Abnt Iso 14644-5

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA ISO
14644-5
Primeira edição
31.03.2006
Válida a partir de
30.04.2006
Salas limpas e ambientes controlados

Exemplar para uso exclusivo - SENAI DN - SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL - SENAIDN - 33.564.543/0001-90
associados
Parte 5: Operações
Cleanrooms and associated controlled environments
Part 5: Operations
Palavras-chave: Sala limpa. Área limpa. Operações.

Descriptors: Cleanroom. Operations.
ICS 13.040.35
Número de referência
ABNT NBR ISO 14644-5:2006
49 páginas
©ABNT 2006
Impresso por: BA - Elisania Fontes Silveira
© ABNT 2006
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Sumário Página
Prefácio Nacional.......................................................................................................................................................vi
Introdução .................................................................................................................................................................vii
1 Objetivo ..........................................................................................................................................................1
2 Referências normativas ................................................................................................................................1
3 Definições.......................................................................................................................................................2
3.1 Termos gerais ................................................................................................................................................2
3.2 Estados de ocupação....................................................................................................................................3
4 Especificação dos requisitos .......................................................................................................................3

4.1 Sistemas operacionais..................................................................................................................................3
4.2 Vestimenta de sala limpa ..............................................................................................................................4
4.3 Pessoal ...........................................................................................................................................................5
4.4 Equipamentos fixos.......................................................................................................................................5
4.5 Materiais e equipamentos portáteis e móveis ............................................................................................5
4.6 Limpeza de sala limpa...................................................................................................................................6
Anexo A (informativo) Sistemas operacionais .........................................................................................................7
A.1 Generalidades ................................................................................................................................................7
A.2 Avaliação dos riscos de contaminação ......................................................................................................7
A.2.1 Métodos para avaliar riscos .........................................................................................................................7
A.2.2 Determinação dos riscos operacionais.......................................................................................................7
A.3 Monitoramento e ações corretivas ............................................................................................................10
A.4 Educação e treinamento .............................................................................................................................10
A.4.1 Envolvimento ...............................................................................................................................................10
A.4.2 Conteúdo do treinamento ...........................................................................................................................10
A.4.3 Monitoramento do pessoal de sala limpa e ações corretivas.................................................................11
A.4.4 Documentação do treinamento..................................................................................................................11
A.5 Serviços de apoio à sala limpa ..................................................................................................................11
A.5.1 Visão geral....................................................................................................................................................11
A.5.2 Documentação da instalação .....................................................................................................................12
A.5.3 Instruções de operação e manutenção .....................................................................................................12
A.5.4 Monitoramento de desempenho ................................................................................................................12
A.5.5 Procedimentos de manutenção .................................................................................................................12
A.5.6 Registros de manutenção...........................................................................................................................12
A.6 Melhoria e modificação da sala limpa .......................................................................................................12
A.7 Segurança ....................................................................................................................................................13
Anexo B (informativo) Vestimenta de sala limpa ...................................................................................................14
B.1 Função da vestimenta de sala limpa .........................................................................................................14
B.2 Seleção geral da vestimenta de sala limpa...............................................................................................14
B.3 Propriedades do tecido...............................................................................................................................15
B.3.1 Propriedades de barreira ............................................................................................................................15
B.3.2 Durabilidade .................................................................................................................................................15
B.3.3 Propriedades eletrostáticas .......................................................................................................................15
B.3.4 Outras propriedades físicas .......................................................................................................................15
B.4 Concepção e confecção da vestimenta de sala limpa.............................................................................15
B.4.1 Confecção da vestimenta ...........................................................................................................................15
B.4.2 Modelo geral.................................................................................................................................................16
B.4.3 Câmara de dispersão (body box)...............................................................................................................16
B.5 Conforto térmico..........................................................................................................................................16
B.6 Processo de limpeza da vestimenta de sala limpa e freqüência de troca.............................................17
B.7 Luvas.............................................................................................................................................................17
B.8 Máscaras faciais e outras proteções para a cabeça................................................................................17
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B.9 Armazenagem da vestimenta .....................................................................................................................18

Anexo C (informativo) Pessoal ................................................................................................................................19
C.1 Treinamento .................................................................................................................................................19
C.2 Acesso de pessoal ......................................................................................................................................19
C.3 Roupas e itens pessoais.............................................................................................................................19
C.4 Higiene ..........................................................................................................................................................19
C.5 Procedimentos de troca de vestimenta de sala limpa.............................................................................20
C.6 Disciplina e conduta....................................................................................................................................21
C.7 Segurança ....................................................................................................................................................22
C.8 Iniciativas do pessoal..................................................................................................................................22
Anexo D (informativo) Equipamentos fixos............................................................................................................23
D.1 Generalidades ..............................................................................................................................................23
D.2 Procedimento de entrada em área limpa ..................................................................................................23
D.2.1 Planejamento ...............................................................................................................................................23
D.2.2 Inspeção e remoção da embalagem externa (não limpa)........................................................................23
D.2.3 Remoção da embalagem limpa ..................................................................................................................24

D.3 Deslocamento de equipamentos ...............................................................................................................24
D.4 Procedimentos de instalação.....................................................................................................................24
D.5 Manutenção e reparos.................................................................................................................................26
D.6 Remoção de equipamentos........................................................................................................................27
Anexo E (informativo) Materiais e equipamentos portáteis..................................................................................28
E.1 Generalidades ..............................................................................................................................................28
E.2 Critérios para seleção .................................................................................................................................28
E.2.1 Características .............................................................................................................................................28
E.2.2 Outros critérios............................................................................................................................................28
E.3 Ensaios preliminares...................................................................................................................................29
E.4 Procedimentos de entrada e saída ............................................................................................................29
E.4.1 Procedimentos de desembalagem e entrada ...........................................................................................29
E.4.2 Entrada de materiais por tubulações ........................................................................................................30
E.4.3 Procedimentos de saída para materiais e equipamentos portáteis.......................................................30
E.5 Tipos de materiais e equipamentos portáteis ..........................................................................................30
E.5.1 Generalidades ..............................................................................................................................................30
E.5.2 Vestimentas de sala limpa ..........................................................................................................................30
E.5.3 Soluções e produtos de tratamento usados na limpeza .........................................................................30
E.5.4 Panos de limpeza.........................................................................................................................................31
E.5.5 Aspiradores, mangueiras e cabos .............................................................................................................31
E.5.6 Esfregões .....................................................................................................................................................32
E.5.7 Baldes e espremedores ..............................................................................................................................32
E.5.8 Máquinas de esfregar, lustrar e encerar pisos.........................................................................................32
E.5.9 Escadas móveis...........................................................................................................................................32
E.5.10 Vassouras ou escovas ................................................................................................................................32
E.5.11 Recipientes para lixo e reciclagem............................................................................................................33
E.5.12 Tapetes de sala limpa e pisos adesivos....................................................................................................33
E.5.13 Contêineres limpos e embalagem .............................................................................................................33
E.5.14 Ferramentas manuais, caixas e equipamentos de manutenção ............................................................34
E.5.15 Equipamentos de segurança......................................................................................................................34
E.5.16 Documentação escrita ................................................................................................................................34
E.5.17 Documentação eletrônica ...........................................................................................................................34
E.5.18 Outros materiais ..........................................................................................................................................35
E.6 Armazenamento...........................................................................................................................................35
Anexo F (informativo) Limpeza de sala limpa ........................................................................................................36
F.1 Visão geral....................................................................................................................................................36
F.2 Classificação de superfícies ......................................................................................................................36
F.2.1 Generalidades ..............................................................................................................................................36
F.2.2 Superfícies críticas......................................................................................................................................36
F.2.3 Superfícies não-críticas de sala limpa ......................................................................................................36
F.2.4 Superfícies de vestiários e áreas de transferência..................................................................................36
F.3 Limpeza básica ............................................................................................................................................37
F.3.1 Generalidades ..............................................................................................................................................37
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F.3.2 Categorias básicas de limpeza ..................................................................................................................37

F.3.3 Limpeza a vácuo ..........................................................................................................................................37
F.3.4 Limpeza com líquidos .................................................................................................................................37
F.3.5 Limpeza úmida.............................................................................................................................................38
F.4 Limpeza de superfícies específicas...........................................................................................................38
F.4.1 Identificação das superfícies a serem limpas ..........................................................................................38
F.4.2 Pisos e subpisos .........................................................................................................................................38
F.4.3 Paredes, portas, grelhas de retorno, janelas e superfícies verticais.....................................................39
F.4.4 Tetos, difusores e luminárias.....................................................................................................................39
F.4.5 Mesas e outras superfícies horizontais críticas.......................................................................................39
F.4.6 Cadeiras de sala limpa, móveis e escadas ...............................................................................................39
F.4.7 Equipamentos fixos.....................................................................................................................................39
F.4.8 Carrinhos e bancadas móveis....................................................................................................................40
F.4.9 Superfícies de processos perigosos.........................................................................................................40
F.4.10 Bancos-divisor, gabinetes para uniformes, armários e outras superfícies compartimentadas .........40
F.4.11 Recipientes para lixo e contêineres ..........................................................................................................40

F.4.12 Tapetes de sala limpa e piso adesivo........................................................................................................40
F.5 Tratamento de superfícies ..........................................................................................................................41
F.5.1 Generalidades ..............................................................................................................................................41
F.5.2 Tratamento antiestático ..............................................................................................................................41
F.5.3 Desinfecção..................................................................................................................................................41
F.6 Pessoal da limpeza......................................................................................................................................41
F.7 Programa de limpeza...................................................................................................................................41
F.7.1 Preparação de programa de limpeza.........................................................................................................41
F.7.2 Planejamento do programa de limpeza.....................................................................................................42
F.7.3 Limpeza rotineira .........................................................................................................................................42
F.7.4 Limpeza periódica .......................................................................................................................................43
F.7.5 Limpeza durante e após construção ou manutenção .............................................................................43
F.7.6 Limpeza durante situações de emergência ..............................................................................................43
F.8 Monitoramento e teste da eficiência da limpeza ......................................................................................43
F.8.1 Contaminação por partículas .....................................................................................................................43
F.8.2 Contaminação microbiológica ...................................................................................................................44
F.9 Programas de limpeza relacionados à construção..................................................................................44
Bibliografia ................................................................................................................................................................47
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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras,
cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização
Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por
Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores,
consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
A ABNT NBR ISO 14644-5 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Áreas Limpas e Controladas (ABNT/CB-46), pela
Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Instalações (CE-46:000.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional
conforme Edital nº 11, de 30.11.2005, com o número de Projeto 46:000.01-001/5.
Esta Norma é uma tradução idêntica da ISO 14644-5:2004, que foi elaborada pelo Comitê Técnico Cleanrooms
and associated controlled environments (ISO/TC 209).
Atenção deve ser dada à possibilidade de que alguns elementos desta parte da ABNT NBR ISO 14644 possam
estar sujeitos a direitos de patente. A ISO não é responsável pela identificação de qualquer patente existente.
A ABNT NBR ISO 14644, sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlados associados”, tem previsão de
conter as seguintes partes:
 Parte 1: Classificação da limpeza do ar;
 Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a
ABNT NBR ISO 14644-1;
 Parte 3: Métodos de ensaio;
 Parte 4: Projeto, construção e partida;
 Parte 5: Operação;
 Parte 6: Terminologia;
 Parte 7: Dispositivos de separação (isoladores, miniambientes);
 Parte 8: Classificação da contaminação molecular em suspensão.
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 contém os anexos A e F, de caráter informativo.
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Introdução
Indústrias e organizações de todos os tipos utilizam salas limpas. Os procedimentos operacionais têm um
considerável efeito sobre os níveis de limpeza alcançados durante a operação da sala limpa e dos equipamentos.
A manutenção da qualidade depende da limpeza. A limpeza operacional pode somente ser alcançada e mantida
através de um programa intencional estabelecido para especificar, medir e fazer cumprir os procedimentos
operacionais definidos. Agências regulatórias, que possuem autoridade sobre processos e produtos realizados em
sala limpa, podem exigir procedimentos e medidas de limpeza complementares, não previstos nesta norma de
operação.
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 apresenta requisitos normativos e informativos de operação relacionados a:
a) fornecimento de sistema que defina políticas e procedimentos operacionais;
b) vestimenta utilizada para isolar a contaminação gerada pelo homem do ambiente de sala limpa;
c) treinamento do pessoal operando em sala limpa e monitoramento da sua conformidade com os procedimentos
e disciplinas especificados;
d) transferência, instalação e manutenção de equipamentos fixos (os critérios de seleção não são abordados);
e) seleção e uso de materiais e equipamentos portáteis na sala limpa;
f) manutenção da limpeza da sala limpa através de procedimentos sistemáticos de limpeza e monitoramento.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 14644-5:2006
Salas limpas e ambientes controlados associados

Parte 5: Operações
1 Objetivo
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica requisitos básicos para as operações em salas limpas. Tem por
objetivo atender às pessoas que utilizam e operam uma sala limpa. Os aspectos de segurança não ligados
diretamente ao controle da contaminação não são levados em consideração nesta parte da ABNT NBR ISO 14644
e regulamentos de segurança nacionais e locais devem ser respeitados. Esta Norma considera todas as classes
de salas limpas utilizadas para a produção de todos os tipos de produtos. Em conseqüência, esta Norma tem
grande abrangência na sua aplicação e não leva em conta as exigências específicas de indústrias em particular.
Os métodos e programas de monitoramento de rotina em salas limpas não são tratados em detalhe nesta parte da
ABNT NBR ISO 14644, no entanto precisa se referir às ABNT NBR ISO 14644-2 e ISO 14644-3 para o
monitoramento de partículas, e às ISO 14698-1 e ISO 14698-2 para o monitoramento de microrganismos.
2 Referências normativas
Os seguintes documentos referenciados são indispensáveis para a aplicação deste documento. Para as
referências com data, aplica-se somente a edição citada. Para as referências sem data, aplica-se a última edição
do documento em referência (incluindo todas as emendas).
ABNT NBR ISO 14644-1:2005, Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação da
limpeza do ar
ABNT NBR ISO 14644-2:2006, Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 2: Especificações para
ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1
ABNT NBR ISO 14644-4:2004, Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 4: Projeto, construção e
partida
ISO 14644-3: 2005, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test Methods
ISO 14698-1:2003, Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control -

Part 1: General principles and methods
ISO 14698-2:2003, Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control -

Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
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3 Definições
Para os efeitos desta parte da ABNT NBR ISO 14644, aplicam-se as seguintes definições:
3.1 Termos gerais
3.1.1
sala limpa biossensível
sala limpa utilizada para produtos e processos sensíveis à contaminação microbiológica
3.1.2
vestiário
sala onde as pessoas que entram ou saem da sala limpa podem colocar ou retirar a vestimenta de sala limpa
NOTA Adaptada da ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 3.1.
3.1.3
banco-divisor
banco utilizado para facilitar a troca de vestimenta de sala limpa e para propiciar uma barreira contra a
transferência de contaminação pelo piso
3.1.4
desinfecção
remoção, destruição ou inativação de microrganismos em objetos ou superfícies
3.1.5
fibra
partícula que apresenta uma relação comprimento-largura superior ou igual a 10
[ABNT NBR ISO 14644-1:2005, 2.2.7]
3.1.6
operador
pessoa que trabalha na sala limpa para desempenhar atividades de produção ou realizar procedimentos de
processo
3.1.7
partícula
diminuta porção de matéria com limites físicos definidos
NOTA Para efeitos de classificação, referir-se à ABNT NBR ISO 14644-1:2005.
3.1.8
pessoal
pessoas que entram na sala limpa para qualquer propósito
3.1.9
dispositivo de separação
equipamento utilizando meios construtivos e dinâmicos, a fim de criar níveis assegurados de separação entre o
interior e o exterior de um volume definido
EXEMPLO Alguns exemplos, específicos para indústrias, de dispositivos de separação são capelas de ar limpo, barreiras
de contenção, glove boxes, isoladores e miniambientes.
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3.1.10
fluxo de ar unidirecional
fluxo de ar controlado através de toda secção transversal de uma zona limpa, com uma velocidade constante e
linhas de fluxo aproximadamente paralelas
NOTA Este tipo de fluxo de ar resulta no transporte direto das partículas da zona limpa para fora
[ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 3.11]
3.2 Estados de ocupação
3.2.1
“como construído”
condição onde a instalação está concluída com todas as utilidades conectadas e funcionando, porém sem a
presença de equipamentos de produção, materiais ou pessoas
[ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 2.4.1]
3.2.2
“em repouso”
condição onde a instalação está concluída com equipamentos instalados e operando como acordado entre
fornecedor e usuário, porém sem a presença do pessoal
[ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 2.4.2]
3.2.3
“em operação”
condição onde a instalação está funcionando de modo especificado, com o número especificado de pessoas
presentes e trabalhando conforme acordado
[ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 2.4.3]
4 Especificação dos requisitos
4.1 Sistemas operacionais
4.1.1 Um sistema de procedimentos operacionais deve ser estabelecido e documentado, a fim de propiciar uma
estrutura para produzir os produtos e processos de qualidade, para qual a sala limpa foi projetada.
4.1.2 Um conjunto de fatores de risco, adequado ao uso da sala limpa, deve identificar as áreas onde há um
risco de contaminação para o processo. Um método para monitorar estes riscos deve ser implementado para
poder entrar em ação quando as condições ultrapassam os limites de contaminação para a classificação da sala
limpa.
NOTA Apesar de não ser abordado em detalhe nesta parte da ABNT NBR ISO 14644, é importante monitorar
rotineiramente a operação de uma sala limpa. Guias para monitorar as partículas são encontradas na ABNT NBR ISO 14644-2
e na ISO 14644-3. Guias para monitorar a biocontaminação são encontradas nas ISO 14698-1 e ISO 14698-2.
4.1.3 Um sistema deve ser implementado para treinar o pessoal sobre procedimentos de sala limpa. Um método
deve ser especificado para monitorar a conformidade a estes procedimentos de treinamento.
4.1.4 Um sistema de documentação deve ser mantido, a fim de fornecer a evidência de que todo o pessoal
recebeu o treinamento adequado para suas funções.
4.1.5 Um conjunto de procedimentos deve ser documentado para descrever como os sistemas mecânicos da
sala limpa serão operados, mantidos, consertados e monitorados (ver ABNT NBR ISO 14644-4).

