p 630 instrument é computador pessoal personalizado (encomendado
um pipetador de tubo primário utilizado para separadamente à Roche) que executa o sistema operativo
processamento pré-analítico de amostras. É utilizado em Microsoft Windows e o AMPLILINK Software. O termo
combinação com o COBAS® AmpliPrep Instrument e actual para estação de dados é unidade de controlo.
com o COBAS® TaqMan® Analyzer ou o Extensão (Extension) Refere-se ao alongamento da
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer, proporcionando, assim, cadeia de ADN que está a ser sintetizada, utilizando a
um fluxo de trabalho totalmente automatizado, cadeia ADN mãe como modelo para a síntese da cadeia
começando pelos tubos de amostras primárias e filha.
terminando com os resultados de PCR.
Ficheiro de definições de teste Ficheiro que
COBAS® AmpliPrep Instrument O contém todos os passos de processamento necessários à
COBAS® AmpliPrep Instrument automatiza todo o detecção, amplificação e preparação do teste. Os ficheiros
processo de preparação de amostras de extracção de de definições de testes são fornecidos pela Roche num
ácido nucleico para análise PCR no COBAS® TaqMan® CD-ROM.
Analyzer ou COBAS® TaqMan® 48 Analyzer. Hibridização (Anneal) O processo bioquímico de
hibridização ou fixação de dois segmentos de ácidos
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer O nucleicos complementares.
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer permite a amplificação
automática e detecção em tempo real do ADN ou ARN IC ver IC/QS
em até dois ensaios simultâneos. IC/QS Controlo interno/Padrão de quantificação.
COBAS® TaqMan® Analyzer O COBAS® TaqMan® (IC) Uma sequência de ácidos nucleicos que é co-
Analyzer permite a amplificação automática e detecção amplificada com o alvo para determinar a presença de
em tempo real do ADN ou ARN em até quatro ensaios inibidores para testes qualitativos.
(QS) Uma IC que é também utilizada para quantificar o
simultâneos. O COBAS® TaqMan® Analyzer pode ser
número de cópias/ml, Unidades Internacionais (IU)/ml
ligado (acoplado) ao COBAS® AmpliPrep Instrument ou outras unidades de um ácido nucleico alvo na amostra
através de uma docking station para uma automatização de teste para testes quantitativos.
completa do manuseamento de amostras.
Roche Diagnostics
IEC - UPS
IEC International Electrotechnical Commission. O Tubo-K Tubo cinético. Tubo descartável para amostras
organismo internacional de avaliação das normas preparadas para testes no COBAS® TaqMan® Analyzer ou
internacionais e respectiva conformidade para todos os
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer.
campos da electrotecnologia.
UL Underwriters Laboratories Inc. Uma organização
LAN Acrónimo de Local Area Network (Rede de área
independente, sem fins lucrativos, que efectua testes de
local). O COBAS® TaqMan® Analyzer é ligado à unidade segurança e certificação de produtos.
de controlo do AMPLILINK Software através de uma
LAN Ethernet. Unidade de controlo do AMPLILINK Software
LED Acrónimo de Light Emitting Diode (Díodo de Um computador pessoal personalizado (encomendado
emissão de luz). separadamente à Roche) que executa o sistema operativo
Microsoft Windows e o AMPLILINK Software. A
LIS Acrónimo de Laboratory Information System unidade de controlo era anteriormente chamada de
(Sistema de informação do laboratório). Um sistema estação de dados.
informático para introduzir, gerir e divulgar informações
do laboratório. As informações incluem, entre outras, UPS Fonte de alimentação ininterrupta.
dados demográficos de doentes, pedidos de testes e
resultados de testes.
Multi-carrier Tem um suporte-K para o respectivo
transporte do COBAS® AmpliPrep Instrument para o
COBAS® TaqMan® Analyzer passando pela docking
station.
PCR Acrónimo de Polymerase Chain Reaction
(Reacção de Polimerização em Cadeia). O processo in
vitro utilizado para amplificar sequências específicas
curtas de ácidos nucleicos alvo. A PCR é executada
através de ciclos de temperatura aplicados à mistura de
amplificação de acordo com um perfil definido. O perfil
consiste habitualmente de 1) desnaturação,
2) annealing (hibridização) e 3) extensão.
QS ver IC/QS
RT Acrónimo de Reverse Transcription (Transcrição
Reversa). O processo de fazer uma molécula de ADN de
cadeia dupla de um modelo de ARN (ácido ribonucleico)
de cadeia única. O ADN gerado neste processo é
denominado ADN complementar (cADN), que poderá
então ser sujeito a amplificação por PCR. Dado que o
ARN não é um substrato eficaz para a polimerase do
ADN por acção da Taq, é necessário efectuar a
transcrição reversa antes de iniciar a amplificação por
PCR em ensaios de vírus ARN.
Sistema Refere-se genericamente ao hardware,
software e reagentes dos analisadores COBAS®.
Suporte-K Um suporte metálico que aloja até 24 tubos-
K que contêm amostras preparadas para PCR.
Termociclador Bloco de temperatura programável no
COBAS® TaqMan® Analyzer e COBAS® TaqMan® 48
Analyzer. O termociclador altera rapidamente a
temperatura de acordo com o perfil de amplificação
definido nos ficheiros de definições de testes.
Roche Diagnostics
Índice remissivo
Índice remissivo ................................................................................................................................ 97

