Manual do Usuário

Analisador Semi-
Automático de Coagulação

GT CLOT PLUS 1 / GT CLOT PLUS 2 / GT CLOT PLUS 4

VIDA CLOT PLUS 1 / VIDA CLOT PLUS 2 / VIDA CLOT PLUS 4
 ÍNDICE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ...................................................................................................... 3

INFORMAÇÕES ......................................................................................................................................... 4
1. VISÃO GERAL DO MANUAL ............................................................................................................. 5
1.1. Introdução ............................................................................................................................................... 5
1.2. Escopo do manual ............................................................................................................................... 5
1.3. Símbolo .................................................................................................................................................... 5
1.4. Cuidados de segurança .................................................................................................................... 6
2. DESCRIÇÃO DO SISTEMA ................................................................................................................ 8
2.1. Descrição da função ........................................................................................................................... 8
2.2. Princípio de funcionamento ........................................................................................................... 8
2.3. Parâmetros ............................................................................................................................................ 8
2.4. Condições de armazenamento e transporte........................................................................... 9
2.5. Esquema das operações da tela ................................................................................................... 10
2.6. Funções do painel de entrada ....................................................................................................... 11
2.7. Mouse USB externo ........................................................................................................................... 11
3. INSTALAÇÃO .......................................................................................................................................... 12
3.1. Condições do ambiente de instalação........................................................................................ 12
3.2. Condições de temperatura e umidade ...................................................................................... 12
3.3. Requisitos de energia ........................................................................................................................ 13
4. INTRODUÇÃO AO SOFTWARE ..................................................................................................... 14
4.1. Reagente ................................................................................................................................................. 14
4.2. Teste ......................................................................................................................................................... 19
4.3. Visualização de resultado ................................................................................................................ 24
4.4. Configuração do sistema ................................................................................................................. 27
4.5. Manutenção ......................................................................................................................................... 29
4.6. Sobre ........................................................................................................................................................ 31
5. SERVIÇO E MANUTENÇÃO ............................................................................................................ 32
5.1. Instalação do papel de impressão ................................................................................................. 32
5.2. Calibração da tela touch screen ................................................................................................... 32
6. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS ............................................................................................................ 34
7. TERMO DE GARANTIA ....................................................................................................................... 36
8. LISTA DE COMPONENTES .............................................................................................................. 37

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 APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Nome do produto:
Analisador Semi-Automático de Coagulação

Modelos:
GT CLOT PLUS 1 / GT CLOT PLUS 2 / GT CLOT PLUS 4
VIDA CLOT PLUS 1 / VIDA CLOT PLUS 2 / VIDA CLOT PLUS 4

Fabricante:
E-LAB Biological Science & Technology Co., Ltd.
Endereço:
Building 9, No. 1 Kechuang Road, Yaohua Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province,
China.

Importado e distribuído por:

Biosul Produtos Diagnósticos Ltda
CNPJ: 05.905.525/0001-90
Endereço:
Rua Mucuri, 255, bairro Floresta – Belo Horizonte/MG – Brasil – CEP: 30150-190

Serviço de atendimento ao consumidor:

Fone: +55-31-3589-5000
Email: sac@gtgroup.net.br

Responsável Técnica:
Virgínia Lane Oliveira – CRF/MG: 28414

MS: 80474870116

Revisão: 001/22

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 INFORMAÇÕES

Prefácio
Obrigado por comprar o Analisador Semi-Automático de Coagulação fabricado pela nossa
empresa. Este manual apresenta os requisitos de segurança e o uso correto deste
equipamento. Leia-o cuidadosamente antes de manuseá-lo. Após a leitura, guarde este
manual adequadamente para uso futuro.

Direitos autorais
E-LAB Biological Science & Technology Co., Ltd. Todos os direitos reservados. A E-LAB
Biological Science & Technology Co., Ltd. (doravante denominada E-LAB) detém os direitos
de propriedade intelectual deste produto e deste manual. A E-LAB detém os direitos finais de
interpretação deste manual do usuário e seu produto correspondente. O conteúdo deste
manual está protegido por direitos autorais ou patentes. Nenhuma parte deste documento
pode ser reproduzida, copiada, modificada, divulgada ou transmitida de qualquer forma ou por
qualquer meio sem o consentimento prévio por escrito da E-LAB. Este manual destina-se a
orientar o usuário na operação do equipamento. Não use este manual para qualquer outro que
não o pretendido.

Declaração
O fabricante continuará melhorando a função e a qualidade do produto. Portanto, este manual
de operação pode ser modificado sem aviso prévio.
Os termos instrumento, dispositivo, analisador, analisador de coagulação mencionados neste
manual referem-se ao Analisador Semi-Automático de Coagulação.
As imagens deste manual são apenas para referência. Se houver inconsistência entre as
imagens e o produto real, o produto real prevalecerá.
O fabricante se responsabilizará pela segurança, proteção e desempenho do produto somente
quando todas as seguintes condições forem atendidas:
 A montagem, extensão, modificação e reparo do produto forem realizadas por pessoal
autorizado pela nossa empresa.
 O produto for manuseado com base neste manual.
 Os aparelhos elétricos no ambiente de trabalho estiverem em conformidade com as
exigências nacionais e locais aplicáveis.