4.1.6 Todas as atividades que alteram, complementam ou ampliam a sala limpa devem ser planejadas e
envolver todo o pessoal relevante. Qualquer mudança significativa no uso operacional pode acarretar a
requalificação da instalação, de acordo com a ABNT NBR ISO 14644-2.
4.1.7 Um sistema deve ser documentado para estimular e reforçar a segurança do pessoal na sala limpa; isso
pode ter impacto sobre aspectos de controle de contaminação.
NOTA Orientações a respeito dos requisitos dos sistemas operacionais relacionados de 4.1.1 a 4.1.7 podem ser
encontradas no anexo A.
4.2 Vestimenta de sala limpa
4.2.1 A vestimenta de sala limpa deve proteger o ambiente e os produtos da contaminação gerada pelas
pessoas e pelas suas roupas usuais. Para maximizar a contenção, devem ser estabelecidos a escolha do tecido
de barreira, o modelo da vestimenta e a extensão da cobertura do pessoal pela vestimenta de sala limpa.
4.2.2 A vestimenta de sala limpa deve ser confeccionada a partir de tecidos e materiais que irão resistir ao
desgaste (emissão mínima de fibras), e então não gerar contaminação.
4.2.3 A freqüência de troca da vestimenta limpa, antes de entrar na sala limpa, deve ser determinada de acordo
com os requisitos de limpeza para o produto e para o processo.
4.2.4 A vestimenta reutilizável de sala limpa deve ser processada a intervalos periódicos para remover a
contaminação.
4.2.5 As operações necessárias de limpeza, processamento (incluindo esterilização ou desinfecção, se exigido)

e embalagem das vestimentas devem ser definidas.
4.2.6 A vestimenta de sala limpa deve ser transportada e armazenada de modo especificado para minimizar a
contaminação.
4.2.7 A vestimenta de sala limpa (limpa embalada ou suja) não deve ser removida além dos limites da área de
armazenagem e da sala limpa, exceto para efeito de lavagem, reparos ou troca.
4.2.8 A vestimenta de sala limpa deve ser colocada ou retirada de modo a evitar ou minimizar a dispersão de
contaminação.
4.2.9 Caso a vestimenta seja reutilizada, ela deve ser retirada e guardada de modo a assegurar que seja
minimizada a contaminação.
4.2.10 A vestimenta de sala limpa deve ser verificada a intervalos periódicos para assegurar que ela mantenha
características aceitáveis de controle de contaminação.
4.2.11 Deve ser levado em consideração o conforto do pessoal que usa a vestimenta de sala limpa.
4.2.12 Devem ser levadas em consideração as propriedades especiais (por exemplo, químicas, físicas ou
microbiológicas) da vestimenta, as quais podem ser necessárias para aplicações específicas.
Devem ser levadas em consideração as preocupações especiais para a vestimenta de sala limpa, durante e após
evacuações de emergência.
NOTA Orientações a respeito dos requisitos da vestimenta de sala limpa relacionados em 4.2.1 a 4.2.13 podem ser
encontradas no anexo B.

4.3 Pessoal
4.3.1 Artigos pessoais e outros itens não destinados ao uso em sala limpa não devem ser admitidos em sala
limpa, a menos que aprovados.
4.3.2 O pessoal deve ser instruído nas questões relativas à higiene, o que os prepara para trabalhar
corretamente em ambiente de sala limpa.
4.3.3 Deve ser determinada uma política a respeito de jóias, cosméticos e materiais similares que possam
causar problemas de contaminação.
4.3.4 O pessoal de sala limpa deve ser treinado para se comportar de modo a minimizar a geração de
contaminação, a qual pode ser transferida ou depositada sobre ou dentro do produto.
4.3.5 O pessoal deve ser protegido contra os perigos e deve receber treinamento de segurança para todos os
riscos conhecidos de saúde e de segurança associados ao seu trabalho.
NOTA Orientações a respeito dos requisitos do pessoal relacionados em 4.3.1 a 4.3.5 podem ser encontradas no anexo C.
4.4 Equipamentos fixos
4.4.1 Todos os equipamentos, com seus dispositivos associados de transporte e de montagem, devem ser
completamente limpos e/ou descontaminados antes de ser introduzidos no ambiente de sala limpa.
4.4.2 Devem ser especificados procedimentos de entrada dos equipamentos dentro de um ambiente controlado,
para assegurar que todos os equipamentos sejam submetidos à necessária limpeza e descontaminação.
4.4.3 A instalação dos equipamentos deve ser planejada e realizada para minimizar o impacto sobre o ambiente
da sala limpa.
4.4.4 Os procedimentos de manutenção, consertos e calibração dos equipamentos devem ser efetuados de
modo a controlar e minimizar a contaminação da sala limpa.
4.4.5 Procedimentos documentados relacionados à manutenção e consertos devem ser especificados para
controlar a contaminação.
4.4.6 Programas e cronogramas de manutenção preventiva devem ser estabelecidos para renovar e trocar os
componentes antes que estes se tornem fontes de contaminação.
NOTA Orientações a respeito dos requisitos dos equipamentos fixos relacionados em 4.4.1 a 4.4.6 podem ser
encontradas no anexo D.
4.5 Materiais e equipamentos portáteis e móveis
4.5.1 Todos os materiais, bem como os equipamentos portáteis e móveis, devem ser adequados para o nível de
limpeza da sala limpa e, em uso, não devem comprometer o produto e o processo.
4.5.2 Procedimentos devem ser estabelecidos para assegurar que os materiais e equipamentos portáteis e
móveis entrando na sala limpa não sejam contaminados.
4.5.3 Procedimentos devem ser estabelecidos para minimizar as quantidades de materiais armazenados na
sala limpa. Deve ser levada em conta a limitação dos prazos de validade, se aplicável.
4.5.4 Os materiais armazenados na sala limpa devem ser submetidos a procedimentos definidos e, se
necessário, devem ser mantidos sob proteção ou isolados. Deve ser considerado o risco de contaminação gerado
pela armazenagem e uso subseqüente dos materiais e equipamentos portáteis e móveis na sala limpa.

4.5.5 Todos os materiais utilizados e descartados devem ser recolhidos, identificados e removidos de acordo
com procedimentos definidos. O lixo deve ser removido freqüentemente e de modo a não comprometer a limpeza
do produto ou do processo. Os procedimentos para materiais perigosos devem estar em conformidade com os
requisitos vigentes estabelecidos pelas agências locais e outras agências regulatórias.
NOTA Orientações a respeito dos requisitos dos materiais e equipamentos portáteis e móveis relacionados em 4.5.1 a
4.5.5 podem ser encontradas no anexo E.
4.6 Limpeza de sala limpa
4.6.1 Os métodos e procedimentos de limpeza devem ser especificados e obedecidos rotineiramente para
manter as superfícies da sala limpa a níveis aceitáveis de limpeza.
4.6.2 O pessoal responsável pela operação de limpeza deve ser definido e receber treinamento específico para
desempenhar a tarefa.
4.6.3 Os programas de limpeza devem ser definidos e realizados numa freqüência eficaz para assegurar que os
níveis de limpeza sejam mantidos.
4.6.4 Verificações apropriadas de contaminação devem ser realizadas rotineiramente para assegurar que a sala
limpa seja mantida nos níveis especificados.
4.6.5 Uma avaliação deve ser efetuada para identificar qualquer procedimento de limpeza que possa colocar os
produtos ou processos em risco durante a execução de tais tarefas de limpeza. Ações preventivas devem ser
efetuadas para remover ou proteger o processo em curso antes de iniciar a limpeza.
4.6.6 Procedimentos e técnicas especiais de limpeza devem ser definidos em caso de acidentes inevitáveis ou
de falhas de sistema, que possam criar contaminação e colocar em risco a sala limpa, produtos, processos ou o
pessoal.
NOTA Orientações a respeito dos requisitos de limpeza relacionados em 4.6.1 a 4.6.6 podem ser encontrados no anexo F.

Anexo A
(informativo)
Sistemas operacionais
A.1 Generalidades
É essencial que a gerência fomente lideranças para focar a atenção do seu pessoal na geração e manutenção de
sistemas que estimulem boas práticas de sala limpa. Uma estrutura de gerenciamento deve ser definida e
publicada para garantir que todas as partes estejam cientes de suas responsabilidades. Boas práticas de sala
limpa terão impacto significativo na qualidade dos produtos e nos processos executados na sala limpa. Este anexo
é intencionado para auxiliar a gerência na identificação destes sistemas.
A.2 Avaliação dos riscos de contaminação
A.2.1 Métodos para avaliar riscos
Uma avaliação de riscos deve ser feita para determinar qualquer fator relevante de controle de contaminação que
possa afetar os produtos ou processos executados na sala limpa.
Alguns exemplos de ferramentas usadas para determinar e gerenciar estes fatores incluem:
a) HACCP (Hazard Analises Critical Control Point) (APPCC – Análise de Perigos e Pontos Críticos de
Controle)[1];
b) FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) (Modos de Falhas e Análise dos seus Efeitos)[2][3];
c) FTA (Fault Tree Analysis) (Análise da Árvore de Falhas)[4].
A.2.2 Determinação dos riscos operacionais
A.2.2.1 Generalidades
Um controle impróprio dos elementos críticos de uma sala limpa em operação pode oferecer um risco à limpeza da
sala limpa e à qualidade do produto. Uma lista destes elementos críticos e alguns dos riscos associados podem
ser encontrados em A.2.2.2 a A.2.2.6. Uma avaliação destes riscos deve ser feita e planos devem ser
estabelecidos por cada organização para remediar situações fora de controle. Nesta avaliação, é especialmente
importante considerar o seguinte:
a) concentração de contaminação dentro ou sobre o fator risco;
b) distância do risco até o produto;
c) importância do método utilizado para proteger o produto do risco[5].

Informações sobre parâmetros e fatores de apoio para a sala limpa (incluindo funções de aquecimento, de
ventilação e de ar-condicionado, pressão, temperatura, umidade, falha nas trocas de ar, falha na filtragem) são
abordados nas ABNT NBR ISO 14644-2, ISO 14644-3 e ABNT NBR ISO 14644-4.
A.2.2.2 Vestimenta de sala limpa
Fatores de risco que podem influenciar a operação ou a qualidade do ambiente da sala limpa incluem:
a) necessidade de contenção humana (macacões, aventais, capuzes, luvas, botas, máscaras etc.);
b) desempenho do material (características de tecido, tipos de filamentos, esterilidade, propriedades

antiestáticas, calandragem etc.);
c) projeto e confecção (requisitos especiais);
d) conforto;
e) uso (lavável ou descartável);
f) seleção de roupas pessoais vestidas sob a vestimenta de sala limpa;
g) intervalo de tempo ou número de usos antes da necessidade de lavagem;
h) seleção da lavanderia de vestimentas de sala limpa;
i) renovação, embalagem, estocagem e distribuição.
A.2.2.3 Pessoal
a) seleção do pessoal;
b) educação e treinamento;
c) segurança (incluindo procedimentos de emergência);
d) práticas, higiene e comportamento do pessoal (incluindo comportamento antes de entrar na sala limpa);
e) condições médicas agudas e crônicas;
f) pessoal que emite significativamente mais contaminação que outras;
g) quem está autorizado a entrar;
h) procedimentos especiais para visitantes;
i) ocupação máxima;
j) procedimentos de entrada e saída;
k) movimentação e atividade do pessoal dentro da sala limpa.

A.2.2.4 Equipamentos fixos
a) procedimentos de entrada e saída;
b) instalação;
c) técnicas de limpeza;
d) geração de contaminação;
e) geração de calor, umidade e cargas eletrostáticas;

f) manutenção e reparos;
g) limpeza dos sistemas de fornecimento de materiais e de utilidades;
h) falhas potenciais dos equipamentos.
A.2.2.5 Materiais e equipamentos portáteis e móveis
a) compatibilidade e seleção;
b) procedimentos de entrada, saída e movimentação;
c) fatores de estocagem quando estiverem na sala limpa;
d) fatores de contaminação durante o uso;
e) geração de cargas eletrostáticas;
f) pureza de líquidos e gases fornecidos pelos sistemas de alimentação;
g) remoção do lixo;
h) embalagem.
A.2.2.6 Limpeza de sala limpa
a) fatores rotineiros de contaminação ambiental (fluxos de ar, partículas em suspensão no ar, liberação de gás,
gases perigosos, microrganismos, vibrações, cargas eletrostáticas, contaminação molecular etc.);
b) fluxo de pessoal e de material;
c) serviços, manutenção e reparos;
d) metodologia de limpeza;
e) paradas de emergência e planejadas;
f) expansão e modificações da instalação;

g) freqüência para monitorar os resultados da limpeza.
A.3 Monitoramento e ações corretivas

Um programa de monitoramento rotineiro deve ser seguido, englobando pessoal, limpeza e outros sistemas
operacionais. O monitoramento deve ser suficientemente freqüente e abrangente para detectar a tempo condições
inaceitáveis, atuais ou em início. Caso os níveis de ação especificados sejam excedidos, respostas rápidas devem
ser implementadas, incluindo investigações e ações corretivas. Ações de investigação e de correção devem
considerar o impacto sobre a qualidade do produto como um resultado potencial da condição fora de especificação.
Mais informações podem ser encontradas nas ABNT NBR ISO 14644-2 e ISO 14644-3 para monitoramento de
partículas. Informações para monitoramento microbiológico podem ser encontradas nas ISO 14698-1 e
ISO 14698-2.
A.4 Educação e treinamento
A.4.1 Envolvimento
Atividades gerais do pessoal dentro da sala limpa têm um profundo efeito na integridade do ambiente limpo.
Falha no treinamento apropriado das pessoas que entram, usam ou mantêm a instalação irá comprometer a
eficiência da sala limpa. A gerência é, portanto, responsável por implementar um programa abrangente para
treinar todo pessoal no que se refere às suas responsabilidades e de como estas responsabilidades interagem
com o ambiente limpo. Uma certificação deve ser baseada em uma avaliação positiva para demonstrar
entendimento e conformidade. O programa deve assegurar que cada um dos seguintes grupos de pessoal esteja
educado e treinado devidamente:
a) operadores;
b) técnicos;
c) engenheiros e cientistas;
d) pessoal da garantia da qualidade;
e) supervisores e gerentes;
f) pessoal de serviços técnicos;
g) fornecedores;
h) pessoal de serviço;
i) visitantes.
A.4.2 Conteúdo do treinamento
Assuntos que podem fazer parte do treinamento incluem:
a) como as salas limpas funcionam (projeto, fluxo e filtragem do ar);
b) normas de sala limpa;
c) fontes de contaminações;
d) higiene pessoal;

e) limpeza;
f) procedimentos de troca de vestimentas de sala limpa;
g) procedimentos de manutenção;
h) como uma sala limpa é testada e monitorada;
i) como atuar em uma sala limpa;
j) explicação do processo de trabalho, tecnologias ou ciências empregadas, e como o processo pode se tornar
contaminado;
k) ações de segurança e emergência.

A.4.3 Monitoramento do pessoal de sala limpa e ações corretivas
O programa de treinamento de sala limpa fornece explicações de necessidades e ações que minimizam os fatores
de risco importantes em uma sala limpa, identificados em A.2.2.3. A capacidade do pessoal de assimilar todo o
conteúdo do treinamento de sala limpa na prática é essencial para a operação contínua e eficaz da sala limpa.
Mesmo devidamente treinado, o pessoal pode não compreender totalmente todos os requisitos ou recair em maus
hábitos. Portanto, as ações do pessoal, listadas em A.4.1, devem ser monitoradas para garantir que o pessoal
obedeça cuidadosamente à correta disciplina de sala limpa. Deve-se considerar um sistema para monitorar o
pessoal de sala limpa. Os programas de monitoramento podem ser formais ou informais, dependendo do nível de
autonomia dado a cada membro do pessoal de sala limpa. Auditores internos podem monitorar as ações daqueles
que estão na sala limpa, com base em procedimentos escritos. Relatórios podem ser submetidos à gerência de
forma regular, detalhando deficiências, e podem ser utilizados para determinar ações corretivas [6].
Um programa eficaz deve exercer uma influência positiva sobre todo o pessoal, no sentido de serem seguidos os
procedimentos adequados de sala limpa.
A.4.4 Documentação do treinamento
Deve ser utilizado um sistema compreensivo e conciso que documente o progresso do treinamento e o nível de
cada indivíduo associado à operação e à manutenção da sala limpa. O time de gerência deve identificar cada
tarefa e conjunto de tarefas ou responsabilidades. Este sistema de documentação deve ser de fácil acesso à
gerência e revisado periodicamente. Uma documentação básica deve incluir o conteúdo do curso, a identificação
do pessoal, as datas de treinamento e de certificação, e os cronogramas para reciclagem de treinamento que
possam ser exigidos em intervalos futuros.
A.5 Serviços de apoio à sala limpa
A.5.1 Visão geral
A gerência é responsável por garantir que os serviços de apoio à sala limpa funcionem consistentemente como o
projetado e de forma contínua. Serviços de apoio podem incluir sistemas de ar limpo e climatizado, ar comprimido
e gases, água e outras utilidades, e outros aspectos necessários à operação normal de sala limpa. Falha em
qualquer sistema mecânico de apoio pode afetar seriamente a limpeza e a operação da sala limpa. Registros e
procedimentos que documentem a operação dos sistemas alimentando e mantendo a sala limpa devem ser
facilmente acessíveis. Algumas das informações necessárias para estabelecer tais sistemas são dadas em A.5.1 a
A.5.6. Uma abordagem mais completa dos assuntos listados em A.5.2 a A.5.6 se encontra na
ABNT NBR ISO 14644-4.

