Unidade 2

ENGENHARIA CLÍNICA
UNIDADE II
GERENCIAMENTO
DE EQUIPAMENTOS
MÉDICO-HOSPITALARES
Elaboração
Vinicius de Paula Flauzino
Produção
Equipe Técnica de Avaliação, Revisão Linguística e Editoração
SUMÁRIO
UNIDADE II
GERENCIAMENTO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES.................................................5
CAPÍTULO 1
GERENCIAMENTO DE SERVIÇOS EXTERNOS......................................................................... 5
CAPÍTULO 2
GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS E INDICADORES E INDICADORES DE QUALIDADE..... 19
CAPÍTULO 3
INVENTÁRIO...................................................................................................................... 36
CAPÍTULO 4
ANÁLISE DE DEFEITOS DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES.................................. 44
CAPÍTULO 5
GESTÃO DA MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES....................... 49
REFERÊNCIAS.........................................................................................................................60
GERENCIAMENTO
DE EQUIPAMENTOS UNIDADE II
Capítulo 1
GERENCIAMENTO DE SERVIÇOS EXTERNOS
O setor de Engenharia Clínica tem grande importância dentro de qualquer instituição de

saúde, além de realizar a administração dos contratos de manutenção hospitalar e ajudar
a ter o controle dos contratos de modo que se evite que fujam das necessidades dos
hospitais. Esses documentos, denominados de contratos de manutenção hospitalar, têm
como referência os serviços terceirizados e são voltados para o âmbito da Engenharia
Clínica. Para desenvolver o melhor controle dos serviços prestados, o contrato terá que
apresentar alguns termos bem claros, como:
» contrato: é um documento na qual ocorre convergência entre o contratante e o

contratado;
» contratado: essa parte proporcionará o serviço ou insumos;
» contratante: esse é o que irá adquirir, desfrutar e pagar.
As exigências que contemplam o contrato serão os pontos primordiais para que ocorra
definição pelo contratante. De maneira global, quanto maior for número de exigências
contemplada no contrato, maior será o valor dele (DEL SOLAR, 2017).
1.1. Contratos de manutenção de equipamentos

É de extrema importância que o responsável por administrar o contrato seja o
responsável pelo setor de engenharia clínica, de modo que possa definir exatamente
as especificações e as exigências de cada equipamento. Então, ocorre a separação dos
contratos como veremos nos tópicos a seguir.
1.1.1. Contrato de serviços por período determinado

É direcionado, geralmente, aos equipamentos de sofisticação elevada como raio-X,
tomografia, ressonância magnética, entre outros. Esses contratos são feitos nas modalidades:
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UNIDADE II | Gerenciamento De Equipamentos Médico-Hospitalares
» Serviço completo: contempla um número de manutenção preventivas (MP) que

deve ser realizado periodicamente. Contempla, também, chamadas ilimitadas para
realizar o reparo, incluindo todas as reposições de peças, despesas que ocorrem
com viagens, além de apresentar disponibilidade de 24h, sete dias por semana,
durante os 365 dias do ano (ISGH, 2020).
» Serviço com hora limitada: esse serviço é destinado um número fixo de MP

com intervalos regulares e com chamadas ilimitadas de reparo, incluindo todas
as reposições de peças. O atendimento é feito em horário comercial.
» Serviço limitado: também inclui um número específico de MP, todas as peças,

despesas de um número máximo de chamados voltados a serviços específicos
do contrato. Contrato de serviços por período determinado é direcionado aos
equipamentos de sofisticação elevada, como o raio-x.
Figura 6. Gerenciamento de serviços externos.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/secretaria.png.
1.1.2. Contrato de serviço sob demanda
Esse tipo de contrato é divido em duas formas, sendo utilizado para equipamentos de
baixa.
» Serviço sob demanda: o contrato é confeccionado por meio de dados como o

tempo e o material utilizados. Essa modalidade pode escolher a qualidade e o
preço do serviço prestado.
» Solicitação de conserto para empresas prestadoras de serviço: a empresa de

manutenção só é acionada quando houver a necessidade de manutenção corretiva
(MC). Os contratos supracitados têm extrema importância, pois necessitam da
avaliação constante do engenheiro clínico como administrador responsável. A
finalidade desses tipos de contratos é garantir que não ocorra um mau negócio.
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Gerenciamento De Equipamentos Médico-Hospitalares | UNIDADE II
1.1.3. Contrato de serviço por período determinado
Quando acontecer o desgaste ou a quebra do material que está contemplado no

contrato de manutenção, deve-se seguir a seguinte lógica:
» Providenciar o contato com a empresa que presta o serviço, realizando o registro

de data, nome, horário e contato do funcionário que recebeu a solicitação do
atendimento.
» Quando ocorrer a execução do serviço no local, precisa-se ter acompanhamento

do responsável técnico (RT) da instituição de saúde para monitorar a execução do
serviço. Além disso, deve-se ocorrer o registro de alguns dados como: data, hora,
nome do técnico que realizou a manutenção, duração do processo de manutenção,
tipo de serviço executado e peças que foram substituídas.
» Quando realizar o translado do equipamento que será submetido à manutenção,

nesse caso em especial, apresenta-se a logística de embalagem e movimentação
do equipamento. Quando ocorrer tal situação, a condição do transporte precisa
estar segura.
» Informações fornecida do equipamento como: nome do equipamento, nome

da empresa prestadora de serviço, data do envio, número da ordem de serviço,
contato do responsável técnico com data de previsão de entrega. Esse fluxo deve
ser seguido criteriosamente para diminuir gargalos na devolução (DEL SOLAR,
2017).
Teste de qualidade: isso é um elemento primordial para os testes dos equipamentos

antes de submetê-los à operação. O engenheiro clínico tem a responsabilidade de criar
um protocolo e fluxograma para teste de cada dispositivo, verificação da parte estética
até a calibração do equipamento. Todas as informações devem ser registradas para
auxiliar na identificação e garantia do equipamento.
1.1.4. Contratos de serviço sob demanda

Esse tipo de contratação engloba teste de manutenção junto com o teste de qualidade.
As informações são enviadas do equipamento por um período determinado.
» Orçamento: nesse tipo de serviço, a empresa é incumbida de elaborar somente

orçamento após aprovação da proposta. É necessário que o detentor responsável
pelos contratos de manutenção apresente expertise para submeter qualquer
equipamento à elaboração de orçamento, tendo em vista que, para realizar
orçamento, as empresas cobram pela mão de obra. Sendo assim, é importante
evitar o envio do equipamento para dois prestadores diferentes.
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» Aprovação ou reprovação do orçamento: isso ocorre após haver a disponibilidade

de verbas. Se acontecer a reprovação do orçamento, então todo o processo deve
ser refeito.
» Desativação do equipamento: após avaliação do administrador competente,

dependendo do ônus do reparo, será aberta uma avaliação sobre a viabilidade
do conserto ou da aquisição de um novo produto.
As informações devem estar anexadas em documentos para que a administração do

contrato seja realizada com excelência. Com a finalidade de facilitar o processo de gestão,
existem softwares e programas que fazem os registros das informações necessárias de
forma rápida e objetiva, evitando que os dados sejam extraviados ou mesmo alterados,
o que passa segurança para o processo (ISGH, 2020).
1.1.5. Gerenciamento de fornecedores de contratos

de serviços
O responsável pelo serviço de engenharia clínica (EC) faz o gerenciamento de

fornecedores, contratos de serviços e a gestão do setor de engenharia clínica, ambas
funções apresentam muita semelhança, pois implicam na administração dos serviços
prestados por uma equipe terceirizada. Na gestão de serviços internos, o responsável
pelo serviço de engenharia clínica, monitora, avalia, analisa os serviços desenvolvidos
nas intuições de saúde, por meio de relatórios fornecidos mensalmente para a diretoria.
O objetivo de qualquer instituição de saúde no momento de contratar um serviço

externo é fornecer uma ótima experiência para o usuário com o menor custo possível.
As empresas terceirizadas devem apoiar a missão do hospital e garantir que os
equipamentos estejam prontos para serem utilizados pela equipe multiprofissional,
além de cumprir todos os requisitos pré-estabelecidos no momento da contratação
(DEL SOLAR, 2017).
1.1.6. Gestão centralizada de contratos de manutenção para

equipamentos clínicos
Recomenda-se que exista um sistema centralizado de gerenciamento de manutenção

de equipamentos clínicos por várias razões. Essa centralização da manutenção foi uma
recomendação dos Estados Unidos da América para cumprir as normas da Food and Drug
Administration. Nos EUA, mais de 30% da economia é voltada para a descentralização
de contratos. A centralização da manutenção é um conceito bem compreendido pelos
gestores americanos, pois possuem a percepção, que qualquer equipamento ou aparelho
aparado é perca de dinheiro para a instituição.
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Na última década, a tendência é que os hospitais dos EUA terceirizem todo o serviço
de engenharia clínica e passe a gestão de contratos para um responsável técnico do
hospital. Essa oportunidade foi excelente para os profissionais responsáveis pelo setor de
engenharia clínica. No Brasil, isso não é diferente, pois as instituições de saúde possuem
o setor de engenharia clínica e a manutenção da grande maioria dos equipamentos
médicos hospitalares é realizada por empresas terceirizadas, sendo a responsabilidade
pela administração dos contratos de manutenção do responsável técnico do setor.
Alguns departamentos de EC utilizam bancos de dados para gestão geral dos
equipamentos hospitalares. Essa ferramenta permite que as instituições gerenciem os
dispositivos desde a sua aquisição até o descarte do aparelho. Além disso, esse software
centralizado é capaz de gerenciar contratos. O sucesso de programas internos como
a ferramenta de banco de dados foi desenvolvido por engenheiros biomédicos para
realizar a gestão de efetiva do parque tecnológico e os serviços gerais da EC.
1.1.7. Noções básicas de implementação
O responsável técnico (RT) pelo setor de engenharia clínica deve tomar as principais
decisões, o que se diz respeito ao serviço de EC. Para começar, o RT deve realizar uma
auditoria para determinar inventário, despesas e contratos de cobertura. Depois de
analisar os dados, ocorre a realização do planejamento para mostrar as mudanças no
serviço, que poderá melhorar a gestão do parque tecnológico. O plano deve delinear
claramente os mecanismos de monitoramento, relatórios, o valor obtido, as melhorias
sobre o processo atual, o serviço de manutenção apropriado para cada dispositivo do
inventário, o tipo de serviços, tempo de resposta e de conclusão dos serviços.
1.1.8. Dados de gestão
A regra básica da gestão é que não se pode gerenciar, o que não se pode mensurar.
Portanto, registros precisos da quantidade e custos de cada peça, tempo para realizar
a manutenção. Um inventário preciso é sempre o ponto de partida. O serviço de
manutenção deve ser adequado para cada item do inventário. A cobertura e o custo
precisam ser determinados nos contratos serviço.
1.1.9. Auditoria do inventário
Uma auditoria de inventário é abrangente e precisa incluir todos os dispositivos e

equipamentos da instituição de saúde. Os dados são gerenciados com nomenclatura
padronizada, com as seguintes informações: fabricante, modelo, número de série, custo
de aquisição, localização, status, condição do aparelho, tipo de manutenção e um número
de identificação do programa (ISGH, 2020).
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1.1.10. Análise do contrato de serviço
A análise dos contratos de serviço deve ser realizada para verificar se o trabalho
contratado é desenvolvido conforme acordado previamente. A verificação avalia os
serviços, o prazo de contrato, a ordem de compra, o custo anual, o tipo de cobertura,
notas de exclusões e inclusões.
1.1.11. Análise de tempo e materiais
As contas a pagar são tipicamente a fonte de dados sobre os gastos com tempo e
materiais. Os bancos de dados eletrônicos são os locais que estão arquivados tais
relatórios. Uma avaliação precisa dos custos realizadas pela EC pode deixar os custos
menores.
1.1.12. Monitoramento do desempenho do fornecedor
Gerenciar contratos de serviços requer o monitoramento do desempenho do fornecedor,

que pode ser mensurado, por meio de auditoria e relatórios de serviços. A pesquisa de
satisfação do usuário é um excelente instrumento, pois mostra pontos fortes e fracos
do fornecedor. Contrato deve ser rescindido quando o fornecedor não cumpre com as
obrigações estabelecidas no contrato, ou o produto não possui a qualidade acorda no
contrato (DEL SOLAR, 2017).
1.1.13. Qualificação de fornecedores
Descreveremos, aqui, as maneiras pelas quais o engenheiro biomédico pode promover

excelentes relacionamentos com o fornecedor de dispositivos médicos. Uma boa relação
de trabalho com os fabricantes é necessária para garantir o suporte técnico pós-venda
de forma adequada, por meio de itens como documentação, serviço, fornecimento de
peças, atualizações e recalls. É sábio, também, não se limitar a apenas um fornecedor
e nem se tornar muito dependente dos fabricantes.
O relacionamento começa na fase de planejamento de compras dos equipamentos e

não quando o dispositivo apresenta defeito ou problemas. Como são as maneiras que
os profissionais podem se relacionar com o fornecedor e no planejamento para o qual
serão propostos e negociados os termos, as condições, os contratos, a manutenção e o
treinamento antes da aquisição do equipamento. As negociações e as propostas devem
estar no contrato de compra com todas as condições necessárias.
Ao longo do tempo de vida útil do equipamento, é de responsabilidades do engenheiro

a realização de uma inspeção minuciosa durante a entrega do equipamento. Também
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deve checar os manuais e as garantias, além de planejar e implementar a manutenção.

