TERMO DE RESPONSABILIDADE DO MÉDICO PRESCRITOR

PARA USO DO IMPLANTE SUBCUTÂNEO ABSORVÍVEL DE SEMAGLUTIDA

***Caro prescritor, leia atentamente a todos os itens deste termo. ***

Eu, Dr.(a) NorbertoJoséMaffeiJunior, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado

sob o número (CRM/UF): 15708-Pr, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento de
pacientes com obesidade e/ou hiperglicemia, indicando o implante absorvível de Semaglutida.

Precauções quanto ao uso de Semaglutida:

1. Não é substituta à insulina no tratamento da Diabetes tipo 1;

2. Não deve ser utilizada em pacientes com cetoacidose diabética – uma complicação do
diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão,
sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca;
3. Associada a outros tratamentos para Diabetes, pode provocar hipoglicemia. Os sinais de
alerta de hipoglicemia devem ser informados aos pacientes e podem surgir repentinamente
e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos,
sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou
fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor;
4. Pode provocar náuseas, vômitos e diarreia. Esses efeitos colaterais devem ser alertados aos
pacientes e podem causar desidratação, portanto, é importante a orientação quanto a
hidratação;
5. Pode provocar desconforto abdominal, entretanto, em caso de dor abdominal aguda grave
ou contínua sem melhora com sintomáticas, deve ser afastada a possibilidade de pancreatite
ou outras manifestações do sistema digestivo;
6. A hipersensibilidade à substância, é contraindicação ao seu uso.

Efeitos adversos possíveis (informar ao paciente, previamente à inserção do implante)

1. Nas primeiras horas, entre 4 e 8 horas, podem ocorrer náuseas e vômitos, sintomas bastante
frequentes. Desconforto abdominal, também pode ocorrer, com menor frequência.
a) Medicamentos antieméticos podem ser eficazes e devem ser prescritos
preventivamente;

2. Dentro das primeiras 72 horas, pode ocorrer e permanecer por 7 dias, ou mais:
a) náuseas, vômitos, diarreia e desconforto abdominal, disgeusia e tontura. Esses efeitos
devem ser alertados aos pacientes e podem ser agudos e contínuos, e/ou resistente à
medicação antiemética, e provocar desidratação. A terapia endovenosa com soro
fisiológico pode ser necessário para impedir o agravamento deste efeito. Foi observada
pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos receptores de GLP-1. Os pacientes
devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda. Se
houver suspeita de pancreatite, não utilize implante absorvível de Semaglutida; e, se
confirmar o diagnóstico, o tratamento com Semaglutida não deve ser reiniciado. Deve
haver precaução em pacientes com histórico de pancreatite. Os pacientes tratados com
Semaglutida em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina poderão ter um risco
acrescido de hipoglicemia. É possível diminuir o risco de hipoglicemia ao reduzir a dose
de sulfonilureia ou insulina quando iniciar o tratamento com Semaglutida.

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 b) mialgia e alodínia – hipersensibilidade ao toque na pele. Esses efeitos devem ser
alertados aos pacientes e podem ser amenizados com terapia endovenosa para
hidratação e suporte complementar com vitaminas do complexo B, sendo sugerido a via
endovenosa como preferencial.
3. Nos primeiros 7 dias, pode ser observado cansaço, fadiga e/ou astenia. Esses efeitos devem
ser alertados aos pacientes e podem comprometer a realização de atividade laborais ou até
mesmo domiciliares.
4. Os efeitos de saciedade e controle da sensação da fome podem ser observados, em média,
desde as primeiras horas de inserção, até 8 semanas, no caso do implante absorvível de
Semaglutida 5 mg, e no implante de 10 mg, até 10 a 12 semanas, sendo que podem haver
relatos do retorno da fome antes deste período;
5. A perda de peso pode ser esperada, entretanto não pode ser garantida.
6. Semaglutida não deve ser utilizada durante a gravidez e por, pelo menos, seis meses antes
de uma gravidez planejada. Se a paciente tem potencial para engravidar, deve utilizar
contraceptivos durante o tratamento com Semaglutida em implante absorvível. Não
prescreva este medicamento se a paciente estiver amamentando.
7. A Semaglutida não deve ser utilizada em pacientes com idade menor de 18 anos;
8. O paciente deve ser informado de que, após a inserção, o implante não pode ser removido.