A.5.2 Documentação da instalação
Essa documentação deve conter desenhos da instalação, classificação da sala limpa incluindo resultados de teste
de aceitação em relação às especificações originais, e listas de peças de reposição recomendadas.
A.5.3 Instruções de operação e manutenção
As instruções de operação e manutenção devem incluir um descritivo de como os sistemas funcionam e a

influência deles sobre a limpeza da sala. Os sistemas mecânicos e elétricos dentro da instalação devem ter um
manual claro de instruções de operação e manutenção. Essas instruções devem descrever os procedimentos
utilizados para verificar e inspecionar todos os componentes críticos antes da partida. Procedimentos de paradas
de emergência e procedimentos para reiniciar depois de paradas não planejadas devem estar documentados.
A.5.4 Monitoramento de desempenho
Um monitoramento de desempenho da instalação é essencial para demonstrar que a operação é satisfatória.

Cronogramas e procedimentos documentados, especificando os ensaios requeridos e a freqüência destes, são
necessários para demonstrar a conformidade com as classificações especificadas das salas limpas. Devem ser
definidos planos de ação para situações de não-conformidade.
A.5.5 Procedimentos de manutenção
Paradas não planejadas podem prejudicar a produtividade e introduzir contaminação na sala limpa. Verificações
de desempenho em funcionamento e manutenções preventivas devem ser executadas para minimizar a
contaminação, a qual pode ser causada por falhas não previstas de equipamentos. Procedimentos de conserto e
de manutenção devem incluir precauções que ajudem a minimizar e conter a contaminação. Ensaios podem
também ser necessários para assegurar que equipamentos reativados estão limpos e de acordo com as
especificações antes de serem aceitos para reutilização.
A.5.6 Registros de manutenção
Evidências de uma manutenção efetiva requerem um registro documentado que englobe todas as atividades de
manutenção. Devem ser documentados: diagnóstico de problemas, peças trocadas, datas, horários (início e fim) e
pessoal que executou a manutenção. Cronogramas e planejamentos de manutenção preventiva devem ser
atualizados conforme necessário. Análises periódicas de tais documentações podem ajudar a melhorar o
programa e a otimizar o cronograma de manutenção preventiva.
A.6 Melhoria e modificação da sala limpa

Todas as melhorias ou modificações, incluindo a adição de equipamentos fixos e modificações no arranjo da área,
podem afetar a limpeza da sala limpa. A gerência deve garantir que estas modificações são planejadas e
executadas de maneira controlada e completa, e que a requalificação da instalação está de acordo com as
ABNT NBR ISO 14644-2 e ABNT NBR ISO 14644-4. Um registro de todas as modificações deve ser documentado
após a requalificação. Todo o pessoal cujas responsabilidades são afetadas por essas modificações deve ser
envolvido e mantido informado dos progressos. Tal pessoal pode incluir, mas não está limitado a:
a) responsáveis pela instalação;
b) responsáveis pela produção;
c) responsáveis pelos equipamentos;
d) responsáveis pelo controle de contaminação;
e) responsáveis pelo processo;

f) responsáveis pela garantia de qualidade;
g) gerentes de produção;
h) fornecedores.
A.7 Segurança
A operação normal de instalações de salas limpas inclui freqüentemente o uso de materiais perigosos, tóxicos ou
infecciosos. Medidas preventivas requeridas pelos regulamentos vigentes devem ser observadas, a fim de
proteger o pessoal da exposição a estes agentes. A gerência deve implementar e monitorar sistemas eficazes
para proteger a saúde e o bem-estar do pessoal. Bons programas devem incluir o seguinte:
a) fichas de dados de segurança, centralizadas e facilmente acessíveis, descrevendo os materiais perigosos;
b) planos de fuga e exercícios de abandono;
c) sistemas de relatório de acidentes;
d) sistema que permita sugestões do pessoal e suas respostas;
e) monitoramento apropriado das condições ou dos materiais potencialmente perigosos;
f) resposta rápida às emergências por pessoal treinado;
g) documentação que fomente melhorias e correções em assuntos relacionados à segurança.

Anexo B
(informativo)
Vestimenta de sala limpa

B.1 Função da vestimenta de sala limpa

As pessoas emitem fragmentos de pele e partículas oriundas das suas roupas (não de sala limpa). Esta dispersão
pelo ar varia de pessoa a pessoa e no tempo, mas pode atingir vários milhões de partículas por minuto e várias
centenas de partículas carregando microrganismos por minuto. A função primordial da vestimenta de sala limpa é
atuar como filtro de barreira que proteja o produto e o processo da contaminação humana. Portanto, a vestimenta
deve ser confeccionada a partir de um tecido que filtre a contaminação emitida. A vestimenta deve também ser
concebida para enclausurar a pessoa e não permitir que sejam dispersadas na sala limpa quantidades
significativas de contaminantes gerados pelo corpo. Uma roupa de baixo eficaz para sala limpa, em conjunto com
a vestimenta, pode propiciar uma redução complementar da dispersão.
Embora a maioria da contaminação seja oriunda da pele e da roupa (não da vestimenta), a contaminação é
também emitida da superfície dos tecidos da vestimenta. O tecido utilizado para fabricar a vestimenta não deve
aumentar a carga de contaminação.
O pessoal também emite partículas pela boca, partículas inertes e portadoras de microrganismos, através do
espirro, da tosse e da fala. Portanto, a vestimenta deve ser confeccionada a partir de um tecido que filtre a
contaminação emitida. O contato transmite a contaminação das mãos para as superfícies na sala limpa.
Dependendo da função e da classificação da sala limpa, pode ser necessário usar máscara facial, capuz e luvas
para minimizar a transmissão destes tipos de contaminação. A seleção da vestimenta varia de acordo com o
estado de limpeza do produto e os requisitos do processo, mas consiste normalmente, porém não exclusivamente,
em capuzes, toucas, protetores para cabeça, macacões, botas, máscaras faciais e óculos de proteção ou de
segurança.
B.2 Seleção geral da vestimenta de sala limpa

O melhor modelo de vestimenta enclausura completamente a pessoa e tem bons fechamentos nos pulsos,
pescoço e tornozelos. A seleção depende da classe da sala limpa, mas salas limpas com maiores requisitos de
limpeza são caracterizadas por um macacão de uma só peça, botas e capuz com abas que se enfiam abaixo da
gola do macacão. O aumento dos requisitos técnicos a respeito da vestimenta pode resultar em aumento das
restrições para as pessoas ou em desconforto. Portanto, deve ser considerado o que é necessário para o padrão
de limpeza da sala. Onde os requisitos de limpeza e do processo o permitem, uma vestimenta de menor cobertura
pode ser aceitável [7] [8] [9] [10]. Alguns dispositivos de separação com sistemas integrados de ar limpo (por exemplo,
miniambientes ou isoladores) podem permitir a simplificação da vestimenta requerida para a sala limpa.
Existem duas grandes categorias de vestimentas utilizadas em salas limpas: 1) descartável (ou uso limitado) e 2)
reutilizável. Em geral, a vestimenta descartável ou de uso limitado é usualmente feita de materiais não-tecidos e é
utilizada uma ou poucas vezes, e então descartada. A vestimenta reutilizável é processada a intervalos periódicos
e usualmente feita de tecidos sintéticos fechados, manufaturados a partir de fios contínuos (tais como poliéster ou
poliamida) que não soltam fibras. Tecidos naturais, manufaturados a partir de fibras (tais como algodão) não
devem ser utilizados em salas limpas, visto que rompem facilmente e emitem contaminação. As aplicações mais
críticas podem necessitar do uso de tecnologia de membrana de barreira, a qual pode ser descartável ou
reutilizável.

B.3 Propriedades do tecido
B.3.1 Propriedades de barreira
O tecido utilizado em vestimenta de sala limpa deve evitar que a contaminação emitida pelo pessoal seja
dispersada na sala limpa. O tecido atua como filtro; a eficiência é relacionada ao fechamento da trama do tecido.
No caso de tecidos do tipo barreira, tais como não-tecidos e membranas laminadas, a eficiência para conter a
contaminação é função das características de barreira. A eficiência do tecido pode ser avaliada medindo a
permeabilidade ao ar, a retenção de partículas e o tamanho dos poros [8] [10] [11] [12]. Para um tecido de menor
permeabilidade ao ar, há um aumento correspondente da pressão dentro da vestimenta, conforme o pessoal se
movimenta. Isto pode resultar em uma ação de bombeamento de ar não filtrado para fora da vestimenta, através
das aberturas de punhos, gola etc.
B.3.2 Durabilidade
A vestimenta de sala limpa deve ser resistente ao desgaste e ao rasgo. O tecido deve dispersar o mínimo de
partículas. Existem informações sobre ensaios realizados para avaliar estes tipos de propriedades dos
tecidos [7] [10] [13] [14].
B.3.3 Propriedades eletrostáticas
Em alguns tipos de sala limpa (por exemplo, microeletrônica ou salas com substâncias inflamáveis ou explosivas),
as cargas eletrostáticas acumuladas na superfície da vestimenta prejudicam os componentes em produção ou
apresentam riscos aos operadores. Existem tecidos com filamentos trançados, que por serem dissipadores de
carga estática, descarregam qualquer tensão induzida na superfície do tecido. A eficiência de um tecido para
dissipar uma carga eletrostática pode ser indiretamente medida, verificando a resistividade da superfície do tecido.
Tais métodos são descritos em outras fontes [10] [15] [16]. Num ensaio mais eficaz, uma carga estática de nível
conhecido de voltagem é aplicada ao tecido. O desempenho da dissipação estática pode ser então determinado
pelo tempo que leva para a voltagem diminuir até uma dada porcentagem da voltagem inicial. Tais métodos são
descritos em outras fontes [10] [15] [16].
B.3.4 Outras propriedades físicas
A eficiência de um tecido diminui em função de idade, uso, lavagem, secagem, esterilização etc. Esta deterioração
deve ser monitorada. Outra propriedade física que deve ser considerada é a resistência do tecido às substâncias
químicas, tais como as que são utilizadas durante o processo de fabricação, também na limpeza e na desinfecção
da sala limpa, bem como da vestimenta.
NOTA Os ensaios referidos em B.3.1 a B.3.4 ajudam a verificar que a vestimenta permaneça eficiente.
B.4 Concepção e confecção da vestimenta de sala limpa
B.4.1 Confecção da vestimenta
A vestimenta de sala limpa deve ser confeccionada de modo a minimizar a contaminação na sala limpa. Cortar o
tecido antes de costurá-lo produz bordas vivas que, se ficarem inacabadas, geram partículas. Os métodos
utilizados para o acabamento destas bordas são os seguintes: todas as bordas vivas do tecido devem ser
recobertas, entrelaçadas e seladas a quente ou cortadas a laser para impedir que desfiem. As costuras devem ser
feitas com dupla agulha, rebatidas, ou cobertas por uma fita, a fim de propiciar uma boa barreira e não produzir
fibras. Os fios devem ser de filamento sintético contínuo. Zíperes, botões de pressão, presilhas e solas de sapato
não devem emitir, lascar ou corroer, e devem resistir a lavagens múltiplas e esterilizações, se necessário [8].

B.4.2 Modelo geral
A seleção do modelo da vestimenta deve ser relacionada ao tipo de sala limpa [8] [9] [10]. A vestimenta de sala limpa
deve apresentar uma grande gama de tamanhos para propiciar conforto e bom caimento. A fim de minimizar a
retenção de contaminação, não devem ser utilizados bolsos, pregas, pences, fechos tipo velcro e faixas de ajuste
nas costas. Punhos elásticos ou tricotados não devem reter ou emitir contaminantes e não devem acumular
cargas eletrostáticas. As aberturas de punhos, gola etc. devem propiciar um fechamento eficiente, porém
confortável. Outros parâmetros de modelo a considerar são:
a) material do zíper (por exemplo, cursor plastificado), seu tipo e sua localização;
b) localização e eficiência dos ajustes e fixações;
c) modelo da manga (reta ou raglan);

d) fechamento dos punhos (elástico, malha canelada ou ajuste rápido);
e) modelo da gola;
f) facilidade de vestir o macacão por cima de diferentes modelos de sapato ou bota;
g) modelo do capuz (face aberta ou fechada, de enfiar ou de colocar e fechar);
h) caimento e ajuste dos capuzes;
i) tipo e localização das tiras de ajuste nas botas.
B.4.3 Câmara de dispersão (body box)
Este procedimento de simulação pode ser utilizado para demonstrar o efeito combinado do tecido, da confecção e
do modelo da vestimenta. Uma pessoa entra na câmara, que é ventilada com uma vazão conhecida de ar filtrado,
e executa uma determinada rotina. O número de partículas ou microrganismos emitidos pode ser medido.
Diferentes tipos de vestimentas a serem avaliadas podem ser comparados. Uma descrição deste ensaio está
disponível [8].
B.5 Conforto térmico

Sempre que possível, ao selecionar os materiais da vestimenta, deve ser considerado o conforto do pessoal
trabalhando na sala limpa [17]. As especificações de permeabilidade ao ar e ao vapor de água dos tecidos em
consideração podem ajudar a esta seleção [8] [18] [19]. Uma abordagem simples, porém eficiente, é conseguir uma
gama de vestimentas apropriadas de diferentes tecidos e experimentá-las na sala limpa. O retorno de informações
solicitado ao pessoal que utiliza a vestimenta pode fornecer dados valiosos para ajudar no processo de seleção.
Parâmetros relevantes a respeito do pessoal e do ambiente (temperatura, velocidade, turbulência, temperatura

radiante média e umidade do ar na sala limpa) podem ser utilizados para obter os níveis teóricos de conforto da
vestimenta, de acordo com a ISO 7730 [20], a qual fornece orientações e tabelas que ajudam na seleção.

B.6 Processo de limpeza da vestimenta de sala limpa e freqüência de troca

Durante o uso, a vestimenta de sala limpa se torna contaminada. Se a mesma for reutilizada, ela deve ser lavada.
Sugestões a respeito de como este processo de limpeza deve ser realizado estão disponíveis em outras
fontes [8] [21]. As operações de tratamento final e de embalagem da vestimenta devem ser realizadas em condições
de sala limpa, compatíveis com os padrões da sala limpa na qual a vestimenta é utilizada. Do mesmo modo, a
vestimenta se torna contaminada por microrganismos. Em salas limpas onde os microrganismos são uma
consideração importante, o ciclo de processamento em lavanderia de sala limpa deve incluir, conforme apropriado:
a) desinfecção;
b) ciclos com água quente;

c) esterilização.
Os procedimentos de limpeza devem incluir ensaios por amostragem na lavanderia para os tipos e nível
apropriados de contaminação. A freqüência de troca da vestimenta varia de acordo com a utilização pretendida da
sala limpa. Quanto mais sensível à contaminação for o processo, maior é a freqüência de troca e limpeza da
vestimenta. No entanto, aumentar a freqüência de limpeza causa fadiga adicional à vestimenta, contribuindo para
um desgaste prematuro dos tecidos. Também está disponível uma orientação para ajudar no processo de tomada
de decisão [8].
B.7 Luvas
Luvas de sala limpa são exigidas na maioria das salas limpas. Elas cobrem esta parte do corpo humano que fica
muitas vezes mais próxima do produto e das superfícies críticas. Portanto, deve ser considerada a necessidade ou
não de utilizar luvas. Se forem usadas, devem ser consideradas as propriedades mais adequadas, bem como
quantas vezes elas devem ser trocadas ou limpas (e, se apropriado, desinfetadas).
Levando em consideração o tipo de sala limpa na qual as luvas serão utilizadas, suas propriedades que devem ser
consideradas são as seguintes: contaminação superficial, liberação de gases, esterilidade, tato, resistência,
conforto, ajuste, bem como o método de acondicionamento. Vários ensaios podem ser realizados para ajudar a
selecionar as luvas adequadas para cada aplicação particular de sala limpa [22].
As luvas podem ser fabricadas de látex, vinil, poliuretano ou outros materiais tais como nitrila. A escolha da
confecção deve ser considerada em relação às propriedades requeridas, à aplicação da luva e ao seu custo.
Luvas de baixo, feitas de materiais não contendo algodão, podem também ser úteis para alguns operadores, a fim
de propiciar um nível de conforto ou de isolamento da superfície interna da luva, a qual pode causar, ou agravar,
dermatite de contato.
É extremamente importante a limpeza da superfície externa das luvas de sala limpa. Um método deve ser criado
para armazenar e retirar as luvas da sua embalagem e calçá-las de modo a minimizar a contaminação da
superfície externa das luvas.
B.8 Máscaras faciais e outras proteções para a cabeça

Máscaras faciais e proteções com exaustão para a cabeça proporcionam uma barreira contra a saliva e a
contaminação emitida pela boca, nariz, face e, no caso da proteção, a cabeça. Máscaras e véus (máscaras com
certa transparência) são elementos de barreira passivos geralmente utilizados em sala limpa. As máscaras podem
ser do tipo cirúrgico com tiras de amarrar, tiras ou alças elásticas. Os véus faciais são fixados por tiras ou botões
de pressão ou podem, na fábrica, ser costurados em definitivo nos capuzes. Os materiais utilizados são tecidos
laváveis ou descartáveis. Deve-se tomar cuidado ao selecionar o material e o modelo corretos, para que sejam
adequados ao risco das emissões da boca. Esta seleção deve também levar em conta a aceitação da máscara
pelo pessoal.