Após a aquisição do dispositivo e expiração da garantia, o hospital deve providenciar a
contratação de um serviço contínuo para realizar a manutenção dos dispositivos (DEL
SOLAR, 2017).
Neste momento, descrevermos maneiras pelas quais o profissional responsável pelo

serviço de engenharia clínica pode gerenciar o serviço externo, seja o provedor de
serviços, o fornecedor original ou uma empresa terceirizada contratada. Ênfase será
colocada na gestão do serviço externo para fornecer os serviços de manutenção dos
equipamentos adquiridos, como vantagens e desvantagens na contratação das empresas
terceirizadas, com a finalidade de obter o melhor serviço possível com o menor custo.
Durante a aquisição de um serviço terceirizado, o profissional responsável pelo serviço

de engenharia deve identificar todos os equipamentos que precisam de manutenção
para avaliar vantagens e desvantagens no momento da contração. Existe contratipos de
contratos de serviço, como por exemplo, contratos de manutenção compartilhada, planos
de manutenção gerencial, ou contratar uma única empresa para realizar a manutenção
de todos os equipamentos etc. (ISGH, 2020).
1.1.14. Requisitos do contrato de compra
Antes de obter qualquer dispositivo médico, é necessário negociar com o fabricante

ou representante a garantia, a manutenção e o treinamento. Quando o aparelho, a
manutenção e o treinamento são inseridos em contratos aditivos, será cobrada uma taxa
a parte do comprador; porém, para negociar o acordo mais satisfatório é necessário ser
feito antes da compra. Para evitar esse problema, os engenheiros biomédicos devem
realizar um contrato que vise diminuir custos no momento da aquisição e aumentar
o tempo de vida útil do equipamento. Os profissionais responsáveis pelo serviço de
engenharia clínica, como participante no processo de aquisição de tecnologia, devem
garantir que os contratos de compra contenham, por escrito, os seguintes itens:
» Documentação: duas cópias, dos manuais de operação e de serviço (como opera o

dispositivo, esquemas elétricos e mecânicos detalhados, listas de peças, e diretrizes
e procedimentos para solucionar problemas e o tempo para realizar a manutenção
preventiva).
» Atualizações de software para aumentar o tempo de vida útil do equipamento:

atualizações que informam ao comprador a disponibilidade de atualizações.
Negociações antes da compra devem se esforçar para obter as atualizações de
softwares de forma gratuita ou com uma taxa pequena a ser paga. Atualizações
devem ser acompanhadas com toda documentação do dispositivo.
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» Peças disponíveis para a vida útil do equipamento: inevitavelmente, mesmo

os dispositivos mais confiáveis falham em algum momento, por uma variedade
de razões, como erro do usuário, abuso físico, condições adversidades de
funcionamento, falhas de design e componentes.
A vida útil de qualquer tecnologia é estendida quando a manutenção preventiva pode

ser realizada com peças de reposição. Alguns componentes são fabricados apenas pela
empresa fabricante e não existem peças similares produzidas por outros fabricantes.
Mas as fábricas que produzem apenas peças possuem preços baixos no mercado.
Mas, durante a elaboração do contrato como peças de substituição devem ser inseridas
no contrato, além de estar disponível pelo fabricante e estar prontamente disponível
para utilização. Termos com prazo de envio da peça devem ser estabelecidos como
parte do acordo de compra. Dependendo da criticidade do equipamento, o tempo para
adquirir uma peça pode variar.
» Peças na remessa: o fornecedor deve disponibilizar peças críticas para que os

reparos possam ser feitos, e a instituição de saúde só deve pagar pelas peças
quando utilizar. O contrato deve estabelecer a quantidade de peça, que depende
do número de dispositivos no sistema e sua natureza crítica (ISGH, 2020).
» Sobressalentes: para sistemas de grande porte, como exemplo, os sistemas de

monitoramento fisiológico, o comprador deve adquirir peças de reposição. Por
exemplo, se 50 monitores de cabeceira são comprados, então, vários monitores
de reposição devem ser adquiridos, seja por meio de compra, comodato ou
contrato de empréstimo. Ter um monitor sobressalente para substituir um monitor
com falha, o equipamento sobressalente garantirá que os serviços da equipe
multiprofissional não sejam prejudicados.
» Política de reposição: devem ser realizadas consultas sobre a política de reposição

dos fabricantes para trocar um dispositivo que apresente falha. Como discutido
anteriormente, no caso de grandes sistemas com múltiplos dispositivos idênticos,
os equipamentos sobressalentes evitaram a necessidade de enviar um dispositivo
de substituição. No caso de dispositivo único de natureza crítica, a troca de um
por outro, no caso de uma falha, garantiu o tempo e reduzirá a pressão para
solucionar o problema.
» Relatórios de serviços fornecidos pelo representante ou fabricante: a

compra dos dispositivos médicos deve conter todas as intervenções realizadas
no equipamento pelo representante ou fabricante. Os relatórios devem ser
documentados e arquivados na instituição em local de fácil acesso. Os relatórios
de serviço devem ser legível e detalhar a identificação do dispositivo atendido
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(por exemplo, modelo, número de série e número de controle do equipamento),

contemplando o nome completo da pessoa que realizou o serviço, o tempo
necessário para a intervenção, o problema abordado, a solução implementada,
como peças ou subconjuntos substituídos ou reparados, bem como as razões para
a falha. Desta forma, uma história completa pode ser desenvolvida para ajudar na
solução de problemas e falhas no futuro, ou pode servir para documentar defeitos
de design inerentes que causam falhas prematuras.
» Garantia: é necessária uma declaração explícita de garantia. Pode-se negociar

com o fornecedor a possibilidade de estender a garantia para aumentar o tempo
de vida do dispositivo. Os sistemas, os dispositivos, os subconjuntos e as peças
que são cobertos por qualquer garantia devem ser explicitamente declarados,
assim como as condições da garantia. Quando o equipamento sofrer abuso
físico, o fabricante pode ser relutante para trocar ou reparar o equipamento
que apresentou falha. Quando é previsível que um dispositivo será submetido
a choque e vibração, o fabricante deve ser responsável por realizar o reparo ou
a substituição. Os fabricantes possuem a responsabilidade de prevenir níveis
extremos de equipamento em condições de operação no ambiente hospitalar
(DEL SOLAR, 2017).
O período de garantia deve começar após a compra e aceitação do contrato final pelo
departamento de engenharia clínica. Isso é particularmente importante no caso de
grandes instalações em que a implementação pode se estender por vários meses. Os
profissionais do serviço de engenharia clínica devem avaliar o serviço do fabricante, com
a instalação e o funcionamento de todos os sistemas de acordo com especificações
previamente acordadas durante o processo de compra.
» Meio ambiente: o fabricante deve fornecer documentação detalhada sobre o

ambiente em que o dispositivo será inserido, os requisitos, as faixas de operação,
o armazenamento, a temperatura, a umidade, a descarga eletrostática e a
interferência eletromagnética.
» Instalações: o fornecedor deve declarar as exigências para as instalações do

equipamento, como o fornecimento elétrico, pressões e fluxos de água ou gás e
qualidade do ar.
» Treinamento de serviços: o comprador deve exigir que a equipe multiprofissional

que vai operar o equipamento seja treinada para prevenir a má utilização e
solucionar problemas. Desta forma, a equipe de engenharia clínica será treinada
para solucionar problemas e realizar pequenos reparos do dispositivo ou
sistema. O treinamento no local é mais econômico para hospital e fabricante.
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Todos os materiais de treinamento devem ser fornecidos para toda a equipe

multiprofissional, e os profissionais da unidade de engenharia clínica receberam
treinamento adicional. O treinamento deve ser negociado antes da compra. O
nível de treinamento deve ser equivalente ao que o fornecedor fornece aos seus
engenheiros e técnicos. O hospital deve reservar o direito de determinar o número
de profissionais que passarão pelo treinamento e quando deve ocorrer. Obter o
treinamento como parte do pacote de compra evitará custos de treinamento e
vai aumentar o tempo de vida útil do dispositivo (ISGH, 2020).
» Equipamento com teste especializado: os requisitos de identificação, custo,

disponibilidade e treinamento para equipamentos com teste especializados devem
ser inseridos no contrato. O preço da aquisição deste teste no momento de fechar
o contrato de precisa ser negociado.
» Software de diagnóstico: a identificação, o custo, a disponibilidade, os requisitos

de treinamento e os contratos de licenciamento do software de diagnóstico devem
ser declarados no momento da aquisição. A negociação é aconselhável porque o
custo do software de diagnóstico pode ser substancial.
» Linha de suporte técnico: uma linha de suporte técnico precisa ser inserida no
contrato, com a indicação de horas, disponibilidade e tempo mínimo de resposta
para as consultas. Métodos de comunicação do suporte técnico precisam ser
definidos como ligações, e-mail, de comunicação ou suporte no local (ISGH, 2020).
Figura 7. Qualificação de fornecedores.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/prancheta.png.
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1.1.15. Inspeções recebidas
O pagamento final deve ser retido até que todas as condições sejam cumpridas de
acordo como o contrato. Os itens citados a seguir devem ser considerados durante a
inspeção:
» verificação de todos os itens listados no contrato de compra;
» verificação dos manuais e outras documentações conforme descrito acima;
» verifique se há acessórios como cabos, sondas e controles;
» verifique se há segurança no momento da instalação dos dispositivos. Não se limite

a verificação da inspeção para um único item, pois é necessário que tenha sido
verificado todos os dispositivos conforme suas características de funcionamento.
Interações adversas são detectadas durante o processo de verificação, por exemplo,
interferência eletromagnética, ambiental, luz excessiva do meio ambiente ou
excesso de ruído;
» Verificação de operação dos dispositivos está correta, por meio de teste realizado
pelo fabricante no momento da instalação;
» certifique-se de que todos os usuários sejam treinados pela fabricante antes da

utilização do dispositivo nos pacientes. Em alguns casos, o treinamento pode ser
realizado pela equipe de engenharia clínica ou educação continuada.
1.1.16. Contratos de serviços
Desde que seja negociado e cuidadosamente monitorados, a utilização de um serviço

pode ser eficaz para fornecer suporte para o setor de Engenharia clínica. É vantajoso para
o fornecedor realizar um contrato de serviço com as instituições de saúde, pois aumentar
a exposição ao mercado de saúde pode elevar o número de vendas de equipamentos,
fornecer upgrades e substituir o equipamentos do concorrente (DEL SOLAR, 2017).
1.1.17. Concorrência de contratos de serviços
A manutenção dos equipamentos médicos é uma grande indústria mundial. Nos Estados
Unidos, mais de US$ 2 bilhões é gasto em manutenção de equipamentos clínicos a
cada ano. Muitos hospitais gastam bastante dinheiro com serviço de manutenção de
equipamentos, que é muito oneroso. Para resolver este problema, ocorre a redução de
custo, e o responsável pelo setor de engenharia clínica do hospital precisa negociar
para conseguir o melhor serviço com o menor custo para a entrada. Os equipamentos
em gera, se tornaram mais confiáveis e menos propensos a falhar, e requerem menos
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manutenção preventiva. Órgãos reguladores e organizações regulatórias reconheceram

que aumentou confiabilidade, mas como exigências de manutenção continuam bem
rigorosas.
1.1.18. Determinar a terceirização do serviço necessário
O hospital deve determinar o serviço ou manutenção que é necessário conforme as

necessidades da instituição, por meio das seguintes ações:
» Manutenção corretiva: geralmente é utilizada em reparos para não deixar o

equipamento por muito tempo parado.
» Manutenção preventiva: é usada para evitar falhas.
» Upgrades: normalmente para melhorar e sofisticar as funções do equipamento.
A manutenção é compreendia em revisões e reformas, manutenção corretiva ou

reparo, manutenção preventiva, calibração, teste de desempenho, garantia de
qualidade, testes de segurança e inspeções. Ao avaliar os requisitos de serviço para
um determinado dispositivo médico, os seguintes critérios devem ser considerados:
requisitos de manutenção, recomendas do fabricante, regulamentos, histórico
do dispositivo, utilização, ambiente, função do dispositivo, risco do dispositivo e
recursos. As justificativas para realizar a contratação de algum serviço pode ser como
seguintes:
» falta de recursos internos para fornecer apoio operacional para toda a equipe
multiprofissional;
» a preferência dos usuários por algum tipo de serviço específico;
» locação de equipamento específico (ISGH, 2020).
1.1.19. Tipos de provedores
Muitas opções estão disponíveis para o hospital para fornecer algum tipo de serviço para
suprir ou auxiliar em algum défice das instituições de saúde. Os provedores podem ser
os seguintes: fabricante e empresas prestadoras de serviços independentes e empresa
de serviços hospitalares.
As opções de cobertura oferecem uma ampla gama de opções para o serviço hospitalar.
Os contratos podem ser por horas, chamadas, manutenção preventiva com ou sem
reposição de peça. Os contratos de serviço terceirizado de manutenção representam
de 5% a 20% do custo de aquisição de equipamentos, que podem ser comprados com
contratos de curto prazo ou por locação de aparelho.
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1.1.20. Negociação
Tudo é negociável; os itens que precisam ser considerados durante o processo de

negociação para comprar um equipamento ou contrato de serviço serão descritos a
seguir:
» tente negociar os preços futuros do contrato de serviço no momento da compra

de um equipamento. Isso permite que seja realizado um orçamento futuro, caso
seja necessário contratar um serviço externo após a garantia.
» Escolha condições de pagamento conforme a realidade da instituições, pois os

equipamentos médicos são onerosos.
» Certifique-se de avaliar diferentes opções que foram inseridas no contrato de

serviço (por exemplo, peças, mão de obra, manutenções etc.).
» O horário para realizar manutenções.
» Sempre que possível, considere vários fornecedores de serviço (não apenas o

fabricante).
» Prepare-se para negociar com fornecedores que realizam ameaças, como exemplo,
ter que esperar mais tempo pelo serviço se você fizer um contrato.
» Cuidado com fornecedores que subornam a equipe multiprofissional para tentar

fechar um contrato de serviço.
» Considere a segurança de todos durante a instalação e manutenção dos

dispositivos.
» Verifique com cuidado todas as cláusulas do contrato e o que foi inserido (por
exemplo, peças, treinamento, manutenção, testes etc.).
» Negocie termos e condições.
» Estabeleça e imponha tempo de resposta do fornecedor ou fabricante.
» Determine a cláusula de cancelamento.
» Evite a renovação automática.
» Os representantes dos serviços devem deixar cópias de todos os relatórios de

serviço, o que inclui mão de obra, peças utilizadas, data, hora etc. (ISGH, 2020).
Durante o processo de aquisição e compra de equipamentos, é necessário a inclusão

dos seguintes itens: listas de peças, manual de operação do equipamento, fluxograma
em caso de pane ou defeito, testes durante a instalação ou aquisição, software de
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diagnóstico, treinamento, ferramentas de serviço, peças de reposição e suporte de

assistência técnica. Por fim, negocie para reduzir o custo dos contratos de serviços, por
meio da utilização de uma triagem seletiva.
Durante o processo de negociação, é necessário obter as seguintes informações do

fornecedor: local em que está situada a empresa, tempo de resposta para realizar algum
reparo, taxa de serviço, qualificação da equipe de serviços, contrato, o que será atribuído
no contrato de cobertura, tempo de garantia, cancelamento, exceções, seguro e riscos
1.1.21. Parcerias com fornecedores
Um bom relacionamento com o fornecedor é entender a dinâmica da empresa e

conhecer os produtos que facilitam a resolução de problemas, segurança na instalação,
confiabilidade, além de prevenir problemas de manutenção. Depois que a garantia do
produto expirou, um bom relacionamento vai melhorar o processo de planejamento e
substituições de equipamentos. Estabelecer um bom relacionamento é o precursor para
uma parceria com o fornecedor, que pode beneficiar o hospital, aumentar o tempo de
vida útil do dispositivo e ter um bom suporte técnico do fornecedor (DEL SOLAR, 2017).
1.1.22. Como estabelecer relacionamentos
O responsável pelo setor de engenharia clínica (RSEC) começa a construir uma relação
com o fornecedor no início do processo de aquisição. Para isso, esse profissional deve
ser um participante ativo no processo de gestão; ou seja, deve estar envolvido na
primeira etapa, que é a avaliação da tecnologia. Nessa fase, o RSEC conhece todos
os fornecedores do equipamento e estabelece um bom relacionamento com os
representantes. Os representantes passarão a considerar o RSEC como o principal
ponto de referência no processo de aquisição e devem ser cordiais com o fabricante.
1.1.23. Ações para evitar
O vendedor não deve ser alienado. Se possível, durante o processo, não utilize um único
fornecedor, pois pode diminuir a competição e o produto apresentar um preço elevado
para aquisição. Portanto, é melhor cultivar relações com três principais fabricantes.
Isso permitirá que a aquisição de dispositivos de diferentes fabricantes seja realizada e
manterá a competitividade no mercado de saúde.
18
Capítulo 2
GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS E INDICADORES
E INDICADORES DE QUALIDADE
2.1. Planejamento estratégico para o gerenciamento

