HORMONAS E MEDICAMENTOS USADOS NO TRATAMENTO
8
DAS DOENÇAS ENDÓCRINAS
INSULINAS, ANTIDIABÉTICOS ORAIS E GLUCAGOM
8.4.2 – ANTIDIABÉTICOS ORAIS
(Continuação)
tina é 50 mg numa única toma pela manhã. XILIARX®
não é recomendado em doentes pediátricos.
Contra-indicações: Hipersensibilidade à vilda-
gliptina ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções/Advertências: XILIARX® não deve ser
utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para
tratamento da cetoacidose diabética.
• Não recomendado em doentes com disfunção
renal moderada a grave ou em doentes com
doença renal terminal em hemodiálise. Não re-
comendado em doentes com disfunção hepá-
tica, incluindo doentes com ALT ou AST >3x o
limite superior do normal antes do tratamento.
Devem ser efectuadas análises à função he-
pática antes do início do tratamento, em in-
tervalos trimestrais durante o primeiro ano e
depois periodicamente. Deve interromper-se a
terapêutica com XILIARX® se persistir um au-
mento na ALT ou AST >3x o limite superior do
normal (LSN). Após interrupção da terapêutica
com XILIARX® e normalização da função hepá-
tica, o tratamento com XILIARX® não deve ser
reiniciado. Contém lactose.
Gravidez: Não deve ser utilizado.
Aleitamento: Não deve ser utilizado.
Interacções: Vildagliptina tem fraco potencial de
interacção com outros medicamentos. Não foram
observadas interacções farmacocinéticas clinica-
mente relevantes quando a vildagliptina foi admi-
nistrada em associação com outros antidiabéticos
orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina),
amlodipina, digoxina, ramipril, valsartan, sinvas-
tatina ou varfarina.
Efeitos indesejáveis: Casos raros de angioedema.
Casos raros de disfunção hepática (incluindo he-
patite).
Monoterapia:
Frequente: Tonturas.
Pouco frequente: Obstipação, cefaleias, edema
periférico.
Associação com metformina:
Frequente: Cefaleias, tremores, tonturas, hipogli-
cemia.
Associação com uma sulfonilureia:
Frequente: Cefaleias, tremores, tonturas, astenia,
hipoglicemia.
Associação com uma tiazolidinediona:
Frequente: Aumento ponderal, edema periférico.
Pouco frequente: Cefaleias.
Experiência pós-comercialização:
Fequência desconhecida: Urticária, pancreatite.
Sob licença Novartis
Medicamento sujeito a receita médica.
Apresentação e Preços:
Comparticipação: Escalão A Encargos Utente
GH * PVP PVPMáx PRef RGeral REspec
14 comp. 50 mg - 13,49 13,49 - 1,35 0,67
56 comp. 50 mg - 52,70 52,70 - 5,27 2,63
* PVP consultável pelo tel. 800222444 ou em www . infarmed.pt ou
em www.indice.eu
Para mais informações deverá contactar o ti-
tular da AIM e/ou o representante local do ti-
tular da AIM.
ZOMARIST® Ø BIAL
50 mg/850 mg
50 mg/1000 mg
Apresentação: Vildagliptina/cloridrato de metfor-
mina associação fixa: 50 mg/850 mg e 50 mg/
/1000 mg comprimidos revestidos por película.
Indicações: ZOMARIST® é indicado, em associa-
ção com dieta e exercício, para melhorar o con-
trolo glicémico em doentes com diabetes melli-
tus tipo 2 em doentes que não conseguem atingir
controlo da glicemia com a dose máxima tolerada
de metformina em monoterapia, por via oral, ou
que já estejam a ser tratados com a associação de
vildagliptina e metformina separadamente.
Posologia: Não exceder a dose máxima reco-
mendada de vildagliptina (100 mg). Deve ser ad-
ministrado com as refeições. Com base na dose
actual de metformina do doente, ZOMARIST®
deve iniciar-se com a dosagem de comprimidos
de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas
vezes por dia, um comprimido de manhã e outro
à noite. A dose diária recomendada é de 100 mg
de vildagliptina e de 2000 mg de cloridrato de
metformina. Os doentes que estão a tomar vil-
dagliptina e metformina separadamente podem
mudar para ZOMARIST® contendo as mesmas do-
ses de cada componente.
Contra-indicações:
• Hipersensibilidade conhecida a vildagliptina ou
a cloridrato de metformina ou a qualquer um
dos excipientes.
• Insuficiência renal ou disfunção renal.
• Insuficiência cardíaca congestiva.
• Acidose metabólica aguda ou crónica incluindo
cetoacidose diabética com ou sem coma.
• O tratamento deve ser interrompido tempo-
rariamente em doentes sujeitos a exames ra-
diológicos com administração endovenosa de
agentes iodados de contraste.
Precauções/Advertências:
• Risco de acidose láctica.
• Monitorização da função renal.
• Precaução com utilização concomitante de me-
dicamentos que possam afectar a função renal
ou a eliminação de cloridrato de metformina.
• Deve ser interrompido temporariamente em
doentes sujeitos a intervenção cirúrgica.
• Evitar o consumo excessivo de álcool.