Aviso
 Se o hospital ou o laboratório que utiliza este equipamento não puder realizar um
plano de manutenção desejável, falhas no instrumento ou danos à saúde humana
poderão ocorrer.
 Certifique-se de que o analisador seja operado nas condições especificadas neste
manual, caso contrário, o analisador não funcionará corretamente e os resultados
da análise não serão confiáveis, o que danificaria os componentes do analisador e
causaria ferimentos pessoais.

NOTA:
 O analisador deve ser manusedo por profissionais clínicos qualificados/treinados.

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 1. VISÃO GERAL DO MANUAL

1.1. Introdução

Este capítulo explica como usar o manual do Analisador Semi-Automático de Coagulação, que
é enviado com o analisador e contém informações de referências sobre o analisador e
procedimentos de operação, solução de problemas e manutenção.
Leia este manual cuidadosamente antes de operar o analisador.

1.2. Escopo do manual

Este manual é escrito para profissionais de laboratório clínico, explica como operar o analisador
e permite:
 Entender os requisitos de instalação do analisador;
 Conhecer o hardware e o software do analisador;
 Configurar parâmetros do sistema;
 Realizar operações diárias;
 Realizar manutenção do sistema e solução de problemas.

1.3. Símbolo

Certifique-se de entender bem os símbolos abaixo, pois são importantes para você! A lista
abaixo mostra os símbolos de segurança usados neste manual.

Quando você vê... Então...

Este símbolo indica que uma operação errada causará

Aviso
ferimentos graves.

Este símbolo indica que o sistema foi danificado ou está em

Cuidado
uma situação não confiável.

Este símbolo avisa sobre informações importantes que

Nota exigem sua atenção.

Este símbolo avisa que causará uma condição

Risco biológico
potencialmente de risco biológico.

As etiquetas fixadas aos painés do sistema usam símbolos para esclarecer o significado do
texto. A lista abaixo mostra os símbolos usados no analisador.

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Símbolo Significado

Risco biológico

Número de série

ON / LIGADO
OFF / DESLIGADO

1.4. Cuidados de segurança

Para uma utilização segura e eficaz, obedeça às seguintes condições.

 Prevenção de quebra e inflamabilidade

Aviso
 O analisador deve ser instalado no local correto e em boas condições.
 Se o analisador precisar ser instalado em um ambiente considerado inadequado,
entre em contato primeiro com o nosso departamento de atendimento ao cliente.
 É proibido remover quaisquer parafusos no painel traseiro da máquina.
 Se qualquer líquido entrar na máquina, faça contato com o nosso departamento
de atendimento ao cliente.

 Prevenção de infecção
Risco biológico
 O manuseio inadequado da solução de teste pode levar a uma infecção de risco
biológico. Não toque na solução de teste com as mãos. Use luvas, jaleco e óculos
de proteção, se necessário.
 Caso sua pele entre em contato com a solução de teste, siga o procedimento
padrão de segurança do laboratório e consulte um médico.

 Prevenção de danos pessoais causadas pela lâmpada

Aviso
 A luz emitida pela lâmpada pode causar danos nos olhos. Não olhe para a lâmpada
quando o sistema estiver em funcionamento.

 Precauções de uso
Para obter os melhores resultados de teste, obedeça às seguintes condições.
Nota
 Não balance ou toque na máquina quando estiver funcionando, caso contrário,
isso influenciará o resultado do teste.
 O controle de qualidade é necessário para verificar se a máquina está em boas
condições de trabalho ou não.
 A manutenção diária é muito importante. Resultados de testes instáveis e vida útil
curta são as principais causas de descuido.
 Para calibrador, controles e reagentes, consulte suas instruções de uso.

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 Mantenha qualquer material úmido ou químico longe da tela touch screen.
 O volume da amostra, do reagente e o tempo de incubação devem estar de acordo
com as instruções de uso dos kits de reagentes, calibradores ou controles.
 Qualquer dúvida de operação, leia primeiro este manual.

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 2. DESCRIÇÃO DO SISTEMA

2.1. Descrição da função

Este instrumento é um Analisador Semi-Automático de Coagulação usado para detectar o

tempo de coagulação do plasma em amostras humanas.

Cuidado
 Algumas amostras podem não ser analisadas no instrumento com base nos
parâmetros que os reagentes afirmam ser capazes de testar. Consulte o fabricante
ou distribuidor do reagente para obter detalhes.

2.2. Princípio de funcionamento

O sistema fornece um método de coagulação para o ensaio.

O reagente é adicionado à amostra a ser medida após o tempo de incubação definido. A luz da
lâmpada halógena então ilumina essa mistura. O fotodiodo detecta a turbidez da amostra
durante o processo de coagulação como a mudança na intensidade da luz transmitida.
A curva de reação aparece como abaixo.

AD

0%

50%

100%
Mask time
Clotting time Time

No início da reação de coagulação, o valor AD não sofre alteração devido à ausência de

coagulação neste momento. Quando a coagulação começa, o valor de AD começa a diminuir,
ao final da reação de coagulação, o valor de AD torna-se estável novamente.
O ponto de início da reação de coagulação é definido como 0%. O ponto de término da reação
de coagulação é definido como 100%. O ponto de 50% é definido como tempo de coagulação
porque este ponto mostra a maior mudança e a taxa de reação de polimerização do monômero
de fibrina.