de equipamentos médicos
O sistema de assistência médica passa constantemente por uma transição que é
impulsionada por quatro grandes forças: orçamento, estrutura, tecnologia e avanços da
tecnologia. O impacto de qualquer uma ou combinação dessas forças podem mudar de
tempos em tempos. É claro, no entanto, que assistência médica passa constantemente
por pressões para identificar seus objetivos, selecionar e definir prioridades, alocar
recursos de forma mais eficaz e alcançar a integração em todo o sistema (ISGH, 2020).
O sistema de assistência à saúde apresenta um ambiente complexo em que políticas,

instalações, tecnologias, drogas, informações e uma gama completa de intervenções
humanas interagem entre si. É neste ambiente clínico que os pacientes, os profissionais
e uma grande variedade de tecnologias se convergem. A dinâmica deste ambiente
está relacionada com a gestão da tecnologia médica, que inclui a liderança, recursos,
competências, exposição ao risco, regulamentos, mudança e a capacidade de demonstrar
os resultados.
As organizações de assistência à saúde começaram a combinar o planejamento

estratégico da tecnologia com outras atividades de gestão de equipamentos em
programas que efetivamente integram decisões de compra de novos, com base na
eficiência dos aparelhos existente no ambiente hospitalar. Alguns programas de gestão
de dispositivos médicos foram criados e integrados para realizar a gestão do parque
tecnológico, medir desempenho dos equipamentos, eliminar de erros evitáveis e reduzir
os custos operacionais.
2.1.1. O escopo da tecnologia a ser gerenciada
A tecnologia pode ser definida como “equipamentos ou aparelhos utilizados pelos

profissionais da saúde para auxiliar a desempenhar uma tarefa laboral”. Neste contexto, a
tecnologia desenvolvida e implantada no sistema de saúde pode variar de instrumentos,
materiais, sistemas, instalações e softwares de informação.
As tecnologias médicas moldarão o futuro da saúde da humanidade, no entanto,

ela possui um custo extremamente oneroso. Na última década, teve um aumento
de legislações e regulamentações mundiais para o desenvolvimento, a gestão e a
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criação de tecnologias médicas. Os responsáveis por gerenciar a tecnologia devem estar

familiarizados com os regulamentos para gerenciar o parque tecnológico. Para gerenciar
a tecnologia nas organizações de saúde, deve-se desenvolver um programa lógico para
compra de dispositivos médicos, pois sem essa ferramenta básica, o processo se torna
cada vez mais randomizado ao longo do tempo até que nenhum sistema consistente
de gestão possa sobreviver. Vejamos, a seguir, um exemplo de um ranking de lógico
para a adoção de equipamentos novos.
Necessidade clínica:
» Contribuir para atender/exceder o padrão de cuidado.
» Impactar positivamente a qualidade ou o nível do cuidado.
» Qualidade de vida de impacto.
» Melhorar a precisão, especificidade, confiabilidade e/ou segurança da intervenção.
» Reduzir a longevidade/o tempo de permanência da doença.
Suporte operacional
» Cuidados/protocolo/tomada de decisão mais eficazes.
» Impacto da eficiência operacional e da eficácia.
» Desenvolvimento de impacto ou oferta atual de serviços.
» Exposição de responsabilidade de impacto, contribuir para a redução de erros.
» Aumentar o cumprimento das normas.
» Reduzir a dependência do nível de habilidade do usuário.
» Departamentos de suporte de impacto.
» Aumentar a taxa de utilização e reduzir a carga de manutenção.
Preferência de Mercado
» Acesso ao cuidado.
» Aumentar a conveniência e/ou satisfação dos clientes.
» Organização de impacto ou imagem de serviço.
» Melhorar o retorno sobre o investimento (ROI) ou fluxo de receita.
» Reduza o custo de adoção e propriedade.
» Participação de mercado de impacto.
20
2.1.2. Processo de planejamento estratégico
O processo de planejamento estratégico é o roteiro para o desenvolvimento de serviços

e gestão da tecnologia, e suas políticas relacionadas no negócio principal do hospital
para maximizar as saídas de valor do programa. A finalidade deste processo é medir as
mudanças no custo, na qualidade, na eficiência de desempenho ou no tempo de vida útil
da tecnologia. O planejamento serve como um roteiro para identificar as necessidades
de uma instituição de saúde. Os seguintes componentes-chave devem estar presentes
no plano para garantir a alocação ideal de fundos necessários para:
» planejamento regional, coordenação e avaliação de tecnologia;
» planejamento estratégico de tecnologia e definição prioritária;
» processos de desenvolvimento e aprovação de orçamento;
» gestão de tecnologia e planejamento de serviços;
» aquisição de tecnologia.
2.1.3. Auditoria tecnológica e gestão de riscos
Um plano estratégico tecnológico é derivado de objetivos clínicos bem definidos.

A capacidade desse processo em contribuir para o seu desenvolvimento requer um
conjunto único de habilidades em gestão do responsável pelo setor de EC. Esse aspecto
do processo de planejamento deve incluir os seguintes elementos:
» criação de um plano para apoiar a visão da instalação e comunicar seu processo

aos funcionários;
» revisão periódica do alinhamento entre visão e estratégia;
» identificação de áreas/tópicos em que as alterações são necessárias;
» determinação de prioridades e criação de um plano para atender aos objetivos;
» inclusão no plano dos detalhes das expectativas específicas da tecnologia da

informação, tecnologia médica e construção de espaços, transformando o
conhecimento dos especialistas em estratégia de serviço;
» Delineamento de metas clínicas para planejamento e interação com operações

e processos de orçamento, tempo de aquisição, implantação, monitoramento,
avaliação e gestão de ativos e de equipamentos (ISGH, 2020).
21
2.1.4. Indicadores
O papel, a organização e a estrutura dos departamentos de engenharia clínica na

atenção à saúde moderna estão em constante evolução. Durante os últimos 10 anos,
essa evolução aumentou de forma considerável devido às mudanças que ocorreram
na gestão das organizações de saúde. As mudanças rápidas e significativas no setor de
saúde estão ocorrendo em diversos países do mundo.
Os indicadores são essenciais para realizar uma gestão eficaz do departamento de EC.
No passado, a maioria dos departamentos de EC não apresentava um programa de
gestão e eram norteados somente pelas ordens de serviço. Atualmente, a mudança de
filosofia e a prática de gestão foram responsáveis pela melhoria no desempenho e no
padrão de qualidade do setor de EC. A Filosofia de gestão no setor de EC possui uma
metodologia orientada que inclui a contenção de custo e melhoria no desempenho do
departamento.
Os indicadores são dados objetivos e mensuráveis para avaliar o desempenho individual,

por equipes e departamentos. Os dados que não são medidos, não podem ser
gerenciados de forma efetiva. Diferentes indicadores podem ser necessários dependendo
da finalidade. É importante perceber que um único indicador é insuficiente para fornecer
informações e tomar decisões significativas sobre a operação de algum serviço. Vários
indicadores são necessários para realizar o cruzamento de dados (ISGH, 2020).
2.1.5. Filosofia do departamento

A unidade de engenharia clínica deve definir sua missão, sua visão e suas metas, além
de relacioná-las entre si. A missão é utilizada para identificar o que o departamento
de engenharia clínica faz para a organização. A visão identifica a direção e o futuro
do departamento e da organização de saúde. As metas do departamento são então
identificadas e desenvolvidas para atender às declarações de missão e visão para o
departamento e organização. Os objetivos devem ser específicos e alcançáveis.
Para identificar as metas, é necessário a utilização de indicadores implícito, a integração

da missão e da visão em conjunto com os objetivos, fornecem para o departamento
de EC a gestão e o planejamento efetivo. Às vezes, os meios disponíveis são sempre
limitados, e o gerente deve avaliar cuidadosamente as necessidades da organização,
os recursos disponíveis para definir prioridades adequadas e determinar as opções
disponíveis. Várias atividades podem ser desenvolvidas pelo setor de EC, por exemplo,
atividades de manutenção, gestão de equipamentos e gestão de tecnologia. Uma
vez que o escopo dos serviços é definido, estratégias podem ser desenvolvidas para
implementação. Os indicadores apropriados do programa devem então são criados
22
para documentar, monitorar e gerenciar os serviços a serem prestados. Uma vez

que indicadores eficazes são implementados, eles podem ser usados para monitorar
operações internas e processos de melhoria de qualidade e comparar processo de
instituições externas (DEL SOLAR, 2017).
2.1.6. Monitoramento de operações internas
Os indicadores podem ser utilizados para fornecer uma medição objetiva e precisa
dos diferentes serviços prestados pelo departamento EC. Os indicadores podem medir
parâmetros específicos de desempenho individual, de equipe e dos departamentos.
Os indicadores típicos podem incluir simples cálculos da quantidade ou nível de
esforço para realizar cada atividade, como exemplo: produtividade (quantificar/esforço),
percentual do tempo gasto realizando cada atividade, percentual de procedimentos
agendados (procedimentos de inspeção e manutenção preventiva) concluídos dentro
do prazo previsto, média de trabalho por atividade, trabalhos de reparo não concluídos
dentro de 30 dias, encomenda de peças por mais de 60 dias etc.
2.1.7. Processo de melhoria da qualidade
Quando os indicadores do programa são usados em um processo de melhoria da

qualidade, é necessário um passo adicional. O processo de qualidade utiliza indicadores
que são quantificados e que estabelecem um valor limiar para o indicador que precipitará
uma análise mais profunda do processo.
No momento em que os indicadores pré-definidos são combinados, eles identificam

as oportunidades de melhoria do programa de qualidade. O monitoramento periódico
dos indicadores precisa de um limiar estabelecido e definido no início, com a finalidade
de avaliar o desempenho do processo se está acima, ou abaixo, ou dentro dos limites
pré-estabelecidos.
Se estiver fora dos limites aceitáveis ou o indicador identificou um problema, uma análise
profunda pode ser necessária para definir a melhor solução para o problema. Os possíveis
indicadores para melhoria da qualidade podem incluir o número de reparos realizados dentro
de 24 ou 48h, ou a quantidade de retornos de chamadas para manutenção, os problemas
de reparo causados pelo usuário, a porcentagem de notificações de risco etc. Um exemplo
pode ser a porcentagem de manutenção preventiva (MP) programadas e concluídas.
2.1.8. Comparações externas
Informações muito importantes e úteis podem ser obtidas, por meio de comparações
com departamentos de EC de outras instituições de saúde. Esse tipo de comparação
23
pode ser útil para melhorar o desempenho do setor e identificar áreas específicas que
precisam de melhorias. Quando for realizar a comparação, deve-se ter muito cuidado,
pois o departamento de EC pode apresentar realidades distintas e apresentar resultados
enganosos ou mal interpretados (ISGH, 2020).
É importante que a definição dos indicadores específicos utilizados seja bem

compreendida, e muito cuidado para garantir que a comparação utilize informações
comparáveis antes de interpretar os dados obtidos. Não entender os detalhes e a
natureza da comparação e apenas usar os números diretamente resultará em ações
inadequadas por gestores e administradores. O processo de análise e explicação das
diferenças nos valores de referência entre um departamento de engenharia clínica e um
concorrente (muitas vezes referido como análise de lacunas) pode levar a percepção
sobre as operações do departamento e áreas específicas de melhoria.
Figura 8. Indicadores.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/graficos.png.
2.1.9. Banco de dados
A avaliação dos indicadores requer a coleta, o armazenamento e a análise de dados

dos captados na forma de indicadores. Um conjunto padrão de elementos de dados
deve ser definido e compreendidos. Isso é especialmente importante se os dados serão
posteriormente usados para serem comparados com outras organizações. É crucial que
as informações coletadas sejam precisas e completas. Os membros do departamento de
engenharia clínica devem ser treinados para coletar, documentar e inserir as informações
24
corretas no banco de dados. É preferível que os bancos de dados sejam informatizados,

pois são mais fáceis de usar e possuem ferramentas analíticas sofisticadas, que diminuem
o esforço para analisar as informações captadas.
O departamento de EC deve reunir e inserir dados consistentemente no banco de

dados. O banco de dados é o local ideal para armazenar todas as informações sobre o
setor de EC e permite que seja realizada a análise rápida e retrospectiva dos dados para
determinar indicadores específicos, identificar problemas e auxiliar no desenvolvimento
de soluções para implementação. Um banco de dados deve permitir a coleta e o
armazenamento dos seguintes dados: trabalho interno, mão de obra de obra externa,
solicitação de serviço, identificação de problemas e equipamento (DEL SOLAR, 2017).
2.1.10. Indicadores de medição
Os departamentos de engenharia clínica devem reunir dados objetivos e quantificáveis

para avaliar o desempenho, identificar novas oportunidades de melhoria de qualidade
e monitorar os planos de ação. Uma vez que os recursos são limitados e tudo não pode
ser medido, certos critérios de seleção devem ser implementados para identificar as
oportunidades mais significativas de indicadores. Os processos propensos a problemas
requerem monitoramento frequente de indicadores. Um novo indicador pode ser
desenvolvido após análise de medições em andamento ou feedback de outros processos.
O feedback e as pesquisas realizadas com clientes podem fornecer informações

que levem ao desenvolvimento de novos indicadores. A gestão do departamento
de qualidade, normalmente determina quais indicadores serão monitorados de
forma contínua. Os indicadores e os resultados das avaliações são devolvidos para o
departamento para revisão e melhoria de suas atividades diárias de trabalho (ISGH, 2020).
Equipes podem desenvolver novos indicadores durante sua análise e implementar

soluções para melhorar o processo de qualidade. Um indicador é uma medição objetiva
e quantitativa de um resultado ou processo que se relaciona com o desempenho da
qualidade. O evento que será avaliado pode ser desejável ou indesejável.
A mesma medição pode ser obtida por diferentes observadores. Este tipo de indicador
é conhecido como quantitativo, utilizado para medir dados e análise suplementar.
Os indicadores podem avaliar muitos aspectos diferentes da qualidade, o que inclui
acessibilidade, adequação, continuidade, satisfação do cliente, eficácia, eficácia, eficiência,
segurança e pontualidade.
Um indicador utilizado nos programa de qualidade possuem atributos que determinam

sua utilidade, como exemplo a medida de desempenho. A confiabilidade e variabilidade
25
do indicador são características distintas, mas relacionadas. Um indicador confiável é

aquele que pode obter o mesmo resultado ao ser avaliado por diferentes avaliadores.
Um indicador válido é aquele que pode identificar oportunidades de melhoria no
processo de qualidade.
Um indicador pode especificar uma parte de um processo a ser medido ou o resultado

desse processo. Indicador de processo avalia uma atividade importante e discreta
que é realizada durante o processo de qualidade. Os indicadores também podem ser
classificados como eventos, sentinelas e dados agregados. A medição de um evento
individual que desencadeia uma análise mais aprofundada é chamada de indicador
de evento sentinela. Estes eventos muitas vezes são indesejáveis e não ocorrem com
frequência, porém estão frequentemente relacionados a questões de segurança.
Podemos citar como exemplo as falhas no equipamento que podem resultar em uma
lesão no paciente (DEL SOLAR, 2017).
Um indicador de dados agregados é uma medição de desempenho baseada na coleta

de dados envolvendo muitos eventos. Esses eventos ocorrem com frequência e podem
ser apresentados como um indicador de variável contínuo, que é uma medida, na qual
o valor pode cair em qualquer lugar ao longo de uma escala contínua. Eles também
devem fornecer um cruzamento para outros indicadores. Esses indicadores podem ser
desenvolvidos para responder a uma necessidade percebida dentro de um departamento
ou resolver um problema específico.
2.1.11. Processo de gerenciamento de indicadores
O processo para desenvolver, monitorar, analisar e gerenciar indicadores inclui a

definição do indicador, do estabelecimento do limiar, do monitoramento do indicador,
da avaliação do indicador, da identificação das oportunidades de melhoria da qualidade
e implementação dos planos de ação.
2.1.12. Definir o indicador
A definição do indicador a ser monitorado deve ser cuidadosamente desenvolvida. Este

processo inclui pelo menos cinco etapas. O evento ou resultado a ser medido deve ser
descrito. Defina quaisquer termos específicos que são usados. Categorize o indicador
(evento sentinela ou baseado em taxa, processo ou resultado, desejável ou indesejável).
2.1.13. Estabelecer limiar
Um limiar é um ponto de dados específico que identifica a necessidade do departamento.