COBAS® TaqMan® Analyzer Índice remissivo
Índice remissivo
A Eliminação de tubos-K, 60
equipamento pessoal protector, 14
abrir a tampa principal, 40 especificações dos princípios, 28
alarme, 87 estação de desperdícios, 45, 48
ambiente, especificações, 28 estado, 43
amostras exoneração de responsabilidade de capturas de ecrã, 2
– especificações, 29
aprovações de equipamentos, 3
área de carregamento de amostras, 45
F
filtro da fonte de alimentação, 79

B filtro da ventoinha electrónica, 79
filtros, 30, 50, 79
Bandeja de tubos-K, 30 fluxo de trabalho, 59
bandejas de amostras, 52 fonte de excitação, 50
barra de indicadores, 43 fotodetector, 50
botão Messages, 87 fusíveis e disjuntores do circuito, 19
C G
cabeça de transferência, 45, 47, 49 garantia, 2

calibradores
– especificações, 29
canal de referência, 50
H
cancelar segmento termociclador, 62
histórico de revisões, 2
capacidade de processamento, especificações, 28
carregar
– bandejas de amostras, 52 I
código de mensagem, 87
colunas de inicialização, 45 IC/QS, 37
comentários, 3 informações de segurança
condições de operação, 15 – classificações, 13
condições, informações de segurança, 15 – precauções, 14
consumíveis, 30 iniciar, 42
contaminantes insolúveis em amostras, 19 instalação, 28, 30
convenções utilizadas no manual, 7 – analisador, 14
copyrights, 3 interfaces, especificações, 29
D L
derrames, precauções de segurança, 19 lâmpada, 30, 81

desembalar, 30 LAN, 29
desperdícios, 17, 60 laser, 29
dimensões físicas, 28 LEDs
dimensões, especificações, 28 – bandeja, 43
disjuntores do circuito e fusíveis, 19 – estado, 43
docking station, 45, 67 leitor de códigos de barras, 29, 45
ligar
– cabo de alimentação, 32
E – componentes, 32
– docking station, 33
eliminação, 15
– estação de dados do AMPLILINK Software, 32
– de desperdícios, 17
Roche Diagnostics
Índice remissivo COBAS® TaqMan® Analyzer
M T
manipulador de tubos, 47 tampa, informações de segurança, 18

manuseamento de dados de software, 29 termocicladores, 43, 45, 47, 48, 49, 62
manuseamento de dados de software, especificações, 29 tipo de mensagem, 87
marcas comerciais, 3 transporte, 15
materiais com potencial risco biológico, 17
medições, especificações, 28
mensagens de erro, 89
U
– hardware, 89
unidade de controlo do AMPLILINK Software, 32
mensagens informativas, 88
UPS, 31
metodologia, 37
utilização
moradas de contacto, 3
– convenções, 7
– do equipamento, 7
N utilização pretendida, 7
utilização segura e correcta do analisador, 14
nota da edição, 2
números de referência, 30
V
P ventilação, 31
verificação de estados, 43
painel de carregamento, 41 versão de software, 2
painel de manutenção, 41 versão do Manual do Operador, 2
paragem de emergência, 62
peças aprovadas, 15
peso, 31
posicionamento do sistema, 31
posições de arrumação, 48
Posições de arrumação dos suportes-K, 45, 48
precisão dos resultados analisados, 14
qualificações do operador, 14
recolocação, 15
requisitos de alimentação de energia, 28
saco de desperdícios, 30
segurança eléctrica, 16
segurança mecânica, 18
símbolos, 7
sistema de fluorómetro, 45, 50
stop, 62
substituir
– filtro da fonte de alimentação, 79
– filtro da ventoinha, 79
– lâmpada, 81
Roche Diagnostics
Revisões

