MANUAL

DE DOSAGEM,
PREPARAÇÃO E
ADMINISTRAÇÃO
sacituzumabe govitecana

Utilizado como monoterapia, o medicamento sacituzumabe govitecana é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteri-
ores, incluindo pelo menos uma para doença avançada. O sacituzumabe govitecana é para uso intravenoso somente e deve
ser administrado como uma infusão intravenosa.1

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 Posologia e administração do sacituzumabe govitecana1

A dose recomendada de sacituzumabe govitecana é de 10 mg/kg de peso corporal administrada por infusão intrave-
nosa, uma vez por semana, nos dias 1 e 8 dos ciclos de tratamento de 21 dias.1

DIA 1 DIA 8 O tratamento deve continuar até a progressão

10 mg/kg 10 mg/kg da doença ou toxicidade inaceitável.1

Dias 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

Pré-medicação
O sacituzumabe govitecana pode causar hipersensibilidade grave e com risco de vida.
Recomenda-se tratamento prévio à infusão, incluindo antipiréticos, bloqueadores de H1 e H2, ou corticosteroides
(por exemplo, hidrocortisona 50 mg ou equivalente, por via oral intravenosa) para pacientes recebendo
sacituzumabe govitecana.
O sacituzumabe govitecana é emetogênico.
Recomenda-se tratamento antiemético preventivo com dois ou três medicamentos (por exemplo, dexametasona
com um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina 3 [5-HT3] ou um antagonista do receptor Neurokinin-1
[NK-1], bem como outros medicamentos, conforme indicado) para a prevenção de náusea e vômito induzidos
por quimioterapia (NVIQ).1

Modo de administração1
O sacituzumabe govitecana é para uso intravenoso somente. Dever ser administrado como uma infusão intravenosa, e não
como infusão intravenosa rápida ou bolus.1

Primeira infusão Infusões subsequentes

Período 1–2 horas

de infusão 3 horas (se as infusões anteriores foram toleradas)

Os pacientes devem ser observados durante a infusão

Período
de observação e por ≥ 30 minutos após cada infusão.

A taxa de infusão de sacituzumabe govitecana deve ser reduzida ou a infusão interrompida se o paciente desenvolver
uma reação relacionada à infusão. Reações à infusão de Grau ≥ 3 ocorreram em 1,9% dos pacientes que receberam
sacituzumabe govitecana (n = 7/366).1

Administre Proteja a bolsa de Não misture sacituzumabe Após a conclusão da infusão,

sacituzumabe infusão da luz.1 govitecana ou administre lave a linha intravenosa com
govitecana como por infusão com outros 20 mL de solução injetável de
uma infusão IV*.1 medicamentos.1 cloreto de sódio a 0,9%.1

*Não administrar IV em push ou bolus. Uma bomba de infusão pode ser usada.
A bolsa de infusão deve ser coberta durante a administração ao paciente até completar a dose. Não é necessário cobrir o tubo de infusão ou usar tubo de infusão com
proteção contra a luz.
IV, intravenoso.

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 As modificações de dose podem ser feitas conforme necessário
para ajudar a manejar as reações adversas, uma vez reduzida a dose
a mesma não deve ser aumentada novamente.1

A dose de sacituzumabe govitecana não deve ser administrada se:1

A contagem absoluta de neutrófilos está abaixo de 1.500/mm3 no dia 1 de qualquer ciclo, a contagem de neutrófilos está abaixo de 1.000/mm3
no dia 8 de qualquer ciclo, ou em caso de febre neutropênica. Segure o tratamento até melhorar.
- Diarreia de Grau 3-4 ocorre como o momento do tratamento programado. Suspender o tratamento até resolver para ≤Grau 1.
- Náuseas de Grau 3 ou vômitos de Grau 3-4 ocorrem no momento do tratamento programado. Suspender o tratamento até resolver para ≤Grau 1.