Limiares dos indicadores de eventos sentinelas são definidos em zero. Os limites de
26
indicadores de taxa são mais complexos de definir porque podem exigir especialistas
consenso ou definição dos objetivos do departamento. Limiares devem ser identificados,
incluindo o processo usado para definir o nível específico.
2.1.14. Indicadores do Monitorização

Uma vez definido o indicador, o processo de aquisição de dados identifica as fontes de
dados. À medida que esses dados são coletados, eles devem ser validados com precisão.
Vários indicadores podem ser usados para validação de dados e cruzamentos. O uso de
um banco de dados informatizado permite acesso rápido aos dados. Uma ferramenta
de gerenciamento de banco de dados permite a classificação rápida e a organização
da informação. Uma vez coletados, os dados devem ser apresentados em um formato
adequado para avaliação. Apresentação gráfica de dados permite análise visual rápida
para limiares, tendências e padrões (ISGH, 2020).
2.1.15. Indicador de avaliação

O processo de avaliação analisa e relata as informações. Este processo inclui a
comparação das informações com os limiares estabelecidos e análise de tendências ou
padrões. Uma tendência é a direção geral que a medição do indicador toma ao longo
de um período e pode ser desejável ou indesejável. Um padrão é um agrupamento
ou distribuição de medições de indicadores. Uma análise de padrão é muitas vezes
acionada quando os limiares são cruzados ou as tendências identificadas. Se um limiar
de indicador não foi atingido, nenhuma ação adicional pode ser necessária, além de
continuar a monitorização deste indicador.
Fatores podem estar presentes para levar à variação dos dados do indicador. Esses
fatores podem incluir a falha do aparelho e falha dos operadores para usar a tecnologia
corretamente, e falha da organização para fornecer os recursos necessários para
implementar essa tecnologia corretamente. Além disso, a análise desses fatores pode
levar a atividades de melhoria da qualidade mais tarde (DEL SOLAR, 2017).
A palavra “qualidade” possui uma variedade de significados, mas pode ser entendida
como recursos e características de um produto ou serviço para atender as necessidades
do cliente. O conceito da qualidade tem suas origens no trabalho do estatístico de Walter
Shewhart, que conduzia pesquisas sobre a análise de processos industriais enquanto
trabalhava na Bell Laboratories, no início do século XX (DYRO, 2004).
2.1.16. Qualidade
A qualidade tem diferentes definições, que vão desde o tradicional até o estratégico.
O American National Standards Institute (ANSI) e a American Society for Quality (ASQ)
27
definem qualidade como a totalidade de recursos e características de um atendimento

ou serviço que satisfaçam as necessidades dos seus clientes. W Edwards Deming, o
pai do conceito de gestão em qualidade, a define como uma estratégia voltada para
satisfação total das necessidades dos clientes. Esta definição recebeu a mais ampla
aceitação internacional. Joseph M Juran, outra autoridade em qualidade, a define como
a conformidade de padrões e requisitos estabelecidos pré-estabelecidos com os clientes
para atingir a sua expectativa, entre outras palavras, realizar o que foi acordado antes
de prestar o serviço ou realizar qualquer produto.
Figura 9. Qualidade.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/estrela.png.
A qualidade é um sistema sem unidade de valor interpretado como pontos de vista

diferentes. O significado preciso do atendimento de qualidade é ambíguo. Envolve mais
do que a percepção anterior da “qualidade clínica”. A qualidade em saúde é determinada
e avaliada pelas expectativas dos profissionais de saúde. A qualidade da prestação do
serviço de saúde é determinada pela satisfação do paciente e está baseada nas suas
expectativas e ligada ao relacionamento interpessoal humano (DYRO, 2004).
Veremos os principais conceitos de qualidade voltados para o setor de EC e como realizar

o planejamento e a gestão da tecnologia voltada para a saúde, assim como melhorar a
qualidade do atendimento. A qualidade pode ser medida e aperfeiçoada, por meio da:
» cultura e infraestrutura das instituições de saúde;
» priorização das iniciativas para melhorar habilidade da equipe técnica;
» avaliação dos indicadores e ferramentas de gestão;
» avaliação do desempenho da unidade (ISGH, 2020).
28
2.1.17. Cultura e infraestrutura da qualidade
São os princípios da qualidade nos negócios:
» Liderança: serve para estabelecer um propósito e uma direção para uma instituição
de saúde alcançar os objetivos. Os líderes inspiram a equipe e envolve para atingir
as metas da instituição.
» Abordagem para a tomada de decisões: decisões eficazes são baseadas na

lógica ou na análise de dados e informações. Um ditado muito utilizado é “Você
não pode gerenciar o que você não pode medir”.
» Envolvimento das pessoas: a equipe multiprofissional é essencial para organização,

e o envolvimento de todas as pessoas permite que as habilidades individuais sejam
utilizadas em conjunto para serem utilizadas em benefício da instituição.
» Foco do cliente: significa saber quem sua organização serve, entender suas
necessidades e requisitos atuais e futuros, esforçando-se para superar as
expectativas dos clientes, reconhecendo outras partes interessadas.
» Abordagem de processo: os resultados desejados são alcançados de forma

eficiente quando os recursos relacionados e as atividades são gerenciadas com
um processo.
» Sistemas para gestão: é utilizado para identificar, entender e gerenciar um sistema

de processos interrelacionados para atingir determinado objetivo com eficácia.
» Melhoria contínua: é um esforço contínuo para melhorar processos, produtos ou

serviços, ou seja, não existe algo suficientemente bom em uma organização, que
não deve passar por um processo constante de aprimoramento.
» Relações com fornecedores: é um dos aspectos que são importantes para o

desenvolvimento da empresa. Para ter uma relação saudável, é fundamental que
ambas as partes contribuam de maneira significativa no sucesso do outro (DYRO,
2004).
2.1.18. Abordagem focada para a qualidade
O objetivo dos programas de garantia da qualidade é implementar um sistema que seja

capaz de gerenciar o serviço para fornecer um serviço ou produto de alta qualidade de
forma mensurável, para isso é utilizado a qualidade nos setores de EC, com a finalidade
de fornecer equipamentos médicos seguros e eficazes para os operadores e pacientes.
Todos os equipamentos devem estar em conformidade com ANVISA e passar por testes
29
do Inmetro, esse órgão sugerem que seja utilizado as recomendações do fabricante do

equipamento. O programa de gestão da qualidade possui 5 etapas distintas:
» Aquisição de equipamentos:
› Todos os equipamentos que são adquiridos pelos hospitais devem estar

regulados pelas normas da Anvisa.
› A aquisição de equipamentos baseia-se principalmente na demanda do cliente

e no retorno sobre o investimento.
› Testes e avaliação de pré-compra são realizados em equipamentos mais

críticos, e lá são visitas de fábrica para equipamentos comprados em grandes
quantidades (DYRO, 2004).
» Inspeção e manutenção:
› Durante a aquisição de um equipamento, deve ser realizada inspeção de

segurança, desempenho, manutenção preventiva e corretiva (substituição
extensiva de peças críticas após milhares de horas de uso).
› O cronograma de inspeção e manutenção é automatizado com base nas

recomendações do fabricante.
› Os registros e relatórios de serviços devem ser armazenados
› A calibração e o teste do equipamento são realizados pelo menos uma vez ao

ano (ISGH, 2020).
» Monitoramento de qualidade:
Inspeções e testes devem ser realizados no equipamento por profissionais habilitados

e usuários.
› Os relatórios emitidos do setor de EC devem ser inspecionados duas vezes ao

ano pela direção do hospital.
› Relatórios de equipamentos com problemas precisam ser enviados para a

supervisão ou a direção central.
› Os relatórios de inspeção em atraso são fornecidos mensalmente.
› As reclamações dos clientes são arquivadas e avaliadas por uma equipe de

ouvidoria.
› Os relatórios de serviço de cada profissional do serviço de EC são revisados e

avaliados em processos de auditorias.
30
› Uma amostra dos dados do relatório de serviços de cada técnico é comparada

com o sistema de computador para garantir a exatidão e dos dados de serviço.
» Conformidade regulatória:
› As informações sobre os dispositivos médicos são coletadas e analisadas.
› O rastreamento de dispositivos médicos.
› O relatório de acidentes dos equipamentos deve ser realizado para eventuais

investigações sobre falhas, lesões e morte que possa ser ocasionada pelo
aparelho.
› Avaliar se o fabricante possui registro na ANVISA.
› Os próximos regulamentos são continuamente observados.
» Gestão de pessoal e melhoria da qualidade:
› Qualificações e treinamento de pessoal incluem treinamento contínuo.
› As pesquisas de satisfação com clientes externos e internos.
2.1.19. Melhoria da qualidade do serviço
2.1.19.1. Visão geral
As organizações de saúde devem realizar pesquisa de satisfação com os clientes,

com a finalidade de captar, reunir, analisar, utilizar as informações coletadas para
implementar processo de qualidade. Esses dados podem ser coletados por meio de
questionário de satisfação aplicado aos clientes e usuários finais, com feedback sobre
o serviço ou produto adquirido, expectativas do cliente, necessidades etc. (ISGH,
2020).
As fontes para obter informação sobre a experiência e satisfação do cliente podem ser
pelo portal de reclamações de clientes, comunicação direta, questionários, pesquisas,
grupos focais e relatórios dos consumidores mídia. O setor de EC se esforça para oferecer
um serviço de qualidade, a fim de conhecer e melhorar o nível do serviço prestado e
atender as expectativas e as percepções dos clientes. Os instrumentos de pesquisa são
ferramentas eficazes para obter informações e medir a satisfação do cliente, que envolve
as seguintes considerações:
» solicitar aos clientes feedback sobre sua experiência com o serviço prestado;
» focar em algumas medidas de satisfação e entender os principais fatores que

interferem na qualidade do serviço;
31
» desenvolver uma pesquisa com base nas necessidades do cliente e realizar

mudanças sempre que necessário;
» entender como as pesquisas podem melhorar o padrão de qualidade;
» repetir pesquisas para captar informações e melhorar os pontos críticos.
Como os hospitais são motivados pelo processo de aperfeiçoamento constante, o

processo de qualidade visa a redução de erros, a melhora na segurança do paciente,
a criação de processos eficazes e o corte de custos operacionais. Quatro processos de
qualidade são utilizados no mundo:
» ISO 9000 séries de sistemas de gestão da qualidade, adotadas pela primeira vez
em 1987 pela International Organization for Standardization (ISO), que é utilizado
como ferramenta de qualidade para a indústria, fabricantes e instituições de saúde
para a melhoria de processos internos.
» Six Sigma: é um rigoroso processo utilizado para a tomada de decisão, que

utiliza 5 etapas para a resolução de problemas DMAMC: definir, medir, analisar,
melhorar e controlar. O DMAMC ajuda na gestão de equipe para estabelecer metas
e atingir os objetivos de forma padronizada. A Six Sigma foi projetada para eliminar
problemas durante a operação de qualquer serviço. Uma empresa que adere aos
padrões da Six Sigma terá várias oportunidades para avaliar o desempenho da
equipe e eliminar variações durante a operação, e fornecer para os clientes um
serviço consistente e confiável.
» Prêmio Nacional de Qualidade Malcolm Baldrige: emprega sete categorias

que incluem liderança, planejamento estratégico, foco no cliente e no mercado,
informação e análise, foco em recursos humanos, gestão de processos e resultados
de negócios.
» Análise do efeito do modo de falha (Failure mode and effects analysis – FMEA):
utiliza uma avaliação prospectiva que identifica e melhora as etapas em um
processo, garantindo a segurança e que o objetivo da instituição seja alcançado.
Na verdade, a FMEA é uma abordagem sistemática para identificar e prevenir
problemas de produto e processo antes de ocorrer (ISGH, 2020).
2.1.20. Envolvimento do setor de EC com a qualidade
Na última década, as indústrias de dispositivos médicos e tecnologia da informação

teve progressos significativos na concepção e na criação de produtos e sistemas
“inteligentes”. Para alcançar a qualidade no setor de EC, é recomendado que seja adotado
padronização, integração da tecnologia, segurança, disponibilidade e diminuição dos
32
custos de operação. Os profissionais que atuam no setor de EC são fundamentais na

identificação de causas e soluções básicas de problemas que estão relacionados com
à segurança do paciente e melhoria dos processos. A compreensão de funcionamento,
designer e operação podem produzir insights para melhorar a prática de gestão da
qualidade e adotar medidas de segurança do paciente (DYRO, 2004).
2.1.21. Indicadores de desempenho de serviço de engenharia

clínica
A partir do momento que a direção de um hospital toma a decisão de implantar um
serviço de EC, deve-se buscar saber o esperar desse “novo” departamento. Quais os
benefícios, os resultados tangíveis e intangíveis? Por que e para que será importante?
Os gestores não devem estruturar um serviço baseado apenas em um hospital referência,

ou mesmo na “concorrência”, que em certos casos, também recém implantou o mesmo
serviço. Se você não tem item de controle, você não gerencia. Considerando essa
afirmação, podemos entender que a qualidade do serviço de engenharia clínica está
associada aos indicadores de desempenho e/ou item de controle.
Existem diversos indicadores que contribuirão para aumentar a eficácia no gerenciamento

desse departamento, que exige bastante habilidade técnica devido a sua complexidade.
Um estudo de Cardoso e Calil (2000) dividiu os indicadores em grupos, para facilitar a
análise, conforme descrito a seguir:
» Indicadores temporais:
› tempo de atendimento;
› tempo de resposta;
› tempo de paralisação dos equipamentos;
› horas de manutenção corretiva/OS (ordem de serviço);
› horas de manutenção corretiva/equipamento.
» Indicadores de qualidade:
› MP (manutenção preventiva) realizada/MP desejada;
› OS/equipamento;
› número de OS por mês;
› número de OS fechadas por número de OS abertas.
› total de OS por técnico.
33
» Indicadores de custo:
› custo de manutenção corretiva/equipamento;
› custo de manutenção geral/custo de aquisição do equipamento.
São os indicadores de referência selecionados pelos autores:
» tempo de resposta/tempo de atendimento;
» tempo de atendimento;
» número de OS fechadas por número de OS abertas;
» custo de manutenção geral/custo de aquisição do equipamento.
Os indicadores de desempenho do serviço de EC devem ser adotados, seja com