2.3. Parâmetros

2.3.1. Configuração

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(1) LCD TFT de 4,3'' com tela touch screen
(2) Impressora interna
(3) Posição de incubação:
Clot Plus 1 (canal único): 12 posições de incubação
Clot Plus 2 (canal duplo): 12 posições de incubação
Clot Plus 4 (4 canais): 24 posições de incubação
(4) Intervalo de controle de temperatura: 37°C ± 0,5°C
(5) 4 posições de reagente
(6) Sistema de agitação magnética
(7) Indução automática de aplicação de amostra

1 canal 2 canais 4 canais

2.3.2. Dimensão e peso

(1) Peso líquido: 2,2kg ± 5%

(2) Dimensão (C*L*H): 252mm x 252mm x 125mm ± 3%

2.3.3. Desempenho

(1) Princípio do teste: método de coagulação (método óptico)

(2) Volume mínimo de reação: 150 µL
(3) Desempenho do sistema:
1) Sistema aberto, parâmetro de reagente é editável
2) A curva de calibração e a curva de referência são editáveis
3) Fornece até 200 itens de teste
4) Função de gerenciamento do CQ
5) Exibe curva em tempo real
6) 1 porta USB
7) Converte a unidade de saída automaticamente (RNI, %, g/L, mg/dL, proporção)

2.4. Condições de armazenamento e transporte

O analisador deve ser armazenado em ambiente bem ventilado e sem gás corrosivo. Não deve
ser colocado junto com substâncias tóxicas, nocivas e corrosivas. Para o transporte, deve ser
embalado de forma a evitar choques fortes, chuva e exposição solar.
As condições de armazenamento e transporte do analisador são:

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 Temperatura: -40ºC - 55ºC.
 Umidade relativa: ≤93%.
 Pressão atmosférica: 86kPa - 106kPa.

2.5. Esquema das operações da tela

2.5.1. Tela principal

Ligue a máquina e a tela principal será exibida.

Esta tela permite que você entre na função desejada clicando em 6 ícones principais.

Tabela 2-1: Elementos de cada função

Botão principal Função
Reagente Configuração dos parâmetros de ensaio para análise.
Teste Execução de teste de amostra, CQ e calibração.
Exibição do resultado do teste após análise ou informações do histórico
Resultado
das amostras. Consulta de resultados de CQ.
Manutenção Verificação do valor AD e calibração da temperatura.
Configuração do Configuração de data, relatório de impressão, função de impressão
sistema automática dos resultados. Calibração da tela touch screen.
Sobre Exibe as informações da versão do instrumento e software.

2.5.2. Elementos da tela

 Caixa de edição

Caixa de edição

Você pode inserir caracteres na caixa de edição a partir da tela touch screen.

 Botão

Botão

Clique em um botão e você poderá acessar a função que ele indexa.

 Caixa de seleção

Caixa de seleção

Clique em uma caixa de seleção para selecionar a opção que ela representa e clique nela
novamente para desmarcá-la. Observe que para um determinado grupo de caixas de seleção,

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 você pode escolher mais de uma delas ao mesmo tempo.

2.6. Funções do painel de entrada

O painel de entrada pode aparecer automaticamente quando você insere caracteres ou

números em cada caixa de diálogo do software, como mostra a figura abaixo.

Ativa os números Caracteres de letras

Caps

 Clique no botão "1#" para alternar o painel de entrada de número e símbolo.

 Clique no botão ABC/abc para alternar entre letras maiúsculas ou minúsculas.

2.7. Mouse USB externo

O mouse USB é indicado para pessoas acostumadas a usarem o computador tradicional.

Conecte o cabo do mouse USB à porta USB do analisador para que ele funcione.

Nota
 Não use o botão direito do mouse USB, pois ele não
tem função.

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 3. INSTALAÇÃO

Este capítulo explica como instalar corretamente o Analisador Semi-Automático de

Coagulação. Você deve preparar um local adequado para a instalação.

Cuidado
 Certifique-se de que o dispositivo esteja instalado em um local que atenda aos
seguintes requisitos. Caso contrário, não funcionará como prometido.

3.1. Condições do ambiente de instalação

1. O instrumento é apenas para uso interno.

2. A bancada de trabalho deve estar nivelada (inclinação menor que 1/200).
3. A bancada de trabalho deve estar livre de agitação.
4. O local de instalação deve ser bem ventilado.

Cuidado
 O instrumento irradia calor durante a operação. Um ambiente bem ventilado ajuda
a manter a temperatura ambiente estável. Use equipamento de ventilação, se
necessário.

5. O local de instalação deve estar livre de poeira.

6. O local de instalação não deve estar exposto a luz solar direta.
7. O local não deve estar próximo a fontes de calor ou correntes de ar.
8. O local de instalação deve estar livre de gases corrosivos e inflamáveis.
9. O local não deve ser perturbado por grande ruído ou fonte de alimentação.
10. O instrumento não deve ser colocado próximo a motores tipo escova e contatos elétricos
que são frequentemente ligados e desligados.
11. Não use dispositivos como telefones celulares ou transmissores de rádio perto do
instrumento. As ondas eletromagnéticas geradas por esses dispositivos podem interferir na
operação do instrumento.
12. A altura do local de instalação deve ser inferior a 2000 metros.