Existem proteções para a cabeça que proporcionam uma barreira ativa contra a contaminação da boca e da
cabeça. Um protetor com capuz e anteparo transparente enclausura a cabeça e é equipado com um sistema de
exaustão filtrada que impede que a contaminação escape para a sala limpa.
Óculos ou óculos de proteção podem ajudar a providenciar uma barreira adicional, ajudando a reter as escamas
da pele e os cílios, e evitando que estes caiam sobre as superfícies críticas. Os óculos ou óculos de proteção
devem ser fabricados a partir de materiais compatíveis com a sala limpa, e devem atender aos padrões aceitos de
segurança pessoal.
B.9 Armazenagem da vestimenta

B.9.1 Caso a vestimenta de sala limpa seja reutilizada, ela deve ser armazenada ou pendurada recorrendo a
técnicas apropriadas que mantenham a limpeza da vestimenta. Elementos da vestimenta podem exigir separação
física quando armazenados. Sacos laváveis ou descartáveis podem ser utilizados para ajudar a evitar a
contaminação cruzada. Vários métodos são eficientes para armazenar a vestimenta. Estes podem incluir:
a) estantes para vestimentas, equipados com insuflamento autônomo de ar com filtragem de alta eficiência;
b) cabideiros fixos e portáteis;
c) ganchos, com ou sem tranca, instalados nas paredes ou sobre quadros no vestiário (em um armário ou no
ambiente);
d) cestas ou escaninhos.
B.9.2 O espaço necessário para armazenar temporariamente a vestimenta de sala limpa utilizada pelo pessoal
depende do número de pessoas que trabalham na sala limpa e da freqüência na qual a vestimenta é trocada.
B.9.3 Uma área suficientemente grande para conter o inventário completo da vestimenta embalada de sala
limpa deve ser reservada para a armazenagem. Armários podem ser disponibilizados para este fim.
Estes armários devem estar incluídos na programação de limpeza, a fim de assegurar que eles não contribuam
com a contaminação.
B.9.4 A vestimenta limpa deve ser embalada em sacos limpos e não emissores, para evitar a contaminação
durante o manuseio, a armazenagem e a distribuição [8]. O tempo de prateleira para produtos esterilizados deve
ser definido. É recomendado que a armazenagem fique em um ambiente controlado adjacente à área de troca, ou
dentro dela. Isso permite um melhor controle do inventário e reduz o risco de a vestimenta ser removida do
ambiente de sala limpa e se tornar suja.

Anexo C
(informativo)
Pessoal
C.1 Treinamento
Somente ao pessoal treinado deve ser permitido entrar e trabalhar na sala limpa. Todo o pessoal deve receber um
curso introdutório antes de entrar pela primeira vez na sala limpa e posteriormente receber treinamentos
periódicos (ver A.2).
C.2 Acesso de pessoal

Pessoas geram contaminação. Portanto, somente o pessoal necessário deve entrar na sala limpa. Se o número
total de pessoas permitido na sala limpa for controlado, este deve ser cumprido e o acesso documentado.
Podem ser permitidos visitantes e pessoas de manutenção na sala, mas com autorização e sob supervisão.
Deve ser dado a eles um treinamento com nível apropriado.
C.3 Roupas e itens pessoais

O tipo de roupa usado sob a vestimenta de sala limpa afeta a dispersão de partículas e fibras em suspensão no ar.
Roupas usadas sob vestimentas de sala limpa, fabricadas com fibras naturais como lã ou algodão, emitem
contaminação. Deve ser considerado o fornecimento de roupas de baixo especiais para sala limpa. Caso sejam
fornecidas, estas devem ser fabricadas a partir de tecido fechado de fibras artificiais, como poliéster para filtração
efetiva da contaminação do corpo. Itens pessoais devem ser deixados fora da sala limpa em uma área segura.
Jóias, como anéis, relógios e correntes, podem perfurar as luvas de sala limpa ou podem ficar para fora da
máscara facial, do capuz ou das mangas da vestimenta e devem ser evitadas. Cosméticos, talco em pó, sprays de
cabelo, esmalte de unha ou materiais semelhantes são indesejáveis em uma sala limpa. Deve ser feita uma
avaliação do risco destes itens ao produto ou ao processo. Cosméticos podem ser proibidos, pois podem gerar
partículas que contaminem a vestimenta de sala limpa, a sala limpa e os produtos fabricados.
C.4 Higiene
É esperado que o pessoal da sala limpa tenha uma boa higiene pessoal. O pessoal deve manter a caspa
controlada e, se necessário, usar loção para pele, especialmente formulada para repor a oleosidade da pele após
lavagem e banho.
Ao chegar ao trabalho, o pessoal deve informar os problemas que podem aumentar a contaminação da sala limpa,
incluindo o seguinte:
a) condições como escamação da pele, dermatite, queimadura de sol ou caspa;
b) resfriado, gripe ou tosse crônica;
c) condições alérgicas que causem espirro, irritação ou coceira;

d) em sala limpa biossensível - alta carga microbiana do pessoal.
Dependendo da gravidade da condição da pessoa em relação ao processo em curso ou ao produto exposto, pode
ser necessário remanejar esta pessoa para trabalhar fora da sala limpa até que sua condição normal seja
restabelecida. Em algumas salas limpas, pode ser exigido que o pessoal se abstenha de fumar por um período
determinado antes de entrar nas salas.
C.5 Procedimentos de troca de vestimenta de sala limpa

O pessoal da sala limpa deve trocar sua roupa pela vestimenta de sala limpa antes de entrar na sala limpa.
Um método deve ser adotado para vestir e retirar a roupa, para minimizar a contaminação da parte externa da
vestimenta de sala limpa e assegurar que a contaminação proveniente da área de troca não seja espalhada.
Vários métodos são aceitáveis, dependendo da configuração da área de troca e da classe de limpeza da sala
limpa. Informações complementares são descritas em outras fontes [5][6][23].
Normalmente o processo começa pela cabeça e desce até os pés:
1) Remover a contaminação dos sapatos por uso de um limpador de sapato, de um tapete de sala limpa ou de
um piso de sala limpa.
2) Retirar as roupas de rua desnecessárias.
3) Retirar as jóias etc., se exigido.
4) Remover cosméticos e utilizar hidratante, se exigido.
5) Colocar touca, se aplicável.
6) Lavar as mãos e passar um hidratante adequado, se aplicável.
7) Vestir roupa de baixo de sala limpa, se aplicável.
8) Calçar sapatos de uniforme exclusivos de sala limpa ou pró-pés.
9) Selecionar a sua vestimenta de sala limpa.
10) Se exigido, calçar luvas para manipular a vestimenta.
11) Colocar máscara e capuz.
12) Colocar o macacão ou avental.
13) Colocar pró-pés ou sapatos especiais de sala limpa, usando um banco-divisor.
14) Usando espelho de corpo inteiro, assegurar de que todos os itens da vestimenta estejam adequadamente
ajustados.
15) As luvas utilizadas para se vestir podem agora ser retiradas, ou mantidas, para colocar as luvas de processo.
16) Entrar na sala limpa.
NOTA A lista prévia de etapas esboça um procedimento típico geralmente utilizado, mas existem muitas variações para
atender às necessidades de controle de contaminação para certos tipos de salas limpas.

A maneira de retirar a vestimenta ao deixar a sala limpa vai depender se uma nova vestimenta for utilizada a cada
entrada ou se ela for reutilizada. Métodos para retirar a vestimenta que é reutilizada são descritos em outras
fontes [17]. Métodos especiais para guardar as vestimentas podem ser usados se estas forem reutilizadas e estão
descritos em outras fontes [5][6][17]. As vestimentas não devem ser removidas do ambiente controlado, exceto para
transferência até a lavanderia.
C.6 Disciplina e conduta

O pessoal deve comportar-se na sala limpa de modo a minimizar a possibilidade de contaminar o produto.
No mínimo, as seguintes regras devem ser consideradas (mais informações podem ser encontradas em outras
fontes [6]).
 Portas não devem ser abertas e fechadas bruscamente, nem deixadas abertas.
 Ao utilizar uma área de transferência, a porta de entrada deve ser fechada e deve ser permitido um período
de tempo predeterminado para purgar e estabilizar o ar antes de abrir a próxima porta.
 O pessoal não deve se posicionar entre o insuflamento do ar limpo e o produto ou processo, senão aumenta o
risco de dispersão de partículas sobre o produto ou sobre as superfícies do processo. Em geral, a seqüência
do posicionamento correto deve ser: insuflamento de ar, produto exposto, pessoal, área geral da sala limpa,
retorno de ar ou exaustão.
 Métodos devem ser criados para movimentar ou manipular o produto. Técnicas de “não tocar“ devem ser
usadas onde apropriado.
 O pessoal não deve apoiar o material sobre o seu corpo, senão a contaminação pode ser transferida.
 O pessoal não deve falar ao trabalhar próximo ao produto.
 O pessoal não deve permitir que passe algo em cima do produto.
 O nariz deve ser assoado fora da sala limpa e as luvas devem ser sempre trocadas após esta ação.
 O pessoal deve se abster de tocar, coçar ou enxugar qualquer parte da pele enquanto estiver na sala limpa.
Se o fizer, o pessoal deve retornar ao vestiário para trocar as luvas.
 Luvas e superfícies da vestimenta podem facilmente se tornar contaminadas, portanto, o pessoal não deve
tocar superfícies contaminadas para não transferir contaminação para áreas críticas. Cada sala deve ter uma
política que oriente o pessoal a retornar ao vestiário para trocar de luvas ou de vestimenta. Em algumas salas
limpas, pode ser permitida a troca de luvas na própria sala.
 O pano de limpeza para sala limpa deve ser usado como especificado e então descartado num recipiente
apropriado.
 Todos os movimentos do pessoal devem ser controlados e metódicos. Andar rápido, movimentos bruscos e
comportamento agitado não devem ser permitidos, pois alteram o fluxo de ar. Isso gera contaminação que
pode ser arrastada pelo fluxo de ar.
 A sala limpa deve ser mantida limpa e organizada.
 Produtos armazenados ou deixados em uma sala limpa devem ser protegidos de contaminação e mantidos
em armário fechado ou gabinete de fluxo unidirecional, identificáveis.
 Materiais a serem descartados devem ser colocados em recipientes facilmente identificáveis e não deve ser
permitido acumulá-los desnecessariamente.

C.7 Segurança
C.7.1 Medidas preventivas, requeridas por regulamentos, devem ser implementadas para proteger o pessoal
contra perigos que existam ou que possam ocorrer no uso da sala limpa, tais como microrganismos, radioatividade
e substâncias químicas. Gabinetes de contenção, armários ou isoladores podem restringir estas preocupações,
informações sobre tais métodos são discutidas nas ABNT NBR ISO 14644-4 e ISO 14644-7. Podem ser
necessários equipamentos adequados de proteção individual, tais como óculos de segurança, luvas e aventais de
proteção. Autoridades regulatórias locais podem recomendar ou exigir medidas adicionais para garantir a
segurança do pessoal em sala limpa.
C.7.2 Situações de emergência podem surgir e o pessoal responsável pelo combate a estas emergências,
treinados em todos os aspectos potenciais de emergência, pode minimizar os efeitos ou infortúnios que possam
acontecer. Todos os funcionários devem ser treinados para abandonarem ordenadamente a área. Se o abandono
for necessário, medidas devem ser tomadas para retorno ordenado à sala limpa, uma vez sanada a situação.
Um procedimento de emergência para o suprimento de novas vestimentas de sala limpa deve ser implementado.
C.8 Iniciativas do pessoal

Elementos para um monitoramento formal e programas de ação corretiva são descritos em A.7. Entretanto, as
pessoas devem entender que podem ter influência positiva na eficiência da sala limpa. O gerenciamento de ajuda
mútua pode ter influência positiva na conformidade dos procedimentos do pessoal. Devem ser dados à todos o
direito e o incentivo de relatar imediatamente ao seu superior qualquer deficiência observada referente ao pessoal
ou à instalação. Tal ação permite que fontes de contaminação que ficariam despercebidas possam ser corrigidas
antes que o problema se torne sério o bastante para colocar o produto ou processo em risco.

Anexo D
(informativo)
Equipamentos fixos
D.1 Generalidades
O objeto de discussão desta seção são os equipamentos que foram colocados dentro da sala limpa e que são
grandes o suficiente para serem considerados fixos ou relativamente imóveis. Os equipamentos fixos muitas vezes
circundam, envelopam ou enclausuram os produtos ou os processos para os quais a sala limpa foi construída.
Os equipamentos fixos podem incluir equipamentos de processo automatizado e mecânico, dispositivos de
separação, capelas de exaustão, bem como outros equipamentos grandes. Normalmente, grandes esforços são
necessários para remover ou movimentar estes equipamentos, uma vez completamente instalados.
Quando possível, equipamentos a serem usados em sala limpa devem ser construídos sob condições limpas e os
procedimentos de embalagem destes devem ser adaptados aos requisitos da sala limpa pretendida.
D.2 Procedimento de entrada em área limpa
D.2.1 Planejamento
O processo de trazer o equipamento para dentro da sala limpa não deve adicionar contaminação. Equipamentos
que entram na sala limpa “como construída” ou "em repouso" devem ser devidamente desembalados e limpos.
Falhas neste procedimento acarretarão limpezas extensivas posteriormente. No entanto, considerações especiais
devem ser feitas antes de se introduzir equipamentos em uma sala limpa "em operação". Falhas neste
procedimento acarretarão não somente riscos de contaminação para a sala limpa, mas podem também afetar
produtos em processo. Isso também ocasionará a necessidade de limpeza adicional e pode exigir a requalificação
da sala limpa, segundo a ABNT NBR ISO 14644-2. Uma estratégia adequada deve ser desenvolvida para evitar
problemas. Orientações são dadas em D.2.2, D.2.3 e em outras fontes[6] .
D.2.2 Inspeção e remoção da embalagem externa (não limpa)
Todos os equipamentos devem ser verificados quanto a danos no transporte. Materiais suspeitos ou danificados
devem ser isolados ou protegidos do lado de fora da sala limpa, aguardando ações apropriadas. Sempre que
possível, caixas de transporte e embalagens devem ser removidas no ambiente não controlado adjacente à sala
limpa. Todos os papelões e materiais que soltam muitas partículas devem ser removidos antes de transportados
para dentro da área controlada. Se não houver embalagem interna (limpa), todas as superfícies do equipamento
devem ser limpadas previamente, para introduzi-lo em uma área de sala limpa. É melhor realizar essa limpeza
dentro da área de transferência específica para entrada de equipamento. Caso o equipamento seja tão grande que
procedimentos de instalações especiais sejam necessários, a área deve ser isolada das salas limpas ao redor, ou
outros ambientes controlados, por meio de paredes temporárias.

D.2.3 Remoção da embalagem limpa
A remoção da embalagem do equipamento deve ser feita em etapas para minimizar a entrada de contaminação na
sala limpa. Uma sala controlada de transferência, ou uma sala temporária construída para este propósito e
adjacente à sala limpa, pode ser usada para remoção do filme externo dos materiais e limpeza das superfícies,
antes da entrada em sala limpa.
Os seguintes itens são exemplos de etapas a serem seguidas durante a remoção da embalagem:
1) A cobertura de proteção exterior deve ser limpa a vácuo, iniciando-se pela superfície superior e seguindo para
as laterais.
2) Deve-se limpar a cobertura de proteção com material e agente de limpeza adequados.

