RAFAELA ALVES P.

DE ARAUJO

Freguesia do Ó Solteira
São Paulo – SP 27/01/2001
Cel: (11) 95381-0632
E-mail: rafaela.ponara@gmail.com

QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO, GARANTIA DA QUALIDADE,

INDUSTRIA QUÍMICA/ FARMACÊUTICA.

Formação

Bacharelado em Farmácia UNINOVE - Universidade Nove de Julho

Conclusão prevista para Novembro de 2022

Técnico em Química ETEC Paulistano

Conclusão Julho de 2019

Cursos

Microsoft Word 2016 - Fundação Bradesco

Microsoft Excel 2016 - Fundação Bradesco

Sistemade Gerenciamento de Riscos – CSAEducacional

Auditor Interno – ISSO 9001:2015

Validaçãode Sistemas Computadorizados– Organex Serviçosde Softwaree Consultoria.

Qualificação de Infraestrutura – Organex Serviços de Software e Consultoria.

Validação de planilhas eletrônicas – ISPE

Validação de Sistemas Computadorizados– ISPE

Idiomas

Inglês – Intermediário

Informática
Pacote Office – Intermediário

Experiência profissional

Quality Compliance Consultoria Farmacêutica LTDA.

Cargo: Analista de Validação e Qualificação 07/02/2022 até o momento
Funções:

 Elaborar, revisar e executar documentação pertencente ao ciclo de vida do sistema, como:

Análise de Risco, Protocolos de qualificação de instalação, operação e desempenho, relatórios
de qualificação de instalação, operação e desempenho de Sistemas Computadorizados, Matriz
de Rastreabilidade de Sistemas Computadorizados, Relatório Final de Validação de Sistemas
Computadorizados, Revisão Periódica de Sistemas Computadorizados e demais documentos
pertinentes das atividades de validação de sistemas computadorizados, seguindo a
metodologia GAMP5 e RDCs vinculadas;
 Elaborar SYSP e STEST para validação de planilhas
 Integração de novos funcionários no sistema SIG;
 Revisar e apoiar as áreas na revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão;
 Auxiliar na investigação dos desvios de qualidade, identificação da causa raiz,
definição das ações corretivas e preventivas, monitoramento da implementação e
eficácia dos planos de ação;

Cargo: Analista da Garantia da Qualidade 06/12/2021 até 06/02/2022

Alocação: Boehringer Ingelheim – Fabrica de Itapecerica da Serra
Funções:

 Revisar e apoiar as áreas na revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão;

 Auxiliar na investigação dos desvios de qualidade, identificação da causa raiz,
definição das ações corretivas e preventivas, monitoramento da implementação e
eficácia dos planos de ação;
 Assegurar o compliance regulatório dos produtos locais de acordo com seu registro e
legislações vigentes, garantindo a integridade e coerência das informações dos
produtos frente aos órgãos regulatórios;
 Responsável por gerar relatórios dos produtos controlados pela P344 no sistema SAP.
Organex Serviços de Software e Consultoria LTDA.
Cargo: Analista de Qualidade (Foco em Validação de Sistemas) 05/07/2021 até
30/11/2021

Alocação: Laboratório Cristália – Unidade I (Itapira-SP)

Funções:
 Atendimento ao usuário via Service Desk/chamados, telefone e e-mail
 Homologação de documentos (Controle de Solicitações) atrelados a controle de mudanças
 Avaliação de Impacto BPx
 Elaboração de protocolos de QI, QO e QD;
 Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho;
 Revalidação Sistema ERP TOTVS
 Revalidação Sistema Active

Quality Compliance Consultoria Farmacêutica LTDA.

Cargo: Estagiária de Documentação 08/09/2020 até 29/06/2021
Funções:

 Auxiliar na análise e revisão de dados coletados durante testes de qualificação térmica;

 Elaboração de relatórios de validação de testes em equipamentos como: Refrigeradores,
estufas, câmaras, autoclaves;
 Acompanhamento de estudos de Qualificação de Operação, Qualificação de Instalação,
Qualificação de Desempenho e Qualificação Térmica;
 Elaboração de SYSP e STEST para validação deplanilhas;
 Elaboração de protocolos de QI, QO e QD;
 Revisar e apoiar as áreas na revisão dos Procedimentos Operacionais Padrão;
 Integração de novos funcionários no sistema SIG;
 Monitorar e gerencias as não conformidade e CAPAS