Cuidado
 Opere o analisador em um local com luz ambiente estável. Não coloque o
analisador sob equipamento com luz ou próximo a outras fontes de luz forte.

3.2. Condições de temperatura e umidade

1. Temperatura ambiente: 15ºC ~ 35ºC, com variação inferior a ± 2ºC/H.

2. Umidade relativa: 35% - 80%, sem condensação.

Cuidado
 Operar o instrumento em um ambiente diferente do especificado pode levar a
resultados de teste não confiáveis.

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  Se a temperatura ou umidade relativa não atenderem aos requisitos mencionados
acima, certifique-se de usar equipamentos de ar condicionado.

3.3. Requisitos de energia

1. Fonte de alimentação: DC 19V±1V.

2. Cabo de alimentação de três fios, que deve ser aterrado adequadamente.
3. A distância entre a tomada e o sistema deve ser inferior a 2,5 metros.

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 4. INTRODUÇÃO AO SOFTWARE

4.1. Reagente

Clique no ícone “Reagent” na tela principal. A seguinte tela será exibida:

Esta tela permite que você escolha um ensaio pronto para configuração.
 Sheet 1-2: Escolha uma página e clique em uma tecla de teste. O instrumento fará o teste do
ensaio selecionado.
 Number of Programs: Exibe o número total de programas.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela principal.

4.1.1. Análise

Clique em um ensaio para entrar na tela de configuração do reagente para definir seus
parâmetros:

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Clique no botão “Analyze” para definir os parâmetros de análise.
 Full Name: Insira o nome completo do teste. Pode ser nulo.
 Incubation Time(s): Insira o tempo de incubação da amostra.

Nota
 Não use o botão direito do mouse USB, pois ele não tem função.
 Quando o tempo de incubação do APPT for alterado, os resultados da análise
poderão ser seriamente afetados. Antes de alterar o tempo de incubação do APTT,
verifique as melhores configurações para o seu laboratório seguindo as instruções
de uso do fabricante.

 Mask Time(s): Insira um tempo de máscara.

Os dados obtidos durante um intervalo constante são excluídos da análise porque a curva
de reação é instável imediatamente após a mistura da amostra com o reagente. O tempo de
máscara é uma configuração usada para ignorar os dados de análise desse intervalo instável.
O sistema começa a analisar os dados após esse tempo.
 Max Reading Time(s): Insira o tempo máximo de leitura.
 Method: Selecione um método.
 Ref.Range(s): Insira o intervalo de referência do resultado. Se o resultado do teste estiver
fora desse intervalo, os resultados serão sinalizados com "↑" ou "↓".
 Mix Time(s): Insira o tempo de mistura.
 Calib.Curve: Clique neste botão para abrir a tela da curva de calibração. Nesta tela, você
pode visualizar o botão de calibração.
 Rename: Clique neste botão para inserir o novo nome e o novo nome completo do
reagente.
 Delete: Clique neste botão para excluir o reagente.
 Print: Clique neste botão para imprimir os parâmetros de teste selecionados.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela principal.

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4.1.2. Verificação da coagulação

Nesta tela, você pode configurar os parâmetros para o julgamento da reação de coagulação.

 Start Level: O sistema procura o valor AD máximo no intervalo de 60 segundos da adição do

reagente à amostra, e este ponto é definido como a linha de base (0%).
Quando o valor AD está diminuindo acima do nível de início da reação (1000 níveis) da linha
de base, o sistema reconhece que a reação de coagulação foi iniciada. Este nível evita a
detecção equivocada de sinais de ruído e pequenas reações como reação de coagulação.

 Detection(%): Este campo especifica a % de detecção de coagulação para os ensaios de

coagulação. O valor padrão está no ponto de 50% porque este ponto mostra a maior
mudança e a taxa de reação de polimerização do monômero de fibrina durante o processo
de coagulação.

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 Coagulation End Check:
Method 1: Quando o valor AD não excede o valor predefinido (400 níveis) no tempo
predefinido (6,4 segundos), o sistema o reconhece como o ponto final. Se o ponto final não
for detectado dentro do tempo máximo de leitura, a caixa de mensagem de aviso será
exibida.

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4.1.3. CQ

Clique no botão “QC” para definir as informações de CQ. Configure o valor alvo e o SD para
processamento de resultados de CQ.
 Lot Number: Insira um número de lote do CQ.
 Target: Insira um valor alvo de CQ.
 SD: Insira um valor SD de CQ.

4.1.4. Calibração

Para ensaio de PT, clique em calibração para configurar os parâmetros de calibração de PT.
 Control PT(s): Insira o tempo de controle do PT e ele será alterado automaticamente após o
teste do controle. Este valor é usado para calcular o resultado de RNI. Se for 0, não haverá
saída de resultado de RNI.