3) A camada externa do filme de embalagem deve ser cortada no topo em uma forma de "I" e suas extremidades
puxadas para baixo, da aresta superior até a aresta inferior. A extremidade inferior do filme de embalagem
deve ser então levantada até juntar a sua dobra nas laterais da embalagem.
4) Os procedimentos de remoção de embalagem nas etapas 2 e 3 devem ser repetidos para cada camada
adicional da embalagem. Devem-se limpar minuciosamente todas as superfícies externas do equipamento.
5) Todo o pessoal que for entrar na área de transferência, proveniente da sala limpa, deve estar usando
vestimenta adequada de sala limpa.
6) Devem-se limpar também todos os materiais de manuseio e de movimentação, de acordo com os

procedimentos descritos em D.3.
7) A área de transferência deve ser limpa antes de abrir as portas para transferência do equipamento para
dentro da sala limpa.
D.3 Deslocamento de equipamentos

Equipamentos grandes devem ser desmontados (se possível) e reduzidos a um tamanho que permita uma entrada
segura, minimizando os riscos para o pessoal e para a sala limpa existente. Podem ocorrer danos físicos e
contaminações quando estas unidades grandes entram em contato com superfícies fixas ou outras ferramentas.
Deve-se limpar minuciosamente todo equipamento especial usado para levantar, içar ou posicionar grandes
equipamentos, antes de permitir sua entrada na sala limpa. Esses equipamentos podem não ter sido projetados ou
mantidos para uso em sala limpa; devem ser inspecionados minuciosamente quanto a superfícies com lascas e
escamas ou quanto a materiais inadequados a salas limpas. Muitas vezes, o uso dessas ferramentas pode ser
aceitável, desde que sejam enroladas e seladas com filme plástico e fita adesiva, compatíveis com a sala limpa.
Rodas de borracha podem ser cobertas com fitas adesivas de sala limpa para evitar que rastros de borracha ou
partículas de plástico sejam deixados pelo chão.
D.4 Procedimentos de instalação

O método a ser usado para instalar equipamentos vai depender de como a sala limpa tenha sido projetada e
utilizada. O ideal seria desativar completamente a sala limpa durante a instalação e que tenha sido colocada uma
porta suficientemente larga, ou que se tenha construído painéis removíveis de acesso, de modo a possibilitar a
entrada do novo equipamento na sala limpa. É recomendado que medidas preventivas sejam tomadas de modo a
evitar que se contamine a área limpa adjacente durante o período de instalação de equipamentos. Isto simplifica a
limpeza e os ensaios subseqüentes, os quais são necessários para assegurar que a sala limpa atende às
especificações de limpeza.

Se a operação na sala limpa não puder parar durante a instalação, ou se forem necessárias demolições, então a
área operacional restante da sala limpa deve ser efetivamente isolada da área na qual o equipamento está sendo
instalado. Este isolamento pode ser obtido cercando os equipamentos com uma parede temporária ou uma
divisória. Deve ser deixado um espaço em torno do equipamento para que a instalação seja concluída sem
obstáculos.
a) Se possível, o acesso à área isolada deve ser feito através de uma passagem de serviço ou por outra área
não-crítica. Se o acesso não for possível, devem ser tomadas providências de modo a minimizar o efeito da
contaminação gerada pela construção. O fluxo de ar deve ser tal que mantenha neutra esta área de
isolamento, ou em pressão negativa, de modo a reduzir a possibilidade de a contaminação sair da área de
instalação do equipamento.
b) Uma área de isolamento completamente selada não deve ser pressurizada, pois poderia ocorrer a
contaminação das salas limpas ao redor, caso houvesse uma penetração pela barreira. O fornecimento de ar
limpo para a área isolada deve ser bloqueado, de forma a evitar a pressurização em relação à sala limpa ao
redor. Quando o acesso para a área isolada for necessariamente através de uma sala limpa adjacente, devem
ser instalados tapetes adesivos para remover contaminações carregadas pelos sapatos. Uma vez dentro da
área isolada, botas descartáveis ou pró-pés e macacões podem ser necessários para evitar a contaminação
das vestimentas de sala limpa. Estas peças descartáveis devem ser tiradas antes de sair da área isolada.
c) Devem ser estabelecidos o método e a freqüência para monitoramento das áreas ao redor da área isolada, de
modo a garantir que seja detectada qualquer contaminação que possa vazar para as salas limpas adjacentes.
d) Todas as utilidades, tais como eletricidade, água, gás, vácuo, ar comprimido e tubulações de rejeito, são
então conectadas. Cuidados devem ser tomados para garantir que dispersões no ar e entulhos gerados por
estas operações sejam controlados e contidos de forma tão abrangente quanto possível, de modo a impedir
que escapem inadvertidamente para as salas limpas ao redor, e facilitem uma limpeza eficaz antes que as
barreiras de isolamento sejam removidas.
e) Procedimentos de limpeza vigentes (ver anexo F) devem ser então utilizados para descontaminar toda a área
isolada. Todas as superfícies devem ser aspiradas, limpadas com pano e esfregão, incluindo todas as
paredes (tanto fixas quanto removíveis), equipamentos e pisos.
f) Cuidado especial deve ser tomado na limpeza de áreas atrás de painéis de equipamentos e sob os próprios
equipamentos.
g) Algumas preparações internas e ensaios preliminares de desempenho do equipamento são agora possíveis,
mas a aceitação final pode requerer condições plenas da sala limpa, antes que os ensaios finais possam ser
concluídos.
h) As paredes de isolamento podem agora ser removidas cuidadosamente e fontes de ar filtrado reativadas,
caso tenham sido desativadas. Esta etapa deve ser programada de forma a minimizar interrupções na
operação regular da sala limpa. Pode ser necessário também fazer medições ou ensaios de partículas.
i) O interior dos equipamentos e as câmaras de processos críticos devem ser limpos e preparados para uso em
condições normais da sala limpa.
j) Todas as câmaras internas e superfícies que entrem em contato com o produto, ou que estejam envolvidas no
manuseio do produto, devem ser limpadas para alcançar o grau de limpeza desejado. O procedimento de
limpeza deve ser executado do topo para a base dos equipamentos, uma vez que partículas maiores, quando
deslocadas, são forçadas pela gravidade a cair na base do equipamento ou no chão.
k) Limpar as superfícies externas do equipamento, trabalhando a partir das superfícies de cima para as de baixo.
l) Se necessário, em áreas críticas em relação aos requisitos do produto ou do processo, deve ser feito o ensaio
de partículas em superfícies.

D.5 Manutenção e reparos

Com o passar do tempo, equipamentos se deterioram e ficam sujos ou emitem contaminação, a menos que a
manutenção seja feita. A manutenção preventiva deve ser realizada de forma a garantir que não seja permitido ao
equipamento tornar-se uma fonte de contaminação. A manutenção e o reparo dos equipamentos devem ocorrer
sem contaminar a sala limpa [24] [25]. O término bem-sucedido de tais reparos deve incluir a descontaminação de
superfícies externas. Descontaminação de superfícies internas pode também ser necessária, se o processo assim
o exigir. Além de o equipamento estar em condições de operação, providências devem ser tomadas para
descontaminar superfícies internas e externas, de modo coerente com os requisitos do processo.
As seguintes medidas podem ajudar a controlar a contaminação gerada pela manutenção em equipamentos fixos:
a) Sempre que possível, os equipamentos devem ser removidos da área antes que os reparos sejam efetuados,
de modo a reduzir a possibilidade de geração de contaminação.
b) Se necessário, deve-se isolar adequadamente os equipamentos fixos em relação às operações da sala limpa
ao redor, antes de se efetuar manutenção ou reparos de maiores proporções. Se não for possível, medidas
devem ser tomadas para garantir que todos os produtos em fabricação sejam removidos para um local
adequado.
c) Setores da sala limpa próximos ao equipamento em reparo devem ser adequadamente monitorados para
assegurar que a contaminação é controlada de modo eficiente.
d) O pessoal de manutenção que trabalha na área isolada não deve entrar em contato com o pessoal que realiza
procedimentos de produção ou de processo.
e) Todo o pessoal que repara ou efetua manutenção em equipamentos na sala limpa deve seguir as práticas
apropriadas definidas para a área, o que inclui usar vestimentas adequadas de proteção aprovadas para sala
limpa e limpar, após conclusão dos reparos, o local e o equipamento.
f) Para executar os reparos, deve ser feita uma avaliação das condições antes que técnicos se deitem ou
rastejem sob equipamentos. Condições adversas causadas por produtos químicos, ácidos ou de risco
biológico devem ser neutralizadas de maneira eficiente, antes que sejam iniciadas as atividades.
g) Medidas devem ser tomadas para proteger as vestimentas de sala limpa contra contatos indevidos com óleos
lubrificantes ou produtos químicos de processo. Deve também ser evitado que vestimentas sejam rasgadas e
cortadas por arestas e cantos vivos.
h) Todas as ferramentas, caixas e carrinhos usados para a manutenção ou trabalhos de reparo devem estar
completamente limpos antes de serem expostos ao ambiente de sala limpa. Ferramentas enferrujadas ou
corroídas não devem ser permitidas. Desinfecção ou esterilização pode ser necessária em salas limpas
biossensíveis.
i) Os técnicos não devem colocar ferramentas, peças danificadas, peças de reposição, nem material de limpeza,
em superfícies adjacentes ou próximas às superfícies de trabalho usadas para o produto ou para os materiais
de processo.
j) Cuidados devem ser tomados para que sejam efetuadas limpezas ao longo da execução dos reparos, desta
forma evitando o acúmulo da contaminação.
k) Luvas devem ser trocadas regularmente, de modo a evitar que se deteriorem e que pele nua possa tocar
superfícies limpas.
l) Quando luvas diferentes das luvas de sala limpa forem necessárias (por exemplo, luvas resistentes a ácidos,
calor ou cortes), elas devem ser compatíveis com luvas de sala limpa ou cobertas por um par de luvas de sala
limpa.

m) Aspiradores de pó devem ser usados durante todas as atividades de furação ou corte. Operações de
manutenção ou construção freqüentemente requerem furações ou cortes. Coberturas ou proteções especiais
podem ser utilizadas para isolar a ferramenta e a área que está sendo furada ou serrada.
Espaços abertos remanescentes de furação em pisos, paredes, laterais de equipamentos ou em outras superfícies
semelhantes devem ser adequadamente selados logo a seguir, de forma a evitar que contaminação entre na sala
limpa. Métodos para selagem podem incluir o uso de calafetantes, adesivos ou placas especialmente fabricadas.
Quando a manutenção estiver concluída, pode ser necessário verificar a limpeza da superfície do equipamento
que estava em manutenção ou em reparo.
D.6 Remoção de equipamentos

A remoção de equipamentos fixos da sala limpa freqüentemente movimenta ou desprende a contaminação de

superfícies internas ou outras superfícies inacessíveis que não são limpadas periodicamente. Isto é especialmente
verdade quando o equipamento necessitar ser desmontado antes da remoção. Medidas devem ser tomadas para
isolar, limpar e confinar tal equipamento antes e durante a remoção, para evitar que a sala limpa ao redor seja
contaminada.
Assuntos regulatórios podem estar envolvidos, se a contaminação for de risco.

Anexo E
(informativo)
Materiais e equipamentos portáteis

E.1 Generalidades
Itens que podem ser facilmente transportados para dentro e para fora da sala limpa podem comprometer o estado
de limpeza da sala limpa, caso não sejam adequadamente selecionados, manuseados e armazenados nas
quantidades corretas. Isso inclui suprimentos de consumo e descartáveis, materiais de produção e de limpeza,
tanto quanto ferramentas manuais e equipamentos portáteis. Deve ser considerada a capacidade de esterilizar ou
desinfetar materiais reutilizáveis e equipamentos portáteis em aplicações de salas limpas biossensíveis.
E.2 Critérios para seleção
E.2.1 Características
Para proteger uma sala limpa contra contaminações, os materiais devem possuir as seguintes características:
 superfícies e partes móveis que soltem ou gerem a menor contaminação possível;
 superfícies íntegras, impermeáveis e limpas, embora algumas exceções sejam necessárias, tais como os
panos de limpeza;
 propriedades que minimizem a geração de contaminações por desprendimento ou corte;
 embalagens adequadas para sala limpa;
 compatibilidade com o ambiente da sala limpa.
E.2.2 Outros critérios
Os seguintes critérios adicionais devem ser determinados de acordo com o propósito e uso na sala limpa:
 livres de substâncias químicas indesejáveis (por exemplo, ácidos, alcalinos, orgânicos);
 propriedades antiestáticas aceitáveis;
 propriedades de baixa liberação de gases;
 livres de microrganismos;
 compatíveis com os procedimentos de esterilização ou desinfecção em salas limpas biossensíveis.

E.3 Ensaios preliminares

Ensaios e auditorias preliminares devem ser executados conforme acordado entre cliente e fornecedor.
Os procedimentos de ensaios executados pelo fornecedor podem ser considerados suficientes para entrada e uso
na sala limpa. No entanto, algumas aplicações podem requerer que ensaios adicionais sejam realizados antes que
alguns materiais sejam introduzidos ou usados na sala limpa. Critérios de inspeção de entrada e métodos de
amostragem devem ser totalmente documentados.
Enquanto os materiais aguardam a liberação, pode ser necessário haver um local seguro de estocagem para
evitar uso não autorizado. Severas medidas de quarentena podem ser necessárias para materiais de sensibilidade
biológica. Métodos e equipamentos de ensaio devem ser totalmente documentados. Devem ser identificados os
limites de aceitação e o pessoal autorizado para a aprovação final ou a reprovação de materiais não-conformes.
Um procedimento para comunicar problemas ao fornecedor deve ser instituído. Deve-se esperar que o fornecedor
reaja com planos de melhoria da qualidade e evite uma próxima remessa de materiais não-conformes.
O fornecedor deve notificar o cliente antes de fazer modificações críticas a materiais aprovados ou a suprimentos
usados na sala limpa. Métodos e tecnologias de avaliação devem ser periodicamente revisados. Algumas
inspeções de recebimento podem ser eliminadas, caso dados demonstrem que o fornecedor tem um histórico de
qualidade comprovada.
E.4 Procedimentos de entrada e saída
E.4.1 Procedimentos de desembalagem e entrada
O ato de carregar materiais para dentro da sala limpa não deve contribuir para a contaminação desta. Os materiais
e suprimentos que são levados para dentro da sala limpa estão sujeitos a procedimentos similares aos descritos
no anexo D.
Devem ser levados à sala limpa apenas materiais e equipamentos portáteis que sejam compatíveis com a
classificação e uso desta sala limpa. Embalagens externas geradoras de contaminação, tais como madeira,
papelão, papel e outros materiais, devem ser removidas antes de entrarem em qualquer parte do ambiente
controlado ou da sala limpa. Embalagens internas de plástico não devem ainda ser removidas nesta etapa.
Qualquer embalagem interna deve ser limpada, com panos de sala limpa apropriadamente umedecidos, para
remover contaminações grosseiras advindas da embalagem externa, antes que o material seja levado para dentro
dos ambientes controlados ou da área específica usada para a remoção de embalagem de sala limpa. Vários tipos
de equipamentos portáteis não embalados necessitam de uma limpeza cuidadosa antes da entrada na sala limpa
e são discutidos em E.5. Uma área específica de transferência, adjacente à sala limpa, deve ser usada para os
procedimentos finais de limpeza. Deve-se evitar usar o vestiário com este objetivo, para não contaminar as
vestimentas de sala limpa. Neste local, uma superfície de trabalho e os materiais de limpeza devem estar
facilmente acessíveis, para limpar todas as superfícies externas do objeto a ser transportado para dentro da sala
limpa. A camada externa das embalagens duplas pode agora ser removida e acondicionada no lixo adequado.
A embalagem final deve ser removida apenas antes do uso do material ou do objeto.
Qualquer equipamento com rodas ou portátil, incluindo carrinhos e dispositivos de içamento, deve ser
completamente limpo antes que seja permitida sua entrada na sala limpa. Cuidados devem ser tomados na
limpeza de superfícies de rodas que podem transferir contaminação em excesso diretamente ao piso da sala limpa.
Tapetes ou pisos adesivos ajudam a evitar que isso ocorra.
O pessoal de sala limpa, corretamente paramentado com vestimenta de sala limpa, pode entrar na área de
transferência pelo lado da sala limpa e trazer tais itens para dentro da sala limpa. Carrinho ou outro dispositivo
limpo deve ser utilizado para transportar itens grandes e em grande número para dentro da sala limpa.

