MANUAL DE PROCESSOS

REALIZAR ATIVAÇÃO DE
EQUIPAMENTOS MÉDICO
HOSPITALARES
SUMÁRIO

GLOSSÁRIO (SIGLAS, SIGNIFICADOS) ....................................................................3

CONTROLE DE VERSÕES ...........................................................................................4

CONTROLE DE APROVAÇÕES ..................................................................................4

I. OBJETIVO DO PROCESSO ........................................................................................5

II. DESCRIÇÃO DO PROCESSO.................................................................................5

III. ÁREAS ENVOLVIDAS ...........................................................................................5

IV. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES ..........................................................................5

V. LEGISLAÇÃO APLICÁVEL .................................................................................12

VI. ANEXOS .................................................................................................................12

ANEXO 1: Checklist de pré-instalação de EMH ......................................................12

ANEXO 2: Termo de Recebimento e Aceitação .......................................................13

2
GLOSSÁRIO (SIGLAS, SIGNIFICADOS)

EMH – Equipamento Médico Hospitalar

HUF – Hospital Universitário Federal

NF – Nota Fiscal

Obs - Observação

3
 CONTROLE DE VERSÕES

DATA DE HISTÓRICO DE
VERSÃO RESPONSÁVEL
ALTERAÇÃO ALTERAÇÃO

Escritório de
Versão 1.0 07/07/2017
Processos Ebserh

Escritório de
Versão 2.0 30/11/2018
Processos Ebserh

Versão 3.0

CONTROLE DE APROVAÇÕES

Escritório de Processos
EXECUÇÃO
Ebserh

VALIDAÇÃO

APROVAÇÃO

4
 I. OBJETIVO DO PROCESSO
Este processo garante a disponibilização para uso dos EMH novos que chegam ao Hospi-
tal.

II. DESCRIÇÃO DO PROCESSO

O processo de ativação visa estabelecer padrões para que novos EMH sejam incorporados
ao HUF a partir do momento em que é autorizada, pelo Setor/Unidade de Engenharia Clínica, a
emissão do pedido de entrega do EMH ao fornecedor. Este processo atua informando as devidas
precauções a serem tomadas durante o recebimento de um EMH para que, por exemplo, sejam
verificadas sua integridade e performance antes do seu aceite e para que o HUF tenha certeza da
sua correta instalação/disponibilização para operação.
Este processo faz parte das diretrizes para um programa de gerenciamento de EMH para a
saúde, sendo normatizado pela ABNT NBR 15943 de 2011. A norma prevê que o serviço de
saúde somente deverá receber EMH acompanhado de suas especificações técnicas, comprovação
de sua regularização no órgão sanitário competente, número de série e documentos pertinentes.
Portanto os procedimentos que serão detalhados nesse documento fazem referência à me-
lhor forma de se conduzir o recebimento de um EMH e proceder sua verificação, aceitação, ins-
talação e disponibilização.

III. ÁREAS ENVOLVIDAS

ATOR PATICIPANTES
Equipe Técnica de Engenharia Clínica; Engenhei-
Setor/ Unidade de Engenharia Clínica
ro Clínico.
Unidade de Patrimônio Equipe da Unidade de Patrimônio

IV. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES

# ATIVIDADE PARTICIPANTES REGRA DE NEGÓCIOS
Quando o recurso estiver empenhado,
o Engenheiro Clínico deverá, antes de
Engenheiro Clínico permitir a emissão da autorização de
AVERIGUAR infra-
(com a presença da entrega do EMH ao fornecedor, verifi-
estrutura e ambiente
1 Unidade de Infraes- car com o Setor de Infraestrutura Físi-
do local de instala-
trutura, se necessá- ca se o ambiente do local de instalação
ção
rio) está preparado para receber o EMH.

O ideal é que o EMH seja adquirido

5
 apenas quando as adequações de infra-
estrutura estiverem na fase de ajustes
finais, visando a não ocorrência de
problemas associados a equipamentos
encaixotados, perda de tempo de ga-
rantia, guarda de EMH em lugares
inadequados por tempo prolongado,
dentre outros.

Deverá ser verificado o Checklist de

pré-instalação de EMH. Em caso de
ausência de checklist padrão pelo for-
necedor, seguir sugestão determinada
em anexo.

Caso o EMH a ser adquirido não ne-

cessite de adequação de infraestrutura
para ser instalado, esta atividade não é
necessária.