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 ISI: Insira o valor ISI do teste PT. Este valor é usado apenas para o ensaio de PT e deve ser
usado para calcular o resultado de PTR. Se for 0, não haverá saída de resultado do PTR.
Nota
 Insira o índice de sensibilidade internacional PT (ISI) conforme instruído pelo
manual do usuário. Após a substituição dos valores de reagente, software ou
configuração, você precisa verificar o índice de sensibilidade internacional. Se você
inserir um índice de sensibilidade internacional incorreto, poderá não obter
resultados confiáveis da relação padrão internacional (RNI).

 Ref. con: Insira a concentração de referência de PT% ou FIB.

 PT%: Clique neste botão para definir a curva de calibração PT% normal.
 Derived FIB: Clique neste botão para alternar para a configuração de calibração FIB.
 Conc.(g/l): Insira a concentração de PT.
 AD: Insira o valor de mudança de absorbância correspondente às diferentes concentrações
de PT.

Para o ensaio FIB-C, clique em calibração para configurar os parâmetros de calibração do FIB-
C.
 Ref.Con (1/10): Insira a concentração de referência de FIB-C.
 Apply: Clique neste botão para aplicar a concentração de referência definida.
 Unit: Selecione uma unidade de FIB-C.
 FIB-C: O sistema calcula automaticamente diferentes proporções de concentração.
 Sec: Insira o ponto do tempo de coagulação.

4.2. Teste

4.2.1. Tela de teste

Clique no ícone “Test” na tela principal. A seguinte tela será exibida:

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Esta tela permite que você escolha um ensaio pronto para teste.
Para o analisador de canal único, esta tela exibirá um canal de teste CH-1.
Para o analisador de canal duplo, esta tela exibirá os canais de teste CH-1 e CH-2.
Para o analisador de quatro canais, esta tela exibirá os canais CH-1, CH-2, CH-3 e CH-4.
 Caixa superior: Clique nela para escolher o ensaio pronto para teste.
 ID: Insira uma ID de amostra que você deseja testar.
 Caixa inferior: Exibe o status do teste de amostra a qualquer momento. Clique nesta caixa
de combinação para exibir a curva de reação em tempo real, temperatura e data.
 Start: Clique neste botão para iniciar a incubação após adicionar a amostra.
 Stop: Clique neste botão para interromper o teste.
 Calibration: Clique neste botão para entrar na tela de calibração. Nesta tela, você pode
estabelecer a curva de calibração.
 QC: Clique no botão QC para entrar na tela de teste CQ. Nesta tela, você pode começar a
testar o controle de qualidade.
 Sample: Clique neste botão para entrar na tela de teste de amostra. Nesta tela, você pode
testar as amostras.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela principal.

Nota
A cor ao lado do canal indica:
 Verde: O canal está pronto.
 Amarelo: Quando o amarelo pisca, significa que o canal de teste está incubando.
 Azul: Quando o azul pisca, significa que o canal está em teste.
 Vermelho: Significa que ocorreu erro.

Quando a amostra estiver em análise, clique na caixa de status e a seguinte tela será exibida:

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 Test in process: Exibe o tempo de teste.
 PT: Exibe o tempo de coagulação do PT após o teste.
 Channel: Exibe o canal de teste.
 INR/ISI: Exibe o resultado de INR/ISI após o teste.
Dado usado apenas para o ensaio PT. Se o valor de ISI for 0 na caixa de diálogo de
configuração do reagente, o INR não terá nenhuma saída. Se o controle PT for 0 na caixa de
diálogo de configuração do reagente, o PTR não terá nenhuma saída.
 PT-R/PT%: Exibe o resultado de PT-R/PT% após o teste.
Dado usado apenas para o ensaio PT. Se o controle PT for 0 na caixa de diálogo de
configuração do reagente, o PTR não terá nenhuma saída.

4.2.2. Executar calibração

Ao analisar as amostras, você deve estabelecer a curva de calibração para o reagente.

Existem dois métodos para estabelecer a curva de calibração:
 Configuração manual da calibração
 Análise automática de calibradores

4.2.2.1. Configuração manual da calibração

Você pode inserir manualmente o valor normal e o valor ISI para estabelecer a curva de
calibração.
1. Clique no ícone “Calibration” na tela “Reagent Setup”.
2. Clique no botão do parâmetro que deseja estabelecer a curva de calibração.
3. Insira os dados de calibração. Consulte a seção 4.1.4. Calibração.

4.2.2.2. Análise automática de calibradores

O analisador pode estabelecer a curva de calibração automaticamente através da análise de

vários calibradores.

21
1. Clique no ícone “Calibration” na tela “Test”.

2. Selecione o reagente e o canal para análise, clique no botão “Start”. O sistema começará a
analisar o calibrador.
3. Siga as etapas acima para analisar as outras concentrações dos calibradores.
4. Os resultados da calibração serão salvos automaticamente na tela de configuração de
calibração.

4.2.3. Análise de amostra

Realize o teste de coagulação do sangue de acordo com o seguinte procedimento:

4.2.3.1. Verificação do status do dispositivo

Para garantir a confiabilidade e o bom desempenho do analisador, siga as instruções abaixo

para verificar o status do dispositivo.
1. Certifique-se de que a temperatura da incubadora seja de 37°C±0,1°C.
2. Verifique se a configuração do reagente está correta.
3. Verifique se os consumíveis são suficientes, como haste magnética e cubeta de coagulação.