E.4.2 Entrada de materiais por tubulações
Materiais como produtos químicos a granel, gases comprimidos e água geralmente entram na sala limpa através
de tubulações. Tais materiais estão sujeitos aos procedimentos que regem a introdução e o uso intencional destes
materiais na instalação.
E.4.3 Procedimentos de saída para materiais e equipamentos portáteis
E.4.3.1 Equipamentos de pequeno porte e de uso pessoal
Muitos itens usados pelo pessoal são rotineiramente levados quando o pessoal sai da sala limpa. Estes itens
podem incluir cadernos, canetas, ferramentas manuais e outros tipos de equipamentos portáteis pequenos. Estes
itens devem ser protegidos para não se contaminarem, através do uso de sacos plásticos aprovados ou de outros
modos convenientes. Este procedimento facilita a reentrada na sala limpa em ocasiões futuras.
E.4.3.2 Materiais descartados
Alguns materiais descartados e equipamentos portáteis podem apresentar um alto risco de transferir
contaminação ao pessoal e suas vestimentas. Medidas devem ser tomadas para confinar os materiais
descartados completamente antes da remoção e para limpar completamente as áreas antes que seja dada
permissão de prosseguir as atividades. De preferência, tais objetos devem ser removidos da sala limpa (após
serem embalados) por áreas de transferência de material e não pelos vestiários.
E.5 Tipos de materiais e equipamentos portáteis
E.5.1 Generalidades
Os materiais designados para uso em sala limpa devem estar em conformidade com os graus de limpeza
desejados. Os critérios de seleção variam de acordo com o uso desejado na sala limpa e os materiais devem ser
selecionados de forma a controlar a contaminação da sala limpa e proteger o processo. Muitos itens normalmente
utilizados em sala limpa são listados em E.5.2 a E.5.18.
E.5.2 Vestimentas de sala limpa
As vestimentas de sala limpa são descritas no anexo B.
E.5.3 Soluções e produtos de tratamento usados na limpeza
Soluções de limpeza são utilizadas para ajudar na remoção da contaminação das superfícies na sala limpa.
Algumas partículas ficam em suspensão na solução de limpeza e outras são arrastadas pelo uso do pano de
limpeza. Após a limpeza, alguns produtos de tratamento são também utilizados para proteger ou preservar as
características das superfícies na sala limpa. Estas soluções ou produtos de tratamento devem ser tão limpos
quanto o exigido para atender aos requisitos de concentração de partículas na sala limpa. Deve ser considerada a
filtração de soluções pré-embaladas. Os itens seguintes descrevem tipos de soluções de limpeza e tratamento:
a) A água limpa filtrada, destilada ou deionizada tem muitas propriedades desejadas, mas tal água pode corroer
alguns tipos de superfícies e pode ser ineficiente na limpeza sem a adição de surfactante ou desinfetante.
b) Surfactantes e detergentes são os agentes de limpeza com os preços mais razoáveis, não-tóxicos, não-
inflamáveis e eficientes. No entanto, surfactantes não-iônicos são geralmente os preferidos para a limpeza de
salas limpas, uma vez que são os menos reativos e não contêm íons metálicos.

c) Solventes orgânicos podem também ser usados para remover a contaminação em superfícies rígidas. Filmes
orgânicos são mais facilmente removidos com solventes ou detergentes orgânicos (detergentes tendem a
deixar para trás um filme).
d) Desinfetantes são utilizados para matar microrganismos. Cuidados devem ser tomados na seleção de um
material apropriado para não contaminar o processo ou colocar em risco o pessoal ou os equipamentos [26].
e) Selantes sintéticos que são altamente resistentes ao desgaste podem ser usados no piso de certas salas
limpas. Os pisos antiestáticos necessitam de cuidados especiais e os selantes não devem comprometer a sua
superfície nem suas características elétricas. Qualquer operação de selagem deve ser executada apenas
quando a produção na sala limpa estiver parada ou durante períodos de manutenção geral.
E.5.4 Panos de limpeza

Panos de limpeza são utilizados na remoção de contaminação de superfícies na sala limpa. Infelizmente não
existe um pano perfeito que atenda às necessidades de todas as aplicações de sala limpa. Alguns panos são
absorventes, mas liberam partículas ou fibras; outros não liberam partículas, mas também não absorvem.
Informações sobre a seleção de panos são fornecidas em outras fontes [10][27][28]. As necessidades da aplicação
devem ser consideradas e uma avaliação adequada deve ser feita. As seguintes características devem ser
consideradas na seleção de panos para uso em sala limpa:
a) material do pano;
b) compatibilidade com a solução ou solvente;
c) taxa de absorção de líquidos;
d) geração de partículas (tanto úmido como seco);
e) liberação de contaminação molecular;
f) compatibilidade com esterilização, caso necessário;
g) embalagem.
E.5.5 Aspiradores, mangueiras e cabos
A seleção e o uso de equipamentos de aspiração compatíveis com salas limpas são importantes para um
programa de controle de contaminação eficiente.
a) Aspiradores portáteis são fabricados em aço inoxidável ou plástico. Todo o ar de saída deve passar por filtros
terminais HEPA ou ULPA antes de sair para o ambiente. Aspiradores capazes de captar materiais úmidos e
líquidos também estão disponíveis para uso em salas limpas.
b) Sistemas embutidos de limpeza a vácuo empregam uma grande bomba de vácuo, centralizada, normalmente
localizada em uma área de serviço externa ao ambiente da sala limpa e conectada, por um sistema de
tubulações de plástico, às tomadas de vácuo nas paredes da sala limpa.
c) Mangueiras, cabos e acessórios devem ser adequados à aplicação e fabricados a partir de material
compatível com salas limpas.
d) Programas devem ser elaborados para inspeções de rotina e manutenção de todos os equipamentos
utilizados no processo de limpeza a vácuo. Os filtros HEPA ou ULPA do equipamento de limpeza a vácuo
devem ser ensaiados e/ou trocados regularmente para assegurar que eles não se tornem uma fonte de
contaminação na sala limpa.

E.5.6 Esfregões
Esfregões e cabos de padrão comercial ou industrial não devem ser utilizados no ambiente da sala limpa
(incluindo vestiários e outras áreas controladas). Os esfregões devem ser cuidadosamente selecionados para
resistir ao desprendimento de fibras e aos efeitos da esterilização, caso esta seja necessária. A cabeça dos
esfregões de piso deve ser fabricada de fibras de poliéster ou materiais hidrofílicos de células abertas (sintéticos).
A cabeça dos esfregões tipo bloco ou esponja deve ser fabricada de material esponjoso hidrofílico de células
abertas (sintético). Cabos e acessórios devem ser fabricados de aço inoxidável, alumínio anodizado, fibra de vidro
com revestimento de polipropileno, ou outros plásticos que não liberem partículas, e devem ser compatíveis com o
funcionamento dos esfregões de sala limpa. Esfregões tipo rolo (similares a rolos de pintura de paredes), com
superfície levemente adesiva, podem ser utilizados quando apropriado para a remoção de contaminação da
superfície das paredes sem o uso de qualquer líquido. Estes rolos estão disponíveis nas versões renovável e
descartável.
Na compra de esfregões ou cabos sintéticos, é preciso estar ciente do seu uso na limpeza. Cabeças de esfregões
em acetato de polivinila (ou equivalente) são aceitáveis quando utilizados com soluções de limpeza aquosas.
No entanto, as cabeças destes mesmos esfregões deterioram prematuramente, se utilizadas com agente de
limpeza contendo altas concentrações de álcool isopropílico. Alguns materiais utilizados na fabricação de cabos e
cabeças de esfregões não são compatíveis com esterilização a vapor. O poliéster resiste melhor à autoclavação
que o acetato de polivinila.
E.5.7 Baldes e espremedores
Baldes ou recipientes com espremedores, que sejam compatíveis com a operação da sala limpa, são necessários
para as operações de limpeza úmida ou com líquidos. Os baldes ou recipientes devem ser construídos de plástico
ou de aço inoxidável (não galvanizado). Baldes de aço inoxidável podem ser autoclavados inúmeras vezes.
O espremedor utilizado com os esfregões deve ser compatível com a forma e o material da cabeça do esfregão.
E.5.8 Máquinas de esfregar, lustrar e encerar pisos
Máquinas de padrão comercial para esfregar e lustrar pisos nunca devem ser utilizadas dentro de uma sala limpa
em operação, uma vez que esse processo contaminaria o ambiente. Estão disponíveis máquinas especialmente
projetadas para esfregar os pisos de sala limpa. Estas máquinas possuem cobertura especial e sistema de
limpeza a vácuo com filtros HEPA ou ULPA incorporados, para controlar a redistribuição da contaminação.
Elas também possuem enclausuramento na exaustão do compartimento do motor, com filtragem HEPA ou ULPA.
Uma avaliação cuidadosa de compatibilidade com a sala limpa e o piso deve preceder o uso de tais equipamentos.
Ceras e outros selantes não permanentes escamam e causam contaminação com o tráfego, portanto nunca é
recomendado o uso de qualquer equipamento para aplicar ou lustrar tais produtos de tratamento.
Para tipos específicos de piso, ver ABNT NBR ISO 14644-4.
E.5.9 Escadas móveis
Escadas móveis devem ser de aço inox, alumínio anodizado ou fibra de vidro reforçada, e não devem sair da área
limpa. Elas devem ser completamente limpas (desinfetadas ou esterilizadas, se necessário) antes de sua entrada.
E.5.10 Vassouras ou escovas
Vassouras, escovas ou ferramentas similares não devem ser utilizadas em uma sala limpa em operação, uma vez
que elas geram partículas grandes. As cerdas por si só já são fibras de grande tamanho que são também
contaminantes.

E.5.11 Recipientes para lixo e reciclagem
Materiais usados, produtos secundários e demais lixo gerado na sala limpa devem ser removidos o mais depressa
possível. Recursos para a coleta, confinamento e armazenamento do lixo devem ser previstos para proteger a sala
limpa destas fontes de contaminação, enquanto aguardam remoção. Procedimentos de remoção são discutidos
em F.4.10.
Os seguintes critérios devem ser considerados ao selecionar recipientes para a coleta destes materiais:
a) natureza dos materiais a serem descartados ou reciclados;
b) requisitos de segurança;
c) riscos ambientais;
d) materiais para forração do recipiente e como são colocados;
e) espaço disponível no piso;
f) tamanho necessário, baseado na freqüência de coleta;
g) material do recipiente;
h) compatibilidade com a sala limpa.
E.5.12 Tapetes de sala limpa e pisos adesivos
Tapetes de sala limpa e pisos adesivos podem ser utilizados como uma barreira para ajudar a controlar a
contaminação carregada pelos pés ao entrar na sala limpa. O tamanho (particularmente o comprimento) e a
localização dos tapetes/pisos são os fatores principais que regem a eficiência da remoção da contaminação
carregada pelos pés. Os dois tipos principais de tapetes/pisos disponíveis são:
a) Descartáveis – Várias camadas de filme plástico adesivo, com a superfície adesiva virada para cima.
As camadas são removidas e descartadas conforme vão se sujando.
b) Reusáveis – Tapete de polímero resiliente, com superfície naturalmente adesiva, que deve ser limpado
quando fica sujo.
E.5.13 Contêineres limpos e embalagem
Contêineres limpos podem ser usados para transportar materiais e produtos sensíveis para dentro e para fora da
sala limpa, ou para isolá-los enquanto esperam para ser usados ou processados. O estado de limpeza das
superfícies e as características de isolamento devem ser compatíveis com o uso previsto dos materiais confinados.
Procedimentos de entrada e saída devem ser seguidos conforme descrito em E.4. Limpezas freqüentes podem ser
necessárias para evitar um acúmulo de contaminação durante o uso. Uma limpeza especial e a verificação do
estado de limpeza dos contêineres podem ser exigidas antes do reuso.
Materiais que possam ser utilizados para proteger ou embalar produtos acabados fabricados na sala limpa devem
estar limpos e serem compatíveis com a sala limpa. A seleção deve ser feita com base na geração de partículas,
na contaminação microbiana, nas propriedades eletrostáticas, na liberação de gás e em outras considerações.
Fitas adesivas utilizadas na sala limpa devem deixar o mínimo de resíduos quando removidas.

E.5.14 Ferramentas manuais, caixas e equipamentos de manutenção
As ferramentas manuais devem ser compatíveis com a classificação da sala limpa, os produtos, os equipamentos
fixos e os processos com as quais elas entram em contato. Elas devem ser mantidas limpas e livres de
contaminação de qualquer espécie.
Freqüentemente não é dada a devida importância às caixas ou malas contendo ferramentas e outros
equipamentos de reparo ou de diagnóstico, que podem ser fontes de contaminação. Elas devem ser fabricadas
em aço inoxidável ou em materiais sintéticos que resistam ou protejam contra a geração ou a transferência de
contaminação. Qualquer uso de calços ou divisórias moldadas que possam gerar contaminações, tais como
espumas de células abertas, madeira recoberta por vinil ou placas prensadas (placas de compensado), deve ser
evitado. As caixas devem ser completamente limpadas, de modo periódico e programado (com a remoção das
ferramentas e instrumentos), para garantir a limpeza. As ferramentas e os instrumentos devem ser limpados antes
de serem recolocados na caixa de ferramentas ou mala. As caixas de ferramentas e malas devem permanecer
dentro da sala limpa sempre que possível. Caso sejam removidas do ambiente, as caixas de ferramentas e malas
nunca devem ser abertas fora da sala limpa. Uma limpeza externa completa deve ser exigida antes de ser
permitida a volta para dentro da sala limpa.
Carrinhos e dispositivos usados de maneira rotineira na transferência de suprimentos de manutenção e outros,

para dentro e para fora da sala limpa, devem ser limpados minuciosamente antes da reentrada.
NOTA A desinfecção ou esterilização inicial e rotineira dos itens acima pode ser exigida quando usados em salas limpas
biossensíveis.
E.5.15 Equipamentos de segurança
Materiais e equipamentos de segurança utilizados na sala limpa, como luvas químicas, aventais, protetores de
rosto e braços, aparelhos de respiração autônomos, almofadas de absorção química e extintores de incêndio,
devem ser selecionados conforme os requisitos de segurança desejados e sua compatibilidade com a sala limpa.
E.5.16 Documentação escrita
A contaminação oriunda dos documentos, dentro da sala limpa, deve ser controlada. Os métodos para a
documentação dependem muito do uso e da classificação da sala limpa.
O papel e os produtos em papel contaminam a sala limpa. Todos os documentos devem ser impressos sobre meio
livre de fibras e compatível com a sala limpa, ou laminados a quente entre filmes de plástico. Informações para a
seleção de tais substratos são encontradas em outras fontes [28]. O uso de tais meios, na forma de etiquetas,
folhas de registro, manuais de reparos de equipamentos, relatórios e cadernos, deve ser controlado e restrito ao
mínimo. O adesivo das etiquetas deve deixar apenas um mínimo de resíduos quando removido das superfícies.
E.5.17 Documentação eletrônica
O uso de computadores para trabalhos em curso elimina a necessidade de muitas fontes de contaminação, tais
como livros de registro, folhas de registro, documentação de processo e outros. A instalação e o uso de
computadores e periféricos devem ser compatíveis com a classificação da sala limpa e a localização pretendida
destes equipamentos na sala limpa.
Computadores freqüentemente empregam ventiladores de resfriamento internos. Deve ser considerado se o ar de

exaustão pode afetar a sala limpa e as superfícies críticas ao redor do computador. Podem ser necessários
métodos para levar o ar de exaustão por dutos diretamente para o retorno de ar ou para unidades portáteis de
filtragem, dependendo dos requisitos de limpeza.
Os teclados têm reentrâncias em volta dos botões que podem capturar e soltar partículas. O uso de filmes ou
coberturas contínuas e flexíveis colocados sobre o teclado facilita a limpeza e reduz a contaminação.

Impressoras ligadas a tais computadores devem ser adequadamente confinadas ou isoladas, e ter exaustão de
maneira similar. A manutenção da impressora deve ser executada com cuidado para evitar a dispersão de
contaminação residual gerada pela operação de impressão.
E.5.18 Outros materiais
Outros materiais, incluindo aqueles diretamente utilizados no processo de produção, são levados para dentro da
sala limpa.
Eles devem ter a característica de liberar a menor contaminação possível em relação à aplicação e à classificação
da sala limpa.
Eles devem ser levados e controlados de maneira adequada, conforme descrito acima, e devem ser compatíveis
com os produtos e os processos.
E.6 Armazenamento
Os materiais podem se tornar contaminados ou perder sua eficiência, caso sejam armazenados inadequadamente
antes de sua utilização. Os métodos de armazenamento apropriado e controlado são críticos na preservação de
sua eficiência. Eles devem ser armazenados em um ambiente que os proteja da degradação e da contaminação.
Caso não sejam adequadamente armazenados, o acúmulo de materiais não utilizados na sala limpa torna-se um
risco de contaminação.
Certas classes e tipos de rejeitos são armazenados na sala limpa até que sejam atingidas as limitações
especificadas. Freqüentemente, estes limites são regulamentados por agências ou por programas de reciclagem
feitos para a sala limpa. O uso de recipientes especializados pode também ser exigido.

Anexo F
(informativo)
Limpeza de sala limpa

F.1 Visão geral

Salas limpas são projetadas para serem o mais livres de contaminação possível. Instalações e operações de
manutenção, processos produtivos, a presença e atividade de pessoal e outros fatores podem causar
contaminação, a ser gerada e dispersada em superfícies da sala limpa. Portanto, todas as superfícies devem ser
limpadas com freqüência suficiente, de forma a evitar que se tornem um risco para o processo produtivo.
Procedimentos devem ser especificados para assegurar que operações de limpeza minuciosa e completa sejam
realizadas de acordo com as práticas recomendadas para a instalação. Quando possível, deve-se evitar limpar
durante operações de produção. Se isto não for possível, procedimentos especiais de limpeza devem ser previstos
para minimizar os riscos. Informações estão disponíveis em uma série de documentos que ajudarão na limpeza
efetiva da sala limpa [29][31][32].
NOTA Alguns processos geram subprodutos como contaminação. É melhor identificar e tentar conter a contaminação de
tais operações do que confiar no ato de limpar para controlar a contaminação.
F.2 Classificação de superfícies
F.2.1 Generalidades
O estado de limpeza de áreas e superfícies deve ser classificado e designado baseado em como estas podem
afetar os produtos e os processos realizados na sala limpa. Uma aplicação efetiva desta classificação é útil no
desenvolvimento de uma estratégia de limpeza apropriada para a sala limpa.
F.2.2 Superfícies críticas
Superfícies classificadas como críticas são localizadas no ponto de produção ou ao redor dele, onde a
contaminação pode ter acesso direto ao produto ou processo. Estas superfícies devem ser mantidas o mais limpos
possível. Dispositivos de separação, incluindo equipamentos, bancadas ou módulos de fluxo de ar unidirecional,
normalmente ajudam a controlar o estado de limpeza dessas superfícies.
F.2.3 Superfícies não-críticas de sala limpa
Todas as superfícies de sala limpa que não se encontram no ponto de produção ou sob o fluxo de ar unidirecional
são consideradas "não-críticas". É recomendável limpar estas superfícies regularmente, a fim de prevenir a
transferência de contaminação para as superfícies críticas.
F.2.4 Superfícies de vestiários e áreas de transferência
Superfícies de vestiários e áreas de transferência podem se tornar altamente contaminadas devido ao alto nível de
atividade. É necessário limpá-las freqüentemente a fim de se minimizar o grau de contaminação e reduzir a
transferência da contaminação para a sala limpa.