contratação de mão de obra técnica pela instituição (colaborador), seja por meio da
terceirização, pela contratação de empresas especializadas em engenharia clínica. A
adoção dos indicadores responderá à pergunta: “Os custos do serviço de engenharia
clínica compensam os benefícios da manutenção deste departamento? Cabe reforçar
que vários benefícios são difíceis de mensurar, tais como a imagem da instituição,
segurança e qualidade da assistência prestada etc.
Para que seja possível “controlar” o serviço, é necessário que exista padronização na
forma de medição, pois a única forma de comparar e empregar os indicadores citados
anteriormente é utilizando a mesma base de dados, com informações padronizadas.
Como não existe uma padronização a nível nacional, cada instituição deve realizar o
trabalho por conta própria. A elaboração de um sistema capaz de gerenciar e gerar
indicadores de desempenho no serviço de engenharia clínica, levando em consideração
o volume de informações, a velocidade com que se necessita manuseá-las e a exigência
da disponibilidade permanente dessas informações em tempo real para os diretores/
gestores e usuários (por meio da internet/intranet), somente será possível com uma
plena informatização do serviço.
A informatização de qualquer atividade de nível gerencial traz consigo a necessidade

da implementação de regras claras de controle, nas quais os métodos e as informações
são definidos por um “sistema” e este, por ser impessoal, acaba obrigando o usuário
a se adequar às regras pré-estabelecidas. Obviamente essa adequação passa por um
processo de formação e treinamentos adequados, os quais permitem conscientizar
todos envolvidos na utilização do sistema.
Com o passar do tempo, a informatização, o conhecimento e, consequentemente,

a capacidade de resolução de problemas por parte dos profissionais do setor de
34
engenharia clínica aumentam. O custo associado ao tempo de indisponibilidade de

um equipamento, principalmente o relacionado à imagem da instituição, diminui, pois
quando anuncia que dispõe da tecnologia, mas não é capaz de realizar um exame ou
procedimento por estar aguardando a manutenção do equipamento, isso prejudica
não somente o caixa, mas também a confiabilidade do usuário em relação à instituição.
Resumindo, os EAS contarão com os seguintes benefícios ao implantar um serviço de EC:
» redução de gastos com manutenção;
» redução do tempo de equipamento parado;
» avaliação da veracidade de orçamentos;
» maior controle sobre as empresas prestadoras de serviços;
» os profissionais da saúde passam a ter mais tempo para focar em sua principal
tarefa, que é tratar e cuidar dos pacientes;
» os operadores são treinados frequentemente;
» as compras são realizadas adequadamente;
» melhor elaboração e controle dos contratos de manutenção;
» equipamentos com melhor qualidade técnica;
» para permitir melhorias, os indicadores deverão ser validados e auditados.
A boa saúde financeira dos EAS está relacionada com a boa utilização de seus
investimentos em tecnologia. Além de bons profissionais capacitados, é necessário
controle sobre os ativos, para que seja possível utilizar seus benefícios ao máximo. Um
controle adequado sobre os custos elevados da manutenção contribuirá para deixar o
caixa mais saudável. Quando mal-empregadas, as tecnologias biomédicas podem ser as
maiores vilãs financeiras do sistema de saúde e, por isso, o adequado controle, baseado
em indicadores de desempenho padronizados e validados é fundamental para que os
EAS sobrevivam em um ambiente cada vez mais competitivo.
35
Capítulo 3
INVENTÁRIO
3.1. Inventário de equipamentos

Um dos passos mais importantes na gestão da tecnologia hospitalar é realizar o
inventário dos equipamentos disponíveis. Esse deve ser elaborado em um documento
de trabalho que será verificado e atualizado regularmente.
O gestor deve considerar o estoque como um investimento e não apenas como um

gasto. Sem uma boa gestão do estoque e um inventário adequado, existe a possibilidade
de surgimento de diversos problemas financeiros que, em médio e longo prazo, podem
comprometer o atendimento ao público e, desse modo, o funcionamento normal do
hospital. Assim, é preciso melhorar esse processo logístico para evitar perdas, retrabalhos,
excessos ou falta de mercadorias e reduzir falhas produtivas, insatisfação dos clientes e
lutar contra a má qualidade de serviços. Por isso, o responsável pela engenharia clínica
deve considerar a adoção de mecanismos inovadores para aumentar a performance da
gestão, a fim de que sua empresa esteja sempre à frente da concorrência.
Figura 10. Gerenciamento do inventário.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/tabelas.png.
3.1.1. Definição de inventário
O inventário é uma lista detalhada dos equipamentos de uma determinada instituição.

Essa lista deve ser continuamente atualizada para refletir o status atual de cada ativo.
Dependendo da natureza da organização e seus ativos associados, detalhes diferentes
36
são rastreados e atualizados, conforme ocorrerem alterações. O objetivo é ter um registro

preciso, up-to-date (atualizados) de todos os ativos detidos pela instituição, refletindo
o estado atual a qualquer momento. No âmbito da gestão da tecnologia em saúde, um
inventário é uma ferramenta importante para alcançar vários objetivos como:
» fornece avaliação técnica, quantidade e status dos equipamentos;
» fornece a base eficaz para a gestão de ativos e facilitar a programação de

manutenção preventiva, reparos, alertas etc.;
» fornece informações financeiras para apoiar avaliações econômicas e orçamentárias;
» é a base necessária para organizar e auxiliar na gestão de equipamentos médicos

hospitalares;
» coletar informações como o histórico de equipamentos, arquivos e registros da

operação, manutenção, manuais de serviço, testes e procedimentos de garantia
de qualidade e indicadores são criados, gerenciados e mantidos sob a égide do
inventário de equipamentos. Além disso, acessórios, consumíveis e estoques
de peças de reposição estão diretamente correlacionados com o inventário de
equipamentos médicos (ISGH, 2020).
A maioria dos inventários de equipamentos médicos devem ser realizados nas

unidades de saúde. Para organizações de saúde menor, por exemplo, uma clínica
local, o inventário pode consistir em alguns itens simples e pode ser atualizado
esporadicamente. Enquanto isso, hospitais especializados podem ter milhares de
itens listados no inventário, com atualizações contínuas. Cada inventário é exclusivo
e deve refletir os ativos da instalação.
O tamanho e a complexidade do inventário dependerão de seu tipo, sua finalidade e a

sua escala da operação. A gestão do inventário inclui um sistema de controle de estoque
para rastrear detalhes como quantidades e datas de vencimento, permitindo que os
itens que permanecem em estoque sejam usados antes de expirarem.
O controle eficaz de inventário impede a falta de estoque e permite estimativas

orçamentais para cobrir o custo dos consumíveis. Um estoque de peças sobressalentes
é outro registro importante que deve ser mantido, a fim de garantir o funcionamento
seguro e eficaz de equipamentos médicos. Para cada dispositivo médico, é importante ter
um estoque dos itens que se desgastam ao longo do tempo ou precisam ser substituídas
regularmente, incluindo filtros, anéis e outras peças recomendadas pelo fabricante.
Além disso, deve-se manter no inventário materiais de manutenção gerais, tais como
fusíveis, parafusos e fios elétricos.
37
O estoque de peças sobressalentes pode ajudar a estimar os custos anuais de

manutenção do estoque de equipamentos médicos. Inventários dessas peças devem
ser implementados em apoio a tecnologia de cuidados de saúde. Por isso, em conjunto
com o inventário de equipamentos médicos, a unidade de saúde deve manter um
inventário separado de consumíveis necessários para operar equipamentos médicos.
Eles incluem itens como conjuntos de tubos de sangue, filtros, equipo etc. Apesar desse
estoque possuir relação com os equipamentos médicos, a gestão deste inventário não
cabe ao serviço de engenharia clínica, que tão somente deve ter acesso aos dados, para
uma melhor análise de custos e impactos orçamentários no caso de substituições ou
interrupção da utilização dos equipamentos (SILVA et al., 2018).
» Ferramentas de oficina e inventário de equipamentos de teste: auxilia a equipe

de manutenção de equipamentos médicos ao manter ferramentas e equipamentos
de teste organizado, em boas condições de funcionamento e calibração.
» Equipamentos industriais e hospitalares: itens como caldeiras, autoclaves,

equipamentos de lavanderia, geradores, sistemas de ar, vácuo e de distribuição de
gás médico comprimido. São todos necessários para manter o hospital funcionando
sem problemas e necessitam de manutenção. Um inventário de cada equipamento
é útil na gestão da manutenção.
» Equipamento de segurança: o adequado controle de um inventário de itens

como extintores de incêndio, mangueiras de incêndio, alarmes, além da execução
de verificações de rotina permitirão que eles estejam em boas condições, além de
garantir que estejam funcionais, quando necessário.
» Materiais e resíduos radioativos e perigosos: manter um inventário de tais

materiais ajuda a garantir a regulamentação e eliminação adequada, além de
evitar a contaminação desnecessária. O foco desta seção é a discussão sobre
equipamentos médicos, consumíveis, peças, ferramentas de oficina e estoques de
equipamentos de teste. Estão fora do escopo desta unidade as discussões sobre os
estoques para equipamentos industriais e hospitalares, equipamentos de segurança
e os materiais radioativos, perigosos e resíduos (ISGH, 2020).
3.1.2. Itens que devem ser incluídos em um inventário
O principal ativo da tecnologia de cuidados de saúde que devem ser incluídos no

inventário é o de equipamentos médicos. O departamento responsável dentro da
unidade de saúde, como um departamento de manutenção de equipamento médico
ou departamento de engenharia clínica, determina quais os equipamentos devem ser
incluídos no inventário. Algumas organizações optam por incluir todos os dispositivos
38
médicos em um inventário único, incluindo itens pequenos, como estetoscópios e

termômetros. Para organizações maiores, no entanto, isso pode não ser prático.
Ao elaborar o inventário, o profissional deve levar em conta a função do equipamento,

os riscos físicos associados com a utilização com o equipamento, os requisitos de
manutenção dos equipamentos e da história de incidente com os equipamentos. Uma
escala de risco de falhas deve ser criada e os equipamentos com uma frequência maior
de falhas deve ficar no início dessa escala e, consequentemente, aqueles com menos
risco de falhas ficam ao final.
Durante a manutenção dessa escala será levada em consideração, priorizando os

equipamentos no início da lista, evitando que parem de funcionar. Equipamentos de
baixo risco, como os empregados em testes laboratoriais, mas que são vitais para o
alcance dos objetivos da instituição, podem ser priorizados na manutenção. Dessa forma,
o profissional deve levar em conta a escala de risco, a importância do equipamento e
o impacto que o seu mal funcionamento pode causar.
Equipamentos de alto risco, tal como um ventilador mecânico, mas que possuam
muitas unidades disponíveis, não devem ser priorizados somente pelo seu risco de
falha. Além disso, as taxas de utilização consideram como uma peça de equipamento é
usada. Por exemplo, uma peça que é usada frequentemente, mas que haja apenas uma
unidade, tem uma taxa de utilização muito mais elevada e, portanto, pode ser muito
mais importante do que uma peça de equipamento que é usada raramente ou das
quais existem várias unidades, como por exemplo, os desfibriladores. Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde (EAS) possuem diferentes exigências para as informações sobre
cada item que precisa ser incluído em um inventário. Um inventário só é eficaz quando
é abrangente e preciso. Com o intuito de conseguir isso, o inventário é atualizado
sempre que houver qualquer alteração ou adição de informações e comentários, e
durante as auditorias anuais.
A gestão do inventário pode ser classificada em três fases:
» Coleta inicial de dados: para uma instalação de cuidados de saúde existente, o

primeiro e mais importante passo no estabelecimento de um programa de gestão
da tecnologia em saúde eficaz é compilar um inventário de todos os equipamentos
médicos. Nesse processo, uma equipe de pessoas, incluindo um usuário final
(por exemplo, um médico) com o conhecimento sobre o equipamento, visita
cada departamento dentro da instalação e verifica cada peça dos equipamentos,
registrando todos os detalhes necessários para o inventário. O processo de
localização de cada peça de equipamento pode envolver atos como de abrir
gavetas, olhar em armários, despensas e assim por diante. Para muitas instalações,
39
esse processo revelará muitas peças de equipamento que são obsoletas ou não
reparáveis, e isso pode ser uma boa oportunidade de sugerir a troca de tais
itens. No caso de uma nova unidade de saúde, é prudente que os dados de
inventário sejam coletados antes da instalação e início da operação. Isso permite
a possibilidade de estabelecer bons registros desde o início, o que definirá a base
para um sistema de gestão da tecnologia em saúde eficaz. Quando os dados são
coletados, eles são compilados e incluídos em um sistema baseado em papel ou
em computador (SILVA et al., 2018).
» Atualização da informação: o inventário de equipamentos é atualizado sempre

que houver qualquer mudança na informação de qualquer item. Sempre que uma
nova peça de equipamento é adquirida por meio de compra ou doação, tal item
deve ser inserido no inventário antes de ser colocado em uso. Um equipamento
que é alugado ou emprestado por um período prolongado também deve ser
inserido no inventário. Registros de equipamentos já listados no inventário devem
ser atualizados para mostrar quaisquer alterações, tais como a mudança de local
ou o estado operacional, as atualizações de software ou versão de firmware, serviço
e reparo realizado na máquina.
» Auditoria anual: todos os anos, o serviço de EC deve realizar uma revisão do

inventário de equipamentos médicos. O objetivo dessa revisão é verificar se
todas as informações são precisas, além de permitir atualizações e alterações, se
necessário. Semelhante ao processo inicial de coleta de dados de inventário, uma
equipe de pessoas visita todos os departamentos e verifica os detalhes de cada
peça de equipamento para garantir que eles são precisos. Todas as alterações
são registradas e, em seguida, transferidas para o registro de inventário principal
(ISGH, 2020).
3.1.3. Planejamento do inventario técnico
Uma oficina com espaço e ferramentas adequadas e equipamentos de teste são

essenciais para manter o maquinário funcionando com segurança e em boas condições.
O inventário de equipamentos é um item importante na determinação de ferramentas e
equipamentos necessários para a manutenção e o orçamento necessário para adquirir,
calibrar e manter os instrumentos.
Dependendo dos requisitos técnicos do equipamento médico mantidos no inventário,

a oficina pode exigir várias áreas dedicadas a diferentes tipos de trabalho. Tais áreas
podem incluir um laboratório de eletrônica, oficinas para soldagem e marcenaria,
espaço de armazenamento para equipamentos à espera de serem reparado, uma
área de desinfecção e descontaminação de equipamentos, e espaço para ferramentas,
40
equipamento de teste, publicações técnicas, roupas de proteção (EPI) como luvas, óculos
e sobretudos e armazenamento de materiais perigosos.
Como ferramentas e equipamentos de teste são caros, sugere-se que um inventário

separado seja mantido, com o intuito de evitar a perda de itens e para controlar o
seu uso. Além disso, muitos tipos de equipamentos de teste especializados requerem
calibração periódica para garantir a sua precisão (SILVA et al., 2018).
A tecnologia médica, como um todo, compreende muitos tipos diferentes de tecnologia

e diferentes complexidades técnicas. Avaliar o conhecimento técnico necessário
para manter o equipamento em conjunto com as quantidades de equipamentos
em cada nível de complexidade vai permitir que o gestor possa contratar o pessoal
apropriado com o espectro de habilidades técnicas necessárias para manutenção do
maquinário.
Na maioria das configurações dos serviços de saúde, o pessoal do corpo clínico também
será responsável pela realização de vários graus de manutenção, incluindo substituição
de baterias, cabos, limpeza, troca de filtros, calibração etc. Em contextos de recursos
limitados, os usuários de equipamentos também podem desempenhar um papel
maior na gestão de estoques, por isso, o treinamento desse pessoal também deve ser
considerado pelo profissional responsável pela EC.
3.1.4. Execução de um programa eficaz de gestão de

equipamentos médicos
É imperativo para qualquer organização, com a intenção de executar um programa

de gerenciamento de equipamentos médicos eficaz, mantenha um inventário de
equipamentos. O inventário serve como base para o programa. Intervalos para inspeção,
testes e manutenção são definidos pela análise de risco inicial. Os EAS também podem
decidir incluir itens no inventário, para fins de rastreamento, orçamento etc., que podem
não exigir manutenção regular. O departamento de EC deve determinar quais itens do
inventário serão incluídos na manutenção preventiva regular, com base nas necessidades
do serviço de saúde (ISGH, 2020).
A organização adequada de documentos técnicos, incluindo manuais do usuário

e manutenção, é feita sob a égide do histórico de inventário de equipamentos e
serviços como parte de um programa de garantia de ampla qualidade. Horários e
procedimentos de manutenção são mantidos com a documentação do equipamento
para fácil consulta quando é necessário executar os processos. Boa organização e
documentação de inventário permitem a avaliação e a garantia da qualidade e eficácia
dos serviços técnicos.
41
3.1.5. Planejamento de peças de reposição e ordens

de consumíveis
Um inventário de equipamentos médicos pode ajudar a identificar as peças de

reposição e consumíveis necessários para manter o equipamento funcionando. Peças
sobressalentes e consumíveis em estoque alertam a equipe, de modo que as reservas
atuais não esgotem e que os serviços não sejam interrompidos. As principais funções
aqui são para determinar as taxas de uso (número de peças/hora) e para estabelecer
um nível de reabastecimento que seja suficiente para manter o serviço durante o tempo
necessário. Quando geridos corretamente, os níveis de estoque nunca estão esgotados
e o serviço continua ininterrupto.
3.1.6. Avaliação das necessidades