Nota
 Defina o parâmetro do reagente de acordo com as suas instruções de uso.
Consulte a seção 4.1. Reagente para obter detalhes.

4.2.3.2. Preparo da amostra (plasma)

O procedimento para preparar a amostra de plasma é o seguinte:

1. Colete sangue venoso em tubos de coleta limpos com anticoagulante.
2. Misture bem o sangue venoso com o anticoagulante e centrifugue-o a 3.000 rpm (ou
2.500 g) por 15 minutos.

22
3. Colete o fluido superior (plasma).

Risco biológico
 Todas as amostras, controles, calibradores, reagentes, resíduos e áreas em contato
com eles são potencialmente de risco biológico. Use equipamento de proteção
individual adequado (por exemplo, luvas, jalecos, etc.) e siga os procedimentos de
segurança do laboratório ao manusear itens e áreas relevantes no laboratório.
 Não toque diretamente na amostra de sangue do paciente.

Nota
 Não reutilize produtos descartáveis como tubos de coleta, tubos de ensaio, tubos
capilares, etc.
 Prepare as amostras de acordo com os procedimentos recomendados pelo
fabricante do reagente.
 Se for necessário diluir a amostra, faça a diluição antes de colocá-la no poço de
detecção.

4.2.3.3. Iniciar análise

O procedimento para iniciar a análise é o seguinte:

1. Coloque a cubeta no poço de detecção, pipete o plasma sanguíneo na cubeta de
coagulação e, em seguida, coloque a haste magnética na cubeta de coagulação.
2. Selecione o reagente e o canal para teste e clique no botão “Start”. O sistema aguarda a
incubação da amostra
3. Após a incubação da amostra, o alarme começa a soar. Neste momento, pipete o reagente
no copo de coagulação no poço de detecção. O sistema começa a analisar.
4. O resultado do tempo de coagulação é exibido na tela, além de ser impresso.

Nota
 O volume da amostra e do reagente e a incubação devem estar de acordo com as
instruções de uso dos kits de reagentes.

Risco biológico
 Todas as amostras, reagentes, resíduos e áreas em contato com eles são
potencialmente de risco biológico.
 Opere com cuidado para evitar vazamento de líquido.
 Não toque na solução de teste com as mãos. Use luvas, jaleco e óculos de
proteção, se necessário.

Nota
 A pipeta deve ser posicionada na vertical durante a dispensação do líquido,
conforme mostrado abaixo.
 A pipetagem incorreta afetará seriamente os resultados da análise. Pipete
exatamente conforme as especificações padrão.
 Após a incubação, adicione o reagente lentamente para evitar bolhas.
 Durante a análise, não toque no copo de reação. Não coloque fontes de luz fortes

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 ao redor do analisador.

4.3. Visualização de resultado

Clique no ícone “View Result” na tela principal. A seguinte caixa de diálogo será exibida:

24
4.3.1. Resultados da amostra

Esta tela permite verificar e editar os respectivos resultados de medição de amostras e imprimir
relatórios. Também permite pesquisar amostras e histórico de resultados.
 Data: Exibe a data do teste de amostra para pesquisa.
 Page: Clique em “<” ou “>” para alterar a página atual do resultado.
 Lista de resultados da amostra:
 Data: Exibe a data do teste da amostra.
 ID: Exibe a ID da amostra.
 Test: Exibe o nome do teste.
 Time: Exibe o tempo de teste da amostra.
 Conc: Exibe a concentração do reagente.
 %: Exibe a atividade do PT.
 Search: Clique neste botão para abrir a caixa de diálogo “Search Sample Result”. Nela, você
pode pesquisar amostras e histórico de resultados.
 Reach.Curve: Clique neste botão para visualizar a curva de reação da amostra selecionada.
 Delete: Clique neste botão para excluir o resultado do teste selecionado.
 Print: Clique neste botão para imprimir o relatório da amostra selecionada.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela de visualização de resultados.

25
4.3.1.1. Pesquisa do resultado da amostra

Esta tela permite pesquisar amostras e histórico de resultados de acordo com a condição de
pesquisa inserida.
 Test Data: Pesquise resultados de amostra por data ou intervalo de datas.
 Sample ID: Pesquise os resultados da amostra pela ID da amostra.
 Commit: Clique neste botão para exibir as amostras e os resultados que correspondem à
condição.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela de resultados de amostra.

4.3.2. Resultados de CQ

Clique no botão “QC Result” para entrar na tela de resultados de CQ e, em seguida, escolha
um ensaio pronto para visualizar o resultado de CQ.

26
Esta tela permite que você visualize o gráfico de CQ, verifique o status do CQ e imprima o
gráfico de CQ.
 Lot: Exibe o número do lote configurado na caixa de diálogo de configuração do reagente.
 Range: Exibe o intervalo configurado na caixa de diálogo de configuração do reagente.
 Data: Exibe a data do teste CQ para pesquisa.
 Page: Clique em “<” ou “>” para alterar a página atual do resultado.
 Lista de resultados de CQ:
 Data: Exibe a data do teste de CQ.
 Result: Exibe o resultado do CQ.
 Hint: Exibe informações de dicas do resultado de CQ.
 Search: Clique neste botão para abrir a caixa de diálogo " Search QC Result". Nela, você
pode pesquisar os resultados do histórico de CQ.
 Delete: Clique neste botão para excluir o resultado de CQ selecionado.
 Print: Clique neste botão para imprimir o relatório de CQ selecionado.
 Chart: Clique neste botão para visualizar o gráfico CQ.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela de visualização de resultados.