Entende-se como “emissão da ordem

de fornecimento” a comunicação com
o fornecedor que o autoriza efetuar a
entrega do EMH.

Estando as adequações de infraestrutu-

ra em fase de ajustes finais, o Enge-
nheiro Clínico poderá autorizar a uni-
dade competente que envie a ordem de
fornecimento para o fornecedor. Caso
seja de competência do Engenheiro
Clínico a comunicação direta com
fornecedor, ele mesmo deverá enviar a
PERMITIR emissão ordem de fornecimento. É importante
2 da autorização de Engenheiro Clínico que a autorização de entrega do EMH
entrega do EMH provenha do Setor/Unidade de Enge-
nharia Clínica, a fim de não perder o
controle do processo de ativação.

É importante, neste momento, deixar a

Unidade de Patrimônio ciente sobre a
chegada do EMH, para que ela, inclu-
sive, verifique previamente em qual
local ele deverá ser instalado, no ato
do recebimento dos volumes lacrados.

Indica-se que, no momento em que o

HUF estiver de posse das informações
da transportadora que fará a entrega do
6
 EMH, o Setor/Unidade de Engenharia
Clínica entre em contato com esta,
solicitando a data de chegada prevista
do equipamento, visando acelerar eta-
pas do processo de entrega, como o
pré-agendamento da instalação com o
fabricante.

Sempre que houver a contratação de

um serviço que envolva instalação de
EMH (como é o caso de equipamentos
em regime de comodato ou alugado), o
Setor/Unidade de Engenharia Clínica
deverá comunicar ao Setor Assisten-
cial demandante do serviço contratado
que a infraestrutura está adequada para
instalação do EMH, podendo assim,
AUTORIZAR o se-
solicitar sua entrega. Caso o Se-
tor demandante a
3 Engenheiro Clínico tor/Unidade de Engenharia Clínica se
solicitar a entrega do
configure como demandante do servi-
EMH para instalação
ço, esta deverá efetuar a comunicação
com o fornecedor.

É importante que o Setor/Unidade de

Engenharia Clínica esteja ciente da
data da solicitação de entrega, para
que possa acompanhar o recebimento,
aceitação e instalação do EMH.

Após autorizar a entrega do EMH, o

Setor/Unidade de Engenharia Clínica
deve comunicar à Unidade de Infraes-
Engenheiros Clíni- trutura Física sua solicitação e verifi-
cos (com a presença car se a infraestrutura está pronta para
VERIFICAR se a
do Representante do a instalação do EMH, junto com o
infraestrutura está
4 Fornecedor e da fornecedor, visando repassar os pontos
pronta para instala-
Unidade de Infraes- do Checklist de pré-instalação de
ção do EMH
trutura Física, se EMH, se necessário. Caso ainda haja
necessário) adequações a serem realizadas, deve-
se acordar um prazo para finalizá-las e
acompanhar sua conclusão.

A Unidade de Patrimônio comunica ao

Engenheiro Clínico a chegada do novo
COMUNICAR che-
EMH, solicitando que este esteja pre-
gada do novo EMH Equipe da Unidade
5 sente no recebimento dos volumes
ao Setor/Unidade de de Patrimônio
lacrados. Caso não haja disponibilida-
Engenharia Clínica
de do Setor/Unidade de Engenharia
Clínica no momento da chegada do
7
 EMH, a própria Unidade de Patrimô-
nio deverá receber os volumes e arma-
zená-los no local previamente acorda-
do (conforme indicado na atividade 2
deste processo).

Após ser comunicado da chegada do

novo EMH, o Engenheiro Clínico,
junto à Unidade de Patrimônio, rece-
berá o EMH em volumes lacrados.
Deve-se conferir se os volumes entre-
gues estão inviolados e se fazem refe-
RECEBER EMH em Equipe Técnica de
6 rência ao descrito na Nota Fiscal, ve-
volume(s) lacrado(s) Engenharia Clínica
rificando se esta está em conformidade
com o Empenho (a nota fiscal deve
fazer referência ao número do empe-
nho e o volume deve fazer referência à
nota fiscal).