Modificações de dose para neutropenia severa1

Primeira Segunda Terceira Quarta

Reação Adversa Ocorrência Ocorrência Ocorrência Ocorrência

Neutropenia de Grau 4 ≥ 7 dias,

ou
Neutropenia febril de Grau 3 (contagem absoluta
de neutrólos <1.000/mm e febre ≥ 38,5°C),
ou
No momento do tratamento programado,
Administrar um
neutropenia Grau 3-4, que atrasa o regime de
fator estimulador Redução da dose Redução da dose
dose em 2 ou 3 semanas para recuperação até
25% 50%
de colônia de Descontinuar
Grau 1. granulócitos o tratamento
(G-CSF) (7,5 mg/kg) (5 mg/kg)

No momento do tratamento programado, neutrope-

nia Grau 3-4, que atrasa o regime de dose em mais
de 3 semanas para recuperação até Grau 1.

Descontinuar
o tratamento

As modificações de dose podem ser feitas conforme necessário para ajudar a mane-
jar as reações adversas. Uma vez reduzida, a dose não deve ser aumentada nova-
mente.1

Primeira Segunda Terceira

Reação Adversa Ocorrência Ocorrência Ocorrência

Toxicidade não hematológica de Grau 4 de qualquer duração,

ou
Náusea, vômito ou diarreia Grau 3-4 devido ao tratamento não estar
controlado com antieméticos e agentes antidiarreicos,
ou
Outra toxicidade não hematológica de Grau 3–4 que persiste > 48 horas
apesar do tratamento médico ideal,
ou redução da dose redução da dose
No momento do tratamento programado, toxicidade não hematológica
25% 50%
Descontinuar
ou hematológica não neutropênica de Grau 3–4, que atrasa a adminis- o tratamento
tração da dose em 2 ou 3 semanas para recuperação até Grau 1 (7,5 mg/kg) (5 mg/kg)

No caso de uma toxicidade hematológica ou não hematológica não

neutropênica Grau 3-4, náusea Grau 3 ou vômito Grau 3-4, que não se
recupera até Grau 1 dentro de 3 semanas

Descontinuar
o tratamento

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 Sacituzumabe govitecana tem um perfil de segurança
bem caracterizado1

No estudo de Fase 3 ASCENT:

<5% NENHUMA
dos participantes descontinuaram
o sacituzumabe govitecana devido
a qualquer reação adversa;2 morte relacionada ao medicamento
no grupo do sacituzumabe govitecana.3

Nenhum participante no grupo do sacituzumabe govitecana descontinuou o tratamento devido a neutropenia ou diarreia relacionada ao
tratamento.2

REAÇÕES ADVERSAS de interesse especial no estudo ASCENT:2

sacituzumabe govitecana (n=258) Quimioterapia (n-224)

Todos os graus Grau 3 Grau 4 Todos os graus Grau 3 Grau 4

n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)

Neutropenia* 163 (63) 88 (34) 44 (17) 96 (43) 45 (20) 29 (13)

Anemia† 89 (34) 20 (8) 0 54 (24) 11 (5) 0

Hematológico
Leucopenia‡ 41 (16) 23 (9) 3 (1) 25 (11) 10 (4) 2 (1)

Neutropenia febril 15 (6) 12 (5) 3 (1) 5 (2) 4 (2) 1 (>1)

Diarreia 153 (59) 27 (10) 0 27 (12) 1 (>1) 0

Gastrointestinal Náusea 147 (57) 6 (2) 1 (>1) 59 (26) 1 (>1) 0

Vômito 75 (29) 2 (1) 1 (>1) 23 (10) 1 (>1) 0

Fadiga 115 (45) 8 (3) 0 68 (30) 12 (5) 0

Outros
Alopécia 119 (46) 0 0 35 (16) 0 0

No ASCENT, aproximadamente 80% dos participantes permaneceram

na dose completa de sacituzumabe govitecana sem a necessidade
de uma redução da dose.§2
O perfil de segurança descrito na bula de sacituzumabe govitecana, é derivado de dados agrupados de dois
estudos clínicos (ASCENT e IMMU-132-01) envolvendo 366 pacientes que receberam 10 mg/kg de peso corporal
de sacituzumabe govitecana para o tratamento de CMTNm e, portanto, podem haver diferenças em comparação
com as taxas relacionadas às reações adversas apresentadas neste material.2

*A categoria de neutropenia incluiu neutropenia e diminuição da contagem de neutrófilos.