4.4. Configuração do sistema

Clique no ícone “System” na tela principal. A seguinte caixa de diálogo será exibida:

4.4.1. Data

Esta tela permite que você defina a data e a hora do sistema.

 Date: Clique na caixa de edição para configurar a data.
 Time: Clique na caixa de edição para configurar a hora.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela principal.

27
4.4.2. Dados do laboratório

Esta tela permite definir o cabeçalho do relatório.

 First Line: Insira a primeira linha do título do relatório de impressão.
 Second Line: Insira a segunda linha do título do relatório de impressão.
 End Notes: Insira as notas finais do relatório de impressão.

Nota
 As informações de configuração do relatório serão exibidas no relatório de
impressão. As informações da primeira e segunda linha são exibidas na primeira
linha e na segunda linha do cabeçalho do relatório de impressão e as informações
das notas finais são exibidas na nota final do relatório de impressão.

4.4.3. Outros

28
Esta tela permite que você defina a função de impressão automática de resultados, faça a
calibração da tela touch screen e restauração de fábrica.
 Result automatic printing: Impressão automática de resultados do teste.
 Screen Calibration: Clique neste botão para fazer a calibração da tela touch screen.
 Factory Debug: Clique neste botão para fazer a restauração de fábrica.

Nota
 Somente pessoal autorizado pode fazer a restauração de fábrica.

4.5. Manutenção

Clique no ícone “Maintenance” na tela principal. A seguinte caixa de diálogo será exibida:

Esta tela permite que você faça a verificação do AD ou calibre a temperatura.

4.5.1. Verificar AD

Clique no botão “Check AD” e verifique o menu AD:

29
Esta tela permite que você verifique o valor AD.
 AD Mode: Clique neste botão para verificar o valor AD ou o valor de deslocamento.
 Clear: Clique neste botão para limpar o valor AD da tela atual.
 Start: Clique neste botão para visualizar o valor AD da cubeta em tempo real.
 Auto Gain: Clique neste botão para obter automaticamente o valor de ganho.
 CH-1: Clique neste botão para alternar o canal de teste.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela de manutenção.

4.5.2. Calibração da temperatura

Esta tela permite que você defina o valor de compensação de temperatura.

 Temp.offset: Clique em “-” ou “+” para definir o valor de compensação de temperatura.
 Clear: Clique neste botão para limpar a curva de temperatura da tela atual.

30
 Start: Clique neste botão para visualizar a temperatura da cubeta em tempo real.
 Save: Clique neste botão para salvar a modificação.
 Return: Clique neste botão para retornar à tela de manutenção

4.6. Sobre

Clique no ícone “About” na tela principal. A seguinte caixa de diálogo será exibida:

Esta tela permite visualizar a versão do software do analisador.

31
 5. SERVIÇO E MANUTENÇÃO

5.1. Instalação do papel de impressão

É necessário instalar papel térmico para impressão, caso contrário, o programa emitirá um
alarme quando a impressora estiver funcionando.

Etapas de instalação:
1. Abra a tampa da impressora como mostra a figura acima.
2. Coloque o papel térmico na abertura do papel da impressora. A camada de membrana de
carbono do papel térmico deve estar voltada para baixo.
3. Feche a tampa da impressora.

Cuidado
 Preste atenção à direção do papel de impressão. Se a direção estiver errada, o
papel sairá em branco quando a impressora estiver funcionando.

5.2. Calibração da tela touch screen

Normalmente, a tela touch screen é calibrada antes do envio ao cliente, mas precisa ser
recalibrada quando você altera a placa principal ou atualiza o software.
A ilustração abaixo indica como fazer a recalibração da tela.
Clique em “System → Others → Screen Calibration”. A caixa de diálogo será exibida:

32
Use a caneta touch para apontar para o centro da cruz. Repita 5 vezes até que a cruz
desapareça.

Cuidado
 Quando a tela perder sua eficácia, use o mouse USB externo para entrar na caixa
de diálogo acima.

33
 6. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

A tabela abaixo lista algumas maneiras simples de solucionar problemas. O usuário pode fazê-
lo de acordo com as etapas. Se não for possível resolver, entre em contato com o suporte
técnico.

Erro do dispositivo
Erro Causas prováveis → Ações de correção
1. Tomada solta ou mau contato → Reconecte e fixe a
O instrumento não funciona ou
tomada e o cabo de alimentação.
não acende o indicador de
2. Adaptador de alimentação solto ou mau contato →
energia
Reconecte o adaptador de energia e o cabo.
Impressora embutida não 1. A impressora não tem papel → Instale o papel da
funciona impressora.
1. Falta de calibração após atualização do programa →
Recalibre a tela.
Sem reposta da tela
2. Falta de calibração após substituição da placa
principal → Recalibre a tela.
1. Erro de temperatura durante a análise da amostra →
Erro de temperatura
Reinsira os dados após a verificação dos dados.