F.3 Limpeza básica
F.3.1 Generalidades
Manter o estado de limpeza de uma sala limpa constitui um conjunto criterioso de tarefas. É recomendado definir
graus de limpeza e desenvolver métodos básicos para alcançá-los. Métodos aprovados podem ser aplicados a
toda a superfície da sala limpa para se obterem os resultados desejados [10][29][30][31] [32].
F.3.2 Categorias básicas de limpeza
O ato de limpar pode ser dividido em três diferentes categorias, dependendo da situação atual e do estado de
limpeza desejado da superfície quando a limpeza for concluída. Essas categorias são grosseira, intermediária e
minuciosa, e são descritas a seguir:
 A limpeza grosseira envolve a remoção de partículas grandes de contaminação, geralmente maiores que
50 μm de diâmetro. Contaminantes dessa dimensão são geralmente encontrados no piso, e são típicos de
contaminantes carregados para vestiários e áreas de transferência. Materiais quebrados ou derramados,
provenientes da operação ou do processo de produção, são fontes adicionais de contaminação que vão até
as superfícies de trabalho e o piso. Atividades de construções e de manutenção de equipamentos também
podem gerar contaminação por partículas grandes.
 A limpeza intermediária envolve a remoção de partículas menores de contaminação, normalmente na faixa

de 10 μm a 50 μm de diâmetro. A limpeza intermediária executada em superfícies não-críticas de áreas
limpas é geralmente associada a paredes, bancadas e corredores de área limpa. Após serem aplicados
métodos de limpeza grosseira, a contaminação nesta faixa de tamanho ainda permanece. É a limpeza
intermediária que propicia o próximo grau de estado de limpeza.
 A limpeza minuciosa é necessária para a remoção de partículas contaminantes remanescentes geralmente

com diâmetros inferiores a 10 μm. É geralmente empregada em superfícies críticas ou próximo a estas, onde
o produto é armazenado e processado.
F.3.3 Limpeza a vácuo
A limpeza a vácuo pode ser utilizada em operações de limpeza grosseira e intermediária como o primeiro passo
básico para limpeza de áreas gerais e críticas. A limpeza a vácuo é um pré-requisito e não uma alternativa às
técnicas de esfregar e passar pano úmido. A limpeza a vácuo é eficaz na remoção de partículas grandes e outros
resíduos, como fragmentos de vidros. A limpeza a vácuo deve ser executada, em passadas lentas e unidirecionais,
a fim de minimizar a turbulência do ar no nível do piso e na altura do operador.
Aspiradores com filtros HEPA/ULPA ou sistemas centrais de vácuo são empregados em limpeza a vácuo.
Sistemas que podem armazenar materiais úmidos são úteis para a remoção do excesso de água e partículas
suspensas durante e após o processo de esfregação. A limpeza a vácuo também pode ser útil para acelerar o
processo de secagem quando completada a esfregação.
F.3.4 Limpeza com líquidos
Métodos de limpeza com líquidos, onde o líquido é aplicado sobre a superfície e removido por pano ou aspirador,
podem ser empregados em todos os estágios da limpeza. Métodos de limpeza com líquidos incluem:
 Escovação, que é um método de limpeza grosseira que emprega máquinas ou métodos manuais de remoção
de manchas ou em locais muito sujos. Deve-se tomar cuidado para controlar qualquer contaminação que
possa ser gerada pelo equipamento ou por qualquer outro material utilizado na escovação. A escovação é
seguida por procedimentos de esfregação ou de aspiração de líquidos.

 Esfregação, que é um método efetivo de remoção de partículas em limpeza grosseira ou intermediária.

Pode ser utilizado para a remoção de resíduos de líquidos derramados após concluído o processo de
aspiração de líquidos. Panos umedecidos podem ser utilizados em áreas pequenas e localizadas. Esfregões
são utilizados para limpeza do piso e outras áreas grandes. O balde do esfregão deve ser enchido com água
limpa filtrada deionizada ou destilada, devendo ser trocada freqüentemente para evitar recontaminação.
Quanto mais crítica a superfície, mais freqüentemente a água deve ser trocada. No procedimento de limpeza
grosseira, a coloração da água indica que o balde deve ser esvaziado, limpado e reabastecido para uso.
Nas áreas intermediárias e críticas, a coloração da água, do começo ao final do uso, deve ser mínima ou
nenhuma, de forma que o procedimento de limpeza para estas áreas defina a superfície máxima permitida a
ser limpa antes de cada troca de água. Dois (ou mais) baldes podem ser usados para reduzir a freqüência de
trocas da água de enxágüe. Detergentes não-iônicos ou surfactantes podem ser adicionados, se necessário.
Esfregões devem ser bem espremidos para impedir a formação de poças. Esfregão úmido gera uma
superfície úmida, que seca mais rapidamente. Um método sistemático, utilizando sobreposição de passadas,
deve ser empregado para assegurar a limpeza completa da superfície do piso. O freqüente enxágüe e a
alternância das superfícies do esfregão ajudam a evitar a recontaminação de áreas previamente limpas do
piso. A cabeça do esfregão deve ser enxaguada com freqüência para evitar sua própria recontaminação.
Existem no mercado esfregões específicos para remover contaminação de tamanho intermediário, de paredes
e do piso (ver E.5.6).
F.3.5 Limpeza úmida
Técnicas de esfregação com pano são utilizadas na maioria das fases de limpeza. Estas técnicas geram
resultados para as categorias de limpeza intermediária e minuciosa em superfícies não-críticas e críticas. O pano
escolhido deve ser umedecido com a solução apropriada de limpeza. A solução utilizada é escolhida em função do
tipo de contaminante a ser removido. A passagem de pano deve sempre ser feita em passadas unidirecionais e
sobrepostas, das áreas mais críticas para as menos críticas, seguindo a direção do fluxo unidirecional de ar. Neste
procedimento os panos de limpeza devem estar dobrados para propiciar sempre uma superfície do pano não
utilizada. Estes panos devem ser substituídos tão logo seja necessário, para impedir a transferência de
contaminantes para outras partes da superfície da sala limpa.
F.4 Limpeza de superfícies específicas
F.4.1 Identificação das superfícies a serem limpas
Todas as superfícies da área limpa podem se tornar contaminadas e devem ser limpas com freqüência
determinada. É importante que todas as superfícies sejam identificadas dependendo de quão crítica é a limpeza
da superfície em relação ao produto ou processo realizado na sala limpa. Técnicas de limpeza podem então ser
desenvolvidas e especificadas para garantir que o nível de limpeza requerido seja atendido.
F.4.2 Pisos e subpisos
A contaminação grosseira, como a provocada por fragmentos de vidro ou de produto, pode ser removida
primeiramente por limpeza a vácuo. Áreas com manchas persistentes devem ser identificadas e ter seus
procedimentos de escovação predeterminados. O piso deve sofrer esfregação molhada ou úmida de acordo com
procedimentos predeterminados. Água ou soluções de limpeza devem ser trocadas com freqüência suficiente para
minimizar a propagação de contaminação dissolvida ou suspensa enquanto o processo de limpeza tem
prosseguimento. Áreas maiores de piso devem ser divididas em segmentos gerenciáveis para que o trabalho
possa prosseguir de forma ordenada. A limpeza deve ser iniciada nas áreas mais críticas, seguindo para as áreas
não-críticas, mas em certas salas limpas podem ser necessárias rotinas diferentes, de acordo com a finalidade da
sala. A repetição do procedimento de esfregação proporciona superfícies mais limpas, caso sejam requeridos
níveis de limpeza maiores.
Durante a operação da sala, pode ser necessário isolar a área e redirecionar o tráfego dos operadores, a fim de
impedir quedas de pessoas desatentas. A esfregação úmida ou a aspiração de líquidos após a esfregação
aceleram o processo de secagem.

Sistemas de lavagem com escovação ou esfregação com líquidos, seguidos por aspiração de líquidos, podem ser
usados para remover manchas persistentes e manchas do piso. Estes sistemas são descritos em E.5.8 e devem
ser completamente limpos antes e após cada uso.
F.4.3 Paredes, portas, grelhas de retorno, janelas e superfícies verticais
Em salas limpas com fluxo unidirecional, as superfícies a montante do produto exposto nunca devem ser limpadas
em estado operacional. Elas devem ser limpadas apenas no estado "em repouso", após o produto ter sido retirado
da área ou coberto. A contaminação deve ser removida utilizando métodos de passar pano ou pelo uso de
esfregões de rolo ou específicos. A escolha do método deve ser determinada com base no nível de limpeza
desejado e na configuração da área a ser limpa. Em salas limpas com fluxo não-unidirecional, as superfícies não
devem ser limpas durante operações normais.
F.4.4 Tetos, difusores e luminárias
Tetos e outros dispositivos na montante da área de trabalho, ou perto dela, não devem ser limpos em estado
operacional, devendo aguardar condições "em repouso". Deve-se passar pano cuidadosamente nos difusores e
grelhas do teto, utilizando técnicas de limpeza úmida. Alguns difusores podem requerer sua remoção para limpeza
ou substituição. Deve-se passar pano em toda a superfície das luminárias sempre que as lâmpadas forem
trocadas.
F.4.5 Mesas e outras superfícies horizontais críticas
Mesas e outras superfícies críticas horizontais devem ser limpas com as técnicas apropriadas de passar pano, já
descritas. Soluções de limpeza adequadas podem ser utilizadas para ajudar na remoção de contaminação. Panos
úmidos podem ser utilizados na remoção de contaminação, em passadas unidirecionais, das áreas mais críticas
para as menos críticas.
F.4.6 Cadeiras de sala limpa, móveis e escadas
Passar pano nas superfícies das cadeiras, dos móveis e das escadas, de cima para baixo. Incluir encostos,
assentos, suportes e rodízios, se houver.
F.4.7 Equipamentos fixos
As superfícies dos equipamentos fixos devem ser limpas de acordo com o risco apresentado para a sala limpa e
para os produtos. É importante observar que, muitas vezes, tubulações de fluidos, cabos e conexões elétricos
alimentam os equipamentos fixos. Cuidados extremos devem ser tomados para evitar danificar ou desconectar
tubulações ou cabos durante a operação de limpeza.
Equipamentos fixos muitas vezes apresentam superfícies críticas para o estado de limpeza do produto ou do
processo. Estas superfícies devem ser classificadas para que um programa de limpeza apropriado possa ser
estabelecido para cada tipo de superfície. Uma avaliação cuidadosa das seguintes superfícies deve ser feita para
assegurar uma limpeza eficaz.
a) As superfícies externas de equipamentos fixos são comuns ao ambiente de sala limpa. Estas superfícies
devem ser limpas de acordo com os procedimentos apropriados determinados para paredes e superfícies
verticais e horizontais.

b) As superfícies internas são constituídas das paredes internas dos equipamentos fixos e dos mecanismos
contidos nos equipamentos. Com freqüência as paredes internas, circundam as áreas críticas do produto ou
do processo. A limpeza destas superfícies muitas vezes pode não prosseguir até que os produtos ou os
componentes do processo sejam removidos do equipamento. Estas superfícies podem também se tornar
contaminadas pelos resíduos de produtos ou de processo, requerendo considerações especiais de segurança
antes de iniciar a limpeza. Os mecanismos contidos nos equipamentos fixos devem receber manutenção e ser
limpos periodicamente, de acordo com as especificações dos fabricantes e como descrito em D.5.
c) As superfícies críticas de equipamentos fixos são as mais próximas dos produtos ou dos processos, os quais
são contidos ou circundados pelo equipamento, e a limpeza destas superfícies não pode ser feita na presença
do produto ou do processo. Procedimentos e programas de limpeza devem ser desenvolvidos e especificados
e a limpeza deve ser realizada de acordo com os requisitos do estado de limpeza do produto e do processo.
F.4.8 Carrinhos e bancadas móveis

Carrinhos e bancadas móveis devem ser limpos a vácuo ou pela passagem de pano, ou ambos, usando panos de
limpeza umedecidos com soluções de limpeza recomendadas, iniciando-se de cima para baixo, em uma área
apropriada de transferência, ou em outra área não-crítica. Especial cuidado deve ser tomado para assegurar que
as superfícies de rolagem das rodas estejam livres de resíduos que possam ser depositados no piso da sala limpa.
Rolar carrinhos e bancadas móveis sobre tapetes adesivos pode ajudar na remoção de tais resíduos das rodas.
F.4.9 Superfícies de processos perigosos
Procedimentos devem ser desenvolvidos para neutralizar perigos existentes antes de se iniciarem os
procedimentos normais de limpeza de uma sala limpa. Usar a técnica de limpeza apropriada para a superfície em
questão, e conforme descrito em F.3.1 a F.3.5.
F.4.10 Bancos-divisor, gabinetes para uniformes, armários e outras superfícies

compartimentadas
A aspiração a vácuo seguida por passagem de pano remove efetivamente a contaminação das superfícies
expostas. Os compartimentos devem ser periodicamente esvaziados para que seus interiores possam ser limpos.
F.4.11 Recipientes para lixo e contêineres
Recipientes para lixo e contêineres podem ser forrados com sacos plásticos para facilitar a remoção dos refugos e
proteger as superfícies do contêiner. O lixo deve ser removido antes que se forme excesso. Sacos plásticos ou
forros nunca devem ser removidos dos recipientes nas proximidades das áreas críticas. Todos os recipientes
devem ser removidos para áreas gerais, não-críticas, antes que qualquer lixo seja removido. Isso pode ser feito
conforme a necessidade ou ao fim de cada turno. Eles devem ser esvaziados, limpos e forrados novamente, se
necessário, antes de retornarem ao local de serviço.
F.4.12 Tapetes de sala limpa e piso adesivo
Tapetes de sala limpa e piso adesivo devem ser limpados ou receber manutenção periodicamente durante o
expediente.
Tapetes de sala limpa e piso adesivo devem ser limpados e receber manutenção de acordo com as instruções do
fabricante e com a freqüência necessária. Tapetes com superfícies renováveis devem ser limpados com
freqüência. Após a limpeza com líquido, um rodo de borracha é utilizado para puxar a contaminação e a água para
a extremidade, para permitir que a superfície seja esfregada até a secagem. Também pode ser utilizado um
aspirador de líquidos com um rodo para este fim.
Tapetes adesivos descartáveis são removidos retirando-se lentamente o filme a partir dos quatro cantos, e
enrolando a película em direção ao meio até que a camada seja removida.

F.5 Tratamento de superfícies
F.5.1 Generalidades
Aplicações específicas de salas limpas requerem que certos tratamentos ou revestimentos de superfícies sejam
aplicados às superfícies da sala limpa, para fornecer características que normalmente não existem.
Estes tratamentos podem proteger os produtos manufaturados na sala limpa, mas devem ser utilizados
cautelosamente. Se possível, o uso de tratamentos e revestimentos de superfícies, após a limpeza, deve ser
evitado. Estes tratamentos se deterioram com o tempo e podem comprometer a limpeza da sala limpa. Além disso,
esses tratamentos podem gerar riscos de contaminação do processo ou do produto, se não utilizados ou mantidos
de maneira apropriada. Superfícies que recebem estes tratamentos devem ser ensaiadas ou inspecionadas
periodicamente, a fim de se certificar de que não comprometem a sala limpa. Providências podem então ser
tomadas para remediar a situação.
F.5.2 Tratamento antiestático
Materiais antiestáticos podem ser aplicados em superfícies para minimizar a carga estática acumulada.
Tratamentos de superfícies com agentes antiestáticos devem ser feitos cuidadosamente. O uso impróprio resulta
em características antiestáticas não uniformes e em resíduos que podem se tornar fonte de contaminação.
A camada deve ser suficientemente grossa para ser efetiva, mas fina o suficiente para evitar descamação e
formação de contaminação. As características antiestáticas da superfície podem ser muitas vezes alcançadas
simplesmente pela mudança da umidade do ar insuflado na sala limpa.
F.5.3 Desinfecção
Programas completos de limpeza ajudam a controlar a contaminação microbiológica. Entretanto, certas indústrias
e agências regulatórias exigem procedimentos de desinfecção, além dos procedimentos normais de limpeza.
A eficiência dos desinfetantes e dos métodos usados para desinfecção deve ser determinada para cada área
limpa. Em geral, a eficácia do desinfetante depende do seu tipo, da sua concentração, da temperatura da solução
e do seu tempo de contato com a superfície a ser desinfetada. Alguns desinfetantes podem danificar as
superfícies de salas limpas (por exemplo, compostos clorados no aço inoxidável) se não houver remoção
apropriada, e podem ser tóxicos se depositados nos produtos. Além disso, os desinfetantes podem ser tóxicos,
não só quando entram em contato direto com o produto, mas também quando permanecem resíduos em
superfície. Portanto, pode ser apropriado remover tais resíduos, enxaguando adequadamente as superfícies.
Desinfetantes podem ter efeitos prejudiciais para os funcionários, se utilizados de forma incorreta.
F.6 Pessoal da limpeza

Um programa de treinamento específico deve ser fornecido a todas as pessoas que executam as operações de
limpeza. Um pessoal específico deve ser designado para cada parte do programa de limpeza. É comum atribuir a
limpeza da sala limpa a pessoal especializado em limpeza. Operadores com treinamento apropriado são
freqüentemente designados para a limpeza das superfícies de trabalho.
F.7 Programa de limpeza
F.7.1 Preparação de programa de limpeza
A classificação de diferentes tipos de superfícies de sala limpa e a rapidez na qual ela se torna contaminada
devem ser conhecidas quando se determina um programa de limpeza. Programações devem ser especificadas
para garantir que a limpeza é executada com freqüência suficiente, de forma a manter a limpeza requerida da sala
limpa. Testes e avaliações da contaminação das superfícies ajudam na elaboração dos programas. Os requisitos
do processo e do produto na sala limpa devem determinar as tarefas de limpeza necessárias a serem executadas
diariamente, semanalmente, ou em outra periodicidade [29].