† A categoria de anemia incluiu anemia, diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da contagem de hemácias.
‡ A categoria de leucopenia incluiu leucopenia e diminuição da contagem de leucócitos.
§ As reduções da dose devido a reações adversas ocorreram com frequência semelhante nos dois grupos (22% dos participantes que receberam sacituzumabe
govitecana e 26% dos que receberam quimioterapia).

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 Manejo prático de Reações Adversas com sacituzumabe govitecana1

Tratamento da neutropenia

Orientar os pacientes Orientar os pacientes a Administrar um fator Podem ser necessárias

sobre a possibilidade procurarem atendimento estimulador de colônia modificações ou
de neutropenia grave médico urgente se de granulócitos (G-CSF) interrupção da dose
durante o tratamento apresentarem febre, para tratar a neutropenia para tratar a neutropenia
com sacituzumabe calafrios ou outros sinais grave.1 grave:1
govitecana. de infecção.1
O sacituzumabe govitecana não
deve ser administrado se a
contagem absoluta de
neutrófilos estiver abaixo de
1.500/mm3 no Dia 1 de qualquer
ciclo ou se a contagem de
neutrófilos estiver abaixo de
1.000/mm3 no Dia 8 de qualquer

1 2 3 4
ciclo. O sacituzumabe
govitecana não deve
ser administrado em caso
de febre causada por
leucopenia.1

Manejo da diarreia

Orientar os pacientes
sobre a possibilidade
de diarreia grave durante
o tratamento com
sacituzumabe govitecana.
Orientar pacientes a
procurarem atendimento
médico urgente aos primeiros
sinais ou sintomas de diarreia
grave ou persistente.
Iniciar o tratamento com
a loperamida no início da
diarreia se nenhuma
causa infecciosa for
identificada:1
No estudo ASCENT, a dose
inicial de loperamida foi 4 mg,
reduzida para 2 mg a cada
episódio de diarreia, com
um max. de 16 mg/ dia.
Descontinuar a loperamida 12
horas apos a resolução da
Iniciar outras medidas de
suporte adicionais, como
a administração de
fluidos ou eletrólitos,
conforme clinicamente
apropriado.1
Podem ser necessárias
modificações ou
interrupção da dose
para tratar diarreia
grave ou persistente
Grau ≥ 3:1
Se um paciente apresentar
diarreia de Grau ≥ 3 no
momento do tratamento
programado, sacituzumabe
govitecana não deve ser

3
administrado. Quando

1 2 4
diarreia.2 resolvido para Grau ≤ 1,
sacituzumabe govitecana
deve ser continuado.1

Os pacientes que apresentarem uma resposta colinérgica excessiva ao tratamento com sacituzumabe govitecana (p. ex., cólicas
abdominais, diarreia, salivação etc.) podem receber tratamento apropriado (p. ex., atropina) para tratamentos subsequentes com
sacituzumabe govitecana.1

No grupo de sacituzumabe govitecana do estudo ASCENT, a maioria das ocorrências

de neutropenia foram observadas nos 2 primeiros ciclos e tiveram duração de 1 sema-
na:1,3

Tempo mediano até o início da neutropenia Duração mediana da neutropenia

Qualquer Grau 20 dias 7 dias

Neutropenia
Grau ≥ 3 21 dias 6 dias

Qualquer Grau 12 dias 5 dias Todos os eventos de neutropenia

de Grau 3–4 nos participantes
Diarreia tratados com sacituzumabe
Grau 3* 19 dias 5 dias govitecana foram solucionados.3

*Não foram relatados eventos de diarreia de Grau 4.