Erro de calibração e CQ
Erro
Erro de calibração
Resultado anormal do CQ
Configuração anormal do CQ
Causas prováveis → Ações de correção
A configuração de calibração é inferior a 2 pontos →
Reinsira os dados após a verificação dos dados.
Os resultados do CQ estão fora do intervalo → Reinsira os
dados após a verificação dos dados.
Configuração incorreta do CQ → Reinsira os dados após a
verificação dos dados.

O alarme sobre a detecção

① Erro de curva
Erro Causas prováveis → Ações de correção
ERR[1] Agitação irregular → Coloque a haste magnética na
A curva está subindo! cubeta e faça novamente a análise da amostra.
ERR[2] Agitação irregular → Coloque a haste magnética na
A curva se inclina bruscamente! cubeta e faça novamente a análise da amostra.
ERR[3] Agitação irregular → Coloque a haste magnética na
Nível de turbidez alto! cubeta e faça novamente a análise da amostra.
ERR[4] Agitação irregular → Coloque a haste magnética na
Erro de reação precoce cubeta e faça novamente a análise da amostra.

34
 Nota
 Se o sistema emitir as informações de alarme acima durante a análise da amostra, o
registro de teste da amostra será salvo.

② Erro de resultado do teste

Erro Causas prováveis → Ações de correção
Err[5] Reagente vencido → Verifique o reagente e, em seguida,
Adição de reagentes não é faça novamente a análise da amostra após substituir o
detectada reagente.
Err[6] Reagente vencido → Verifique o reagente e, em seguida,
Ponto de partida da reação não é faça novamente a análise da amostra após substituir o
detectado reagente.
Err[7] Reagente vencido → Verifique o reagente e, em seguida,
Ponto final de reação não é faça novamente a análise da amostra após substituir o
detectado reagente.
Err[8] Reagente vencido → Verifique o reagente e, em seguida,
Sem coagulação ou coagulação faça novamente a análise da amostra após substituir o
leve reagente.

Nota
 Se o sistema emitir as informações de alarme acima durante a análise da amostra, o
registro de teste da amostra será salvo.

35
 7. TERMO DE GARANTIA

Prezado cliente,

A GTGROUP de modo a garantir o funcionamento dos seus equipamentos por um período de

1 (um) ano a contar da data da emissão da nota fiscal, apresenta aqui as condições de garantia
sobre seus equipamentos. Esta garantia se aplica somente aos produtos novos e se estende
somente ao primeiro comprador. A GTGROUP declara a garantia nula ou sem efeito caso o
produto tenha sofrido dano provocado por mau uso (queda, uso em desacordo com o manual
de instalação e operação, etc.), se o produto for ligado em rede elétrica fora dos padrões
especificados no manual, fenômenos da natureza (infiltração, descarga atmosférica, etc.), seja
identificado a falta de manutenção preventiva no período recomendado ou por ter sido
enviado para manutenção a qualquer assistência técnica que não seja a oferecida pela própria
empresa. Todas as peças a serem substituídas em garantia serão condicionalmente analisadas
por um prévio exame do departamento técnico.

Obrigações da vendedora
Durante o período da garantia, serão substituídas sem ônus para o cliente, todas as peças e
componentes que apresentarem defeitos comprovados de projeto ou fabricação. Os defeitos
de fabricação em produtos não duráveis devem ser comunicados em até 30 dias da entrega
efetiva do produto, conforme estipulado no artigo 26 da Lei 8078/90. Fornecer a mão de obra
qualificada para realização de manutenção preventiva sem custo. O custo com deslocamento
técnico é de responsabilidade do comprador. O comprador pode optar por enviar o analisador
para a vendedora para realização de manutenção com custo de frete do comprador. Para esta
segunda opção, deve-se entrar em contato com o setor de assistência técnica para
orientações de desinstalação e embalagem do analisador. A GTGROUP reserva-se o direito de
alterar, modificar, melhorar ou fazer as alterações que julgar necessárias, em qualquer
componente do analisador, a qualquer tempo, sem aviso, e não assume a responsabilidade de
incorporar as alterações nos produtos já vendidos.

Obrigações da compradora
Quando aplicável, executar todas as manutenções preventivas (diárias, semanais, mensais e
semestrais) estipuladas pelo fabricante de acordo com o manual de operações e treinamento
recebido durante o período de instalação do analisador. As manutenções preventivas e ou
corretivas que venham a ser realizadas durante o período de garantia devem ser realizadas pela
VENDEDORA ou empresa treinada autorizada por ela a prestar tal serviço. Não permitir que
pessoa não treinada/capacitada opere o analisador. Utilizar somente insumos (reagentes,
controles, calibradores, consumíveis, peças e afins) autorizados e comercializados pela
VENDEDORA. Arcar com o custo do deslocamento técnico para realização das manutenções
(as horas técnicas são de responsabilidade da VENDEDORA).

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 8. LISTA DE COMPONENTES

Nº Item Quantidade
1 Analisador 1
2 Cabo de energia 1
3 Adaptador de energia 1
4 Pinça 1
5 Haste magnética 150
6 Cubeta 150
7 Rolo de papel de impressão 2
8 Caneta touch 1
9 Manual do usuário 1

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