É benéfico para todas os EAS a avaliação das necessidades da instalação, de modo que
elas possam trabalhar para fornecer eficientemente os tratamentos e procedimentos
definidos dentro de seu escopo. Essa avaliação normalmente inclui os tipos e as
quantidades de equipamentos necessários para realizar as intervenções de forma
eficaz. Essa lista pode, então, ser comparada com o estoque atual e, então, identificar
a deficiências e os excedentes dentro do inventário de equipamentos. Essa atitude
contribui para planejar a melhor forma de atender às necessidades da organização.
Deficiências dentro do inventário podem ser quantitativas (número necessário de
máquinas para satisfazer a procura do paciente) ou qualitativas (relativas ao desempenho,
à integridade, à fiabilidade e à funcionalidade do equipamento).
3.1.7. O desenvolvimento de políticas de substituição

e de eliminação e as metas
Todos os equipamentos têm uma vida útil prevista e, eventualmente, precisam ser
substituídos ou eliminados. Os históricos das Organizações de Saúde (OS) associadas
a itens de estoque podem ser avaliadas para determinar quando o equipamento
não é mais útil, relevante, seguro ou rentável. Com o tempo, as tendências podem
ajudar a identificar a vida útil esperada de equipamento e o custo-eficácia (ou a falta
disso) para manter uma peça de equipamento em serviço. Essa informação pode
ajudar a desenvolver políticas para a substituição ou a eliminação do equipamento.
Posteriormente, essa informação pode ser usada para preparar orçamentos que visem
novas compras de equipamentos, serviços de reparação e assim por diante.
3.1.8. Desenvolvimento de metas de compras e doações

Quando o equipamento é substituído ou eliminado, geralmente precisa ser substituído
por meio de compra ou de doação. Rastrear os níveis de inventário e as tendências ao
42
longo do tempo, em conjunto com a realização de uma avaliação das necessidades de

tecnologias, pode ajudar o estabelecimento de saúde a identificar os equipamentos
que necessitam ser adquiridos. Essa informação pode ser desenvolvida em um plano
de compra, identificando equipamentos críticos que precisam ser comprados no curto
prazo, e estabelecer metas para futuras aquisições (ISGH, 2020).
3.1.9. Análise de riscos
Na discussão anterior sobre inclusão e exclusão de itens no inventário de equipamentos,

a análise de risco foi identificada como um fator determinante. Uma vez que o inventário
tenha sido estabelecido, a sua análise geral pode identificar potenciais áreas de risco
que podem ser tratadas e mitigadas. Isso pode incluir a identificação de áreas de risco
em um hospital, como áreas de radiação ao redor dos departamentos de imagem, de
modo que se crie planos de backup em caso de falhas no dispositivo; e a colocação de
equipamentos de segurança em todo o prédio, como a instalação de extintores de fogo.
3.1.10. Planejamento para desastres e emergências
O conhecimento da quantidade inventariada de equipamentos e classificação destes

podem contribuir para o planejamento de emergências, determinando a capacidade que
os EAS possuem para o atendimento adequado aos pacientes. Além disso, é possível
identificar com antecedência quais os tipos de tratamentos que podem ser oferecidos
nessas situações. Em situações como desastres, emergências com grande número
de pacientes, ter conhecimento da capacidade dos equipamentos pode evitar uma
sobrecarga e mal funcionamento durante este período crítico (SILVA et al., 2018).
3.1.11. Padronização de equipamentos

Avaliar um inventário de equipamentos pode ajudar a identificar potenciais benefícios
em equipamentos padronizados. Itens importantes que alimentam tal decisão são o
custo de peças de reposição (descontos para compras em grandes quantidades), taxas
de falha de equipamentos, a falta de experiência dos usuários de tais equipamentos e
mantenedores, devido à variabilidade entre as diferentes peças de equipamento, e os
custos de treinamento de usuários e pessoal de manutenção técnica.
A avaliação pode mostrar que a padronização levaria a preços mais baixos de peças
de reposição, redução de custos necessários para a formação de mais pessoas em um
tipo de tecnologia, e custos mais baixos para compras de ferramentas e equipamentos.
As informações mais detalhadas sobre como planejar e equipar um workshop técnico,
determinando o pessoal necessário, podem identificar necessidades de formação,
contratos de serviço de gestão e execução de um programa médico (ISGH, 2020).
43
Capítulo 4
ANÁLISE DE DEFEITOS DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-
HOSPITALARES
4.1. Diagnóstico de falhas

O diagnóstico preciso de falhas é crítico e pode ser simples ou extremamente complicado.
Danos a um dispositivo ou falta de funcionalidade podem ser aparentes. No entanto, a
causa principal de muitas falhas não são fáceis de identificar, o que requer dos profissionais
da EC habilidades e experiência para identificar com precisão a causa de falhas.
A falha pode ser ocasionada por diversos fatores. É importante manter uma visão ampla
ao tentar identificar possíveis falhas. Por exemplo, um fusível queimado pode resultar
em um problema interno, mas também pode ser o resultado de um pico transitório na
fonte de alimentação. Além disso, com a experiência profissional é capaz de diagnosticar
falhas de forma eficaz. Caso uma falha não seja prontamente aparente, então, uma
estratégia precisa ser seguida. O objetivo de tal estratégia é identificar com precisão a
causa da falha no menor tempo possível para que o reparo apropriado seja realizado
(ISGH, 2020).
Se possível, a captação das informações dos usuários sobre as falhas durante a operação
dos dispositivos deve ser obtida. Esses dados podem ser comunicados diretamente
pelo usuário ou pode ser descritos em algum formulário apontando o tipo de falha.
Deve-se avaliar cuidadosamente as informações fornecidas pelo usuário, pois podem
ser inestimáveis em identificar com precisão a causa da falha, ou pode ser confuso e
incorreto e poderia levar a equipe de reparo na direção errada.
Deve-se tentar replicar a falha se for seguro fazê-la. Esta pode ser simples de replicar
(por exemplo, “o dispositivo não liga”) ou mais complicado (por exemplo, “o marcapasso
externo não está em sincronia com o ECG). Falhas complicadas podem ser difícil de
identificar, pois esse tipo de falha só é notado em certas condições clínicas ou com
determinados tipos de pacientes.
No entanto, se a falha está ligada a uma leitura clínica durante o procedimento (por
exemplo, “este termômetro só apresenta altas temperaturas”), então, deve-se ter cuidado,
porque o dispositivo realmente pode estar funcionando incorretamente e o corpo clínico
pode estar confiando nos parâmetros fornecidos, mas esse problema pode colocar em
risco a vida do paciente. Uma falha apontada pela equipe multidisciplinar, nunca deve
ser desconsiderada. Sem realizar nenhuma verificação e se qualquer tipo de falha não
puder ser replicado, então, pode-se supor que o erro é do usuário.
44
Algumas falhas podem ter origem pela falta de conhecimento do usuário sobre as formas
de operação do aparelho. Então, para evitar que esse problema ocorra, é possível realizar o
treinamento dos funcionários sobre as formas de operações dos equipamentos modernos.
A maioria dos equipamentos modernos controlados por microprocessadores pode conter

menus de serviço, erro logs, ou modos de diagnóstico de operação. Estes podem ser
acessados diretamente por meio do dispositivo ou por algum link para um programa
de diagnóstico instalado em um computador remoto. Os funcionários devem estar
familiarizados aos dispositivos médicos para captar e identificar todas possíveis falhas.
Muitas vezes, a única maneira de identificar falhas intermitentes é por meio do histórico
de operação do dispositivo para identificar e registrar erros e falhas (SILVA et al., 2018).
Figura 11. Equipamentos parados com falha.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/equipamento.png.
4.1.1. Modos de falha
Embora os equipamentos médicos sejam bem projetados e possuem regulamento

rígido, os dispositivos podem falhar e causar ferimento e até mesmo levar o paciente
a morte. Exemplos e os aspectos legais serão discutidos mais adiante; mas primeiro é
útil identificar pelo menos alguns tipos de falhas.
Dispositivos de diagnóstico:
» Fornecer informações imprecisas que levem a decisões médicas e ações

inadequadas.
45
» Mal funcionamento ou fornecer informações errôneas sobre os efeitos ambientais.
» Falha dos componentes devido ao excesso de vazamento de corrente porque o

dispositivo não está aterrado corretamente.
» Interação com vários dispositivos conectados ao paciente (interação do dispositivo).
» Falhas quando o alarme é desligado.
» Pode causar reações alérgicas ao paciente quando entra em contato com o corpo
do paciente (ISGH, 2020).
Dispositivos terapêuticos:
» Falha no fornecimento de alguma terapia medicamentosa (excesso e baixo).
» Falta de indicação de que a gente terapêutica infundida.
» Treinamento inadequado.
» Falha no cumprimento das advertências no manual de instruções.
» Resposta alérgica a agente terapêutico ou sistema de infusão.
» Interação entre múltiplos agentes terapêuticos ou múltiplos dispositivos conectados

ao mesmo paciente.
» Suscetível a mal funcionamento devido a agentes ambientais (por exemplo, EMI,

ruído, ultravioleta raios, calor ou umidade).
» Sinergismo ou antagonismo de drogas.
» Interação adversa entre dois ou mais dispositivos terapêuticos conectados a um

paciente.
Dispositivos terapêuticos ou de reabilitação:
» Paciente inadequadamente informado ou treinado.
» Falha no relatório para check-up.
» Dispositivo inadequadamente protegido contra agentes ambientais (por exemplo,

ruído, vibração, calor, umidade e raios ultravioletas).
4.1.2. Responsabilidade do produto
O termo “responsabilidade do produto” descreve o litígio em que uma parte reclamante

(o demandante) alega que um produto causou ferimentos pessoais, morte, danos e
46
materiais. Os fabricantes, contratante, montador, distribuidor, fornecedor e/ou praticante

muitas vezes são responsáveis pelo produto (ISGH, 2020).
4.1.3. Defeito do produto
Legalmente, um produto é defeituoso quando não atende às próprias especificações,

normas industriais e/ou governamentais. No entanto, atendendo aos requisitos de tais
padrões não é suficiente e deve ser mostrado que o produto é seguro para utilização.
Para que um produto seja encontrado com defeito de fábrica, é necessário que o
fornecedor prove que o defeito estava presente quando o produto deixou as instalações
do fabricante. É por essa razão que o fornecedor e o fabricante são muitas vezes
nomeados como corréus em um processo de responsabilidade do produto. Registros
de inspeção e manutenção são muito úteis para mostrar que um produto estava ou
não com defeito (SILVA et al., 2018).
Os manuais de instruções do fabricante geralmente especificam o tipo e a frequência

dessas atividades. No entanto, se a manutenção for realizada por pessoal não autorizado,
a garantia do fabricante torna-se nula e o fabricante não pode ser mantido responsável
por qualquer dano causado pelo equipamento. O manual de instruções identifica os
recursos, o funcionamento e o uso adequado de um produto. Muitas vezes, identifica
riscos e cita avisos associados ao uso do produto. Essas informações são muitas vezes
valiosas para explicar a causa de um acidente. Alguns dispositivos médicos são alugados,
e é responsabilidade do locador fornecer treinamento e assegurar que o equipamento
é seguro. Portanto, a inspeção do locador, os testes e registros de manutenção e
comprovante de adesão e às especificações do fabricante são importantes. Essas
informações podem ser úteis para explicar a causa de um acidente.
Todos os produtos têm uma vida finita e, apesar da inspeção, teste e manutenção em
um produto podem funcionar mal por causa de uma falha no componente. Nesse caso,
pode ser difícil para estabelecer responsabilidade. No entanto, registros de manutenção
pode mostrar se um componente tem falhado com frequência. Um aspecto importante
é identificar as consequências das falhas de um dispositivo médico. Em outras palavras,
é essencial mostrar que a presença do defeito causou ou contribuiu para o dano, lesão
ou morte. Deve-se salientar que, em alguns casos, danos não tinham relação com o
produto (SILVA et al., 2018).
4.1.4. Defeito de design