G-CSF, fator estimulador de colônias de granulócitos.

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 Reconstituição e diluição de sacituzumabe govitecana1
Sacituzumabe govitecana é um medicamento citotóxico. Os procedimentos especiais aplicáveis de manuseio e descarte devem ser seguidos.1

Reconstituição1

1 Calcule a dose necessária (mg) de sacituzumabe govitecana com base no peso corporal do paciente no início de cada ciclo de tratamento
(ou mais frequentemente se o peso corporal do paciente mudou mais de 10% desde a administração anterior).
Dose necessária de sacituzumabe govitecana (mg) = peso corporal do paciente (kg) x 10 mg/kg.

2 Deixe o número necessário de frascos aquecerem até a temperatura ambiente (20ºC a 25ºC).

3 Usando uma seringa estéril, injete lentamente 20 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) em cada frasco do medicamento.

4
Gire suavemente os frascos e deixe dissolver por até 15 minutos. Não agite. O produto deve ser inspecionado visualmente quanto a
partículas e descoloração antes da administração. A solução deve ser livre de partículas visíveis, límpida e amarela. Não use a solução
reconstituída se estiver turva ou descolorida.

5 Use imediatamente para preparar uma solução diluída para infusão.

Diluição1

6
Calcule o volume necessário da solução reconstituída de sacituzumabe govitecana necessário para obter a dose adequada de acordo
com o peso corporal do paciente.
Volume necessário de solução de sacituzumabe govitecana reconstituída (mL) = dose de sacituzumabe govitecana necessária do paciente (mg) 10.

7 Determine o volume final da solução de infusão para obter a dose adequada de sacituzumabe govitecana na concentração de 1,1 mg/mL
a 3,4 mg/mL.

8 Retire e descarte um volume da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) da bolsa de infusão final que é equivalente ao
volume necessário da solução reconstituída.

9 Retire a quantidade calculada da solução reconstituída do(s) frasco(s)-ampola usando uma seringa. Descarte qualquer porção não utilizada
que permaneça no(s) frasco(s)-ampola.

10
Para minimizar a formação de espuma, injete lentamente o volume necessário da solução reconstituída na bolsa de infusão de copolímero de
cloreto de polivinila, polipropileno ou polipropileno. Não agite o conteúdo.

Para pacientes cujo peso corporal excede 170 kg, divida a dose total de sacituzumabe govitecana igualmente entre duas bolsas de infusão de
500 mL e faça a infusão sequencialmente durante 3 horas para a primeira infusão e durante 1 a 2 horas para as infusões subsequentes.

11
Se necessário, ajuste o volume na bolsa de infusão conforme necessário com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para
obter uma concentração de 1,1 mg/mL a 3,4 mg/mL (o volume total não deve exceder 500 mL). Apenas a solução injetável de cloreto de
sódio 9 mg/mL (0,9%) deve ser usada, uma vez que a estabilidade do produto reconstituído não foi determinada com outras soluções para
infusão.

Cuidados de Armazenamento:1
Armazenar sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Proteger da luz.

4hrs

Após a reconstituição, a solução Apos a refrigeração,

reconstituída deve ser imediatamente administrar a solução diluída
utilizada para preparar a solução diluída dentro de 6 horas Não congelar ou agitar. Proteger da luz
para infusão. Se não for utilizada (incluindo o tempo de infusão).
imediatamente, a bolsa de infusão
contendo a solução diluída pode ser
armazenada sob refrigeração (2°C
a 8°C) por até 4 horas.

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 Material educativo e não promocional destinado a profissionais da saúde.

Referências: 1.Bula de Trodelvy aprovada pela ANVISA. 2.Bardia A, et al. N Engl J Med. 2021;384(16):1529–1541.
3.Rugo HS, et al. Abstract PS11-09. Poster presented at: SABCS Virtual Meeting; December 8-11.

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