COBAS TaqMan Operators Manual PT

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COBAS® TaqMan® Analyzer

Versão de Versão de software Data da revisão Descrição de alteração

Nota da edição Esta publicação destina-se a operadores do COBAS® TaqMan® Analyzer.

Garantia Qualquer modificação pelo cliente ao sistema anula a garantia ou o acordo de

Copyright © 2007-2015, F. Hoffmann La-Roche Ltd. Reservados todos os direitos.

Marcas comerciais São reconhecidas as seguintes marcas comerciais:

Aprovações de equipamentos O COBAS® TaqMan® Analyzer satisfaz os requisitos da directiva 98/79/CE.

As marcas seguintes demonstram conformidade:

Em conformidade com a directiva IVD 98/79/EC.

Para utilização em diagnóstico in vitro.

Emitida pelos Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para o

Roche Molecular Systems, Inc.

Roche Diagnostics GmbH

Informação de publicação 2 Resolução de problemas

1 Informações gerais de segurança

O COBAS® TaqMan® Analyzer é um sistema automatizado de amplificação e detecção

A docking station liga o COBAS® AmpliPrep Instrument e o COBAS® TaqMan®

O COBAS® TaqMan® Analyzer e a docking station destinam-se à utilização por

Símbolos utilizados na publicação Símbolo Explicação

Símbolo de alerta de advertência

Símbolo de alerta de atenção e segurança geral

O equipamento eléctrico e electrónico marcado com este símbolo

Ícone GTIN utilizado no Símbolo Explicação

Tabela 3 Ícone GTIN utilizado no instrumento

O que há de novo na versão 2.0 do Manual do Equipamento

Mensagens de erro Mensagens de erro do hardware actualizadas.

1 Informações gerais de segurança ..................................................................................................... 11

Informações gerais de segurança 1

Neste capítulo, irá encontrar informações sobre a operação segura do

Neste capítulo Capítulo 1

Precauções genéricas de segurança

Os seguintes símbolos e palavras são utilizados para perigos específicos:

Precauções genéricas de segurança

Os operadores deverão ter um conhecimento profundo das normas e directrizes

Utilização segura e correcta do analisador

Precauções de segurança diversas

Este resumo da segurança contém as mais importantes mensagens gerais de

Lista de mensagens de advertência

Choque eléctrico por equipamento electrónico

Perigo de cegueira por fixar a vista no feixe laser

Materiais com potencial risco biológico

Infecção por amostras e materiais associados

Infecção por desperdícios com potencial risco biológico

Contaminação do meio ambiente por solução de desperdícios e desperdícios

ADVERTÊNCIA Os desperdícios do analisador constituem um potencial perigo biológico.

u Para informações acerca da eliminação do analisador, consulte Eliminação do analisador

Explosão e risco de incêndio

Explosão devido a faíscas

Risco de incêndio devido à utilização de pulverizadores

Lista de mensagens de atenção

Lesões pessoais devido a contacto com peças móveis

Contaminantes insolúveis em amostras

Resultados incorrectos e interrupção da análise devido a amostras com

ATENÇÃO r Contaminantes insolúveis em amostras e bolhas ou película no interior de um tubo de

AVISO Lista de avisos

AVISO Danos materiais no analisador devido a contacto com peças móveis

Disjuntores do circuito e fusíveis

AVISO Danos materiais no analisador devido a utilização incorrecta

AVISO Mau funcionamento devido a derramamento de líquido

Etiquetas de segurança no sistema

q Se as etiquetas se encontrarem danificadas, deverão ser substituídas por pessoal da

Etiqueta de segurança no sistema Localização e significado

Tabela 1-1 Etiquetas de segurança no sistema