Após recebimento dos volumes lacra-

dos, o Setor/Unidade de Engenharia
Clínica encaminha um e-mail para o
fornecedor com as seguintes solicita-
ções:
1. Solicitar a presença de um represen-
tante do fornecedor para realizar a
conferência do volume e abertura das
caixas, verificar se o conteúdo do pro-
duto está conforme a nota fiscal, além
do edital e proposta comercial aprova-
dos na licitação. O fornecedor poderá
COMUNICAR a optar por não estar presente na abertu-
7 chegada do novo Engenheiro Clínico ra das caixas. No entanto, deverá for-
EMH ao fornecedor malizar esta autorização via e-mail.
2. Solicitar a presença de um profissi-
onal da área técnica para providenciar
a instalação do EMH (documentar a
instalação em uma ordem de serviço,
informando o número de série do pro-
duto, listando os acessórios e materiais
de consumo entregues, informando
data de chegada do EMH no HUF,
etc.).
3. Agendar o treinamento operacional
com o fornecedor.

COMUNICAR área Após a comunicação com o fornece-

8 demandante a che- Engenheiro Clínico dor, visando o agendamento da confe-
gada do EMH rência dos volumes, instalação e trei-
8
 namentos, o Engenheiro Clínico deve
comunicar à Área Requisitante do
EMH os prazos acordados com o for-
necedor.

O Setor/Unidade de Engenharia Clíni-

ca, em conjunto com o fornecedor,
deverá atestar a entrega dos volumes,
realizando a abertura das caixas e con-
ferindo se o EMH está de acordo com
Engenheiro Clínico as especificações do edital. A presença
(com a presença do do fornecedor não será necessária ape-
Representante do nas mediante autorização deste para
REALIZAR abertura
Fornecedor, Unidade que isso ocorra. A presença de um
9 dos volumes recebi-
Assistencial Requisi- representante da Unidade Assistencial
dos
tante e Unidade de e da Unidade de Patrimônio também
Patrimônio, se ne- não é obrigatória, porém é recomen-
cessário) dada.

Para realizar a conferência é necessá-

rio o Edital, a Proposta Comercial
aprovada na licitação e a Nota Fiscal.

Caso, após a conferência do EMH,

haja uma não-conformidade entre a
SOLUCIONAR in- Engenheiro Clínico; equipamento e a solicitação realizada,
10 conformidades do Representante do o Engenheiro Clínico, junto ao Repre-
recebimento Fornecedor sentante do Fornecedor, irá solucionar
a discordância.

Após registro das informações do

EMH, é realizado o ateste do seu rece-
bimento pelo Engenheiro Clínico, por
ATESTAR recebi-
11 Engenheiro Clínico meio do Termo de Recebimento e
mento do EMH
Aceitação, preenchendo a seção de
Recebimento deste.

Após atestar o recebimento do EMH,

será executada sua instalação no Setor
Equipe Técnica da Assistencial, a qual pode ser feita com
Engenharia Clínica; ou sem a presença do fornecedor, de-
Representante do pendendo do equipamento e do acordo
Fornecedor; Repre- feito com o próprio fornecedor na ati-
12 INSTALAR EMH
sentante da Área vidade 7.
Demandante; Enge-
nheiro Clínico; Físi- É recomendável a presença de um
co Médico representante do setor durante a insta-
lação.

9
 Para EMH críticos e de alta complexi-
dade é recomendável a presença do
Engenheiro Clínico durante toda insta-
lação, além da Equipe Técnica da En-
genharia Clínica.

Para EMH que produzam ou emitam

radiação ionizante, é necessária a pre-
sente do Físico Médico, o qual deverá
emitir um laudo de ativação e notificar
a Anvisa que o equipamento está sen-
do ativado.

Após concluída a instalação, deve-se

afixar a etiqueta do Setor/Unidade de
Engenharia Clínica no EMH. A eti-
queta deverá conter, minimamente, o
número de cadastro no Setor/Unidade
de Engenharia Clínica (TAG) e o no-
me do local de origem do EMH, para
garantir rastreabilidade. Após essa
etiquetagem, o técnico em manutenção
deverá tirar uma foto do EMH e arqui-
vá-la em meio digital, nomeando-a
com o número de cadastro do equipa-
mento.

Caso a instalação não tenha obtido

Engenheiro Clínico; sucesso, o Engenheiro Clínico deverá
SOLUCIONAR in- Representante do ser comunicado imediatamente, visan-
13 conformidades da Fornecedor e Equipe do liderar a solução da inconformida-
instalação Técnica de Engenha- de, podendo delegar ações para a
ria Cínica. Equipe Técnica.