• Não recomendado em doentes com insuficiên-
cia hepática incluindo doentes com ALT ou AST
>3 x o limite superior normal antes do trata-
mento. Devem ser efectuadas análises à função
hepática (AFHs) antes de se iniciar o tratamento,
e em intervalos trimestrais durante o primeiro
ano e depois periodicamente. A terapêutica com
ZOMARIST® deve ser interrompida se se man-
tiver um aumento na ALT ou AST >3x o LSN.
Após interrupção do tratamento com ZOMA-
RIST® e da normalização da AFHs, a terapêutica
com ZOMARIST® não deve ser reiniciada.
• Risco de redução dos níveis séricos de vita-
mina B12.
• Não deve ser utilizado em doentes com dia-
betes tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose
diabética.
• Risco de hipoglicemia.
• Deve apenas ser utilizado em idosos com fun-
ção renal normal.
• Não recomendado em doentes pediátricos.
Gravidez: Não deve ser utilizado durante a gravidez.
Lactação: Não deve ser utilizado durante a
amamentação.
Interacções:
Interacções com vildagliptina: Fraco potencial
de interacção com outros medicamentos, não se
observaram interacções clinicamente relevantes
com outros antidiabéticos orais (glibenclamida,
pioglitazona, metformina), amlodipina, digoxina,
ramipril, sinvastatina, valsartan ou varfarina após
co-administração com vildagliptina.
Interacções com cloridrato de metformina: Fár-
macos catiónicos (p. ex cimetidina), glicocorticóides,
agonistas beta 2, diuréticos, IECAs, administração
endovenosa de meios de contraste iodados, álcool.
Efeitos indesejáveis:
Vildagliptina associada a metformina: Casos
raros de angioedema. Casos raros de disfunção
hepática (incluindo hepatite).
1003
8.4
Vildagliptina monoterapia:
Frequentes: Tonturas.
Pouco frequentes: Cefaleias, obstipação, edema
periférico, hipoglicemia.
Muito raros: Infecção do tracto respiratório supe-
rior, nasofaringite.
Metformina monoterapia:
Muito frequentes: Náuseas, vómitos, diarreia, dor
abdominal, perda de apetite.
Frequentes: Sabor metálico.
Muito raros: Redução da absorção da vitami-
na B12, acidose láctica, anomalias nas análises
da função hepática, hepatite, reacções cutâneas
como eritema, prurido e urticária.
Outros efeitos com a associação de vildaglip-
tina e Metformina:
Frequentes: Cefaleias, tremor, tonturas, hipogli-
cemia.
Pouco frequentes: Fadiga.
Experiência pós-comercialização:
Frequência desconhecida: Urticária, pancreatite.
Medicamento sujeito a receita médica.
Sob licença Novartis.
DIDSAM101206
Apresentação e Preços:
Comparticipação: Escalão A Encargos Utente
GH * PVP PVPMáx PRef RGeral REspec
(850 mg + 50 mg)
10 comp. rev. p/pel. – 9,80 10,43 - 0,98 0,49
60 comp. rev. p/pel. – 55,87 59,44 - 5,59 2,79
(1000 mg + 50 mg)
10 comp. rev. p/pel. – 9,80 10,43 - 0,98 0,49
60 comp. rev. p/pel. – 55,87 59,44 - 5,59 2,79
* PVP consultável pelo tel. 800222444 ou em www . infarmed.pt ou
em www.indice.eu
Para mais informações deverá contactar o re-
presentante local do titular da AIM: BIALport -
Produtos Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia
Nacional - 4745-457 - S. Mamede do Coronado.
RESUMO DO GRUPO 8.4.2
l Acarbose
Ø ACARBOSE
GENERIS ¥ [90%;95%] GENERIS®
GH0660 20 comp. 50 mg, [PVP €2,89];
GH0661 50 comp. 50 mg, [PVP €5,56];
GH0662 50 comp. 100 mg, [PVP €7,12].
Ø ACARBOSE
J. NEVES ¥ [90%;95%] J. NEVES
GH0660 20 comp. 50 mg, [PVP €3,03];
GH0661 60 comp. 50 mg, [PVP €7,05];
GH0662 60 comp. 100 mg, [PVP €9,04].
Ø ACARBOSE
MYLAN ¥ [90%;95%] MYLAN
GH0660 20 comp. 50 mg, [PVP €2,91];
GH0661 50 comp. 50 mg, [PVP €5,38];
GH0662 50 comp. 100 mg, [PVP €6,90].
Ø GLUCOBAY [90%;95%] BAYER
GH0660 20 comp. 50 mg, [PVP €3,80];
GH0661 50 comp. 50 mg, [PVP €7,38];
GH0662 50 comp. 100 mg, [PVP €9,47].
l Glibenclamida
Ø DAONIL [90%;95%] SANOFI-AVENTIS
GH0513 60 comp. 5 mg, [PVP €4,70].
Ø GLIBENCLAMIDA
GENERIS® ¥ [90%;95%] GENERIS®
GH0511 20 comp. 2,5 mg, [PVP €1,10];
GH0512 60 comp. 2,5 mg, [PVP €2,72];
GH0513 60 comp. 5 mg, [PVP €3,70].
Ø SEMI-DAONIL [90%;95%] SANOFI-AVENTIS
GH0511 20 comp. 2,5 mg, [PVP €1,76];
GH0512 60 comp. 2,5 mg, [PVP €4,04].