Recomendações de doses
1. Para pacientes sem tratamento prévio com Semaglutida:
a) A dose inicial sugerida para o tratamento consiste em um (01) implante absorvível
contendo 5 mg de Semaglutida.
2. Para pacientes que realizaram, porém já foi interrompido, um tratamento com Semaglutida
injetável subdérmico, ou via oral:
a) A dose inicial sugerida para o tratamento consiste em um (01) implante absorvível
contendo 5 mg de Semaglutida;
b) Poderá ser iniciada com um (01) implante subcutâneo contendo 10 mg de Semaglutida,
desde que, em uso prévio da substância:
- O paciente tenha utilizado dose mínima de Semaglutida injetável de 0,25 mg/semana
por, pelo menos, 8 semanas; ou Semaglutida via oral 7 mg/dia por 4 semanas;
- Não tenha experimentado efeitos colaterais moderados a graves, como: dor abdominal
aguda grave, vômitos incoercíveis, desequilíbrios hidroeletrolíticos, hemorragia
digestiva, lesões hepato-renais e/ou atendimento em unidade de pronto atendimento,
ou internação hospitalar;
- O paciente não tenha experimentado hipoglicemia e seja informado sobre estar
utilizando uma dose maior e, portanto os efeitos colaterais podem estar mais evidentes.
3. Para pacientes que estão com tratamento em andamento com Semaglutida injetável
subdérmico, ou via oral:
a) Para inserção do implante subcutâneo de Semaglutida, o tratamento com Semaglutida
injetável subdérmico, deverá ser interrompido 7 dias antes; E o via oral, deverá ser
interrompido 2 dias antes;
b) A dose inicial sugerida para o tratamento consiste em um (01) implante absorvível
contendo 5 mg de Semaglutida;
c) Poderá ser iniciada com um (01) implante absorvível contendo 10 mg de Semaglutida,
para paciente com boa tolerância ao tratamento prévio de Semaglutida injetável
subdérmico (pelo menos, 0,25 mg/semana, por 8 semanas) ou via oral (7 mg/dia, por 4
semanas), desde que interrompa o tratamento com a outra via utilizada conforme item
“a”.
4. Para pacientes que iniciaram o tratamento com o implante absorvível de Semaglutida:

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 a) Um novo implante subcutâneo de Semaglutida só poderá ser inserido, independente da
resposta clínica, pelo menos, após 8 semanas da inserção prévia;
b) A dose deverá ser mantida se:
- O paciente experimentou efeitos colaterais leve a moderados, náuseas, vômitos,
diarreia e desconforto abdominal, mialgia/ou alodinia, com resposta ao tratamento
clínico;
- Paciente tenha redução de peso corporal de > 2 kg/mês.
c) A dose poderá ser aumentada para implante absorvível de Semaglutida 10 mg, se:
- O paciente não tenha experimentado efeitos colaterais moderados a graves;
- O paciente sem resposta ao tratamento. Neste caso, ausência de resposta é a
perda de peso corporal < 500 g/mês;
- O paciente não tenha experimentado hipoglicemia;
- Paciente foi informado dos efeitos terapêuticos esperados, bem como, os efeitos
colaterais que possa vir a ter.
d) A dose de 1 implante de Semaglutida 10 mg, poderá ser aumentada para 2 (dois)
implantes absorvíveis de Semaglutida 10 mg, se:
- O paciente não tenha experimentado efeitos colaterais moderados a graves;
- O paciente sem resposta ao tratamento. Neste caso, ausência de resposta é a
perda
de peso corporal < 500 g/mês;
- O paciente não tenha experimentado hipoglicemia;
- O paciente seja informado sobre estar utilizando uma dose maior e, portanto, os
efeitos colaterais podem estar mais evidentes.

Contraindicações:

1. No caso de hipersensibilidade à substância;

2. Cirurgia eletiva agendada para as 12 semanas seguintes à inserção do implante;
3. Paciente tiver índice de massa corpórea (IMC) menor que 26 kg/m²;
4. Paciente com diabetes mellitus tipo 2 associado as seguintes comorbidades: nefropatia
evidência de microalbuminúria;
5. Gravidez confirmada ou suspeita;
6. Câncer de tireoide.

Estou ciente que devo informar ao paciente para comunicar toda e qualquer intercorrência
clínica ou cirúrgica durante o uso do medicamento. E que para o uso do implante absorvível de
Semaglutida, sou responsável em notificar à empresa BIÒS FARMACÊUTICA sobre as suspeitas de
eventos adversos de que tome conhecimento.
Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes contatos:
Telefone : 43 996011444
e-mail : norbertomaffei@gmail.com
Outro(s): _______________________________________________________________________

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Assinatura do(a) médico(a)

Data: 05/01/2024

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