Caso a instalação tenha sido feita cor-

retamente, ou após ter sido soluciona-
da a inconformidade da instalação, o
ATESTAR instala-
14 Engenheiro Clínico Engenheiro Clínico deve atestar a ins-
ção do EMH
talação do EMH por meio do Termo
de Instalação.

Após solucionar a inconformidade

relacionada ao recebimento, ou após a
abertura das caixas (no caso de não ter
REGISTRAR infor- Equipe Técnica de ocorrido inconformidades), é realizado
15
mações do EMH Engenharia Clínica o registro das informações de recebi-
mento pela Equipe Técnica de Enge-
nharia Clínica no Sistema Informati-
zado de Gestão de Manutenção de
10
 EMH.

O registro consiste em providenciar e

preencher os seguintes documentos:
1. Ordem de serviço de recebimento e
instalação;
2. Termo de recebimento e Aceitação;
3. Ficha de cadastro do EMH (dados
do equipamento, fornecedor, dados de
aquisição, valor e garantia);
4. Fotos do EMH, permitindo visuali-
zá-lo por completo, acessórios entre-
gues, número de série e TAG);
5. Certificado de garantia ou termo de
garantia do fornecedor, quando dispo-
nível;
6. Cópia da nota fiscal;
7. Impressão das páginas do Edital
com o descritivo técnico e informação
sobre a garantia.

Processo de Interface: Treinamento

dos usuários e, sempre que possível,
REALIZAR Trei- Setor/Unidade de
16 dos técnicos em manutenção nos EMH
namento Engenharia Clínica
adquiridos.

Realizado o ateste da instalação do

EMH, o Engenheiro Clínico atesta a
Nota Fiscal original e solicita o visto
de recebido da Unidade de Patrimônio.

Obs.: a entrega da nota fiscal atestada

ATESTAR nota fis- à Unidade de Patrimônio deve ser pro-
17 Engenheiro Clínico
cal para pagamento tocolada pelo Setor/Unidade de Enge-
nharia Clínica. As cópias da nota fiscal
atestada e do empenho devem ser jun-
tadas pelo Setor/Unidade de Engenha-
ria Clínica aos documentos de recebi-
mento da atividade 15.

A Unidade de Patrimônio envia a No-

ENVIAR nota fiscal Unidade de Patrimô- ta Fiscal para pagamento, após assiná-
18
para pagamento nio la.

Processo de Interface: O EMH adqui-

REALIZAR tomba- Unidade de Patrimô- rido é formalmente incorporado ao
19
mento nio patrimônio do HUF.

11
 Após a Unidade de Patrimônio realizar
a incorporação do bem, é enviada para
o Setor/Unidade de Engenharia Clíni-
ca uma cópia do Termo de Respon-
ENVIAR cópia do
Unidade de Patrimô- sabilidade, assinada pela Unidade
20 Termo de Responsa-
nio Assistencial que requisitou o EMH.
bilidade
Neste termo, deverá constar, dentre
outras informações, o número de pa-
trimônio do EMH.

Após receber o número de patrimônio,

a Equipe Técnica de Engenharia Clíni-
ca deve atualizar o registro do EMH
no Sistema Informatizado de Gestão
de Manutenção de EMH e anexar o
ATUALIZAR o re- Equipe Técnica de
21 Termo de Responsabilidade aos de-
gistro do EMH Engenharia Clínica
mais documentos. É importante ressal-
tar que os documentos deverão perma-
necer armazenados por, no mínimo, 5
anos.

V. LEGISLAÇÃO APLICÁVEL
 WORLD HEALTH ORGANIZATION,Medical Equipment Maintenance Programme
Overview: WHO Medical device technical series, department of Essential Health Tech-
nologies, 2011
 Norma Brasileira ABNT NBR 15943.Diretrizes para um programa de gerenciamento de
equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde.
Primeira edição 28/04/2011, válida a partir de 28/05/2011.
 MINISTÉRIO DA SAÚDE.Equipamentos Médico-Hospitalares e o gerenciamento da
Manutenção. Brasília-DF, 2002.

VI. ANEXOS

ANEXO 1: Checklist de pré-instalação de EMH

Sugestão de checklist a ser realizado antes da instalação de um novo EMH no HUF.

12
 ANEXO 2: Termo de Recebimento e Aceitação
Sugestão de termo para Recebimento, Instalação e Aceitação de EMH, a ser preenchido
pelo Setor/Unidade de Engenharia Clínica durante o processo de ativação.

13
14