Os passos descritos a seguir devem ser seguidos para o preparo de um programa de limpeza.
a) Classificar todas as superfícies como crítica, não-crítica ou como outro tipo de superfície.
b) Determinar a melhor limpeza e método de tratamento de superfície para se atingir o nível de limpeza desejado.
c) Determinar a freqüência de limpeza requerida para manter os níveis de limpeza desejados para cada tipo de
superfície.
d) Determinar quais operações de limpeza podem ser executadas durante as horas normais de operação.
e) Preparar os programas de limpeza.
f) Decidir qual parte do programa de limpeza é executada pelos operadores e qual parte pela equipe de limpeza.
g) Escolher os materiais, máquinas, soluções de limpeza e tratamentos de superfície corretos para os métodos
especificados.
h) Treinar todo o pessoal para o grau esperado de envolvimento no programa de limpeza.
i) Prover instalações adequadas de armazenamento para os materiais requeridos para a limpeza.
j) Decidir como monitorar os resultados da limpeza e como reagir em casos de discrepância.
k) Organizar todos os documentos e programações de forma que possam ser revistos e gerenciados
eficazmente.
F.7.2 Planejamento do programa de limpeza
A maioria das operações de limpeza deve ser executada com base numa programação periódica e freqüente.
Outras operações de limpeza são executadas conforme um programa, porém de modo menos freqüente. Algumas
operações de limpeza devem ser executadas em reação a eventos que geram contaminação e que não estão
sujeitas à programação normal. As freqüências citadas a seguir podem ser utilizadas como orientações, mas
devem ser ajustadas às necessidades da sala limpa com base nas avaliações de risco e de limpeza.
F.7.3 Limpeza rotineira
A limpeza rotineira inclui todas as tarefas realizadas com freqüência suficiente para reduzir os riscos de
transferência de contaminação para superfícies críticas. Tarefas associadas com a limpeza rotineira de salas
limpas podem ser realizadas várias vezes ao dia, uma vez ao dia, ou em vários dias, dependendo da avaliação
dos riscos. Muitas tarefas podem ser permitidas durante o horário de trabalho, como remoção de lixo, aspiração,
limpeza do piso e limpeza de superfícies das áreas de troca, áreas de transferência e áreas comuns como
corredores. Cada sala dentro da área limpa pode necessitar de um programa de limpeza especial, por escrito,
dependendo de quão crítico é o estado de limpeza exigido pelo produto ou pelo processo.
Áreas de troca e de transferência devem ser limpas pelo menos uma vez ao dia. Essas áreas podem conter altos
níveis de contaminação, devido ao elevado nível de atividade do pessoal. Por isso, a limpeza é requerida com
maior freqüência do que nas salas limpas de produção, para controlar o nível de limpeza e reduzir a possibilidade
de transferência de contaminação. A limpeza rotineira melhora o nível de limpeza nas salas limpas não-críticas.
Procedimentos de limpeza minuciosa com aspiração e com esfregação, descritos em F.3.3 e F.3.4, devem ser
implementados. A manutenção de tapetes de sala limpa e do piso adesivo deve ser feita como descrito em F.4.12,
mas com maior freqüência para prevenir a migração de contaminação na sala limpa.

F.7.4 Limpeza periódica
Superfícies não limpas com freqüência rotineira devem ser limpas periodicamente. Precauções especiais podem
ser necessárias para assegurar a integridade do produto durante os procedimentos de limpeza.
Muitas superfícies devem ser limpas com freqüência semanal (por exemplo, ao menos uma vez em um período de
sete dias). Pode ser necessário cobrir o produto ou removê-lo das áreas onde a limpeza semanal é executada.
Superfícies que apresentam menos riscos podem ser limpas com menor freqüência. Este tipo de limpeza menos
freqüente deve ser executado uma vez ao mês ou em intervalos maiores. Estes intervalos menos freqüentes
devem constar nas programações.
Disposições também devem ser tomadas para limpar completamente a instalação de sala limpa por inteiro, de
cima para baixo, baseadas no programa. A limpeza completa deve incluir áreas de armazenamento, de serviço,
tubulações e acessórios. A limpeza completa é muitas vezes melhor realizada durante paradas prolongadas da
instalação ou durante finais de semana, feriados ou em outras paradas programadas da instalação. Sala limpas
operando de forma contínua somente são paradas esporadicamente e apenas nestes períodos, a limpeza
completa pode ser realizada. Esforços intensivos de limpeza devem ser engajados nestes períodos para realizar
as tarefas.
F.7.5 Limpeza durante e após construção ou manutenção
A limpeza efetiva durante a construção da sala limpa é essencial para controlar e eliminar as fontes de
contaminação que possam mais tarde afetar a operacionalidade da sala limpa. O anexo D fornece orientação para
atividades de manutenção. O exemplo mostrado na tabela F.1 pode ser utilizado para ajudar nos esforços de
planejamento, execução e documentação.
F.7.6 Limpeza durante situações de emergência
Procedimentos devem ser instituídos para assegurar que o trabalho em curso, o processo e o ambiente da sala
limpa não sejam comprometidos no caso de uma contaminação grosseira. Ferramentas e materiais especiais
devem estar prontamente disponíveis para neutralizar ou controlar quaisquer situações perigosas que possam
surgir. A operação deve ser suspensa na área considerada de risco até que níveis aceitáveis de limpeza sejam
atingidos. Eventos que podem tornar necessária uma limpeza especial incluem:
a) incidente ambiental (por exemplo, falha de utilidade, derramamentos, falha grave de equipamento, produto
quebrado, perigo biológico etc.);
b) falha dos procedimentos de limpeza de rotina resultando em contaminação alcançando níveis inaceitáveis;
c) monitoramento mostrando a ocorrência de níveis de contaminação inaceitáveis na área.
F.8 Monitoramento e teste da eficiência da limpeza
F.8.1 Contaminação por partículas
Equipamentos, aparelhos ou superfícies de sala limpa podem requerer testes e monitoramento após limpeza.
Usuários são responsáveis por selecionar os métodos apropriados de verificação da limpeza. Um grau aceitável
de limpeza deve ser determinado para cada elemento ou característica que afetem os produtos ou processos na
sala limpa. O usuário deve especificar limites para os testes realizados. Recomenda-se que, quando possível,
limites sejam determinados a partir de medições reais, utilizando os métodos de teste. A verificação rotineira da
contaminação de superfícies deve ser definida e realizada de modo a assegurar que os níveis especificados sejam
mantidos [24][31][34].

Técnicas de inspeção visual podem ser usadas para determinar a limpeza de superfície. Superfícies visualmente
limpas demonstram a ausência da contaminação que pode ser vista a olho nu. A inspeção visual pode ser
realizada com ou sem a ajuda de fontes de luz branca de alta intensidade ou de luz ultravioleta, e com incidência
adequada. A limpeza de uma superfície limpa pode ser evidenciada passando um pano limpo sobre a superfície.
Esta inspeção ajuda a detectar a contaminação visual que pode aderir ao pano de limpeza, indicando a
necessidade de uma nova limpeza. Panos coloridos de alguns fornecedores estão disponíveis e podem ser úteis
na detecção de algumas formas de contaminação. Outros métodos a serem considerados incluem:
a) método da fita adesiva [33];
b) método do detector de partículas em superfície [30].
NOTA Outros métodos para medição da limpeza de superfícies em áreas críticas são discutidos em outras
referências [10][30][31][34][35][36].
F.8.2 Contaminação microbiológica
Existe uma variedade de métodos e esquemas de amostragem para a detecção de contaminação microbiológica
na sala limpa. Estes estão descritos em outras referências [26][32]. Os métodos seguintes são os mais comuns:
a) placas de contato (para superfícies planas);
b) utilização de haste flexível para amostragem (para superfícies irregulares).
F.9 Programas de limpeza relacionados à construção

Dependendo das exigências do usuário, o programa seguinte de 10 estágios pode ser usado efetivamente para a
programação, determinação e documentação dos procedimentos de limpeza, que são necessários durante as
diferentes fases das operações de construção (ver também ABNT NBR ISO 14644-4, anexo E).

Tabela F.1 — Estágios do programa de limpeza relacionado à construção

Estágio Finalidade Responsabilidade Método Critério
Estágio 1 – Limpeza Prevenir a concentração Empreiteira. Se a Limpeza a vácuo ao Visualmente limpo.
durante demolição desnecessária de pó em empreiteira não tem término.
ou construção locais de difícil alcance experiência relevante
preliminar, tais como na construção posterior. na limpeza da sala
estrutura para limpa, é aconselhável
instalação de contratar um
paredes. profissional de limpeza
especializado em
limpeza de salas
limpas.
Estágio 2 – Limpeza Remover contaminantes Engenheiro de Limpeza a vácuo; Visualmente limpo.
durante a instalação localizados devido à instalação. limpeza das tubulações e

de utilidades. instalação de acessórios com panos
eletricidade, gás, água umedecidos ao término.
etc. O uso de aspirador de pó
e/ou outros materiais de
limpeza é necessário.
Estágio 3 – Limpeza Limpar toda a Empresa de limpeza. Limpeza a vácuo; Visualmente limpo.
durante a fase inicial contaminação visível limpeza das tubulações e
de construção. dos tetos, paredes, acessórios com panos
pisos, (suportes de umedecidos. Aplicação
filtros) etc. após a de selantes como
conclusão das protetores de piso é
atividades de geralmente uma
construção e de atividade gerando
instalação. partículas. Se isto for
necessário, deve ser
aplicado neste momento.
Estágio 4 – Limpar qualquer poeira Engenheiro de Limpeza a vácuo; Pano visualmente
Preparação para a dos trechos de dutos instalação e empresa limpeza com panos limpo.
instalação dos dutos antes da instalação, de limpeza. umedecidos.
do sistema de usando aspirador de pó
condicionamento de e panos de limpeza.
ar. Entretanto, uma pressão
positiva deve ser
mantida na sala limpa.
Estágio 5 – Limpeza Remover poeira Empresa de limpeza. Limpar com pano Pano visualmente
antes da montagem depositada ou umedecido. limpo.
de todos os filtros de acumulada, ou das duas
ar no sistema. formas, de tetos,
paredes e pisos.
Estágio 6 – Remover possível Engenheiro / Técnico Limpar as beiras de Pano visualmente
Montagem dos filtros contaminação causada de filtros de HVAC todas as superfícies, em limpo.
(HEPA/ ULPA) nos pela operação de para salas limpas. todos os lados.
sistemas de ar. montagem.
Estágio 7 – Ajustar Remover a poeira em Engenheiro / Técnico Purgar a instalação do Pano visualmente
os equipamentos de suspensão do fluxo de de filtros de HVAC sistema de limpo.
condicionamento de ar e criar pressão para salas limpas. condicionamento de ar.
ar. positiva na instalação,
incluindo os filtros.

Tabela F.1 (conclusão)
Estágio Finalidade Responsabilidade Método Critério

Estágio 8 – Ajustar Remover toda a poeira Profissional Limpar com pano Pano visualmente
a sala à classificação depositada e aderida em especializado em umedecido. limpo.
determinada. todas as superfícies (em limpeza de sala limpa,
seqüência: tetos, instruído sobre
paredes, equipamentos, regulamentos,
pisos). acessos e
comportamento.
Estágio 9 – Verificar se a sala limpa Engenheiro de Monitorar as partículas Pano visualmente
Aprovação de atende às instalação e em suspensão no ar e limpo.
instalação. especificações do Engenheiro de em superfícies, as Os resultados
projeto. Aprovação do certificação. velocidades do ar, as devem conformes
cliente. temperatura e umidade. aos critérios

acordados de
projeto.
Estágio 10 – Manter a sala limpa de Responsável pela sala Descritos em F.1 a F.8. Um programa
Limpeza rotineira e acordo com a limpa / Empresa de apropriado de
periódica. classificação de projeto limpeza. limpeza para a sala
ao longo do tempo. limpa, considerando
Iniciar limpeza e testes a necessidade
microbiológicos em específica do
salas biossensíveis. processo de
produção e do
cliente. Ensaios de
rotina dos
parâmetros críticos
de operação.
NOTA 1 Durante os estágios 4 a 10, todos os componentes de alta eficiência e de ultra-alta pureza, como filtros, dutos etc., devem
chegar no local protegidos por plásticos ou tampados nas extremidades. A proteção deve ser removida apenas quando estes
componentes estiverem prontos para uso.
NOTA 2 Durante os estágios 6 a 10, todas as atividades devem ser feitas utilizando-se uniformes prescritos para sala limpa.

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[35] JACA Number 30:1993, The report of the surface contamination control technology survey committee.
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[36] IEST-STD-CC1246D:2002, Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program. Rolling

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[38] JACA Number 14C:1992, Guidance for operation of clean rooms. Tokyo: Japan Air Cleaning Association
(Japanese language only)


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NORMA ABNT NBR

Salas limpas e ambientes controlados

Palavras-chave: Sala limpa. Área limpa. Operações.

ii ©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados

4 Especificação dos requisitos .......................................................................................................................3

©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados iii

B.9 Armazenagem da vestimenta .....................................................................................................................18

D.2.3 Remoção da embalagem limpa ..................................................................................................................24

iv ©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados

F.3.2 Categorias básicas de limpeza ..................................................................................................................37

F.4.11 Recipientes para lixo e contêineres ..........................................................................................................40

©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados v

 Parte 1: Classificação da limpeza do ar;

 Parte 3: Métodos de ensaio;

 Parte 4: Projeto, construção e partida;

 Parte 7: Dispositivos de separação (isoladores, miniambientes);

 Parte 8: Classificação da contaminação molecular em suspensão.

vi ©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados

a) fornecimento de sistema que defina políticas e procedimentos operacionais;

e) seleção e uso de materiais e equipamentos portáteis na sala limpa;

f) manutenção da limpeza da sala limpa através de procedimentos sistemáticos de limpeza e monitoramento.

©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados vii

Impresso por: BA - Elisania Fontes Silveira

Salas limpas e ambientes controlados associados

ISO 14698-1:2003, Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control -

ISO 14698-2:2003, Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control -

©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados 1

3.1 Termos gerais

NOTA Adaptada da ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 3.1.

[ABNT NBR ISO 14644-1:2005, 2.2.7]

NOTA Para efeitos de classificação, referir-se à ABNT NBR ISO 14644-1:2005.

2 ©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados

[ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 3.11]

3.2 Estados de ocupação

[ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 2.4.1]

[ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 2.4.2]

[ABNT NBR ISO 14644-4:2004, 2.4.3]

4 Especificação dos requisitos

4.1 Sistemas operacionais

©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados 3

4.2 Vestimenta de sala limpa

4.2.5 As operações necessárias de limpeza, processamento (incluindo esterilização ou desinfecção, se exigido)

4 ©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados

4.4 Equipamentos fixos

4.5 Materiais e equipamentos portáteis e móveis

©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados 5

4.6 Limpeza de sala limpa

6 ©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados

A.2 Avaliação dos riscos de contaminação

A.2.1 Métodos para avaliar riscos

c) FTA (Fault Tree Analysis) (Análise da Árvore de Falhas)[4].

A.2.2 Determinação dos riscos operacionais

a) concentração de contaminação dentro ou sobre o fator risco;

b) distância do risco até o produto;

c) importância do método utilizado para proteger o produto do risco[5].

©ABNT 2006 - Todos os direitos reservados 7

A.2.2.2 Vestimenta de sala limpa

b) desempenho do material (características de tecido, tipos de filamentos, esterilidade, propriedades

c) projeto e confecção (requisitos especiais);

e) uso (lavável ou descartável);

f) seleção de roupas pessoais vestidas sob a vestimenta de sala limpa;

g) intervalo de tempo ou número de usos antes da necessidade de lavagem;

h) seleção da lavanderia de vestimentas de sala limpa;