Um produto que não tem defeito de design é seguro para qualquer utilização, além de
atender todas as especificações e legislações aplicáveis. Antes que um defeito de design
possa ser apontado, é necessário averiguar se o produto cumpriu todas as exigências
47
de fabricação, industrial e governamental, e que apesar de o fabricante ter cumprido

todos esses requisitos, ocorreu o incidente prejudicial para a saúde do paciente. Para
estabelecer que existe um defeito de design são averiguados os seguintes elementos:
» identificação do defeito de projeto;
» estabelecimento de um elo entre o defeito de projeto e o dano causado;
» identificação de projetos alternativos que teriam evitado o incidente nocivo;
» comparação do desempenho do produto com produtos semelhantes oferecidos

por outros fabricantes.
Um defeito de design é o produto que funciona normalmente em um típico ambiente,

mas falha em outro. Nesse caso, a parte lesada pode levantar a questão de um defeito
de projeto. Por exemplo, se um monitor de apneia funcionar corretamente em um
ambiente (por exemplo, em uma ala hospitalar), mas não consegue alarmar a cessação
da respiração em outro ambiente (por exemplo, a casa), a questão do defeito de projeto
pode ser levantada. Se a razão para o fracasso fosse interferência eletromagnética,
seria frutífero perguntar se monitores fornecidos por concorrentes também falharam
no mesmo ambiente ou um comparável ambiente. Se eles não falharam em ambos os
ambientes, isso mostra que a tecnologia que pode eliminar esse perigo e está disponível
para utilizar em diversos ambientes (ISGH, 2020).
4.1.5. Retificação de falhas
O nível para o qual qualquer reparo é realizado é uma combinação de habilidade

técnica, disponibilidade de peças, necessidade clínica e custo. Os reparos só devem
ser realizados quando o pessoal tiver treinamento suficiente, informações técnicas,
ferramentas, equipamentos de teste e peças. Se qualquer desses itens estiverem faltando,
o reparo deve ser realizado em outro lugar ou atrasar o reparo dos dispositivos até que
os fatores estejam disponíveis.
48
Capítulo 5
GESTÃO DA MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS
A manutenção de equipamentos médicos pode ser dividida em duas categorias

principais: de controle e manutenção preventiva (MP) e de manutenção corretiva
(MC). MP inclui todas as atividades programadas que garantam a funcionalidade do
equipamento para evitar avarias ou falhas. Inspeções de desempenho e segurança são
procedimentos simples que verificam a funcionalidade adequada e o uso seguro de
um equipamento. A MP refere-se às atividades regulares efetuadas para prolongar a
vida de um dispositivo ou equipamento para evitar a falha por meio de calibração, de
substituição de peças, lubrificação, limpeza etc. A inspeção pode ser realizada como
uma atividade independente e em conjunto com MP para garantir a funcionalidade do
procedimento. Isso é importante porque MP pode ser bastante invasiva, visto que os
componentes são removidos, limpos ou substituídos.
É essencial para qualquer estabelecimento de saúde, independentemente de seu

tamanho, a implementação de um programa de manutenção para equipamento médico.
A complexidade do programa depende do tamanho e do tipo de instalação, a sua
localização e os recursos necessários. No entanto, os princípios de um bom programa
de manutenção serão os mesmos se ele estiver em uma área urbana de um país de
rendimento elevado ou em ambiente rural de um país de rendimento médio (ISGH, 2020).
5.1. Programa de planejamento de manutenção

Planejar um programa de manutenção é parte de um esforço amplo para estabelecer um
programa de gestão abrangente na área da tecnologia de cuidados para a saúde (HTM).
Esse processo de planejamento inclui uma revisão dos fatores críticos. O desafio para
os planejadores é equilibrar esses fatores para projetar um programa de manutenção
que seja apropriado e de custo eficaz para a sua situação (SILVA et al., 2018).
Dispositivos médicos variam de relativamente simples para altamente complexos. Por

exemplo, dispositivos manuais para medir a pressão arterial (esfigmomanômetros) têm
poucos componentes e são facilmente reparados, por instrumentos de calibragem e
ferramentas básicas manuais. No outro extremo, encontram-se dispositivos avançados
utilizados no diagnóstico de imagem ou por exames laboratoriais. A reparação de um
sistema de ressonância magnética requer vastos recursos financeiros, físicos e humanos.
Entre esses extremos estão as bombas de infusão, desfibriladores, máquinas de ECG

(eletrocardiógrafo) e centenas de outros tipos de dispositivos médicos de diferentes
49
graus de complexidade. No início do processo de planejamento de um programa de

manutenção, é essencial determinar os tipos de dispositivos que precisam ser incluídos.
Isso vai depender dos tipos de instalações que devem ser abrangidas pelo programa
de manutenção, que varia de uma simples clínica de reabilitação até mesmo um grande
hospital terciário com grande diversidade de equipamento.
O departamento de EC deve identificar e selecionar os dispositivos que devem ser

incluídos no inventário, e quais devem ser incluídos no programa de manutenção.
Enquanto alguns podem preferir gravar todos os equipamentos na instalação (e
algumas agências governamentais podem exigir isso), estudos têm mostrado que
nem todos os equipamentos precisam ser monitorados em um inventário, e poucos
hospitais ou organizações de saúde têm a mão de obra para alcançar esse nível
de esforço.
Abordagens para selecionar o equipamento para registro em um programa de

manutenção de estoque são importantes. Métodos para a priorização de trabalho
também são úteis na escolha do equipamento na inclusão do inventário (ISGH,
2020).
O departamento de EC é responsável pelo desenvolvimento e pela manutenção do

inventário. Eles são responsáveis por rotineiramente verificar todo o equipamento de
saúde que está inserido no inventário, e o local em que todos os equipamentos listados
podem ser localizados. A equipe pode achar que é conveniente a realização de inspeções
de rotina ou atividades MP. Além disso, quando um novo equipamento chega, ele deve
ser inspecionado e, em seguida, adicionado ao inventário.
Um programa de manutenção pode ser implementado em qualquer momento. Para que

isto seja realizado, é importante considerar a variedade de metodologias que
estão disponíveis, como por exemplo, é possível para uma organização estabelecer
contratos de serviços com os fabricantes de dispositivos, com organizações de serviços
independentes (OSI), ou uma combinação de ambos. Em tais casos, é essencial que
essa organização tenha pessoal para monitorar e gerenciar as atividades dos serviços
empreiteiros.
Na prática, é a típica abordagem para estabelecer algum nível de gestão e de capacidade

técnica dentro da organização. Algumas das atividades de manutenção também podem
ser realizadas por funcionários da própria instituição. Outras atividades podem ser
realizadas por prestadores de serviços ou outros prestadores de serviços externos.
Uma das atividades de gestão mais importantes é decidir quais os serviços que devem
ser fornecidos, com base na capacidade das instalações e no quadro profissional da
instituição.
50
Figura 12. Manutenção.
Fonte: https://engenhariaclinica.online/images/chave.png.
5.1.1. Recursos
Recursos necessários para a manutenção são difíceis de projetar. Por isto, requerem
protocolos e registro de manutenção, e os cálculos de exigência para profissional
qualificado com conhecimento aplicado para um equipamento hospitalar podem
falhar. A manutenção também requer competência técnica, educação e experiência.
Fornecedores externos são necessários para a manutenção de equipamentos complexos.
A manutenção requer acesso a todos os componentes dos equipamentos, que pode ser
difícil de obter devido às limitações de orçamento e às dificuldades de abastecimento da
peça danificada, principalmente quando ocorre a importação do componente danificado.
Para preparar a equipe para tais desafios, é importante considerar antecipadamente
os recursos financeiros, físicos e humanos necessários para executar corretamente as
atividades pretendidas (SILVA et al., 2018).
5.1.2. Recursos financeiros
Os recursos financeiros necessários para um programa de manutenção, como exemplo

um componente de um programa MTH abrangente, dividem-se em duas categorias:
custos iniciais e custos operacionais. Os custos iniciais são investimentos que devem
ser feitos antes de o programa começar. Os custos operacionais são despesas que são
necessárias para manter o programa em funcionamento.
O primeiro passo no cálculo dos custos é especificar os recursos físicos e humanos

necessários, com base no número e nos tipos de equipamentos médicos descrito
no inventário, e sobre o nível e o tipo de metodologia de manutenção selecionada.
51
Os custos iniciais e operacionais são, então, calculados por meio da utilização das taxas
aplicáveis no país ou região. O programa MPI especificamente é um componente útil
para estimar a carga de trabalho exigida pelo programa de manutenção preventiva.
Este é um processo relativamente simples, se o tempo estimado para inspeções
preventivas for conhecido (ISGH, 2020).
Por contagem do número de dispositivos de cada tipo (cada tipo de nomenclatura

comum) e multiplicando-se pelo tempo estimado, é possível determinar um volume
de trabalho total estimado para o programa de MPI. O tempo de administração para
criar as formas MPI, o tempo de preparação para fazer inspeções, o tempo para obter
o equipamento a ser inspecionado (seja por trazê-lo para uma área de trabalho central
ou indo para a localização do equipamento), o tempo para documentar o trabalho feito
e recomendar peças MP usadas, são todas atividades que devem ser adicionados ao
cálculo total de carga de trabalho.
Custos diretos de manutenção podem ser difíceis de estimar inicialmente, melhoram

com o passar do tempo e com a experiência. Os custos do contrato de serviço, no
entanto, podem ser determinados por meio de negociação com prestadores de serviços
externos. Esses serviços podem ser adquiridos em regime de tempo ou por meio da
contratação, ao longo de um determinado período com uma taxa fixa de ressarcimento.
Em ambos os casos, o custo deve ser planejado com antecedência e deve ser incluído
nos orçamentos realizados.
O custo da taxa de serviço é uma medida útil para determinar a eficácia financeira de
um programa de manutenção. Essa proporção é calculada na divisão do custo anual
total de funcionamento de um programa de manutenção de equipamento médico pelo
valor (custo inicial) do equipamento médico no inventário (SILVA et al., 2018).
Essa proporção é possível somente quando os recursos de apoio substanciais estão

disponíveis, e somente após um longo período de melhoria de desempenho. Para fins
de planejamento em países em desenvolvimento, essa medida pode ser muito maior,
especialmente para os novos programas em ambientes de recursos limitados. No
entanto, o custo da taxa de serviço deve ser monitorado ao longo do tempo e deve ser
usado como um guia para os esforços de melhoria no desempenho.
Ao longo do tempo, haverá oportunidades para fazer investimentos adicionais no

programa de manutenção. Por exemplo, o programa pode considerar o fornecimento
de serviços para um determinado tipo de equipamento usando recursos internos e
pessoal, em vez de terceirizar o trabalho. Em cada oportunidade, ocorre um plano de
negócios simples que deve ser elaborado, o que inclui os custos iniciais e operacionais
da proposta. Em seguida, os custos e os benefícios da situação atual e da nova proposta
52
podem ser comparados. Esse processo de tomada de decisão para novos investimentos é
particularmente eficaz quando é embasado por dados reais do programa de manutenção
preventiva.
5.1.3. Recursos físicos
Um programa de manutenção depende de uma série de recursos físicos. Esses incluem

o espaço de trabalho, ferramentas e equipamentos de teste, suprimentos, peças de
reposição, operação e manuais de serviço necessários para realizar a manutenção.
Ao planejar um programa de manutenção, cada dispositivo deve ser inserido no

processo de forma individual. O espaço físico destinado a oficina mecânica onde ocorre
a manutenção por parte do setor de EC está tipicamente inserida internamente nas
instalações hospitalares, mas o programa de MP inclui várias instalações e pode ser
mais econômico para estabelecer um depósito de reparação centralizado (ISGH, 2020).
5.1.4. Área de trabalho
A manutenção deve ser alocada em um lugar estratégico, bem localizado e que deve
ser considerado quando for realizado o planejamento do programa de manutenção
preventiva. Uma opção é o local habitual em que o equipamento está inserido, ir até
o equipamento é a única opção em casos de sistemas de raios-X, analisadores de
laboratório, esterilizadores e focos cirúrgicos. Nesse caso, é necessário o planejamento
para levar ferramentas essenciais e equipamentos de teste para o local de trabalho ou
equipar um espaço mais perto do equipamento.
A segunda opção é transportar o equipamento para a oficina de reparação do

departamento de EC, para realizar a MPI ou MC. Esse pode ser um processo demorado,
mas esse departamento pode ser o único local onde alguma manutenção pode ser
realizada.
Um bom espaço de trabalho é limpo e bem-organizado, oferece boa iluminação e acesso

a sistemas de utilidades exigidas pelo equipamento (eletricidade e gases medicinais,
por exemplo). Inclui bancos de trabalho e espaço de armazenamento para ferramentas
e equipamentos de teste, peças de reparo e suprimentos e equipamentos à espera de
reparação. Ele também inclui espaço para registros e documentação, manuais de serviço
e operadoras, e acesso a quaisquer recursos são necessários para realizar a manutenção
preventiva.
A inclusão de recursos por parte de microcomputador no espaço de trabalho também

é importante. A documentação básica pode ser mantida com registros em papel,
53
mas o uso de uma planilha de computador, programa de banco de dados ou sistema

de gerenciamento de manutenção computadorizado (SMMC) suporta registros de
manutenção, monitoramento e melhoria de desempenho. Além disso, o acesso à Internet
está disponível e pode ser um recurso valioso. Muitos recursos técnicos estão disponíveis
on-line com pouco ou nenhum custo, programas de educação on-line podem ser uma
opção a mais no conhecimento técnico e facilitar treinamento da equipe de EC. Além
disso, a comunicação de voz e por e-mail é barata, e permite que o profissional retire
dúvidas com outros profissionais de forma eficaz. No entanto, a comunicação por meio
da internet pode apresentar fontes que não são confiáveis, podendo induzir o profissional
ao erro. Manter o contato por telefone celular, com líderes e superiores, pode ser uma
alternativa eficaz (SILVA et al., 2018).
5.1.5. Ferramentas e equipamentos de teste
A produtividade dos equipamentos biomédicos técnicos (EBT) vai ser limitada sem
ferramentas e teste adequados. Como são planejadas compras, deve-se notar que o
investimento em ferramentas utilizadas na manutenção preventiva diminui o número
de equipamentos parados e, consequentemente, reduzirá custos com a manutenção
corretiva. Além disso, ter o conjunto de equipamento corretos para a manutenção vai
aumentar muito a confiabilidade das leituras, a exatidão das calibrações e a margem
de segurança para os pacientes e funcionários, bem como a eficiência da equipe para
fazer o reparo da máquina.
Várias ferramentas e equipamento de teste são obrigatórios para executar procedimentos

MP e MC, dependendo do tipo de equipamento em serviço. É possível realizar uma
grande proporção de procedimentos de MP e MC satisfatoriamente com um conjunto
básico de instrumentos eletrônicos de serviço e equipamento de teste. Por exemplo,
medidor de temperatura, um voltímetro, medidor de força, osciloscópio, resistência e
caixas de substituição de capacitância e medidor de segurança eléctrico.
Pequenos hospitais ou clínicas com uma quantidade limitada de equipamento médico

pode executar o seu programa com várias peças de equipamento básico de teste como,
por exemplo, um simulador fisiológico, analisador de segurança e algumas ferramentas
básicas (SILVA et al., 2018).
Em instalações maiores, com equipamentos mais complexos, podem ser necessárias

ferramentas mais avançadas e equipamentos de teste. Por exemplo, em um grande
hospital, algumas salas de cirurgia e aparelhos de eletrocirurgia moderno, um analisador
eletrocirúrgico pode ser uma compra prudente. O departamento de EC deverá
realizar a compra de ferramentas avançadas e equipamentos de teste com intuito de
realizar a calibração e reparação de uma ampla variedade de equipamentos médicos.
54
Se não for possível adquirir e manter alguns equipamentos de teste, a EC não será capaz
de assumir a responsabilidade pela manutenção do dispositivo associado (ISGH, 2020).
A vida de ferramentas e de equipamentos de teste pode ser superior a dez anos se eles
forem cuidadosamente mantidos. Normalmente, o equipamento de teste pode ser usado
por cerca de sete anos. Itens especializados, tais como software solução de problemas
e computadores portáteis para conectar a equipamentos de laboratório ou de imagens
baseado em computador, pode ter uma vida útil mais curta porque o laboratório e a
tecnologia de imagem mudam rapidamente.
As ferramentas, em particular equipamentos de teste, devem mantidos em boas

condições físicas, calibrados em intervalos apropriados de reparado conforme necessário.
Os recursos são limitados e a criatividade é necessária para estabelecer uma dinâmica
que tenha a finalidade de suprir a falta de ferramentas e até mesmo compartilhar o uso
de material entre técnicos e engenheiros.
Instalações com poucos recursos financeiros podem abrigar ou compartilhar

equipamentos de teste e ferramentas que possuem um custo elevado com outros
hospitais na área circundante. A instrumentação médica no mundo em desenvolvimento
recomenda um conjunto mínimo de ferramentas para realizar o teste em equipamento
em hospitais de pequeno porte que não tenham um grande rendimento.
Essas recomendações representam o nível mais básico de investimento em ferramentas
e equipamentos de teste que pode habilitar o serviço de EC para realizar a MP e MC em
dispositivos médicos. O financiamento inicial para iniciar um programa é necessário,
assim como garantir o financiamento contínuo adicional para comprar equipamento
de calibragem e de teste.
Para adquirir serviços para novos equipamentos médicos, o hospital pode realizar
um programa de expansão de manutenção, por meio de programas de treinamentos
realizados à frente da equipe de EC responsável pela MP e MC, em que consiste
adquirir principalmente materiais de limpeza e lubrificantes em quantidades suficientes.
Os manuais de serviço dos fabricantes sobre a utilização de precauções para não utilizar
os agentes de limpeza errados, pois podem danificar a rotulagem e as superfícies de
plástico de alguns equipamentos.
5.1.6. Peças de reposição
Ao planejar um programa de MP, é possível prever com antecedência quais as peças

precisam ser substituídas conforme as diretrizes do fabricante. Assim, com base no
número de dispositivos na instalação, as peças de substituição (ou partes kits) para serem
usadas durante a manutenção preventiva como, por exemplo, baterias, filtros, válvulas,
55
tubos, vedações etc., podem ser encomendadas com muitos meses de antecedência,
otimizando quaisquer descontos por volume e minimizando os custos de transporte. As
peças de reposição estarão à disposição quando necessário. Essa prática melhorará a
confiabilidade e a disponibilidade do equipamento, além de aumentar a produtividade
do pessoal que executa a manutenção (ISGH, 2020).
Em muitos países, o problema da obtenção de peças de reposição, a um custo razoável

e em tempo hábil, pode ser substancial. No entanto, saber o que será necessário e os
custos associados, ajudará no planejamento de modo que a gestão seja informada com
antecedência. O uso de peças genéricas, em vez de peças do fabricante, é uma opção
se a qualidade e as características de cada peça forem cuidadosamente analisadas.
Quando realizar a compra de fornecedores que vendem peças genéricas para

equipamentos médicos, deverá ser realizada uma análise pela equipe de EC, pois o
elemento adquirido de marca similar deverá ser uma solução razoável e barata, porém,
deverá ser cuidadosamente avaliado e ter sempre os riscos consideráveis como, por
exemplo, a perda de garantia de fabricante, a não conformidade com equipamentos e
especificações que levam à falha do dispositivo.
5.1.7. Manuais de operação e manutenção
O programa de manutenção terá um manual de operação (usuário) e um manual de

serviço para cada modelo de equipamento médico. O manual de operação é valioso
não só para usuários de equipamentos, mas também para técnicos de equipamentos
que precisam entender em detalhes como o equipamento é utilizado na prática clínica.
O manual do serviço é essencial para a inspeção e manutenção preventiva. Infelizmente,
manuais de operação e manuais de serviço não estão sempre disponíveis, ou podem
estar em uma língua não falada pelos técnicos do equipamento (SILVA et al., 2018).
Portanto, é importante que um departamento de EC tome medidas que lhes permitem o

acesso a esses manuais. Para equipamento existente, os manuais podem ser emprestados
de outros hospitais locais ou obtidos on-line. Gerentes de departamento de EC devem, se
possível, ter acesso ao serviço de internet de alta velocidade para tal finalidade. Manuais
ou conselhos podem ser encontrados entre a comunidade mais ampla de gestão de
tecnologias em saúde.
Para novos equipamentos, é importante que os manuais estejam incluídos como

parte do contrato de compra. Todos os fabricantes que vendem equipamentos são
obrigados a fornecer procedimentos detalhados de MP para aqueles que compram seus
equipamentos. Esses procedimentos são geralmente escritos de forma muito clara e em
muitos casos com ilustrações para a realização de MP completa e apropriada.
56
No entanto, os fabricantes não podem fornecer procedimentos específicos MP, manuais

de manutenção e serviço, diretrizes de solução de problemas, listas de peças e esquemas
de manutenção, este tipo de documento só pode ser adquirido no momento da compra
pelo proprietário. Mesmo que o pessoal do hospital não pretenda fazer manutenção
em uma determinada peça do equipamento, quando isto acontecer, o hospital pode
fornecer os manuais dos equipamentos para a empresa terceirizada de manutenção
para realizar o reparo no futuro.
Para equipamentos doados, quando os manuais não foram fornecidos devido à

idade ou ao tipo de equipamento, e se for impossível realizar o acesso a esse tipo
de documentação, os instintos e know-how da equipe será o principal recurso.
Contudo, reparo e calibração ficam ao critério do departamento de EC, que deve
considerar o desenvolvimento de suas próprias diretrizes e enfatizar a importância
de incluir os manuais dos equipamentos doados. Os países em desenvolvimento
devem trabalhar com agências doadoras responsáveis e insistir na adesão às diretrizes
apropriadas (ISGH, 2020).
5.1.8. Recursos
Em todos os casos, é importante discutir com o fornecedor se os manuais estão

disponíveis ou podem ser disponibilizados, na língua local, talvez a um custo adicional.
5.1.9. Recursos humanos
Desenvolver a área dos recursos humanos para operar um programa eficaz de

manutenção é um processo lento e constante. O primeiro passo é identificar o número
e o tipo do pessoal que uma instalação (ou grupo de instalações) exige. Por exemplo,
uma instalação pequena de cuidados de saúde pode ter um único técnico que presta
serviços para um pequeno inventário de equipamentos relativamente simples.
Por outro lado, um departamento de EC servindo muitos centros de saúde, especialmente

quando essas instalações incluem hospitais de grande porte, terá muito pessoal técnico
e de gestão, incluindo especialistas em tecnologias particulares com vários níveis de
supervisão. Em geral, no entanto, existem duas categorias de pessoal de EC: técnica e
de gestão.
5.1.10. Pessoal técnico
Dentro das categorias de técnicos estão os biomédicos ou engenheiros clínicos.

São educados nos princípios das ciências físicas e biológicas e suas aplicações para
a tecnologia médica. Da mesma forma, os técnicos recebem treinamento com foco
57
principal na manutenção de equipamentos médicos. Engenheiros biomédicos ou clínicos

vêm para a posição de líderes após a conclusão de quatro a cinco anos de bacharel e
com um ano de especialização lato sensu de EC, enquanto os técnicos de equipamentos
biomédicos realizam um curso técnico no período de dois anos com certificado em
eletrônica biomédica ou tecnologia de equipamentos biomédicos.
Como alternativa em países défices em engenheiro e técnico com formação especializada,

engenheiros e técnicos podem ser treinados em um campo relacionado com a EC,
como a Engenharia Industrial ou Tecnologia Elétrica. Foi realizada uma adaptação no
curso de EC, com aprendizagem e treinamento permitindo qualificar o aluno para
trabalhar na área de equipamentos médico-hospitalares. Engenheiros ou técnicos devem
ter essa formação adicional, pois equipamentos médicos altamente especializados e
indevidamente mantidos ou reparados podem ter consequências adversas sobre a vida
humana. Esse tipo de engenheiro ou técnico é geralmente mais fácil de encontrar no
mercado de trabalho, mas vai precisar de mais supervisão e treinamento para realizar
efetivamente seu trabalho (SILVA et al., 2018).
Após horas extras e com a experiência, os técnicos podem se tornar qualificados para
tomar uma posição como técnico de equipamentos biomédicos. No entanto, para que
engenheiros se tornem qualificados como engenheiros biomédicos ou clínicos, eles
devem se especializar em lato sensu com uma educação relevante de qualidade.
Em muitos países, há uma escassez de engenheiros clínicos qualificados e técnicos de

equipamentos biomédicos. A solução em longo prazo é desenvolver a infraestrutura
educacional para que técnicos qualificados possam ser criados dentro do país ou região.
Pode ser uma boa ideia incluir, nas universidades do país ou da região, o planejamento
de recursos humanos, como eles podem desenvolver programas formais de graduação e
proporcionar educação continuada para técnicos. No curto prazo, é necessário recrutar
engenheiros e técnicos de outras disciplinas (ISGH, 2020).
O tamanho de uma organização de cuidados de saúde, o número e tipo de equipamentos

médicos no programa de manutenção, as habilidades encontradas no mercado local e
a capacidade financeira da organização serão a base para identificar a mistura correta
de engenheiros e técnicos. Quase todos os programas de manutenção vão achar que
é necessário complementar o pessoal interno com provedores externos de serviços
(representantes de serviço, quer do fornecedor/fabricante ou de representantes de
serviços de terceiros). Esses fornecedores podem realizar o MP e MC do equipamento
que funcionários internos não são capazes de completar.
Além disso, obras de reparação de aparelhos médicos mais sofisticadas são realizadas
somente por especialistas altamente treinados que se concentram em uma única
58
tecnologia ou um pequeno grupo de tecnologias. Os fornecedores externos devem

operar sob a supervisão de técnicos de equipamentos biomédicos para fins de gestão
de serviços, controle de custos e a oportunidade de se tornar cada vez mais familiarizado
com outros equipamentos. Ter algum senso de gestão para realizar um trabalho menos
técnico é aceitável, mas a maior parte do pessoal de manutenção precisa ter formação
eletrônica e uma compreensão do funcionamento dos equipamentos de teste, conceitos
de calibrações eletrônicas e os princípios de funcionamento do equipamento médico,
a fim de fazer o trabalho de forma eficaz.
Além disso, investir em técnicos de nível superior pode permitir que o departamento
de EC, eventualmente, ofereça um serviço interno com um laboratório de EC capaz
de executar o serviço laboral em grande nível, conseguindo dar suporte para todos
os setores. Em geral, os trabalhos que podem ser realizadas por pessoal técnico
internamente ajuda a limitar o custo total de manutenção de equipamentos médicos
do hospital (SILVA et al., 2018).
A contratação de técnicos de equipamentos biomédicos bem treinados e qualificados,

que podem assumir mais responsabilidade, reduzirá o custo de manutenção de
equipamento de um hospital. Os recursos substanciais estão disponíveis para apoiar o
pessoal técnico, e é típico que uma pessoa técnica seja responsável pela manutenção
de várias centenas de dispositivos médicos. No entanto, em países sem tais recursos
de suporte, o número de dispositivos por pessoa técnica deve ser bastante reduzido.
Isso é especialmente verdadeiro nos primeiros estágios de implementação de um
programa de gestão de tecnologias em saúde. Com o tempo, os esforços de melhoria
de desempenho aumentarão a produtividade da equipe profissional de EC. Cuidados
devem ser tomados, no entanto, para evitar sobrecarregar o pessoal técnico no início
de novos programas.
59
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61

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ENGENHARIA CLÍNICA

O setor de Engenharia Clínica tem grande importância dentro de qualquer instituição de

» contrato: é um documento na qual ocorre convergência entre o contratante e o

» contratado: essa parte proporcionará o serviço ou insumos;

» contratante: esse é o que irá adquirir, desfrutar e pagar.

1.1. Contratos de manutenção de equipamentos

1.1.1. Contrato de serviços por período determinado

» Serviço completo: contempla um número de manutenção preventivas (MP) que

» Serviço com hora limitada: esse serviço é destinado um número fixo de MP

» Serviço limitado: também inclui um número específico de MP, todas as peças,

Figura 6. Gerenciamento de serviços externos.

1.1.2. Contrato de serviço sob demanda

» Serviço sob demanda: o contrato é confeccionado por meio de dados como o

» Solicitação de conserto para empresas prestadoras de serviço: a empresa de

1.1.3. Contrato de serviço por período determinado

Quando acontecer o desgaste ou a quebra do material que está contemplado no

» Providenciar o contato com a empresa que presta o serviço, realizando o registro

» Quando ocorrer a execução do serviço no local, precisa-se ter acompanhamento

» Quando realizar o translado do equipamento que será submetido à manutenção,

» Informações fornecida do equipamento como: nome do equipamento, nome

Teste de qualidade: isso é um elemento primordial para os testes dos equipamentos

1.1.4. Contratos de serviço sob demanda

» Orçamento: nesse tipo de serviço, a empresa é incumbida de elaborar somente

» Aprovação ou reprovação do orçamento: isso ocorre após haver a disponibilidade

» Desativação do equipamento: após avaliação do administrador competente,

As informações devem estar anexadas em documentos para que a administração do

1.1.5. Gerenciamento de fornecedores de contratos

O responsável pelo serviço de engenharia clínica (EC) faz o gerenciamento de

O objetivo de qualquer instituição de saúde no momento de contratar um serviço

1.1.6. Gestão centralizada de contratos de manutenção para

Recomenda-se que exista um sistema centralizado de gerenciamento de manutenção

1.1.7. Noções básicas de implementação

1.1.8. Dados de gestão

1.1.9. Auditoria do inventário

Uma auditoria de inventário é abrangente e precisa incluir todos os dispositivos e

1.1.10. Análise do contrato de serviço

1.1.11. Análise de tempo e materiais

1.1.12. Monitoramento do desempenho do fornecedor

Gerenciar contratos de serviços requer o monitoramento do desempenho do fornecedor,

1.1.13. Qualificação de fornecedores

Descreveremos, aqui, as maneiras pelas quais o engenheiro biomédico pode promover

O relacionamento começa na fase de planejamento de compras dos equipamentos e

Ao longo do tempo de vida útil do equipamento, é de responsabilidades do engenheiro

deve checar os manuais e as garantias, além de planejar e implementar a manutenção.

Neste momento, descrevermos maneiras pelas quais o profissional responsável pelo

Durante a aquisição de um serviço terceirizado, o profissional responsável pelo serviço

1.1.14. Requisitos do contrato de compra

Antes de obter qualquer dispositivo médico, é necessário negociar com o fabricante

» Documentação: duas cópias, dos manuais de operação e de serviço (como opera o

» Atualizações de software para aumentar o tempo de vida útil do equipamento:

» Peças disponíveis para a vida útil do equipamento: inevitavelmente, mesmo

A vida útil de qualquer tecnologia é estendida quando a manutenção preventiva pode

» Peças na remessa: o fornecedor deve disponibilizar peças críticas para que os

» Sobressalentes: para sistemas de grande porte, como exemplo, os sistemas de

» Política de reposição: devem ser realizadas consultas sobre a política de reposição

» Relatórios de serviços fornecidos pelo representante ou fabricante: a

(por exemplo, modelo, número de série e número de controle do equipamento),

» Garantia: é necessária uma declaração explícita de garantia. Pode-se negociar

» Meio ambiente: o fabricante deve fornecer documentação detalhada sobre o

» Instalações: o fornecedor deve declarar as exigências para as instalações do

» Treinamento de serviços: o comprador deve exigir que a equipe multiprofissional

Todos os materiais de treinamento devem ser fornecidos para toda a equipe

» Equipamento com teste especializado: os requisitos de identificação, custo,

» Software de diagnóstico: a identificação, o custo, a disponibilidade, os requisitos